Workflow
Allakos(ALLK)
icon
搜索文档
Allakos Announces Positive Results from its Ongoing Phase 1 Trial of AK006 in Healthy Volunteers, with AK006 Demonstrating High Receptor Occupancy on Mast Cells and a Favorable Safety Profile
GlobeNewswire News Room· 2024-06-26 04:02
文章核心观点 - 生物技术公司Allakos宣布AK006静脉注射在健康志愿者的1期单剂量和多剂量递增研究取得积极结果,AK006耐受性良好且安全性良好,能达到抑制肥大细胞的血清浓度,皮肤活检显示高受体占有率 [1][2] 分组1:Phase 1 Study Results - 单剂量和多剂量静脉注射高达720mg的AK006耐受性良好且安全性良好,无严重不良事件、无导致停药的治疗突发不良事件、无剂量限制性毒性 [2] - 服用AK006的受试者最常见不良事件为头痛和痛经,严重程度均为轻度至中度 [2] - AK006呈剂量线性暴露,720mg静脉注射剂量的半衰期约为21天 [2] - AK006达到的血清浓度与临床前实验中显示出肥大细胞抑制作用的浓度一致 [2] - 接受AK006治疗的健康志愿者皮肤活检显示高受体占有率,证实AK006可到达皮肤组织肥大细胞 [2] - 单剂量递增队列中AK006≥20mg在第29天对肥大细胞的Siglec - 6受体平均占有率>90% [2] 分组2:Phase 1 AK006 Study in Healthy Volunteers and Patients with Chronic Spontaneous Urticaria - AK006正在进行1期单静脉和皮下递增剂量及多静脉递增剂量试验,包括随机、双盲、安慰剂对照的慢性自发性荨麻疹(CSU)组,今日公布的数据来自随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量静脉队列的A和B部分 [3] - 健康志愿者按6:2随机接受静脉注射AK006或安慰剂,AK006测试了五个单剂量递增组(5、20、80、240和720mg)和三个多剂量递增组(80、240和720mg每月),主要目标是评估单剂量和多剂量静脉注射AK006在健康志愿者中的安全性和耐受性,并探索皮肤活检样本中肥大细胞的Siglec - 6受体占有率 [3] - AK006还在接受皮下注射的健康志愿者随机、双盲、安慰剂对照队列和接受静脉注射的CSU患者队列中进行研究,约60名抗组胺药难治性CSU成年患者(包括既往接受过生物制剂治疗的患者)将按2:1随机每四周接受一次720mg静脉注射AK006或安慰剂,主要疗效分析是第14周荨麻疹活动评分(UAS7)的变化,预计2024年底有来自约30名患者的数据 [4] 分组3:About AK006 - AK006是一种人源化IgG1单克隆抗体,可激活抑制性受体Siglec - 6,该受体存在于成熟肥大细胞表面,可选择性靶向肥大细胞 [5] - 临床前实验中,AK006可抑制IgE依赖性和IgE非依赖性肥大细胞激活,包括通过IgE、MRGPRX2和KIT受体的激活,还可通过抗体依赖性细胞吞噬作用减少肥大细胞数量 [5] 分组4:About Allakos - Allakos是一家临床阶段的生物技术公司,致力于开发针对参与过敏、炎症和增殖性疾病的免疫效应细胞上免疫调节受体的疗法 [6] - 激活这些免疫调节受体可直接靶向参与疾病发病机制的细胞,在过敏和炎症环境中可能广泛抑制炎症细胞,公司正在进行临床开发的最先进抗体是AK006,其靶向肥大细胞上表达的抑制性受体Siglec - 6,肥大细胞在体内广泛分布,在炎症反应中起核心作用,不适当激活的肥大细胞是多种严重疾病的关键驱动因素,临床前研究中AK006似乎能深度抑制肥大细胞并减少其数量 [7]
Allakos Announces Positive Results from its Ongoing Phase 1 Trial of AK006 in Healthy Volunteers, with AK006 Demonstrating High Receptor Occupancy on Mast Cells and a Favorable Safety Profile
Newsfilter· 2024-06-26 04:02
文章核心观点 - 生物技术公司Allakos宣布AK006静脉注射在健康志愿者的1期单剂量和多剂量递增研究取得积极结果,AK006耐受性良好且安全性良好,能达到抑制肥大细胞的血清浓度,皮肤活检显示高受体占有率 [1][2] 分组1:Phase 1 Study Results - 单剂量和多剂量静脉注射高达720mg的AK006耐受性良好且安全性良好,无严重不良事件、无导致停药的治疗突发不良事件、无剂量限制性毒性 [2] - 服用AK006的受试者最常见不良事件为头痛和痛经,严重程度均为轻度至中度 [2] - AK006呈剂量线性暴露,720mg静脉注射剂量的半衰期约为21天 [2] - AK006达到与临床前实验中显示肥大细胞抑制作用一致的血清浓度 [2] - 接受AK006治疗的健康志愿者皮肤活检显示高受体占有率,证实AK006可到达皮肤组织肥大细胞 [2] - 单剂量递增队列中AK006≥20mg在第29天对肥大细胞的Siglec - 6受体平均占有率>90% [2] 分组2:Phase 1 AK006 Study in Healthy Volunteers and Patients with Chronic Spontaneous Urticaria - AK006正在进行1期单静脉和皮下递增剂量及多静脉递增剂量试验,包括随机、双盲、安慰剂对照的慢性自发性荨麻疹(CSU)组,今日公布的数据来自随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量静脉队列的A和B部分 [3] - 健康志愿者按6:2随机接受静脉注射AK006或安慰剂,AK006测试了五个单剂量递增(5、20、80、240和720mg)和三个多剂量递增(80、240和720mg每月)剂量队列,主要目标是评估单剂量和多剂量静脉注射AK006在健康志愿者中的安全性和耐受性,并探索皮肤活检样本中肥大细胞的Siglec - 6受体占有率 [3] - AK006还在进行随机、双盲、安慰剂对照的皮下注射AK006健康志愿者队列和静脉注射AK006的CSU患者队列研究,约60名抗组胺药难治性CSU成年患者将按2:1随机每四周接受一次720mg静脉注射AK006或安慰剂,主要疗效分析是第14周荨麻疹活动评分(UAS7)的变化,预计2024年底有大约30名患者的数据 [4] 分组3:About AK006 - AK006是一种人源化IgG1单克隆抗体,可激活抑制性受体Siglec - 6,该受体存在于成熟肥大细胞表面,能选择性靶向肥大细胞 [5] - 临床前实验中,AK006可抑制IgE依赖性和IgE非依赖性肥大细胞激活,还能通过抗体依赖性细胞吞噬作用减少肥大细胞数量 [5] 分组4:About Allakos - Allakos是一家临床阶段生物技术公司,开发针对参与过敏、炎症和增殖性疾病的免疫效应细胞上免疫调节受体的疗法 [6] - 激活这些免疫调节受体可直接靶向疾病发病机制中的细胞,在过敏和炎症环境中可能广泛抑制炎症细胞,公司正在进行临床开发的最先进抗体是AK006,其靶向肥大细胞上的抑制性受体Siglec - 6,肥大细胞在体内广泛分布且在炎症反应中起核心作用,不适当激活的肥大细胞是多种严重疾病的关键驱动因素,临床前研究中AK006似乎能深度抑制肥大细胞并减少其数量 [7]
Allakos Announces First Patient Dosed in Phase 1 Trial of AK006 in Chronic Spontaneous Urticaria
globenewswire.com· 2024-05-28 19:02
文章核心观点 - 生物技术公司Allakos宣布AK006治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的1期试验首位患者已给药,预计2024年底公布试验 topline 结果 [1] 慢性自发性荨麻疹(CSU) - CSU症状由皮肤中肥大细胞不适当激活引起,IgE依赖性肥大细胞激活是致病驱动因素,靶向该途径的药物已显示治疗活性,近期IgE非依赖性途径也与CSU发病机制有关,靶向两种激活模式的药物可能适用于更广泛患者群体或改善症状 [2] AK006药物介绍 - AK006是一种人源化IgG1单克隆抗体,可激活抑制性受体Siglec - 6,选择性靶向成熟肥大细胞表面,在临床前实验中可抑制IgE依赖性和非依赖性肥大细胞激活,驱动深度肥大细胞抑制,还能通过抗体依赖性细胞吞噬作用减少肥大细胞数量 [3] AK006的1期试验 - AK006正在进行1期随机、双盲、安慰剂对照单剂量和多剂量递增试验,其中CSU组(NCT06072157)将招募最多60名抗组胺药难治性CSU成年患者(包括曾接受生物制剂治疗的患者),患者按2:1随机分配,每四周静脉注射一次AK006或安慰剂,主要疗效分析是第14周荨麻疹活动评分(UAS7)的变化,预计2024年底获得约30名患者的数据 [4] Allakos公司介绍 - Allakos是一家临床阶段生物技术公司,开发针对免疫调节受体的疗法,其最先进的抗体AK006靶向肥大细胞上的抑制性受体Siglec - 6,肥大细胞在多种严重疾病发病机制中起关键作用,临床前研究显示AK006可深度抑制肥大细胞并减少其数量 [5]
Allakos Announces First Patient Dosed in Phase 1 Trial of AK006 in Chronic Spontaneous Urticaria
Newsfilter· 2024-05-28 19:02
文章核心观点 Allakos公司宣布AK006治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的1期试验首位患者已给药,预计2024年底公布试验 topline 结果 [1] 分组1:慢性自发性荨麻疹(CSU) - CSU症状由皮肤中肥大细胞不适当激活引起,IgE依赖和IgE非依赖途径均与CSU发病机制有关,靶向这两种途径的药物有治疗潜力 [2] 分组2:AK006药物介绍 - AK006是激活抑制性受体Siglec - 6的人源化IgG1单克隆抗体,可选择性靶向肥大细胞,在临床前实验中能抑制IgE依赖和非依赖的肥大细胞激活并减少肥大细胞数量 [3] 分组3:AK006的1期CSU试验 - AK006正在进行1期随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量递增试验,其中CSU组将招募最多60名抗组胺药难治性CSU成年患者,按2:1随机分配接受静脉注射AK006或安慰剂,主要疗效分析是第14周荨麻疹活动评分(UAS7)的变化,预计2024年底有约30名患者的数据 [4] 分组4:Allakos公司介绍 - Allakos是临床阶段生物技术公司,开发靶向免疫调节受体的疗法,其最先进的抗体是AK006,可靶向肥大细胞上的Siglec - 6,在临床前研究中能抑制肥大细胞并减少其数量 [5]
ALLK Stock Earnings: Allakos Meets EPS for Q1 2024
InvestorPlace· 2024-05-10 10:56
文章核心观点 - Allakos公布2024年第一季度财报,每股收益符合分析师预期且该季度无营收 [1] 分组1:财务数据 - 公司第一季度每股收益为 -50 美分,符合分析师预期 [1] - 公司该季度未报告任何营收 [1]
Allakos(ALLK) - 2024 Q1 - Quarterly Report
2024-05-10 05:09
财务数据关键指标变化 - 2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月内,公司净亏损分别为7110万美元和4240万美元[91] - 截至2024年3月31日,公司累计亏损11.896亿美元[91] - 2024年3月31日结束的季度,公司记录了2730万美元与长期资产减值相关的非现金费用[91] - 截至2024年3月31日,公司拥有现金、现金等价物和有价证券1.393亿美元,预计可满足未来至少12个月运营资金需求[91] - 2024年第一季度研发费用为3482.4万美元,较2023年同期的3307.8万美元增加174.6万美元,主要因产品候选药物制造费用增加630万美元,部分被薪酬成本减少220万美元和其他研发费用减少240万美元抵消[107][108] - 2024年第一季度一般及行政费用为1089.8万美元,较2023年同期的1196.8万美元减少107万美元,包括薪酬成本减少70万美元和其他一般及行政费用减少40万美元[107][109] - 2024年第一季度确认长期资产减值损失2734.7万美元,2023年同期无此项费用[100][107][110] - 2024年第一季度利息收入为199.5万美元,较2023年同期的267.8万美元减少,主要因投资余额降低[107][111] - 2024年第一季度净亏损为7114.6万美元,2023年同期为4240.4万美元,2024年和2023年第一季度非现金费用分别为3580万美元和1270万美元[107][113] - 截至2024年3月31日,公司现金、现金等价物和投资为1.393亿美元,预计可满足至少未来12个月运营资金需求[114][123] - 2024年第一季度经营活动使用现金3254.1万美元,2023年同期为3013.9万美元;投资活动提供现金902.9万美元,2023年同期为3531.8万美元;融资活动提供现金13.2万美元,2023年同期为145.8万美元[117] 业务线数据关键指标变化 - 预计2024年第二季度公布AK006一期SAD和MAD部分研究数据,年底公布CSU队列数据,第三季度公布SC AK006安全性、药代动力学和药效学数据[89][91] - 利仑替利单抗已在1000多名患者中使用,约500名患者使用超过六个月,总体耐受性良好[91] 市场与患者情况 - 美国约有80万中重度慢性自发性荨麻疹患者对抗组胺药治疗无效[91] 公司运营与战略 - 2024年1月开始实施重组计划,裁员约50%[91] - 公司将运营费用分为研发和一般行政两类[92] - 公司尚未从产品销售中获得任何收入,预计未来几年也不会产生收入[92] - 公司预计2024年上半年利伦替单抗会产生重大费用,因决定停止其开发产生收尾成本、员工遣散费等;预计2024年一般及行政费用将因重组计划减少[97][99] 融资与股权情况 - 公司有两个S - 3货架注册声明,分别可出售最多2.5亿美元普通股,有效期分别自2022年5月31日和2023年11月24日起三年[114] - 2022年销售协议下可通过ATM发行最多7500万美元普通股,截至2024年3月31日,剩余7400万美元普通股可用于未来销售[115] - 发行额外股权证券可能导致股东股权稀释,未来股权或债务融资条款可能对公司和股东不利[125] 公司风险与限制 - 公司资本支出的时间和金额取决于临床试验数量和范围、制造活动成本等多种因素,若无法筹集资金可能需延迟、减少或终止开发工作[124] - 公司的合同义务和承诺主要与经营租赁和不可撤销采购义务有关,未来可能签订更多协议并需大量前期付款和长期资本投入[126] - 公司自成立以来未进行任何美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[127] - 作为较小的报告公司,公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露[128]
Allakos(ALLK) - 2024 Q1 - Quarterly Results
2024-05-10 04:06
财务状况 - [2024年第一季度末现金、现金等价物和投资为1.393亿美元,较上季度净减少3150万美元][6] - [2024年第一季度研发费用为3480万美元,较2023年第一季度增加170万美元][6] - [2024年第一季度一般及行政费用为1090万美元,较2023年第一季度减少110万美元][6] - [2024年第一季度确认非现金减值费用2730万美元][6] - [2024年第一季度净亏损7110万美元,2023年第一季度为4240万美元][6] - [2024年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.81美元,2023年第一季度为0.49美元][6] - [预计2024年底现金、现金等价物和投资在8100万至8600万美元之间][4] - [预计2024年与lirentelimab开发计划相关的收尾、遣散等成本约3000万美元,第一季度已支付约1200万美元,剩余约1800万美元大部分将在第二和第三季度支付][4][5] 药物研发进展 - [完成静脉注射AK006在健康志愿者中的单剂量递增和多剂量递增队列给药,以及皮下注射AK006在健康志愿者中的给药,并启动静脉注射AK006在慢性自发性荨麻疹患者中的1期试验][2] 药物研发结果预计 - [预计2024年第二季度报告静脉注射AK006在健康志愿者中的1期试验安全、药代动力学和药效学结果,第三季度报告皮下注射AK006在健康志愿者中的相关结果,年底报告静脉注射AK006在慢性自发性荨麻疹患者中的1期试验 topline 数据][3]
Allakos Provides Business Update and Reports First Quarter 2024 Financial Results
Newsfilter· 2024-05-10 04:02
文章核心观点 Allakos公司是一家开发用于治疗过敏、炎症和增殖性疾病抗体的生物技术公司,公布2024年第一季度业务进展、财务结果,介绍近期事件、未来预期里程碑和现金指引等情况 [1] 近期事件 - 完成静脉注射AK006在健康志愿者中的单次递增剂量和多次递增剂量队列给药,以及皮下注射AK006在健康志愿者中的给药 [2] - 启动静脉注射AK006在慢性自发性荨麻疹患者中的1期试验 [2] - 在《过敏》杂志发表临床前研究,表明AK006通过与多种激活受体和关键信号通路相互作用控制肥大细胞功能 [2] - 在2024年美国过敏、哮喘与免疫学学会年会上展示临床前数据,强调AK006作用机制和减少MRGPRX2诱导皮肤炎症的能力 [2] 未来预期里程碑 - 2024年第二季度报告静脉注射AK006在健康志愿者1期试验的安全性、药代动力学和药效学结果,包括皮肤活检样本中Siglec - 6受体占有率数据 [3] - 2024年第三季度报告皮下注射AK006在健康志愿者1期试验的安全性、药代动力学和药效学结果,包括皮肤活检样本中Siglec - 6受体占有率数据 [3] - 2024年底报告静脉注射AK006在慢性自发性荨麻疹患者1期试验的 topline 数据 [3] 现金指引 - 公司1月报告的财务展望、重组活动和估计现金跑道保持不变,重组活动将使现金跑道延长至2026年年中,预计2024年底现金、现金等价物和投资总额在8100万至8600万美元之间 [4] - 与lirentelimab开发计划相关的约3000万美元收尾、遣散费和其他成本将在2024年支付,其中约1200万美元已在第一季度支付,其余约1800万美元大部分预计在第二、三季度支付 [4] 2024年第一季度财务结果 - 2024年第一季度末现金、现金等价物和投资为1.393亿美元,较上季度净减少3150万美元 [5] - 研发费用为3480万美元,较2023年第一季度增加170万美元,主要因lirentelimab制造费用增加630万美元,部分被薪酬成本减少220万美元和其他研发费用减少240万美元抵消 [5] - 一般及行政费用为1090万美元,较2023年第一季度减少110万美元,包括薪酬成本减少70万美元和其他一般及行政费用减少40万美元 [6] - 因公司市值持续大幅下降和lirentelimab开发计划停止,确认2730万美元非现金减值费用,为办公租赁及相关长期资产减记至估计公允价值 [6] - 净亏损7110万美元,2023年第一季度为4240万美元;基本和摊薄后每股净亏损0.81美元,2023年第一季度为0.49美元 [7] 公司介绍 Allakos是临床阶段生物技术公司,开发针对免疫调节受体的疗法,用于治疗过敏、炎症和增殖性疾病;最先进候选产品AK006靶向肥大细胞上的Siglec - 6受体,临床前研究显示其可深度抑制肥大细胞并减少其数量 [8]
3 Biotech Stocks to Dump Before They Go to Zero
InvestorPlace· 2024-04-09 18:31
文章核心观点 - 生物技术行业投资风险高,多数公司难以成功,可寻找生物技术股票进行卖空或抛售以获取回报 [1] 生物技术行业特点 - 多数生物技术公司会失败,成功往往取决于产品获得监管批准,是高风险投资领域 [1] - 每有一家成功通过临床试验并带来数倍回报的有前景生物技术公司,就有99家要么彻底失败,要么难以实现任何收益 [1] 具体公司情况 托尼克斯制药公司(Tonix Pharmaceuticals) - 公司长期亏损,专注于中枢神经系统疾病现有药物的再利用,新冠疫苗和生物防御项目努力失败 [2] - 是个“现金焚烧炉”,最近一个季度烧掉2730万美元,现金仅剩2500万美元 [2] - 分析师预计2025年亏损较2023年将扩大50%,若没有奇迹产品出现,可能破产或不断稀释股份直至消亡 [3] 阿拉科斯公司(Allakos) - 是临床阶段公司,正在开发针对免疫调节受体的疗法,主要候选药物AK006用于慢性自发性荨麻疹等适应症 [4][5] - 多年来一直通过大量稀释股东权益维持运营,无收入来源,1.71亿美元现金余额按当前消耗水平不足三个季度 [5] - 其荨麻疹项目若成功有成为重磅产品潜力,但届时早期投资者可能只剩少量股权 [5] 猛禽治疗公司(Rapt Therapeutics) - 是临床阶段生物制药公司,开发用于肿瘤学和炎症性疾病的口服小分子药物,主要候选药物为RPT193和FLX475 [6] - 现金状况相对较好,有1.59亿美元,但消耗速度加快,收入枯竭,亏损从2020年的5300万美元飙升至去年的1.17亿美元 [6] - 分析师预计多年内无法盈利,现金储备约1 - 2年,若研发受阻可能会进行股份稀释 [6]
Allakos (ALLK): Strong Industry, Solid Earnings Estimate Revisions
Zacks Investment Research· 2024-04-04 21:41
公司表现 - Allakos Inc. (ALLK) 是医疗 - 生物医学和遗传学领域的一个有趣选择[1] - 医疗 - 生物医学和遗传学领域目前处于良好位置,Zacks Industry Rank 为74,显示行业整体表现强劲[2] - Allakos 近期看起来也表现不错,过去一个月内,分析师对公司的盈利预期有所提高[3] - Allakos 目前的 Zacks Rank 为 3 (Hold),也是一个积极的信号[4]