核心观点 - 公司奥贝胆酸片上市申请未获批准，累计约1.25亿元研发投入付诸东流 [1] - 事件反映出公司在产品结构、研发策略及应对政策环境方面面临系统性挑战 [1] 仿制药研发受阻 - 奥贝胆酸片为化学药品3类仿制药，因原研药在欧美市场相继撤市导致国内注册路径被切断 [1] - 原研药于2023年10月被欧洲药品管理局建议撤销上市许可，2024年9月在欧洲被正式撤销，同年9月应美国FDA要求从美国市场撤回 [1] - 该事件导致公司及恒瑞医药、正大天晴等多家企业的仿制药申报被驳回 [1] 营收结构与集采冲击 - 公司营收高度依赖光动力产品复美达与艾拉，两者合计贡献约70%营收，抗肿瘤药里葆多占比约29.04% [3] - 核心产品里葆多2024年纳入国家集采目录后未能中选，预计自2025年5月起价格下调不低于35% [3] - 公司预计里葆多2025年销售收入同比下降超50%，甚至可能出现单品亏损 [3] - 复美达2024年上半年销售收入同比下降7%，艾拉仅微增2%，增长乏力 [3] 新药研发与竞争格局 - 公司正加码ADC（抗体偶联药物）平台研发，试图构建差异化优势 [4] - ADC赛道竞争日趋白热化，临床开发与商业化门槛不断提高，能否脱颖而出存在较大不确定性 [4] 行业监管环境变化 - 国家药监局持续强化药品全生命周期监管，对参比制剂要求日益严格 [5] - 若原研药在海外因安全性或有效性原因退市，其仿制药将失去审批的法定参照基础 [5]

药品注册申请结果 - 复旦张江全资子公司泰州复旦张江申报的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）上市申请未获国家药监局批准 [1] - 不予批准原因为该药物是境外附条件批准上市但境内未上市药品的仿制药，其参比制剂原研药在国外未获得常规批准 [1] - 原研药上市后研究结论明确缺乏确证的获益且存在严重风险，无法支持其获益大于风险，现有资料不足以支持按3类仿制药常规批准 [1] 药物研发投入与进展 - 公司于2020年7月完成该药物人体生物等效性研究试验，并于2025年6月完成上市申请注册现场核查工作 [1] - 截至公告披露日，该项目累计研发投入约为人民币1.25亿元（未经审计） [1] 原研药物背景与市场动态 - 奥贝胆酸原研药（商品名：Ocaliva）由Intercept Pharmaceuticals研发，是一种法尼酯X受体激动剂 [2] - 该原研药于2016年5月获得FDA加速批准，用于治疗对熊去氧胆酸无反应或不耐受的原发性胆汁性胆管炎患者，是近20年来首款获批该适应证的创新药 [2] - 2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应美国FDA要求，自愿撤回奥贝胆酸在美国市场的销售，同时FDA暂停了所有涉及该药物的临床试验 [2]

公司核心事件 - 复旦张江全资子公司泰州复旦张江收到国家药监局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，其申报的奥贝胆酸片注册申请未获批准 [1] - 不予批准原因为该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，原研药在国外未获得常规批准，且上市后研究结论明确缺乏确证的获益、存在严重风险，无法支持其获益大于风险 [1] - 该项目累计研发投入约人民币1.25亿元 [1] - 公司于2020年7月完成该药物人体生物等效性研究试验，于2025年6月完成上市申请注册现场核查工作 [1] 行业与产品背景 - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发，是法尼酯X受体激动剂 [2] - 奥贝胆酸原研药于2016年5月获得FDA加速批准，用于治疗对熊去氧胆酸无反应或不耐受的原发性胆汁性胆管炎患者，是近20年来首款获批该适应证的创新药 [2] - 2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应美国FDA要求，自愿撤回奥贝胆酸在美国市场的销售，FDA同时暂停了所有涉及该药物的临床试验 [2]

公司事件 - 复旦张江全资子公司收到国家药监局不予批准通知书，其奥贝胆酸片仿制药上市申请未获批准 [1] - 不予批准主要原因为海外原研药因安全性问题在欧美市场退市，现有资料无法支持仿制药常规批准的技术要求 [1] - 公司在奥贝胆酸片项目上累计研发投入约1.25亿元人民币 [1] - 公司表示该事件不会对当期财务状况产生重大影响 [1] - 复旦张江于2024年10月递交上市申请并获受理，2025年6月完成注册现场核查工作 [4] 原研药背景与市场表现 - 奥贝胆酸由Intercept Pharmaceuticals研发，是法尼酯X受体激动剂 [2] - 该药于2016年5月获FDA加速批准，为近20年来首款PBC适应症创新药，同年12月获欧洲附条件批准 [2] - 2019年全球销售额约2.5亿美元，2020年增至3.1亿美元（同比增长25.3%），2021年攀升至3.63亿美元，后续几年稳定在3亿美元左右 [2] 原研药安全性问题与退市 - 自2017年起，FDA接到多起奥贝胆酸相关的严重肝损伤及死亡报告，并对其施加黑框警示 [3] - FDA评估显示接受奥贝胆酸的患者肝脏移植和死亡风险更高 [3] - 2023年10月EMA建议撤销其上市许可，2024年9月EC正式撤销其在欧洲的上市许可 [3] - 2024年9月11日，Intercept应FDA要求自愿撤回奥贝胆酸在美国市场的销售，FDA暂停所有相关临床试验 [3] 国内仿制药行业现状 - 国内尚无奥贝胆酸产品上市，该药曾被列入2021年《第二批鼓励仿制药品目录》 [4] - 除复旦张江外，恒瑞医药、泽璟制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业等多家国内药企有奥贝胆酸仿制药在研 [4] - 恒瑞医药2020年12月递交的上市申请至今未获批准 [5] - 正大天晴2024年2月提交的上市申请于2024年9月未获批准 [5] - 泽璟制药在累计投入3600.27万元研发资金后，其奥贝胆酸镁片项目显示为"中止" [5]

投资情况 - 公司以1亿元自有闲置资金认购招行结构性存款产品[3][5] - 产品期限76天，本金各0.5亿，预期年化收益率1.00%-1.65%[7][9] 产品特性 - 产品为保本浮动收益型，挂钩黄金[9] - 期末价格＜期初 - 352，年化收益率1.00%；反之1.65%[8] 协议规定 - 属须披露交易，豁免独立股东批准[4][11] - 公司无权提前终止，招行可因特定原因提早终止[10]

公司业绩发布安排 - 公司董事会会议将于2025年10月30日星期四举行 [1] - 会议将审议并通过公司及其附属公司截至2025年9月30日止第三季度的未经审核业绩 [1] - 会议议程包括批准该季度业绩的发布 [1]

药品注册申请不予批准事件 - 公司全资子公司泰州复旦张江药业的奥贝胆酸片上市申请收到国家药监局不予批准通知书，原因为不符合药品注册有关要求[1] - 该药物为化学药品3类仿制药，首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎，公司曾突破原研药专利限制并获中国大陆专利授权[2] - 不予批准主要原因是作为参比制剂的原研药在国外未获常规批准，上市后研究结论明确缺乏确证获益且存在严重风险，现有资料无法支持其获益大于风险[2] - 公司在该项目累计研发投入约1.25亿元，投入均已计入相应会计期间损益，此次注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生重大影响[3] 奥贝胆酸行业背景与竞争格局 - 奥贝胆酸片曾入选我国《第二批鼓励仿制药品目录》，但目前国内尚无该药品获批上市[4] - 除公司外，国内另有至少9家企业布局奥贝胆酸片仿制药，包括正大天晴、恒瑞医药等[4] - 行业内在奥贝胆酸片上市申请上受挫的不止公司一家，正大天晴及南京正大天晴的申请今年先后被拒，恒瑞医药的申请自2020年12月递交后至今未有进展[5][6] - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发，于2016年获FDA和欧盟附条件批准，但2024年欧洲撤销其上市许可，FDA拒绝其完全批准，原研公司于2025年9月撤回其在美国市场的销售[3] 公司财务状况与研发投入 - 公司营收已连续三年半下滑，2022年至2024年营业收入分别为10.31亿元、8.51亿元、7.09亿元，同比分别下滑9.57%、17.5%、16.61%[7] - 公司归母净利润同期分别为1.38亿元、1.09亿元、3973万元，同比分别下滑35.3%、21.28%、63.42%[7] - 2025年上半年公司营业收入为3.9亿元，同比下降4.4%，归母净利润为572万元，同比下降91.9%[7] - 与收入下滑趋势相反，公司研发费用持续增长，2022年至2024年分别为2.34亿元、2.45亿元、3.14亿元，占营收比例从23%升至44%[8] - 公司进展最快的研发项目奥贝胆酸片受挫，另一进展较快项目抗Trop2抗体偶联SN38（F0024）的三阴性乳腺癌适应证已进入Ⅲ期临床研究[8]

公司财务活动 - 公司及全资附属公司泰州复旦张江与招商银行订立结构性存款产品协议 [1] - 集团使用日常营运产生的自有闲置资金认购招商银行结构性存款产品 [1] - 认购结构性存款产品的总金额为人民币1亿元 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不因本公告全部或任何部份內容而產生或因依賴該等內容而 引致的任何損失承擔任何責任。 須予披露的交易 認購招商銀行結構性存款產品 認購結構性存款產品 本集團與招商銀行訂立之两份結構性存款產品協議（有關結構性存款產品均由本集團以日常營運產 生的自有閑置資金認購）的主要條款大致相同，載列如下： | | | | 產品期限： | 協議 | | 期限 | | --- | --- | --- | --- | | | 招商銀行結構性存款產品協議 | I | 76 天 | | | 招商銀行結構性存款產品協議 | II | 76 天 | 招商銀行結構性存款產品協議 I 及招商銀行結構性存款產品協議 II 之實際年 化收益率按如下情況計算： 近日，本公司與招商銀行訂立招商銀行結構性存款產品協議 I，本公司之全資附屬公司泰州復旦 張江與招商銀行訂立招商銀行結構性存款產品協議 II，據此，本集團同意以日常營運產生的自有 閑置資金向招商銀行認購總金額為人民幣 1.00 億元的結構性存款產品。 上市規則的涵義 根據上市 ...

格隆汇10月15日丨复旦张江(01349.HK)公布，将于2025年10月30日(星期四)举行董事会会议，以审议及 通过(其中包括)公司及其附属公司截至2025年9月30日止第三季度的未经审核业绩及其发布。 ...