Akero Therapeutics (AKRO) FY 2025 Conference June 10, 2025 02:40 PM ET Speaker0 Thanks everyone for joining us. I'm Andrew Newkirk, one of the biotech analysts here at Goldman Sachs. I'm really pleased to be joined by Andrew Chang, President and CEO of Akerro. Thanks so much, Andrew. Speaker1 Thanks for having me. Speaker0 Maybe at a high level, let's start with where the NASH field is now. We've obviously seen a lot of development both on the clinical development side with the commercially approved drug la ...

Akero Therapeutics (AKRO) 2025 Conference June 04, 2025 11:45 AM ET Speaker0 All right. Good morning, everyone. Welcome to the next session here at the twenty twenty five Jefferies Healthcare Conference. I am absolutely pleased to have here with us today the CEO of As many of you know, Acero, has had a phenomenal, last couple of years, obviously, with recent, positive, F4 cirrhosis data, amongst other things, and executing on a phase three program. And so, and I might as well just say speculated as a as a p ...

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKRO), a clinical-stage company developing transformational treatments for patients with serious metabolic diseases marked by high unmet medical need, today announced that management will present at the Jefferies Global Healthcare Conference on Wednesday, June 4, 2025, at 8:45 a.m. P.T. Investor Contact: Christina Tartaglia Precision AQ 332.322.7430 Christina.tartaglia@precisionaq.com Media Contact: Peg Rusconi 6 ...

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：肝脏纤维化治疗、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）治疗 [3][8][11] - **公司**：Akero Therapeutics (AKRO)、Vaccaro、Amgen、Madrigal、Novo Nordisk、ADNI bio、Boston Pharma、BMS、INTERCEPT、Gilead、eighty nine Bio [1][6][9][40] 纪要提到的核心观点和论据 FGF21药物机制优势 - **双重作用机制**：EFX既能通过抗脂肪变性间接促进肝脏愈合，快速去除肝脏脂肪，比一些GLP药物更有效；又能直接作用于肝星状细胞，抑制新胶原蛋白合成，是直接的抗纤维化药物 [3][4] - **独特时间优势**：在24周内就能看到显著的纤维化反应，而其他机制如tirzepatide和BI药物需一年，semaglutide在ESSENCE研究中终点为72周 [4][5] Afruxifirmin与其他FGF21药物的差异 - **结构修饰**：Amgen对EFX在C端进行重要修饰，增强其与细胞表面共受体beta clopidog的结合，使分子能更好地与细胞表面结合并向FGF受体发出信号 [6][7] - **半衰期和活性**：具有三到四天的半衰期，经过设计有更长的活性 [7] NASH治疗领域的转变 - **Madrigal药物获批的影响**：2024年3月Madrigal的resifera获批，打破了FDA不批准药物、批准需活检、定价不佳、无法良好上市等观点，重置了投资者对该领域的预期 [9][10] Afruxifirman的临床数据意义 - **纤维化改善显著**：96周2B期对称性研究数据显示，39%使用Afruxifirman的患者纤维化有一个或多个阶段改善且NASH未恶化，而安慰剂组为15%，此前从未有药物在该方面显示出统计学显著改善 [11][12] - **改变医学观念**：挑战了肝硬化不可逆的医学教条，对患者和医生意义重大 [13] - **潜在延长生命**：肝硬化患者五年死亡率达50%（无肝移植情况下），从F4到F3阶段的改善可能使患者获得约14年的生命延长 [14][15] 药物疗效与时间关系 - **长期给药更有效**：从对称性研究数据看，给药时间越长，药物疗效越好，从36周到96周，反应率从24%提升到39%；在肝硬化前期患者中，24周时约40%患者纤维化有一个阶段改善，96周时达75% [18][19] 安慰剂率及药物风险 - **安慰剂率情况**：36周时安慰剂率为14%，96周时为15%，高于大型研究中的9 - 10%，但安慰剂率仅增加1%，说明EFX组的风险疗效比强，在完成者分析和ITT分析中均有统计学意义 [21][22] - **安全性风险**：对称性研究中出现的腹水和肝性脑病事件存在疑问，腹水病例可能为偶然发现，不符合FDA对临床肝脏事件的定义；肝性脑病患者情况不典型，可能并非由肝脏失代偿引起 [36][38] 药物组合的合理性 - **机制互补**：GLP - 1药物能去除肝脏脂肪，FGF21药物是直接抗纤维化药物，二者结合可发挥协同作用；FGF21药物还能降低胰岛素抵抗，使胰腺分泌胰岛素的负担减轻 [40][41][42] - **临床研究结果**：在2B期对称性研究的队列D中，GLP - 1药物与fructifirmin联合使用，耐受性无叠加，组合组腹泻略少、恶心略多，90%患者肝脏脂肪正常化，血糖控制和血脂也有改善 [44][45][46] 治疗NASH的方式 - **多模式组合治疗**：NASH发病机制由多种途径驱动，患者有糖尿病、肥胖、血脂异常等多种问题，预计治疗将采用多模式组合方法 [48][49] 药物市场相关因素 - **市场区分因素**：FGF21药物市场区分关键在于积累更多数据，为医生和患者提供更多信息；参考糖尿病领域，多种机制的药物可共同成功 [52] - **药物使用推广**：francifirmin可能先由肝病专家使用，随着数据增多，肝硬化前期患者可能会有胃肠或内分泌科医生使用，最终推广到家庭医生或内科医生 [54][55] - **支付方态度**：随着治疗手段增加，支付方可能要求患者进行非侵入性随访，以评估治疗进展，才会继续支持治疗 [57] 研究进展和时间线 - **Synchrony real world**：已在2025年1月完成首例患者入组，预计2026年上半年52周非侵入性研究结果读出 [58] - **Synchrony histology**：F2 - F3活检驱动研究，尚未完全入组，预计2027年上半年活检终点结果读出 [58][59] - **Synchrony outcomes**：F4代偿性肝硬化活检研究，2024年9月开始入组，未给出相关指引 [59] 其他重要但可能被忽略的内容 - **数据发布情况**：96周2B期对称性研究数据于2025年1月公布，相关研究于周五发表在《新英格兰医学杂志》 [11][14] - **会议反馈**：在EASL会议上首次展示完整数据集，科学界反应积极，医生们对能为患者提供有效治疗感到鼓舞和有动力 [23][24][25] - **监管途径**：肝硬化前期患者的监管途径较清晰，预计2027年上半年提交Synchrony histology结果，可能有加速批准途径；肝硬化患者的监管途径较模糊，有两家公司（Akero Therapeutics和eighty nine Bio）进行两年组织学终点的3期研究 [33][34]

The bear market induced by the Federal Reserve’s monetary tightening officially ended in 2023, but it seems no one remembered to tell the biotech sector. Biotech stocks lagged the broader market in 2023 and 2024, and the SDPR S&P Biotech ETF NYSE: XBI is trading at the same level as in 2017. While biotech stocks soared during the COVID-19 pandemic, investors now view the sector skeptically. Can battered biotech stocks rebound in 2025? While the broader sector may look scary, some companies are making progre ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38944 Akero Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 81-5266573 (State or oth ...

Exhibit 99.1 Akero Therapeutics Reports First Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update Phase 2b SYMMETRY study preliminary results showed statistically significant reversal of compensated cirrhosis (F4) due to MASH following 96 weeks of treatment with efruxifermin (EFX) Presented two oral presentations and a poster presentation highlighting the latest data and new analyses from 96-week SYMMETRY and HARMONY clinical studies at EASL Congress 2025 SYMMETRY study results published in New Engl ...

文章核心观点 - 公司公布efruxifermin（EFX）96周2b期HARMONY试验新分析结果，证实其对肝硬化前期MASH患者的抗纤维化活性，AI数字病理分析有助于评估组织病理学反应 [1][2] 分组1：试验结果 - 数字病理分析显示EFX治疗患者中，HistoIndex基于AI的qFibrosis®与两项肝纤维化非侵入性测试结果在个体层面一致，50mg EFX治疗患者超半数被三个终点判定为有反应者，而安慰剂组少于5% [2] - AI的qFibrosis®结合两项非侵入性测试可减少安慰剂干扰，使EFX的强效抗纤维化作用与安慰剂明显区分 [3] - 对F2 - F3 MASH患者96周HARMONY试验的事后分析显示，治疗24周后EFX的抗纤维化效果比传统病理更显著，96周时两者相似 [3] 分组2：会议报告详情 口头报告 - 标题为“代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）临床试验中，非侵入性纤维化生物标志物与HistoIndex基于AI的qFibrosis组织学评估反应的一致性：HARMONY试验展示的强大药物疗效评估新路线图” - 演讲者为英国纽卡斯尔大学的Quentin M. Anstee教授 - 时间为2025年5月10日星期六10:30 - 10:45 CET - 摘要编号为OS - 096 - 会议场次为MASLD：临床与治疗方面II [4] 海报展示 - 标题为“qFibrosis在96周HARMONY研究中使接受Efruxifermin治疗的F2 - F3 MASH患者更早检测到纤维化反应” - 演讲者为德国萨尔兰大学医学中心的Jörn M. Schattenberg教授 - 时间为2025年5月10日星期六8:30 - 16:00 CET - 摘要编号为TOP - 458 - 会议场次为海报 - MASLD：治疗 [5] 分组3：HARMONY研究介绍 - 2b期HARMONY研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，入组128名活检确诊的2或3期纤维化成年MASH患者，随机接受每周一次皮下注射28mg或50mg EFX或安慰剂治疗24周，126人至少接受一剂研究药物 [6] - 主要疗效终点是经历≥1期纤维化改善且MASH无恶化的受试者比例，研究持续长达96周，96周次要终点包括多项纤维化改善及MASH相关指标，以及肝脏损伤和纤维化非侵入性标志物、血糖控制、脂蛋白、体重变化和安全性耐受性指标 [6] 分组4：EFX介绍 - EFX是公司针对MASH的主要候选产品，正在三项3期研究中评估，在多项2期研究中，EFX可逆转纤维化、解决MASH、降低纤维化和肝损伤非侵入性标志物、改善胰岛素敏感性和脂蛋白谱 [7] - EFX模拟天然FGF21生物活性，设计为每周一次给药，临床试验中总体耐受性良好 [7] 分组5：公司介绍 - 公司是临床阶段公司，开发针对严重代谢疾病的变革性疗法，主要候选产品EFX正在三项3期临床研究中评估，3期SYNCHRONY计划基于两项2b期临床试验结果 [8] - 公司总部位于南旧金山，可访问akerotx.com及在LinkedIn和X上关注获取更多信息 [8]

文章核心观点 - 公司公布2b期SYMMETRY试验结果，显示efruxifermin（EFX）对治疗因代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）导致的代偿性肝硬化患者有潜在益处 [1][3] 公司信息 - 公司是临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的代谢疾病患者开发变革性疗法，总部位于南旧金山 [1][5] - 公司主要候选产品efruxifermin（EFX）正在三项3期临床研究中进行评估，3期SYNCHRONY计划建立在两项2b期临床试验结果之上 [5] 行业信息 - MASH是MASLD的严重形式，预计影响1700万美国人，约20%患者会发展为肝硬化，美国和欧洲尚无获批治疗方法 [6] - 到2030年，预计300万美国人将患有MASH肝硬化，其是美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的原因 [8] 试验信息 - SYMMETRY是一项2b期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围试验，研究随机分配182名患者，181人接受每周一次皮下注射EFX 28mg或50mg或安慰剂，为期96周 [9] - 主要疗效终点是第36周时纤维化改善≥1阶段且MASH无恶化的患者比例，第96周的次要疗效指标包括纤维化改善、MASH缓解等 [9] 试验结果 - 采用意向性治疗（ITT）分析36周结果，EFX 50mg组19%、EFX 28mg组18%的参与者达到主要终点，安慰剂组为13% [3] - 第96周，同样的ITT分析显示，EFX 50mg组29%、EFX 28mg组21%的参与者纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组为11% [3] - 第96周，与安慰剂相比，EFX还改善了肝损伤和纤维化的无创标志物以及胰岛素敏感性和脂质代谢标志物 [4] - SYMMETRY试验中观察到的EFX安全性和耐受性与之前试验一致，常见不良事件主要是胃肠道或注射部位相关，多数为轻度或中度且短暂 [4] 产品信息 - EFX是公司针对MASH的主要候选产品，在多项2期研究中，已观察到可逆转纤维化、解决MASH等，有望解决各阶段MASH的复杂多系统疾病状态 [10] - EFX设计为模仿天然FGF21的生物活性，提供方便的每周一次给药方式，在临床试验中总体耐受性良好 [10]

文章核心观点 - 公司在欧洲肝脏研究协会大会上公布2b期SYMMETRY试验结果，显示efruxifermin（EFX）有改善代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）导致的代偿性肝硬化（F4）纤维化的潜力 [1][2] 公司信息 - 公司是临床阶段公司，致力于为严重代谢疾病患者开发变革性疗法，总部位于南旧金山 [1][12] - 公司主要候选产品EFX正在三项3期研究中进行评估，基于两项2b期临床试验结果开展3期SYNCHRONY计划 [11][12] 行业信息 - MASH导致的肝硬化是危及生命的疾病，预计到2030年美国将有300万人患MASH肝硬化，是美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的原因 [9] 试验信息 - SYMMETRY是一项2b期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围试验，随机182名患者，181人接受每周一次皮下注射EFX 28mg或50mg或安慰剂治疗96周 [10] - 主要疗效终点是第36周时纤维化改善≥1期且MASH无恶化的患者比例，第96周的次要疗效指标包括纤维化改善、MASH缓解等 [10] 试验结果 - 第96周数据显示，EFX治疗组纤维化改善，MASH未恶化，50mg EFX组患者纤维化改善比例高于安慰剂组 [2][3] - 第36周和第96周预先指定分析中，50mg EFX组安慰剂调整后的治疗效果从10%增至24%，显示延长治疗的重要性 [5] - 96周后无创测量指标显示50mg EFX组肝脏纤维化和损伤持续改善 [6] - 新分析显示EFX在关键亚组代偿性肝硬化患者中有改善纤维化的潜力 [7] 安全性和耐受性 - EFX的安全性和耐受性与之前试验一致，最常见不良事件为胃肠道反应，多为轻中度且短暂，严重不良事件与研究药物无关 [8]