文章核心观点 2024年第一季度，Akero Therapeutics公司公布财务结果和业务进展，其核心产品EFX在临床开发上取得显著进展，公司资金充足，有望推进3期SYNCHRONY项目并支撑运营至2027年下半年 [1][2] 临床研究进展 2b期HARMONY研究 - 2024年3月公布96周结果，此前24周治疗时50mg和28mg EFX剂量组纤维化改善≥1期且MASH无恶化的主要终点达标率分别为41%和39%，安慰剂组为20% [3] - 96周时，50mg和28mg EFX剂量组该终点达标率分别增至75%（p<0.001）和46%（p=0.07），安慰剂组为24% [3] - 96周时，50mg和28mg EFX治疗患者纤维化改善2期且MASH无恶化比例分别为36%（p<0.01）和31%（p<0.01），是安慰剂组3%的10倍多 [3] - 基线F3纤维化患者中，50mg和28mg EFX组纤维化改善≥1期且MASH无恶化比例分别为68%（p<0.001）和27%（p=0.053），安慰剂组为14% [3] - 两个剂量组多个次要终点有统计学显著效果，治疗耐受性与24周时相当，24 - 96周有3例EFX治疗患者因不良事件停药 [3] 2b期SYMMETRY研究 - 评估EFX治疗MASH导致的代偿性肝硬化（F4）患者的疗效和安全性，预计2025年第一季度公布96周结果 [4] 3期SYNCHRONY项目 - 包括三项试验，两项于2023年12月开始招募患者，第三项预计2024年第二季度启动 [5] - SYNCHRONY Histology预计招募约1000名患者，评估EFX治疗活检确诊的肝硬化前MASH（F2 - F3）患者的疗效和安全性，主要终点是治疗52周后纤维化改善≥1期且MASH缓解的患者比例 [5][6] - SYNCHRONY Real - World预计招募约700名患者，评估EFX治疗MASH或代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）患者的安全性和耐受性，主要终点在治疗52周后评估 [6] - SYNCHRONY Outcomes预计2024年第二季度启动，评估EFX治疗MASH导致的代偿性肝硬化（F4）患者的安全性和疗效 [6] - 所有EFX 3期研究患者将使用LyoJect 3S双腔注射器，其血药水平与之前临床研究的液体制剂相当 [6] 股票发行情况 - 2024年3月，公司完成普通股增发，以每股29美元价格发行1265万股，承销商全额行使额外购买165万股的选择权，发行总收益约3.669亿美元 [7] 财务结果 资金状况 - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期有价证券为9.037亿美元，公司认为现有资金足以支撑3期SYNCHRONY研究至主要终点，并支持当前运营计划至2027年下半年 [8] 费用情况 - 2024年第一季度研发费用为5070万美元，高于2023年同期的2180万美元，主要因2b期HARMONY研究完成、SYMMETRY研究进行、3期SYNCHRONY研究启动、生产支持及人员费用增加 [8] - 2024年第一季度一般及行政费用为930万美元，高于2023年同期的700万美元，主要因人员、专业服务及上市公司运营成本增加 [8] - 2024年第一季度总运营费用为6000万美元，高于2023年同期的2880万美元 [8] 产品与疾病介绍 产品EFX - 是公司针对MASH的领先候选产品，为Fc - FGF21融合蛋白，可模拟内源性FGF21的生物活性，能减少肝脏脂肪和炎症、逆转纤维化、提高胰岛素敏感性和改善脂质，有望解决MASH复杂多系统疾病状态，设计为每周给药一次，临床试验中耐受性良好 [9] 疾病MASH - 是MASLD的严重形式，估计影响超1700万美国人，特征是肝脏脂肪过度积累，可导致炎症、纤维化，进而发展为肝硬化、肝衰竭、癌症甚至死亡，是美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的原因 [10][11] 公司概况 - 是一家临床阶段公司，致力于为严重代谢疾病患者开发变革性治疗方法，核心产品EFX正在多项临床研究中评估，总部位于南旧金山 [12]

文章核心观点 - Ademi LLP对Akero展开可能的证券欺诈索赔调查，源于Akero可能就其业务运营和前景作出不准确陈述 [1] 调查相关情况 - 调查聚焦于Akero关于评估efruxifermin（EFX）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）所致代偿性肝硬化患者的2b期临床研究的表述 [1] - 2023年10月Akero报告显示，接受较低剂量EFX的患者中有22%、接受较高剂量的患者中有24%在第36周时肝纤维化至少改善一个阶段且NASH无恶化，但与安慰剂组结果相比该改善无统计学意义 [1] 联系方式 - 可点击https://www.ademilaw.com/case/akero - therapeutics - inc了解调查详情，或免费致电Guri Ademi，电话866 - 264 - 3995 [1] - 如需获取更多信息或提供相关信息，可通过[email protected]联系Guri Ademi，或免费致电866 - 264 - 3995，也可访问https://www.ademilaw.com/case/akerotherapeutics - inc [2] - Ademi LLP联系信息：地址为3620 East Layton Ave., Cudahy, WI 53110；免费电话(866) 264 - 3995；传真(414) 482 - 8001；网址www.ademilaw.com [3]

文章核心观点 Akero Therapeutics宣布完成此前宣布的普通股承销公开发行，此次发行带来约3.669亿美元的总收益 [1] 发行情况 - 公司完成1265万股普通股的承销公开发行，发行价为每股29美元，包括承销商全额行使额外购买165万股普通股的选择权 [1] - 发行总收益在扣除承销折扣、佣金和估计发行费用之前约为3.669亿美元 [1] - J.P. Morgan、Morgan Stanley、Jefferies和Evercore ISI担任此次发行的联席账簿管理人 [1] 发行相关文件 - 普通股根据先前向美国证券交易委员会（SEC）提交的自动生效的暂搁注册声明发售 [2] - 2024年3月6日已向SEC提交与发行条款相关的最终招股说明书补充文件和随附招股说明书 [2] - 可通过指定联系方式或SEC网站获取最终招股说明书补充文件和随附招股说明书 [2] 公司概况 - Akero Therapeutics是一家临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的代谢疾病患者开发变革性疗法 [1][4] - 公司主要候选产品efruxifermin（EFX）正在两项3期临床试验中进行评估，预计2024年上半年启动第三项临床试验 [4] - 3期SYNCHRONY计划基于两项2b期临床试验的结果 [4] 联系方式 - 投资者联系人为Christina Tartaglia，电话212.362.1200，邮箱IR@akerotx.com [5] - 媒体联系人为Sarah O'Connell，电话732.456.0092，邮箱soconnell@vergescientific.com [5]

Akero Therapeutics公司概况 - Akero Therapeutics是一家临床阶段的公司，专注于为严重代谢疾病患者开发变革性治疗方案[9] EFX药物研究 - EFX是Akero的主力产品候选药物，目前正在进行两项进行中的Phase 3临床试验[9] - EFX似乎能够减少肝脏脂肪和炎症，逆转纤维化，增加胰岛素敏感性和改善脂质代谢[6] - EFX的综合治疗方式有望改善MASH的复杂多系统疾病状态，包括改善与心血管疾病相关的脂蛋白风险因素[6] - EFX的研究结果显示，与GLP-1RA单独治疗相比，EFX加GLP-1RA治疗12周后，肝脏健康的非侵入性标志物有明显改善[5] - EFX加GLP-1RA治疗组的患者在非侵入性肝损伤和纤维化标志物方面的改善更明显，反映了EFX与GLP-1RA结合时的互补胰岛素敏感作用[5] - EFX加GLP-1RA治疗组的患者体重减少与GLP-1RA单独治疗组相似[4] - EFX加GLP-1RA治疗组的患者肝脂肪减少幅度更大，肝脂肪水平几乎在90%的患者中得到正常化[5]

Akero Therapeutics公开发行股票 - Akero Therapeutics宣布定价11,000,000股普通股的公开发行，每股价格为$29.00[1] - J.P. Morgan、摩根士丹利、Jefferies和Evercore ISI担任本次发行的联席主承销商[2] - Akero Therapeutics根据之前向美国证券交易委员会（SEC）提交的有效的自动生效的注册声明发行普通股[3] - 关于本次发行的初步招股说明书和相关招股说明书已于2024年3月4日向SEC提交[4]

文章核心观点 - Akero Therapeutics公司中期研究显示efruxifermin（EFX）对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）有显著疗效 ，其股价受消息影响上涨 ，同时带动竞争对手89bio股价上升 [1][2][6] Akero Therapeutics公司情况 产品研究进展 - EFX是公司主要候选产品 ，用于治疗由代谢失调引起且无获批疗法的严重肝病 [1] - 2022年IIb期HARMONY研究中 ，50mg和28mg EFX剂量组治疗24周后纤维化改善≥1期且MASH无恶化的主要终点达标率分别为41%和39% ，安慰剂组为20% [1] - 近期数据显示 ，HARMONY研究同一主要终点在96周时 ，50mg和28mg EFX剂量组达标率分别升至75%和46% ，安慰剂组为24% [2] - 中期研究在96周还达到了额外组织学终点 ，50mg和28mg EFX治疗组分别有36%和31%的患者纤维化改善两期且MASH无恶化 ，安慰剂组为3% [2] - 96周时50mg EFX组疗效优于28mg EFX组 ，且24 - 96周分析显示长期使用EFX（尤其50mg剂量）可持续改善纤维化 [4] - HARMONY研究对晚期3期纤维化患者亚组评估显示 ，50mg和28mg EFX组分别有68%和40%的患者纤维化改善至少1期且MASH无恶化 ，安慰剂组为14% [4] - 公司正在进行的III期SYNCHRONY项目评估EFX对肝硬化前期MASH和MASH导致肝硬化患者的疗效 ，三项后期研究中有两项正在积极招募患者 [4] - 公司预计2024年上半年启动SYNCHRONY项目第三项III期研究 ，评估EFX对MASH导致的代偿性肝硬化患者的安全性和有效性 [5][6] 股价表现 - 3月4日公司股价因利好消息上涨11.7% ，过去一年AKRO股价暴跌34.4% ，行业下跌4.7% [2] 评级情况 - 公司目前Zacks排名为3（持有） [8] 89bio公司情况 产品研究进展 - 公司正在开发唯一候选药物pegozafermin（一种研究性FGF21类似物）治疗MASH和另一种心脏代谢疾病 [6] - 第四季度财报发布时 ，公司表示已与FDA和欧洲药品管理局（EMA）讨论该候选药物下一步计划 ，两者均支持其进入MASH的III期研究 [6] - 公司预计pegozafermin的III期ENLIGHTEN项目包括两项评估MASH患者的后期研究 ，ENLIGHTEN - Fibrosis研究预计招募2或3期纤维化非肝硬化患者 ，ENLIGHTEN - Cirrhosis研究预计招募MASH代偿性肝硬化患者 [6][7] - 公司计划分别于2024年第一和第二季度启动ENLIGHTEN - Fibrosis和ENLIGHTEN - Cirrhosis研究 [7] 股价表现 - 受AKRO公司MASH研究积极结果推动 ，上一交易日股价上涨约9.1% [6] 其他相关公司情况 ADMA Biologics公司 - Zacks排名为1（强力买入） [8] - 过去30天 ，Zacks对其2024年每股收益（EPS）的共识估计从22美分提高到30美分 ，2025年EPS估计从32美分提高到50美分 [8] - 过去一年股价飙升70.7% [8] - 过去四个季度中三次超出预期 ，一次符合预期 ，平均盈利惊喜为85% [8] Adicet Bio公司 - Zacks排名为2（买入） [8] - 过去30天 ，Zacks对其2023年每股亏损的共识估计维持在3.39美元 ，2024年每股亏损估计从1.97美元收窄至1.81美元 [9] - 过去一年股价暴跌68.9% [9] - 过去四个季度中两次超出预期 ，两次未达预期 ，平均负惊喜为8.36% [9]

公开发行 - Akero Therapeutics宣布启动了一项3亿美元普通股公开发行[1] - J.P. Morgan、摩根士丹利、Jefferies和Evercore ISI将担任联席承销商[2] - 该公司将根据之前向美国证券交易委员会（SEC）提交的有效无需注册声明进行证券发行[3] 公司业务 - Akero Therapeutics正在开发治疗严重代谢疾病的转型性治疗方法[5]

文章核心观点 - 公司2b期HARMONY研究取得积极成果，对3期SYNCHRONY项目是利好，2b期SYMMETRY研究96周结果预计2025年第一季度公布，为投资者带来机会，公司有望从潜在收益中获利 [2] 药物研究进展 - 公司2b期HARMONY研究使用efruxifermin（EFX）治疗F2 - F3代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者取得积极结果，利好正在进行的3期SYNCHRONY项目 [2][3] - 3期SYNCHRONY项目包括三项研究，其中组织学和真实世界研究已在2023年对首批患者给药，结果研究预计2024年上半年对首位患者给药 [5] - 2b期SYMMETRY研究36周数据显示未达到主要终点，但有治疗趋势，96周结果预计2025年第一季度公布 [2][5] 疾病与市场 - 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）由脂肪脂质积累导致肝脏纤维化，不治疗会发展为肝硬化和肝癌，MASH与非酒精性脂肪性肝炎（NASH）可互换，NASH曾是该疾病名称 [4] - 全球非酒精性脂肪性肝炎（NASH）市场规模预计到2028年达到145.3亿美元，公司需在3期项目取得出色结果才能参与竞争 [4] 3期项目详情 - SYNCHRONY组织学研究目标是确定EFX治疗MASH患者的疗效，可能用于获得FDA对EFX治疗F2 - F3纤维化的肝硬化前MASH患者的加速批准 [5] - SYNCHRONY真实世界研究目标是研究非侵入性诊断的MASH患者 [5] - SYNCHRONY结果研究目标是确定EFX治疗代偿性肝硬化（F4纤维化）MASH患者的安全性和有效性，对获得FDA全面批准至关重要 [5] 研究数据 - 2b期HARMONY研究96周初步结果显示，服用50mg和28mg EFX的患者在治疗24周后，纤维化改善至少1期且MASH无恶化的主要终点达到率均为46%，而安慰剂组为24% [5] - 24周时，50mg EFX组组织学纤维化改善率为41%，28mg EFX组为39%，安慰剂组为20%，表明延长治疗可提高纤维化改善率 [5] - 2b期SYMMETRY研究36周时，28mg和50mg EFX组肝纤维化至少改善1期且NASH无恶化的患者分别为22%和24%，安慰剂组为14% [5] 财务状况 - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物、短期和长期有价证券为5.693亿美元，多年来通过多次金融交易维持现金流，预计资金可支持运营至2026年 [6] - 2b期HARMONY研究积极的96周数据使股价大幅上涨，管理层可能借此机会筹集资金 [6] 结论 - 公司2b期HARMONY研究的积极数据对3期SYNCHRONY项目有利，尽管项目有时间安排，但投资者有望在2025年初从2b期SYMMETRY研究的96周数据中受益 [9] - 2b期HARMONY研究表明延长治疗对F2 - F3患者有显著改善，希望其他研究也能复制这一结果 [9]

文章核心观点 - 公司公布HARMONY 2b期研究96周初步顶线结果，显示efruxifermin（EFX）对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者有显著疗效，有望成为重要治疗药物 [1] 研究基本信息 - HARMONY是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围试验，入组128名活检确诊的2或3期纤维化成年MASH患者，随机接受每周一次皮下注射28mg或50mg EFX或安慰剂治疗24周，126人至少接受一次研究剂量 [16] - 研究主要疗效终点是第24周时至少有一级纤维化改善且MASH无恶化的受试者比例，96周次要指标包括纤维化改善、MASH缓解、肝脏酶变化等多项指标 [16] 研究结果 组织学终点 - 50mg和28mg EFX组在纤维化改善且MASH无恶化的多个组织学终点上显著优于安慰剂组，如50mg组≥1级改善率达75%（p<0.001），≥2级改善率达36%（p<0.01） [1][2] - 从24周到96周，50mg EFX组在纤维化改善且MASH无恶化的安慰剂调整效应量从21%增至52%，28mg组从20%增至22% [3][4] - 对有96周活检且24周时纤维化改善的患者分析显示，50mg和28mg EFX组分别有92%和83%的患者维持缓解，而安慰剂组为40% [4] - 对基线F3纤维化患者分析显示，50mg和28mg EFX组分别有68%（p<0.001）和40%（p=0.053）的患者至少有一级纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组为14% [5] 非侵入性肝脏纤维化和损伤指标 - 96周时，与安慰剂组相比，28mg和50mg EFX组在Pro - C3、ELF评分、肝脏硬度、ALT、AST等指标上有显著改善 [10] 心血管代谢生物标志物 - 96周时，与安慰剂组相比，28mg和50mg EFX组在甘油三酯、HDL胆固醇、非HDL胆固醇、C - 肽、HOMA - IR、脂联素、体重等指标上有显著变化 [11] 安全性和耐受性 - EFX总体耐受性良好，无死亡病例，共报告15起严重不良事件，各剂量组大致平衡，最常见不良事件为1或2级胃肠道事件，共有3名接受EFX治疗的患者因不良事件停药 [11] 其他信息 - 2023年10月公司报告了SYMMETRY研究36周结果，该研究是针对MASH导致的代偿性肝硬化（F4）、Child - Pugh A级患者的2b期试验，96周第二次活检结果预计2025年第一季度公布 [12] - 公司将于美国东部时间3月4日上午8点举办电话会议和网络直播，介绍研究结果 [13] 公司及产品介绍 - 公司是临床阶段公司，致力于为严重代谢疾病患者开发变革性治疗方法，其主要候选产品EFX正在进行多项临床试验 [18] - EFX已在多项临床试验中显示出减少肝脏脂肪和炎症、逆转纤维化、增加胰岛素敏感性和改善脂蛋白的作用，有望解决MASH复杂的多系统疾病状态 [17]

AKRO股票分析 - AKRO上周收盘价为$26.99，过去四周上涨了28.7%[1] - 分析师的平均目标价为$42.88，显示了58.9%的上涨潜力[1] - AKRO目前的Zacks排名为2（买入），这是股票短期潜在上涨的更具有说服力的指标之一[11]