产品与市场 - T-Detect COVID是公司唯一获得FDA授权的测试，已获得针对免疫受损患者的Medicare覆盖[16] - 公司预计T-Detect产品的市场规模约为60亿美元[9] - clonoSEQ/MRD检测在多种血液癌症中获得FDA批准，覆盖超过2.4亿人[35] - T-Detect产品在COVID-19、免疫疾病和肿瘤等领域的应用正在推进[41] 临床与用户数据 - 公司在多种疾病中显示出临床信号，包括克罗恩病、结肠炎、乳糜泻、多发性硬化症和类风湿关节炎[16] - 96%的患者在接受两次clonoSEQ MRD阴性测试后未出现疾病进展[37] - 公司计划扩大MRD状态作为主要临床终点的采用[41] 合作与研发 - 公司与Genentech的合作推动了临床试验中的广泛应用，已被超过40家生物制药公司采用[35] - 公司在药物发现方面拥有强大的管道，涵盖细胞疗法和疫苗等多个领域[28] - 公司正在开发多种疾病的T-Detect血液测试，具有高特异性[25]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收3950万美元，较去年同期2630万美元增长50% [9][22] - 第三季度测序收入2210万美元，较2020年同期增长96%；研发收入1740万美元，较去年同期增长16% [23][24] - 第三季度总运营费用9580万美元，较去年同期6330万美元增长51%；净亏损5600万美元，调整后EBITDA亏损4110万美元 [24][27] - 截至季度末，公司拥有约6.32亿美元现金、现金等价物和有价证券，无债务 [27] - 重申全年营收指引为1.48 - 1.55亿美元，中点较去年增长54% [27] 各条业务线数据和关键指标变化 测序业务 - 研究测序量增至8710个序列，较2020年第三季度的6541个增长33% [23] - 临床测序量（不包括T - Detect COVID）增至5928个临床测试，较2020年同期的4023个增长47% [23] 研发业务 - 最大驱动因素是Genentech预付款的摊销，本季度还确认了来自制药合作伙伴的150万美元MRD监管里程碑收入 [24] - 截至今年第三季度，公司有超过3.3亿美元的潜在MRD制药里程碑，较去年同期净增2000万美元 [24] clonoSEQ业务 - 本季度临床测试量为5928次，较去年增长47%，较上一季度增长8% [14] - 本季度有超1000家独特医疗保健提供商下单，260个账户约3800名患者接受测试，累计测试超20000名独特患者 [14] - 第四季度每日订单量增加，预计实现环比增长 [14] - 自IGHV功能推出四周内，CLL订单增长20% [15] - 已推动支付方覆盖政策扩展，ALL和多发性骨髓瘤覆盖超2.4亿人，CLL覆盖超1.5亿人，本季度CLL覆盖人数增长15% [16] T - Detect业务 - T - Detect COVID尽管疫苗推出，但因Delta变种担忧，订单持续增加，MolDX允许以每次770美元报销 [17] - T - Detect Lyme的ImmuneSense Lyme研究完成，数据显示其在症状出现30天内检测莱姆病的灵敏度几乎是标准两级血清学检测的两倍 [18] 药物发现业务 - 与Genentech的细胞疗法合作按计划推进，双方团队正评估共享产品的主要TCR的疗效和安全数据，年底前决定是否进入早期开发；同时继续确定私人产品规格 [19] - 与Vaccibody合作，其基于公司免疫医学平台设计的两款SARS - CoV - 2疫苗候选物进入I/II期研究 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有100万肿瘤相关免疫功能低下患者，公司计划利用clonoSEQ销售渠道向该群体推广T - Detect COVID [17] - 美国免疫功能低下人群估计约700万，公司认为这是T - Detect COVID的潜在受益人群 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续提升clonoSEQ品牌价值，通过临床应用和制药MRD合作，推出CLL患者增强版clonoSEQ检测 [9] - 推进T - Detect系列产品，包括COVID、莱姆病和自身免疫性疾病诊断，利用T - Detect COVID报销机会，扩大市场准入 [10][17] - 加强药物发现合作，与Genentech推进细胞疗法合作，与Vaccibody探索T细胞疫苗设计和开发 [12][20] - 公司专注于免疫受体的诊断和靶点发现，与其他使用单细胞方法进行免疫图谱研究的公司有所不同 [91][92] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第三季度表现强劲，各业务领域取得关键进展，为免疫医学平台变革疾病诊断和药物发现奠定基础 [7] - 尽管Delta变种对第三季度临床测序量有影响，但第四季度看到积极迹象，对clonoSEQ业务整体持乐观态度，预计2022年实现强劲增长 [46][50] - 对T - Detect COVID报销机会感到兴奋，将利用销售渠道推广，长期致力于使其测试半定量并生成保护相关性证据 [31][34] - 认为Vaccibody合作是平台在药物发现领域的重要延伸，若成功可拓展至其他疾病领域和更大合作伙伴 [53][54] 其他重要信息 - 公司在西雅图开设新总部和实验室设施，为业务扩展提供支持 [7][8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: T - Detect COVID的预期用途、益处及市场机会 - 该产品针对免疫功能低下患者，他们对自然感染或疫苗接种的免疫反应较弱，美国此类人群约700万 [31][32] - 该测试可评估T细胞对COVID - 19的反应，帮助医生为免疫功能低下患者制定疫苗、疫苗加强针、免疫抑制药物使用及预防性单克隆抗体治疗决策 [33] - 公司将利用clonoSEQ销售团队针对肿瘤领域100万免疫功能低下患者推广，同时对其他600 - 700万免疫功能低下患者进行非直接促销活动 [33][72] 问题: Moderna第二代COVID疫苗的时间线和开发进展 - 公司正在评估疫苗的细胞免疫反应，数据归Moderna所有，即将完成评估并返回数据 [37] 问题: 增强版clonoSEQ for CLL的IGHV机会规模 - IGHV功能可鼓励医生为CLL患者订购ID测试，提供预后信息，增强clonoSEQ在社区环境中的价值 [39] 问题: 第四季度业绩谨慎的原因 - 第三季度制药业务量提前增长，第四季度仍有强劲测序业务，下半年核心测序业务表现良好，全年测序和研发收入预计为50 - 50拆分 [41][42] 问题: Delta变种对临床测序和生物制药业务量的影响 - 第三季度clonoSEQ临床测序量受影响，原因是销售代表进入账户受限，以及免疫功能低下患者推迟就医 [46] 问题: 2022年临床业务量趋势的初步想法 - 公司对业务持乐观态度，虽受Delta变种影响，但clonoSEQ业务整体呈积极趋势，预计2022年实现强劲增长 [50] 问题: Vaccibody合作对公司的重要性及潜在财务机会 - 这是公司平台在药物发现领域的新延伸，可利用平台设计和开发T细胞疫苗，若成功可拓展至其他疾病领域和更大合作伙伴 [53][54] - 若疫苗成功，公司可能获得特许权使用费，特别是在无需冷链储存的地区作为加强针使用时 [55] 问题: 对当前疫苗有效性的看法及T细胞疫苗的必要性 - 疫苗在6 - 8个月内效果良好，但之后效果会减弱，加强针方案合理，副作用可控，期待下一代疫苗 [57][58] 问题: 与私人支付方就T - Detect COVID报销的沟通情况及覆盖可能性 - T - Detect COVID符合商业支付方对FDA、EUA COVID测试的报销指南，公司将在未来几周与私人支付方沟通，确定报销流程 [60] 问题: clonoSEQ的商业投资情况及未来关键里程碑 - 公司加大对clonoSEQ的投资，增加销售代表数量，培训团队以扩大业务规模 [63] - 产品具有高灵敏度、FDA批准和广泛支付方覆盖等优势，未来有望在ALL、多发性骨髓瘤和NHL等方面获得积极反馈 [64][66] 问题: MRD里程碑何时能实现更多收益 - 公司有超3.3亿美元的里程碑，未来几年会陆续实现，目前主要参与二级终点里程碑，预计未来会参与更多一级终点里程碑 [68][69] 问题: 多久能获得T - Detect COVID 5%的市场机会 - 产品运营化需60 - 90天，公司目标是直接覆盖100万免疫功能低下患者，同时对其他600 - 700万患者进行非直接促销 [71][72] - 公司将尽快占领市场，会在明年提供指导时更新进展 [74] 问题: 第四季度clonoSEQ临床业务能否有类似第三季度的表现 - 公司预计第四季度clonoSEQ临床业务将实现环比增长 [77] 问题: 莱姆病检测的报销机会及与支付方的讨论情况 - 公司将在莱姆病季节临近时推出检测，目前正与支付方沟通，有进展会提供更新 [78] 问题: clonoSEQ是否有其他增强功能的考虑 - 公司未准备披露具体信息，但NHL、血液多发性骨髓瘤检测增强及在其他适应症中添加类似IGHV测试是考虑方向 [81] 问题: T - Detect COVID报销过程的经验教训及对其他适应症报销定价的思考 - FDA的EUA使公司能加快与MolDX的报销讨论，需对新的T细胞诊断方法进行大量教育 [84] - 未来可根据测试对患者和医疗系统的价值定价，特别是在自身免疫疾病等高未满足医疗需求领域 [85] 问题: 第三季度末和10月医生办公室访问情况及COVID - 19对社区渠道的影响 - 公司销售代表在社区肿瘤和学术医疗中心的访问仍受限，但他们通过创造性方式与临床社区沟通 [87][88] 问题: 公司免疫图谱方法与其他单细胞方法的差异 - 公司专注于免疫受体，用于疾病诊断和靶点发现，与其他使用单细胞方法获取更全面免疫反应信息的公司不同 [91][92] 问题: T - Detect在其他传染病中的潜在应用 - 随着对T细胞免疫反应的重视，若能证明T细胞反应与保护相关，该测试可用于多种疫苗研发和证明疫苗有效性 [97]

业绩总结 - 2021年第三季度收入为3950万美元，同比增长50%[3] - 预计2021年全年收入范围为1.48亿至1.55亿美元[20] 用户数据 - clonoSEQ测试交付量同比增长47%，环比增长8%[5] - 2021年第三季度的测试订单账户约为260个，开单的医疗保健专业人员约为1020人[5] 现金流与财务状况 - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和可市场证券约为6.32亿美元[20] 新产品与技术研发 - T-Detect COVID的医疗保险覆盖为每次测试770美元[11] - Vaccibody启动了针对SARS-CoV-2疫苗的1/2期研究[15] 未来展望与里程碑 - 在第三季度确认了150万美元的开发里程碑[7] - clonoSEQ的未来监管里程碑管道预计超过3.3亿美元[7] - 2021年剩余里程碑包括FDA对clonoSEQ ALL的决定[22]

股份数量与发行情况 - 2021年9月30日和2020年12月31日，发行并流通的股份分别为141,027,487股和137,646,896股[9] - 公司授权发行10,000,000股优先股，截至2021年9月30日无优先股流通；授权发行340,000,000股普通股，截至2021年9月30日有141,027,487股普通股流通[75][76] - 截至2021年9月30日，公司预留39,460,774股普通股用于未来发行，其中包括行使期权和受限股单位归属可发行的13,645,411股等[77] - 2019年股权奖励计划储备于2021年1月1日增加6,882,344股，员工股票购买计划储备2021年未增加[78] - 2021年2月25日，公司通过无现金行权方式行使普通股认股权证，发行54,162股普通股，截至2021年9月30日无未行使普通股认股权证[79] - 截至2021年9月30日，2019年股权奖励计划授权发行29,118,513股普通股，该计划下可授予股份在2021年前九个月变化后为23,011,065股[81][82] 财务关键指标变化（营收、支出、亏损等） - 2021年第三季度总营收39,467千美元，2020年同期为26,299千美元；2021年前九个月总营收116,414千美元，2020年同期为68,197千美元[13] - 2021年第三季度运营总支出95,792千美元，2020年同期为63,348千美元；2021年前九个月运营总支出263,784千美元，2020年同期为176,775千美元[13] - 2021年第三季度运营亏损56,325千美元，2020年同期为37,049千美元；2021年前九个月运营亏损147,370千美元，2020年同期为108,578千美元[13] - 2021年第三季度净亏损55,998千美元，2020年同期为36,719千美元；2021年前九个月净亏损145,941千美元，2020年同期为101,657千美元[13] - 2021年第三季度归属于公司普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损为0.40美元，2020年同期为0.27美元；2021年前九个月为1.04美元，2020年同期为0.79美元[13] - 2021年第三季度综合亏损56,207千美元，2020年同期为37,445千美元；2021年前九个月综合亏损146,827千美元，2020年同期为100,901千美元[17] - 2021年9月30日，公司股东权益总额为651,543千美元，2020年12月31日为743,266千美元[9] - 2021年9月30日，累计其他综合收益为7千美元，2020年12月31日为893千美元[9] - 2021年9月30日，累计亏损为657,458千美元，2020年12月31日为511,612千美元[9] - 2019年12月31日股东权益总额为571,039千美元，2020年9月30日为775,047千美元，2021年9月30日为651,543千美元[22][23][24] - 2021年前九个月净亏损145,941千美元，2020年同期为101,657千美元[26] - 2021年前九个月经营活动使用净现金138,901千美元，2020年同期为109,839千美元[26] - 2021年前九个月投资活动提供净现金113,998千美元，2020年同期为223,005千美元[26] - 2021年前九个月融资活动提供净现金23,868千美元，2020年同期为287,334千美元[26] - 2021年和2020年第三季度及前九个月，与股票期权和受限股票单位相关的薪酬成本中，2021年第三季度总成本为1.1643亿美元，前九个月为3.1376亿美元；2020年第三季度为6470万美元，前九个月为1.7518亿美元[93] - 截至2021年9月30日，与未归属股票期权相关的未确认股份支付费用为9760万美元，预计在剩余加权平均2.9年确认；与未归属受限股票单位相关的未确认股份支付费用为3030万美元，预计在剩余加权平均3.4年确认[93] - 2021年和2020年前九个月，归属于公司普通股股东的净亏损分别为1.45846亿美元和1.01657亿美元，加权平均股数分别为1.40060379亿股和1.29289948亿股，基本和摊薄每股净亏损分别为1.04美元和0.79美元[95] - 2021年和2020年第三季度及前九个月，因具有反摊薄效应而被排除在摊薄每股净亏损计算之外的加权平均普通股等价物总数，2021年第三季度为1369.6497万股，前九个月为1378.898万股；2020年第三季度为1582.5696万股，前九个月为1657.5347万股[97] - 公司2021年和2020年第三季度确认的收入分别为3950万美元和2630万美元，前九个月分别为1.164亿美元和6820万美元[101] - 公司2021年和2020年第三季度归属于公司的净亏损分别为5590万美元和3670万美元，前九个月分别为1.458亿美元和1.017亿美元[101] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为6.324亿美元和8.068亿美元[101] - 2021年第三季度测序收入2210.6万美元，2020年同期为1127.6万美元，增长96%；开发收入1736.1万美元，2020年同期为1502.3万美元，增长16%；总收入3946.7万美元，2020年同期为2629.9万美元，增长50%[111][114] - 2021年前三季度测序收入5583.5万美元，2020年同期为2873万美元；开发收入6057.9万美元，2020年同期为3946.7万美元；总收入11641.4万美元，2020年同期为6819.7万美元[111] - 2021年第三季度成本收入为1418.9万美元，2020年同期为605.3万美元，增长134%，主要因样本量增加、人工和间接成本增加等[111][115] - 2021年前三季度成本收入为3494.5万美元，2020年同期为1630.8万美元[111] - 2021年第三季度研发费用为3607.2万美元，2020年同期为3031.4万美元；前三季度为10764.4万美元，2020年同期为8024.1万美元[111] - 2021年第三季度销售和营销费用为2494.9万美元，2020年同期为1447.4万美元；前三季度为6876.9万美元，2020年同期为4281.3万美元[111] - 2021年第三季度一般和行政费用为2015.4万美元，2020年同期为1207.9万美元；前三季度为5115.6万美元，2020年同期为3613.8万美元[111] - 2021年第三季度净亏损5599.8万美元，2020年同期为3671.9万美元；前三季度为14594.1万美元，2020年同期为10165.7万美元[111] - 2021年第三季度调整后EBITDA为 - 4105.9万美元，2020年同期为 - 2843.5万美元；前三季度为 - 10679.5万美元，2020年同期为 - 8494万美元[111] - 第三季度研发费用为3607.2万美元，较2020年增加575.8万美元，增幅19%，主要因人员成本增加473.7万美元和折旧等费用增加155.5万美元[116][119] - 第三季度销售与营销费用为2494.9万美元，较2020年增加1047.5万美元，增幅72%，主要因人员成本增加610万美元和营销费用增加310万美元[120] - 第三季度一般及行政费用为2015.4万美元，较2020年增加807.5万美元，增幅67%，主要因人员成本增加380万美元和建筑、设施及折旧相关费用增加260万美元[121] - 第三季度利息及其他收入净额为32.7万美元，较2020年减少69.1万美元，降幅68%，归因于利率和相关收益率降低[122] - 九个月总营收为1.16414亿美元，较2020年增加4821.7万美元，增幅71%，测序和开发收入分别增加2710.5万美元和2111.2万美元[123] - 九个月收入成本为3494.5万美元，较2020年增加1863.7万美元，增幅114%，主要因劳动力、间接费用和设施成本增加1150万美元和材料成本增加650万美元[125] - 九个月研发费用为1.07644亿美元，较2020年增加2740.3万美元，增幅34%，主要因人员成本增加1380万美元和折旧等费用增加650万美元[126][127] - 九个月销售与营销费用为6876.9万美元，较2020年增加2595.6万美元，增幅61%，主要因人员成本增加1810万美元和营销费用增加550万美元[128] - 九个月一般及行政费用为5115.6万美元，较2020年增加1501.8万美元，增幅42%，主要因人员成本增加990万美元和建筑、设施及折旧相关费用增加360万美元[129] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损6.575亿美元，现金、现金等价物和有价证券为6.324亿美元[135] - 2021年前三季度净亏损1.459亿美元，2020年同期为1.017亿美元[134,139] - 2021年前三季度调整后EBITDA为亏损1.068亿美元，2020年同期为亏损0.849亿美元[134] - 2021年前三季度经营活动使用现金1.389亿美元，2020年同期为1.098亿美元[138,139] - 2021年前三季度投资活动提供现金1.140亿美元，2020年同期为2.230亿美元[138,140] - 2021年前三季度融资活动提供现金0.239亿美元，2020年同期为2.873亿美元[138,141] - 2021年前三季度非现金股份支付费用为3140万美元，2020年同期为1750万美元[134,139] - 2021年前三季度非现金折旧和摊销费用为1510万美元，2020年同期为560万美元[139] 业务合作与收入确认 - 2021年公司成立子公司Spin Technologies, Inc.，拥有其70%的所有权权益[30] - 公司在2021年前三季度因某些MRD开发协议样本总量估计变化确认320万美元收入，其中30万美元在当期确认为开发收入[45] - 2021年三季度和前三季度，公司因客户疗法达到监管里程碑分别赚取150万美元和1000万美元，2020年同期为250万美元，均确认为开发收入[45] - 2021年三季度和前三季度，公司与MRD开发协议相关的开发收入分别为190万美元和1140万美元，2020年同期分别为260万美元和310万美元[45] - 截至2021年9月30日，若客户疗法获得监管批准，公司未来可能获得高达3.335亿美元的里程碑付款[45] - 2019年2月公司收到与Genentech合作协议的3亿美元不可退还预付款，未来可能获得超18亿美元，包括最高7500万美元监管里程碑付款、3亿美元开发里程碑付款和14.3亿美元商业里程碑付款[48] - 公司与Genentech合作协议中，产品销售可获得中个位数到中两位数的分级特许权使用费[48] - 公司与Genentech合作协议确定了7项初始履约义务，最终归为一项总体履约义务[48][49] - 初始交易价格仅由3亿美元的预付不可退还付款构成，潜在监管和开发里程碑付款不计入交易价格[50] - 2021年和2020年第三季度，公司分别确认与基因泰克协议相关收入1500万美元和1230万美元；2021年和2020年前九个月，分别确认相关收入4780万美元和3590万美元[50] - 2021年前九个月，公司因某些协议估计变化和取消生物制药客户测序合同确认收入340万美元[68] - 2021年第三季度和前九个月，公司分别确认与医疗保险报销相关的测序收入140万美元和200万美元[68] - 2020年12月31日递延收入余额为236,937美元，2021年9月30日为190,592美元，期间新增26,720美元，确认收入73,065美元[69] 客户情况 - 重要客户是指在各报告期内收入占总收入超过10%或应收账款净额占总应收账款净额超过10%的客户[36] - 截至2021年9月30日，客户A占比16.1%，较2020年12月的19.1%有所下降；客户D占比14.8%；Genentech, Inc.和Roche Group在2021年三季度占比39.8%，2020年同期为48.1%，2021年前三季度占比42

Adaptive Biotechnologies Corporation (NASDAQ:ADPT) Q2 2021 Earnings Conference Call August 4, 2021 4:30 PM ET Company Participants Karina Calzadilla - Vice President of Investor Relations Chad Robins - Chief Executive Officer & Co-Founder Julie Rubinstein - President Chad Cohen - Chief Financial Officer Harlan Robins - Chief Scientific Officer Conference Call Participants Derik De Bruin - Bank of America Brian Weinstein - William Blair Doug Schenkel - Cowen Tycho Peterson - JPMorgan Mark Massaro - BTIG Davi ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总收入为3840万美元，同比增长84%，环比增长27% [7][30] - 2021年第一季度净亏损为4060万美元，较2020年第一季度的3140万美元亏损有所增加 [35] - 调整后的EBITDA为3010万美元的亏损，较去年同期的2800万美元亏损略有增加 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床测序量在2021年第一季度达到4757个测试，同比增长35% [21][31] - Sequencing收入为1520万美元，同比增长60% [30] - 开发收入为2330万美元，同比增长103% [31] 各个市场数据和关键指标变化 - T-Detect COVID测试自推出以来，已有超过3000名消费者下单 [13] - clonoSEQ测试在第一季度的测试量为4757个，同比增长35% [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过其免疫医学平台改变疾病的诊断和药物发现 [6] - T-Detect的战略目标是成为一种血液测试，能够提供多种结果，推动从特定疾病诊断向差异化诊断的转变 [15] - 公司与Pfizer的合作将用于测量临床试验中的微小残留病（MRD） [10][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2021年的开局表示乐观，认为公司能够实现全年目标 [12][36] - 管理层提到COVID-19的影响仍在持续，但预计在2021年下半年会有所改善 [31] 其他重要信息 - 公司在第一季度实现了700万美元的FDA监管里程碑收入 [10][31] - 公司在新南旧金山的实验室空间已正式开放，增加了超过10,000平方英尺的空间 [28] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于克罗恩病的研究进展 - 管理层表示，克罗恩病的数据证明了T细胞的特异性，能够消除假阳性 [40] 问题: 关于clonoSEQ的投资回报 - 管理层提到，clonoSEQ的投资正在按计划进行，预计2021年将实现测试量翻倍 [44] 问题: 关于MRD在固体肿瘤中的应用 - 管理层表示，MRD的监测在社区设置中逐渐受到关注，未来可能会有更多的应用 [86]

股份相关数据 - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司发行并流通的股份分别为139,884,698股和137,646,896股[9] - 公司有权发行10,000,000股优先股，截至2021年3月31日，无优先股流通在外[81] - 公司有权发行340,000,000股普通股，截至2021年3月31日，有139,884,698股普通股流通在外[82] - 截至2021年3月31日，公司预留40,603,563股普通股用于未来发行，包括行使期权和受限股单位、2019年股权激励计划和员工股票购买计划[83] - 2021年1月1日起，2019年计划储备增加6,882,344股，董事会决定2021年不增加员工股票购买计划储备[85] - 2021年2月25日，一份购买56,875股普通股的认股权证以无现金方式行使，发行54,162股普通股，截至2021年3月31日，无未行使的普通股认股权证[86] - 截至2021年3月31日，公司为2019年计划授权发行29,148,701股普通股[88] - 2021年1月1日，2019年计划储备增加6,882,344股；2021年第一季度授予期权和受限股单位2,240,923股，没收、取消或到期2,342,310股；截至2021年3月31日，可授予股份为23,600,732股[89] 财务关键指标变化 - 2021年第一季度总营收38,442千美元，2020年同期为20,910千美元，同比增长83.85%[13] - 2021年第一季度净亏损40,642千美元，2020年同期为31,403千美元，亏损幅度扩大29.42%[13] - 2021年第一季度综合亏损40,904千美元，2020年同期为28,761千美元，亏损幅度扩大42.22%[17] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为58,245千美元，2020年同期为31,606千美元，使用量增加84.3%[26] - 2021年第一季度投资活动净现金提供量为93,819千美元，2020年同期为142,759千美元，提供量减少34.28%[26] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为14,614千美元，2020年同期为4,959千美元，提供量增加194.69%[26] - 2021年第一季度末现金、现金等价物和受限现金为175,762千美元，2020年同期为214,826千美元，减少18.18%[26] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，按公允价值计量的金融资产分别为7.22658亿美元和7.86641亿美元[56][57] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，应计利息应收款分别为280万美元和250万美元[61] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，递延收入分别为222,704,000美元和236,937,000美元，其中2021年第一季度新增7,118,000美元，确认收入21,351,000美元[71][74] - 2021年第一季度和2020年第一季度，运营租赁费用分别为310万美元和110万美元，可变租赁费用分别为70万美元和50万美元[76] - 2021年第一季度行使股票期权所得现金收益为1420万美元，其中30万美元为之前行使但在本季度结算；2020年同期为500万美元，其中50万美元为之前行使但在本季度结算[93] - 2021年和2020年第一季度确认的股份支付费用分别为850万美元和470万美元[100] - 截至2021年3月31日，未归属股票期权的未确认股份支付费用为1.091亿美元，预计在3.2年内确认；未归属受限股单位的未确认股份支付费用为2700万美元，预计在3.8年内确认[101] - 2021年和2020年第一季度归属于普通股股东的基本和摊薄每股净亏损分别为0.29美元和0.25美元[105] - 2021年和2020年第一季度，因具有反摊薄效应而被排除在摊薄每股净亏损计算之外的加权平均普通股等价物分别为13,790,289股和16,884,062股[106] - 2021年第一季度总营收3844.2万美元，较2020年同期的2091万美元增长1753.2万美元，增幅84%[121] - 2021年第一季度收入成本为999.1万美元，较2020年同期的534.3万美元增加464.8万美元，增幅87%[123] - 2021年第一季度研发费用为3377.2万美元，较2020年同期的2393.5万美元增加983.7万美元，增幅41%[124] - 2021年第一季度销售和营销费用为2060.4万美元，较2020年同期的1400.7万美元增加659.7万美元，增幅47%[127] - 2021年第一季度一般和行政费用为1493.6万美元，较2020年同期的1182.1万美元增加311.5万美元，增幅26%[128] - 2021年第一季度利息和其他收入净额为63.8万美元，较2020年同期的289.4万美元减少225.6万美元，降幅78%[129] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损5.523亿美元，现金、现金等价物和有价证券为7.45亿美元[133] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为5824.5万美元，投资活动提供净现金9381.9万美元，融资活动提供净现金1461.4万美元[135] - 2021年第一季度经营活动使用现金5820万美元，主要归因于净亏损4060万美元和经营资产与负债净变化3260万美元[136] - 2020年第一季度经营活动使用现金3160万美元，主要归因于净亏损3140万美元和经营资产与负债净变化670万美元[136] - 2021年第一季度投资活动提供现金9380万美元，主要来自有价证券到期收益1.25亿美元[137] - 2020年第一季度投资活动提供现金1.428亿美元，主要来自有价证券销售和到期收益2.535亿美元[137] - 2021年第一季度融资活动提供现金1460万美元，主要来自股票期权行使所得[138] - 2020年第一季度融资活动提供现金500万美元，来自股票期权行使所得[138] 业务线相关数据 - 客户A在2021年3月31日应收账款净额占总应收账款净额的比例为19.1%[37] - 客户B在2021年前三个月收入占总收入的比例为10.4%，在2021年3月31日收入占比为17.8%，在2020年12月31日应收账款净额占比为12.2%[37] - 客户D在2021年前三个月收入占总收入的比例为10.0%，在2021年3月31日收入占比为19.4%[37] - 客户E在2021年3月31日收入占总收入的比例为17.8%[37] - 基因泰克公司和罗氏集团在2021年前三个月收入占总收入的比例为42.1%，在2020年3月31日收入占比为54.4%[37] - 公司在2021年第一季度因客户疗法达到特定监管里程碑获得700万美元收入[48] - 公司在2021年和2020年第一季度与相关合同有关的开发收入分别为720万美元和40万美元[48] - 截至2021年3月31日，若客户疗法获得特定监管批准，公司未来可能获得最高3.065亿美元的里程碑付款[48] - 公司为临床客户提供的clonoSEQ报告，目前估计每位患者治疗周期约需四次测试[42] - 2019年2月公司收到基因泰克3亿美元不可退还的预付款，未来可能获得超18亿美元，包括最高7500万美元的监管里程碑付款、最高3亿美元的开发里程碑付款和最高14.3亿美元的商业里程碑付款[51] - 公司在2021年和2020年第一季度分别确认与基因泰克协议相关的收入1560万美元和1090万美元[54] - 公司预计从生效日期起约7 - 8年内确认与基因泰克协议相关的收入[54] - 公司确定初始交易价格仅为3亿美元的预付款，潜在的监管和开发里程碑付款因可能出现重大收入转回而未包含在交易价格中[54] - 2021年第一季度测序收入和开发收入分别为1517.4万美元和2326.8万美元，2020年同期分别为946.9万美元和1144.1万美元[120] - 测序收入从2020年第一季度的946.9万美元增至2021年同期的1517.4万美元，增长570.5万美元，增幅60%[121] - 研发收入从2020年第一季度的1144.1万美元增至2021年同期的2326.8万美元，增长1182.7万美元，增幅103%[121] 资产相关数据 - 截至2021年3月31日，短期可售证券的摊销成本为5.40016亿美元，估计公允价值为5.4064亿美元；长期可售证券的摊销成本为3.0681亿美元，估计公允价值为3.0688亿美元[61] - 截至2020年12月31日，短期可售证券的摊销成本为5.64036亿美元，估计公允价值为5.64833亿美元；长期可售证券的摊销成本为1.18429亿美元，估计公允价值为1.18525亿美元[61] - 截至2021年3月31日，处于未实现亏损状态的可供出售证券的总公允价值为1.1743亿美元，未实现亏损为3000美元[63] - 自2015年确认商誉以来，其账面价值未发生变化[66] - 截至2021年3月31日，已开发技术和知识产权的账面净值分别为9,618美元和188美元，而2020年12月31日分别为10,028美元和197美元[67] - 截至2021年3月31日，公司运营租赁负债为99,560,000美元，加权平均剩余租赁期限为11.07年，加权平均折现率为4.6%[75][76] 公司战略与业务方向 - 2021年公司成立子公司Spin Technologies, Inc.，公司拥有其70%的所有权权益[30] - 公司致力于利用适应性免疫系统生物学推动免疫医学领域发展，开发和商业化针对癌症、自身免疫病和传染病的临床产品和服务[29] 公司财务预测 - 公司预计长期收入将增加，收入组合将向临床诊断和药物发现转移[112] - 公司预计成本收入比将随着测序量的增加而下降，但短期内可能受到COVID - 19影响[115] - 公司预计研发、销售和营销、一般和行政费用占收入的百分比长期将下降[116][117][119] 税务相关 - 2018年及以后年度产生的联邦净经营亏损可无限期结转，但扣除额有年度限制，2018年前产生的可结转20年[140] 会计政策与市场风险 - 公司认为对财务报表编制至关重要的会计政策有关键三项，分别是收入确认、股份支付和商誉[141] - 截至2021年3月31日，公司市场风险与2020年年报披露相比无重大变化[143] - 公司未进行交易性投资，也未使用衍生金融工具管理利率风险敞口[143] 租赁相关 - 2021年3月，公司签订一份租赁协议，未来不可撤销的未折现租赁付款总额为700万美元，房东同意资助120万美元用于改进[78] 期权与受限股单位相关 - 截至2021年3月31日，流通在外期权的加权平均剩余合同期限为7.2年，已归属且可行权期权为5.7年[92] - 2021年第一季度授予受限股单位605,315股，没收或取消3,666股；截至2021年3月31日，未归属受限股单位为651,649股[94] - 2021年第一季度授予期权的公平价值估计使用的假设中，普通股公平价值为43.68 - 66.50美元，无风险利率为0.5% - 1.1%，预期波动率为67.1% - 68.4%；2020年同期分别为17.68 - 31.71美元、0.7% - 1.7%、70.5% - 72.1%[96] 受限现金相关 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司受限现金为210万美元[33]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年总营收9840万美元，较2019年的8510万美元增长16%；第四季度总营收3020万美元，较去年同期的2420万美元增长25% [9][34][41] - 2020年全年测序收入4140万美元，较2019年下降5%；第四季度测序收入1270万美元，较2019年同期下降8% [35][41] - 2020年全年研发收入5690万美元，较去年增长37%；第四季度研发收入1750万美元，较去年同期增长69% [37][42] - 2020年全年运营费用2.512亿美元，较2019年的1.635亿美元增长54%；第四季度运营费用7440万美元，较去年同期的4840万美元增长54% [38][43] - 2020年全年净亏损1.462亿美元，2019年为6860万美元；第四季度净亏损4460万美元，2019年同期为2060万美元 [41][43] - 2020年全年调整后EBITDA亏损1.196亿美元，2019年为5750万美元；第四季度调整后EBITDA亏损3460万美元，2019年同期为1870万美元 [41][43] - 2020年底公司拥有约8.07亿美元现金、现金等价物和有价证券，无债务 [43] - 公司预计2021年初始营收在1.45亿 - 1.55亿美元之间，中点较2020年增长52% [44] 各条业务线数据和关键指标变化 临床诊断业务 - T - Detect COVID于2月23日开始营销，可在t - detect.com获取，患者可在超2000家Labcorp患者服务中心或通过移动采血人员采血；已向FDA提交申请，预计获得EUA批准 [15][16] - T - Detect Lyme的ImmuneSENSE研究已启动，预计2021年完成，公司期望在Q4于CLIA实验室推出该检测 [9][18] - 克罗恩病方面，数千个病例对照样本预计全年陆续得出结果，公司已完成广泛商业分析，确认该疾病诊断费用高昂 [19] - 乳糜泻1000名患者的研究预计今年晚些时候得出结果，公司正在评估未来开发和商业化可能性 [20] - clonoSEQ Q4测序量同比增长40%，环比增长12%；超2000名临床医生已激活订购该检测，2020年新增近860名；超1.5万名独特患者接受过检测，2020年约6900名患者接受检测，Q4订单为约3100名患者，超此前各季度 [21][22] 生命科学研究业务 - 第四季度该业务受COVID影响最大，学术方面样本到达延迟，制药方面临床试验有延迟和取消情况，但2020年新制药订单总价值较2019年增长超20% [24][25] - 2020年签署35个新核心实验室合作伙伴关系，与两家全球CRO签署合同；T - MAP COVID目前与多家顶级疫苗开发商合作 [26] 药物发现业务 - 与Genentech在共享和私人T细胞介导产品上进展顺利，首个共享产品IND提交时间从Q1推迟至Q2；第二个共享产品预计今年完成TCR数据包；私人产品按计划在Q1向Genentech交付15名癌症患者的概念验证数据 [29][30] - 利用TruAB抗体发现方法，公司确定了几种与病毒不同部位紧密结合的先导抗体候选物，正在与潜在合作伙伴进行深入讨论 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司以适应性免疫系统的遗传学为平台源代码，将其转化为数据，开发几乎所有疾病的诊断和治疗方法，庞大且不断增长的免疫受体数据是业务核心 [13] - 临床诊断业务，T - Detect短期聚焦特定疾病状态，长期目标是实现人群免疫组学；clonoSEQ计划扩大血液检测范围，增加商业投入以提高采用率 [18][21][22] - 生命科学研究业务，扩大产品应用，在欧洲设立业务实体，扩展组织以增加试剂盒业务和数据货币化机会 [25][28] - 药物发现业务，继续与Genentech合作推进产品开发，同时探索TruAB发现方法的更多应用，识别针对传染病和自身免疫性疾病的更多天然全人类抗体 [30][32][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2020年虽具挑战但取得显著进展，为2021年计划奠定坚实基础，对公司开放式增长故事充满信心 [12][14] - 尽管仍受COVID影响，但公司预计2021年营收将强劲加速增长，各业务领域均有令人期待的里程碑 [44][48] 其他重要信息 - 公司在2月23日推出T - Detect COVID，证明可读取血液中T细胞检测疾病的能力，FDA对EUA提交给予积极反馈 [7][8] - 公司与Labcorp达成多项合作协议，包括T - Detect血液采集、RUO试剂盒、第二站点实验室和clonoSEQ推广等 [11][76] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 若公司2021年营收超出预期，关键驱动因素有哪些？ - 公司认为在immunoSEQ T - MAP的额外数据交易、试剂盒销售以及开发方面的额外里程碑可能带来营收增长，同时对clonoSEQ业务也有较高期望 [50] 问题2: Genentech IND提交时间从Q1推迟至Q2的原因，以及CLIA基于莱姆病LDT的推出时间是否推迟？ - Genentech因与FDA非正式互动及顾问建议，决定提前进行一些研究并提供更多信息，首次人体试验时间未变；莱姆病预计2021年在CLIA环境下推出，时间未推迟 [52][53] 问题3: 个性化T疗法成功生成数据后，监管流程如何展开？ - 公司和Genentech正在与FDA互动，由于该领域较新，具体监管要求尚未完全明确，后续有更明确细节会反馈 [57] 问题4: T - Detect COVID的重要性，对T细胞诊断产品类别的意义，以及FDA对T细胞产品的审查情况？ - T - Detect COVID采用不同技术，与血清学测试相比表现良好，展示了T细胞诊断的潜力；FDA在互动审查阶段表现支持且合理，但因该测试全新，需在网站创建新空间，存在一些小的时间延迟 [61][66] 问题5: T - Detect在肿瘤诊断方面的进展，以及T - Detect COVID和T - MAP COVID是否包含在公司指引中及量化情况？ - 公司在癌症多个领域开展工作，但因癌症抗原空间广泛，进展时间可能较长，与AstraZeneca的合作将加速该进程；T - MAP COVID有一些小研究包含在指引中，若有更大研究将带来指引上调；T - Detect在指引中占比低个位数 [68][69] 问题6: 公司在药物发现领域的合作策略，以及2021年共享和私人产品候选物将披露的数据情况？ - 目前公司与Genentech等合作学习，未来可能向上游价值链整合；私人产品数据目前可能很少公开，共享产品在IND提交时目标信息将公开 [72][74] 问题7: LabCorp在进行关键检测前还需采取哪些步骤，合作对clonoSEQ和immunoSEQ增长的加速时间及经济模式如何？ - 目前正在进行运营工作，预计几个月后准备就绪；clonoSEQ合作是营销项目，公司向LabCorp支付少量费用，期望2021年看到一定市场渗透，已包含在指引中 [77][79] 问题8: 合作是否会加速clonoSEQ从骨髓检测向血液检测的转变，以及预计何时收到FDA对ALL的回复？ - 公司期望看到更多clonoSEQ血液检测使用，CLL已有70%订单为血液检测；ALL预计遵循FDA约六个月的回复时间线，但目前CDRA受COVID影响积压严重 [81][82] 问题9: 公司指引中点对莱姆病的贡献预期如何？ - 公司认为莱姆病贡献非常小 [83] 问题10: TruAB发现工作中，中和抗体是否包含在指引中，以及该发现方法的研究重点方向？ - 指引中未考虑中和抗体的贡献；公司正在评估多种方向，结合免疫学和TruAB平台探索新机会 [86][87] 问题11: immunoSEQ T - Map除与Astra Zeneca和牛津大学的合作外，潜在合作伙伴的情况如何？ - 新变种出现、FDA新指导以及对T细胞反应的更好理解促进了相关讨论，公司已有多家合作公司，正在为其开展多种类型试验 [89][90] 问题12: 生命科学研究业务在第一季度测序是否会持续改善，是否已度过最困难时期？ - 第一季度预计是全年生命科学研究业务的低谷，后续营收和订单预计将逐步增长，但试验存在不确定性 [94] 问题13: 公司开设欧洲实验室的策略是什么？ - 为进入欧洲核心实验室市场，公司需建立欧洲实体，以扩大当地业务团队 [96] 问题14: T - Detect COVID在群体免疫估计和时间方面的推出情况，以及自12月软启动以来的用户接受情况？ - 软启动时因订购流程和无营销，仍有超660次检测订单和13个礼宾医疗集团签约，60%用户参与后续研究；全面推出后，短期内预计检测量增长，但公司也关注疫苗接种对诊断市场的影响 [100][101] 问题15: 莱姆病检测的定价更新情况，以及商业化的最新想法？ - 目标价格仍为500美元，公司正在进行支付方研究，数据成熟度影响商业化计划；已聘请销售副总裁制定最终定价和营销计划，后续电话会议将提供更多细节 [104] 问题16: 截至第四季度或1月底实验室开放比例对研究业务的影响情况？ - 实验室正在开放，但未完全恢复到以往人员配置水平，已看到更多活动和试剂盒使用，学术业务也开始有T - MAP COVID相关机会，但因学术研究团队覆盖不足，业务仍有波动 [108] 问题17: T - Detect已订购600次检测的信息是否正确，2021年T - Detect检测量预期，额外样本对平台研发的意义，以及真实世界样本对监管对话和其他项目时间线的影响？ - 无营销和虚拟处方情况下已有超600次检测；因T - Detect是全新检测类别，难以预测营销后检测量，公司不提供相关指引；T - Detect COVID使公司获得大量样本，改善了算法和对多种疾病的理解，也加速了与FDA的互动，有望在其他诊断领域延续积极影响 [111][112][113] 问题18: 公司考虑T - Detect面板方法及未来通用健康面板的决策依据是什么？ - 公司采用三阶段方法，目前逐个疾病推进，第二阶段基于相似症状患者采用面板方法，同时探索大规模多疾病诊断试验的可能性 [115]

财务数据关键指标变化 - 2020年全年收入增长16%至9840万美元，现金、现金等价物和有价证券为8.068亿美元，临床测序量增长50%至15216次[15] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1.234亿美元和9660万美元[384] - 截至2020年12月31日，公司短期和长期有价证券为6.834亿美元，2019年12月31日为5.857亿美元[384] - 截至2020年12月31日，假设利率上调100个基点，公司可供出售证券公允价值将下降430万美元，2019年12月31日约下降300万美元[384] 临床诊断业务线数据关键指标变化 - 临床诊断方面，clonoSEQ测试量增长49%达15186次，累计独特患者测试数增长超50%超15000人，FDA标签扩展至包括骨髓和血液的CLL，已申请扩展ALL骨髓标签至包括血液；T-Detect推出首个适应症T-Detect COVID，将完成ImmuneSENSE Lyme临床验证研究并准备2021年商业化，宣布克罗恩病的另一临床信号[15] - clonoSEQ检测已被超15000名独特患者使用，超40家生物制药公司在超190项临床试验中使用该检测[25] - clonoSEQ检测在ALL和MM方面覆盖超2.25亿人，在CLL方面覆盖超1.1亿人[25] - T - Detect COVID于2020年12月提前一年推出早期访问计划，2021年2月正式推出[25] - T - Detect Lyme预计2021年底作为CLIA服务推出，ImmuneSense Lyme研究已招募91%的中期分析所需受试者，研究共990名受试者，约420人有莱姆病临床诊断或疑似症状[27] - 美国每年约有340万次莱姆病诊断检测，有非典型症状疑似莱姆病的患者每年超60万人[27] - 2020年第四季度公司推出第二款商业诊断产品T - Detect COVID用于确认既往COVID - 19感染[54] - clonoSEQ检测灵敏度达百万分之一，高于MM、ALL和CLL当前临床标准[61][65] - 临床医生已为全国超15000名独特患者订购clonoSEQ检测[61] - 截至2020年12月31日，公司为MM和ALL超2.25亿承保人群、CLL超1.1亿承保人群获得了clonoSEQ的医保和私人保险支付覆盖[61][77] - 超40家生物制药公司在超190项临床试验中使用clonoSEQ[61] - clonoSEQ还在79项正在进行的前瞻性研究者主导的临床试验中使用，其MRD数据已被纳入超92篇同行评审出版物[61] - 2020年公司启动一项约500名美国淋巴恶性肿瘤成年患者的临床注册研究[61][77] - 2021年2月公司提交了ALL血液样本的510(k)上市前通知[61] - 公司已将技术成功转移到法国、德国、意大利、英国、西班牙、澳大利亚和日本的七家实验室[61][79] - 公司对超660名已知巨细胞病毒（CMV）状态的受试者进行T细胞库分析，在新的120人队列中用特定TCR集检测CMV感染，准确率达93%，后将诊断准确率提高到98% [83] - T - Detect COVID在两项研究中，≥15天自诊断时阳性百分比一致性（PPA）为97.1%，≥15天自症状发作时PPA为94.5% [88] - T - Detect COVID在两项研究中，阴性百分比一致性（NPA）约为100%，DLS队列NPA为100%，ImmuneSense COVID - 19队列NPA为98.7% [89] - 2019年第三季度，公司在超200名急性莱姆病患者的两个独立回顾性队列中验证概念，测试灵敏度是标准两层血清学测试的两倍 [93] - 公司为T - Detect Lyme启动ImmuneSENSE Lyme研究，目标招募990人，到2020年底已招募91%用于中期分析的受试者 [94] - 公司预计2021年底将T - Detect Lyme作为CLIA服务推出 [94] - 2020年第三季度，公司宣布确认克罗恩病的第三个临床信号，相关数据将于明年在科学论坛分享 [98] - 公司T - Detect的发展分三个阶段，依次为逐个疾病推出更准确测试、推出用于鉴别诊断的面板、实现群体免疫组学诊断 [82] - 2020年8月，公司的诊断产品clonoSEQ经510(k)提交后，获得FDA对慢性淋巴细胞白血病（CLL）骨髓及血液样本检测的第三次批准[145] - clonoSEQ可作为实验室开发测试（LDT），用于评估其他淋巴恶性肿瘤的微小残留病（MRD）[150] - 截至2020年11月，美国卫生与公众服务部指示FDA审查COVID - 19 LDT的自愿紧急使用授权（EUA）提交，公司正为T - Detect COVID测试寻求EUA[152] - 公司的clonoSEQ在临床诊断方面，主要面临美国以外进行流式细胞术检测的机构的竞争[141] 生命科学研究业务线数据关键指标变化 - 生命科学研究方面，推出升级版immunoSEQ RUO试剂盒，被35个核心实验室和用户组及2个全球CRO选择；2020年第三季度推出immunoSEQ T-MAP COVID，与多家开发下一代疫苗的公司处于后期讨论阶段；2020年第四季度与阿斯利康达成首个多年期immunoSEQ T-MAP癌症合作，还与基因泰克和葛兰素史克签署两项合作[15] - 公司immunoSEQ研究服务和试剂盒自2009年成立以来被超2400名学术研究人员和175家生物制药公司用于研究，已完成下一代样本类型无关的RUO试剂盒开发，与2个CRO达成首个分销协议[22] - 2020年8月推出immunoSEQ T-MAP COVID，用于准确测量疫苗的T细胞免疫反应并跟踪其持久性，已对多个顶级疫苗开发商赞助的临床试验患者样本进行测序，与多家开发下一代疫苗的公司处于后期讨论阶段[22] - 2020年第四季度与阿斯利康达成首个多年期immunoSEQ T-MAP癌症合作，T-MAP数据可用于早期疾病干预，有望开发伴随诊断或新型疗法，还可实现数据共享[24] - immunoSEQ自推出以来，被超2400名学术研究人员和175家生物制药公司用于研究，纳入超650项临床试验[55] - 超550篇同行评审出版物引用了immunoSEQ并探索潜在临床信号[57] - 公司改进的immunoSEQ RUO试剂盒于2019年第四季度完成并于2020年推出，被美国35个学术核心实验室和用户组选用[57] - 公司与两家CRO（Q2 Solutions和Labcorp）达成分销协议，并与其他几家进行讨论[57] - 2020年8月公司推出首个用于COVID - 19疫苗开发者和研究人员的immunoSEQ T - MAP产品扩展[58] - 2020年第四季度公司与AZ达成首个多年期immunoSEQ T - MAP癌症合作协议[58] - 公司核心研究产品immunoSEQ是美国的RUO工具，可向第三方提供数据[142] 药物发现业务线数据关键指标变化 - 药物发现方面，基因泰克计划2021年上半年提交首个共享细胞疗法产品的研究性新药申请，公司正在对下一个癌症特异性免疫受体进行后期表征；公司正在扩大研发工作，计划为个性化方法生成概念验证数据，并将于2021年初在南旧金山开设专用原型实验室；中和抗体方面，已确定几种针对SARS-CoV-2的高效中和抗体，正在进行积极的合作讨论[15] - TruAB从超300名患者血液中筛选出数百万BCR，合成并表征超3300种结合SARS - CoV - 2病毒的抗体[28] - 公司已鉴定和表征超4000种针对600个不同临床相关靶点的独特抗原特异性TCR[48] - 2020年4月，公司处理超300名康复和有症状的COVID - 19患者血液，配对超490,000条抗体重链和轻链，选出超3300个有吸引力的抗体候选物[50] - 公司已识别并在不同阶段表征超4000个独特抗原特异性配对TCR，针对600个不同临床相关靶点[102] - 公司候选WT - 1 TCR杀伤癌细胞效果比基准TCR高四倍多[102] - 2019年2月公司从Genentech获得3亿美元前期付款，有望获得约18亿美元里程碑付款[105][118] - 2020年和2019年，Genentech协议分别占公司收入约53.7%和约41.3%[118] - 公司收集超300名患者血液和数十万抗体，合成并表征超3300种针对SARS - CoV - 2病毒不同部分的抗体[107] - Genentech计划2021年上半年为首个共享产品提交首份IND申请[104] - 公司2020年下半年开始筛查癌症患者血液，目标是2021年初生成概念验证数据[104] - 公司计划2021年在南旧金山开设专用原型实验室，用于首次人体临床试验[104] 公司免疫医学平台相关情况 - 公司免疫医学平台结合专有化学、计算生物学和机器学习，生成临床免疫组学数据，解码适应性免疫系统，其动态临床免疫组学数据库存储超580亿个免疫受体[18] - 公司免疫医学平台具有测序、映射、配对和表征免疫受体的关键功能，应用机器学习有望加速从数据库中获取新见解并推动产品开发[18] - 公司临床免疫组学数据库拥有超580亿个免疫受体[29] - 公司临床免疫组学数据库包含超580亿个免疫受体，计划将约10¹⁵个TCR与数千种临床相关抗原进行映射[41][52] 公司人员与培训情况 - 公司团队中有124人拥有医学或博士学位，具备生物学、化学等多领域专业知识[31] - 截至2020年12月31日，公司有622名全职员工，其中124人拥有医学或博士学位[110] - 2020年超100名员工参加领导力发展项目，消耗超2000小时培训时间[115] 公司专利与知识产权情况 - 截至2020年12月31日，公司已提交451项专利申请，其中386项已获批[29] - 截至2020年12月31日，公司拥有或控制451项有效专利及专利申请，专利保护期从2029年到2040年[124] - 截至2020年12月31日，知识产权组合包括全球提交451项专利申请、65项待决专利申请、386项已授权专利、24个非靶向特异性免疫测序和研究专利家族、17个诊断和疾病监测专利家族、12个药物发现专利家族、1个治疗性抗体专利家族、1个基因测序技术专利家族以及28个全球注册和待注册商标[125][127] - 2009年美国临时专利申请催生超31项额外专利申请，截至2020年12月31日多项已获授权[129] - 核酸扩增方法相关超28项专利申请，截至2020年12月31日多项已获授权[130] - 2015年收购Sequenta获得124项专利申请，截至2020年12月31日超112项已获授权[131] - 与微软合作前就TCR - Antigen Map相关提交10项专利申请，后续还会继续提交[132] - pairSEQ相关超50项专利申请，截至2020年12月31日近一半已成为授权专利[134] - 评估免疫治疗反应性相关超20项专利申请，截至2020年12月31日多数已获授权[135] - 公司就TruAB治疗性抗体发现过程于2020年提交专利申请，目前处于待决状态[136] - 公司从Fred Hutch独家许可128项美国及国外专利和专利申请，对授权产品净销售额支付0.75%的特许权使用费率[137] 公司监管与合规情况 - 欧盟于2017年5月26日发布新监管框架IVDR，公司产品在欧盟需于2022年5月26日后遵守IVDR要求[148] - 公司实验室需持有联邦和州的许可证、认证和许可，如CLIA证书，且每两年接受调查和检查[149] - 公司需遵守HIPAA和HITECH下的隐私、安全和安全漏洞通知法规，违规将面临民事和刑事处罚[153] - 违反《虚假索赔法》需支付高达实际损失三倍的赔偿，外加每项虚假索赔11,463美元至22,927美元的民事罚款[157] - 《支持法案》于2018年10月25日颁布，其中《消除康复回扣法案》建立了全支付方反回扣禁令[157] - 《平价医疗法案》于2010年3月成为法律，自2016年起有废除该法案部分或全部内容的举措[162] - 《医师支付阳光法案》扩展到对医师助理、护士从业者和其他中级医疗服务提供者的支付和价值转移报告，2021年相关支付和转移需在2022年开始报告[164] - 《通用数据保护条例》于2018年5月25日开始实施，适用于处理欧洲经济区个人信息的美国公司[155] - 违反英国《2010年贿赂法》的个人面临最高10年监禁，还可能被处以无上限罚款[157] - 违反法国《萨潘二号法案》的公司最高罚款100万欧元，高管最高罚款20万欧元[157] - 《反回扣法规》违规处罚包括监禁、刑事罚款、民事罚款和禁止参与联邦医疗保健计划[156] - 《医师自我转诊法》违规处罚包括返还禁止转诊所得资金、罚款、民事罚款和可能被排除在联邦医疗保健计划之外[159] - 违反公司行医禁令可能导致民事或刑事罚款以及执照程序制裁[160] 公司发展历程与收购情况 - 公司于2009年9月8日在华盛顿州成立，名为Adaptive TCR Corporation，2011年12月21日更名为Adaptive Biotechnologies Corporation[168] - 2015年1月，公司收购Sequenta, Inc.[168] 公司未来规划 - 预计2021年下半年完成位于华盛顿州西雅图的新总部建设并迁入，该设施约10万平方英尺，旨在使公司业务量随时间增长四倍[15] - 公司研发漏斗各早期阶段约有四到五种疾病正在研究 [95] 公司竞争情况 - 公司面临来自生命科学工具、诊断、制药和生物技术公司等多方面的竞争，且竞争强度预计增加[141] - 公司的商业机会可能因竞争对手开发出更优产品而减少或消除，竞争对手也可能更快获得FDA批准[141]