业绩总结 - 2021年第一季度总收入为2.514亿美元，同比增长2%[8] - 第一季度GAAP净亏损为500万美元，非GAAP净收入为1780万美元[6] 产品销售 - VIVITROL®的净销售额为7450万美元，同比下降5%[8] - ARISTADA®的净销售额为5540万美元，同比增长9%[8] - 制造和特许权收入为1.198亿美元，同比增长3%[8] - 预计2021年VIVITROL®的净销售额将在3.15亿至3.45亿美元之间[11] - 预计2021年ARISTADA®的净销售额将在2.6亿至2.9亿美元之间[11] - ARISTADA在2021年第一季度的处方量（TRx MOT）同比增长11%[18] - ARISTADA的处方量（TRx MOT）在2021年第一季度占据了非典型长效注射剂市场9.2%的市场份额[18] - 非典型长效注射剂市场在2021年第一季度的同比增长为3%[18] 未来展望 - 预计2021年总收入将在11亿美元至11.7亿美元之间[11] - 第一季度研发费用为4000万至4300万美元[11] - 第一季度销售、一般和管理费用预计在5.7亿至6亿美元之间[11]

产品净销售额数据 - 2021年第一季度，公司产品净销售额为12996.3万美元，2020年同期为12972.6万美元，其中VIVITROL销售额为7453.4万美元（2020年同期7876.9万美元），ARISTADA和ARISTADA INITIO销售额为5542.9万美元（2020年同期5095.7万美元）[50] 制造和特许权收入数据 - 2021年第一季度，公司制造和特许权收入为11984.7万美元，2020年同期为11625.1万美元[52][55] 合同资产数据 - 截至2021年3月31日，公司合同资产为1427.9万美元，较2020年12月31日的1940.1万美元有所减少[56] 合同负债数据 - 截至2021年3月31日，公司合同负债为2266.6万美元，较2020年12月31日的2390.9万美元有所减少[58] 投资公允价值数据 - 截至2021年3月31日，公司短期投资的公允价值为33596.7万美元，长期投资的公允价值为8644.8万美元，总投资公允价值为42241.5万美元[61] - 短期投资总计3.62066亿美元，长期投资总计2.478亿美元，总投资为3.86846亿美元[62] 疫情对业务影响 - 公司预计未来几个月，其上市产品尤其是VIVITROL的商业销售将继续受COVID - 19疫情影响[42] - COVID - 19疫情已影响并可能继续影响公司某些早期发现工作和临床试验的时间表[43] 会计准则相关 - 2020年3月，FASB发布ASU 2020 - 04，公司正在评估其对合并财务报表的影响[47] - 公司按照FASB会计准则编码606的五步模型确认与客户合同的收入[48] 产品销售对象及构成 - 公司产品净销售主要是美国的VIVITROL和ARISTADA（包括ARISTADA INITIO），销售对象主要是批发商、专业分销商和专业药房[49] 对特定公司投资数据 - 截至2021年3月31日，公司对Fountain Healthcare Partners II, L.P.的投资为700万欧元，占其总资金约7%，净投资为560万美元，较2020年12月31日的620万美元有所下降[65] 证券销售和到期收益数据 - 2021年第一季度和2020年第一季度，可售和持有至到期证券的销售和到期收益分别为8.6193亿美元和6.45亿美元，2020年有9000美元的实现收益[67] 可售和持有至到期证券成本及公允价值数据 - 2021年3月31日，可售证券1年内到期的摊销成本为2.38884亿美元，公允价值为2.39281亿美元；1 - 5年到期的摊销成本为1.78768亿美元，公允价值为1.79467亿美元；持有至到期证券1年内到期的摊销成本为348.8万美元，公允价值为366.7万美元[68] 按公允价值计量的资产数据 - 2021年3月31日和2020年12月31日，按公允价值计量的资产分别为4.77875亿美元和4.57472亿美元[70][73] 使用Level 3输入值确定公允价值的资产余额数据 - 2021年3月31日，使用Level 3输入值确定公允价值的资产余额为2825.9万美元，较年初减少516.9万美元[75] 或有对价相关 - 公司因Gainesville交易应收的或有对价包括2021年6月的140万美元、2022年起分六年支付的3860万美元、未来产品销售特许权使用费以及最高8000万美元的销售里程碑付款[77][79] - 公司对或有对价的公允价值分析采用两种情景，情景一按13%折现率计算，情景二按18%回收率计算[80] - 2021年3月31日和2020年12月31日，盖恩斯维尔交易或有对价公允价值分别为2730万美元和3250万美元[81] 未确认其他非暂时性减值费用数据 - 2021年第一季度和2020年第一季度，未确认其他非暂时性减值费用[64] 证券公允价值层级转移数据 - 2021年第一季度，无证券在公允价值层级之间转移[74] 长期债务估计公允价值数据 - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司长期债务估计公允价值分别为2.985亿美元和2.751亿美元[82] 存货总值数据 - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司存货总值分别为1.34178亿美元和1.25738亿美元[84] 物业、厂房及设备净值数据 - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司物业、厂房及设备净值分别为3.46327亿美元和3.50003亿美元[89] 无形资产摊销预计数据 - 2021年3月31日，公司无形资产摊销预计在2021 - 2024年分别约为4000万美元、3500万美元、3500万美元和100万美元[91] 不可撤销租赁未来租赁付款总额数据 - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司不可撤销租赁未来租赁付款总额分别为1.9148亿美元和1.95806亿美元[93] 应付账款和应计费用总额数据 - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司应付账款和应计费用总额分别为3.39088亿美元和4.12171亿美元[97] 定期贷款修订和再融资数据 - 2021年3月，公司将现有定期贷款修订和再融资为2026年定期贷款，金额为3亿美元[98] 股份支付费用数据 - 2021年和2020年第一季度，公司股份支付费用分别为1545.1万美元和1981.3万美元[103] 未计入每股亏损计算的潜在普通股等价物数据 - 2021年和2020年第一季度，因具有反稀释作用，未计入每股亏损计算的潜在普通股等价物分别为1832.8万股和1924.5万股[105] 法律诉讼相关 - 2020年10月扬森实体与梯瓦实体诉讼开庭，2021年3月听取结案陈词[109] - 2020年9月扬森相关公司就INVEGA TRINZA仿制药对迈兰提起专利侵权诉讼[110] - 2016年12月多家公司对EP '577专利提出异议，2019年4月该专利被撤销，公司6月上诉[111] - 2020年9月阿尔克迈斯就VIVITROL仿制药对梯瓦提起专利侵权诉讼，触发FDA批准ANDA最多暂停30个月[112] - 2021年3月百健和阿尔克迈斯就VUMERITY仿制药对梯瓦提起专利侵权诉讼，触发FDA批准ANDA最多暂停30个月[113] - 公司收到美国州和联邦政府有关VIVITROL文件的传票和民事调查要求并配合调查[114] - 2018 - 2019年公司股东提起证券集体诉讼，2021年2月法院驳回诉讼，3月原告上诉[115][117] - 公司涉及产品责任案件，认为现有案件最终解决不会对业务或财务状况产生重大不利影响[118] 投资组合市场风险数据 - 自2020年12月31日以来公司投资组合市场风险无重大变化[204] 非美元汇率风险敏感度评估数据 - 自2020年12月31日以来公司对非美元汇率风险敏感度评估无重大变化[205]

财务数据和关键指标变化 - 2020年公司总营收10.4亿美元，GAAP净亏损1.109亿美元，非GAAP净收入6860万美元；若排除2019年VUMERITY获批的1.5亿美元里程碑收入，非GAAP净收入同比增长超1亿美元 [15] - 2020年VIVITROL净销售额3.107亿美元，销量同比下降8%，毛净调整率从2019年的48.3%升至49.9%；第四季度净销售额8000万美元，与第三季度持平，销量较Q3下降5%，毛净调整率从Q3的52.8%降至50.6%，年末库存约150万美元 [16][17] - 2020年ARISTADA净销售额2.41亿美元，同比增长27%，销量增长30%，毛净调整率为53.3%；第四季度净销售额6890万美元，环比增长10%，同比增长21%，毛净调整率升至54.1%，库存增加约520万美元 [17][18] - 2020年制造和特许权收入4.84亿美元，高于上一年的4.479亿美元 [18] - 2020年总运营费用同比减少近2亿美元，研发费用3.946亿美元，低于上一年的5.128亿美元；SG&A费用从2019年的5.994亿美元降至5.388亿美元 [18][19] - 2020年末公司现金及总投资约6.6亿美元，高于年初的6.14亿美元，总债务2.75亿美元，净现金约3.85亿美元 [20] - 2021年公司预计总营收在11亿 - 11.7亿美元之间，GAAP净亏损在8500万 - 1.25亿美元之间，非GAAP净收入在6000万 - 1亿美元之间 [21][24] 各条业务线数据和关键指标变化 VIVITROL - 2021年预计净销售额在3.15亿 - 3.45亿美元之间，毛净调整率约为54%；第一季度净销售额预计环比下降至6500万 - 7000万美元，二季度有望恢复增长 [21][22] ARISTADA - 2021年预计净销售额在2.6亿 - 2.9亿美元之间，毛净调整率预计升至约55%；第一季度净销售额预计环比下降至5000万 - 5500万美元，二季度有望恢复增长 [21][22] LYBALVI - 若获批，2021年预计净销售额贡献最高达1000万美元，计划于下半年推出 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 长效注射抗精神病药物市场，同比增长率从Q1的13%降至Q3和Q4的5% [32] - 公司预计2021年长链烷醇（LAI）市场增长约7% [70] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年公司聚焦三大领域，包括继续扩大收入基础、展示研发投资价值、实现盈利目标；计划举办投资者日，分享研发项目进展 [9][10] - 公司研发聚焦神经科学和肿瘤学领域，LYBALVI待FDA审批，ALKS 1140计划今年开展首次人体研究，nemvaleukin在肿瘤治疗方面取得进展，计划推进注册研究并拓展适用肿瘤类型 [37][40][43] - 公司商业执行方面，将继续推动VIVITROL和ARISTADA的增长，提高LYBALVI的市场认知度 [36] - 公司宣布价值提升计划，设定2023年非GAAP净收入占总收入约25%、2024年约30%的长期盈利目标 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年公司应对疫情挑战，展现业务韧性，确定关键战略重点并执行；2021年有望通过多元化商业组合、LYBALVI推出和nemvaleukin项目推进创造长期价值 [7][25] - 公司认为LYBALVI若获批，将满足精神分裂症和双相情感障碍市场的未满足需求，增强精神科业务；VIVITROL在酒精依赖治疗方面有增长潜力 [38][29] - 公司对nemvaleukin项目前景乐观，认为其在肿瘤治疗领域有重要价值，可通过合作创造价值 [43] 其他重要信息 - 年初公司领导层变动，Blair Jackson任首席运营官，Iain Brown任首席财务官 [12] - 公司实施商业基础设施重组，约80名全职医生重新分配以支持LYBALVI的推出 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 为何2021年产品销售指引范围比以往更宽，以及相关假设；是否计划在2021年启动4230的注册试验，是否已纳入研发指引 - 指引范围变宽是因为疫情不确定性，公司假设下半年情况会好转；公司计划在2021年启动PROC和黑色素瘤的注册试验 [48][49][50] 问题2: 3831（LYBALVI）下半年推出后，报销节奏如何 - 公司与支付方有过约50次互动，反馈显示产品将在品牌市场竞争；市场准入通常在推出后的12 - 18个月内逐步发展，推出时会有一些限制，如预先授权和阶梯疗法 [52][53][54] 问题3: VIVITROL与安非他酮用于治疗甲基苯丙胺使用障碍的商业机会如何 - 相关研究数据令人兴奋，但该用途未在标签上；公司计划与FDA沟通，若获批，可能需重新考虑患者治疗流程；市场上约有200万患者受甲基苯丙胺使用障碍困扰，存在未满足需求 [56][57][60] 问题4: 若LYBALVI在6月1日PDUFA日期获批，预计何时推出；nemvaleukin皮下制剂距离推荐的II期剂量有多近，投资者日是否会有疗效数据更新 - LYBALVI计划在PDUFA日期后下半年推出，具体时间需待FDA审批完成后确定；nemvaleukin已进入每周一次剂量的扩展队列，公司将在年内提供更多数据更新，具体时间未确定 [62][63] 问题5: 非核心资产货币化进展及时间安排；对今年LAI市场增长的预期 - 公司正在评估业务各要素的货币化机会，未设定时间线；预计2021年LAI市场增长约7%，受疫情限制和患者流量正常化影响 [65][67][70] 问题6: LYBALVI在美国市场推广的最大障碍和未开发机会是什么；在美国以外市场是否有机会 - 市场机会大，患者治疗选择频繁更换，LYBALVI有机会利用奥氮平的强大疗效满足未满足需求；公司目前专注美国市场，因其规模大、价格高 [72][73][76] 问题7: VIVITROL和ARISTADA目前的盈利能力如何；若产品销售在未来3 - 5年趋于平稳，SG&A方面可削减哪些成本以实现长期利润率目标；2021年研发支出按产品划分情况 - VIVITROL一直盈利，ARISTADA今年开始盈利，2021年随着LYBALVI推出，ARISTADA盈利能力将增强；公司将控制G&A支出，根据产品收入情况调整销售和营销支出；2021年研发主要集中在nemvaleukin、LYBALVI和HDAC平台 [78][79][81] 问题8: LYBALVI重新提交NDA后与FDA的互动情况；HDAC项目的选择过程和聚焦方向 - FDA因疫情无法进行预批准检查，通过记录请求进行审查，公司将继续在6月1日PDUFA日期前回复问题；HDAC项目计划在临床中同时研究多种疾病状态，使用先进生物标志物寻找信号 [83][85][87] 问题9: 4230（nemvaleukin）寻找合作伙伴时，Nektar的Phase 3数据和大型IL市场是否会成为交易的限制因素；LYBALVI在指引中的假设是受DEA管制还是非管制产品 - 预计LYBALVI将被解除管制；nemvaleukin与其他药物不同，有独特优势，公司认为可以独立于Nektar数据进行合作讨论 [90][91][93]

业绩总结 - 2020年第四季度总收入为2.8亿美元，同比下降32%[14] - 2020年总收入为10.39亿美元，同比下降11%[16] - 2021年预计总收入在11亿至11.7亿美元之间[19] - 2021年GAAP净亏损预计在8500万至1.25亿美元之间[19] 用户数据 - VIVITROL®第四季度净销售额为8000万美元，同比下降14%[14] - VIVITROL®全年净销售额为3.107亿美元，同比下降7%[16] - VIVITROL®在2020财年的净销售额为3.107亿美元，同比下降7%，主要由于单位销量下降8%[22] - ARISTADA®第四季度净销售额为6890万美元，同比增长21%[14] - ARISTADA®全年净销售额为2.410亿美元，同比增长27%[16] - ARISTADA®在2020财年的净销售额为2.41亿美元，同比增长27%，单位销量增长30%[24] - ARISTADA®在2020年第四季度的处方量同比增长16%[26] 市场展望 - 预计2021年VIVITROL®净销售额为3.15亿至3.45亿美元[19] - 预计2021年ARISTADA®净销售额为2.6亿至2.9亿美元[19] - ARISTADA®在2020年第四季度的市场份额为9.1%，在非典型长效注射剂市场中占据一定比例[26] 研发与产品信息 - VIVITROL®的毛净扣除率在2020财年为50%，相比2019财年的48%有所上升[22] - ARISTADA®的毛净扣除率在2020财年为53%，相比2019财年的49%有所上升[24] 库存信息 - VIVITROL®在2020年第四季度的库存增加约150万美元[22] - ARISTADA®在2020年第四季度的库存增加约520万美元[24]

销售团队与客户销售占比 - 美国VIVITROL销售团队约100人，2020年对卡地纳健康、麦克森公司和美源伯根公司的产品销售额分别约占总销售额的23%、21%和13%[74] - 美国ARISTADA和ARISTADA INITIO销售团队约250人，2020年对卡地纳健康、麦克森公司和美源伯根公司的产品销售额分别约占总销售额的48%、24%和21%[74] 产品专利到期情况 - ARISTADA和ARISTADA INITIO的主要美国专利2030 - 2035年到期[86] - RISPERDAL CONSTA相关专利在美国2023年到期，在欧盟2021年到期[87] - VIVITROL相关的未到期美国橙皮书专利在美国2029年到期，在欧盟2021年到期，2028年或更早可销售仿制药[88] - INVEGA SUSTENNA/XEPLION相关许可专利在美国2030年到期，在欧盟2022年到期[89] - INVEGA TRINZA/TREVICTA相关许可专利在美国2017年已到期，在欧盟2022年到期[89] - 扬森有覆盖INVEGA SUSTENNA的美国专利2031年到期，覆盖INVEGA TRINZA的美国专利2036年到期[89] - VUMERITY的美国专利号8,669,281、9,090,558和10,080,733将于2033年到期[90] - LYBALVI有多份美国专利，其中7,956,187和8,252,929于2021年到期，7,262,298于2025年到期，8,680,112于2030年到期，其余多份于2031年到期[91] - nemvaleukin alfa的美国专利号9,359,415和10,407,481将于2033年到期[91] 制造许可证情况 - 公司在俄亥俄州威尔明顿和爱尔兰阿斯隆的制造活动持有多种许可证[71] 产品营销情况 - 公司负责VIVITROL、ARISTADA和ARISTADA INITIO在美国的营销[73] 专利获取与费用情况 - 公司通过与第三方的许可协议获得美国已授权专利、待决专利申请及相应非美国专利的独家权利，需承担专利费用、支付年度许可费和/或最低年度特许权使用费，并在产品未来销售时支付特许权使用费[92] 美国新药审批流程 - 美国新药上市前需进行临床前研究和临床试验，结果提交FDA审批，临床研究分三个阶段[98][101] - 提交NDA或BLA申请后，FDA标准审查流程为10个月，优先审查为6个月，还有其他加速审查途径但不确保获批[103] - FDA审查时可能参考咨询委员会建议，可能要求制定REMS以确保产品收益大于风险[104] - FDA审查后可能批准上市、发出CRL，获批可能有诸多限制条件，获批后还可能要求进行上市后研究[105] - 若对获批产品进行某些更改，如增加新适应症等，需FDA提前审查批准，可能导致更改计划被拒、修改或增加测试评估[107] 受管制物质监管情况 - 受管制物质由DEA监管，分类为受管制物质的产品需DEA进行调度，公司需接受定期检查，违规会受制裁[110] 新冠疫情对监管审查影响 - 2020年新冠疫情影响FDA等监管机构现场检查能力，导致检查延迟或改为审查书面记录，影响产品审批时间[113] 药品营销排他期法规 - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》规定首个获批含新活性成分新药的申请人可获5年新化学实体营销排他期，含专利挑战的仿制药申请为4年[116] - 《哈奇 - 瓦克斯曼法案》为含新临床研究结果的申请提供3年排他期，仅保护特定用途的仿制药和505(b)(2)申请[116] 仿制药申请相关法规 - 若ANDA或505(b)(2)申请人提交专利无效或不侵权通知，FDA可在NCE的NDA获批4年后接受申请；若提交IV段认证，申请人需20天内通知NDA持有人和专利所有人，NDA持有人或专利所有人45天内起诉则触发30个月审批暂停期[117] 医疗回扣与报销相关规定 - 公司参与Medicaid回扣计划，每单位产品回扣为平均制造商价格（AMP）的23.1%或AMP与最佳价格之差的较大值，回扣每季度重新计算，需在不超过12个季度内报告AMP或最佳价格修订[121] - 公司需按季度向CMS提供平均销售价格（ASP）信息，用于计算Medicare B部分药品支付率，若ASP报告失实将面临民事罚款[122] - 除符合低收入补贴的双重资格受益人外，公司需为Medicare D部分受益人在药品福利覆盖缺口时使用的品牌处方药提供70%折扣[124] - 公司产品在美国的销售和收入依赖第三方支付方的报销，第三方支付方对医疗产品价格、医疗必要性和成本效益审查日益严格[120] 制药商与医疗服务提供者法规 - 美国联邦和州法律限制制药商与医疗服务提供者的财务互动，要求披露相关信息，公司报告行为可能受法律处罚[119] 医疗欺诈和滥用法律约束 - 公司受美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律约束，违反这些法律可能面临刑事和/或民事制裁，包括罚款、民事货币处罚和被排除在联邦医疗计划之外[118] 药品定价相关规定 - 公司需向四个联邦机构提供深度折扣的FSS合同定价，相关机构药品定价上限为非联邦平均制造商价格的76%[126] - 2016年4月1日生效的法规规定，若5i药物对零售社区药房或其批发商的销售额占比不超过30%，可采用替代AMP计算方法[127] 员工情况 - 截至2021年2月5日，公司约有2245名全职员工，其中约1834名在美国，411名在爱尔兰[137] - 2020年公司自愿离职率低于行业基准[137] - 2020年近75%的员工参与了员工敬业度调查，公司用调查数据为人力资本管理策略提供信息[141] - 公司2019年成立全球多元化、包容性和归属感指导委员会，2020年建立三个员工主导的资源小组[140] 法规生效情况 - 2016年1月21日CMS发布最终的医疗补助覆盖门诊药物法规，4月1日生效[127] - 《通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，适用于公司及相关子公司[133] 新冠疫情对公司影响 - 公司业务、财务状况和经营成果已受到且可能继续受到COVID - 19大流行或其他类似传染病爆发的不利影响[150] - 新冠疫情影响公司商业销售、业务运营、临床试验和监管审查等，FDA对LYBALVI的NDA远程审查后要求补充信息，重新提交后PDUFA目标行动日期为2021年6月1日[152][153][154] - 公司观察到患者和医疗服务提供者的行为逐渐正常化，但疫情对公司业务的影响程度仍不确定[155] 公司业务依赖情况 - 公司关键专有产品包括VIVITROL、ARISTADA和ARISTADA INITIO，成功依赖于维持或增加这些产品的销售[157] - 公司依赖许可证持有者进行产品商业化和开发，从Janssen和Biogen等的销售中获得大量收入，与许可证持有者的关系出现问题可能影响财务状况[158] 公司竞争情况 - 公司在生物制药行业面临激烈竞争，如ARISTADA与RISPERDAL CONSTA等产品竞争[159] - 公司产品面临来自研究机构、生物制药公司和仿制药制造商等多方面的竞争，部分竞争对手资源更丰富[160] 产品收入影响因素 - 导致公司产品收入增长缓慢、减少或停止的因素包括产品安全性和有效性认知、宣传、成本效益、竞争格局等[162] - 产品销售依赖第三方支付方的报销，报销情况恶化可能减少产品使用和收入[164] 医疗成本控制与药品定价举措 - 美国联邦和州立法机构、卫生机构和第三方支付方关注控制医疗成本，预计2021年及以后会有更多州出台药品定价举措[165] 医疗补助回扣负债影响因素 - 若美国消费者价格指数（CPI - U）变为负数，公司的医疗补助回扣负债将增加[156] 公司面临的不确定性 - 公司2021年可能面临PPACA相关政策变动、诉讼结果及药品定价改革等不确定性，或对业务和财务结果产生不利影响[166] 诉讼对公司影响 - 诉讼结果或和解可能影响医疗服务提供者、患者和第三方支付者的政策与实践，对公司产品造成不利影响，如阿片类药物多区诉讼中被告免费提供大量通用丁丙诺啡作为和解补偿[167] 国外医疗系统政策对公司影响 - 欧洲和其他国家政府赞助的医疗系统可能采取措施减少药品和生物制品支出，包括强制降价、限制患者获取、暂停提价等，可能导致公司收入减少[168] 产品临床试验风险 - 公司产品临床试验昂贵、耗时且结果不确定，可能因多种因素导致延迟，如临床试验站点问题、第三方服务提供商问题、招募参与者困难等[169][170] - 公司临床研究初步、中期数据可能会随更多患者数据和后续审核验证程序而改变，与最终数据可能存在重大差异，可能损害公司业务和财务状况[173][174] 产品上市批准风险 - 公司产品需获得政府批准才能上市销售，FDA或其他监管机构可能不批准或延迟批准，批准过程可能因多种原因失败或延迟，如产品未证明安全性和有效性、数据解释不一致等[175][178] - 2020年12月公司重新提交LYBALVI的新药申请（NDA），FDA接受重新提交并设定目标行动日期为2021年6月1日，但审查过程存在不确定性和风险[180] - 即使产品获得监管批准，批准标签可能与公司预期不一致，可能会有额外的批准后要求，如风险评估和缓解策略（REMS），若不遵守可能损害公司业务[182] 产品制造风险 - 公司产品制造面临多种风险，包括原材料供应和质量问题、制造设备或工艺故障、自然灾害或全球干扰等，可能导致产品缺陷、召回或延迟供应[185] - 公司依赖特定制造设施生产产品，转移生产或外包制造可能耗时且成本高，可能导致供应延迟，同时也依赖第三方提供原材料和服务，第三方服务失败可能影响公司业务和财务状况[186][189] - 产品制造依赖第三方供应商，其产能、质量或运营问题可能导致产品发货延迟、召回或供应中断[190] 公司合作依赖风险 - 公司严重依赖美国三大药品批发商，若合作关系或采购模式变化，将对业务、财务等产生重大不利影响[192] 监管要求不满足风险 - 若公司或第三方供应商未满足政府监管要求，可能产生巨额补救成本，导致销售和收入减少[193] 《CARES法案》影响 - 2020年3月美国颁布《CARES法案》，公司需为特定产品制造设施制定风险管理计划，否则可能影响业务[194] 金融市场条件影响 - 不利金融市场条件可能导致第三方承包商、供应商或被许可方履约中断或延迟，影响公司收入[195] 公司业务战略风险 - 公司业务战略可能涉及未来交易，可能影响普通股市场价格，且融资可能不可行或导致股东权益稀释[196] 人员流失风险 - 公司未来成功很大程度取决于吸引和留住关键人员的能力，人员流失可能影响业务目标实现[197] 社交媒体风险 - 社交媒体使用带来新风险，可能导致公司违反法规、承担责任或损害业务[198] 知识产权保护风险 - 产品的专利和其他知识产权保护不确定，可能面临挑战、无效或被规避，影响公司业务[199] 专利纠纷处理情况 - 2019年7月，为解决与Amneal的IPR纠纷，公司授予其非独家许可，允许2028年或更早在美国销售VIVITROL仿制药[207] - 2020年9月，公司针对梯瓦发起“Paragraph IV”诉讼，以反驳其对维沃托（VIVITROL）相关专利的主张[209] 证券集体诉讼情况 - 2018年12月和2019年1月，有股东对公司及部分高管发起证券集体诉讼，指控公司在ALKS 5461监管申报方面存在虚假陈述[211] 产品调查情况 - 公司收到美国州和联邦当局关于维沃托的传票和民事调查要求，并正在配合调查[212] 产品责任索赔风险 - 公司面临产品责任索赔风险，可能导致产品召回、监管控制或法律诉讼，影响产品销售和股价[215][216] 法律法规遵守风险 - 公司业务受广泛法律法规监管，若不遵守可能面临成本、处罚和业务损失[217][218] 公司盈利能力影响因素 - 公司未来盈利能力取决于收入增长和成本管理，受产品商业化、研发、制造、报销和合作等因素影响[222] 公司未来支出影响因素 - 公司未来支出受研发、监管审批、知识产权、运营、供应商、收购、诉讼、股东行动和人力成本等因素影响[223] 美国税法变更影响 - 2017年美国税法变更可能使公司非美国子公司被认定为“受控外国公司”，对特定美国股东产生不利税务影响[224] 公司财务数据（资产与亏损） - 截至2020年12月31日，公司累计亏损15亿美元，主要源于1987年成立至该日的净亏损，部分被特定财季的净收入抵消[221] - 截至2020年12月31日，公司有1.112亿美元可摊销无形资产和9290万美元商誉，需定期评估减值情况[226] 公司财务数据（递延所得税资产） - 截至2020年12月31日，公司在美国的净递延所得税资产为8620万美元，其中约210万美元为美国联邦净营业亏损结转，4090万美元为研发税收抵免结转[228] - 公司美国净递延所得税资产8620万美元中包含与员工股份支付费用相关的4050万美元，该递延所得税资产可能无法实现[229] 公司财务数据（净营业亏损结转） - 2011年3月31日，公司拥有约2.74亿美元的美国联邦净营业亏损结转和3800万美元的美国州净营业亏损结转，业务合并可能限制使用这些税收属性[232] 公司财务数据（定期贷款） - 2018年3月，公司修订并再融资定期贷款，截至2020年12月31日，2023定期贷款未偿还金额为2.764亿美元，利率从LIBOR加2.75%（LIBOR下限0.75%）降至LIBOR加2.25%（LIBOR下限0%）[233] 公司股价情况 - 2020年，公司普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价在每股13.06美元至22.00美元之间波动[241] - 2020年12月31日止年度，公司普通股在纳斯达克全球精选市场收盘价介于每股13.06美元至22.00美元之间[241] 公司与激进股东合作情况 - 2020年12月，公司与激进股东进行广泛对话并达成合作协议，为实现财务目标采取多项举措，但不一定能实现目标[242] 数据保护法规罚款情况 - 违反GDPR和欧盟成员国适用国家数据保护法，可能面临最高2000万欧元罚款或上一财年全球总营业额4%的罚款，以较高者为准[247] 公司办公与设施租赁及拥有情况 - 公司在都柏林租赁约14,600平方英尺办公空间作为总部，租约2022年

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总营收2.65亿美元，同比增长约4% [10] - 第三季度GAAP净亏损0.1百万美元，2019年同期为5290万美元；非GAAP净收入为4150万美元，去年同期为净亏损700万美元 [10] - 第三季度末现金及总投资约5.97亿美元，二季度末约为5.4亿美元；总债务约2.76亿美元 [15] - 上调2020年财务预期，预计总收入在10.1 - 10.35亿美元，非GAAP净收入在5000 - 7000万美元，GAAP净亏损在9500 - 1.15亿美元 [16][17] 各条业务线数据和关键指标变化 VIVITROL - 第三季度净销售额8030万美元，同比下降6%，环比增长12%，单位增长22% [10] - 预计全年净销售额在3.05 - 3.15亿美元，此前预期为2.7 - 3亿美元 [11] - 第三季度批发库存水平从多年低点反弹至正常水平 [11] ARISTADA产品家族 - 第三季度净销售额6240万美元，同比增长16%，环比增长6%，处方数据年同比增长22% [12] - 预计全年净销售额在2.3 - 2.4亿美元，年初预期为2.2 - 2.35亿美元 [13] 制造和特许权业务 - 第三季度收入1.204亿美元，去年同期为1.038亿美元，主要因INVEGA SUSTENNA和RISPERDAL CONSTA收入增加 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 长效非典型抗精神病药物市场第三季度同比增长率从第一季度的13%放缓至5%，ARISTADA处方数据年同比增长22%，跑赢市场 [23][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司定位进入下一阶段增长，基础支柱为商业能力、研发引擎和业务高效管理 [7] - 推进ALKS 3831和ALKS 4230临床开发项目，若ALKS 3831获批，将增加新收入流并推动营收增长 [8][34] - 采用新混合推广模式，结合线上线下推广，以较小商业团队覆盖更广泛处方医生 [28] - 与支付方逐州逐计划合作，改善ALKS 3831准入情况，并实施相关计划减轻初期限制影响 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度业绩反映了在复杂动态环境中的强劲商业表现和业务韧性，执行了商业战略 [8] - 尽管COVID - 19对VIVITROL需求有持续影响，但增长趋势强于预期，公司财务状况良好，有能力执行战略、实现盈利和创造股东价值 [9][19] 其他重要信息 - 公司投资Fountain Healthcare Partners获得830万美元收益，计入其他收入 [13] - 第三季度总运营费用2.757亿美元，低于去年同期的3.089亿美元；研发费用9500万美元，低于去年同期的1.077亿美元；SG&A费用1.277亿美元，低于去年同期的1.487亿美元 [14][15] - 预计第四季度SG&A费用将因ALKS 3831的预发布活动而增加 [15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度毛利率到净利率影响上升的原因，以及对明年的预期 - 公司认为今年毛利率到净利率的变化与COVID - 19有关，失业率上升使更多患者通过医疗补助计划购买VIVITROL。第三季度该比例为53%，低于预期，预计第四季度为54%，2021年保守估计维持在54%左右，直到失业率情况明确 [46][47] 问题2: 关于ALKS 4230与潜在合作伙伴的沟通时间 - 公司希望在2020年围绕ALKS 4230的单药疗效、与pembro的联合疗效以及皮下注射三个方面建立数据基础。目前前两个方面进展良好，预计年底确定皮下注射的II期推荐剂量和方案，之后再进行合作讨论。目前项目已有一定关注度，但公司不急于推进 [48][49] 问题3: VIVITROL酒精适应症增长的驱动因素，以及ALKS 3831报销的预期节奏 - VIVITROL酒精适应症增长主要来自门诊，目前尚难判断COVID - 19对住院限制的影响。ALKS 3831市场准入无统一方法，医保、商业保险和医疗补助三个渠道的处方决策时间不同。公司已与控制超50%市场份额的支付方进行超40次沟通，预计上市时部分患者可获得开放准入，准入情况将在第一年逐渐清晰，公司会实施相关计划减轻初期限制影响 [52][53][54] 问题4: ALKS 3831广告委员会会议后对产品潜力的看法，以及与普通医生社区评论的差异 - 公司对ALKS 3831广告委员会关于减轻体重的临床意义投票结果满意，这能让奥氮平的疗效得以发挥。市场研究显示医生对奥氮平的疗效认可度高。该结果支持公司对ALKS 3831价值主张的研究和定位，该产品有潜力满足精神分裂症和双相情感障碍患者的未满足需求 [56][57] 问题5: 对广告委员会关于双相情感障碍讨论的看法，以及ALKS 3831上市后SG&A费用预期 - 公司未听到削弱双相情感障碍适应症获批的信息，基于PK桥接研究和药物相互作用研究，预计精神分裂症和双相情感障碍两个适应症均可获批。2020年第四季度SG&A费用预计增长约10%，2021年预计适度增长，公司会在2月提供更具体指导，同时会在保证非GAAP净收入盈利的前提下进行战略投资 [60][61] 问题6: ALKS 3831是否有风险评估和缓解策略（REMS），制造和特许权收入2021年的预期，以及VIVITROL第四季度收入预期 - 公司在ALKS 3831标签中提出了最严格的风险限制，预计不需要REMS，但提出了教育计划。2021年制造和特许权收入方面，VUMERITY有潜在增长机会，SUSTENNA和CONSTA预计保持平稳或略有下降，整体长效注射剂市场有望继续增长。VIVITROL第四季度收入难以预测，公司给出范围指导，预计不会有大的库存变化，市场需求正在恢复 [66][67][68] 问题7: ALKS 3831中奥氮平患者同时使用阿片类药物的比例是否适用于整个非典型抗精神病药物市场，REMS对商业的影响，以及VIVITROL患者流向和依从性情况 - 公司认为约25%的比例适用于整个市场，但患有严重精神疾病和双相情感障碍且同时使用阿片类药物的患者占比仅为5% - 8%，该比例较小，可管理。公司有VIVITROL的REMS项目经验，认为即使有REMS也可管理。VIVITROL成瘾市场正在恢复，主要在门诊，公司通过增加注射点等方式扩大患者获取途径，与药房合作的利用率正在提高 [72][73][74] 问题8: 解释同时使用阿片类药物患者比例5% - 8%与处方比例25%的差异 - 5% - 8%是指患有阿片类药物使用障碍和严重精神疾病的患者比例，这些患者在ALKS 3831标签中为禁忌人群 [76] 问题9: ALKS 3831是否有REMS计划，双相和精神分裂症的销售轨迹，以及ARISTADA在ABILIFY MAINTENA专利到期后的增长轨迹 - 公司目前不计划实施REMS，但会根据审查结果决定，提出的教育计划足以满足市场需求。支付方不会区分双相和精神分裂症适应症，预计ALKS 3831在品牌市场竞争，两个适应症的接受度无差异。ARISTADA产品家族凭借数据、特点和优势，预计能在市场中立足，新竞争对手进入不会对其产生重大影响 [78][79][80] 问题10: 与梯瓦（Teva）关于VIVITROL 499专利诉讼的进展，以及是否会和解和后续安排 - 公司本季度对梯瓦提起诉讼，目前不评论正在进行的专利诉讼，会及时向大家通报进展 [84] 问题11: 量化VIVITROL和ARISTADA本季度的库存调整，以及VIVITROL酒精适应症的市场分布和商业组织调整计划 - VIVITROL季度初库存处于多年低点，本季度反弹至正常水平，约400万美元净销售额与不到一周的库存变动相关，目前库存约2.5周。ARISTADA库存约四周，本季度影响约100万美元。VIVITROL业务前10大州占约58%的销量，酒精适应症在西部如加利福尼亚州使用较多，公司正在更新商业组织部署以覆盖更多酒精患者目标医生，并将持续优化 [87][88][89] 问题12: 是否考虑扩大VIVITROL酒精适应症的目标范围，以及其治疗酒精依赖的认知度 - 酒精药物辅助治疗（MAT）的认知度约30%，VIVITROL不到10%，有扩大认知度的机会。公司认为销售团队规模合适，但会重新评估目标定位 [92]

产品销量变化 - 2020年第三季度，VIVITROL销量较第二季度增长22%，ARISTADA销量增长7%[35] 会计准则采用与评估 - 公司于2020年1月1日采用多项会计准则，对财务报表无重大影响[39][40][41][42] - 公司目前正在评估ASU 2020 - 04对合并财务报表的影响[44] 产品净销售额变化 - 2020年第三季度产品净销售额为1.42658亿美元，2019年同期为1.38774亿美元；2020年前九个月为4.02799亿美元，2019年同期为3.7489亿美元[47] 制造和特许权使用费收入变化 - 2020年第三季度制造和特许权使用费收入为1.20351亿美元，2019年同期为1.03783亿美元；2020年前九个月为3.53107亿美元，2019年同期为3.40595亿美元[48] 研发收入变化 - 2020年第三季度研发收入为100万美元，2019年同期为1270万美元；2020年前九个月为180万美元，2019年同期为4170万美元[50] 额外研发收入预计 - 公司预计到2020年底与百健的协议获得的额外研发收入不足10万美元[51] 合同资产与负债情况 - 截至2020年9月30日，合同资产为1939.5万美元，其中流动资产为1440万美元，其他资产为500万美元[51][52] - 截至2020年9月30日，合同负债为2578.8万美元[53] 新冠疫情影响 - 新冠疫情影响公司早期发现工作和临床试验的时间表，公司正评估和缓解其对制造和研发活动的潜在不利影响[37] 总投资变化 - 2020年9月30日，公司总投资为3.5629亿美元，2019年12月31日为4.10599亿美元[55] 公司债务证券减值 - 2020年9月30日，公司确定一项公司债务证券的损失为非暂时性损失，记录了100万美元的减值[57] Fountain投资情况 - 2014年5月，公司承诺向Fountain Healthcare Partners II, L.P.提供最高740万欧元资金，占其总资金约7%，截至2020年9月30日已投资580万欧元[58] - 2020年第三季度，Fountain投资组合中两家公司被收购，公司获得1110万美元收益，其中1040万美元于9月收到，70万美元存入托管账户[59] - 2020年9月30日和2019年12月31日，公司对Fountain的净投资分别为470万美元和590万美元[59] 可销售证券收益情况 - 2020年前九个月和2019年9月30日，可销售证券的销售和到期收益分别为2.06089亿美元和1.49459亿美元[60] - 2020年前九个月实现收益833.6万美元，2019年9月30日无实现收益；2020年前九个月实现损失97.7万美元，2019年9月30日为49.7万美元[60] 证券到期情况 - 2020年9月30日，公司可出售和持有至到期证券中，一年内到期的摊销成本为2.21539亿美元，公允价值为2.2177亿美元；1 - 5年到期的摊销成本为1.29431亿美元，公允价值为1.30856亿美元[61] 按公允价值计量的资产情况 - 2020年9月30日，公司按公允价值计量的资产总计4.41915亿美元，其中一级1.04969亿美元，二级2.89769亿美元，三级4717.7万美元[62] - 2019年12月31日，公司按公允价值计量的资产总计4.47474亿美元，其中一级8185.9万美元，二级3.31262亿美元，三级3435.3万美元[64] 三级输入值确定公允价值的资产情况 - 2020年1月1日至9月30日，公司使用三级输入值确定公允价值的资产期初余额为34353000美元，期末余额为47177000美元，公允价值变动16626000美元，收到或应付或有对价款项分别为2819000美元和6000美元，公司债务证券减值977000美元[65] 或有对价价值情况 - 2020年9月30日和2019年12月31日，公司或有对价价值分别为4620万美元和3240万美元，2020年前三季度和前九个月分别增加390万美元和1660万美元，2019年前三季度和前九个月分别增加130万美元和减少2780万美元，估值使用16%的折现率[68] 里程碑付款协议 - 2020年8月17日，公司与Baudax就500万美元里程碑付款时间达成修改协议，8月收到250万美元，2020年12月20日前将收到110万美元，2021年6月20日前将收到140万美元，Baudax为此额外支付30万美元[70] 长期债务公允价值情况 - 2020年9月30日和2019年12月31日，公司长期债务估计公允价值分别为2.74亿美元和2.779亿美元[72] 存货情况 - 2020年9月30日和2019年12月31日，公司存货分别为1.22823亿美元和1.01803亿美元，其中成品库存分别为2720万美元和760万美元，2020年9月30日存货包含与ALKS 3831开发计划相关的1530万美元[73][74] 物业、厂房及设备净值情况 - 2020年9月30日和2019年12月31日，公司物业、厂房及设备净值分别为3.55215亿美元和3.62168亿美元[75] 商誉和无形资产情况 - 2020年9月30日，公司商誉和无形资产账面价值分别为9287.3万美元和1.21108亿美元，预计2020 - 2024年无形资产摊销分别约为4000万美元、4000万美元、3500万美元、3500万美元和100万美元[77][78] 经营租赁情况 - 2020年9月30日，公司所有经营租赁的加权平均增量借款利率和加权平均剩余租赁期限分别为5.58%和14.0年，2020年前三季度和前九个月现金支付租赁负债分别为500万美元和1190万美元，经营租赁费用分别为470万美元和1330万美元[81] 不可撤销租赁情况 - 2020年9月30日和2019年12月31日，公司不可撤销租赁未来租赁付款总额分别为1.68018亿美元和1.5888亿美元，经营租赁负债分别为1.10092亿美元和1380.8万美元[83] 应付账款和应计费用情况 - 2020年9月30日和2019年12月31日，公司应付账款和应计费用分别为3.5478亿美元和3.73037亿美元[85] 定期贷款情况 - 2023年定期贷款到期日为2023年3月26日，截至2020年9月30日和2019年12月31日，长期债务分别为272,663千美元和274,295千美元，利率为伦敦银行同业拆借利率加2.25%，伦敦银行同业拆借利率下限为0%[87] 基于股份的薪酬费用情况 - 2020年第三季度和2019年第三季度，公司基于股份的薪酬费用分别为22,620千美元和26,729千美元；2020年前九个月和2019年前九个月，该费用分别为65,279千美元和79,590千美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，分别有220万美元和150万美元的基于股份的薪酬费用被资本化并计入存货[88] 潜在普通股等价物情况 - 2020年第三季度和2019年第三季度，因具有反稀释作用而未纳入每股亏损计算的潜在普通股等价物分别为17,673千股和17,211千股；2020年前九个月和2019年前九个月，该数量分别为19,030千股和17,187千股[92] 重组计划情况 - 2019年10月公司批准重组计划，裁员约160人，2019年第四季度记录了1340万美元的费用。截至2019年12月31日和2020年9月30日，重组应计费用余额分别为9,201千美元和1,155千美元[94][95] 法律诉讼情况 - 2020年9月，公司针对梯瓦制药提交的维沃托（VIVITROL）仿制药简略新药申请（ANDA）提起专利侵权诉讼，该诉讼触发FDA对该ANDA批准最多暂停30个月[101] - 公司收到美国州和联邦政府当局关于维沃托的传票和民事调查要求，正在配合调查[102] - 2018年12月和2019年1月，公司面临证券集体诉讼，2020年1月被告向法院提交了完整的动议文件[103] - 公司面临产品责任案件等法律诉讼，包括维沃托标签不足导致使用者阿片类药物过量和死亡的指控，但认为这些现有事项的最终解决不会对公司业务或财务状况产生重大不利影响[104] 市场风险情况 - 公司定期审查投资组合，自2019年12月31日以来市场风险无重大变化，近期也无预期变化[194] 外汇风险情况 - 公司面临外汇风险，自2019年12月31日以来对汇率风险的敏感性评估无重大变化[195]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-35299 ALKERMES PUBLIC LIMITED COMPANY (Exact name of registrant as specified in its charter) Ireland 98-1007018 (State or other jurisdiction of incorporation or or ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-35299 ALKERMES PUBLIC LIMITED COMPANY (Exact name of registrant as specified in its charter) Ireland 98-1007018 (State or other jurisdiction of incorporation or o ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 for the fiscal year ended December 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-35299 ALKERMES PUBLIC LIMITED COMPANY (Exact name of registrant as specified in its charter) Ireland (State or oth ...