市场机会与规模 - 针对最小残留病（MRD）的市场总地址able市场（TAM）约为50亿美元，其中血液MRD的TAM约为5亿美元，免疫医学的TAM约为440亿美元[19] - 临床诊断MRD的市场按地区划分：美国市场约为13亿美元，国际市场（包括EU5、日本、澳大利亚）约为12亿美元，其他地区（ROW）约为20亿美元[21] - 尽管公司产品的增长显著，但目前在现有患者中的使用率不足5%，这为未来的增长提供了显著机会[45] 产品与技术 - clonoSEQ在临床使用中已被超过60家生物制药公司采用，当前有178个活跃的临床试验[26] - clonoSEQ被认为是MRD监测的金标准，能够通过量化疾病负担来监测治疗反应[32] - clonoSEQ的定价为每次测试2000美元，实际销售价格（ASP）约为1000美元，覆盖260万条生命[34] - 当前，clonoSEQ在ALL、CLL和MM的MRD评估中已获得FDA批准，而在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中作为CLIA验证的实验室开发测试可用[41] - clonoSEQ临床检测在美国覆盖超过2.6亿人，90%的检测结果患者无需自付费用[56] 合作与市场扩张 - 公司与Genentech的合作涉及细胞疗法的共享和私有产品，目标发现的市场价值为12亿美元，TruTCR的市场价值为80亿美元，TruAB的市场价值为17亿美元[23] - 公司在MRD领域的生物制药合作伙伴超过60家[62] 临床试验与研究支持 - clonoSEQ在血液癌症领域的临床应用得到了超过140篇同行评审的出版物支持[49] - DETERMINATION试验中，MRD阴性患者的5年无进展生存率（PFS）为53.5%（接受自体干细胞移植）和59.2%（未接受自体干细胞移植）[52] - MASTER试验中，停止治疗的MRD阴性患者在1年内的进展率为4%[52] - 187项活跃临床试验中，50%的试验处于2期和3期[63] 财务状况与未来展望 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和可市场证券约为5.28亿美元，且无债务[98] - 预计2022-2027年公司收入年复合增长率（CAGR）为20%-30%[100] - 预计2025年调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为正[100] - 预计2026年实现现金流平衡，手头现金可支撑超过3年[100]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收4780万美元，较去年同期增长21%，其中免疫医学业务占比58%，MRD业务占比42% [7][17] - MRD业务营收2000万美元，同比增长26%，临床检测和制药合作分别推动约51%和33%的增长，但监管里程碑收入减少150万美元 [17] - 免疫医学业务营收2790万美元，同比增长18%，主要因Genentech收入增加540万美元和制药及学术收入增加130万美元，部分被T - Detect COVID收入减少250万美元抵消 [18] - 总运营费用9330万美元，较去年的9580万美元和上一季度均下降3% [18] - 收入成本1490万美元，较去年的1420万美元增长5%，主要因劳动力和间接成本增加，部分被样本量减少导致的材料成本下降抵消 [18] - 研发费用3570万美元，较去年的3610万美元下降1%，主要因T - Detect投资减少，部分被与Genentech相关的药物发现支出增加抵消 [18] - 销售和营销费用2150万美元，较去年的2490万美元下降14%，主要因持续努力提高运营杠杆 [19] - 一般和行政费用2080万美元，较去年的2020万美元增长3%，部分因人员成本、建筑设施和折旧增加 [19] - 与OrbiMed的特许权融资协议产生利息费用70万美元 [19] - 本季度净亏损4530万美元，去年同期为5600万美元 [19] - 全年营收指引范围缩小至1.85亿 - 1.90亿美元，预计MRD业务贡献约47%，免疫医学业务贡献约53% [19] - 预计全年运营费用低于4000万美元，第四季度季度烧钱率低于5000万美元，并计划明年进一步降低 [20] - 本季度末现金及等价物约5.28亿美元，包括与OrbiMed交易获得的1.25亿美元 [20] - 预计2027年前收入以20% - 30%的复合年增长率增长，运营费用增长速度将低得多，2025年实现调整后息税折旧摊销前利润为正，2026年实现现金流收支平衡 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 MRD业务 - 临床检测方面，clonoSEQ临床检测量同比增长52%，本季度交付量环比增长7%至9650次测试，美国市场交付量增长11%，所有3个上市适应症均有增长，多发性骨髓瘤是最大增长驱动力和业务最大贡献者，订购医疗保健提供者和订购账户同比分别增长56%和53%，本季度独特患者测试数量增长62%，平均销售价格超过1000美元/次测试，预计每年以中个位数增长 [7][8] - MRD制药合作方面，clonoSEQ检测目前被60多家生物制药合作伙伴使用，在超过20%的淋巴癌行业赞助临床试验中使用，几乎所有开发血液癌症药物的大型制药公司都在其试验中使用clonoSEQ作为次要或主要临床终点，除测序收入外，基于正在进行和未来研究的潜在药物批准，公司有资格获得超过3.7亿美元的里程碑付款，目前对其中约一半的里程碑付款有明确预期，预计在未来5 - 7年内确认 [11] 免疫医学业务 - 制药服务方面，本季度同比增长23%，目前投资组合包括与85多家公司的140多项活跃研究，预计未来几年将继续实现两位数增长，公司能够检测和监测T细胞和B细胞反应，为客户提供丰富数据，加速制药客户的临床开发项目，约50%的当前投资组合包括一期和二期试验，增长战略是在这些阶段继续增长并扩展到三期项目，同时开拓新客户 [12][13] - 药物发现方面，本季度同比增长36%，因Genentech前期费用加速摊销，这是由于研发投资增加，反映了与Genentech的共享和私人产品项目的进展，除了Genentech今年选择的第一个新抗原特异性T细胞受体候选物外，公司有望在年底前完成并向Genentech交付另外2个TCR数据包，在私人产品项目上也取得了良好进展，已完成初步概念验证，正在与Genentech合作进行产品规格制定，向早期产品开发过渡 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过与OrbiMed达成非稀释性特许权融资协议加强现金状况，延长现金跑道至三年以上，为战略投资提供灵活性 [6] - 完成长期计划更新，目标是实现可持续收入增长，2025年实现调整后息税折旧摊销前利润盈利，2026年实现现金流收支平衡 [7] - 在MRD业务中，维持在淋巴癌MRD检测领域的领导地位，扩大销售团队，分为关键客户经理和诊断血液学专家两组，分别针对不同客户群体采用不同销售策略，推动血液检测发展，目前血液检测占所有clonoSEQ MRD测试的30%，在多发性骨髓瘤中血液检测同比增长超过100%，计划在ASH会议上推出经过验证的弥漫性大B细胞淋巴瘤产品，预计该产品将在2023年下半年及以后为clonoSEQ增长做出贡献，还致力于提升整体客户体验，与Epic签署协议以扩大clonoSEQ的访问并提高易用性 [9][10] - 在免疫医学业务中，将业务分为制药服务和药物发现两个主要增长领域，制药服务团队致力于将T细胞或B细胞受体测序纳入更多临床研究，药物发现业务利用端到端的TCR和DCR发现能力，与Genentech合作推进肿瘤细胞疗法，同时建立早期适应性产品线 [12][13] - 行业竞争方面，clonoSEQ在多发性骨髓瘤试验中是黄金标准，公司旨在在其他适应症，特别是非霍奇金淋巴瘤中复制这一成功，该领域有大量正在进行的药物开发活动 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在MRD和免疫医学业务方面势头良好，有望实现各自的催化剂目标，资产负债表强劲，支持未来增长 [23] - 公司认为MRD业务在现有适应症的渗透率仍然较低，有很大的增长空间，新推出的DLBCL产品预计将在2023年下半年开始贡献增长，免疫医学业务与Genentech的合作进展顺利，制药服务和药物发现业务都有望在2023年及以后实现良好增长 [27][44] - 公司将继续努力提高运营杠杆，在制定2023年正式指引时，将对MRD制药里程碑采取更保守的看法，降低对这些里程碑的依赖 [41][45] 其他重要信息 - 公司与Epic合作，预计2023年部分账户上线运行，对订单量的影响预计在2023年下半年显现，2024年影响更大，Epic将标准化现有账户的使用质量，降低新账户的采用障碍 [36] - 公司在PTLD方面的研究正在收尾，目标是利用相关数据与制药合作伙伴寻找机会 [52] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: DLBCL的采用情况及增长预期 - 公司在现有适应症的渗透率仍较低，有很大增长空间，多发性骨髓瘤本季度环比增长17%，目前渗透率仅6.5% - 7%，2023年仍有增长潜力，今年12月将在ASH会议上推出DLBCL CLIA验证检测，预计该产品将在2023年下半年开始贡献增长，因为需要时间向医生普及基于血液的MRD检测的使用，目前DLBCL的标准护理是基于成像的监测，公司有数据表明DLBCL检测比成像具有更高的特异性，能更早发现复发 [27] 问题2: 非标签订单情况及对平均销售价格的影响 - 约10%的订单量来自主要适应症之外，包括DLBCL、CTCL、NCL等，随着公司向社区市场拓展，DLBCL的订单量有望增加，公司还将继续为其他适应症申请报销，这将有助于提高平均销售价格 [30] 问题3: 2023年的成本削减方向 - 公司正在考虑多方面的成本削减措施，包括房地产整合、工作流程优化、利用测序成本下降、降低云计算成本等，在研发方面，通过对研发项目进行分类和评估，有机会提高研发杠杆，在一般和行政费用方面也有一定的优化空间，具体细节将在第四季度提供正式指引时公布 [33] 问题4: 与Epic的集成对订单量的影响 - 公司与Epic的合作已启动，预计2023年部分账户上线运行，整体对订单量的影响预计在2023年下半年显现，2024年影响更大，Epic将标准化现有账户的使用质量，降低新账户的采用障碍 [36] 问题5: 医院人员配置问题对业务的影响 - 公司未看到明显影响，制药业务和临床业务在第四季度开局良好，预计2023年将继续强劲增长，增长率超过50% [38] 问题6: 2023年的潜在逆风因素和顺风因素 - 公司在正式指引发布前暂不做过多评论，但会继续努力提高运营杠杆，所有领先指标都显示积极，如医疗保健提供者和账户数量同比增长50%，独特患者测试数量增长60%，且在制药和临床诊断领域的渗透率较低，预计2023年表现良好，免疫医学业务与Genentech的合作进展顺利，制药服务业务预计在2023年及以后有良好的增长轨迹，公司在制定正式指引时将对MRD制药里程碑采取更保守的看法 [41][42][44][45] 问题7: 药物发现业务中抗体治疗领域的关键差异化因素和当前进展 - 公司在抗体发现方面的技术和平台经过多年验证，能够大规模识别和表征天然存在的强效抗体，拥有一系列中和抗体组合，并正在寻求在未满足需求的领域，如自身免疫性疾病，进行差异化发展，公司的战略是通过合作将现有资产货币化，同时专注于自身潜在产品线的开发 [47][48][49] 问题8: 药物发现业务的下一个催化剂或里程碑时间 - 公司的核心战略是通过合作将现有资产货币化，同时专注于自身潜在产品线的开发，目前暂无明确的下一个催化剂或里程碑时间 [49] 问题9: PTLD研究的商业利益时间框架、长期盈利目标的影响因素以及未来目标发现和治疗的贡献预期 - 在PTLD方面，公司正在完成最后一批队列的评估，目标是利用相关数据与制药合作伙伴寻找机会，长期指引中预计收入以20% - 30%的复合年增长率增长，目标是提高运营费用杠杆，预计运营费用长期保持低个位数增长，2025年调整后息税折旧摊销前利润为正不包括股票薪酬，2026年现金流收支平衡包括向OrbiMed的特许权支付和营运资金，长期指引未考虑T - Detect的收入，公司的免疫医学业务战略是优先利用自身能力，通过自身或合作方式进入治疗领域，Genentech是第一个催化剂，后续还有多个项目正在推进 [52][53][54][55] 问题10: DLBCL医生访问情况及拓展渠道 - 医生访问情况总体有所改善，不同地区情况有所不同，有些地区恢复了面对面会议，有些地区则永久转向了线上会议，公司认为Epic集成和向社区市场拓展将有助于推动增长 [57][58]

公司基本信息 - 公司于2009年9月8日在华盛顿州成立，2011年12月21日更名为Adaptive Biotechnologies Corporation[22] - 公司持有Digital Biotechnologies, Inc. 70%的股权，其余为非控股权益[23] 财务数据关键指标变化 - 现金及等价物 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为217,552千美元，较2021年12月31日的139,065千美元增长56.44%[8] - 2022年末现金、现金等价物和受限现金为219,985千美元，2021年末为124,539千美元[20] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，受限现金余额分别为240万美元和210万美元[28] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为5.278亿美元和5.702亿美元[97] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2022年第三季度，公司营收为47,830千美元，较2021年同期的39,467千美元增长21.19%[10] - 2022年前九个月，公司营收为130,110千美元，较2021年同期的116,414千美元增长11.76%[10] - 2022年和2021年第三季度收入分别为4780万美元和3950万美元，2022年和2021年前九个月收入分别为1.301亿美元和1.164亿美元[97] - 2022年前三季度营收13.011亿美元，2021年同期为11.6414亿美元；2022年第三季度营收4783万美元，2021年同期为3946.7万美元[113] - 2022年第三季度营收成本为1490.7万美元，较2021年增加71.8万美元，增幅5%，占营收比例从36%降至31%[118] - 2022年前九个月总营收为1.3011亿美元，较2021年增加1369.6万美元，增幅12%[125] - 2022年前九个月营收成本为4132万美元，较2021年增加637.5万美元，增幅18%，占营收比例从30%升至32%[126] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2022年第三季度，公司净亏损为45,319千美元，较2021年同期的55,998千美元减少18.90%[10] - 2022年前九个月，公司净亏损为160,199千美元，较2021年同期的145,941千美元增加9.77%[10] - 2022年第三季度，公司综合亏损为45,490千美元，较2021年同期的56,207千美元减少19.07%[12] - 2022年前九个月，公司综合亏损为165,033千美元，较2021年同期的146,827千美元增加12.40%[12] - 2022年前九个月净亏损160,199千美元，2021年同期为145,941千美元[20] - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为4530万美元和5590万美元，2022年和2021年前九个月净亏损分别为1.601亿美元和1.458亿美元[97] - 2022年前三季度净亏损1.60199亿美元，2021年同期为1.45941亿美元；2022年第三季度净亏损4531.9万美元，2021年同期为5599.8万美元[113] 财务数据关键指标变化 - 资产与负债 - 截至2022年9月30日，公司总资产为884,208千美元，较2021年12月31日的923,344千美元减少4.24%[8] - 截至2022年9月30日，公司总负债为396,394千美元，较2021年12月31日的319,242千美元增长24.17%[8] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司按公允价值计量的金融资产总额分别为5.07413亿美元和5.63087亿美元[45] - 截至2022年9月30日，公司短期可售证券的估计公允价值为2.90527亿美元，长期可售证券为1.9698亿美元；截至2021年12月31日，短期可售证券为2.13996亿美元，长期可售证券为2.17145亿美元[48] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司应计利息应收款分别为100万美元和140万美元[48] - 截至2022年9月30日，公司处于未实现亏损状态的可供出售证券的未实现总持有损失为597.1万美元[50] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，无形资产账面总值均为2.0325亿美元，净值分别为725.6万美元和852.6万美元[53] - 截至2022年9月30日，未来无形资产摊销费用总计未给出具体数值[54] - 截至2022年9月30日，未折现经营租赁付款总额为1.3876亿美元，经营租赁负债净额为1.00521亿美元[57] 财务数据关键指标变化 - 股份相关 - 截至2022年9月30日，公司普通股发行及流通股数为142,987,127股，较2021年12月31日的141,393,865股增加1.12%[8] - 2021年6月30日，公司股份为140,663,755股，股东权益为693,310美元[14] - 2021年9月30日，公司股份为141,027,487股，股东权益为651,543美元[14] - 2022年6月30日，公司股份为142,784,868股，股东权益为518,316美元[16] - 2022年9月30日，公司股份为142,987,127股，股东权益为487,814美元[16] - 截至2022年9月30日，公司预留普通股股份总数为3750.1134万股[70] - 截至2022年9月30日，2019年计划下授权发行的普通股为29,217,365股[72] - 2022年前九个月，可授予股份数量从2021年12月31日的22,299,923股变为2022年9月30日的14,946,912股，授予及潜在可赚取的股份为10,823,237股，被没收、取消或到期的股份为3,470,226股[74] - 2022年前九个月，股票期权授予4,423,644股，被没收或取消1,554,973股，到期496,457股，行使1,361,891股，截至2022年9月30日，流通股票期权为13,789,307股，加权平均行权价为17.05美元，合计内在价值为4,183千美元[76] - 2022年前九个月，受限股票单位授予5,905,359股，被没收或取消1,418,796股，归属231,371股，截至2022年9月30日，未归属受限股票单位为5,466,383股，加权平均授予日公允价值为每股15.01美元[78] - 2022年3月，董事会批准向首席执行官授予基于市场的受限股票单位，可赚取的普通股数量为0 - 494,234股[80] - 2022年前九个月授予的股票期权加权平均授予日公允价值为每股7.36美元，2021年为25.25美元；受限股票单位2022年为11.72美元，2021年为40.21美元；2022年3月授予的基于市场的受限股票单位授予日公允价值为18.89美元，相关股份薪酬费用470万美元在三年业绩期直线确认[85] - 2022年第三季度和前九个月的股份薪酬总费用分别为14,142千美元和41,183千美元，2021年分别为11,643千美元和31,376千美元[87] - 截至2022年9月30日，未确认的股份薪酬费用中，未归属股票期权为74,954千美元，剩余加权平均确认期为2.65年；未归属受限股票单位为69,624千美元，剩余加权平均确认期为3.22年；未归属基于市场的受限股票单位为3,774千美元，剩余加权平均确认期为2.43年[88] 财务数据关键指标变化 - 其他费用与收入 - 2022年经营活动净现金使用量为153,926千美元，2021年为138,901千美元[20] - 2022年投资活动净现金提供量为100,449千美元，2021年为113,998千美元[20] - 2022年融资活动净现金提供量为132,259千美元，2021年为23,868千美元[20] - 2022年第三季度研发费用为3565.8万美元，较2021年减少41.4万美元，降幅1%，占营收比例从91%降至75%[119] - 2022年第三季度销售与营销费用为2151.3万美元，较2021年减少343.6万美元，降幅14%，占营收比例从63%降至45%[121] - 2022年第三季度一般及行政费用为2075.5万美元，较2021年增加60.1万美元，增幅3%，占营收比例从51%降至43%[122] - 2022年第三季度利息及其他收入净额为76.5万美元，较2021年增加43.8万美元，增幅134%[123] - 2022年第三季度利息费用为65.3万美元，较2021年减少65.3万美元，降幅100%[124] - 2022年前九个月研发费用为1.10534亿美元，较2021年增加289万美元，增幅3%，占营收比例从92%降至85%[127] - 2022年前九个月销售与营销费用为7188.7万美元，较2021年增加311.8万美元，增幅5%，占营收比例从59%降至55%[130] - 一般及行政费用增加1490万美元，增幅29%，主要归因于建筑、设施及折旧相关费用增加830万美元、人事成本增加450万美元、计算机和软件费用增加210万美元和顾问成本增加90万美元，部分被法律和会计费用减少110万美元抵消[131] - 利息及其他收入净额增加2.5万美元，增幅2% [132] - 利息费用增加65.3万美元，增幅100% [133] - 2022年前九个月经营活动使用现金1.539亿美元，主要归因于净亏损1.602亿美元和经营资产及负债净变化6110万美元，部分被非现金项目抵消[142] - 2022年前九个月投资活动提供现金1.004亿美元，主要归因于有价证券到期收益2.28亿美元，部分被购买有价证券和财产设备支出抵消[143] - 2022年前九个月融资活动提供现金1.323亿美元，归因于购买协议净收益1.247亿美元和股票期权行权收益760万美元[144] 各条业务线数据关键指标变化 - 客户收入占比 - 2022年9月至12月，客户B、Genentech, Inc.和Roche Group的收入分别占总收入的13.0%、45.1%；2021年同期Genentech, Inc.和Roche Group占比39.8%；2022年前9个月，客户B、Genentech, Inc.和Roche Group分别占比13.0%、38.2%；2021年前9个月Genentech, Inc.和Roche Group占比42.6%[31] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，客户B的应收账款净额分别占总应收账款净额的22.5%、11.3%；截至2022年9月30日，客户D占比11.9%[31] 各条业务线数据关键指标变化 - 业务收入 - 2022年第三季度，免疫医学服务收入655.9万美元、合作收入2132万美元，MRD服务收入1995.1万美元；2021年同期免疫医学服务收入816.9万美元、合作收入1544.6万美元，MRD服务收入1435.2万美元、监管里程碑收入150万美元[37] - 2022年前9个月，免疫医学服务收入2096.8万美元、合作收入5010.5万美元，MRD服务收入5503.7万美元、监管里程碑收入400万美元；2021年前9个月免疫医学服务收入1762.2万美元、合作收入4913.7万美元，MRD服务收入3965.5万美元、监管里程碑收入1000万美元[37] - 2022年第三季度和前9个月，公司分别确认110万美元和370万美元的MRD服务收入；2021年同期分别确认150万美元和540万美元[37] - 2022年和2021年第三季度，公司免疫医学合作收入分别为2040万美元和1500万美元；2022年和2021年前九个月，免疫医学合作收入分别为4650万美元和4780万美元[41] - 2021年12月31日，免疫医学测序收入为686万美元，开发收入为1451.4万美元；MRD测序收入为1620.1万美元，开发收入为35.5万美元[101] - 2021年9月30日第三季度，免疫医学测序收入为817万美元，开发收入为1544.5万美元；MRD测序收入为1393.6万美元，开发收入为191.6万美元[101] - 2022年第三季度免疫医学收入2787.9万美元，较2021年同期的

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收4370万美元，较去年同期3850万美元增长13%，其中免疫医学业务占比51%，微小残留病（MRD）业务占比49% [7][19] - MRD业务营收2130万美元，同比增长38%，clonoSEQ临床检测和MRD合作分别推动约65%和35%的增长，还确认了100万美元的监管里程碑收入 [19][20] - 免疫医学业务营收2240万美元，同比下降3%，主要因免疫测序和T - MAP产品收入增加370万美元、T - Detect COVID收入减少100万美元以及基因泰克摊销收入减少340万美元 [20] - 总运营费用9620万美元，较去年同期8830万美元增长9%，较上一季度1.02亿美元下降6% [21] - 收入成本1320万美元，较去年同期1080万美元增长23%，主要因高成本检测组合变化 [22] - 研发费用3700万美元，较去年同期3780万美元下降2%，部分归因于合作和医学咨询成本降低 [22] - 销售和营销费用2430万美元，较去年同期2320万美元增长5%，主要因差旅费和销售人员成本增加，部分被营销费用减少抵消 [22] - 一般及行政费用2120万美元，较去年同期1610万美元增长32%，主要因2021年下半年新总部开业导致设施面积扩大、折旧费用增加和人员成本上升 [22] - 2022年第二季度净亏损5210万美元，去年同期为4930万美元 [22] - 重申全年营收指引为1.85亿 - 1.95亿美元，MRD和免疫医学业务预计在指引中点各贡献约50% [23] - 预计全年运营费用目标为4.1亿 - 4.15亿美元，此前预期为4.25亿 - 4.35亿美元 [23] - 预计下半年季度现金消耗率约为5500万美元，本季度末现金及等价物约4.5亿美元，可提供约2年的资金支持 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 MRD业务 - clonoSEQ临床检测量同比增长53%，本季度交付量环比增长17%至近9000次，在急性淋巴细胞白血病（ALL）、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病（CLL）三个上市适应症中均实现两位数增长 [8][10] - 订购医疗服务提供者（HCPs）和订购账户数量同比分别增长53%和44%，独特患者检测数量增长56% [10] - 72%的本季度业务量增长来自现有机构账户，新激活社区账户数量增长20% [11] - 约30%的clonoSEQ MRD测试采用血液样本，多发性骨髓瘤血液检测较上一季度增长33% [11] - clonoSEQ检测在168项活跃试验中使用，在活跃血液肿瘤制药试验中的渗透率约为21%，在多发性骨髓瘤试验中渗透率近50% [14] 免疫医学业务 - 来自制药研究合作伙伴的收入显著增长123%，与基因泰克的合作按计划推进 [8] - 已证明能够大规模将T细胞受体映射到抗原，并可利用该数据开展多种诊断和治疗业务 [15] T - Detect业务 - 决定推迟T - Detect商业化，直至有足够数据改变医生行为并明确报销途径，目前专注于制药合作和药物发现 [9] - T - Detect COVID获得紧急使用授权（EUA），T - Detect Lyme在CLIA实验室可用，但已决定下架Lyme产品，继续开展慢性莱姆病研究 [17][47] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - MRD业务方面，通过扩大销售团队进一步渗透现有机构账户、激活新社区账户，拓展血液检测，利用积极的医疗保险覆盖决策进入弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）市场，继续加强DLBCL证据基础以支持纳入指南 [10][11][12] - 免疫医学业务方面，近期至中期专注于制药合作和药物发现合作，长期待建立多种适应症的T细胞特征后，T - Detect临床检测有望成为重要收入来源 [15] - 对于T - Detect，通过内部研发和制药合作提高信号强度，以获得报销和商业认可，实现作为差异化高价值临床检测的商业成功 [17][18] 行业竞争 - clonoSEQ是首个也是唯一获得医疗保险覆盖用于DLBCL的MRD检测，在MRD检测领域具有领先地位 [8] - 在免疫医学业务中，利用独特的免疫受体数据与制药公司合作，开展药物发现和诊断业务，具有一定竞争优势 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在MRD和免疫医学业务上进展顺利，有望实现2022年目标，两个业务均有良好发展势头 [7] - 认为DLBCL市场有较大未满足需求，随着治疗进展和公司努力，预计DLBCL将在2023年及以后为clonoSEQ增长做出贡献 [12][37] - 对T - Detect长期愿景有信心，通过调整策略专注制药合作和药物发现，有望实现商业成功 [9][18] - 公司资本状况良好，将探索非稀释性融资机会以延长资金使用期限，同时致力于提高运营效率，实现盈利目标 [24][25] 其他重要信息 - 公司正在进行3 - 5年的长期规划，预计在下半年第三季度财报电话会议上沟通盈利路径相关信息 [33] - 正在探索潜在的特许权使用费类型的非稀释性融资交易，但未提供更多细节 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 免疫医学业务聚焦制药合作和发现机会的原因及无T - Detect部分的增长情况 - 公司仍致力于T - Detect愿景，但按疾病逐个商业化的近期路径具有挑战性且成本高，而丰富的免疫受体数据可推动免疫医学业务增长，制药是免疫医学业务中增长最快的部分，今年迄今增长超100%，预计将持续健康增长，推迟T - Detect商业化可通过制药合作获得更高利润率的收入 [28][29] 问题2: 高价值药物发现机会的披露时间和管道情况 - 视情况发布交易新闻稿，按季度在制药合作伙伴允许披露的情况下提供更多信息，机会涵盖从早期研究到目标发现和药物发现的各个阶段 [31] 问题3: 何时能了解盈利时间框架和非稀释性融资选项 - 预计在下半年第三季度财报电话会议上沟通盈利路径，正在探索非稀释性融资机会以延长资金使用期限，但未确定具体时间 [33] 问题4: clonoSEQ在DLBCL市场的渗透速度和对MRD收入轨迹的影响 - 预计DLBCL在2023年下半年开始为增长做贡献，需进行医生教育、改变医生行为和纳入指南等工作，鉴于DLBCL治疗进展和未满足需求，预计MRD业务将继续以或高于今年的年增长率增长，且基数更高 [37][38] 问题5: 非稀释性融资的交易类型和结构以及与TMAP业务的关系 - 正在探索潜在的特许权使用费类型的交易，不涉及股权融资，一般不愿发行债务，此类交易通常基于整体收入，与T - MAP项目无特定关联 [40] 问题6: 长期规划的新组件和方法以及对制药里程碑的处理方式 - 初步构建收入地图并考虑所需运营费用，预计整体轨迹无重大变化，将继续拓展制药业务、渗透MRD市场，同时考虑过往交易和研究，开展业务发展工作以实现未来3 - 5年的收入目标 [42][44] 问题7: T - Detect产品的商业受益时间和T - Detect COVID的情况 - T - Detect COVID将保留，公司正与制药合作伙伴进行相关研究，数据支持T - MAP COVID产品；已下架T - Detect Lyme产品，但继续开展慢性莱姆病研究；T - Detect可能在几年后开始为收入做出贡献，具体时间待11月财报发布长期规划时明确 [46][47][50] 问题8: clonoSEQ业务季度增长的原因 - 销售团队培训和部署到位，增加现有账户渗透、签约新社区账户和推动血液检测渗透；现有机构账户持续推动增长，新社区账户贡献增加；越来越多的证据表明MRD检测在癌症治疗中的重要性，提高了医生的认知和使用意愿 [55][56][57] 问题9: NHL按DLBCL逐步推进的原因和DLBCL在2023年才产生影响的原因 - 非霍奇金淋巴瘤（NHL）有多种亚型，每种亚型治疗模式和所需证据不同，DLBCL占NHL约35%，先攻克DLBCL，后续将继续推进其他亚型；目前DLBCL检测接受血浆样本，为广泛使用需接受全血样本，今年晚些时候将推出全血检测，且需进行医生教育和纳入指南等工作，因此增长将在2023年下半年显现 [60][61] 问题10: 下半年现金消耗率与运营费用降低的关系及年末现金余额 - 下半年季度现金消耗率预计为5500万美元，运营费用目标降低至4.1亿 - 4.15亿美元，反映了重组和其他提高效率的努力；预计年末现金余额约为3.5亿美元 [63][68] 问题11: clonoSEQ的获取途径和销售团队生产力情况 - 获取途径变化不大，但可通过其他渠道联系医生；销售团队本季度才培训和部署，预计需6 - 8个月熟悉新区域，至少12 - 18个月才能提高生产力，可通过提高现有团队生产力推动业务增长 [69][71] 问题12: T - Detect针对回肠克罗恩病和结肠炎的商业策略 - 炎症性肠病（IBD）仍是优先事项，已启动涵盖克罗恩病和溃疡性结肠炎的临床研究，目标是构建包括IBD和其他胃肠道疾病的检测面板，同时也在推进多发性硬化症和神经系统疾病的检测面板，目前信号令人鼓舞，将在多个适应症中扩大应用 [73][74] 问题13: 指导收入中各业务板块的发展轨迹 - 目前难以具体细分各业务板块的轨迹，可根据平均销售价格和检测交付数量大致估算，未来可能提供更详细信息，公司将协助构建模型 [77] 问题14: 药物发现领域的目标发现机会及其对长期增长的贡献 - 在自身免疫性疾病如IBD和MS中，基于生成的信号，有机会验证和发现新的治疗靶点，与微软合作进行TCR抗原映射，有望围绕靶点发现和许可构建交易，开展药物发现机会 [79] 问题15: DLBCL在临床研究方面的潜在机会及时间 - 正在努力提高在DLBCL领域与制药公司的合作渗透率，该领域临床试验活跃，但公司检测作为终点的渗透率较低，预计将成为近期收入来源，已收到一些制药公司对医疗保险覆盖的积极反馈，并就将clonoSEQ用作DLBCL试验终点进行了讨论 [81] 问题16: 行业人员短缺是否影响clonoSEQ业务 - 公司也遇到类似人员短缺情况，订单存在日与日之间的波动，但本季度业务表现强劲，希望在第三和第四季度继续保持 [83] 问题17: DLBCL检测的定价和使用频率 - 定价与历史定价相同，采用捆绑定价；使用频率将随时间增长，先针对复发难治性DLBCL，随着证据积累和医生熟悉度提高，将扩展到一线治疗，预计随着治疗增多和患者生存期延长，使用频率会增加 [85] 问题18: DLBCL定价已生效但2022年下半年影响小的原因 - 目前检测基于血浆样本，在社区医疗机构，医生采集全血并分离血浆送检的能力有限，今年年底将推出可接受全血样本的检测，这是2022年下半年增长受限的主要原因；此外，公司在社区医疗机构的渗透率较低，需要时间提高医生对检测的了解和使用 [87][89] 问题19: DLBCL开发对实体肿瘤开发的启示 - DLBCL的循环肿瘤DNA（ctDNA）检测使用与全细胞DNA相同的底层技术，展示了公司技术可应用于不同分析物，从企业发展角度，公司会持续评估拓展业务的机会，包括实体肿瘤领域 [91][92]

股份与股东权益相关数据 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司发行并流通的股份分别为142,784,868股和141,393,865股[10] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为518,316千美元和604,102千美元[10] - 2022年上半年和2021年同期，公司加权平均股数分别为142,032,261股和139,667,380股[14] - 2022年6月30日普通股数量为142,784,868股，额外实收资本为1357763美元，累计其他综合损失为5800美元，累计亏损为833673美元，非控股权益为12美元，股东权益总额为518316美元[24] - 截至2022年6月30日，公司预留普通股股份总数为37703393股，其中包括可发行的股票期权、受限股票单位等[74] - 2019年股权奖励计划规定每年1月1日可发行股份数量增加，上限为前一年12月31日已发行和流通普通股数量的5%；员工股票购买计划每年1月1日可发行股份数量增加，上限为前一年12月31日已发行和流通普通股数量的1%；2022年董事会决定不增加这两项计划的预留股份[74] - 截至2022年6月30日，2019年股权奖励计划可授予股份为14516155股，较2021年12月31日的22299923股有所变化[78] - 截至2022年6月30日，流通在外的股票期权为14338119股，加权平均行权价格为17.33美元，合计内在价值为9550000美元；已归属且可行权的股票期权为6985837股，加权平均行权价格为13.90美元，合计内在价值为8807000美元[79] - 2022年上半年，受限股票单位授予数量为5568815股，非归属受限股票单位数量为5550587股，加权平均授予日公允价值为每股15.38美元[84] - 2022年3月，董事会批准向首席执行官授予基于市场的受限股票单位，可获得的普通股股份范围为0 - 494234股[85] 营收相关数据 - 2022年第二季度和2021年同期，公司营收分别为43,660千美元和38,505千美元；2022年上半年和2021年同期，营收分别为82,280千美元和76,947千美元[14] - 2022年Q2免疫医学服务收入729.6万美元，合作收入1508.2万美元，MRD服务收入2028.2万美元，监管里程碑收入100万美元，总收入4366万美元；2021年同期免疫医学服务收入540.5万美元，合作收入1763.4万美元，MRD服务收入1396.6万美元，监管里程碑收入150万美元，总收入3850.5万美元[45] - 2022年上半年免疫医学服务收入1440.9万美元，合作收入2878.5万美元，MRD服务收入3508.6万美元，监管里程碑收入400万美元，总收入8228万美元；2021年同期免疫医学服务收入945.3万美元，合作收入3369.1万美元，MRD服务收入2530.3万美元，监管里程碑收入850万美元，总收入7694.7万美元[45] - 2022年Q2因特定协议样本估计变更和医保报销确认140万美元MRD服务收入；2021年Q2因样本估计变更、医保报销和客户合同取消确认310万美元MRD服务收入[45] - 2022年上半年因医保报销、样本估计变更和客户合同取消确认280万美元收入，其中20万美元为免疫医学服务收入，260万美元为MRD服务收入；2021年上半年确认410万美元收入，其中10万美元为免疫医学服务收入，400万美元为MRD服务收入[45] - 2022年和2021年Q2营收分别为4370万美元和3850万美元，H1分别为8230万美元和7690万美元[103] - 2022年第一季度营收4.366亿美元，2021年第二季度营收3.8505亿美元；2022年上半年营收8.228亿美元，2021年上半年营收7.6947亿美元[119] - 2022年Q2总营收4.37亿美元，较2021年Q2的3.85亿美元增长13%，其中免疫药物收入2.24亿美元，较2021年Q2的2.30亿美元下降3%，MRD收入2.13亿美元，较2021年Q2的1.55亿美元增长38%[120] - 2022年上半年总营收8.23亿美元，较2021年上半年的7.69亿美元增长7%，其中免疫药物收入4.32亿美元，较2021年上半年的4.31亿美元基本持平，MRD收入3.91亿美元，较2021年上半年的3.38亿美元增长16%[127] 亏损相关数据 - 2022年第二季度和2021年同期，公司净亏损分别为52,084千美元和49,301千美元；2022年上半年和2021年同期，净亏损分别为114,880千美元和89,943千美元[14] - 2022年第二季度和2021年同期，公司综合亏损分别为53,101千美元和49,716千美元；2022年上半年和2021年同期，综合亏损分别为119,543千美元和90,620千美元[18] - 2022年第二季度和2021年同期，公司运营亏损分别为52,502千美元和49,765千美元；2022年上半年和2021年同期，运营亏损分别为115,569千美元和91,045千美元[14] - 2022年第二季度和2021年同期，公司每股净亏损分别为0.37美元和0.35美元；2022年上半年和2021年同期，每股净亏损分别为0.81美元和0.64美元[14] - 2022年上半年净亏损为114880千美元，2021年同期为89943千美元[27] - 2022年和2021年Q2归属于公司普通股股东的净亏损分别为5204.6万美元和4930.1万美元，H1分别为1.14782亿美元和8994.3万美元[97] - 2022年第一季度净亏损5.2084亿美元，2021年第二季度净亏损4.9301亿美元；2022年上半年净亏损11.488亿美元，2021年上半年净亏损8.9943亿美元[119] 费用相关数据 - 2022年第二季度和2021年同期，公司运营费用分别为96,162千美元和88,270千美元；2022年上半年和2021年同期，运营费用分别为197,849千美元和167,992千美元[14] - 2022年上半年折旧费用为9409千美元，2021年同期为4734千美元[27] - 2022年上半年股份支付费用为27041千美元，2021年同期为19733千美元[27] - 2022年和2021年Q2营收成本分别为9.54亿美元和4.08亿美元，H1分别为17.49亿美元和7.36亿美元[91] - 2022年和2021年Q2研发费用分别为46.43亿美元和37.91亿美元，H1分别为89.88亿美元和66.74亿美元[91] - 2022年和2021年Q2销售和营销费用分别为35.84亿美元和33.02亿美元，H1分别为68.13亿美元和57.97亿美元[91] - 2022年和2021年Q2一般及行政费用分别为49.99亿美元和37.48亿美元，H1分别为94.91亿美元和65.26亿美元[91] - 2022年和2021年Q2基于股份的薪酬总费用分别为141.8亿美元和112.49亿美元，H1分别为270.41亿美元和197.33亿美元[91] - 2022年3月公司实施重组计划，裁员约100人，产生200万美元重组成本，于2022年6月30日支付[93,104] - 2022年第一季度运营总费用9.6162亿美元，2021年第二季度运营总费用8.827亿美元；2022年上半年运营总费用19.7849亿美元，2021年上半年运营总费用16.7992亿美元[119] - 2022年Q2收入成本为1322.1万美元，较2021年Q2的1076.5万美元增加23%，主要因材料成本增加80万美元、生产实验室使用成本增加80万美元、人工及设施成本增加80万美元和材料成本因样本量增加增加20万美元，部分被样本收集成本减少20万美元抵消[121] - 2022年Q2研发费用为3703.7万美元，较2021年Q2的3780万美元下降2%，主要因材料和生产实验室费用减少170万美元，部分被人员成本增加140万美元抵消[122][123] - 2022年Q2销售和营销费用为2428.1万美元，较2021年Q2的2321.6万美元增长5%，主要因差旅和客户活动费用增加200万美元和人员成本增加160万美元，部分被营销费用减少250万美元抵消[124] - 2022年Q2一般及行政费用为2120万美元，较2021年Q2的1606.6万美元增长32%，主要因建筑、设施和折旧相关费用增加350万美元、人员成本增加130万美元和计算机及软件费用增加70万美元，部分被法律和会计费用减少70万美元抵消[125] - 2022年上半年收入成本为2641.3万美元，较2021年上半年的2075.6万美元增加27%，主要因人工及设施成本增加200万美元、材料成本因样本量增加增加180万美元、生产实验室使用成本增加90万美元、材料成本增加50万美元和运输成本增加20万美元[128] - 研发费用增加330万美元，主要因人员成本增加540万美元，材料和生产实验室费用减少230万美元[131] - 销售和营销费用增加660万美元，主要因人员成本增加710万美元和差旅及客户活动费用增加240万美元，营销费用减少320万美元[132] - 一般及行政费用增加1430万美元，主要因建筑、设施和折旧相关费用增加780万美元、人员成本增加400万美元等，法律和会计费用减少100万美元[133] 现金流相关数据 - 2022年上半年经营活动使用的净现金为111518千美元，2021年同期为95458千美元[27] - 2022年上半年投资活动提供的净现金为42434千美元，2021年同期为135266千美元[27] - 2022年上半年融资活动提供的净现金为6739千美元，2021年同期为20942千美元[27] - 2022年6月30日现金、现金等价物和受限现金为78858千美元，2021年同期为186324千美元[27] - 2022年上半年，租赁负债现金支出为330万美元，租户改良补贴现金收入为400万美元；2021年上半年，租赁负债现金支出为350万美元，租户改良补贴现金收入为540万美元[70] - 2022年上半年经营活动使用现金1.115亿美元，主要因净亏损1.149亿美元和经营资产负债净变化4170万美元[139] - 2022年上半年投资活动提供现金4240万美元，主要因有价证券到期收益1.36亿美元，部分被购买有价证券8520万美元和购置物业设备840万美元抵消[140] - 2022年上半年融资活动提供现金670万美元，归因于行使股票期权所得[141] 负债相关数据 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为288,317千美元和319,242千美元[9] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，当前和非当前递延收入余额分别为5390万美元和7.01亿美元；截至2021年12月31日，分别为5610万美元和9.4亿美元[51] - 2022年6月30日递延收入余额为1.55036亿美元，较2021年12月31日的1.7921亿美元，期间新增1937.9万美元，确认收入4355.3万美元[52] - 截至2022年6月30日，未折现经营租赁付款总额为1.42325亿美元，经营租赁负债（扣除当前部分）为1.02727亿美元[68] 金融资产与无形资产相关数据 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，金融资产公允价值分别为4.44612亿美元和5.63087亿美元[54] - 截至2022年6月30日，短期可售证券估计公允价值为3.07326亿美元，长期为6692.8万美元；截至2021年12月31日，短期为2.13996亿美元，长期为2.17145亿美元[58] - 截至2022年6月30日，处于未实现亏损状态的可供出售证券未实现亏损为580万美元[60] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，无形资产账面价值分别为768.4万美元和852.6万美元[64] - 截至2022年6月30日，无形资产未来预计摊销费用总计768.4万美元[66] 客户收入占比相关数据 - 2022年第二季度客户B收入占比12.3%，2022年上半年占比14.9%；Genentech和Roche集团2022年第二季度收入占比34.8%，2022年上半年占比34.3%[38] 合作协议相关数据 - 截至2022年6月30日，若客户疗法获得特定监管批准，公司未来可能获得最高3.555亿美元里程碑

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收3860万美元，较去年同期的3840万美元略有增长 [9][23] - 免疫医学业务营收2080万美元，较2021年同期增长4%；MRD业务营收1780万美元，较去年同期下降3% [24] - 2022年第一季度总运营费用1.017亿美元，较去年同期的7970万美元增长28% [25] - 2022年第一季度净亏损6280万美元，而2021年第一季度净亏损4060万美元 [27] - 重申全年营收范围在1.85亿美元至1.95亿美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 MRD业务 - clonoSEQ测试量同比增长45%，销售团队70名代表已全部招聘和培训完毕 [9] - 测试交付量较上一季度增长12%，达到7698次，所有三个适应症均实现两位数增长 [11] - 订购的医疗保健专业人员和订购账户同比分别显著增长53%和36%，独特患者测试数量也增长了59% [11] - 社区环境中的增长虽然基数较小，但本季度超过60% [11] - 约30%的MRD测试通过血液进行，多发性骨髓瘤的采用率较之前时期最高 [12] 免疫医学业务 - 来自使用immunoSEQ和TCR抗原图谱数据的制药合作伙伴的收入同比增长100% [10] - 本季度免疫医学业务共产生约2100万美元收入 [9] - 制药业务是本季度收入增长的最大贡献者，占免疫医学业务的30% [18] - T-Detect COVID本季度订单较上一季度减少 [18] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略重组聚焦MRD和免疫医学两个业务领域，裁员以实现更精简的组织架构，同时在关键增长领域战略性招聘人才 [7] - 重新确定每个业务领域的产品开发优先级 [8] - 计划使用ctDNA扩展到非霍奇金淋巴瘤领域，并已向MolDX提交DLBCL覆盖申请 [12] - 旨在确保除癌症细胞疗法之外的更多合作，以进一步加速增长 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为两个业务领域在2022年及以后都具备显著增长的条件 [9] - 对实现全年商业和发展目标充满信心 [27] - 随着重组活动的推进，运营费用的增长速度将低于收入增长速度，公司将谨慎管理投资并提高运营效率 [28] 其他重要信息 - 新首席财务官Tycho Peterson将于6月1日正式上任 [7] - 公司拥有超过3.3亿美元的未来合格里程碑组合，基于正在进行和未来研究的额外药物批准 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 本季度营收持平增长的驱动因素 - 主要有两个因素导致季度间比较的挑战，一是MRD里程碑，去年第一季度有700万美元的里程碑收入，本季度为300万美元；二是Genentech摊销，去年约为1600万美元，本季度约为1200万美元。若排除这两个因素，同比增长约47% [33] 问题: 如何看待Genentech摊销的未来情况 - 与公司在Genentech合作中的费用投资相关，全年剩余时间内，总营收仍有望与去年持平，可能在第二和第三季度呈钟形曲线，第四季度略有下降，但总体与去年相当 [35][36] 问题: 公司实现盈利的步骤和时间安排 - 公司认为实现盈利和至少现金流中性非常重要，今年早些时候采取了重组和裁员等积极措施，同时寻求通过不同的合作伙伴关系和融资机制引入非稀释性现金流。随着新首席财务官Tycho的加入，公司将完善长期计划，并在今年下半年提供更明确的时间框架 [38] 问题: Genentech私人产品规格需要什么，今年的目标以及数据包包含什么 - 基于去年对60名癌症患者血液进行的成功概念验证筛选，今年将在另外30名或更多癌症患者中扩展该工作，并在公司位于南旧金山的实验室中运行端到端工作流程，同时与Genentech共同推进产品开发 [41] 问题: clonoSEQ的市场情况以及 autoimmune疾病组合的优先级 - clonoSEQ方面，面对面会议情况呈积极趋势，目前约60%的访问是虚拟的，预计很快将达到50%的面对面访问比例。autoimmune疾病组合方面，公司优先考虑MS和Crohn's，因为信号更先进且样本质量更高，同时注重特异性以减少假阳性，目标是进入早期诊断市场，并将经验应用于其他疾病 [45][47] 问题: 裁员主要涉及哪些方面，是否会导致关键项目延迟 - 裁员涉及多个业务领域，但分布不均，MRD业务和旧金山的细胞治疗团队裁员很少，DLBCL等项目开发管道均按计划进行。裁员主要集中在一般管理、项目管理和重复招聘方面，公司将谨慎优先考虑T-Detect项目，并根据COVID疫情的变化进行机会性投资 [50] 问题: 在NHL中使用无细胞DNA的理由及是否会持续应用该策略 - 对于DLBCL，已发表的研究表明无细胞DNA表现更好，但对于CLL、ALL和多发性骨髓瘤，细胞检测法效果良好。长期来看，公司可能会考虑将无细胞DNA分析物和细胞检测法结合使用 [52] 问题: clonoSEQ的平均销售价格情况 - clonoSEQ的平均销售价格在过去几年稳步增长，预计未来两到三年将以中个位数的速度继续增长，目前接近1000美元，预计两到三年后在1200 - 1300美元之间 [55] 问题: 第一季度现金消耗较高，后续是否会下降以及公司现金是否充足 - 第一季度现金消耗未完全体现重组的影响，且存在季节性因素（公司奖金在第一季度发放）。预计其余三个季度的现金流在5000万至6000万美元之间 [57] 问题: NHL检测何时商业化 - NHL检测将于今年晚些时候在CLIA环境中推出，已向MolDX提交技术评估并等待报销回复。在推出前将进行一项有30名医生参与的临床体验计划，预计到今年10月或11月将实现全面商业推出 [59][60]

股份与股本数据 - 2022年3月31日和2021年12月31日，发行和流通的股份分别为142,183,258股和141,393,865股[9] - 截至2022年3月31日，公司预留普通股股份38,305,003股用于未来发行[69] - 2022年1月1日至3月31日，2019年股权激励计划可用授予股份从22,299,923股减至14,500,039股[73] - 2022年3月31日，公司流通在外的股票期权为15,015,928股，加权平均行权价格为18.03美元，合计内在价值为51,641千美元[74] - 2022年第一季度，公司授予股票期权3,730,851股，加权平均行权价格为12.43美元[74] - 截至2022年3月31日，2019年计划下授权发行的普通股为29,213,355股[75] - 2022年3月31日，流通在外股票期权的加权平均剩余合同期限为7.3年，已归属且可行权股票期权的加权平均剩余合同期限为5.4年[75] - 2022年第一季度，非归属受限股票单位授予4,953,409股，加权平均授予日公允价值为每股12.17美元[78] - 2022年3月，公司董事会批准向首席执行官授予基于市场的受限股票单位，可获得的普通股数量为0 - 494,234股[79] 资本与损失数据 - 2022年3月31日和2021年12月31日，额外实收资本分别为1,339,601千美元和1,324,006千美元[9] - 2022年3月31日和2021年12月31日，累计其他综合损失分别为4,783千美元和1,137千美元[9] - 2022年3月31日和2021年12月31日，累计亏损分别为781,627千美元和718,891千美元[9] 收入与费用数据 - 2022年第一季度和2021年第一季度，收入分别为38,620千美元和38,442千美元[13] - 2022年第一季度和2021年第一季度，运营总费用分别为101,687千美元和79,722千美元[13] - 2022年第一季度和2021年第一季度，运营亏损分别为63,067千美元和41,280千美元[13] - 2022年第一季度和2021年第一季度，净亏损分别为62,796千美元和40,642千美元[13] - 2022年第一季度和2021年第一季度，归属于公司普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损分别为0.44美元和0.29美元[13] - 2022年第一季度和2021年第一季度，综合损失分别为66,442千美元和40,904千美元[16] - 2022年第一季度净亏损6279.6万美元，2021年同期为4064.2万美元[21] - 2022年第一季度折旧费用为463.7万美元，2021年同期为225.2万美元[21] - 2022年第一季度总营收为3.862亿美元，2021年同期为3.8442亿美元[40] - 2022年第一季度免疫医学服务收入为711.3万美元，合作收入为1370.3万美元；微小残留病（MRD）服务收入为1480.4万美元，监管里程碑收入为300万美元[40] - 2022年和2021年第一季度，公司因与基因泰克的合作分别确认免疫医学合作收入1230万美元和1560万美元[43] - 2022年第一季度递延收入增加890.7万美元，确认收入1971.9万美元，3月31日递延收入余额为1.68398亿美元[47] - 2022年第一季度总营收3.862亿美元，较2021年的3.8442亿美元增长17.8万美元，增幅不到1%；免疫医学收入增长71.1万美元，增幅4%；微小残留病（MRD）收入减少53.3万美元，降幅3% [113][114] - 2022年第一季度营收成本1319.2万美元，较2021年的999.1万美元增长32%，占总营收比例从26%升至34% [113][116] - 2022年第一季度研发费用3783.9万美元，较2021年的3377.2万美元增长12%，占总营收比例从88%升至98% [113][117] - 2022年第一季度销售和营销费用2609.3万美元，较2021年的2060.4万美元增长27%，占总营收比例从54%升至68% [113][119] - 2022年第一季度一般和行政费用2414.4万美元，2021年为1493.6万美元 [113] - 2022年第一季度无形资产摊销费用41.9万美元，与2021年持平 [113] - 2022年第一季度总运营费用1.01687亿美元，较2021年的7972.2万美元增加 [113] - 2022年第一季度运营亏损6306.7万美元，较2021年的4128万美元扩大；净亏损6279.6万美元，较2021年的4064.2万美元扩大 [113] - 2022年第一季度一般及行政费用为2414.4万美元，较2021年的1493.6万美元增加920.8万美元，增幅62%[121] - 2022年第一季度利息及其他收入净额为27.1万美元，较2021年的63.8万美元减少36.7万美元，降幅58%[122] - 2022年和2021年第一季度收入分别为3860万美元和3840万美元[97] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为6270万美元和4060万美元[97] 客户收入占比数据 - 客户B在2022年第一季度的收入占比为17.9%，2021年同期为10.4%[32] - 客户B在2022年3月31日的应收账款净额占比为30.1%，2021年12月31日为11.3%[32] - 基因泰克和罗氏集团在2022年第一季度的收入占比为33.8%，2021年同期为42.1%[32] 公司权益与业务认知数据 - 公司拥有数字生物技术公司70%的所有权权益，其余权益由相关方及其家族信托持有[25] - 公司认为患者治疗周期约需四次测试，包括初始序列识别测试[35] 里程碑付款数据 - 截至2022年3月31日，若客户疗法获得特定监管批准，公司未来可能获得高达3.305亿美元的里程碑付款[40] - 2019年2月公司收到基因泰克3亿美元的不可退还预付款，未来可能获得超18亿美元，包括最高7500万美元的监管里程碑付款、最高3亿美元的开发里程碑付款和最高14.3亿美元的商业里程碑付款[41] 递延收入数据 - 截至2022年3月31日，与基因泰克协议的当前和非流动递延收入余额分别为5690万美元和8090万美元；截至2021年12月31日，分别为5610万美元和9400万美元[46] 金融资产数据 - 截至2022年3月31日，金融资产公允价值总计4.8996亿美元，其中货币市场基金9209.6万美元，美国国债3.58291亿美元，公司债券3957.3万美元[49] - 截至2021年12月31日，金融资产公允价值总计5.63087亿美元，其中货币市场基金1.31946亿美元，美国国债3.91145亿美元，公司债券3999.6万美元[49] - 2022年3月31日二级美国国债余额中，1200万美元记录在未经审计的合并资产负债表的现金及现金等价物余额中[49] 可销售证券数据 - 截至2022年3月31日，短期可销售证券摊销成本为250,448美元，未实现损失1,691美元，估计公允价值248,757美元；长期可销售证券摊销成本140,202美元，未实现损失3,092美元，估计公允价值137,110美元[53] - 截至2021年12月31日，短期可销售证券摊销成本为214,115美元，未实现损失123美元，估计公允价值213,996美元；长期可销售证券摊销成本218,163美元，未实现损失1,018美元，估计公允价值217,145美元[53] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，应计利息应收款分别为110万美元和140万美元[53] 可供出售证券数据 - 截至2022年3月31日，可供出售证券公允价值低于成本385,867美元，未实现损失4,783美元[55] 无形资产数据 - 截至2022年3月31日，无形资产中开发技术账面净值7,951,000美元，知识产权账面净值156,000美元，总计8,107,000美元；2021年12月31日分别为8,362,000美元、164,000美元和8,526,000美元[59] 经营租赁数据 - 截至2022年3月31日，未折现经营租赁付款总额为145,890,000美元，经营租赁负债为113,523,000美元，减去流动部分后为104,978,000美元[63] - 2022年第一季度，租赁负债现金支付330万美元，租户改进津贴现金收入400万美元；2021年第一季度，租赁负债现金支付净额为-70万美元[65] - 公司曾开立210万美元信用证用于一项租赁[65] 股票期权与受限股票单位公允价值数据 - 2022年第一季度授予的股票期权加权平均授予日公允价值为每股7.81美元，2021年同期为27.67美元[83] - 2022年第一季度授予的受限股票单位加权平均授予日公允价值为每股12.17美元，2021年同期为44.10美元[84] 重组计划数据 - 2022年3月，公司实施重组计划，裁员约100人，预计产生重组成本约200万美元，截至3月31日已确认全部成本，其中140万美元已支付，剩余60万美元预计在2022年12月31日前支付[87] - 2022年3月开始实施重组计划，裁员约100人[98] - 预计产生约200万美元的重组成本，2022年第一季度已确认，截至3月31日已支付140万美元，剩余60万美元预计在2022年支付[98] 2021年各业务线分季度收入数据 - 2021年12月31日、9月30日、6月30日和3月31日免疫医学测序收入分别为686万美元、817万美元、540.4万美元和404.8万美元[100] - 2021年12月31日、9月30日、6月30日和3月31日免疫医学开发收入分别为1451.4万美元、1544.5万美元、1763.5万美元和1605.7万美元[100] - 2021年12月31日、9月30日、6月30日和3月31日MRD测序收入分别为1620.1万美元、1393.6万美元、1315.1万美元和1112.6万美元[100] - 2021年12月31日、9月30日、6月30日和3月31日MRD开发收入分别为35.5万美元、191.6万美元、231.5万美元和721.1万美元[100] 2021年各业务线分季度测试量数据 - 2021年12月31日、9月30日、6月30日和3月31日clonoSEQ测试量分别为6850、6341、5897和5300[103] 公司业务预期数据 - 公司预计长期营收将增加，营收成本绝对金额会增加但单位样本成本会下降，研发、销售和营销费用占营收比例长期将下降，一般和行政费用短期会适度减少、长期占营收比例会随营收增加而下降 [105][106][108][109][110] 2022年第一季度clonoSEQ测试量数据 - 2022年第一季度clonoSEQ测试量达7698次，较2021年的5300次增长45% [114] 现金流量数据 - 2022年第一季度经营活动使用现金6445.3万美元，2021年同期为5824.5万美元[126] - 2022年第一季度投资活动提供现金3768.8万美元，2021年同期为9381.9万美元[126] - 2022年第一季度融资活动提供现金274.9万美元，2021年同期为1461.4万美元[126] - 2022年第一季度经营活动现金使用主要归因于净亏损6280万美元和经营资产负债净变化2220万美元[127] - 2022年第一季度投资活动现金提供主要归因于有价证券到期收益1.01亿美元[128] - 2022年第一季度融资活动现金提供归因于股票期权行使所得[129] 公司资金状况与运营支持数据 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，现金、现金等价物和有价证券分别为5.007亿美元和5.702亿美元[97] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损7.816亿美元，现金、现金等价物和有价证券为5.007亿美元[123] - 公司认为现有现金、现金等价物和有价证券至少足以支持未来12个月的运营费用和资本支出需求[123] 受限现金余额数据 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，受限现金余额分别为240万美元和210万美元[30]

业绩总结 - Adaptive在2021财年总收入为2.518亿美元，同比增长48%[20] - 2021年第四季度测试交付量为6,356个，较第三季度增长7%[12] - 2021财年MRD业务的测试交付量为22,516个，同比增长48%[12] - 2021年，Adaptive的现金及现金等价物和可市场化证券总额为5.702亿美元，且无债务[19] 用户数据与市场表现 - 2021年，Adaptive与制药合作伙伴签署了2个重要的MRD合作协议，获得了1,000万美元的里程碑收入[10] - T-Detect COVID产品获得FDA的紧急使用授权，已下单超过30,000个测试[11] - 2021年，Adaptive在免疫医学领域的市场总规模为45亿美元，药品合作伙伴关系的市场规模为15亿美元[6] 未来展望与策略 - 2022财年，预计总收入范围为1.85亿至1.95亿美元，其中测序收入占总收入的约60%[20] - 2022年，Adaptive计划降低运营费用的增长率，以反映2021年重大投资的杠杆效应[21] - 2021年，Adaptive的临床试验数量达到155个，较上年增长[12]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年总营收1.543亿美元，较2020年的9840万美元增长57%，其中测序收入7890万美元，增长90%，研发收入7540万美元，增长32% [25] - 2021年第四季度总营收3790万美元，较去年同期的3020万美元增长26%，其中测序收入2310万美元，增长81%，研发收入1490万美元，下降15% [21] - 2021年全年运营费用3.633亿美元，较2020年的2.512亿美元增长45%，全年净亏损2.073亿美元，调整后EBITDA亏损1.517亿美元 [26] - 2021年第四季度运营费用9950万美元，较去年同期的7440万美元增长34%，净亏损6140万美元，调整后EBITDA亏损4490万美元 [23][24] - 公司预计2022年全年营收在1.85 - 1.95亿美元之间，测序和研发收入占比约为60 - 40，运营费用将在第四季度2021运营费率基础上实现中到高个位数增长 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 MRD业务 - 2021年全年交付测试数量增长48%，达到22516次，订购医疗保健提供商和订购账户分别增长57%和32%，约28%的测试在血液中进行 [13] - 公司正在扩大销售团队，目标是在年中前全面组建和培训完成，以加深在学术中心的渗透并拓展社区市场 [14] - 公司正在寻求弥漫性大B细胞淋巴瘤的医疗保险覆盖，目前多发性骨髓瘤和NHL的血液检测已通过CLIA服务提供 [15] - 公司的clonoSEQ检测目前在155项活跃试验中被60多家制药公司使用，通过这些合作，除了每个样本的测序收入外，公司还有机会获得超过3.3亿美元的监管里程碑收入 [15] 免疫医学业务 - 2021年，超过3万名消费者订购了T - Detect COVID测试，订单量随疫情变化而波动 [17] - 公司在自身免疫领域确认了4个信号，包括回肠克罗恩病、结肠克罗恩病、结肠炎、多发性硬化症和类风湿性关节炎 [18] - 公司与Genentech的细胞疗法合作取得进展，共享项目中，Genentech选择了一个TCR候选药物，公司今年还将向Genentech交付另外2个TCR数据包；私人项目中，公司计划在南旧金山实验室集中、测试和优化个性化流程 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将围绕MRD和免疫医学两个关键业务领域进行运营和报告，目标是从下一季度开始按这两个业务领域报告收入 [8] - 在MRD业务中，公司通过扩大销售团队、拓展适应症和寻求医保覆盖等方式推动增长，同时加强与制药公司的合作 [13][14][15] - 在免疫医学业务中，公司致力于识别和绘制T细胞受体与疾病特异性抗原的关系，将成功经验复制到其他传染病和自身免疫疾病领域 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司取得关键成就的一年，为2022年的发展奠定了坚实基础，2022年将是充满催化剂的一年 [7] - 尽管受到COVID - 19变异的影响，公司仍实现了强劲增长，预计2022年将克服去年的不利因素，加速增长 [9][14] - 公司对执行能力充满信心，将谨慎管理现金，优先支持最具潜力的项目，实现收入增长快于费用增长 [28] 其他重要信息 - 公司在2021年推出了针对CLL患者的增强版clonoSEQ检测，多项临床研究证明了clonoSEQ对患者的临床实用性 [9] - 公司与Nykode的合作将药物发现能力扩展到疫苗领域，Nykode已启动SARS - CoV - 2的I/II期临床试验，预计今年上半年获得数据 [10] - T - Detect COVID获得FDA紧急使用授权，是首个获得授权的T细胞检测，公司完成了ImmuneSense Lyme研究，预计在莱姆病季节在CLIA实验室提供T - Detect Lyme检测 [11] - T - MAP COVID产品被多家制药公司用于了解COVID疫苗的T细胞反应，是公司利用映射数据为制药公司提供服务的开端 [12] 问答环节所有提问和回答 问题: 2022年营收指引低于共识的原因 - 公司表示目前处于年初，需要谨慎对待，营收存在与里程碑相关的可变性，T - Detect业务受疫情动态影响，同时T细胞映射和目标发现工作以及clonoSEQ业务存在潜在上行空间 [31][32] 问题: T - Detect COVID的需求情况及对其他产品的借鉴意义 - 公司正在为报销产品启用软件基础设施，新费率尚未开始，该产品在今年营收中占比不大，公司会谨慎监测疫情情况；T - Detect COVID为公司积累了面向消费者推出测试的经验，将用于未来莱姆病和IBD检测的推出 [33][34][35] 问题: 2022年第一季度是否会实现环比增长 - 2021年第一季度有700万美元的里程碑收入和业务拉动，而2022年第一季度预计测序业务有适度增长，研发业务基本持平，无里程碑收入 [37] 问题: MRD和免疫医学的业务划分是外部报告机制还是内部业务结构调整 - 这既是外部报告机制，也是内部业务结构调整，公司希望通过这种方式使业务更聚焦，组织更灵活，以更好地把握机会 [38][39] 问题: MRD业务中3.3亿美元里程碑收入的构成和时间安排 - 3.3亿美元的里程碑收入中，三分之一与次要终点相关，三分之二与主要终点相关，目前已可获得次要终点收入，预计未来随着制药合作伙伴获得主要终点数据，剩余收入将逐步实现 [40][41] 问题: 营收指引中临床测试量的预期 - 尽管受到疫情影响，2021年临床测试量仍增长48%，订购医疗保健提供商增长57%，公司扩大了销售团队，预计2022年增长将加速，且行业内有多个催化剂因素支持增长 [42][43][44] 问题: 下季度是否会公布测试量数据 - 公司表示会公布测试量数据，业务划分后将能提供各业务的测试量数据 [45][46] 问题: 临床和制药业务测试量的历史数据是否有变化 - 公司认为历史数据不会有变化，只是会提供更多维度的MRD和clonoSEQ业务及制药业务的汇总数据 [47][48] 问题: 毛利率下降的原因及未来趋势 - 毛利率下降部分是由于里程碑收入的时间安排，随着MRD制药业务收入增加，预计毛利率将有适度改善 [49][50] 问题: T - Detect Lyme在2022年的发展路径 - T - Detect Lyme在2022年营收贡献较小，但对建立CLIA相关基础设施至关重要，公司将首先在急性环境中推出该测试，目标是进入治疗后莱姆病市场，目前正在确定定价 [51][52][53] 问题: 如何监测Genentech项目的进展 - Genentech选择的TCR候选药物针对肿瘤特异性新抗原，安全性较好，Genentech将确定推进细胞候选药物进入临床的时间，公司今年将向其提交另外2个数据包，项目未来可能有多个里程碑收入 [54][55] 问题: 增加clonoSEQ销售团队对现有客户的影响 - 公司将销售团队规模扩大一倍，约70人，一部分人员将加深在现有学术客户中的渗透，增加拜访频率和覆盖医生数量，另一部分人员将专注于开拓社区新客户 [56][57] 问题: NHL市场中clonoSEQ的现状和前景 - NHL市场中MRD的应用落后于骨髓瘤和CLL，但临床需求在增加，医保已提供报销途径，公司将投资临床研究以推动其在DLBCL中的应用 [58][59] 问题: T - Detect在克罗恩病和乳糜泻方面的进展及T - Detect GI综合征检测面板的推出时间 - 公司计划明年向有共同症状的患者推出IBD检测，目前已完成5000份IBD样本分析，确认了回肠克罗恩病的信号，并在结肠克罗恩病和溃疡性结肠炎中发现信号，目标是将特异性提高到99.5%并在今年提高灵敏度，今年将启动临床验证研究 [60][61][62] 问题: 与Genentech的TCR候选药物是否会推进到IND申请 - 公司表示正在朝着成功开展临床试验的方向努力，包括推进到IND申请 [63][64][65] 问题: clonoSEQ与私人保险公司的沟通情况及营收指引是否考虑了与私人保险公司的合作进展 - 公司在多发性骨髓瘤和ALL方面有2.4亿覆盖人群，在CLL方面有1.5亿覆盖人群，目前正与私人保险公司沟通以提高收款率和ASP，预计2022年ASP将实现中个位数增长 [66][67][68] 问题: 向Genentech交付另外2个TCR数据包前的关键学习经验及项目的风险降低情况 - 公司在选择靶点时会避免人类基因组中的自然靶点以降低安全风险，团队与Genentech密切合作，积累了很多经验，随着技术改进和知识积累，项目风险在降低 [69][70]

财务数据关键指标变化 - 2021年全年收入增长57%，达到1.543亿美元，现金、现金等价物和有价证券为5.702亿美元[15] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1.391亿美元和1.234亿美元[372] - 截至2021年12月31日，公司短期和长期有价证券为4.311亿美元；截至2020年12月31日，为6.834亿美元[372] - 截至2021年12月31日，假设利率上调100个基点，公司可供出售证券的公允价值将下降400万美元；截至2020年12月31日，为下降430万美元[372] - 2019 - 2021年公司与基因泰克的合作协议分别占公司收入的41.3%、53.7%和40.2%[100][112] clonoSEQ产品数据关键指标变化 - clonoSEQ产品测试量增长48%，达到22,516次测试，累计测试的独特患者数量增长超过46%，到2021年底超过22,000名患者[15] - clonoSEQ检测已被临床医生用于超过22,000名独特患者，并被超过60家生物制药公司用于超过150项临床试验[22] - 公司为clonoSEQ获得了超过2.4亿ALL和MM患者以及超过1.5亿CLL患者的保险覆盖[22] - 2021年第三季度推出clonoSEQ B细胞克隆性（ID）报告增强版，包含慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的IGHV突变状态信息[24] - clonoSEQ可在每100万个细胞中检测出1个癌细胞，灵敏度达10⁻⁶，高于MM、ALL和CLL当前临床标准的10⁻⁵、10⁻⁴和10⁻⁴[58][62] - 临床医生已为超22000名独特患者订购clonoSEQ检测[58] - 超60家生物制药公司在超150项临床试验中使用clonoSEQ[58] - clonoSEQ还在95项正在进行的前瞻性研究者主导的临床试验中使用，其MRD数据已被纳入超110篇同行评审出版物[58] - 2020年公司启动临床登记处，将纳入约500名美国淋巴恶性肿瘤成年患者[58] - MASTER试验显示，98%的标准和高危患者在两次clonoSEQ MRD检测阴性后停药，12个月治疗停药后未进展[74] - Martinez - Lopez对400名新诊断骨髓瘤患者的分析中，67名患者使用MRD进行干预治疗，MRD阴性停药患者PFS未受负面影响，MRD阳性改变或强化治疗患者PFS显著更好[74] - 公司在MM的两项研究中分别涉及720名和706名患者，ALL的两项儿童肿瘤学组研究，CLL的两项研究分别涉及337名患者和前瞻性2期临床试验[62][66][71] - 截至2021年12月31日，公司为MM和ALL超2.4亿受保人群、CLL超1.5亿受保人群争取到clonoSEQ的医保和私人保险覆盖[77] - 2018年9月，公司首个诊断产品clonoSEQ获FDA上市授权，用于检测和监测MM和ALL患者骨髓样本中的MRD [139] - 2020年8月，clonoSEQ获FDA第三次批准，用于检测CLL患者骨髓和血液样本 [139] - 2021年2月，公司提交了血液样本检测ALL的510(k)上市前通知 [139] - 2019年5月，clonoSEQ获CE认证，可用于检测所有B细胞恶性肿瘤患者的血液和骨髓样本 [140] - clonoSEQ可作为LDT，用于评估其他淋巴恶性肿瘤的MRD [143] 疾病研究与信号发现 - 公司在炎症性肠病研究中使用了超过5,000个样本，确认了克罗恩病和多发性硬化症的信号，并在溃疡性结肠炎和类风湿性关节炎中发现了新信号[15] - 公司在2021年确认克罗恩病和多发性硬化症信号，发现溃疡性结肠炎和类风湿性关节炎新信号，涉及超5000个IBD样本[92] 合作项目进展 - 公司与Genentech合作的共享产品项目中，TCR候选药物被选中作为潜在治疗产品候选药物，2022年有望向Genentech交付多达两个额外的TCR数据包[15] - 公司与Genentech合作的私人项目中，成功处理了约60名癌症患者的血液样本，正在建立私人产品规格和数据包[15] - 公司与Genentech合作推进癌症患者的TCR介导细胞疗法管道[55] - 公司与基因泰克合作开发新型T细胞疗法，2019年2月获3亿美元前期付款，有望获约18亿美元里程碑付款[100][112] - 公司与基因泰克合作的共享产品选定TCR候选药物，计划向基因泰克交付最多两个额外TCR数据包；个性化产品自2020年下半年开始筛选癌症患者血液，已成功处理约60名患者血液[98] - 公司在2021年7月与Nykode达成全球许可协议，Nykode的2期I/II试验于2021年第四季度开始，目前正在挪威招募已接种疫苗的个体[15] - 公司与Nykode达成全球许可协议，平台鉴定的病毒特异性T细胞表位将用于开发新型SARS - CoV - 2疫苗候选物[55] - 2021年7月公司与Nykode达成全球许可协议，用于开发新型新冠疫苗候选药物，Nykode的I/II期双臂试验正在挪威招募已接种疫苗的个体[101] - 公司与微软的合作有望加速从数据库中获取新见解[18] - 公司与微软合作的ImmuneCODE项目从超9000个样本生成T细胞数据，绘制超160000个高置信度TCRs[83] - 2017年12月公司与微软达成战略合作协议，期限7年，微软购买公司F - 1系列可转换优先股并在公司2019年7月首次公开募股后转换为普通股[113] - 公司与Illumina签订为期6年的开发和供应协议，根据Illumina实现的里程碑和未来净销售额的低至中个位数百分比支付款项[114] 免疫医学平台与数据库相关 - 公司的免疫医学平台生成的临床免疫组学数据存储在动态数据库中[18] - 公司免疫医学平台能读取和翻译适应性免疫系统的大量遗传多样性及其对疾病的选择性反应，是唯一能大规模执行多项功能以开发临床诊断和治疗产品的公司[33] - 公司临床免疫组学数据库正用机器学习进行抗原注释，驱动快速发现和开发潜在诊断及治疗应用的能力[35] - 公司临床免疫组学数据库目前有数十亿TCR和BCR序列[93] ImmuneCODE项目成果 - 公司的ImmuneCODE项目从超过9,000个样本中生成了前所未有的T细胞数据，绘制了超过160,000个高置信度TCR与病毒的映射[18] T - Detect相关产品情况 - 2020年第四季度推出T - Detect COVID，2021年3月获得紧急使用授权（EUA），产品在RT - PCR确诊的SARS - CoV - 2病例中阳性符合率（PPA）达100% [24] - 每年约有340万例莱姆病诊断测试，美国每年有超60万非典型症状疑似莱姆病患者，公司预计2022年莱姆病季节在CLIA实验室推出T - Detect Lyme [24] - 2020年公司推出TDetect COVID用于确认近期或既往COVID - 19感染[55] - T-Detect COVID在确诊≥15天PPA为97.1%，症状出现≥15天PPA为94.5%，DLS样本NPA为100%，ImmuneSense COVID - 19样本NPA为98.7%[82][84][88] - T-Detect Lyme在症状出现30天内检测灵敏度为56%，STTT为30%，症状出现4天内检测灵敏度为44%，STTT为14%，特异性约为99%[89] - 公司正基于现有immunoSEQ技术开发T - Detect，用于多种疾病的早期或准确检测[78] - 公司计划分三个阶段推进T - Detect发展，包括逐个疾病推出、引入诊断面板、实现群体免疫组学诊断[80] immunoSEQ研究服务和试剂盒使用情况 - 自2009年成立以来，immunoSEQ研究服务和试剂盒被超2400名学术研究人员和175家生物制药公司用于研究，纳入超650项临床试验[27] - immunoSEQ自成立以来被超2400名学术研究人员和175家生物制药公司用于研究，纳入超650项临床试验[93] 其他研究成果 - 为研究免疫功能低下患者的免疫力，公司与白血病和淋巴瘤协会等合作，研究该类患者的T细胞反应[27] - 2020年下半年开始为癌症患者筛查TCR，成功处理约60名癌症患者血液，证明能从部分患者血液中识别针对其独特肿瘤突变的天然TCR [29] - 几个月内用超300名COVID - 19患者血液识别出数十万种抗体，合成并表征超3300种结合SARS - CoV - 2病毒不同部位的抗体[29] - 公司已鉴定和表征超过5,000种独特的抗原特异性TCR，针对600个不同的临床相关靶点[50] - 2020年4月，公司处理了300多名康复和有症状的COVID - 19患者的血液，配对了超过490,000条抗体重链和轻链，选出超过3,300个有吸引力的抗体候选物[51] - 公司计划将估计10¹⁵个TCR与数千种临床相关抗原进行映射[54] - 公司平台拥有超过580亿个免疫受体[54] - 公司的候选WT - 1 TCR杀死癌细胞的效果比基准TCR高四倍多[97] - 2020年8月公司推出immunoSEQ T - MAP COVID，已对多家顶级疫苗开发商临床试验的患者样本进行测序[95] - 公司TruAB工艺几个月内从超300名患者处采集血液和数十万抗体，合成并表征超3300种抗体，已确定几种能在低浓度下中和活病毒的候选抗体[102] 专利与知识产权情况 - 截至2021年12月31日，公司已提交471项专利申请，其中420项已获批，涵盖测序方法改进及利用适应性免疫受体的新方法[35] - 截至2021年12月31日，公司拥有或控制471项有效专利及专利申请，专利保护期从2029年到2040年[118] - 截至2021年12月31日，公司知识产权组合包括471项全球专利申请、51项待决专利申请、420项已发布专利和28项全球注册商标[119] - 2009年美国临时专利申请催生超31项额外专利申请，截至2021年12月31日多项已获授权[122] - 核酸扩增方法相关超28项专利申请，截至2021年12月31日多项已获授权[123] - 2015年收购Sequenta获得124项专利申请，截至2021年12月31日超112项已获授权[124] - 与微软合作前就TCR - Antigen Map提交10项相关专利申请，后续会继续提交[125] - pairSEQ相关超50项专利申请，截至2021年12月31日近一半已成为授权专利[128] - 评估免疫治疗反应性方法相关超20项专利申请，截至2021年12月31日多数已获授权[129] - 公司独家许可Fred Hutch的免疫测序方法和工具相关128项专利及专利申请，支付净销售额0.75%的特许权使用费[131] 公司人员与管理情况 - 公司团队中有180人拥有医学或博士学位，具备生物学、化学等多领域专业知识[38] - 截至2021年12月31日，公司有858名全职员工，其中180人拥有医学或博士学位，员工关系良好[105] - 2021年公司多项多元化与包容性举措，11月公司获得人权委员会企业平等指数（CEI）评分为95/100，较去年提高20分[107] - 2021年超130名员工参加领导力发展项目，消耗约2400小时培训时间，超200名员工完成入职培训项目DayOne[109] 公司运营与法规合规情况 - 公司在华盛顿州西雅图和加利福尼亚州南旧金山的实验室开展TCR - 抗原图谱和药物发现工作，使用有限供应商供应实验室设备和材料[114][116] - 公司核心研究产品immunoSEQ是美国的RUO工具，用于研究，若用于临床诊断可能面临FDA执法行动[136][138] - 公司产品在欧盟需在2026年5月前符合IVDR要求 [141] - 公司实验室需持有联邦和州的许可证、认证和许可，以开展业务 [142] - 公司实验室需每两年接受一次调查和检查，以评估是否符合CLIA标准 [142] - 若违反HIPAA规定，公司将面临民事和刑事处罚 [146] - GDPR于2018年5月25日生效，适用于处理EEA个人信息的美国公司 [147] - 美国多个州有反回扣法规，部分适用于任何第三方付款人报销的项目或服务[148] - 违反联邦民事虚假索赔法案，公司可能需支付高达实际损失三倍的赔偿，外加每项虚假索赔11,803美元至23,607美元的民事罚款[150] - 英国2010年反贿赂法案规定，个人违反该法案最高面临10年监禁，商业组织未能防止贿赂也可能被处以无上限罚款[152] - 法国2016年反贿赂和合规法规定，公司违反相关要求最高罚款100万欧元，高管最高罚款20万欧元[152] - 美国《医师自我转诊法》（“斯塔克法”）禁止医生将患者转诊至与其或其直系亲属有财务关系的实体，违规会面临返还资金、罚款等处罚[153] - 美国多个州有禁止企业行医和雇佣医生行医的法律，违反可能面临民事或刑事罚款及制裁[154] - 公司实验室需遵守联邦、州和地方关于医疗废物处理和处置的法规，使用外部供应商处理废物[155] - 公司实验室需遵守美国职业安全与健康管理局关于工作场所安全的广泛要求[155] - 美国联邦医生支付透明度要求（《医生支付阳光法案》），要求适用的制造商向HHS报告向特定对象的付款或其他价值转移信息[157] - 2010年3月美国《平价医疗法案》（ACA）成为法律，自2016年起有废除该法案部分或全部内容的努力，如《减税与就业法案》（TCJA）取消了不遵守ACA个人强制医保的处罚[157] 公司历史与收购情况 - 公司于2009年9月8日在华盛顿州成立，原名Adaptive TCR Corporation，2011年12月21日更名为Adaptive Biotechnologies Corporation[162] - 2015年1月，公司收购Sequenta, Inc[162] TCR相关数据 - 疾病特异性TCR在患者血液中平均每100,000个细胞中不足1个，癌症特异性TCR在癌症患者血液中为每100,000个细胞中有1个，自身免疫性疾病特异性T细胞在血液中为每1,000,000个细胞中有1个[42] - 公司已