财务数据关键指标变化 - 收入相关 - 2019年第三季度产品收入为718.6795万美元，2018年同期为419.4602万美元；2019年前九个月产品收入为1720.4909万美元，2018年同期为1282.1741万美元[10] - 2019年第三季度总营收为722.2503万美元，2018年同期为423.031万美元；2019年前九个月总营收为1731.2034万美元，2018年同期为1292.8866万美元[10] - 2019年第三季度收入为720万美元，2018年同期为420万美元，增加300万美元，约71%[133][134] - 2019年前九个月公司总收入1730万美元，较2018年同期的1290万美元增加440万美元，增幅约34%[145] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2019年第三季度总运营费用为1627.2931万美元，2018年同期为1802.171万美元；2019年前九个月总运营费用为5090.9552万美元，2018年同期为5667.015万美元[10] - 2019年第三季度产品收入成本为790万美元，2018年同期为920万美元，减少120万美元[133][135] - 2019年第三季度研发费用为50万美元，2018年同期为100万美元[133][136] - 2019年第三季度血浆中心运营费用为50万美元，2018年同期为200万美元[133][137] - 2019年前九个月产品收入成本2780万美元，较2018年同期的3110万美元减少约320万美元[146] - 2019年前九个月研发费用190万美元，较2018年同期的300万美元有所减少[147] - 2019年前九个月血浆中心运营费用170万美元，较2018年同期的550万美元下降[148] - 2019年前九个月销售、一般和行政费用1890万美元，较2018年同期增加约240万美元[150] - 2019年前九个月利息费用630万美元，较2018年同期的410万美元增加[152] - 2019年和2018年前九个月现金支付的利息分别为5,614,582美元和3,063,219美元[103] - 2019年和2018年通过应付账款和应计负债购置设备金额分别为268,050美元和533,921美元[103] - 2018年通过融资租赁购置设备金额为165,644美元，2019年为0 [103] - 2019年发行与应付票据相关的认股权证金额为3,579,115美元，2018年为0 [103] 财务数据关键指标变化 - 亏损相关 - 2019年第三季度运营亏损为905.0428万美元，2018年同期为1379.14万美元；2019年前九个月运营亏损为3359.7518万美元，2018年同期为4374.1284万美元[10] - 2019年第三季度净亏损为1143.8459万美元，2018年同期为1513.5485万美元；2019年前九个月净亏损为3771.8286万美元，2018年同期为4770.5458万美元[10] - 2019年第三季度基本和摊薄后每股亏损为0.19美元，2018年同期为0.33美元；2019年前九个月基本和摊薄后每股亏损为0.72美元，2018年同期为1.06美元[10] - 2019年第三季度净亏损为1140万美元，2018年同期为1510万美元，净亏损减少370万美元[133][143] - 2019年前九个月运营亏损3360万美元，较2018年同期的4370万美元有所减少[151] - 2019年前九个月净亏损3770万美元，较2018年同期的4770万美元减少1000万美元[156] - 公司自2004年6月成立至2019年9月30日累计亏损2.542亿美元[23] 财务数据关键指标变化 - 股权与股东权益相关 - 截至2019年9月30日，股东权益总额为3611.8072万美元，截至2018年9月30日为3720.6214万美元[11][13] - 截至2019年9月30日的三个月，加权平均流通普通股为5931.783万股，2018年同期为4635.0392万股；截至2019年9月30日的九个月，加权平均流通普通股为5267.319万股，2018年同期为4479.6986万股[10] - 2019年前九个月发行普通股（扣除发行费用后）所得资金为4839.5794万美元，2018年同期为4294.3869万美元[12][14] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司分别有权发行1.5亿股和7500万股普通股，流通股分别为59,318,355股和46,353,068股；2019年5月21日，公司公开发行12,937,500股普通股，总收益约5180万美元，净收益4840万美元[73] - 2019年和2018年前九个月，公司分别授予可购买1,493,100股和1,064,700股普通股的期权；假设预期期限5.8 - 6.3年、波动率2019年为54.2 - 62.9%、2018年为54 - 57%、股息率0.0、无风险利率2019年为1.36 - 2.92%、2018年为2.40 - 2.97% [77] - 截至2019年9月30日，流通且预计可行权的股票期权加权平均剩余合同期限为7.4年，可行权股票期权加权平均剩余合同期限为6.2年[78] - 2019年前九个月，29,904份期权被行使，公司获得现金收益10万美元；截至2019年9月30日，期权余额为5,639,539份，加权平均价格4.76美元；可行权期权为3,036,543份，加权平均价格5.67美元[80] - 2019年第三季度和前九个月的股票薪酬费用分别为650,670美元和2,014,669美元，2018年同期分别为577,581美元和1,627,756美元；截至2019年9月30日，公司有500万美元与股权奖励计划授予期权相关的未确认薪酬费用，预计在2.6年的加权平均期间内确认[81] 财务数据关键指标变化 - 现金流量相关 - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为5654.1468万美元，2018年同期为4388.5558万美元[16] - 2019年前九个月投资活动净现金使用量为221.7542万美元，2018年同期为127.6594万美元[16] - 2019年前九个月融资活动净现金提供量为8001.031万美元，2018年同期为4292.2067万美元[16] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为5650万美元，较去年同期增加1270万美元，主要因库存和应收账款增加[173][174] - 2019年和2018年前九个月投资活动净现金使用量分别为220万美元和130万美元，预计2019财年剩余时间资本支出在100万 - 300万美元之间[173][175] - 2019年前九个月融资活动提供的净现金为8000万美元，包括股权发行净收入4840万美元和再融资净收入3160万美元；2018年前九个月为4290万美元[173][176] 财务数据关键指标变化 - 资产与负债相关 - 截至2019年9月30日，公司营运资金为8220万美元，其中现金及现金等价物为4800万美元[22] - 2019年2月公司高级债务再融资获约420万美元净收益，400万美元受限现金被释放[25] - 2019年5月3日公司获高级信贷安排下2750万美元，并将额度增加1250万美元[25] - 2019年5月21日公司完成普通股包销公开发行，获净收益4840万美元[25] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司应付次级票据金额为1500万美元[31] - 2019年9月30日和2018年12月31日，分别有三家客户占公司应收账款总额的88%和95%[32] - 2019年和2018年9月30日止九个月，BIVIGAM和ASCENIV在获批前的生产成本分别为70万美元和400万美元[34] - 2019年9月30日和2018年12月31日，公司商誉均为350万美元[35] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，与Biotest许可协议相关的递延收入分别约为240万美元和250万美元[38] - 截至2019年9月30日，公司确认递延收入110万美元[40] - 2019年9月30日成品库存包括可用于商业销售的免疫球蛋白产品库存及相关中间体、050万美元血浆和020万美元合同生产产品；2018年12月31日成品库存包括230万美元Nabi - HB、120万美元合同生产产品和110万美元血浆[54] - 2019年9月30日无形资产净值为337.0708万美元，2018年12月31日为400.4412万美元；2019年和2018年第三季度无形资产摊销费用分别为020万美元和060万美元[55][56] - 预计未来五年无形资产摊销费用分别为：2019年剩余时间21.1235万美元，2020 - 2023年每年71.5352万美元[57] - 2019年9月30日财产和设备净值为3071.2915万美元，2018年12月31日为3011.5730万美元；2019年第三季度和前九个月折旧费用分别为060万美元和180万美元，2018年分别为060万美元和190万美元[58][60] - 2019年9月30日高级应付票据为6783.9162万美元，2018年12月31日为2644.0830万美元[61] - 2019年2月11日公司与Perceptive签订信贷协议，获得最高8500万美元的高级有担保定期贷款，包括4500万美元的第一笔定期贷款、最高2750万美元的第二笔定期贷款和最高1250万美元的第三笔定期贷款[61] - 公司使用3000万美元的第一笔定期贷款终止并全额偿还与Marathon的先前信贷协议，还支付了280万美元递延设施费、650万美元提前还款罚金、070万美元应计利息和150万美元相关费用[63] - 公司因终止与Marathon的信贷协议确认了约1000万美元的债务清偿损失，包括650万美元提前还款罚金和350万美元未摊销债务折扣的冲销[64] - Perceptive信贷协议下借款年利率为7.5%加上1个月LIBOR和3.5%中的较高者，截至2019年9月30日利率为11.0%[65] - 公司因向Perceptive支付的费用和认股权证价值，确认了530万美元的债务折扣，截至2019年5月3日Perceptive贷款的有效利率约为13.9%[70] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，应付Biotest次级票据分别为14,899,313美元和14,874,184美元，该票据年利率6.0%，2022年6月6日到期[71] - 公司目前有权发行最多1000万股优先股，截至2019年9月30日和2018年12月31日，无优先股流通在外[72] - 公司发行的Perceptive认股权证可购买136万股普通股，行权价3.28美元/股，价值270万美元；假设预期期限10年、波动率61.2%、股息率0%、无风险利率2.65% [74] - 2019年5月3日发行的Perceptive Tranche III认股权证可购买25万股普通股，行权价4.64美元/股，价值90万美元；假设预期期限10年、波动率62.3%、股息率0%、无风险利率2.54%；截至2019年9月30日，公司有可购买2,138,160股普通股的认股权证流通在外，加权平均行权价3.81美元/股[75] - 2019年1月1日，公司确认使用权资产140万美元和租赁负债约160万美元[101] - 截至2019年9月30日，公司经营租赁的加权平均剩余期限为6.2年[101] - 2019 - 2023年及之后的付款金额分别为103,490美元、407,792美元、385,887美元、382,287美元、360,197美元和606,913美元，总付款额为2,246,566美元，扣除估算利息660,660美元后，2019年9月30日余额为1,585,906美元[102] 业务线数据关键指标变化 - 产品相关 - 公司目前有三款获FDA批准的产品，ASCENIV于2019年4月1日获批，10月开始商业销售；BIVIGAM于2019年5月9日获批，8月重新商业推出；Nabi - HB已上市销售[106] - ASCENIV制造中符合内部规格的高滴度血浆占总检测样本不到10% [111] 业务线数据关键指标变化 - 血浆采集中心相关 - 2018财年公司运营三家血浆采集设施，2019年1月1日两家转让

业绩总结 - 截至2019年6月30日，公司的现金及现金等价物为7360万美元，总资产为1.433亿，负债总额为9640万美元，股东权益为4690万美元[43] - 2019年上半年公司收入为1010万美元，普通股流通股数为5930万，完全稀释后的普通股流通股数为6710万[43] 用户数据 - 美国约有25万名原发性免疫缺陷病（PI）患者，其中约50%接受免疫球蛋白治疗[26] - 每年在美国进行约22000例造血干细胞移植/骨髓移植，14000例实脏器移植（不包括肾脏移植），以及65万名癌症患者接受化疗[37] 产品与技术 - ADMA Biologics运营着一个FDA批准的年产40万升的血浆治疗产品制造设施，具备扩展潜力[8] - ADMA的产品组合包括三种FDA批准的产品，提供多元化的收入来源[10] - 公司已获得ASCENIV™的FDA批准，预计将进一步评估其在免疫缺陷患者中的应用[37] - 公司已成功重新推出BIVIGAM®并在美国实现首次商业销售[42] - 公司获得了BIVIGAM®的FDA批准，并已获得用于血浆收集中心的FDA批准[42] - 预计未来将扩展产品组合，开发针对问题病原体的特殊免疫球蛋白产品[38] 市场展望 - 美国免疫球蛋白（IG）市场规模约为60亿美元，预计到2025年将实现约6%的年增长率[21][23] - 预计通过即将推出的产品，ADMA能够增加市场份额并推动收入增长[8] 合规与专利 - ADMA在FDA合规下成功运营，拥有强大的专利组合，涵盖超免疫球蛋白领域[17] - 公司拥有9项专利，包括针对S. pneumonia的免疫球蛋白的专利，专利到期时间为2035年[36] - 公司在2019年4月的FDA检查中成功关闭，检查分类状态改善为自愿行动指示（VAI）[42] 资金与支持 - 公司可通过Perceptive Advisors获得1250万美元的额外资金承诺，直到2020年3月31日[43] - ADMA的血浆中心子公司提供部分原料血浆，并与第三方签订长期供应合同[17] 运营优化 - ADMA的制造过程经过优化，以最大化每升血浆的收入[14] - ADMA致力于满足免疫缺陷患者的未满足需求，推动产品的开发和市场化[5]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 Title of each class Trading Symbol(s) Name of each exchange on which registered Common Stock ADMA Nasdaq Capital Market FORM 10-Q (Mark One) ý QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission file nu ...

业绩总结 - 2018年，公司实现了同比收入增长，第一季度收入为350万美元[35] - 2019年第一季度，公司的现金及现金等价物为1650万美元，总资产为7810万美元，总负债为6810万美元[35] 产品与市场 - ADMA的产品包括ASCENIV™、BIVIGAM®和Nabi-HB®，均为FDA批准的免疫球蛋白产品[12] - BIVIGAM®于2019年5月9日获得FDA批准，用于治疗原发性免疫缺陷病患者[5] - ASCENIV™于2019年4月1日获得FDA批准，采用独特的专利血浆池化方法制造[4] - 预计BIVIGAM™的重新上市和ASCENIV™的推出将帮助公司进入快速增长的IG市场[24] - 美国免疫球蛋白（IG）市场规模约为60亿美元，预计到2025年年均增长约6%[17] 研发与生产能力 - ADMA Biologics的FDA批准的血浆治疗制造设施年产能力为400,000升，具备扩展潜力[4] - 公司致力于为免疫受损和其他感染风险患者制造、营销和开发特种血浆衍生产品[3] - ADMA优化了免疫球蛋白的制造过程，以最大化每升血浆的收入[11] 未来展望与融资 - 公司计划通过推出新产品和扩展产品管道来增加市场份额和收入[4] - 公司在2019年获得了8500万美元的债务融资额度，以支持其产品开发和市场扩展[32] 用户数据与市场需求 - 美国约有250,000名原发性免疫缺陷（PI）患者，其中约50%接受免疫球蛋白（IG）治疗[24] - 每年在美国进行约22,000例造血干细胞移植（HSCT）手术，约14,000例实脏器移植手术[27] 合规与监管 - ADMA在FDA合规方面有成功的工厂检查和药物批准记录[12] - 公司已获得FDA对BIVIGAM™的批准，并计划在2019年5月重新上市[32]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为7811.997万美元，较2018年12月31日的8887.6521万美元有所下降[11] - 2019年第一季度，公司总营收为352.8589万美元，较2018年同期的404.2006万美元有所下降[13] - 2019年第一季度，公司总运营费用为1673.7005万美元，较2018年同期的2057.4509万美元有所下降[13] - 2019年第一季度，公司运营亏损为1320.8416万美元，较2018年同期的1653.2503万美元有所收窄[13] - 2019年第一季度，公司净亏损为1306.7955万美元，较2018年同期的1782.2142万美元有所收窄[13] - 2019年第一季度，公司基本和摊薄后每股亏损为0.28美元，较2018年同期的0.39美元有所收窄[13] - 截至2019年3月31日，公司股东权益为1003.8954万美元，较2018年12月31日的1977.0438万美元有所下降[11] - 2019年第一季度净亏损1306.7955万美元，2018年同期为1782.2142万美元[17] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为1428.7184万美元，2018年同期为1643.4114万美元[17] - 2019年第一季度投资活动净现金使用量为11.0453万美元，2018年同期为54.9246万美元[17] - 2019年第一季度融资活动净现金提供量为417.7063万美元，2018年同期为净使用4377美元[17] - 截至2019年3月31日，公司营运资金为3000万美元，包括1650万美元的现金及现金等价物[25] - 公司自2004年6月成立至2019年3月31日累计亏损2.295亿美元，预计未来仍将产生净亏损和负经营现金流[26] - 2019年第一季度总营收350万美元，2018年同期400万美元，减少50万美元，约13%[136][137] - 2019年第一季度产品收入成本940万美元，2018年同期1220万美元，减少280万美元[136][138] - 2019年第一季度研发费用90万美元，2018年同期100万美元[136][139] - 2019年第一季度血浆中心运营费用70万美元，2018年同期180万美元[136][141] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用560万美元，较2018年同期增加30万美元[136][143] - 2019年第一季度运营亏损1320万美元，2018年同期1650万美元[136][144] - 2019年第一季度净亏损1310万美元，2018年同期1780万美元[136][148] - 截至2019年3月31日，公司营运资金为3000万美元，包括1650万美元现金及现金等价物，股东权益为1000万美元；而截至2018年12月31日，营运资金为3490万美元，包括2280万美元现金及现金等价物，股东权益为1980万美元[150] - 自成立以来，公司累计亏损2.295亿美元；2019年和2018年第一季度经营活动现金流分别为负1430万美元和负1640万美元；2018年和2017年全年经营活动现金流分别为负6270万美元和负3730万美元[150] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为1430万美元，较去年同期减少210万美元[166] - 2019年和2018年第一季度投资活动净现金使用量分别为10万美元和50万美元，预计2019财年剩余时间资本支出在400万至600万美元之间[167] - 2019年第一季度融资活动提供净现金420万美元，2018年第一季度融资活动使用净现金4000美元[168] - 2019年第一季度现金及现金等价物净变化为减少1022.06万美元，2018年为减少1698.77万美元[165] - 2019年第一季度期初现金及现金等价物为2675.49万美元，期末为1653.43万美元；2018年期初为4860.76万美元，期末为3161.98万美元[165] - 2019年第一季度净亏损为1306.80万美元，2018年为1782.21万美元[166] - 2019年第一季度非现金费用、收益和损失为8.71万美元，2018年为156.45万美元[166] - 2019年第一季度应收账款变化为增加8.20万美元，2018年为增加22.26万美元[166] - 2019年第一季度存货变化为减少2.53万美元，2018年为增加18.94万美元[166] - 2019年第一季度应付账款和应计费用变化为减少118.31万美元，2018年为减少11.41万美元[166] 公司资本相关数据变化 - 2019年第一季度，公司因股票薪酬增加额外实收资本63.7263万美元，因发行认股权证增加额外实收资本269.9208万美元[15] - 2019年第一季度，公司因净亏损使累计亏损增加1306.7955万美元[15] - 2018年第一季度，公司因股票薪酬增加额外实收资本51.4784万美元，因净亏损使累计亏损增加1782.2142万美元[16] 公司产品相关业务数据变化 - 公司预计2019年下半年推出ASCENIV产品[21] - BIVIGAM产品的PAS申请正在接受FDA审查，公司无法确定获批时间和重新上市时间[24] - 2019年和2018年第一季度BIVIGAM和ASCENIV生产成本分别为0.6百万美元和3.7百万美元[37] - 2019年第一季度两名客户占公司合并收入的81%，2018年第一季度BPC占比58%，另两名客户占比32%[44] - 2019年和2018年第一季度警告信相关补救费用分别约为0.1百万美元和0.7百万美元[46] - 2019年和2018年第一季度因反摊薄效应，分别有7,487,595和4,656,110份证券未纳入稀释每股亏损计算[48] - 2019年第一季度血浆采集中心收入为234.0055万美元，2018年同期为214.8898万美元[94][95] - 2019年第一季度血浆采集中心运营亏损为103.8824万美元，2018年同期运营收入为2.9579万美元[94][95] - 2019年1月1日公司转让两个血浆采集中心获得1150万美元收益，两设施估计公允价值为1260万美元[96] - 2019年4月1日，FDA批准ASCENIV药物，公司预计2019年下半年商业推出[103] - 2019年5月3日，公司获得2750万美元贷款用于ASCENIV商业推出等[104] - 公司有三款获FDA生物制品许可申请批准的产品，分别是Nabi - HB、ASCENIV和BIVIGAM，其中BIVIGAM商业分销自2016年12月暂停，公司已提交PAS申请重启[109] - 2018财年公司通过子公司运营三家美国血浆采集设施，2019年1月1日转让两家，剩余一家位于佐治亚州肯尼索，典型血浆采集中心年采集量约3 - 5万升[110] - 2017年6月6日公司完成对Biotest疗法业务单元部分资产的收购，包括两款产品和一家血浆分馏设施[111] - ASCENIV预计2019年下半年商业推出，曾完成一项针对59名患者为期12个月的关键III期临床试验[114] - Nabi - HB于1999年3月24日获FDA批准，2017年第三季度起在公司领导下于博卡拉顿工厂继续生产[115] - BIVIGAM最初于2012年12月19日获FDA批准，2016年12月暂停商业生产，2017年第四季度公司恢复生产，目前PAS申请正在接受FDA审查[117][118] - 2019年第一季度收入包括Nabi - HB收入、血浆销售产品收入和许可及其他收入，递延收入从2012年12月31日起约22年摊销[121] - 2019年第一季度，两家客户占公司合并收入的81%，其中Biolife和AmerisourceBergen分别占61%和20%；2018年第一季度，三家客户占合并收入的90%[125] - 2019年3月31日，四家客户占公司应收账款总额的96%，其中Biolife、AmerisourceBergen、McKesson和Cardinal Health分别约占32%、29%、20%和15%[126] - 2019年和2018年第一季度，博卡拉顿工厂在Biotest交易结束前解决FDA认定问题的费用分别约为0.1百万美元和0.7百万美元[127] 公司债务相关数据变化 - 2019年2月公司高级债务再融资获得约420万美元净收益，另有400万美元受限现金被释放[28] - 2019年5月3日公司获得高级信贷安排下的2750万美元，并将信贷额度增加1250万美元[28] - 2019年3月31日和2018年12月31日关联方应付票据金额为15.0百万美元[35] - 2019年3月31日四名客户占公司应收账款总额的96%，2018年12月31日三名客户占比约95%[36] - 2019年3月31日总库存为1843.9912万美元，较2018年12月31日的1861.6169万美元略有下降[55] - 2019年3月31日无形资产净值为3793.177万美元，2018年12月31日为4004.412万美元[57] - 2019年和2018年第一季度无形资产摊销费用均为20万美元，未来五年预计摊销费用分别为2019年剩余时间63.3704万美元、2020 - 2023年每年71.5352万美元[59] - 2019年3月31日固定资产净值为2969.4764万美元，2018年12月31日为3011.573万美元[60] - 2019年和2018年第一季度固定资产折旧费用均为60万美元，2018年含10万美元已转让血浆资产折旧[61] - 2019年3月31日高级应付票据为4088.5103万美元，2018年12月31日为2644.083万美元[62] - 公司于2019年2月11日与Perceptive签订信贷协议，获得最高7250万美元的高级担保定期贷款，其中第一笔4500万美元已发放，第二笔2750万美元于2019年5月3日发放[62] - 公司使用3000万美元偿还Marathon信贷协议债务，还支付了280万美元递延设施费、650万美元提前还款罚金、70万美元应计利息及约150万美元相关费用，确认债务清偿损失约1000万美元[63][64] - Perceptive信贷协议借款利率为7.5%加1个月LIBOR和3.5%中的较高者，截至2019年2月11日和3月31日为11.0%[65] - 作为信贷协议的对价，公司于2019年2月11日向Perceptive发行了购买136万股普通股的认股权证，行权价为每股3.28美元，估值270万美元，有效期至2029年2月11日[69] - 公司因向Perceptive支付费用和Perceptive认股权证价值，确认了430万美元的债务折扣，Perceptive初始票据的实际利率约为14.7%[70] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司应付Biotest的关联方票据为1500万美元，债务折扣分别为117,663美元和125,816美元，应付票据净额分别为14,882,337美元和14,874,184美元，该票据年利率为6%[71] - 公司目前授权发行最多1000万股优先股，截至2019年3月31日和2018年12月31日无优先股流通；授权发行7500万股普通股，截至上述日期有46,353,068股流通，2019年3月31日有21,159,337股可供发行[72] - 公司在Perceptive成交日发行了Perceptive认股权证，可购买136万股普通股，行权价3.28美元/股，价值270万美元；截至2019年3月31日，有未行使认股权证可购买1,888,160股普通股，加权平均行权价3.69美元/股[74] - 2019年第一季度现金支付利息为136.9939万美元，2018年同期为82.5513万美元[101] - 2019年2月11日，公司与Perceptive签订信贷协议，获得最高7250万美元的高级有担保定期贷款安排，其中第一笔4500万美元已发放，第二笔最高2750万美元需满足一定条件[154] - 2019年5月3日，因FDA批准ASCENIV，公司获得Perceptive信贷安排下额外的2750万美元贷款，用于支持ASCENIV商业发布、扩大血浆收集设施网络等[156] - 2019年5月3日，公司与Perceptive对信贷协议进行修订，Perceptive同意额外提供最高1250万美元的贷款，需满足FDA批准BIVIGAM PAS等条件[157] - Perceptive信贷协议下借款年利率为7.5%加上1个月LIBOR和3.5%中的较高者，违约时利率自动提高400个基点，截至信贷协议签订日利率为11.0%[158] - 公司需在2019年6月30日起每个财季末达到一定的12个月滚动收入，范围从2019年6月30日

公司收购相关 - 公司收购Biotest Assets获4000万美元资金，其中收购完成时获2750万美元（含1250万美元现金和1500万美元6%利息的五年期次级票据），Biotest还参与后续股权融资投入1250万美元[16] - 收购Biotest Assets时，公司向BPC交付相当于当时已发行和流通股本50%减1股的股权，包括25%（4295580股）有表决权普通股和8591160股无表决权普通股[17] - 2018年5月14日，BPC无偿转让NV Biotest Shares给公司，这些股份约占提供给Biotest的普通股对价的67%，约占公司当时总流通普通股的19%[19] - 2019年1月1日，公司将两个血浆采集设施的所有权转让给BPC以支付收购Biotest资产的部分价款[42] 公司产品相关 - 公司目前有两款获FDA BLA批准的产品，Nabi - HB已上市，BIVIGAM自2016年12月暂停商业分销，公司已提交PAS申请重新上市[14] - 公司正在开发的RI - 002治疗PIDD的BLA已提交FDA，PDUFA行动日期为2019年4月2日[14] - 2018年12月19日，公司收到FDA关于BIVIGAM药物物质PAS提交的完整回复信，同时收到药物产品PAS提交的批准[22] - 2019年1月7日，公司向FDA提交对BIVIGAM CRL的回复[22] - 公司开发的RI - 002完成关键的III期临床试验，达到无严重细菌感染的主要终点[25] - RI - 002的III期临床试验有59名患者在美国9个治疗中心参与，共进行793次输注，无严重不良事件，达到无严重细菌感染的主要终点[28][29] - 2015年会议报告RI - 002次要结果，患者因感染每年平均损失1.66天工作或学习时间，整个研究中仅1次感染住院5天，IgG谷值水平高于FDA要求，特定抗病原体抗体显著增加[30] - RI - 001的II期临床试验有21名患者参与，高剂量和低剂量治疗组RSV滴度较安慰剂组有统计学显著改善，高剂量组85.7%、低剂量组42.9%的患者RSV滴度较基线增加四倍以上，安慰剂组为0%[32] - 2009年4月至2011年2月，15名同情用药患者接受RI - 001治疗，13名患者血清样本显示RSV抗体滴度较基线增加四倍或更多，11名存活患者平均在诊断RSV后4.4天接受治疗，无严重不良事件[33] - 公司为RI - 002设定的PDUFA日期为2019年4月2日，正与FDA就BIVIGAM PAS和BIVIGAM CRL进行沟通[39] 血浆采集相关 - 公司运营的血浆采集中心每年可收集约30000至50000升源血浆[14] - 公司产品原料血浆从美国600多个FDA许可的捐赠中心收集，采用自动化血浆单采术[36] - 典型血浆采集中心每年可收集约3万至5万升源血浆，ADMA Bio Centers在佐治亚州肯尼索的设施为公司提供部分血浆[41] - ADMA Bio Centers运营的典型血浆采集中心每年可收集约3 - 5万升源血浆[70] - 公司运营ADMA Bio Centers子公司，在美国运营血浆采集设施，计划在美国各地区创建和许可更多设施[52] 市场与疾病相关 - 据信每1200 - 2000人中就有一人患有某种形式的原发性免疫缺陷病[22] - 美国约有25万被诊断的PIDD患者，约一半定期接受IVIG治疗，2017年美国免疫和超免疫球蛋白产品的销售额约为62亿美元[27] - PIDD在美国的估计患病率为1:1200，约25万人，其中约12.5万人每月接受IVIG输注，全球超30万人接受[54] - 免疫功能低下患者的RSV感染率为5% - 15%，未经治疗的下呼吸道RSV感染死亡率高达40%，美国每年约2.5万例造血干细胞移植患者中，接受当前标准治疗的约25%会发展为下呼吸道感染，未接受治疗的约41%会发展为下呼吸道感染[57] - 2017年美国约收集4200万升源血浆，美国血浆捐赠中心每次向捐赠者支付25 - 50美元[62] - 2017年美国免疫和超免疫球蛋白产品的所有用途销售额约为62亿美元，2016年全球血浆衍生治疗药物市场约为210亿美元[69] - 公司估计美国约有500个领先的专业项目有适合RI - 002治疗的PIDD患者群体[78] 公司业务协议相关 - 2011年与BPC的血浆购买协议除非提前终止，将于2027年6月到期，之后可续约两个5年期；2019年1月1日至2022年1月1日，公司可从Grifols以成本加5%的价格购买RSV血浆[73] - 2016年与BPC的修订重述血浆供应协议初始期限于2018年12月31日到期且未续约[74] - 2017年与BPC的血浆供应协议期限为10年；若BPC不供应超过指定量的乙肝血浆，且公司无法以比向BPC支付价格低两位数百分比的价格从第三方获得，BPC需补偿差价[75] - 2017年与BPC的血浆购买协议初始期限为5年，之后可续约两个2年期；2020 - 2021年，BPC将供应不少于公司所要求正常源血浆量的高两位数百分比[76] 公司战略规划相关 - 公司目标是成为开发、制造和商业化血浆衍生疗法的领导者，策略包括与FDA解决警告信问题、加大Nabi - HB营销力度、获得BIVIGAM PAS批准并重新推出、获得RI - 002治疗PIDD的FDA批准[44][45][46][47] - 公司计划商业化RI - 002用于PIDD治疗，扩充专业商业销售团队并增加人员配置，还可能利用全国经销商网络[48] - 若RI - 002获FDA批准用于PIDD，公司计划评估扩大其FDA批准用途的临床和监管途径，探索用于治疗RSV[49] - 2019年公司计划执行产能优化计划，提高Boca工厂的制造能力[50] - 公司计划利用知识产权专利，推进潜在新产品进入临床前活动，扩充血浆衍生疗法产品线[51] 公司财务相关 - 2018年主要客户BPC、McKesson Corporation和AmerisourceBergen分别占公司总营收的56%、16%和15%[79] - 2017年和2018年，通货膨胀对公司净销售额、收入或持续经营收益无重大影响[370] - 公司无资产负债表外安排[370] - 本年报要求提交的财务报表从F - 1页开始的单独部分呈现[370] 公司专利与商标相关 - 2015 - 2018年期间多个与公司产品相关的专利获批，专利期限至少至2035年1月；2019年预计3月获批的专利期限至2037年3月[83][84][85][86][87][88] - 公司目前持有包括BIVIGAM和Nabi - HB在内的多个商标，自2006年起使用ADMA Biologics商号开展商业活动[92] 行业竞争与监管相关 - 血浆产品行业竞争激烈，竞争对手包括CSL Behring、Grifols Biologicals等[80][81] - 公司产品和候选产品受FDA及国内外监管机构严格监管，不遵守规定可能面临罚款、产品不获批等后果[93] - 公司产品候选物被视为“生物制品”，在美国上市前需完成多项测试和审批流程，包括临床前实验室测试、提交IND申请、进行临床试验等[94] - IND申请提交后，若无临床搁置，30天后生效[98] - 临床研究通常分三个阶段，I期在有限人群测试安全性等，II期确定不良反应和疗效等，III期在大量患者中验证疗效和安全性[99][100][101] - 2003年《儿科研究公平法案》要求BLA申请包含评估药物在儿科亚人群安全性和有效性的数据，2012年法案要求提交PSP，FDA可给予延期或豁免[102] - BLA申请提交后，FDA会进行审查，可能拒绝或要求补充信息，审查时可能咨询专家委员会，若不符合标准会发CRL[105][106] - 收到CRL后，公司有12个月时间重新提交或撤回BLA，重新提交的审查时间因情况而异，如原BLA申请或疗效补充重新提交分2个月和6个月审查目标[106] - 产品获批后，需遵守FDA多项持续监管要求，包括记录保存、定期报告、产品抽样等，变更产品需获FDA批准[109] - 制造商需持续遵守cGMP要求，生产过程变更通常需FDA预先批准，FDA会进行定期检查[110][111] - 处方药商业分销受DSCSA监管，供应链交易伙伴需满足产品追溯要求，交换交易信息[116] - ADMA Bio Centers的血浆采集设施获FDA许可，每两年至少接受一次检查，并需提交年度报告[118] 公司基本信息相关 - 截至2018年12月31日，公司共有318名员工，其中314名全职员工，4名兼职员工[126] - 公司于2004年6月24日在新泽西州成立，2007年7月16日在特拉华州重新注册[127] - 公司通过全资子公司ADMA Plasma Biologics、ADMA BioManufacturing和ADMA Bio Centers运营[127] - ADMA BioManufacturing于2017年1月成立，以促进对BTBU的收购[127] - 公司总部位于新泽西州拉姆齐市17号州道465号，电话号码为(201) 478 - 5552[129] - 公司佛罗里达园区位于佛罗里达州博卡拉顿市西北商业园大道5800号，电话号码为(561) 989 - 5800[129] - 公司网站为www.admabiologics.com，年报及相关文件可在公司网站和美国证券交易委员会网站免费获取[129]