文章核心观点 Akero Therapeutics公司宣布将在2024年11月15 - 19日的第75届美国肝病研究协会年会上进行一场口头报告和两场最新海报展示，内容聚焦96周2b期HARMONY研究中其主要候选产品efruxifermin（EFX）治疗肝硬化前代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的疗效和安全性，以及基于人工智能和数字病理分析的见解 [1] 会议报告详情 - 报告一标题为“Efruxifermin Significantly Improved Liver Fibrosis at Week 96 in the HARMONY Study Across Subgroups and Improvements Were Associated With Changes in Biomarkers”，报告人是Mazen Noureddin，时间为2024年11月17日下午2:00 - 2:15（PST），出版物编号为158，属于MASLD和MASH - 新疗法口头会议 [2] - 报告二标题为“Efruxifermin significantly reduced proportion of subjects with at - risk MASH and led to near - complete histological disease reversal at week 96 in the HARMONY study”，报告人是Mazen Noureddin，时间为2024年11月18日上午8:00 - 下午5:00（PST），出版物编号为5021，属于最新海报展示环节 [2] - 报告三标题为“AI and digital - based pathology corroborate reduction in fibrosis observed by conventional pathology with efruxifermin treatment of patients with F2 - F3 MASH in the HARMONY study”，报告人是Mazen Noureddin，时间为2024年11月18日上午8:00 - 下午5:00（PST），出版物编号为5047，属于最新海报展示环节 [2] 公司情况 - Akero Therapeutics是一家临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的代谢疾病患者开发变革性疗法，包括MASH [1][2] - 公司主要候选产品EFX正在进行多项临床试验，包括针对MASH导致的代偿性肝硬化患者（F4纤维化）的96周2b期SYMMETRY研究，以及针对肝硬化前MASH或MASH导致的代偿性肝硬化患者的三项3期临床试验（SYNCHRONY Histology、SYNCHRONY Real - World、SYNCHRONY Outcomes） [2] - 公司总部位于南旧金山，可访问akerotx.com或在LinkedIn和X上关注获取更多信息 [2][3] 联系方式 - 投资者联系人为Christina Tartaglia，所属机构Precision AQ，电话212.362.1200，邮箱christina.tartaglia@precisionaq.com [4] - 媒体联系人为Peg Rusconi，所属机构Deerfield Group，邮箱Peg.rusconi@deerfieldgroup.com [4]

文章核心观点 华尔街股东诉讼律师事务所Moore Law正在调查针对Akero Therapeutics的潜在索赔，因其在SYMMETRY研究中对投资者存在虚假陈述 [1] 调查相关 - Moore Law调查Akero Therapeutics在SYMMETRY研究中对投资者的虚假陈述，涉及受试患者群体真实情况 [1] - 约20%受试患者，Akero未确认其患有NASH及NASH导致肝硬化，而此前告知投资者研究患者群体限于NASH诱发肝硬化患者 [1] 试验数据及股价影响 - 2023年10月10日，Akero公布EFX的2b期SYMMETRY试验令人失望的中期数据，服用EFX的22%（28mg）和24%（50mg）患者及14%安慰剂组患者在第36周纤维化至少改善一个阶段且NASH未恶化，但变化无统计学意义 [2] - 12名患者（包括11名EFX组患者）因药物相关不良事件中止试验 [2] - 消息公布后，2023年10月10日Akero股价每股下跌30.39美元，跌幅62.61%，收于每股18.15美元 [2] 律所信息 - Moore Law是纽约市的投资者原告诉讼律师事务所，追究公司高管和董事的信托责任违约、欺诈、内幕交易等不当行为责任，案件采用风险代理，无前期费用 [3]

文章核心观点 - 去年5月等待2b期SYMMETRY研究数据时对Akero Therapeutics进行报道，此后该股票遭遇两个负面事件，一是SYMMETRY数据不佳，二是Madrigal相关情况（文档未完整提及） [1] 公司服务 - 提供租赁协议直至到期日 [3][5] - 安卓应用和网站为自主投资者提供工具，有可输入股票代码获取大量研究材料的软件 [3] - 为需要实际支持的投资者，内部专家会使用工具寻找最佳可投资股票，提供买卖策略和警报 [3] - 可免费试用，申请使用工具 [3]

研发费用和一般及行政费用 - 公司预计未来几年内会继续大幅增加研发费用,以推进EFX的后期临床开发[161,162] - 公司预计未来几年内一般及行政费用也会增加,以支持EFX的开发和持续研究活动[164,165] - 2024年第二季度研发费用为5532.2万美元,较2023年同期增加98%,主要是EFX项目直接费用增加2487.9万美元[170,171] - 2024年第二季度一般及行政费用为1041.9万美元,较2023年同期增加36%,主要是股份支付费用增加180万美元[172] - 研发费用增加113%，主要由于EFX项目直接费用增加51.8百万美元，包括CRO费用增加50.0百万美元和第三方合同制造费用增加2.1百万美元[178] - 一般及行政费用增加35%，主要由于股份支付费用增加3.3百万美元和其他费用及工资相关费用增加1.8百万美元[181] - 公司预计未来会继续大幅增加研发支出，以支持EFX项目的临床开发和制造活动[180] 现金和融资 - 公司2024年6月30日的现金、现金等价物和短期及长期有价证券总额为8.483亿美元,预计可为SYNCHRONY Histology和SYNCHRONY Real World研究提供资金支持,并维持公司目前的运营计划至2027年下半年[156] - 公司自成立以来通过多次融资获得总计14.279亿美元的资金[184] - 截至2024年6月30日，公司拥有8.483亿美元的现金、现金等价物和短期及长期有价证券[184] - 公司可能需要通过股权融资、债务融资等方式筹集更多资金以完成EFX的临床开发和商业化[196] - 公司与Hercules签订的贷款协议可提供最高100百万美元的贷款额度[193] 财务风险 - 公司的非可撤销采购和其他安排从2023年12月31日的32.1百万美元增加至2024年6月30日的41.7百万美元[199] - 公司的主要投资目标是保护资本以为运营提供资金，同时在不承担重大风险的情况下尽量最大化投资收益[203] - 公司有一笔浮动利率的定期贷款受利率上升的影响[204] - 公司大部分交易以美元计价，但也有一些以欧元和英镑等其他货币计价的交易，因此面临外汇风险[205] - 虽然到目前为止通胀对公司业务、财务状况和经营业绩没有重大影响，但未来可能会受到临床试验成本、制造和供应成本、吸引和留住合格人才的劳动力成本以及其他运营成本的影响[206,207] EFX临床试验和开发 - 公司已经完成了5次针对MASH和/或2型糖尿病患者的临床试验，证明EFX具有复制天然FGF21作用的独特能力[151] - EFX有望成为治疗MASH的最佳FGF21类似物和有前景的单一疗法[152]

临床试验进展 - 公司启动了EFX的第三期SYNCHRONY Outcomes临床试验，该试验将评估EFX在代偿性肝硬化(F4)患者中的疗效[5] - 公司正在进行的EFX第2b期SYMMETRY研究预计将于2025年第一季度公布96周结果[8] - EFX被设计为每周一次给药,在临床试验中耐受性良好[11] 研究成果发布 - 公司在EASL 2024大会上发表了EFX的海报和最新研究成果[6] 公司管理团队 - 公司任命Scott Gangloff为首席技术官,加强了领导团队[7] 财务状况 - 公司2024年6月30日的现金、现金等价物和短期及长期有价证券为8.483亿美元[9] - 公司认为目前的现金储备足以支持SYNCHRONY Histology和Real-World研究的主要终点结果读出,以及公司目前的运营计划,直到2027年下半年[10] - 公司2024年第二季度的研发费用为5,532万美元,较2023年同期增加[10] - 公司2024年第二季度的管理费用为1,042万美元,较2023年同期增加[10] - 公司2024年第二季度的总运营费用为6,574万美元,较2023年同期增加[10]

公司动态 - 公司宣布启动Efruxifermin (EFX)的第三阶段SYNCHRONY Outcomes试验，针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)引起的代偿性肝硬化(F4)患者[1] - 公司在2024年欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上展示了EFX的海报和最新口头报告[1] - 公司任命Scott Gangloff为首席技术官，加强领导团队[1] 临床试验进展 - 公司启动了SYNCHRONY计划的第三阶段临床试验，包括三个全球随机双盲安慰剂对照试验，旨在支持EFX用于治疗MASH引起的代偿性肝硬化和早期肝硬化MASH的上市申请[4] - SYNCHRONY Outcomes试验招募代偿性肝硬化(F4)患者，评估EFX 50mg每周注射的效果，主要终点是96周治疗后纤维化减退且MASH未恶化[4] - SYNCHRONY Histology试验招募早期肝硬化MASH(F2-F3)患者，评估EFX 28mg和50mg的效果，主要终点是52周治疗后纤维化改善和MASH/NASH的解决[4] - SYNCHRONY Real-World试验招募MASH或MASLD患者，评估EFX 50mg的安全性和耐受性[4] 财务更新 - 截至2024年6月30日，公司持有现金、现金等价物及短期和长期市场证券共计8.483亿美元[9] - 公司预计现有资金足以支持SYNCHRONY Histology和Real-World研究的主要终点读出，以及当前运营计划至2027年下半年[9] - 2024年第二季度研发费用为5530万美元，较2023年同期增长97.5%，主要由于多个临床试验的完成和启动，以及临床供应品的生产[9] - 2024年第二季度总运营费用为6570万美元，较2023年同期增长84.5%，包括研发和行政费用的增加[9] 产品介绍 - Efruxifermin (EFX)是公司的主要候选产品，用于治疗MASH，是一种Fc-FGF21融合蛋白，旨在模拟天然FGF21的生物活性，改善肝脏脂肪和炎症，逆转纤维化，增加胰岛素敏感性和改善脂质代谢[10][11] 行业背景 - 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)是一种严重的MASLD形式，估计影响超过1700万美国人，其特点是肝脏脂肪过量积累，导致肝细胞损伤、炎症和纤维化，可能进展为肝硬化、肝衰竭、癌症和死亡[12]

文章核心观点 - 普尔塞尔&莱夫科维茨律师事务所代表阿克罗治疗公司股东对该公司展开调查，以确定其董事在近期公司行动中是否违反信托义务 [1] 调查相关 - 若为阿克罗治疗公司股东且想免费获取权利和选择的更多信息，可访问https://pjlfirm.com/akero-therapeutics-inc/ [1] - 也可通过电子邮件[email protected]或电话212 - 725 - 1000联系罗伯特·H·莱夫科维茨律师，律所律师将免费无义务与股东沟通案件 [1] 律所信息 - 普尔塞尔&莱夫科维茨律师事务所专门代表全国范围内遭受证券欺诈、信托义务违约和其他公司不当行为的股东 [2] - 如需了解该律所及其律师的更多信息，可访问https://pjlfirm.com [2]

文章核心观点 - 因盈利预估上调，Akero Therapeutics获Zacks评级上调至2（买入），这对其股价有积极影响，该股票短期内可能上涨 [1][2][7] 评级依据 - Zacks评级核心是公司盈利情况变化，系统跟踪当前和次年的Zacks共识预估，盈利预估上调推动了评级变化 [1] 盈利预估与股价关系 - 公司未来盈利潜力变化与股价短期走势强相关，机构投资者用盈利和盈利预估计算股票公允价值，其大量交易导致股价变动 [3] Zacks评级系统作用 - 该系统利用盈利预估修正的力量，将股票分为五个等级，有良好外部审计记录，自1988年以来Zacks排名1（强力买入）的股票年均回报率达25% [4] 公司盈利预估情况 - 公司预计在2024年12月结束的财年每股亏损3.82美元，同比变化-32.2%，过去三个月Zacks共识预估提高了6% [5] 评级优势 - 与华尔街分析师不同，Zacks评级系统在超4000只股票中保持“买入”和“卖出”评级比例相等，处于前20%的股票盈利预估修正特征优越，有望短期跑赢市场 [6]

文章核心观点 - 沙尔律师事务所提醒投资者对阿克罗治疗公司发起集体诉讼，因其在2022年9月13日至2023年10月9日期间违反相关证券法规，投资者可联系律所参与诉讼以挽回损失 [1][3][4] 诉讼相关信息 - 沙尔律师事务所提醒投资者对阿克罗治疗公司发起集体诉讼，指控其违反1934年《证券交易法》第10（b）和20（a）条以及美国证券交易委员会颁布的规则10b - 5 [1] - 2022年9月13日至2023年10月9日期间购买该公司证券的投资者，可在2024年6月25日前联系律所 [1] - 若为受损股东，可点击链接参与诉讼，也可联系沙尔律师事务所的布莱恩·沙尔免费讨论权益，还可通过律所网站或邮箱联系 [1] 案件情况 - 本案集体诉讼尚未获得认证，认证前投资者无律师代表，若不采取行动可作为缺席集体成员 [2] 指控原因 - 公司向市场作出虚假和误导性陈述，阿克罗SYMMETRY研究中20%的患者患有隐源性肝硬化，基线时无明确NASH，且无活检证实的代偿性肝硬化，研究计算NASH缓解次要终点时排除这些患者 [3] - 公司通过引入混淆因素影响研究结果，增加研究未达主要终点的可能性，且研究未排除患者肝硬化的潜在原因，不符合FDA指南，公司在集体诉讼期间的公开声明虚假且具重大误导性，市场了解真相后投资者受损 [3] 律所介绍 - 沙尔律师事务所代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东权益诉讼 [4] 联系方式 - 沙尔律师事务所，联系人布莱恩·沙尔，网址www.schallfirm.com，电话310 - 301 - 3335，邮箱[email protected] [5]

文章核心观点 罗森律师事务所提醒在2022年9月13日至2023年10月9日期间购买Akero Therapeutics公司普通股的投资者，2024年6月25日是担任首席原告的截止日期，符合条件的投资者可通过风险代理安排获得赔偿 [1] 案件相关 案件情况 - 被告在集体诉讼期间作出虚假或误导性陈述，未披露SYMMETRY研究中约20%患者有隐源性肝硬化且基线时无明确NASH、隐源性肝硬化患者无活检证实的因明确NASH导致的代偿性肝硬化、隐源性肝硬化患者结果将从NASH缓解次要终点计算中排除等情况 [3] - 公司在SYMMETRY研究设计中引入混淆因素，影响研究结果，增加未达主要终点风险，且该研究不符合美国食品药品监督管理局对治疗NASH肝硬化药物测试的指导原则，公司还严重歪曲了SYMMETRY试验性质、对支持新药申请的作用、试验成功可能性及药物成为商业治疗方法的可能性，导致投资者受损 [3] 参与方式 - 若想加入Akero集体诉讼，可访问https://rosenlegal.com/submit - form/?case_id = 24557 ，或致电Phillip Kim免费电话866 - 767 - 3653，或发邮件至case@rosenlegal.com获取相关信息 [1][4] - 若想担任首席原告，必须在2024年6月25日前向法院提出申请 [1] 律所优势 - 罗森律师事务所代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼，曾达成针对中国公司有史以来最大的证券集体诉讼和解协议 [2] - 该律所在2017年证券集体诉讼和解数量上被ISS证券集体诉讼服务机构评为第一，自2013年以来每年排名前四，为投资者追回数亿美元赔偿，2019年为投资者获得超4.38亿美元赔偿 [2] - 2020年，该律所创始合伙人Laurence Rosen被law360评为原告律师界巨头，许多律师获Lawdragon和Super Lawyers认可 [2] 联系方式 - 联系人：Phillip Kim, Esq. [6] - 律所地址：275 Madison Avenue, 40th Floor, New York, NY 10016 [6] - 电话：(212) 686 - 1060，免费电话：(866) 767 - 3653，传真：(212) 202 - 3827 [6] - 邮箱：case@rosenlegal.com [6] - 网站：www.rosenlegal.com [6]