财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收2630万美元，较去年同期的2610万美元增长1%，较上一季度增长25% [8][32] - 第三季度测序收入1130万美元，较2019年同期下降3%，但较上一季度增长41%；开发收入增长至1500万美元，较去年同期增长5% [32][34] - 第三季度临床测序量较去年增长58%，达到4023次临床测试；测序量（包括报告给生物制药和学术合作伙伴的序列）较2019年第三季度下降38%，降至6541个序列 [33] - 2020年第三季度总运营费用为6330万美元，较去年同期的4410万美元增长44%；净亏损为3670万美元，调整后EBITDA亏损为2840万美元 [36][38] - 截至季度末，公司资产负债表依然强劲，拥有约8.52亿美元现金和证券，且无债务 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 生命科学研究业务 - 尽管上一季度受COVID - 19影响最严重，但第三季度有了令人鼓舞的增长，年初至今的预订量比去年同期增加了一倍多；样本到达量每月仍有波动，恢复速度比临床业务慢 [15] - 本季度推动了升级版immunoSEQ RUO KIT的采用，与24个知名实验室签署了新的核心实验室合作伙伴关系 [16] - immunoSEQ T - MAP COVID产品于8月推出，已对两家顶级疫苗开发商试验中的部分患者样本进行测序，还在与几家开发下一代疫苗的公司进行后期讨论 [17][18] 临床诊断业务 - clonoSEQ第三季度测序量较去年增长58%，较上一季度增长28%，已在所有30个NCCN癌症中心使用，治疗了超过14000名独特患者；年初至今有超过685名新医疗保健提供者激活订购，新订购者贡献了今年到目前为止订单量的16% [20] - 8月获得CLL的FDA批准并推出相应商业活动，批准后的12周内，订购CLL测试的账户总数增加了60%以上，新增22个订购账户；约60%的CLL MRD测试在血液中进行，在社区肿瘤环境中取得了良好的初步进展 [21] - 对于ALL的血液检测，已完成FDA要求的临床验证工作，计划在年底左右提交数据；将继续评估每个额外适应症的最佳商业路径（FDA或CLIA） [22][23] T - Detect业务 - T - Detect COVID数据显示，基于T细胞的检测在确认过去感染方面优于血清学检测；将在感恩节后推向市场，并在年底前提交FDA申请 [24] - T - Detect Lyme夏季启动免疫感知研究，目标是招募990名参与者，预计到年底约有800名参与者；基于T - Detect COVID的基础设施建设和之前的病例对照数据，正在探索2021年将T - Detect Lyme作为CLIA服务加速商业化 [27][28] - 确认了克罗恩病的第三个临床信号，其他适应症如乳糜泻、卵巢癌和其他自身免疫性疾病仍在研发中 [29] 药物发现业务 - TCR发现方面，基因泰克预计在2021年第一季度为首个共享产品提交IND申请；公司继续筛选和表征针对实体瘤临床相关靶点的TCR，几个有前景的TCR正在进行后期表征 [30] - 个性化方法上，正在扩大研发工作，目标是在2021年第一季度生成概念验证数据；计划在2021年第一季度在南旧金山开设专用原型实验室 [30] - 针对SARS - CoV - 2发现了两种高效中和抗体，已向安进交付数据套餐，安进将决定是否行使优先谈判权 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续与制药合作伙伴开展新合作，clonoSEQ用于以MRD为临床终点的试验，这些合作代表了超过3亿美元的未来里程碑付款潜力 [35] - 公司认为COVID已在人群中流行，治疗解决方案将是患者治疗方案的一部分，公司发现的抗体有望成为解决方案的一部分；公司有多个制药合作伙伴，若安进不推进，将与其他伙伴沟通 [41][42] - 公司战略是先逐个疾病进行单一疾病诊断，再进行鉴别诊断，最终实现通过一次血液检测诊断多种疾病；认为T - Detect是这一战略的良好概念验证，将加速支出以证明该概念并商业化 [66][86] - 评估将药物发现平台扩展到其他领域，如自身免疫和疫苗领域，从并购和内部能力扩展两个角度进行考虑 [91] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID相关不确定性仍存在，因此撤回了业绩指引；第三季度财务表现稳健，使公司重回增长曲线，有足够资源应对未来机遇 [38] - 对未来12 - 18个月各业务领域的商业和开发方面的即将到来的里程碑感到兴奋，对公司的价值主张比以往任何时候都更有信心 [39] 其他重要信息 - 公司与葛兰素史克合作评估其血液学产品组合中的MRD，这是公司第二个全产品组合协议 [19] - 与意大利帕多瓦大学合作的研究显示，T - Detect COVID能识别97%的PCR确认的既往感染，而血清学仅能识别77% [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 安进关于抗体的时间线、是否有其他候选抗体以及辉瑞疫苗对COVID单克隆抗体机会的影响 - 公司认为COVID已在人群中流行，治疗解决方案仍有需求，公司发现的抗体有优越性能，有望成为解决方案的一部分；已向安进交付数据套餐，公司还有其他抗体正在表征和合成，将很快收到安进的回复；若安进不推进，将与其他制药伙伴沟通 [41][42] 问题2: 抗原图谱时间线延迟原因以及乳糜泻是否不再是优先事项 - 莱姆病商业推出时间比最初计划提前，将在CLIA环境中推出并在明年年底准备FDA申请；乳糜泻仍处于研发管道的第四阶段，有早期信号，公司继续研究；从今年对COVID - 19的T细胞反应表征中学到的经验有助于加速其他疾病的研发管道，预计未来几个季度将更快宣布临床信号 [44][45] 问题3: 英国疫苗任务组T细胞招标情况 - 公司未参与该招标，但正在与牛津大学进行对话，无法评论具体过程 [46] 问题4: T - Detect COVID在2021年随着更多人接种疫苗的推出情况以及人们是否会更多检测记忆T细胞反应 - T - Detect COVID将分阶段推出，从确认过去感染开始，人们对了解是否感染过COVID - 19以及参与非市场研究以了解免疫力有需求；随着时间推移，了解自然感染和疫苗接种后的免疫力持续时间很重要，对于雇主和公共卫生监测组织也很关键；从长远来看，T - Detect将能通过简单血液检测告知免疫系统的情况，包括COVID相关信息 [48][50] 问题5: T - Detect COVID和莱姆病测试的商业推出方式以及学术客户实验室的开放百分比 - COVID主要通过数字营销进行软启动；莱姆病将引入销售团队并寻求合作伙伴进行推广；约70%的实验室已开放，但未完全配备人员 [52][54] 问题6: 莱姆病按礼宾服务路线的定价策略以及是否会比之前的平均销售价格打折 - 礼宾服务目标主要针对COVID的软启动策略；莱姆病最初研究的价格范围在600 - 800美元/次测试，进一步研究显示可能在该范围的低端；将在接近今年晚些时候的CLIA推出时进行最后一轮定价研究并确定最终价格 [57] 问题7: clonoSEQ的国际战略以及欧洲IVDR流程的影响 - 国际战略进展良好，通过将检测技术转移到选定市场的选定地点来开始在国际上生成数据，到今年年底将有7个国际技术转移项目；密切监测IVDR合规法规并将其纳入产品开发 [59] 问题8: 临床试验取消情况是否改善以及特定适应症的取消情况 - 情况基本与上一季度相同，更多是样本收集和运输时间不可预测，且在不同疾病状态下没有明显差异 [62] 问题9: 社区医院采用情况的驱动因素以及高流量传统账户是否恢复到疫情前的订购水平 - 部分传统账户仍未恢复，恢复的账户也未达到疫情前水平；社区医院的增长得益于商业推广工作 [64] 问题10: 公司是否因现有环境的不确定性而抑制增长投资 - 公司全力寻求进攻机会，T - Detect是证明单一血液检测可同时检测多种疾病这一战略的良好概念验证，将加速支出以证明该概念并商业化；公司有搜索和评估团队，正在评估治疗领域的机会；第四季度运营费用支出同比增长将接近50% [66][67] 问题11: 关于Glaxo的合作以及公司的业务发展战略 - Glaxo的合作与之前与其他制药合作伙伴的MRD交易类似，是展示clonoSEQ临床实用性的重要部分；未来有机会与制药公司就T - Detect开展诊断合作 [68] 问题12: T - Detect COVID最早获得FDA批准或紧急使用授权（EUA）的时间以及抗体鸡尾酒方法的情况 - 公司打算在年底前提交EUA申请，具体获得时间取决于FDA；两种抗体单独在活病毒中和试验中表现优于目前临床试验中的其他抗体鸡尾酒，两者结合在假病毒中和试验中有显著性能提升，预计活病毒版本也会有显著增强 [71][72] 问题13: T - MAP COVID产品今年的收入情况、收入模式以及选择试验中部分患者而非所有患者的原因 - 今年会有部分来自最初签署的几笔交易的收入，收入模式仍为每个样本的服务费用加上抗原映射的技术访问费用，对于一些大型谈判，模式会更定制化；选择部分患者是为了了解接种疫苗后感染和未感染病毒的患者之间T细胞反应的差异，这将为更大规模的研究和下一代疫苗研究提供信号 [75][77] 问题14: T - Detect COVID中与血清学检测对比时所用的血清学测试是什么 - 所用的是EUA批准的血清学测试，将补充其他制造商的血清学测试，具体信息将在与合作者的更大出版物中公布 [79] 问题15: 克罗恩病产品的信号情况以及下一步计划和数据公布时间 - 在约350人的相对较小研究子集上看到的信号与COVID案例中相当，具有很高的特异性；需要收集更大的队列，预计第一季度会有更大队列的数据，分析和撰写完更大数据集后将进行结果发布，预计在明年 [81][82] 问题16: 克罗恩病是否意味着近期会有胃肠道检测面板以及信号发现是否有偶然因素 - 克罗恩病预计在中期会成为胃肠道检测面板的一部分；公司有一个团队对疾病进行排名，根据未满足的需求、对疾病免疫反应的了解、与制药公司的合作等参数进行排序，然后寻找特征明确的数据样本集进行信号生成，克罗恩病在自身免疫类别中排名较高 [87][89] 问题17: 公司对肿瘤学以外的T细胞疗法或疫苗合作的想法是否有变化 - 公司正在评估将药物发现平台扩展到自身免疫和疫苗领域，从并购和内部能力扩展两个角度进行考虑，有搜索和评估团队在寻找机会，时机合适时将披露更多信息 [91] 问题18: 重新命名immunoSEQ Dx为T - Detect的逻辑以及Illumina和Exact的收购是否改变公司对T - Detect单一测试适应症打包成多疾病面板的想法 - 目标是实现多疾病检测面板，Illumina和Exact的收购未改变公司这一想法；最初强调immunoSEQ Dx的底层化学是immunoSEQ检测，现在更注重T细胞在检测疾病中的重要作用，T - Detect这个品牌更能体现测试的能力 [94][96] 问题19: 临床测序量中重复订单数量以及血液检测对营收的贡献 - 血液检测在整体检测量中占比仍较低，约20%左右，在CLL中占比约60%，在多发性骨髓瘤中几乎为零，在ALL血液检测量中有一定占比；公司还未报告每个患者的常规检测次数，但预计在2 - 3次之间；今年有685名新订购医疗保健提供者，他们在注册后开始占据订单量的比例从上个季度的8%上升到现在的16% [98][100][101] 问题20: 与Illumina的试剂盒合作策略以及clonoSEQ通过试剂盒解决方案推出的时间 - 公司与Illumina有合同能力进行试剂盒合作，目前继续评估是否以及何时进行，这更多是商业策略问题；公司不断对检测进行升级，这些升级可直接应用于试剂盒，因此时间不受影响 [103]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司总资产为10.95473亿美元，较2019年12月31日的9.12302亿美元增长20.08%[7] - 2020年第三季度，公司总营收为2629.9万美元，较2019年同期的2605.8万美元增长0.92%[10] - 2020年前九个月，公司总营收为6819.7万美元，较2019年同期的6086.2万美元增长12.05%[10] - 2020年第三季度，公司运营亏损为3704.9万美元，较2019年同期的1805.3万美元扩大105.22%[10] - 2020年前九个月，公司运营亏损为1.08578亿美元，较2019年同期的5420.3万美元扩大100.32%[10] - 2020年第三季度，公司净亏损为3671.9万美元，较2019年同期的1395万美元扩大163.23%[10] - 2020年前九个月，公司净亏损为1.01657亿美元，较2019年同期的4799.5万美元扩大111.81%[10] - 截至2020年9月30日，公司股东权益为7750.47万美元，较2019年9月30日的5859.25万美元增长32.28%[17] - 2020年第三季度，公司综合亏损为3744.5万美元，较2019年同期的1376万美元扩大172.13%[12] - 2020年前九个月，公司综合亏损为1.00901亿美元，较2019年同期的4731.6万美元扩大113.25%[12] - 2020年前九个月净亏损1.01657亿美元，2019年同期净亏损479.95万美元[22] - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为1.09839亿美元，2019年同期为提供23.2195亿美元[22] - 2020年前九个月投资活动净现金提供量为2.23005亿美元，2019年同期为使用52.8377亿美元[22] - 2020年前九个月融资活动净现金提供量为2.87334亿美元，2019年同期为3.1817亿美元[22] - 2020年现金、现金等价物和受限现金期末余额为4.99214亿美元，2019年为7707.9万美元[22] - 2020年前三季度总营收6.82亿美元，较2019年同期的6.09亿美元增长12%；2020年第三季度总营收2630万美元，较2019年同期的2606万美元增长1%[109][110] - 2020年前三季度运营费用1.77亿美元，较2019年同期的1.15亿美元增长54%；2020年第三季度运营费用6335万美元，较2019年同期的4411万美元增长44%[109] - 2020年前三季度净亏损1.02亿美元，较2019年同期的4800万美元扩大112%；2020年第三季度净亏损3672万美元，较2019年同期的1395万美元扩大163%[109] - 2020年前三季度成本收入比为24%，较2019年同期的27%下降3个百分点；2020年第三季度成本收入比为23%，较2019年同期的21%上升2个百分点[109][112] - 2020年第三和前九个月有效税收费用为70万美元，有效税收优惠为110万美元，2019年无有效税收优惠[88] - 2020年第三和前九个月归属于普通股股东的净亏损分别为3671.9万美元和1.01657亿美元，2019年同期分别为1395万美元和4799.5万美元[90] - 2020年第三和前九个月基本和摊薄后每股净亏损分别为0.27美元和0.79美元，2019年同期分别为0.11美元和0.97美元[90] - 2020年第三和前九个月公司收入分别为2630万美元和6820万美元，2019年同期分别为2610万美元和6090万美元[95] - 2020年第三和前九个月公司净亏损分别为3670万美元和1.017亿美元，2019年同期分别为1400万美元和4800万美元[95] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为8.515亿美元和6.823亿美元[95] - 2020年前九个月总营收为6819.7万美元，较2019年同期的6086.2万美元增加733.5万美元，增幅12%[119] - 2020年前九个月研发费用为8024.1万美元，较2019年同期的4951.6万美元增加3072.5万美元，增幅62%[123][124] - 2020年前九个月销售和营销费用为4281.3万美元，较2019年同期的2581.3万美元增加1700万美元，增幅66%[126] - 2020年前9个月利息及其他收入净额为580万美元，较2019年的620万美元减少40万美元，降幅6%[128] - 2020年前9个月调整后EBITDA为亏损8494万美元，2019年同期为亏损3877.4万美元[131] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损4.67亿美元，现金、现金等价物和有价证券为8.515亿美元[132] - 2020年前9个月经营活动净现金使用1.098亿美元，2019年同期提供2.322亿美元[135] - 2020年前9个月投资活动净现金提供2.23亿美元，2019年同期使用5.284亿美元[135] - 2020年前9个月融资活动净现金提供2.873亿美元，2019年同期提供3.182亿美元[135] 公司各业务线数据关键指标变化 - 2020年前三季度测序收入2873万美元，较2019年同期的2963万美元下降3%；2020年第三季度测序收入1128万美元，较2019年同期的1168万美元下降3%[109][110] - 2020年前三季度研发收入3947万美元，较2019年同期的3123万美元增长26%；2020年第三季度研发收入1502万美元，较2019年同期的1438万美元增长5%[109][110] - 2020年第三季度研究测序量为6541个，较2019年同期的10618个下降38%；临床测序量为4023个，较2019年同期的2551个增长58%[111] - 2020年前九个月测序收入为2873万美元，较2019年同期的2963.1万美元减少90.1万美元，降幅3%[119] - 2020年前九个月研发测序量为16756个，较2019年同期的24593个减少32%；临床测序量为10677个，较2019年同期的6950个增加54%[121] - 2020年前九个月开发收入为3946.7万美元，较2019年同期的3123.1万美元增加823.6万美元，增幅26%[119][121] 公司股权相关情况 - 2019年7月1日公司完成首次公开募股，发行并出售1725万股普通股，发行价为每股20美元[25] - 2020年7月公司完成普通股包销公开发行，发行并出售720万股普通股，发行价为每股40美元，扣除承销折扣和净发行费用后净收益2.718亿美元[26] - 截至2019年9月30日，普通股数量为1.2431608亿股，股东权益总额为58.5925万美元[18] - 截至2019年12月31日，普通股数量为1.25238142亿股，股东权益总额为57.1039万美元[18] - 截至2020年9月30日，普通股数量为1.36392256亿股，股东权益总额为77.5047万美元[19] - 截至2020年9月30日，公司无流通的可转换优先股和优先股，有1.36392256亿股流通普通股[69][70][71] - 未来发行预留的普通股总数为37,216,374股，其中行使未偿还普通股期权和受限股单位归属可发行15,567,900股，2019年股权激励计划未来可授予18,787,301股，员工股票购买计划未来可授予2,804,298股，行使普通股认股权证将发行56,875股[72] - 2020年1月1日，2019年计划和员工股票购买计划储备分别自动增加6,261,907股和1,252,381股，2019年计划每年增加股份为前一年12月31日已发行和流通普通股数量的5%或董事会确定的金额，员工股票购买计划每年增加股份为前一年12月31日已发行和流通普通股数量的1%或董事会确定的金额[72] - 截至2020年9月30日，2019年股权激励计划授权发行22,102,754股普通股，9月30日可授予股份为18,787,301股，较2019年12月31日的15,396,254股，因计划储备增加6,261,907股、授予期权和受限股单位3,070,331股、期权和受限股单位forfeited等199,471股而变化[76][80] - 截至2020年9月30日，未偿还期权为15,517,900股，加权平均行使价格为11.65美元，合计内在价值为573,922千美元；已归属且可行使期权为8,604,883股，加权平均行使价格为5.97美元，合计内在价值为367,072千美元[77] - 2020年前九个月行使股票期权所得现金流入为1550万美元，其中50万美元为之前行使但在该期间结算的期权所得，截至9月30日，未结算现金收益40万美元计入预付费用和其他流动资产[81] - 截至2019年12月31日，4,500股受限股单位未归属且未偿还，加权平均授予日公允价值为每股41.63美元；2020年前九个月授予50,000股，加权平均授予日公允价值为每股28.10美元；同期4,500股归属；截至9月30日，50,000股未归属且未偿还[81] - 2020年前九个月和2019年同期授予期权的估计公允价值使用Black - Scholes期权定价模型，2020年授予日公允价值为17.68 - 48.54美元，预期期限为5.27 - 6.08年，无风险利率为0.4% - 1.7%，预期波动率为70.5% - 73.0%；2019年授予日公允价值为7.80 - 47.81美元，无风险利率为1.4% - 2.5%，预期波动率为64.3% - 72.9%，加权平均波动率分别为71.2%和68.0%[82] - 2020年和2019年第三季度分别确认股份支付费用650万美元和330万美元，前九个月分别确认1750万美元和970万美元[86] - 截至2020年9月30日，未确认的与未归属股票期权相关的股份支付费用为7550万美元，预计在剩余加权平均3.1年确认；与未归属受限股单位相关的费用为120万美元，预计在剩余加权平均3.5年确认[87] - 2020年9月30日，未偿还期权的加权平均剩余合同期限为7.1年，已归属且可行使期权的加权平均剩余合同期限为5.9年[80] 公司客户收入占比情况 - 客户A在2020年9月结束的三个月、2019年9月结束的九个月、2020年9月30日、2019年12月31日的收入占总收入的比例分别为*%、11.8%、*%、16.0%，应收账款净额占总应收账款净额的比例分别为16.4%、41.8%[34] - 客户B在2019年9月结束的三个月收入占总收入的比例为10.7%[34] - 客户C在2020年9月结束的三个月收入占总收入的比例为10.3%，2020年9月30日应收账款净额占总应收账款净额的比例为21.4%[34] - 基因泰克公司在2020年9月结束的三个月、2019年9月结束的三个月、2020年9月结束的九个月、2019年9月结束的九个月收入占总收入的比例分别为48.1%、43.9%、55.1%、43.7%[34] 公司会计政策相关情况 - 公司采用新租赁准则后，确认了3300万美元的使用权资产和3970万美元的租赁负债，注销了3660万美元的资产及相应负债，使留存收益增加10万美元[44] - 公司于2020年1月1日采用金融工具信用损失准则，因应收账款短期性质，对财务报表无重大影响，且未确认信用损失准备[44] - 公司于2020年1月1日前瞻性采用云计算安排实施活动成本会计指引，对财务报表无影响[44] - 公司于2020年1月1日提前采用所得税简化会计指引，对财务报表无重大影响[44] 公司业务合作相关情况 - 公司为临床客户提供clonoSEQ检测报告，每个患者治疗周期预计约需四次检测[37] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月和九个月，公司因自身及客户疗法达成特定监管里程碑分别获得250万美元和200万美元收入[48] - 2020年截至9月30日的三个月和九个月，公司与合同相关的开发收入分别为260万美元和310万美元；2019年同期分别为230万美元和310万美元[48] - 截至2020年9月30日，若客户疗法获得特定监管批准，公司未来可能获得

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收2100万美元，较去年同期2210万美元下降5% [30] - 营收结构为测序业务占38%，开发业务占62% [30] - 测序业务营收800万美元，较2019年同期下降33%；开发业务营收1300万美元，较去年同期增长27% [30][31] - 总运营费用5790万美元，较去年同期3820万美元增长52% [31] - 净亏损3350万美元，去年同期为1570万美元；调整后EBITDA亏损2850万美元，去年同期为1090万美元 [34] - 第二季度末现金、现金等价物和有价证券约6.28亿美元，无债务；按预估调整后，资产负债表上现金约9亿美元 [34][35] 各条业务线数据和关键指标变化 临床诊断产品clonoSEQ - 获FDA批准用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）血液检测的标签扩展，可使FDA标签下的潜在市场规模翻倍 [18] - 测序量同比增长31%，达到3136次测试 [20] - 4月受疫情影响业务量下降30%，自4月起逐月增长，7月超过3月水平 [21] 研究业务immunoSEQ - 受疫情影响严重，近半数美国实验室仍关闭，样本到达速度自3月底以来缓慢且每月有波动 [21] - 推出immunoSEQ T - MAP COVID产品，自推出以来已与许多合作伙伴开展合作 [21][22] 临床管线immunoSEQ Dx - 针对莱姆病启动ImmuneSENSE研究，计划招募990名受试者，预计年底向FDA提交数据 [23][24] - immunoSEQ Dx SARS - CoV - 2在真实世界研究中表现出比两种领先血清学测试更高的灵敏度，计划秋季进入市场 [25][26] 药物发现管线 - 与基因泰克合作的首个共享产品预计2021年第一季度提交IND申请 [28] - 已从COVID - 19患者中筛选出2000多个候选抗体，预计秋季确定有效中和抗体，届时安进有开发、制造和商业化的选择权 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注将适应性免疫系统遗传学转化为临床产品，以检测和治疗疾病，利用免疫医学平台支持抗击COVID - 19 [9] - clonoSEQ将继续扩展到急性淋巴细胞白血病（ALL）和多发性骨髓瘤的血液检测，最终扩展到非霍奇金淋巴瘤（NHL） [20] - immunoSEQ Dx计划通过莱姆病和SARS - CoV - 2项目巩固在传染病领域的地位，并提前一年将首个产品推向市场 [27] - 药物发现方面，继续与基因泰克和安进合作，开发新型疗法 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情凸显免疫系统对疾病研究的重要性，公司技术比以往更具相关性，有望成为评估T细胞对病原体反应的首选公司 [9][10] - 公司在各业务领域取得显著进展，平台具有开放性增长潜力，未来前景光明 [36] 其他重要信息 - 公司完成首次后续股权融资，获得约2.717亿美元净收益，用于平台的持续资本投入 [12] - 与微软合作创建ImmuneCODE项目，已测序1400多个患者样本，绘制了13.5万个高置信度T细胞受体图谱 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何考虑疫苗和药物开发方面的定价，以及商业血清学测试的报销机会和与支付方的对话情况 - 对于immunoSEQ T - MAP COVID，定价延续现有按服务收费模式，包括样本测序费和数据分析技术访问费，样本测序费不变，技术访问费增加 [38] - 对于immunoSEQ Dx COVID，正在与支付方讨论定价，等待临床数据提交FDA后确定 [40] 问题2: 疫苗开发商市场机会的规模有多大 - 从三个主要变量评估市场规模，即各阶段的项目数量、每个阶段试验所需患者数量以及每个患者的测试次数，并分配渗透率估算 [42] 问题3: 基于ImmuneCODE计划的成果，如何看待针对刺突蛋白的疫苗开发 - 自然感染中，刺突蛋白在细胞免疫反应中占比相对较小，但疫苗中仅使用刺突蛋白作为抗原可能引发更大反应，需进一步测量评估 [44] 问题4: 莱姆病的定价策略是怎样的 - 目前专注急性患者，价格范围在600 - 800美元/次测试，将开展新一轮定价研究并持续汇报 [46] 问题5: 测试需要比其他血清学测试好多少才能获得溢价定价 - 目前数据显示至少是现有测试效果的两倍，患者和支付方对现有测试范式不满，公司认为有能力获得更高价格 [49] 问题6: immunoSEQ T - MAP产品目前的项目数量以及下半年的重要性 - 产品上周推出，反馈积极，与各阶段疫苗制造商进行深入讨论，目前难以预测未来情况，但该产品对研究持久有效疫苗很关键 [51] 问题7: 临床COVID测试将如何推向市场，是否需要合作伙伴或建立渠道，需要投入哪些资源 - 初期针对自费消费者市场、雇主和监测项目，利用现有实验室基础设施开展测试；后续根据数据情况，计划与商业实验室合作增加产能，并考虑将现有RUO试剂盒纳入与FDA的EUA讨论 [53][54] 问题8: 对于clonoSEQ的CLL血液检测，是否会加速移动采血服务的资源投入 - 已与LabCorp和Phlebotek建立合作，可提供多种采血选择，正在处理首批订单；计划增加销售团队规模，以覆盖更多社区肿瘤诊所，未来这将成为业务驱动力 [56] 问题9: 何时能看到ImmuneRACE试验的数据 - 部分数据已公开，计划在第四季度进行关键验证研究并公布临床数据，上周已发表相关数据，后续还会有新的发表 [59] 问题10: 在ALL和多发性骨髓瘤的血液检测方面，与私人支付方的合作进展如何，医保的加入是否有帮助 - 在私人支付方方面取得渐进式进展，FDA对CLL的批准有助于推动CLL方面的覆盖，但目前在整体测试量中占比仍较小，ALL占比小，骨髓瘤接近零 [61] 问题11: clonoSEQ新客户业务增长的原因是销售推广还是疫情前努力的成果 - 归功于clonoSEQ商业团队，他们善于建立市场和与临床医生的关系；2020年新医疗保健专业人员（HCP）在第二季度贡献了约15%的测试量，高于去年同期的8% [63][64] 问题12: 除首个T细胞疗法产品预计2021年第一季度提交IND申请外，基因泰克的其他T细胞疗法产品是否有可宣布的里程碑 - 正在快速推进第二个共享产品，希望尽快移交给基因泰克；同时致力于个性化产品，目标是2021年初建立相关设施，年底推进申请；预计每个产品在IND受理和首次人体试验时会有里程碑付款 [67][68] 问题13: 关于T细胞诊断测试的头对头研究数据以及对结果的信心，TCR项目的首个靶点何时公布 - 对T细胞诊断测试数据有信心，该研究针对康复患者，Adaptive测试能检测出部分血清学测试呈阴性的阳性患者；首个靶点将在基因泰克预计2021年第一季度提交IND申请时公布 [70][72] 问题14: COVID - 19相关工作是否有助于推进与合作伙伴在其他疾病方面的讨论 - 有助于推进相关讨论，公司在COVID - 19方面的快速响应和数据公开展示了能力，催化了与多个合作伙伴在多种疾病状态下的讨论 [74] 问题15: 与安进合作寻找中和抗体的信心以及安进商业化的意愿，市场情况如何 - 对寻找中和抗体有信心，已筛选大量潜在抗体，数据前景良好；安进对该概念持开放和兴奋态度，预计时间安排合理，双方进展顺利 [78][79] 问题16: CLL血液和骨髓检测的定价是否相同，ALL和多发性骨髓瘤的相关时间安排 - CLL血液和骨髓检测定价相同；ALL的数据已准备好，CLL相关工作结束后将开始与FDA讨论提交申请 [82][83] 问题17: clonoSEQ的早期采用者（高频使用者）的测试频率如何 - 在ALL和多发性骨髓瘤中，部分临床医生对新患者每月进行测试，这是一小部分高频使用者的情况 [85] 问题18: 向安进提供抗体后，他们推出产品的时间估计 - 双方设计的时间较短，安进表示是几个月而非几年，双方都希望保持灵活性以适应快速变化的外部环境 [87] 问题19: 2021年immunoSEQ Dx是否会同时开展更多项目，临床时间表推进速度如何 - 此次融资的原因之一是为了支持更多项目开展；公司将研发流程分为五个阶段，目前每个阶段专注4 - 5个适应症，正在学习如何优化流程和推进项目 [89]

财务数据关键指标变化 - 资产相关 - 截至2020年6月30日，公司总资产为854,822千美元，较2019年12月31日的912,302千美元下降6.3%[7] - 截至2020年6月30日，公司股东权益为529,939千美元，较2019年6月30日的284,374千美元增长86.3%[15] - 19年6月30日可转换优先股为93,039,737股，普通股为13,725,381股，股东权益赤字为284,374,000美元；2020年6月30日普通股为128,233,842股，股东权益为529,939,000美元[16] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司受限现金为210万美元[26] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，按公允价值计量的金融资产分别为6.17751亿美元和6.74408亿美元[43] - 截至2020年6月30日，短期可售证券的摊销成本为2.03765亿美元，公允价值为2.0494亿美元；长期可售证券摊销成本为5640.5万美元，公允价值为5738.3万美元[44] - 截至2019年12月31日，短期可售证券的摊销成本为4.79791亿美元，公允价值为4.8029亿美元；长期可售证券摊销成本为1.05263亿美元，公允价值为1.05435亿美元[44] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，应计利息应收款分别为150万美元和220万美元，单独列示在预付费用和其他流动资产中[46] - 截至2020年6月30日，公司投资无未实现亏损，无信用减值，未确认信用备抵[47] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，无形资产（含开发技术和知识产权）的账面总值均为2032.5万美元，净值分别为1108.1万美元和1192.8万美元[48] - 截至2020年6月30日，无形资产未来预计摊销费用总计1108.1万美元，其中2020年下半年为85.6万美元[49] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，递延收入分别为26316.1万美元和28032.6万美元，2020年上半年新增1283.8万美元，确认收入3000.3万美元[51][52] - 截至2020年6月30日，公司运营租赁未折现现金流总计5901.5万美元，运营租赁负债为4573.2万美元[55] - 截至2020年6月30日，已签订但未开始的租赁未来不可撤销未折现租赁付款总额为9120万美元[56] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为6.278亿美元和6.823亿美元[87] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损4.303亿美元，现金、现金等价物和有价证券为6.278亿美元[124] - 截至2018年12月31日，公司约2.254亿美元联邦净经营亏损无永久使用限制[133] 财务数据关键指标变化 - 营收相关 - 2020年第二季度，公司总营收为20,988千美元，较2019年同期的22,138千美元下降5.2%[10] - 2020年上半年，公司总营收为41,898千美元，较2019年同期的34,804千美元增长20.4%[10] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，公司营收分别为2100万美元和2210万美元；六个月分别为4190万美元和3480万美元[87] - 2020年第二季度总营收2098.8万美元，较2019年同期的2213.8万美元减少115万美元，降幅5%[100][101] - 六个月总营收2020年6月30日止为4190万美元，2019年同期为3480万美元，增加710万美元，20%[110] 财务数据关键指标变化 - 利润相关 - 2020年第二季度，公司运营亏损为36,909千美元，较2019年同期的16,105千美元扩大129.2%[10] - 2020年上半年，公司运营亏损为71,529千美元，较2019年同期的36,150千美元扩大97.9%[10] - 2020年第二季度，公司净亏损为33,535千美元，较2019年同期的15,659千美元扩大114.2%[10] - 2020年上半年，公司净亏损为64,938千美元，较2019年同期的34,045千美元扩大90.7%[10] - 2020年第二季度，公司综合亏损为34,695千美元，较2019年同期的15,369千美元扩大125.8%[12] - 2020年上半年，公司综合亏损为63,456千美元，较2019年同期的33,556千美元扩大89.1%[12] - 2020年上半年净亏损64,938,000美元，2019年同期为34,045,000美元[18] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，公司普通股股东应占基本和摊薄每股净亏损分别为0.26美元和1.23美元；六个月分别为0.51美元和2.68美元[80] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为3353.5万美元和1565.9万美元；六个月分别为6493.8万美元和3404.5万美元[80] - 2020年第二季度运营亏损3690.9万美元，2019年同期为1610.5万美元[100] - 2020年第二季度净亏损3353.5万美元，2019年同期为1565.9万美元[100] - 2020年Q2和H1调整后EBITDA分别为 - 2853.8万美元和 - 5650.5万美元，2019年同期分别为 - 1090.3万美元和 - 2611.9万美元[123] 财务数据关键指标变化 - 现金流相关 - 2020年上半年经营活动净现金使用62,683,000美元，2019年同期提供262,333,000美元[18] - 2020年上半年投资活动净现金提供320,251,000美元，2019年同期使用267,525,000美元[18] - 2020年上半年融资活动净现金提供11,296,000美元，2019年同期使用1,380,000美元[18] - 2020年上半年现金、现金等价物和受限现金增加268,864,000美元，期末余额为367,578,000美元；2019年同期减少6,572,000美元，期末余额为48,519,000美元[18] - 2020年H1经营活动净现金使用6268.3万美元，2019年同期为提供2.62333亿美元[127] - 2020年H1投资活动净现金提供3.20251亿美元，2019年同期使用2.67525亿美元[127] - 2020年H1融资活动净现金提供1129.6万美元，2019年同期使用138万美元[127] 财务数据关键指标变化 - 股份相关 - 截至2020年6月30日，无已发行的可转换优先股和优先股，普通股授权发行3.4亿股，已发行1.28233842亿股[60][61][62] - 截至2020年6月30日，普通股预留股份总计3817.4788万股，用于期权、限制性股票单位、激励计划和认股权证等[63] - 2020年1月1日，2019年股权奖励计划和员工股票购买计划储备分别自动增加626.1907万股和125.2381万股[63] - 2014年发行的购买56875股C系列可转换优先股的认股权证，在2019年7月1日转换为购买相同数量普通股的认股权证，截至2020年6月30日仍未行使[65] - 2019年计划于2019年6月13日获股东批准，截至2020年6月30日，已授权22,029,208股普通股用于发行[68] - 2020年上半年，2019年计划可授予股份数从2019年12月31日的15,396,254股变为2020年6月30日的19,111,800股，其中1月1日储备增加6,261,907股，授予期权和受限股单位2,644,446股，没收、取消或到期98,085股[69] - 2020年上半年，期权活动方面，2019年12月31日未行使期权为16,646,654股，授予2,594,446股，没收或取消88,085股，到期10,000股，行使2,991,200股，2020年6月30日未行使期权为16,151,815股，其中已归属且可行使期权为8,962,192股[71] - 2020年6月30日，未行使期权加权平均剩余合同期限为7.2年，已归属且可行使期权为5.9年[71] - 2020年上半年行使股票期权所得1130万美元，其中50万美元为之前行使但在该期间结算，截至2020年6月30日，未结算现金收益40万美元计入预付费用和其他流动资产[71] - 2020年上半年授予期权估计公允价值假设：授予日公允价值为17.68 - 41.90美元，预期期限为5.27 - 6.08年，无风险利率为0.4% - 1.7%，预期波动率为70.5% - 72.9%，预期股息收益率为0 [72] - 2020年和2019年上半年授予期权公允价值计算中使用的加权平均波动率分别为71.0%和67.9% [72] - 2020年和2019年第二季度股份支付费用分别为640万美元和330万美元，上半年分别为1100万美元和640万美元[76] - 截至2020年6月30日，未归属股票期权未确认股份支付费用为7070万美元，预计在3.2年剩余加权平均期间确认；未归属受限股单位未确认费用为130万美元，预计在3.8年剩余加权平均期间确认[77] - 2020年7月，公司完成普通股包销公开发行，发行并出售720万股，发行价每股40美元，扣除承销折扣和发行费用后，净收益约2.717亿美元[82][89] - 2020年7月，公司完成公开发行，发行720万股普通股，每股40美元，净收益约2.717亿美元[124] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2020年第二季度收入成本491.2万美元，较2019年同期的573.4万美元减少82.2万美元，降幅14%[100][103] - 2020年第二季度研发费用2599.2万美元，较2019年同期的1652.7万美元增加946.5万美元，增幅57%[100][104] - 2020年第二季度销售和营销费用1433.2万美元，2019年同期为889.7万美元[100] - 2020年第二季度一般和行政费用1223.8万美元，2019年同期为666.2万美元[100] - 三个月研发费用2020年6月30日止为2600万美元，2019年同期为1650万美元，增加950万美元，约57%[105] - 三个月销售与营销费用2020年6月30日止为1430万美元，2019年同期为890万美元，增加540万美元，61%[107] - 三个月一般及行政费用2020年6月30日止为1220万美元，2019年同期为670万美元，增加约560万美元，84%[108] - 三个月利息及其他收入净额2020年6月30日止为190万美元，2019年同期为40万美元，增加约140万美元，约324%[109] - 六个月收入成本2020年6月30日止为1030万美元，2019年同期为1070万美元，减少约50万美元，约4%[113] - 六个月研发费用2020年6月30日止为4990万美元，2019年同期为2900万美元，增加2090万美元，72%[115] - 六个月销售与营销费用2020年6月30日止为2830万美元，2019年同期为1670万美元，增加1160万美元，约70%[117] - 六个月一般及行政费用2020年6月30日止为2410万美元，2019年同期为1370万美元，增加1040万美元，76%[118] 财务数据关键指标变化 - 税收相关 - 2020年第二季度和上半年有效税收优惠分别为150万美元和180万美元，2019年无有效税收优惠[78] 业务线数据关键指标变化 - 核心产品与业务 - 公司核心免疫测序产品immunoSEQ为研发引擎并产生收入，首个临床诊断产品clonoSEQ获FDA授权用于检测和监测特定血癌患者的微小残留病[20] - 公司有两款商业产品和服务，以及一系列临床产品和服务的研发管线，旨在诊断、监测和治疗癌症、自身免疫性疾病和传染病等[85] - 公司核心免疫测序产品immunoSEQ为研发引擎，为学术和生物制药客户带来收入；首款临床诊断产品clonoSEQ获FDA授权用于检测和监测MM和ALL患者的MRD[85] - 公司为临床客户提供clonoSEQ检测

市场机会 - 公司在监测血癌的最小残留病（MRD）市场机会约为45亿美元，目标患者为460万[20] - 公司在免疫测序领域的市场机会约为118亿美元[30] - 每年在美国，约有340万患者集中在地方性流行区域，可能需要莱姆病检测[60] - 630,000名潜在急性感染患者（30天内）对改进的诊断有最高的未满足需求，市场机会在3.5亿至4.5亿美元之间[60] 合作与临床试验 - 公司已与165家生物制药合作伙伴建立合作关系，参与650多个临床试验[18] - 公司在临床诊断领域的产品和服务整合已进入超过130个关键账户[24] - 公司计划在临床试验中提供ImmunoSEQ的证据，以支持在地方性流行区域的初级护理渠道接入[60] 技术与产品开发 - 公司在MRD监测方面的技术灵敏度达到10^-6，已获得超过200万的覆盖人群[24] - 公司已完成升级版immunoSEQ Assay的开发，并获得纽约的CLEP批准[15] - 公司在B细胞急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤患者中，clonoSEQ检测已获得FDA批准[11] - 公司正在开发针对多种癌症抗原的TCR基础细胞疗法[52] - 公司正在进行COVID-19中和抗体的产品候选开发[52] 财务表现 - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和可市场证券约为6.56亿美元[55] - 2019年第一季度公司收入为1270万美元，同比增长65%[54] - 2018年公司收入为5570万美元，同比增长53%[54] 未来展望与战略 - 公司计划在2024年之前，扩大对全球460万患者的接入[29] - 公司计划通过扩大产品的覆盖范围和实用性来推动产品的采用[56] - 公司致力于在长期目标上确保充足的资本[56] - 公司在癌症特异性T细胞受体（TCR）方面的里程碑支付超过1.3亿美元[26]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收2090万美元，较去年同期的1270万美元增长65% [19][36] - 营收结构为测序类别占45%，开发类别占55% [36] - 测序收入950万美元，较2019年同期增长56% [36] - 开发收入增长至1140万美元，较去年同期增长74% [37] - 第一季度总运营费用5550万美元，较去年同期的3270万美元增长约70% [37] - 净亏损为3140万美元，2019年第一季度净亏损为1840万美元 [40] - 第一季度调整后EBITDA亏损2800万美元，上年同期亏损1520万美元 [40] - 2020年第一季度末现金、现金等价物和有价证券约6.56亿美元，无债务 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 clonoSEQ - 第一季度测试量增长75%，达到3518次，较2019年第一季度的2011次有所增加 [21][37] - 3月起受疫情影响，测试量下降，4月临床测试量比前两个月低约30% [22] - 5月订单量出现积极趋势 [22] immunoSEQ - 研究测序量增长23%，从2019年第一季度的4891个序列增加到6030个序列 [26][37] - 由于疫情，Q1部分制药样本集推迟到后续季度，Q2到目前为止实验室收到的样本量下降了50% - 60% [26] 临床诊断管线immunoSEQ Dx - 确定在传染病领域的商业重点，开展COVID - 19和莱姆病的临床验证工作 [29] - COVID - 19项目已招募超300人参与免疫竞赛研究，研究三个产品用例 [29][30] - 莱姆病临床验证研究将与IQVIA合作开展，计划年底向FDA提交诊断申请 [32] 药物发现项目 - 与基因泰克合作的TCR发现项目按计划进行，已交付IND启用的GLP合规数据包 [34] - 与安进合作筛选SARS - CoV - 2中和抗体，预计Q2末完成样本收集 [35] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将适应性免疫系统的遗传学转化为临床产品，以检测和治疗疾病，利用免疫医学平台应对COVID - 19疫情 [9] - 诊断方面，与微软合作解码免疫系统对COVID - 19的反应，开展ImmuneRACE研究；治疗方面，与安进合作开发中和抗体 [12][15] - 继续推进clonoSEQ和immunoSEQ商业产品，以及immunoSEQ Dx临床管线和药物发现项目 [21][29][33] - 行业内众多实体和竞争对手积极合作应对全球疫情 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于COVID - 19疫情的不确定性，撤回2020年全年业绩指引，但对公司长期愿景充满信心，公司资金充足，将继续投资业务 [19] - 短期内收入可能受宏观环境挑战影响，但长期来看公司商业模式具有经济优势，有机会在大市场中占据重要份额 [41] 其他重要信息 - 公司成立COVID - 19响应委员会，3月初采取措施保护员工安全，确保实验室运营 [10] - 与LabCorp合作实现远程血液采集，方便患者进行clonoSEQ检测 [24] - 已获得ALL、多发性骨髓瘤和CLL血液检测的积极覆盖决定，但需等待FDA批准才能将血液检测作为产品推向市场 [72] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司诊断测试与市场上其他测试的区别，以及平台和能力为何能使其快速转向COVID - 19相关业务 - 目前市场上的PCR测试早期灵敏度低、易受操作误差影响，血清学测试可能出现交叉反应导致假阳性，且两者都无法预测疾病严重程度；公司的immunoSEQ Dx测试直接读取T细胞反应，能填补这些空白 [47][48] - 公司平台能快速转向COVID - 19业务的原因包括已建立的连接受体与抗原的化学技术、大量的阴性对照数据库以及与微软合作开发的机器学习算法 [52] 问题2: 血液MRD检测的相关情况，以及不同样本类型检测性能的差异 - 公司一直通过CLIA服务提供clonoSEQ检测，目前主要推广FDA批准的ALL和多发性骨髓瘤适应症；血液检测的灵敏度在大多数疾病状态下与骨髓检测相似，仅在某些疾病中略低 [56] 问题3: 公司在COVID - 19方面的举措是否符合市场实际需求，以及相关的现实时间表、如何使诊断产品快速推向市场和合理定价 - 诊断方面，公司测试适用于患者分诊和雇主评估员工复工等场景，正在评估将测序转化为更快交付测试的技术；定价取决于数据实用性，支付方可能支持更高价格 [62][63][64] - 治疗方面，虽然可能有其他公司先推出抗体策略，但公司与安进合作旨在开发更有效的产品；诊断方面，预计未来几周有信号，随后快速推进产品市场适配和FDA紧急使用授权申请，有望在未来几个月推出产品；治疗方面的时间表由Harlan负责说明 [64][66] 问题4: CMS是否会加快对ALL和多发性骨髓瘤血液检测的报销时间表 - 公司已获得ALL、多发性骨髓瘤和CLL血液检测的积极覆盖决定，但在获得FDA批准前不能将血液检测作为产品推向市场，目前通过CLIA服务提供该检测 [72] 问题5: clonoSEQ业务的恢复路径，患者是否开始回流，以及私人支付方的情况 - 目前尚不清楚各地限制措施何时统一解除，公司在全国的团队与客户密切合作；5月初订单量有上升趋势，公司在第一季度增加了覆盖人数；公司将继续与支付方合作 [77] 问题6: COVID相关工作对immunoSEQ的影响，涉及的项目和计划规模 - 目前没有具体数字，immunoSEQ团队已收到一些制药合作伙伴的请求并签署了几个项目，预计随着数据分享和药企对免疫反应测量价值的认识加深，项目数量将增加 [79] 问题7: 其他项目的中和抗体是否对所有人群有效，以及针对COVID - 19的抗体是否能提供未来免疫力 - 目前应用于COVID - 19的药物大多并非全球有效，中和抗体可能因病毒变异而效果有限，可能需要多种抗体组合才能广泛中和病毒 [83][84] - 根据常见冠状病毒的情况，感染后获得的免疫力可能不会持续很长时间，但希望能减轻严重病例的症状，这也应影响疫苗策略的设计 [86][87] 问题8: 公司在疫苗研究方面的机会 - 公司认为解码和绘制免疫系统对病毒的反应对于开发有效疫苗至关重要，正在与多个参与者合作，通过分享数据和提供服务等方式参与疫苗研究 [89][90] 问题9: 测序收入业务在第二季度和后续季度的情况 - 第二季度学术研究测序量下降50% - 60%，clonoSEQ测试量下降约30%；公司预计第二季度是低谷，第三和第四季度有望恢复到第一季度水平，但目前难以准确预测 [93][94] 问题10: 运营费用的情况，以及未来的投资趋势 - 公司历史上每季度增加400 - 600万美元的增量投资，未来这一趋势将继续；第四季度将有较重的投资，包括南旧金山原型设施建设和西雅图新总部的资本支出；全年资本支出预计在2000 - 2500万美元 [96][97] 问题11: 向基因泰克交付数据包后的下一步计划和时间安排 - 公司正在构建用于治疗的T细胞受体库，计划今年晚些时候交付第二个；商业化方面，目标是年底提交IND申请并建立个性化版本的原型；数据发布时间取决于基因泰克 [100][101] 问题12: 如果出现第二波或第三波COVID疫情，公司在费用方面会采取哪些措施 - 公司成本结构主要是人员成本，已根据第二季度和全年的业务量调整人员安排；还削减了一些推动短期收入的投资，将其重新用于平台扩展；其他可调整的杠杆包括实验数量、材料和试剂消耗、资本支出以及营销、专业服务等 discretionary 费用 [104][105] 问题13: 如果COVID测试比预期更早推出，公司是否会加快传染病业务并淡化乳糜泻和自身免疫性疾病业务 - 公司平台前期产生信号的成本和工作量相对较低，可以并行开展多个传染病项目；公司计划通过在同一份血液样本上运行相同检测来评估患者的不同疾病状态；如果在自身免疫和癌症领域获得良好信号，将再决定下一步的商业化和监管步骤 [107][108]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为874,886千美元，较2019年12月31日的912,302千美元下降4.1%[7] - 2020年第一季度，公司总营收为20,910千美元，较2019年同期的12,666千美元增长65.1%[10] - 2020年第一季度，公司总运营费用为55,530千美元，较2019年同期的32,711千美元增长70%[10] - 2020年第一季度，公司运营亏损为34,620千美元，较2019年同期的20,045千美元扩大72.7%[10] - 2020年第一季度，公司净亏损为31,403千美元，较2019年同期的18,386千美元扩大70.8%[10] - 2020年第一季度，归属于普通股股东的净亏损为31,403千美元，较2019年同期的18,640千美元扩大68.5%[10] - 2020年第一季度，归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损为0.25美元，2019年同期为1.45美元[10] - 截至2020年3月31日，公司总负债为323,323千美元，较2019年12月31日的341,263千美元下降5.3%[7] - 2020年第一季度，公司综合亏损为28,761千美元，较2019年同期的18,187千美元扩大58.1%[12] - 截至2020年3月31日，公司股东权益为551,563千美元，较2019年12月31日的571,039千美元下降3.4%[16] - 2020年第一季度净亏损31,403千美元，2019年同期为18,386千美元[18] - 2020年第一季度折旧费用为1,554千美元，2019年同期为1,364千美元[18] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为31,606千美元，2019年同期为提供278,303千美元[18] - 2020年第一季度投资活动净现金提供量为142,759千美元，2019年同期为使用222,176千美元[18] - 2020年第一季度融资活动净现金提供量为4,959千美元，2019年同期为124千美元[18] - 2020年第一季度有效税收利益为30万美元，2019年无有效税收利益[79] - 2020年第一季度归属于普通股股东的基本和摊薄净亏损为3140.3万美元，每股净亏损为0.25美元；2019年分别为1864万美元和1.45美元[82] - 2020年第一季度公司收入为2091万美元，2019年同期为1267万美元，净亏损分别为3140万美元和1839万美元[88][100] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为6.558亿美元和6.823亿美元[88] - 2020年第一季度总营收2090万美元，较2019年同期的1270万美元增长820万美元，增幅65%[101] - 2020年第一季度收入成本530万美元，较2019年同期的500万美元增长约40万美元，增幅约7%[102] - 2020年第一季度研发费用2390万美元，较2019年同期的1250万美元增长约1150万美元，增幅92%[103][106] - 2020年第一季度销售和营销费用1400万美元，较2019年同期的780万美元增长620万美元，增幅79%[107] - 2020年第一季度一般和行政费用1180万美元，较2019年同期的700万美元增长480万美元，增幅69%[108] - 2020年第一季度利息和其他收入净额290万美元，较2019年同期的170万美元增长120万美元，增幅约74%[109] - 2020年第一季度调整后EBITDA为 - 2796.7万美元，2019年同期为 - 1521.6万美元[113] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损3.968亿美元，拥有现金、现金等价物和有价证券6.558亿美元[114] - 2020年第一季度经营活动净现金使用3160万美元，2019年同期提供2.783亿美元[117][118] - 2020年第一季度投资活动净现金提供1.428亿美元，2019年同期使用2.222亿美元[117][119] - 2020年第一季度融资活动净现金提供500万美元，2019年同期提供12.4万美元[117][121] 各业务线数据关键指标变化 - 2020年第一季度，Genentech, Inc.收入占比54.4%，2019年同期为49.8%[26] - 公司收入来源于测序收入和开发收入，2020年第一季度测序收入为947万美元，开发收入为1144万美元，2019年同期分别为608万美元和658万美元[90][100] - 2020年第一季度测序收入950万美元，较2019年同期的608.3万美元增长340万美元，增幅56%；研发收入1140万美元，较2019年同期的658.3万美元增长490万美元，增幅74%[101] - 2020年第一季度研究测序量增长23%至6030个，临床测序量增长75%至3518个[101] 公司重大事件 - 2019年7月1日，公司完成首次公开募股，发行并出售17,250,000股普通股，发行价为每股20美元[21] - 2019年1月，clonoSEQ获得医疗保险覆盖，目前估计每位患者治疗周期约需四次测试[29] - 公司在2020年1月1日采用ASC 842准则，确认3300万美元使用权资产和3970万美元租赁负债，注销3660万美元资产及对应负债，留存收益增加10万美元[32] - 2019年2月公司收到Genentech 3亿美元不可退还预付款，未来可能获得超18亿美元，包括最高7500万美元监管里程碑付款、最高3亿美元开发里程碑付款和最高14.3亿美元商业里程碑付款[38] - 2020年1月1日公司采用ASU 2016 - 13准则，因应收账款短期性质，对财务报表无重大影响，未确认可供出售债务证券的信用损失备抵[34] - 2020年1月1日公司前瞻性采用ASU 2018 - 15准则，对财务报表无影响[34] - 2020年1月1日公司提前采用ASU 2019 - 12准则，对财务报表无重大影响[34] - 公司与生物制药客户签订协议，交易价格可能包括不可退还预付款、测序费、进度里程碑和监管里程碑付款[30] - 公司2019年7月1日完成首次公开募股，发行并出售1725万股普通股，发行价每股20美元，总发行价3.45亿美元[140] 公司金融资产相关数据 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，受限现金均为210万美元[24] - 截至2020年3月31日，客户A应收账款净额占比22.0%，2019年12月31日为41.8%[26] - 2020年3月31日和2019年12月31日，按公允价值计量的金融资产分别为6.46316亿美元和6.74408亿美元[41][42] - 2020年3月31日和2019年12月31日，可供出售投资的短期和长期证券公允价值分别为3.42485亿美元和1.00618亿美元、4.8029亿美元和1.05435亿美元[44] - 2020年3月31日和2019年12月31日，应计利息应收款分别为190万美元和220万美元[44] - 截至2020年3月31日，处于未实现亏损状态的公司债券公允价值为576.7万美元，未实现亏损为27万美元[45] - 自2015年确认以来，商誉账面价值无变化[47] - 2020年3月31日和2019年12月31日，无形资产的净账面价值分别为1150.4万美元和1192.8万美元[47] - 收购的技术和购买的知识产权预计在未来6.8年内摊销[47] 公司收入确认相关 - 公司采用比例绩效模型确认与基因泰克协议相关的收入，预计在约7 - 8年内确认[40] - 2020年和2019年第一季度，与基因泰克协议相关的收入分别为1090万美元和630万美元[40] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司递延收入分别为2.734亿美元和2.80326亿美元[49] - 2020年第一季度，递延收入增加719.8万美元，确认收入1412.4万美元[51] 公司租赁相关数据 - 截至2020年3月31日，公司经营租赁加权平均剩余租赁期限为11.16年，加权平均折现率为4.5%[52] - 截至2020年3月31日，公司经营租赁未折现现金流量总计5095.6万美元，经营租赁负债为3804.7万美元[53] - 2020年第一季度，公司经营租赁费用为110万美元，可变租赁费用为50万美元[53] - 截至2020年3月31日，公司已签订但尚未开始的租赁未来不可撤销未折现租赁付款总额为1.001亿美元[55] - 截至2020年3月31日，租赁修订产生额外租赁义务890万美元[122] 公司股权相关数据 - 截至2020年3月31日，公司授权发行3.4亿股普通股，已发行1.26621829亿股[60] - 截至2020年3月31日，公司预留3978.6801万股普通股用于未来发行[61] - 2020年1月1日，公司2019年股权激励计划和员工股票购买计划储备分别自动增加626.1907万股和125.2381万股[62] - 截至2020年3月31日，公司有一份购买56875股普通股的认股权证尚未行使[63] - 2020年3月31日可授予股份为19433424股，较2019年12月31日的15396254股，因2020年1月1日储备增加6261907股、授予期权和受限股单位2292847股、没收或取消68110股而变化[68] - 2020年3月31日未行使期权为17489954股，加权平均行使价格为9.44美元，合计内在价值为329432千美元；可行使期权为9670591股，加权平均行使价格为5.03美元，合计内在价值为220010千美元[69] - 2020年第一季度股票期权行使所得款项为500万美元，其中50万美元与之前行使但在该季度结算的期权有关[70] - 2020年第一季度授予期权的估计公允价值为17.68 - 31.71美元，预期期限为5.27 - 6.08年，无风险利率为0.7% - 1.7%，预期波动率为70.5% - 72.1%；2019年分别为7.80美元、5.27 - 6.08年、2.5%、64.3% - 65.5%[71] - 2020年和2019年第一季度股份支付费用分别为470万美元和300万美元[77] - 2020年3月31日，未确认的与未归属股票期权相关的股份支付费用为7120万美元，预计在3.3年的剩余加权平均期间确认；与未归属受限股单位相关的为10万美元，预计在0.2年的剩余加权平均期间确认[78] 公司税收相关 - 公司正在评估《CARES法案》，预计对所得税拨备无重大影响[81] 公司未来业务展望 - 公司预计长期收入将增加，特别是随着收入结构向临床诊断和药物发现转移，但短期内由于COVID - 19大流行可能导致收入减少[93] - 公司预计随着测序量增长，收入成本绝对值将增加，但长期样本成本会因效率提升而降低，若样本量因疫情减少，收入成本占比可能受影响[94] - 公司预计研发费用绝对值将继续增加，但长期占收入百分比会下降，虽受疫情影响，但近长期都会增加费用支持相关举措[95] - 公司预计销售和营销费用绝对值会增加，长期占收入百分比会下降，不过会随时间波动[98] - 公司预计一般和行政费用绝对值会增加，长期占收入百分比会因收入增加而下降[99] 公司新冠疫情相关影响 - 公司针对COVID - 19开展两项应用，一是与微软扩展合作研究，开展虚拟临床研究；二是与安进达成合作意向开发抗体疗法[89] - 新冠疫情可能对公司依赖研发活动或临床试验的业务产生不利影响，导致业务管道延迟或中断，进而影响收入[137] - 新冠疫情可能导致临床试验患者招募或维持预定访视延迟、临床站点启动困难、医疗资源转移等问题[137] - 新冠疫情可能影响公司供应链，导致第三方制造或供应商设施人员受影响，或材料供应和成本出现问题[136] - 新冠疫情引发的全球经济波动、不确定性和破坏，可能对公司经济产生重大影响，降低公司获取资本的能力[136] - 公司总部所在的华盛顿州西雅图市和南旧金山办公室所在地区实施的居家令等限制措施，扰乱了公司正常运营[134] - 公司实验室打算依靠本季度早些时候实施的措施，降低继续在现场工作的员工感染新冠的风险[134] - 公司预计实验室工作人员很快将开始处理感染、接触或康复的新冠患者样本[134] - 新冠疫情的最终影响高度不确定，公司将密切关注疫情情况[136] 公司其他相关信息 - 截至2018年12月31日，约2.254亿美元联邦净经营亏损无永久使用限制[123] - 公司作为新兴成长公司将持续至最早满足四个条件之一，包括2024年12月

财务数据和关键指标变化 - 2019年全年总营收8510万美元，较2018年的5570万美元增长53%；第四季度总营收2420万美元，较去年同期的1720万美元增长41% [9][27][31] - 2019年全年测序收入4350万美元，较2018年增长32%；第四季度测序收入1390万美元，较2018年同期增长33% [27][31] - 2019年全年研发收入4160万美元，较去年增长83%；第四季度研发收入1030万美元，较去年同期增长53% [27][31] - 2019年全年总运营费用1.635亿美元，较去年的1.054亿美元增长55%；第四季度总运营费用4840万美元，较去年同期的3130万美元增长54% [28][32] - 2019年净亏损6860万美元，2018年净亏损4640万美元；第四季度净亏损2060万美元，2018年第四季度净亏损1330万美元 [30][32] - 2019年调整后EBITDA亏损5750万美元，2018年亏损3260万美元；第四季度调整后EBITDA亏损1870万美元，2018年同期亏损950万美元 [30][33] - 公司预计2020年全年营收在1.14亿 - 1.19亿美元之间，中点增长37% [33] 各条业务线数据和关键指标变化 临床诊断业务（clonoSEQ） - 2019年clonoSEQ测试量增长48%，达到10168次；第四季度临床测试量增长66%，超过3200次 [13][19] - 截至2019年底，clonoSEQ已在150多家机构用于监测超10000名独特患者的微小残留病（MRD） [11] - 2019年1月，公司获得CMS对多发性骨髓瘤和急性淋巴细胞白血病（ALL）的纵向监测覆盖；年底与五家最大的国家私人健康保险公司达成合同协议或获得积极医疗政策，美国总覆盖人数超1.75亿 [13] - 2019年公司获得纽约州患者的CLEP批准，并向FDA提交了clonoSEQ用于监测慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者血液样本的首个标签扩展申请；2020年1月宣布将获得CMS对CLL的覆盖 [14] 诊断产品开发管线（immunoSEQ Dx） - 2019年第三季度确认了莱姆病的首个临床信号；已向FDA提交建议临床方案，预计2020年底提交结果 [15] - 公司计划在2020年并行研究至少五种疾病，目标是在年底前确认一个额外信号 [16] 药物发现业务 - 2019年第四季度向基因泰克交付了首个选定T细胞受体候选物的数据包；下一步将提供GLP合规数据包，支持其年底向FDA提交首个共享产品研究性新药（IND）申请 [17] 生命科学研究业务 - 完成了升级后的immunoSEQ检测的开发，可在公司自己的实验室使用，并作为成套版本分发给核心实验室、合同研究组织（CRO）和其他分销渠道 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将适应性免疫系统的遗传学转化为临床产品，以改变疾病的诊断和治疗方式；拥有一个免疫医学平台，可读取和翻译适应性免疫系统的遗传学，应用于生命科学研究、临床诊断和药物发现 [8] - 临床诊断方面，计划在获得FDA批准后推出clonoSEQ用于监测CLL的MRD；2020年下半年预计向FDA提交第二个标签扩展申请，用于监测ALL血液样本，并确定多发性骨髓瘤血液检测的时间表；评估扩展到非霍奇金淋巴瘤（NHL）疾病的时间表 [14] - 诊断产品开发管线方面，系统化发现多种疾病状态下T细胞受体（TCR）特征的过程，计划并行研究多种疾病，确认额外信号；构建支持immunoSEQ Dx的基础设施，即将宣布关键人员招聘 [16] - 药物发现方面，继续与基因泰克合作，为可能选择的其他共享产品开发细胞疗法提供数据包；开发针对每个患者的个性化细胞疗法 [17] - 生命科学研究业务方面，推广升级后的immunoSEQ检测 [18] - 公司意识到一些机构和市场（特别是美国以外）倾向于本地运行测试，正在评估监管和报销环境，以确定前进道路 [68] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为随着对MRD评估的兴趣增长，clonoSEQ将成为某些血液癌症患者临床管理中MRD的标准测量方法；公司在2019年取得了显著进展，2020年将继续在平台、现有产品和临床管线方面执行战略 [9][10][18] - 预计2020年clonoSEQ测试量将大致翻倍，全年营收在1.14亿 - 1.19亿美元之间；2020年将是重大投资年，运营费用增长将超过2019年，但这对扩大竞争优势和创造更大护城河至关重要 [18][33][36] 其他重要信息 - 公司在《自然医学》上发表与布莱根妇女医院的合作研究，探索原发性黑色素瘤中T细胞分数以预测五年内复发可能性；目前正在其他肿瘤类型上进行类似研究，并探索该产品的商业化方法 [42][43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2020年全年营收拆分是全年60/40还是年底达到该比例 - 公司预计全年测序和研发收入大致为60/40的拆分，从第一季度的50/50开始增长 [39][40] 问题2: 《自然》杂志上关于黑色素瘤的论文情况及平台整体影响和下一步计划 - 公司与布莱根妇女医院合作，用检测方法计算原发性黑色素瘤中的T细胞分数以预测五年内复发可能性；发现T细胞分数与传统分期方法独立，可一起用于区分患者是否会转移；目前正在其他肿瘤类型上进行类似研究，并探索商业化方法 [41][42][43] 问题3: 为实现2020年clonoSEQ测试量翻倍所做的努力 - 公司专注于签约新账户并融入工作流程、推动现有账户各部门的使用、扩大每个账户内更多患者的临床用例以及增加每个患者的测试次数；目标是让约80%的250家一级和二级机构在2020年订购clonoSEQ；正在将关键客户经理数量翻倍，并在全年增加需求生成领域的代表、区域专家和专注于综合交付网络的人员 [44][45][48] 问题4: CLL的时间线及是否有提前推出的机会 - 公司在等待FDA批准后才会推出clonoSEQ用于监测CLL的MRD，预计6月获得批准；目前因正在向FDA提交申请，已减少预推广活动 [50][51] 问题5: 扩展clonoSEQ用于不同非霍奇金淋巴瘤是否需要为FDA批准生成额外数据，以及是基于血液还是骨髓 - 需要生成额外数据，公司正在进行中；公司的生命周期计划包括从多发性骨髓瘤和ALL的骨髓检测开始，最近完成了CLL的血液检测申请，今年将提交ALL的血液检测申请，正在确定多发性骨髓瘤血液检测的时间表，并正在为各种NHL疾病生成和分析数据，样本类型和时间将在未来几个月确定 [52][53] 问题6: 从第三季度到第四季度临床量增长的具体驱动因素 - 2019年签约的新账户在下半年开始下单，这是第四季度临床量增长的原因 [54][55] 问题7: 第四季度clonoSEQ的具体收入情况及全年展望 - clonoSEQ收入一直徘徊在略低于10%的水平；公司目标是今年使临床测试量翻倍，随着平均销售价格（ASP）的增长，预计其收入将在总收入中占比更高 [56][57] 问题8: 如何考虑临床量的增长节奏以及60 - 40指导下的季度收入增长情况 - 先对研发收入进行适度增长建模，然后扣除研发收入后，会看到测序收入全年加速增长；临床测试量增长主要在下半年，将推动更高的收入 [58][59] 问题9: 确认immunoSEQ Dx信号需要做什么，不同疾病类型验证的难易程度 - 内部验证标准包括了解当前最佳诊断方法和临床需求，设定内部标准；确保信号在独立队列中得到确认；目前传染病验证相对简单，自身免疫性疾病有信号但开发工作较多，癌症方面收集了大量队列但尚未开始验证 [60][61][62] 问题10: clonoSEQ的ASP情况及2020年展望 - 目前ASP计算大致正确，预计全年ASP将以低两位数百分比增长；公司签约价格大多低于标价1950美元，在1600 - 1700美元之间，且超过50%的测试已付费，未来可能会有所增长 [64][65] 问题11: 大型中心内部实施测序是否构成竞争及公司应对策略 - 公司意识到一些机构和市场（特别是美国以外）倾向于本地运行测试，正在评估监管和报销环境，以确定前进道路；目前大多数机构向公司发送样本的体验良好 [66][68] 问题12: 学术业务是否仍受新immunoSEQ检测版本影响 - 该问题在2019年第四季度已解决，新检测目前在公司实验室正常运行 [70][71][72] 问题13: 如何对2020年运营费用（OpEx）进行建模 - 2020年第一季度OpEx同比增长率将处于较高的两位数范围，随后逐渐下降至中两位数范围；建模时需考虑第一季度人员增加和项目投资的全面影响 [73][74] 问题14: 与FDA关于避免被局限于一种疾病类别的信息交流情况 - FDA很有帮助，双方进行了多次1.5小时以上的信息交流会议，公司向FDA解释了基本技术和未来战略，共同制定验证计划，目前进展积极 [75][76] 问题15: 新药发现制药合作伙伴关系的标准以及关注的领域和交易类型 - 公司关注细胞治疗领域中可与现有与基因泰克合作互补的技术或平台；将免疫医学平台应用于其他药物模式，包括自身免疫性疾病的细胞治疗和癌症疫苗领域 [77][78] 问题16: 2020年指导中是否包括基因泰克的IND申请付款及金额 - 预计年底提交IND申请，但里程碑基于接受情况，2020年不会有相关收入，指导中未对其进行建模；指导中的研发收入建模仅与2019年初收到的预付款摊销有关 [81][82] 问题17: 60 - 40指导是否包括基因泰克的3600万美元收入 - 2019年摊销的基因泰克3600万美元收入包含在2020年40%的收入组合中 [83][84] 问题18: 是否更积极地进军传染病市场以及测试路线图 - 公司试图兼顾学习不同疾病类别（传染病、自身免疫性疾病和癌症）和并行扩展信号发现工作；由于莱姆病的成功，正在加大传染病领域的信号发现工作；如果癌症有直接信号，也会迅速加大投入 [85][86] 问题19: 2020年clonoSEQ的增长节奏及新测试的影响 - 预计clonoSEQ的拐点将在2021年出现；虽然预计CLL获批，但临床实践改变需要时间，目前ALL和多发性骨髓瘤占总患者群体的25%，CLL获批后服务患者群体将达到50%；加上血液检测、真实世界证据、同行教育和患者参与等方面的投资，将推动2021年的量增长 [87][89][90]

免疫组学数据相关 - 健康成年人的适应性免疫库包含超1亿个不同基因，而静态人类基因组约有3万个基因[9] - 公司动态临床免疫组学数据库存储超580亿个免疫受体数据，公司拥有超370亿个数据的权利[11] - 公司临床免疫组学数据库存储超580亿个免疫受体数据，公司拥有超370亿个数据的使用权[26][35] - 临床免疫组学数据库目前拥有数十亿条TCR和BCR序列，相关分析已促成超460篇引用immunoSEQ的同行评审出版物[38] 技术应用与合作相关 - 自2009年成立以来，公司技术被超2200名学术研究人员和超165家生物制药公司用于研究，纳入超600项临床试验[13] - 自成立以来，immunoSEQ被超2200名学术研究人员用于研究目的[37] - 公司产品和服务被超165家生物制药公司用于超600项临床试验，clonoSEQ是部分注册试验的微小残留病（MRD）首选检测方法[21] - 公司与基因泰克合作的首个共享产品计划于2020年底前提交研究性新药申请[15] - 公司计划通过直接和机器学习的方式，将估计10^15个TCR与数千种临床相关抗原进行映射[35] - 公司利用与微软的合作，将机器学习应用于数据库，有望加速产生新见解并推动产品开发[26] - 公司与微软的合作协议为期七年，微软购买的F - 1系列可转换优先股在公司2019年7月首次公开募股完成时转换为普通股 [65] - 公司与Illumina的协议为期六年，需支付两项技术访问里程碑付款和分级收入分成，分成比例为未来净销售额的低至中个位数百分比 [66] - 公司计划在2020年底前由基因泰克提交首个针对选定共享癌症抗原的共享产品的研究性新药申请 [59] 产品检测与临床研究相关 - 2019年，clonoSEQ获得医保、5家全国性私人支付方和几家大型地区性计划的支付方覆盖，覆盖超1.75亿人[14] - clonoSEQ检测已被临床医生为超1万名独特患者订购，并被超40家生物制药公司用于超190项临床试验[14] - 2019年第三季度，公司在超200名患者的两个独立回顾性队列中建立了急性莱姆病的概念验证[14] - 2019年第三季度，公司为1000名疑似乳糜泻志愿者开展研究，已招募超400人，预计2020年下半年结束[14] - 公司计划在2020年底前为一个适应症提交immunoSEQ Dx的申请[14] - 公司的clonoSEQ检测已被临床医生用于超10000名独特患者，超40家生物制药公司在超190项临床试验中使用该检测，另有40项前瞻性研究者主导的临床试验正在进行，其MRD数据已被纳入超66篇同行评审出版物[40] - 2019年公司为clonoSEQ争取到医保、5家全国性私人支付方和几家大型地区性计划的支付方覆盖，总覆盖人数超1.75亿[40][50] - 2019年第三季度公司在急性莱姆病上建立概念验证，目标是在2020年第四季度提交申请并同时进行技术分析验证研究[53] - 公司计划在2020年向FDA提交数据，将血液作为MM和ALL的验证样本类型添加到FDA标签中[50] - 公司用超660名已知巨细胞病毒（CMV）状态的受试者进行概念验证，在新的120人队列中，TCR集可确认高达93%血液样本的CMV感染，迭代后诊断准确率提高到98% [55] - 2019年第三季度，公司在两个超200名患者的独立回顾性队列中对急性莱姆病进行概念验证，与标准护理相比，假阳性和假阴性率均降低 [55] - 两项MM研究分别涉及720名和706名患者，证明clonoSEQ诊断测试可预测无进展生存期[45] - 两项ALL研究评估clonoSEQ预测无事件生存期的能力，结果表明MRD水平最低的患者预后更好[47] - 公司首个诊断产品clonoSEQ获FDA上市许可，用于检测和监测MM和ALL患者骨髓样本中的MRD，被归类为II类设备[92] - 公司近期提交510(k)上市前通知，寻求clonoSEQ用于CLL血液样本检测的许可[92] - clonoSEQ作为LDT可在公司华盛顿西雅图实验室用于评估其他淋巴恶性肿瘤的MRD[98] 专利相关 - 截至2019年12月31日，公司已提交368项专利申请，其中283项已获批[20] - 截至2019年12月31日，公司拥有或控制336项有效专利和专利申请[71] - 截至2019年12月31日，知识产权组合包括全球提交368项专利申请、104项待决专利申请、283项已授权专利、24个免疫测序和研究专利家族、14个诊断和疾病监测专利家族、12个药物发现专利家族以及19个全球注册和待注册商标[72][74] - 2009年美国临时专利申请衍生出31项额外专利申请，截至2019年12月31日已获12项专利[76] - 核酸扩增方法相关28项专利申请，截至2019年12月31日已获16项专利[77] - 2015年收购的专利组合含124项专利申请，截至2019年12月31日已获112项专利，额外申请获9项专利[78] - TCR - Antigen Map项目前期已提交10项相关专利申请[79] - MIRA相关8项专利申请，截至2019年12月31日已获3项专利[81] - pairSEQ相关54项专利申请，截至2019年12月31日已获21项专利[82] - 评估免疫治疗反应性相关23项专利申请，截至2019年12月31日已获15项专利[83] - 公司从Fred Hutch独家许可128项国内外专利和专利申请，支付0.75%净销售特许权使用费[84] 公司人员相关 - 公司团队有98位拥有医学或博士学位的人员，具备生物学、化学等多领域专业知识[21] - 截至2019年12月31日，公司有453名全职员工，其中189人拥有高等学位，98人拥有医学或博士学位 [62] 技术特性相关 - 癌症患者血液中癌症特异性T细胞受体（TCR）仅占1/100,000，自身免疫疾病患者血液中自身反应性T细胞仅占1/1,000,000[23][25] - MIRA技术比标准免疫技术如酶联免疫斑点法（ELISPOT）灵敏1000倍[31] - clonoSEQ检测灵敏度达1/1000000细胞，高于MM和ALL当前公认标准1/100000细胞和1/10000细胞[45] 业务发展相关 - 2019年公司战略性扩大药物发现工作，以加快与基因泰克合作开发的细胞治疗产品候选药物进入临床的进程[36] - 公司在2019年第四季度完成新RUO试剂盒，预计该服务和试剂盒将成为临床验证早期检测诊断的技术基础[38] - 2019年12月公司提交CLL血液样本的510(k)上市前通知，并积极验证NHL疾病类型检测[42] 抗原特异性TCR相关 - 公司已识别和表征超3000种独特的抗原特异性TCR，针对600个不同的临床相关靶点[33] - 公司已识别和表征超3000种针对600个不同临床相关靶点的独特抗原特异性配对TCR [58] - 公司的WT - 1 TCR候选药物杀伤癌细胞的效果比基准TCR高四倍多 [58] 财务相关 - 2019年2月公司从基因泰克获得3亿美元前期付款，有望获得约18亿美元里程碑付款，2019年该协议收入占比约41.3% [61][63] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为9660万美元，主要存于现金存款和货币市场基金 [345] - 截至2019年12月31日，公司短期和长期有价证券为5.857亿美元，包括美国政府债务证券、商业票据和公司债券 [345] - 截至2019年12月31日，假设利率上升100个基点，公司可供出售证券的公允价值将下降约300万美元 [345] 法规与监管相关 - 510(k)途径从提交到FDA通常需3 - 9个月，新型产品可能更长[94] - PMA审查过程通常需1 - 3年，可能更长[94] - FDASIA规定FDA对de novo申请的审查时间为120天，但FDA仅承诺对55%的申请在150天内完成审查[94] - 临床研究在提交IDE申请30天后可开始，除非FDA不批准或暂停试验[96] - 公司产品在欧盟需在2022年5月26日后符合IVDR要求，此前需满足IVDD要求[97] - 2014年10月3日FDA发布两份草案文件，提议对LDT进行更积极审查，2016年11月宣布不敲定该草案[100] - 2017年1月13日FDA发布讨论文件，提出可能修订的未来LDT监管框架，但未确立监管要求[100] - 公司临床实验室业务需持有联邦和州的许可证、认证和许可，每两年接受调查和检查，高复杂度检测实验室要求更严格[101] - 公司实验室获得CAP实验室认证计划认证，被视为符合CLIA要求[101] - 公司实验室持有华盛顿州、马里兰州、罗德岛州、宾夕法尼亚州、纽约州和加利福尼亚州所需的许可证[101] - 2018年12月，国会发布草案立法《验证准确前沿体外诊断测试开发法案》，若通过将建立基于风险的体外临床测试监管框架[103] - 公司需遵守HIPAA和HITECH下的隐私、安全和安全漏洞通知三项主要数据保护法规，违规将面临民事和刑事处罚[104] - 加州《消费者隐私法案》于2020年1月1日生效，7月1日可强制执行，为公司带来新的数据隐私义务[104] - 2019年9月25日，CCPA支持者提出《加州隐私权利和执法法案》，若2020年11月获选民批准，大部分条款2021年1月1日生效[105] - 《通用数据保护条例》2018年5月25日可强制执行，适用于处理欧洲经济区个人信息的美国公司[106] - 公司需遵守美国反回扣法规，违规将面临监禁、刑事罚款、民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外等处罚[107] - 公司可能受民事罚款法规、排除法规等欺诈和滥用法律的约束，违规将面临相应处罚[107] - 违反《虚假索赔法》需支付高达实际损失三倍的赔偿，外加每项虚假索赔11,463美元至22,927美元的民事罚款[108] - 违反英国《2010年贿赂法》的个人面临最高10年监禁，还可能被处以无上限罚款，未能防止贿赂的商业组织也可能受罚[108] - 违反法国《萨潘二号法》的公司最高罚款100万欧元，高管最高罚款20万欧元[108] - 2016年起有废除《平价医疗法案》部分或全部内容的举措，如《减税与就业法案》取消了不遵守个人医保强制规定的处罚[113] - 《医师支付阳光法案》要求相关制造商向HHS报告向医师等支付或转移价值的信息，2022年起需报告2021年向医师助理等支付或转移价值的情况[115] - 美国联邦项目有时会通过强制最高限价和回扣对医疗产品采购进行价格控制[116] - 美国州一级立法机构正通过立法和实施法规控制医药和生物项目定价[116] - 公司实验室需遵守联邦、州和地方有关医疗废物处理和处置的法规[112] - 公司合作伙伴开发和制造治疗剂需遵守FDA和医疗保险监管要求[112] - 公司实验室需遵守美国职业安全与健康管理局制定的工作场所安全要求[112] 公司基本信息相关 - 公司于2009年9月8日在华盛顿州成立，原名Adaptive TCR Corporation，2011年12月21日更名为Adaptive Biotechnologies Corporation，2015年1月收购Sequenta, Inc. [120] - 公司网站为www.adaptivebiotech.com，免费提供10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告及相关修订报告 [122] 市场与竞争相关 - 第三方付款人要求折扣费率结构，其整合趋势增强议价能力，可能降低公司产品和服务费率，影响营收和利润率 [118] - 政府医疗保健计划付款减少可能影响第三方付款人对公司的付款，报销过程复杂且可能有延迟和不确定性 [118] - 医院对诊断测试和医疗设备有审批流程，违反政策可能导致产品被拒绝或从批准列表中移除 [118] - 医疗保健付款人和提供者的成本控制措施及医疗改革可能大幅减少公司产品和服务销售收入 [118] 合规计划相关 - 公司合规计划旨在预防和检测违法或违反政策行为，遵循AdvaMed道德准则和HHS OIG合规计划要素 [119]

业绩总结 - 2018年年度收入为5570万美元，较2017年增长45%[53] - 2018年第三季度收入为2270万美元，同比增长52%[53] - 2018年第三季度开发收入为1720万美元，序列收入为2610万美元[54] - 2019年，Adaptive Biotechnologies的合作伙伴关系带来了超过1.3亿美元的里程碑付款[26] 用户数据 - 目前，Adaptive Biotechnologies的MRD监测服务覆盖超过1.75亿的医保受益人[20][24] - 预计到2024年，Adaptive Biotechnologies将能够接触到460万全球患者[31] 新产品和技术研发 - 2019年，Adaptive Biotechnologies完成了升级版immunoSEQ Assay的开发，并获得了纽约州的CLEP批准[12] - 2020年计划推出新的immunoSEQ RUO试剂盒，并为CLL在血液中的应用申请FDA批准[14] - 公司在FDA提交和临床开发方面的产品计划包括个性化的TCR基础细胞疗法[51] - 公司正在开发的产品候选者与Genentech的全球合作协议中包含1个产品候选者[51] - 公司在多个血液癌症和其他疾病的早期检测中有多个产品计划[51] 市场机会 - 预计immunoSEQ市场机会约为10亿美元，MRD监测市场机会约为45亿美元，针对460万患者[15][19] - 公司目标是通过个性化的细胞疗法来治疗超过10万名转移性患者，市场机会约为314亿美元[39] 未来展望 - 公司计划通过创新和扩展平台来推动产品的采用[55] - 公司致力于扩大团队和运营支出，以保持长期利润潜力[55] - 公司确保有足够的资本以实现长期目标[55] 合作与临床试验 - 2019年，Adaptive Biotechnologies与超过165家生物制药公司合作，参与600多个临床试验[16] - clonoSEQ技术的灵敏度达到10^-6，已被纳入40个研究者发起的试验和66篇同行评审的出版物中[23][24]