核心观点 - 公司Astellas Pharma Inc 宣布其研发的zolbetuximab已重新提交生物制品许可申请(BLA) 用于治疗CLDN18 2阳性且HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者 如果获批 将成为美国首个且唯一的CLDN18 2靶向疗法 [2][3] 行业背景 - 胃癌是全球第五大常见癌症 在美国 2024年预计将有26 890人被诊断为胃癌 10 880人死于该疾病 由于早期症状与常见胃部疾病重叠 胃癌通常在晚期或转移阶段才被诊断 转移期患者的五年相对生存率仅为7% [3][8] 临床试验数据 - zolbetuximab的BLA基于SPOTLIGHT和GLOW两项III期临床试验结果 SPOTLIGHT研究评估了zolbetuximab联合mFOLFOX6与安慰剂联合mFOLFOX6的疗效 GLOW研究评估了zolbetuximab联合CAPOX与安慰剂联合CAPOX的疗效 两项研究中约38%的筛查患者肿瘤为CLDN18 2阳性 [4][5] 监管进展 - 2024年5月9日 公司重新提交了zolbetuximab的BLA 此前FDA因第三方制造缺陷于2024年1月4日发出完整回复函 FDA未对zolbetuximab的临床数据提出任何担忧 也未要求额外的临床研究 新的目标行动日期为2024年11月9日 [2][3] - 2024年3月26日 日本厚生劳动省批准了zolbetuximab 使其成为日本首个且唯一获批用于CLDN18 2阳性不可切除晚期或复发性胃癌患者的CLDN18 2靶向治疗 [5] 公司财务影响 - 公司已将FDA对zolbetuximab BLA重新提交的确认纳入截至2025年3月31日的当前财年财务预测中 [6] 研发管线 - 公司正在开展zolbetuximab在转移性胰腺癌中的扩展II期试验 同时 ASP2138作为一种双特异性单克隆抗体 正在针对CLDN18 2表达的转移性或局部晚期不可切除胃癌 胃食管结合部腺癌或转移性胰腺癌患者进行I/Ib期研究 [13][14]

财务数据和关键指标变化 - 2023财年收入达到1,6037亿日元，同比增长56%，超出全年预测的1027% [10] - 核心营业利润为1846亿日元，同比下降356%，但超出全年预测的1126% [10] - 外汇对收入产生963亿日元的正面影响，对核心营业利润产生191亿日元的正面影响 [10] - 营业利润为255亿日元，同比下降808%，净利润为170亿日元，同比下降827% [11] - 第四季度记录了563亿日元的无形资产减值损失，主要涉及AT808和EVRENZO [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - XTANDI全球销售额达到7505亿日元，同比增长14%，主要得益于美国市场的增长 [12] - PADCEV全球销售额达到854亿日元，同比增长92%，主要得益于美国一线适应症的批准 [13][14] - XOSPATA全球销售额达到551亿日元，同比增长18% [16] - VEOZAH销售额达到73亿日元，符合第三季度修订的预测 [16] - IZERVAY销售额达到121亿日元，超出全年预测，市场需求持续加速 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场是XTANDI的最大市场，M0 CSPC适应症的批准推动了销售增长 [12] - PADCEV在美国市场的需求翻倍，NCCN指南的更新进一步推动了其作为一线治疗的地位 [14][15] - IZERVAY在美国市场的市场份额达到25%，预计未来将继续增长 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过收购Iveric Bio和推出新产品（如IZERVAY）来应对XTANDI专利到期的影响 [40][41] - 公司正在通过扩展适应症（如PADCEV的MIBC和VYLOY的胰腺癌）来最大化产品价值 [41] - 公司正在加强研发投入，特别是在基因调控、免疫肿瘤学和靶向蛋白降解领域 [28][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为VEOZAH的进展低于预期，主要由于医保覆盖率和医生对药物可及性的负面看法 [17][40] - 公司预计2024财年收入将达到165万亿日元，同比增长463亿日元，主要得益于PADCEV、VEOZAH和IZERVAY的增长 [76] - 公司预计2024财年核心营业利润为2500亿日元，同比下降269亿日元，主要由于mirabegron仿制药的潜在影响 [80] 其他重要信息 - 公司调整了核心营业利润的定义，以更好地反映核心业务的盈利能力 [74] - 公司预计2024财年将支付每股74日元的股息，较上年增加4日元 [82] - 公司计划通过优化运营和数字化手段进一步控制成本 [46] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于CSP2021的假设和未来展望 - 公司表示CSP2021的绩效目标不会改变，尽管2025年的目标具有挑战性，但公司有信心实现这些目标 [90][91] 问题: IZERVAY的销售预测 - 公司认为J-Code的批准和标签更新将显著推动IZERVAY的销售增长，预计2024财年销售额将达到464亿日元 [92][93] 问题: mirabegron仿制药的影响 - 公司表示mirabegron仿制药的进入将对收入产生影响，但预计战略产品的增长将抵消这一影响 [95] 问题: 核心营业利润率的提升路径 - 公司预计PADCEV和IZERVAY的销售增长将推动核心营业利润率的提升，目标是在2025财年达到20%以上的水平 [97][98] 问题: VEOZAH的市场推广策略 - 公司表示将继续通过DTC（直接面向消费者）广告来推动VEOZAH的市场需求，尽管需求增长低于预期 [169][170] 问题: XTANDI在美国市场的未来展望 - 公司预计XTANDI在美国市场的销售将受到IRA（通货膨胀减少法案）的影响，但全球其他市场的增长将部分抵消这一影响 [53][123] 问题: VYLOY在日本市场的推广 - 公司计划通过提高Claudin182检测的渗透率来推动VYLOY在日本市场的销售 [144][145]

财务数据和关键指标变化 - 2023财年第三季度收入为1.1891万亿日元，同比增长2.1%，外汇影响为588亿日元 [8] - 核心营业利润为1496亿日元，同比下降36%，外汇影响为138亿日元 [9] - 营业利润为741亿日元，同比下降59.1%，净利润为503亿日元，同比下降65.3% [10] - 全年收入预测下调460亿日元至1.562万亿日元，主要由于VEOZAH的进展低于预期 [39] - 全年营业利润预测为1640亿日元，全口径营业利润预计为830亿日元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 XTANDI - 全球销售额为4600亿日元，同比增长9%，符合第二季度上调的全年预测 [11] - 预计2023财年销售额接近7200亿日元，突破7000亿日元大关 [12] - 美国市场新增M0 CSPC适应症，预计对未来销售有贡献 [12] XOSPATA - 全球销售额为413亿日元，同比增长14%，符合第二季度上调的全年预测 [14] PADCEV - 全球销售额为556亿日元，同比增长68%，符合第二季度上调的全年预测 [15] - 美国市场贡献最大，基于EV-103和EV-302研究的新适应症获批 [16] - 欧洲市场在13个国家获得报销，预计未来销售贡献将进一步增加 [17] - 潜在峰值销售额预测从3000-4000亿日元上调至4000-5000亿日元 [17] VEOZAH - 第三季度累计销售额为36亿日元（2500万美元），需求低于内部预期 [20] - 全年销售额预测从3.75亿美元下调至5000万美元 [24] - 截至12月底，覆盖率为35%，预计2023财年末覆盖率将超过50% [25] IZERVAY - 自2023年9月上市以来，销售额为53亿日元，市场占有率约为20% [31] - 预计2024财年将实现显著增长，主要得益于永久J码和标签更新的批准 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场对PADCEV的销售贡献最大，基于EV-103和EV-302研究的新适应症获批 [16] - 欧洲市场在13个国家获得报销，预计未来销售贡献将进一步增加 [17] - VEOZAH在欧洲获得批准，已在7个国家上市 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续投资于VEOZAH，以最大化产品价值，但会仔细评估最佳投资时机 [40] - PADCEV和IZERVAY预计将成为2024财年及以后的重要增长驱动力 [35][19] - 公司正在通过开放创新举措加强与学术界和其他公司的合作，以加速早期开发 [57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对VEOZAH的未来潜力充满信心，尽管需求增长曲线延迟 [20][24] - PADCEV的EV-302研究数据超出预期，预计将显著推动2024财年及以后的销售 [16][17] - IZERVAY的初步表现令人鼓舞，预计2024财年将实现显著增长 [31][35] 其他重要信息 - 公司正在进行组织重组，第三季度全球范围内记录了184亿日元的重组成本 [10] - 公司预计2024财年将实现收入和利润的增长，2023财年将成为转折点 [65] 问答环节所有提问和回答 问题: VEOZAH的支付方覆盖率进展缓慢的原因 - 支付方覆盖率按计划进展，截至12月底达到35%，预计2023财年末将超过50% [68][70] - 医生对支付方覆盖率的感知滞后于实际进展，公司正在通过销售团队及时提供信息 [68][71] 问题: VEOZAH的DTC活动效果 - DTC活动效果显著，消费者和医生的兴趣水平稳步上升 [72] - 女性从看到DTC活动到实际咨询医生的时间比预期长，导致需求增长延迟 [73] 问题: PADCEV的峰值销售额预测上调的原因 - EV-302研究数据的强劲表现是峰值销售额预测上调的主要原因 [105] - PADCEV的新适应症获批将改变一线治疗的标准，预计将显著推动销售 [108] 问题: IZERVAY的标签更新 - 公司提交了基于GATHER2研究24个月数据的标签更新申请，预计2024财年获批 [35] - 标签更新将解除12个月的治疗限制，并允许每两个月一次的给药 [85][87] 问题: VEOZAH的竞争前景 - 公司认为市场竞争将有助于扩大市场，尽管VEOZAH不是首个进入市场的产品 [131] - 公司将继续投资于品牌知名度，以在竞争中获得市场份额 [131]

业绩总结 - Astellas Pharma Q2/FY2023的收入为767.1亿日元，同比增长0.6%[9] - 核心营业利润为109.8亿日元，同比下降24.5%[9] - FY2023的收入预测上调至1608亿日元，主要受汇率影响[18] - Q2/FY2023日本市场收入为137.6亿日元，同比增长3.2%[32] - Q2/FY2023美国市场收入为306.7亿日元，同比下降6.6%[32] - Q2/FY2023已建立市场收入为199.1亿日元，同比增长13.4%[32] - Q2/FY2023国际市场收入为74.6亿日元，同比增长10.0%[32] 用户数据 - XTANDI、PADCEV和XOSPATA的全球销售超出预期，预计全年销售增长约180亿日元[11] - VEOZAH的Q2销售未达预期，预计将根据Q3进展调整全年预测[12] - IZERVAY的初始市场接受度符合预期，预计在FY2025实现盈亏平衡[14] 研发与新产品 - 收购Iveric Bio后，确认无形资产为6300百万美元，商誉为2.51亿美元[6] - enfortumab vedotin/PADCEV在EV-302研究中显示出与化疗相比，mOS几乎翻倍，mPFS显著改善[23] - enzalutamide/XTANDI在美国和欧洲的M0 CSPC监管申请已被接受[22] - fezolinetant/VEOZAH在欧洲获得CHMP积极意见，预计将于2023年10月作出监管决定[22] - avacincaptad pegol/IZERVAY在美国获得批准，GATHER2研究的24个月数据已公布[22] 财务状况 - 截至2023年9月30日，总资产为3543.0亿日元，较2022年末的2456.5亿日元增长了44%[38] - 截至2023年9月30日，归属于母公司的总权益为1639.3亿日元，权益比率为46.3%，相比2022年末的1508.0亿日元和61.4%有所下降[38] - 2023财年第二季度，经营活动现金流为49.1亿日元，较2022财年第二季度的139.9亿日元下降了65%[39] - 2023财年第二季度，自由现金流为-734.3亿日元，较2022财年第二季度的105.2亿日元下降了800%[39] - 截至2023年9月30日，债券（包括商业票据）和借款的余额为889.6亿日元[39] 市场展望 - 预计FY2023的外汇波动将导致收入增加约37.8亿日元，核心运营利润增加约11.0亿日元[35] - FY2023修订后的外汇预测为140日元/USD和152日元/EUR，较初始预测分别增加10日元和12日元[36] - XTANDI（恩杂鲁胺）的潜在峰值销售额预计超过700.0亿日元[47] - VEOZAH（费佐利坦）的潜在峰值销售额预计在300.0亿至500.0亿日元之间[47] - PADCEV（恩福妥单抗）的潜在峰值销售额预计在300.0亿至400.0亿日元之间[47] 其他信息 - 公司预计在2023财年内进入4个项目的Phase 1，并在多个Phase 1研究中取得进展[72] - 针对遗传调控的项目中，AT845已恢复给药，标志着公司在该领域的进展[72]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023财年第一季度收入同比下降2% 主要由于Lexiscan仿制药的冲击 导致销售大幅下降 [7] - 第一季度收入为3750亿日元 同比下降1.8% 全年预测完成率为24.7% [10] - 核心营业利润为649亿日元 同比增长17.4% 全年预测完成率为22.4% [10] - 营业利润为458亿日元 同比增长38.2% 利润为331亿日元 同比增长33.5% [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - XTANDI全球销售额为1741亿日元 同比增长7% 美国市场表现低于预期 但其他市场表现良好 [14][16] - PADCEV全球销售额为152亿日元 同比增长44% 美国市场表现超出预期 [19][20] - XOSPATA全球销售额为130亿日元 同比增长24% 所有上市地区销售均有所增长 [22] - VEOZAH在美国上市 第一季度销售额为6亿日元 初期表现符合预期 [22][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场XTANDI销售受到患者援助计划影响 但非PAP需求同比增长4% [15][16] - 欧洲市场XTANDI销售表现强劲 特别是在德国 西班牙和意大利 需求同比增长17% [17] - PADCEV在美国市场渗透速度超出预期 预计未来在德国 法国 意大利和西班牙等市场也将持续增长 [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计VEOZAH和PADCEV销售将在本财年下半年扩大 推动营业利润增长 [11] - 公司正在积极投资未来增长 特别是在VEOZAH的市场准入和医疗专业人员活动方面 [23][25] - 公司通过收购Iveric Bio获得ACP 预计将成为新的收入支柱 [67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计Lexiscan仿制药的影响将持续整个财年 但核心业务增长稳健 [9] - 公司预计VEOZAH将在第三季度开始全面销售增长 并保持全年49.3亿日元的销售预测 [31] - 公司预计营业利润将在下半年增加 主要由于VEOZAH和PADCEV的销售增长 [11] 其他重要信息 - 公司因荷兰Meppel工厂和业务转让 记录了73亿日元的减值损失 [13][38] - 公司因zolbetuximab或有对价的公允价值增加 记录了76亿日元的费用 [12] - 公司计划在全球范围内进行组织重组 预计将产生200亿日元的一次性费用 [37] 问答环节所有的提问和回答 问题: ACP的安全性及竞争产品的影响 - 公司表示ACP的安全性数据良好 未观察到竞争产品报告的不良事件 [72][73] - 公司计划在获得批准后 通过视网膜专家网络确保安全使用 [82][83] 问题: VEOZAH的保险覆盖和销售预期 - 公司表示VEOZAH的保险覆盖进展顺利 预计本财年末大多数商业保险将覆盖 [25][86] - 公司预计VEOZAH的销售将在第三季度开始显著增长 并保持全年销售预测 [31][109] 问题: PADCEV的未来增长潜力 - 公司表示PADCEV在美国市场的表现超出预期 预计未来将进一步增长 [100][101] 问题: 组织重组和CFO招聘进展 - 公司表示组织重组主要针对日本市场 目标是优化销售模式 减少层级 [113][119] - 公司表示CFO招聘进展顺利 已有几位候选人 预计不久将公布结果 [117]

业绩总结 - Astellas Pharma在2022财年第三季度的收入为1164.4亿日元，同比增长17.3%[4] - XTANDI的全球销售额为511.9亿日元，同比增长24%[6] - PADCEV的销售额为33.1亿日元，同比增长109%[7] - 核心营业利润为233.7亿日元，同比增长6.2%[5] - 预计2022财年全年的收入和核心营业利润将与之前的预测一致[10] - 2022财年最新的营业利润预测为195亿日元，较之前的269亿日元下调74亿日元[11] - 美国市场的收入在2022财年第三季度达到501.1亿日元，同比增长22.8%[26] - 2022财年第三季度的自由现金流为150.4亿日元，较Q3/FY21的161.3亿日元下降[36] 用户数据 - XTANDI在Q3/FY2022的销售额为511.9亿日元，同比增长24.4%[27] - PADCEV在Q3/FY2022的销售额为33.1亿日元，同比增长126.9%[27] - XOSPATA在Q3/FY2022的销售额为36.3亿日元，同比增长41.1%[27] 研发与新产品 - 研发费用为206.1亿日元，同比增长16%[5] - PADCEV的补充生物制品申请（sBLA）已被美国接受，针对一线转移性尿路上皮癌（mUC）[22] - Zolbetuximab在两项三期研究中达成主要终点，预计在2023财年上半年提交全球监管申请[14] - AT845的临床暂停于2023年1月解除，预计在2023财年第二季度恢复给药[18] - 预计到2030财年，重点领域项目的收入将达到5000亿日元[22] 市场展望 - 预计2022财年XTANDI的销售额将达到670亿日元，同比增长25%[6] - XTANDI和战略产品预计在2025财年实现销售额1.2万亿日元，符合修订后的全年预测[22] - 1L mUC适应症预计将占未来总销售额的一半以上[54] 财务状况 - Q3/FY2022的总资产为2513.9亿日元，较FY21年末的2332.4亿日元增加[35] - Q3/FY2022的现金及现金等价物为381.8亿日元，较FY21年末的316.0亿日元增加[35] - FY2022的股东权益比率为62.5%，较FY21的62.6%略有下降[35] - FY2022修订后的美元汇率预期为137日元，欧元为139日元[32] 负面信息 - 外汇损失为67亿日元，导致全基准利润下调[10] - SG&A费用为471.0亿日元，同比增长15.9%[5]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度收入同比增长17% 达到6222亿日元 核心营业利润同比增长16% 达到1454亿日元 [9][13] - 营业利润同比增长33% 达到1199亿日元 净利润同比增长347% 达到964亿日元 [14] - 销售成本率高于全年预期 主要由于产品组合变化 但通过调整汇率消除了未实现利润的影响 [11][36] 各条业务线数据和关键指标变化 - XTANDI全球销售额达到3320亿日元 同比增长24% 美国市场表现低于预期 但欧洲和日本市场表现强劲 抵消了美国市场的下滑 [15][16] - PADCEV全球销售额达到208亿日元 超出预期 已在41个国家获批 预计未来将进一步扩大市场 [28][29] - XOSPATA全球销售额低于预期 主要由于美国和日本市场表现疲软 [33][34] - EVRENZO在日本和欧洲市场表现不佳 主要由于竞争压力和现有标准治疗的渗透率较低 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场XTANDI销售额达到1304亿美元 同比增长1% 但受到患者援助计划和仿制药竞争的影响 [17][18] - 欧洲市场XTANDI表现强劲 特别是在德国 意大利和加拿大 需求同比增长21% [22][23] - 日本市场XTANDI表现超出预期 主要由于市场扩展和教育活动 [24] - 大中华区市场需求大幅增长 但由于竞争加剧 进展低于预期 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计XTANDI在美国市场进入成熟阶段 但在大中华区和国际市场仍有增长机会 [27] - PADCEV在美国市场表现符合预期 预计未来在获批新适应症后将实现显著增长 [29][30] - 公司正在积极投资新产品的上市准备 如PADCEV和fezolinetant [38] - 公司通过战略投资TAYSHA 扩展了中枢神经系统基因治疗领域的管线 [66][67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计美国市场的挑战性条件将持续 因此下调了全年销售预期 但欧洲和日本市场的强劲表现足以抵消美国市场的下滑 [16][18] - 公司预计XTANDI在全球范围内将继续保持接近两位数的增长 尽管销售已超过6000亿日元 [16] - 公司预计PADCEV在未来将通过扩展现有适应症和新适应症实现全球增长 [32] 其他重要信息 - 公司调整了2022财年的汇率假设 预计收入将增加86亿日元 但实际下调了约300亿日元 [40] - 公司预计核心营业利润率将下降11个百分点 主要由于销售成本率上升和一次性因素 [43] - 公司计划在12月9日举行研发会议 详细介绍靶向蛋白降解技术 [65] 问答环节所有的提问和回答 问题: 外汇汇率变化的影响 - 公司在第二季度引入了新的汇率调整系统 但未对第一季度数据进行重述 [83][84] 问题: XTANDI在美国市场的竞争 - 公司认为Zytiga仿制药的竞争将持续 特别是在经济放缓的情况下 患者更倾向于选择更便宜的药物 [99][100] 问题: IRA（通货膨胀削减法案）的影响 - 公司预计XTANDI和PADCEV将受到IRA的影响 特别是2025年之后的定价谈判可能导致价格下降 [104][105] 问题: Fezolinetant的上市前景 - 公司预计Fezolinetant在美国和欧洲的上市将带来显著销售贡献 预计明年销售额将达到中三位数（亿日元） [92][93] 问题: 公司在中国市场的展望 - 公司认为中国市场仍有增长潜力 特别是在肿瘤领域 未来将通过缩短产品上市间隔来加速市场扩展 [191][194]

业绩总结 - 2022财年第一季度收入为381.8亿日元，同比增长17.1%[6] - XTANDI及战略产品销售增长26%，其中XTANDI销售额为162.4亿日元，同比增长22%[12] - 核心营业利润为55.3亿日元，同比下降12.0%[11] - 销售成本比率同比增加4.2个百分点，达到23.3%[11] - SG&A费用为153.4亿日元，同比增长11.9%[11] - 研发费用为74.0亿日元，同比增长26.9%[11] - 2022年第一季度经营活动现金流为48.8亿日元，较2021年第一季度的40.1亿日元增长21.5%[82] - 自由现金流在2022年第一季度为29.7亿日元，较2021年第一季度的19.0亿日元增长56.3%[82] - 截至2022年6月30日，总资产为2481.8亿日元，较2021年末的2332.4亿日元增长6.4%[82] - 截至2022年6月30日，归属于母公司的总权益为1539.1亿日元，权益比率为62.0%[82] 用户数据 - Q1/FY2022日本市场收入为668亿日元，同比下降1.0%[74] - Q1/FY2022美国市场收入为1609亿日元，同比增长20.4%[74] - XTANDI在Q1/FY2022的销售额为1624亿日元，同比增长22.2%[75] - PADCEV在Q1/FY2022的销售额为106亿日元，同比增长151.6%[75] 未来展望 - 预计全年将有正向外汇影响，未对全年财务预测做出调整[6] - 预计到FY2025，XTANDI和战略产品的收入将达到至少1.2万亿日元[63] - 预计1L mUC适应症将成为未来销售的主要增长驱动力，占总销售额的一半以上[40] 新产品和新技术研发 - 2022年6月22日向美国FDA提交了fezolinetant的新药申请(NDA)[42] - EV-103研究Cohort K的客观反应率(ORR)为64.5%[29] - EV-303和EV-304的关键研究正在进行中，目标提交时间为2025财年或更晚[40] - AT132项目是Audentes Therapeutics的基因治疗管线中的主导项目，旨在通过AAV8传递人类MTM1基因的功能拷贝[115] 负面信息 - 由于AT702、AT751、AT753的研发终止，计入无形资产减值损失为220亿日元[7] - AT132和AT845的临床研究因FDA的临床暂停而受到影响，AT845的FORTIS研究于2022年6月暂停[49] - ASP7317的临床研究预计于2022年8月重新启动，因制造过程变更而自愿暂停[52] - FX波动导致收入增加355亿日元，核心运营利润减少74亿日元[79] 其他新策略和有价值的信息 - 公司计划在CSP2021期间根据利润和现金流计划提高股息水平[84] - 债务和短期借款余额为155.0亿日元，较2021年末增加15.0亿日元[83] - Gilteritinib在美国、JP和欧洲获得上市，基于ADMIRAL研究数据，371名患者参与了该研究[108] - Zolbetuximab在胃癌和GEJ腺癌的临床试验中，550名患者参与了SPOTLIGHT研究，结果已完成入组[111]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年营收为15186亿日元同比增长17.2%达到全年预测的99.3%核心营业利润为2869亿日元同比增长17.2%达到全年预测的98.9% [15][16] - 2022财年运营利润为1330亿日元同比下降14.6%达到全年预测的97.1%利润降至987亿日元同比下降20.4%达到全年预测的94% [18] - 2023财年营收预计为1520亿日元同比增长0.1%核心营业利润预计为290亿日元同比增长1.1% [45][46] 各条业务线数据和关键指标变化 - XTANDI全球销售额在2022财年增长至6611亿日元同比增长24%美国市场落后于全球销售预期欧洲市场达到全年预测日本市场新处方超出预期 [19][20][21] - XOSPATA全球销售额增长并达到全年预测各地区销售增长符合预期 [22] - Evrenzo进展显著落后于全年预测并记录减值损失销售趋势远低于预期 [23] - PADCEV在2023财年预计为667亿日元同比增长54%（不含外汇影响）美国市场受新增适应症推动销售增长欧洲市场有望通过获得报销进一步增长日本市场持续增长 [49][50] - XOSPATA在2023财年预计为493亿日元同比增长 [51] - Fezolinetant在2023财年预计为400 - 500亿日元受PDUFA日期延长三个月影响销售将减少约一半 [52][53] 各个市场数据和关键指标变化 - XTANDI在美国市场受患者援助计划和仿制药竞争影响落后于全球销售预期在欧洲市场通过增加国家和报销推动销售增长在日本市场新处方超出预期推动销售扩张 [20][21][22] - PADCEV在美国市场受新增适应症推动销售增长在欧洲市场有望通过获得报销进一步增长在日本市场持续增长 [50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023财年是CSP2021的转折点公司将重点投资fezolinetant和zolbetuximab以实现市场渗透和销售扩张同时优化成本结构 [10][11][43] - 公司将积极推进投资以优化未来成本结构目标是在2024财年实现约25%的核心营业利润率在2025财年实现30%的目标 [12] - 公司重新审视研发组织架构建立新的运营模式以加速PoC获取并提高决策敏捷性 [61][62][63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022财年核心基础业绩基本符合预期但略低于全年预测公司在开发方面取得重要里程碑产品有望成为未来主要增长动力 [8] - 2023财年将积极投资以确保2024财年及以后的增长尽管面临挑战但对实现CSP2021目标仍有信心 [10][12] - 公司将继续关注外汇汇率变化对业绩的影响并采取措施应对 [45][46] 其他重要信息 - 公司正在寻找新的CFO目前已确定10多名候选人希望在2023年第一季度财报发布时新CFO能够加入 [74] - 公司与罗氏糖尿病护理日本公司签署合作协议计划在2023财年开始临床试验以获得联合医疗产品的批准 [40] - 公司与Stryker达成独家美国商业化协议以促进ASP5354的可视化和推广 [41] 问答环节所有的提问和回答 问题: fezolinetant的三个月延迟是否是由于流程问题而非药物本身 - 回答: 是的理解正确公司未被要求提交新数据但FDA需要更多时间来审查已提交的数据 [68] 问题: 关于fezolinetant由于三个月延迟销售从100 - 10亿日元降至40 - 50亿日元是否正确 - 回答: 是的 [69] 问题: 由于fezolinetant的三个月延迟SG&A是否会进一步增减 - 回答: 三个月的销售延迟不能减少SG&A的初始投资为了尽早进入市场追赶相同水平的投资是必要的但会根据情况进行调整 [70] 问题: 关于fezolinetant与保险公司的谈判是否可以评论 - 回答: 关于细节将在批准后的会议上解释 [73] 问题: 关于新CFO的情况 - 回答: 职位空缺已确定10多名候选人希望在2023年第一季度财报发布时新CFO能够加入 [74] 问题: CSP2021是否只关注核心OP目标其他目标进展如何 - 回答: 没有放弃其他目标幻灯片仅关注核心OP目标是因为2023财年将投资于fezolinetant、PADCEV和zolbetuximab [77][78][79] 问题: 焦点区域方法在2030年的收入展望和实现概率 - 回答: 2030年的5000亿日元收入可能是一个困难的目标但从2025年管道价值的角度来看并非不可能 [84] 问题: 关于SG&A在本财年和未来财年的情况 - 回答: 本财年由于fezolinetant销售贡献不大但要为zolbetuximab做准备所以成本增加未来财年将改善损益结构 [85] 问题: fezolinetant第一季度几乎无销售第二季度及以后是否会有40 - 50亿日元的销售增长 - 回答: 详细数字和与付款人的关系将在批准后的会议上更详细准确地解释 [90][91] 问题: 当提到线性增长时三个月延迟的影响大小是多少 - 回答: 这是一种比喻如果有三个月延迟大约一半的销售将推迟到下一季度 [92] 问题: Lexiscan 270的销售计划和仿制药推出的下行风险 - 回答: 虽然市场通常会被仿制药主导但公司认为可以继续保持一定水平的销售当然可能存在一定的下行风险 [94] 问题: 关于PADCEV在美国一线市场的市场渗透率假设 - 回答: 在美国一线市场的份额假设将超过20%基于此轨迹将为PADCEV在美国增加超过1亿的销售额 [100] 问题: 关于本财年计划的成本比率是否有恶化因素 - 回答: 关于销售成本比率将稍后回答 [101] 问题: 关于SG&A成本500亿日元以上的项目是否与fezolinetant有关以及包含哪些项目 - 回答: 请等待批准后的会议以获取详细信息 [104] 问题: 如何解释AT845的六分钟步行测试结果 - 回答: 即使没有ERT步行距离也没有改变这是有临床意义的数据剂量反应将在未来密切关注 [106] 问题: 如何看待免疫肿瘤学项目的现状 - 回答: 这三个项目符合停止标准所以决定停止以便将资源重新分配到更有前景的领域仍有其他项目值得期待 [109][110] 问题: 关于SG&A成本是否会回到2021财年水平以及fezolinetant费用的波动 - 回答: 由于外汇汇率等因素很难进行比较将根据情况调整成本 [112][113] 问题: 关于XTANDI的峰值销售趋势以及美国通胀控制法案的影响 - 回答: 情况复杂包含很多不确定性公司正在进行各种分析但目前不应进行推测 [121][122][123] 问题: 关于新的运营模式如何改进决策以及在敏捷决策中如何做出明智决策 - 回答: 新的运营模式通过整合治理、建立PF领导团队、下放日常决策权等方式实现更敏捷和适当的决策 [125][126][127][128] 问题: 关于fezolinetant的安全性FDA是否有特别关注 - 回答: 目前审查正在进行中无法分享细节 [133][134] 问题: 关于fezolinetant的推出是否因为考虑到报销价格和医生认知水平等因素所以数字较高 - 回答: 各个因素不便在此讨论但理想情况下如果2月22日能做出决定数字会更理想 [137] 问题: 关于ASP5354与Stryker合作的临床研究是否涉及髋关节区域 - 回答: 目前没有关于髋关节的讨论主要关注输尿管损伤 [141] 问题: 研发组织变革是否仅因为治理问题未获得PoC以及面临哪些挑战 - 回答: 不仅仅是治理问题公司的职能组织架构多层决策距离长导致决策效率低正在通过变革组织架构和引进新人才来解决 [145][146][151][152]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度收入达到3261亿日元，同比增长62% [5] - 核心营业利润为628亿日元，同比下降09% [5] - 营业利润下降至361亿日元，同比下降407% [5] - 净利润为307亿日元，同比下降391% [5] - 由于终止了DNA疫苗ASP0892和抗CD40单克隆抗体bleselumab的开发，公司记录了271亿日元的无形资产减值损失 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 - XTANDI全球销售额达到1329亿日元，同比增长210亿日元，主要受美国和欧盟市场的推动 [10] - XOSPATA销售额达到83亿日元，同比增长27亿日元，中国市场贡献显著 [11] - PADCEV在美国的核心促销收入为42亿日元，同比增长12亿日元 [11] - Evrenzo在日本销售额为6亿日元，市场接受度稳步提升 [13] - mirabegron全球销售额达到440亿日元，同比增长36亿日元 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - XTANDI在欧洲新增M1 CSPC适应症获批，并在英国获得NICE推荐 [10] - XOSPATA在中国市场推出后，新处方量稳步增长 [11] - PADCEV在美国新增适应症获批，预计将在第二季度及以后进一步增长 [11] - Evrenzo在日本新增适应症获批，并计划在欧盟推出 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续推进CSP2021计划，目标是建立强大的后期临床试验产品组合 [31] - 在基因调控和线粒体生物学领域，公司已启动多个临床试验项目 [32] - 公司与Minovia Therapeutics达成战略合作，开发线粒体细胞疗法 [35] - 公司正在考虑ASP3772肺炎球菌疫苗的战略选择，以最大化其价值 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第一季度业绩表示歉意，认为业绩未达预期 [2] - 公司将继续努力实现2021财年的业绩目标 [3] - 尽管第一季度利润下降，公司预计全年销售和利润将实现增长 [48] 其他重要信息 - 公司在IT和数字领域进行了30亿日元的前期投资，以支持CSP2021计划 [16] - 公司计划在2021财年第三季度记录与日本提前退休激励计划相关的遣散费用 [18] - 公司已获得FDA对ASP3772的突破性疗法认定，计划在未来进行成人三期临床试验 [38] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于成本控制的问题 - 公司承认成本增加是不可避免的，但将通过严格管理成本来控制全年支出 [51] 问题: 关于ASP7317的生产延迟问题 - 公司表示生产延迟是内部问题，正在努力解决，但无法承诺具体恢复时间 [53][54] 问题: 关于ASP3772的竞争优势 - 公司认为ASP3772在免疫反应方面优于现有产品，并计划继续推进开发 [61][62] 问题: 关于NMIBC的市场潜力 - 公司尚未披露NMIBC的具体市场数据和给药频率，相关研究正在进行中 [63][64] 问题: 关于aAVC的PoC时间表 - 公司预计aAVC的PoC数据将在本财年内公布 [70] 问题: 关于fezolinetant的安全性数据 - 公司将在NAMS会议上公布12周的安全性数据，长期数据将在明年公布 [73] 问题: 关于AT132的临床试验进展 - 公司计划增加3名患者进行低剂量试验，预计不会显著延长试验时间 [76][77] 问题: 关于XTANDI在美国市场的表现 - 公司认为XTANDI的需求仍在增长，预计下半年市场份额将增加 [85][86] 问题: 关于fezolinetant的市场定位 - 公司认为fezolinetant不仅适用于现有激素治疗患者，还将满足未满足的医疗需求 [90][91]