业绩总结 - FY2024财报显示，Astellas Pharma Inc.的营收同比增长26.2%，达到473.1亿日元[10] - 公司战略品牌总营收达到75.0亿日元，同比增长3倍[7] - 公司在2024年7月份取得了稳健的业绩，核心运营利润率为15.2%[66] 用户数据 - XTANDI在美国市场表现突出，为公司整体增长做出了贡献[6] - IZERVAY在美国市场表现超出预期，市场份额达到约35%[28] 未来展望 - 公司计划在2025年上半年开始进行zolbetuximab和化疗联合治疗的第三阶段研究[49] - 公司预计2024年和2025年的汇率为145日元和155日元，对美元和欧元的汇率变动对财务结果的影响为45.4亿日元的收入增加和11.6亿日元的核心运营利润增加[79][80] 新产品和新技术研发 - PADCEV和VEOZAH在美国和欧洲市场的销售增长强劲，预计未来将继续贡献销售额[21] - Enfortumab Vedotin (EV)在临床研究中取得了多项重要进展，包括针对不同类型癌症的多项关键研究[137] 市场扩张和并购 - 公司在2024年6月底的资产总额为3735.5亿日元，现金及现金等价物为302.9亿日元，归属于母公司所有者的总权益为1676.4亿日元，资产负债率为44.9%[83] 负面信息 - 食管和食道腺癌患者EV治疗目标为17.5%，实际结果为4.3%[101]

核心观点 - 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对zolbetuximab给予积极意见，推荐其在欧盟批准用于治疗CLDN18 2阳性的HER2阴性胃癌或胃食管交界处腺癌患者 [1] - 如果获批，zolbetuximab将成为欧盟首个且唯一的CLDN18 2靶向疗法 [1] - 公司已在截至2025年3月31日的财年财务预测中反映了这一结果的影响 [3] 行业背景 - 2022年欧洲诊断出超过135,000例胃癌新病例，需要新的治疗方案来改善患者预后 [2] - 胃癌是欧洲癌症相关死亡的第六大常见原因，2022年导致超过95,000例死亡 [8] - 欧洲胃癌患者的五年平均生存率为26%，凸显了对新疗法的需求 [8] 产品信息 - Zolbetuximab是一种靶向CLDN18 2的单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性减少CLDN18 2阳性细胞数量，抑制肿瘤生长 [5] - 该药物已在日本获批，成为全球首个获批的CLDN18 2靶向治疗药物 [19] 临床试验 - SPOTLIGHT和GLOW两项III期临床试验评估了zolbetuximab联合化疗在CLDN18 2阳性胃癌患者中的疗效和安全性 [11] - SPOTLIGHT试验招募了565名患者，GLOW试验招募了507名患者 [11] - 两项试验的主要终点均为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）等 [11] 研发管线 - 公司正在开发ASP2138，一种靶向CD3和CLDN18 2的双特异性单克隆抗体，目前处于I/1b期临床试验阶段 [7] - 一项针对转移性胰腺癌的zolbetuximab扩展II期试验正在进行中 [24] 市场前景 - 欧洲委员会预计将在2024年10月前做出zolbetuximab的市场授权决定 [8] - 公司已向全球多个监管机构提交了zolbetuximab的申请，审查正在进行中 [19]

核心观点 - enfortumab vedotin联合pembrolizumab有望成为不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗新选择，替代现有的含铂化疗方案 [1][2] - 该联合疗法在III期EV-302临床试验中显示出显著疗效，中位总生存期（OS）和中位无进展生存期（PFS）均显著优于含铂化疗 [1][4] 临床试验数据 - EV-302试验结果显示，enfortumab vedotin联合pembrolizumab的中位OS为31.5个月，而含铂化疗组为16.1个月，死亡风险降低53% [1][4] - 中位PFS为12.5个月，而含铂化疗组为6.3个月，癌症进展或死亡风险降低55% [1][4] - 试验中约30%的患者在完成化疗后接受了avelumab维持治疗，反映了当前临床实践 [1][4] 欧洲市场情况 - 欧洲是全球膀胱癌新发病例率最高的地区，每年有超过165,000人被诊断，超过50,000人因此死亡 [2][6] - 膀胱癌对患者的生活质量和心理健康有显著影响，且晚期诊断和治疗路径复杂 [2][6] 监管进展 - 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对该联合疗法给予积极意见，现正等待欧洲委员会（EC）的最终批准 [2][5] - 美国FDA已于2023年12月批准该联合疗法用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌 [2][6] 公司财务影响 - 公司已将EV-302试验结果的影响纳入截至2025年3月31日的财年财务预测中 [2] 药物机制 - enfortumab vedotin是一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），通过释放抗肿瘤剂MMAE诱导细胞周期停滞和细胞凋亡 [7][18] 临床试验项目 - EV-302试验是一项开放标签、随机对照的III期试验，评估enfortumab vedotin联合pembrolizumab与含铂化疗在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效 [4][8] - 其他相关试验包括EV-103、EV-104、EV-304和EV-303，均在评估该联合疗法在不同阶段的尿路上皮癌和其他实体瘤中的应用 [9][10][11][12][13] 行业背景 - 尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%，诊断时约12%的病例为不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌 [6][14] - 膀胱癌是全球范围内诊断人数和死亡人数较高的癌症之一，每年约有614,000人被诊断，220,000人死亡 [6][15]

核心观点 - 公司Astellas Pharma Inc 宣布其研发的zolbetuximab已重新提交生物制品许可申请(BLA) 用于治疗CLDN18 2阳性且HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者 如果获批 将成为美国首个且唯一的CLDN18 2靶向疗法 [2][3] 行业背景 - 胃癌是全球第五大常见癌症 在美国 2024年预计将有26 890人被诊断为胃癌 10 880人死于该疾病 由于早期症状与常见胃部疾病重叠 胃癌通常在晚期或转移阶段才被诊断 转移期患者的五年相对生存率仅为7% [3][8] 临床试验数据 - zolbetuximab的BLA基于SPOTLIGHT和GLOW两项III期临床试验结果 SPOTLIGHT研究评估了zolbetuximab联合mFOLFOX6与安慰剂联合mFOLFOX6的疗效 GLOW研究评估了zolbetuximab联合CAPOX与安慰剂联合CAPOX的疗效 两项研究中约38%的筛查患者肿瘤为CLDN18 2阳性 [4][5] 监管进展 - 2024年5月9日 公司重新提交了zolbetuximab的BLA 此前FDA因第三方制造缺陷于2024年1月4日发出完整回复函 FDA未对zolbetuximab的临床数据提出任何担忧 也未要求额外的临床研究 新的目标行动日期为2024年11月9日 [2][3] - 2024年3月26日 日本厚生劳动省批准了zolbetuximab 使其成为日本首个且唯一获批用于CLDN18 2阳性不可切除晚期或复发性胃癌患者的CLDN18 2靶向治疗 [5] 公司财务影响 - 公司已将FDA对zolbetuximab BLA重新提交的确认纳入截至2025年3月31日的当前财年财务预测中 [6] 研发管线 - 公司正在开展zolbetuximab在转移性胰腺癌中的扩展II期试验 同时 ASP2138作为一种双特异性单克隆抗体 正在针对CLDN18 2表达的转移性或局部晚期不可切除胃癌 胃食管结合部腺癌或转移性胰腺癌患者进行I/Ib期研究 [13][14]

财务数据和关键指标变化 - 2023财年收入达到1,6037亿日元，同比增长56%，超出全年预测的1027% [10] - 核心营业利润为1846亿日元，同比下降356%，但超出全年预测的1126% [10] - 外汇对收入产生963亿日元的正面影响，对核心营业利润产生191亿日元的正面影响 [10] - 营业利润为255亿日元，同比下降808%，净利润为170亿日元，同比下降827% [11] - 第四季度记录了563亿日元的无形资产减值损失，主要涉及AT808和EVRENZO [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - XTANDI全球销售额达到7505亿日元，同比增长14%，主要得益于美国市场的增长 [12] - PADCEV全球销售额达到854亿日元，同比增长92%，主要得益于美国一线适应症的批准 [13][14] - XOSPATA全球销售额达到551亿日元，同比增长18% [16] - VEOZAH销售额达到73亿日元，符合第三季度修订的预测 [16] - IZERVAY销售额达到121亿日元，超出全年预测，市场需求持续加速 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场是XTANDI的最大市场，M0 CSPC适应症的批准推动了销售增长 [12] - PADCEV在美国市场的需求翻倍，NCCN指南的更新进一步推动了其作为一线治疗的地位 [14][15] - IZERVAY在美国市场的市场份额达到25%，预计未来将继续增长 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过收购Iveric Bio和推出新产品（如IZERVAY）来应对XTANDI专利到期的影响 [40][41] - 公司正在通过扩展适应症（如PADCEV的MIBC和VYLOY的胰腺癌）来最大化产品价值 [41] - 公司正在加强研发投入，特别是在基因调控、免疫肿瘤学和靶向蛋白降解领域 [28][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为VEOZAH的进展低于预期，主要由于医保覆盖率和医生对药物可及性的负面看法 [17][40] - 公司预计2024财年收入将达到165万亿日元，同比增长463亿日元，主要得益于PADCEV、VEOZAH和IZERVAY的增长 [76] - 公司预计2024财年核心营业利润为2500亿日元，同比下降269亿日元，主要由于mirabegron仿制药的潜在影响 [80] 其他重要信息 - 公司调整了核心营业利润的定义，以更好地反映核心业务的盈利能力 [74] - 公司预计2024财年将支付每股74日元的股息，较上年增加4日元 [82] - 公司计划通过优化运营和数字化手段进一步控制成本 [46] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于CSP2021的假设和未来展望 - 公司表示CSP2021的绩效目标不会改变，尽管2025年的目标具有挑战性，但公司有信心实现这些目标 [90][91] 问题: IZERVAY的销售预测 - 公司认为J-Code的批准和标签更新将显著推动IZERVAY的销售增长，预计2024财年销售额将达到464亿日元 [92][93] 问题: mirabegron仿制药的影响 - 公司表示mirabegron仿制药的进入将对收入产生影响，但预计战略产品的增长将抵消这一影响 [95] 问题: 核心营业利润率的提升路径 - 公司预计PADCEV和IZERVAY的销售增长将推动核心营业利润率的提升，目标是在2025财年达到20%以上的水平 [97][98] 问题: VEOZAH的市场推广策略 - 公司表示将继续通过DTC（直接面向消费者）广告来推动VEOZAH的市场需求，尽管需求增长低于预期 [169][170] 问题: XTANDI在美国市场的未来展望 - 公司预计XTANDI在美国市场的销售将受到IRA（通货膨胀减少法案）的影响，但全球其他市场的增长将部分抵消这一影响 [53][123] 问题: VYLOY在日本市场的推广 - 公司计划通过提高Claudin182检测的渗透率来推动VYLOY在日本市场的销售 [144][145]

财务数据和关键指标变化 - 2023财年第三季度收入为1.1891万亿日元，同比增长2.1%，外汇影响为588亿日元 [8] - 核心营业利润为1496亿日元，同比下降36%，外汇影响为138亿日元 [9] - 营业利润为741亿日元，同比下降59.1%，净利润为503亿日元，同比下降65.3% [10] - 全年收入预测下调460亿日元至1.562万亿日元，主要由于VEOZAH的进展低于预期 [39] - 全年营业利润预测为1640亿日元，全口径营业利润预计为830亿日元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 XTANDI - 全球销售额为4600亿日元，同比增长9%，符合第二季度上调的全年预测 [11] - 预计2023财年销售额接近7200亿日元，突破7000亿日元大关 [12] - 美国市场新增M0 CSPC适应症，预计对未来销售有贡献 [12] XOSPATA - 全球销售额为413亿日元，同比增长14%，符合第二季度上调的全年预测 [14] PADCEV - 全球销售额为556亿日元，同比增长68%，符合第二季度上调的全年预测 [15] - 美国市场贡献最大，基于EV-103和EV-302研究的新适应症获批 [16] - 欧洲市场在13个国家获得报销，预计未来销售贡献将进一步增加 [17] - 潜在峰值销售额预测从3000-4000亿日元上调至4000-5000亿日元 [17] VEOZAH - 第三季度累计销售额为36亿日元（2500万美元），需求低于内部预期 [20] - 全年销售额预测从3.75亿美元下调至5000万美元 [24] - 截至12月底，覆盖率为35%，预计2023财年末覆盖率将超过50% [25] IZERVAY - 自2023年9月上市以来，销售额为53亿日元，市场占有率约为20% [31] - 预计2024财年将实现显著增长，主要得益于永久J码和标签更新的批准 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场对PADCEV的销售贡献最大，基于EV-103和EV-302研究的新适应症获批 [16] - 欧洲市场在13个国家获得报销，预计未来销售贡献将进一步增加 [17] - VEOZAH在欧洲获得批准，已在7个国家上市 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续投资于VEOZAH，以最大化产品价值，但会仔细评估最佳投资时机 [40] - PADCEV和IZERVAY预计将成为2024财年及以后的重要增长驱动力 [35][19] - 公司正在通过开放创新举措加强与学术界和其他公司的合作，以加速早期开发 [57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对VEOZAH的未来潜力充满信心，尽管需求增长曲线延迟 [20][24] - PADCEV的EV-302研究数据超出预期，预计将显著推动2024财年及以后的销售 [16][17] - IZERVAY的初步表现令人鼓舞，预计2024财年将实现显著增长 [31][35] 其他重要信息 - 公司正在进行组织重组，第三季度全球范围内记录了184亿日元的重组成本 [10] - 公司预计2024财年将实现收入和利润的增长，2023财年将成为转折点 [65] 问答环节所有提问和回答 问题: VEOZAH的支付方覆盖率进展缓慢的原因 - 支付方覆盖率按计划进展，截至12月底达到35%，预计2023财年末将超过50% [68][70] - 医生对支付方覆盖率的感知滞后于实际进展，公司正在通过销售团队及时提供信息 [68][71] 问题: VEOZAH的DTC活动效果 - DTC活动效果显著，消费者和医生的兴趣水平稳步上升 [72] - 女性从看到DTC活动到实际咨询医生的时间比预期长，导致需求增长延迟 [73] 问题: PADCEV的峰值销售额预测上调的原因 - EV-302研究数据的强劲表现是峰值销售额预测上调的主要原因 [105] - PADCEV的新适应症获批将改变一线治疗的标准，预计将显著推动销售 [108] 问题: IZERVAY的标签更新 - 公司提交了基于GATHER2研究24个月数据的标签更新申请，预计2024财年获批 [35] - 标签更新将解除12个月的治疗限制，并允许每两个月一次的给药 [85][87] 问题: VEOZAH的竞争前景 - 公司认为市场竞争将有助于扩大市场，尽管VEOZAH不是首个进入市场的产品 [131] - 公司将继续投资于品牌知名度，以在竞争中获得市场份额 [131]

业绩总结 - Astellas Pharma Q2/FY2023的收入为767.1亿日元，同比增长0.6%[9] - 核心营业利润为109.8亿日元，同比下降24.5%[9] - FY2023的收入预测上调至1608亿日元，主要受汇率影响[18] - Q2/FY2023日本市场收入为137.6亿日元，同比增长3.2%[32] - Q2/FY2023美国市场收入为306.7亿日元，同比下降6.6%[32] - Q2/FY2023已建立市场收入为199.1亿日元，同比增长13.4%[32] - Q2/FY2023国际市场收入为74.6亿日元，同比增长10.0%[32] 用户数据 - XTANDI、PADCEV和XOSPATA的全球销售超出预期，预计全年销售增长约180亿日元[11] - VEOZAH的Q2销售未达预期，预计将根据Q3进展调整全年预测[12] - IZERVAY的初始市场接受度符合预期，预计在FY2025实现盈亏平衡[14] 研发与新产品 - 收购Iveric Bio后，确认无形资产为6300百万美元，商誉为2.51亿美元[6] - enfortumab vedotin/PADCEV在EV-302研究中显示出与化疗相比，mOS几乎翻倍，mPFS显著改善[23] - enzalutamide/XTANDI在美国和欧洲的M0 CSPC监管申请已被接受[22] - fezolinetant/VEOZAH在欧洲获得CHMP积极意见，预计将于2023年10月作出监管决定[22] - avacincaptad pegol/IZERVAY在美国获得批准，GATHER2研究的24个月数据已公布[22] 财务状况 - 截至2023年9月30日，总资产为3543.0亿日元，较2022年末的2456.5亿日元增长了44%[38] - 截至2023年9月30日，归属于母公司的总权益为1639.3亿日元，权益比率为46.3%，相比2022年末的1508.0亿日元和61.4%有所下降[38] - 2023财年第二季度，经营活动现金流为49.1亿日元，较2022财年第二季度的139.9亿日元下降了65%[39] - 2023财年第二季度，自由现金流为-734.3亿日元，较2022财年第二季度的105.2亿日元下降了800%[39] - 截至2023年9月30日，债券（包括商业票据）和借款的余额为889.6亿日元[39] 市场展望 - 预计FY2023的外汇波动将导致收入增加约37.8亿日元，核心运营利润增加约11.0亿日元[35] - FY2023修订后的外汇预测为140日元/USD和152日元/EUR，较初始预测分别增加10日元和12日元[36] - XTANDI（恩杂鲁胺）的潜在峰值销售额预计超过700.0亿日元[47] - VEOZAH（费佐利坦）的潜在峰值销售额预计在300.0亿至500.0亿日元之间[47] - PADCEV（恩福妥单抗）的潜在峰值销售额预计在300.0亿至400.0亿日元之间[47] 其他信息 - 公司预计在2023财年内进入4个项目的Phase 1，并在多个Phase 1研究中取得进展[72] - 针对遗传调控的项目中，AT845已恢复给药，标志着公司在该领域的进展[72]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023财年第一季度收入同比下降2% 主要由于Lexiscan仿制药的冲击 导致销售大幅下降 [7] - 第一季度收入为3750亿日元 同比下降1.8% 全年预测完成率为24.7% [10] - 核心营业利润为649亿日元 同比增长17.4% 全年预测完成率为22.4% [10] - 营业利润为458亿日元 同比增长38.2% 利润为331亿日元 同比增长33.5% [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - XTANDI全球销售额为1741亿日元 同比增长7% 美国市场表现低于预期 但其他市场表现良好 [14][16] - PADCEV全球销售额为152亿日元 同比增长44% 美国市场表现超出预期 [19][20] - XOSPATA全球销售额为130亿日元 同比增长24% 所有上市地区销售均有所增长 [22] - VEOZAH在美国上市 第一季度销售额为6亿日元 初期表现符合预期 [22][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场XTANDI销售受到患者援助计划影响 但非PAP需求同比增长4% [15][16] - 欧洲市场XTANDI销售表现强劲 特别是在德国 西班牙和意大利 需求同比增长17% [17] - PADCEV在美国市场渗透速度超出预期 预计未来在德国 法国 意大利和西班牙等市场也将持续增长 [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计VEOZAH和PADCEV销售将在本财年下半年扩大 推动营业利润增长 [11] - 公司正在积极投资未来增长 特别是在VEOZAH的市场准入和医疗专业人员活动方面 [23][25] - 公司通过收购Iveric Bio获得ACP 预计将成为新的收入支柱 [67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计Lexiscan仿制药的影响将持续整个财年 但核心业务增长稳健 [9] - 公司预计VEOZAH将在第三季度开始全面销售增长 并保持全年49.3亿日元的销售预测 [31] - 公司预计营业利润将在下半年增加 主要由于VEOZAH和PADCEV的销售增长 [11] 其他重要信息 - 公司因荷兰Meppel工厂和业务转让 记录了73亿日元的减值损失 [13][38] - 公司因zolbetuximab或有对价的公允价值增加 记录了76亿日元的费用 [12] - 公司计划在全球范围内进行组织重组 预计将产生200亿日元的一次性费用 [37] 问答环节所有的提问和回答 问题: ACP的安全性及竞争产品的影响 - 公司表示ACP的安全性数据良好 未观察到竞争产品报告的不良事件 [72][73] - 公司计划在获得批准后 通过视网膜专家网络确保安全使用 [82][83] 问题: VEOZAH的保险覆盖和销售预期 - 公司表示VEOZAH的保险覆盖进展顺利 预计本财年末大多数商业保险将覆盖 [25][86] - 公司预计VEOZAH的销售将在第三季度开始显著增长 并保持全年销售预测 [31][109] 问题: PADCEV的未来增长潜力 - 公司表示PADCEV在美国市场的表现超出预期 预计未来将进一步增长 [100][101] 问题: 组织重组和CFO招聘进展 - 公司表示组织重组主要针对日本市场 目标是优化销售模式 减少层级 [113][119] - 公司表示CFO招聘进展顺利 已有几位候选人 预计不久将公布结果 [117]

业绩总结 - Astellas Pharma在2022财年第三季度的收入为1164.4亿日元，同比增长17.3%[4] - XTANDI的全球销售额为511.9亿日元，同比增长24%[6] - PADCEV的销售额为33.1亿日元，同比增长109%[7] - 核心营业利润为233.7亿日元，同比增长6.2%[5] - 预计2022财年全年的收入和核心营业利润将与之前的预测一致[10] - 2022财年最新的营业利润预测为195亿日元，较之前的269亿日元下调74亿日元[11] - 美国市场的收入在2022财年第三季度达到501.1亿日元，同比增长22.8%[26] - 2022财年第三季度的自由现金流为150.4亿日元，较Q3/FY21的161.3亿日元下降[36] 用户数据 - XTANDI在Q3/FY2022的销售额为511.9亿日元，同比增长24.4%[27] - PADCEV在Q3/FY2022的销售额为33.1亿日元，同比增长126.9%[27] - XOSPATA在Q3/FY2022的销售额为36.3亿日元，同比增长41.1%[27] 研发与新产品 - 研发费用为206.1亿日元，同比增长16%[5] - PADCEV的补充生物制品申请（sBLA）已被美国接受，针对一线转移性尿路上皮癌（mUC）[22] - Zolbetuximab在两项三期研究中达成主要终点，预计在2023财年上半年提交全球监管申请[14] - AT845的临床暂停于2023年1月解除，预计在2023财年第二季度恢复给药[18] - 预计到2030财年，重点领域项目的收入将达到5000亿日元[22] 市场展望 - 预计2022财年XTANDI的销售额将达到670亿日元，同比增长25%[6] - XTANDI和战略产品预计在2025财年实现销售额1.2万亿日元，符合修订后的全年预测[22] - 1L mUC适应症预计将占未来总销售额的一半以上[54] 财务状况 - Q3/FY2022的总资产为2513.9亿日元，较FY21年末的2332.4亿日元增加[35] - Q3/FY2022的现金及现金等价物为381.8亿日元，较FY21年末的316.0亿日元增加[35] - FY2022的股东权益比率为62.5%，较FY21的62.6%略有下降[35] - FY2022修订后的美元汇率预期为137日元，欧元为139日元[32] 负面信息 - 外汇损失为67亿日元，导致全基准利润下调[10] - SG&A费用为471.0亿日元，同比增长15.9%[5]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度收入同比增长17% 达到6222亿日元 核心营业利润同比增长16% 达到1454亿日元 [9][13] - 营业利润同比增长33% 达到1199亿日元 净利润同比增长347% 达到964亿日元 [14] - 销售成本率高于全年预期 主要由于产品组合变化 但通过调整汇率消除了未实现利润的影响 [11][36] 各条业务线数据和关键指标变化 - XTANDI全球销售额达到3320亿日元 同比增长24% 美国市场表现低于预期 但欧洲和日本市场表现强劲 抵消了美国市场的下滑 [15][16] - PADCEV全球销售额达到208亿日元 超出预期 已在41个国家获批 预计未来将进一步扩大市场 [28][29] - XOSPATA全球销售额低于预期 主要由于美国和日本市场表现疲软 [33][34] - EVRENZO在日本和欧洲市场表现不佳 主要由于竞争压力和现有标准治疗的渗透率较低 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场XTANDI销售额达到1304亿美元 同比增长1% 但受到患者援助计划和仿制药竞争的影响 [17][18] - 欧洲市场XTANDI表现强劲 特别是在德国 意大利和加拿大 需求同比增长21% [22][23] - 日本市场XTANDI表现超出预期 主要由于市场扩展和教育活动 [24] - 大中华区市场需求大幅增长 但由于竞争加剧 进展低于预期 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计XTANDI在美国市场进入成熟阶段 但在大中华区和国际市场仍有增长机会 [27] - PADCEV在美国市场表现符合预期 预计未来在获批新适应症后将实现显著增长 [29][30] - 公司正在积极投资新产品的上市准备 如PADCEV和fezolinetant [38] - 公司通过战略投资TAYSHA 扩展了中枢神经系统基因治疗领域的管线 [66][67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计美国市场的挑战性条件将持续 因此下调了全年销售预期 但欧洲和日本市场的强劲表现足以抵消美国市场的下滑 [16][18] - 公司预计XTANDI在全球范围内将继续保持接近两位数的增长 尽管销售已超过6000亿日元 [16] - 公司预计PADCEV在未来将通过扩展现有适应症和新适应症实现全球增长 [32] 其他重要信息 - 公司调整了2022财年的汇率假设 预计收入将增加86亿日元 但实际下调了约300亿日元 [40] - 公司预计核心营业利润率将下降11个百分点 主要由于销售成本率上升和一次性因素 [43] - 公司计划在12月9日举行研发会议 详细介绍靶向蛋白降解技术 [65] 问答环节所有的提问和回答 问题: 外汇汇率变化的影响 - 公司在第二季度引入了新的汇率调整系统 但未对第一季度数据进行重述 [83][84] 问题: XTANDI在美国市场的竞争 - 公司认为Zytiga仿制药的竞争将持续 特别是在经济放缓的情况下 患者更倾向于选择更便宜的药物 [99][100] 问题: IRA（通货膨胀削减法案）的影响 - 公司预计XTANDI和PADCEV将受到IRA的影响 特别是2025年之后的定价谈判可能导致价格下降 [104][105] 问题: Fezolinetant的上市前景 - 公司预计Fezolinetant在美国和欧洲的上市将带来显著销售贡献 预计明年销售额将达到中三位数（亿日元） [92][93] 问题: 公司在中国市场的展望 - 公司认为中国市场仍有增长潜力 特别是在肿瘤领域 未来将通过缩短产品上市间隔来加速市场扩展 [191][194]