产品研发与获批情况 - 公司目前生产和销售超20种产品，正在开发15个仿制药简略新药申请、3个生物类似药候选产品和4个专利产品候选项目[122][123] - 2018年11月，公司Primatene Mist新无CFC配方获FDA非处方药批准，并于四季度推出[122][124] 子公司股权与融资情况 - 2018年7月，公司中国子公司ANP完成普通股私募配售，获约5630万美元现金，公司保留约58%股权[127] 诉讼和解收益情况 - 2019年6月27日，公司因依诺肝素专利和反垄断诉讼和解获5990万美元赔偿[128] - 2019年6月，公司因与Momenta Pharmaceuticals和Sandoz的依诺肝素专利和反垄断诉讼和解获得5990万美元收益[156] 2019年第三季度业务线收入情况 - 2019年第三季度，成品药净收入7572.9万美元，同比增6%；API净收入440.8万美元，同比增17%；总净收入8013.7万美元，同比增6%[131] - 2019年第三季度，利多卡因、维生素K1、肾上腺素等产品净收入增长，依诺肝素净收入下降48%[132] 2019年第三季度费用情况 - 2019年第三季度，销售、分销和营销费用322.1万美元，同比增64%；一般和行政费用1102.1万美元，同比降18%[140] - 2019年第三季度，研发费用1860.6万美元，同比增64%，预计年度研发费用将因生物类似药和吸入产品候选项目增加[141][143] - 2019年第三季度，所得税拨备59.8万美元，同比降36万美元，有效税率38%[144] 产品收购与生产转移情况 - 公司从UCB Pharma GmbH收购33种产品营销授权，正将其生产转移至加州工厂，需获英国药管局批准才能重新推出[126] 2019年前三季度业务线收入、成本与利润情况 - 2019年前三季度总净收入为23897.4万美元，较2018年同期的20497.6万美元增长17%，其中成品药品净收入22400.3万美元，增长19%，API净收入1497.1万美元，下降11%[145] - 2019年前三季度总成本为14043.2万美元，较2018年同期的13268万美元增长6%，其中成品药品成本12215.9万美元，增长11%，API成本1827.3万美元，下降18%[145] - 2019年前三季度毛利润为9854.2万美元，较2018年同期的7229.6万美元增长36%，毛利率从35%提升至41%[145] 部分产品销售额变动原因 - 利多卡因销售额增加406.4万美元，其中230万美元归因于更高的单位销量，其余归因于更高的平均售价；维生素K1销售额增加主要是由于平均售价提高；纳洛酮销售额下降主要是由于平均售价降低，影响为220万美元，其余为销量减少[146] 2019年前三季度费用情况 - 2019年前三季度销售、分销和营销费用为935.4万美元，较2018年同期的556万美元增长68%，主要是由于Primatene Mist的营销费用；一般和行政费用为3977.4万美元，较2018年同期的3607.4万美元增长10%，主要是由于人员相关费用和法律费用增加[151] - 2019年前三季度研发总费用为4920.9万美元，较2018年同期的4083万美元增长21%，其中薪资和人员相关费用增长55%，临床试验费用增长147%，折旧费用增长67%[152] 外国子公司现金情况 - 截至2019年9月30日，公司外国子公司共持有3340万美元现金及现金等价物，这些资金无法用于美国母公司的运营[157] 2019年前三季度现金流量情况 - 2019年前三季度运营活动提供的净现金为3610万美元，包括4580万美元的净收入，非现金项目主要包括1330万美元的折旧和摊销以及1300万美元的股份支付费用[163] - 2019年前九个月经营活动提供的净现金为3611万美元，2018年同期为2867.4万美元[165] - 2019年前九个月投资活动使用的净现金为4320万美元，主要用于购买3310万美元的物业、厂房和设备及980万美元的短期投资[168] - 2019年前九个月融资活动提供的净现金为660万美元，主要源于ANP私募获得1830万美元及股权计划获得200万美元净收益，部分被850万美元的库藏股购买和520万美元的长期债务本金支付抵消[170] 债务情况 - 截至2019年9月30日，短期债务和长期债务的当期部分为696.9万美元，较2018年减少1126万美元；长期债务为3807.9万美元，较2018年增加609.5万美元；总债务为4504.8万美元，较2018年减少516.5万美元[174] - 截至2019年9月30日，公司有4500万美元的长期债务和融资租赁未偿还，其中1150万美元为可变利率债务，加权平均利率为5.3%，利率指数上升1%将使年利息费用增加约10万美元[192] - 截至2019年9月30日，公司长期债务和融资租赁未偿还金额为4500万美元[192] - 其中1150万美元债务为可变利率，未通过固定利率互换合约锁定[192] - 2019年9月30日，可变利率债务的加权平均利率为5.3%[192] - 可变利率基础指数上升1%，公司可变利率债务的年利息费用将增加约10万美元[192] 现金与存款情况 - 截至2019年9月30日，公司在七家中国银行存款2830万美元，在一家法国银行存款430万美元，在一家英国银行存款80万美元，现金等价物为4260万美元，公司债券约380万美元[190] 汇率影响情况 - 截至2019年9月30日，美元兑外币汇率不利变动10%将导致外汇收益减少约320万美元，其他综合收益减少约350万美元[197] - 截至2019年9月30日，美元兑相关外币汇率不利变动10%，外币收益将减少约320万美元[197] - 截至2019年9月30日，美元兑相关外币汇率不利变动10%，其他综合收益将减少约350万美元[197] - 截至2019年9月30日，公司外国子公司的外币现金余额为700万美元[197] - 截至2019年9月30日，公司外国子公司的外币现金余额为700万美元[197] 营运资金情况 - 截至2019年9月30日，营运资金较2018年12月31日增加6880万美元至18230万美元，主要是由于收到与Momenta Pharmaceuticals和Sandoz的依诺肝素专利和反垄断诉讼和解款项5990万美元[162] FDA检查情况 - 2019年公司多个设施和临床试验点接受FDA检查，部分检查有观察结果，公司已或会在规定时间内回应[181][182][183][184][185][186] 药品定价计划影响情况 - 自2019年1月1日起，340(B)公共卫生服务药品定价计划对公司部分产品提供更高折扣[179]

业绩总结 - 公司2018年总收入约为2.95亿美元，毛利润约为1.07亿美元[22] - Enoxaparin的销售额在2018年为5300万美元，较2017年的3700万美元增长43%[21] - Naloxone的销售额在2018年为3700万美元，较2017年的4200万美元下降12%[21] - Primatene® Mist于2018年12月推出，2010年曾创下6500万美元的销售峰值[18] - 公司在2018年的研发支出占收入的20%[13] 用户数据与市场潜力 - 公司拥有超过20个产品候选者的强大管道，目标市场具有吸引力[22] - 目前有五个ANDA申请，目标产品的IQVIA销售额约为11亿美元[14] - 六个吸入类ANDA正在开发中，目标产品的IQVIA销售额约为100亿美元[14] 未来展望与新产品 - 预计2019年8月推出Enoxaparin注射液[20] 并购与扩张 - 公司在2018年收购了南京普源制药技术，交易金额为70万美元[12]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度销售额从去年同期的7100万美元增长11%至7900万美元 [5][12] - 毛利润从37%提升至41% [5] - 净收入为4780万美元，合每股0.96美元，去年同期亏损290万美元，合每股0.06美元 [17] - 调整后净收入为410万美元，合每股0.08美元，去年同期为120万美元，合每股0.02美元 [17] - 运营现金流约为5170万美元 [18] - 截至6月30日，总股本从2018年底的3.64亿美元增至4.32亿美元，增长18.6% [18] 各条业务线数据和关键指标变化 成品药业务 - 维生素K1（Phytonadione）销售额从1080万美元增至1240万美元 [12] - 利多卡因（Lidocaine）销售额从1000万美元小幅增至1010万美元 [12] - 依诺肝素（Enoxaparin）销售额从870万美元增至980万美元 [12] - 纳洛酮（Naloxone）销售额从1110万美元降至780万美元 [12] - 甲羟孕酮（Medroxyprogesterone）销售额从640万美元增至670万美元 [13] - 哮喘吸入剂（Primatene Mist）销售额为250万美元 [13] 胰岛素API业务 - 销售额从去年的780万美元降至530万美元 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 哮喘吸入剂（Primatene Mist）在零售店层面呈现积极趋势，第二季度单位销量较第一季度增长50% [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划利用和解资金继续投资研发，包括吸入剂和胰岛素产品线的临床试验，并扩大产能 [5] - 公司拥有四条ANDAs申请，目标市场规模超8亿美元；三个生物类似药产品在研，目标市场规模约140亿美元；十一个仿制药产品在研，目标市场规模约140亿美元 [6] - 公司拥有一条NDA申请和三个其他NDAs在研，目标是重要市场 [7] - 公司四条ANDAs申请中的四条获得竞争性仿制药疗法指定，有助于加快审批时间 [7] - 公司计划今年提交两到三条ANDAs申请，均为注射剂产品 [7] - 公司首款吸入剂ANDA计划于2020年提交申请 [8] - 公司胰岛素项目与监管机构积极沟通，预计2020年重新提交鼻内纳洛酮NDA申请 [9] - 公司将继续扩大哮喘吸入剂（Primatene Mist）的分销渠道，包括独立药店和小型零售连锁店 [10] - 公司相信其严格的管理策略和垂直整合的商业模式，能够专注于复杂、难以生产的优质产品，抵御当前贸易和政治紧张局势带来的风险 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对哮喘吸入剂（Primatene Mist）的前景感到兴奋，预计未来两到三年内恢复到6500万美元的峰值销售额 [10] - 公司对两款有PDUFA日期的产品获得批准充满信心，有望在第四季度推出并实现销售 [38] - 公司预计哮喘吸入剂（Primatene Mist）将继续增长，且两款有望在今年晚些时候推出的新产品将具有很高的毛利率，预计毛利率将继续上升 [39] 其他重要信息 - 6月27日，公司从山德士（Sandoz）和Momenta获得5990万美元的和解金，显著增强了资产负债表 [5] - 公司计划利用递延税资产，将和解金的实际现金税降至约200万美元，净得约5800万美元现金 [16] - 本季度回购了110万美元的股票，完成了2018年授权的回购计划，董事会授权了额外2000万美元的回购计划 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 何时提交FORTEO申请，该产品是否面向美国和国际市场，以及从提交DMF到提交产品的通常时间线是多久 - 公司最终打算在美国和国际市场销售该产品，但从提交DMF到产品推出需要数年时间，具体取决于产品复杂性和与监管机构的讨论 [20][22] 问题2: 其他成品药业务表现良好的产品有哪些，这些增长是一次性的还是会持续 - 由于市场短缺，促皮质素（Cortrosyn）、葡萄糖（dextrose）、氯化钙（calcium chloride）和碳酸氢钠（sodium bicarbonate）等产品销售额增长较高，部分产品仍面临短缺，但短缺情况会随时间变化，公司新建产能预计年底上线 [24][25] 问题3: 哮喘吸入剂（Primatene Mist）第二季度销售停滞，本季度的额外库存与重新订购情况如何，是否仍预计进入沃尔玛，电视和广播广告的影响如何 - 第四季度销售完全是库存，第一季度主要是库存加少量重新订购，本季度主要是重新订购；产品将于第四季度在沃尔玛所有门店推出，预计将增加销售额；广告效果良好，带来销售激增和网站流量增加 [28][29][30] 问题4: 依诺肝素（Enoxaparin）的销售是否已达到正常水平，G&A费用是否会降低 - 依诺肝素市场竞争加剧，销量和价格均受影响；G&A费用中的法律费用将显著降低，但合规成本会增加，部分抵消法律费用的下降 [32] 问题5: 公司获得现金后是否会增加近期业务发展的可能性，哮喘吸入剂（Primatene Mist）在沃尔玛的加载时间 - 公司资产负债表增强，增加了业务发展的意愿，正在寻找合适价格和协同性的产品；哮喘吸入剂（Primatene Mist）在沃尔玛的加载可能是第四季度的事件 [35][36] 问题6: 毛利率低于预期的原因，以及未披露产品的PDUFA时间和销售规模是否有变化 - 毛利率受依诺肝素和纳洛酮价格下降的影响，但哮喘吸入剂（Primatene Mist）和新产品预计将推动毛利率上升；今年下半年有两个PDUFA日期，分别是肾上腺素和未披露产品，公司对获批有信心 [38][39] 问题7: 吸入剂产品线的进展，未来吸入剂产品的提交和推进速度，以及仿制药Depo - Provera的竞争动态和趋势 - 首款吸入剂ANDA是HFA计量吸入器，因增加临床试验受试者数量，预计2020年提交申请；公司希望每年获得两到三个批准并提交约三个产品；未来吸入剂产品将增加；仿制药Depo - Provera市场竞争加剧，但公司有良好的生产工艺，能够参与竞争 [42][43][46] 问题8: 除沃尔玛外，公司还在考虑哪些零售商，独立药店和小型连锁药店市场与大型药店的规模对比，以及店内销售与在线销售的预期比例 - 公司正在与其他大型零售商和杂货店进行讨论，包括长期考虑亚马逊；公司认为沃尔玛、CVS和沃尔格林占据了很大市场份额，但也在探索所有机会 [49]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总资产分别为6.01301亿美元和5.13563亿美元[11] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总负债分别为1.69013亿美元和1.49204亿美元[11] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司股东权益分别为4.32288亿美元和3.64359亿美元[12] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1.20373亿美元和0.86337亿美元[11] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司存货分别为0.99232亿美元和0.69322亿美元[11] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司应付账款及应计负债分别为0.088171亿美元和0.087418亿美元[10] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司应付所得税分别为0.00315亿美元和0.001187亿美元[10] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司长期债务（扣除流动部分）分别为0.39793亿美元和0.31984亿美元[11] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司普通股发行及流通股数分别为5221.276万股和4721.7675万股[11] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司留存收益分别为1.16086亿美元和0.67485亿美元[12] - 2019年Q2净收入为7.9047亿美元，2018年同期为7.104亿美元；2019年上半年净收入为15.8837亿美元，2018年同期为12.9433亿美元[14] - 2019年Q2毛利润为3.2387亿美元，2018年同期为2.6064亿美元；2019年上半年毛利润为6.329亿美元，2018年同期为4.3036亿美元[14] - 2019年Q2归属于公司的净收入为4.7787亿美元，2018年同期净亏损2853万美元；2019年上半年归属于公司的净收入为4.8655亿美元，2018年同期净亏损9994万美元[14][16] - 2019年上半年经营活动提供的净现金为4.8113亿美元，2018年同期为1.2893亿美元[20] - 2019年上半年投资活动使用的净现金为2.4553亿美元，2018年同期为2.0509亿美元[20] - 2019年上半年融资活动提供的净现金为3219万美元，2018年同期使用的净现金为2834万美元[20] - 2019年上半年现金及现金等价物和受限现金净增加3.4036亿美元，2018年同期净减少1.7524亿美元[20] - 2019年上半年初现金及现金等价物和受限现金为8.8202亿美元，期末为12.2238亿美元；2018年上半年初为6.7459亿美元，期末为4.9935亿美元[20] - 2019年上半年其他综合损失为21万美元，2018年同期为106.6万美元[17] - 2019年上半年综合收入为4.8445亿美元，2018年同期综合损失为1.106亿美元[17] - 2019年和2018年上半年产品退货准备金期末余额分别为944.1万美元和657.4万美元，应付账款和应计负债分别包含660万美元和530万美元，其他长期负债分别包含280万美元和270万美元，产品退货率分别为合格销售额的1.5%和1.3%[49] - 2019年3月和6月基本每股净收益分别为1.01美元和1.04美元，2018年同期基本每股净亏损分别为0.06美元和0.21美元[53] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，固定资产净值分别为22006万美元和21041.8万美元[74] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，应付账款和应计负债分别为8817.1万美元和8741.8万美元[75] - 截至2019年6月30日，商誉从446.1万美元减至393万美元，Primatene商标账面价值为2920万美元[70] - 截至2019年6月30日，无形资产净值为4171.8万美元，2018年12月31日为4226.7万美元[67][68] - 截至2019年6月30日总债务为4.6734亿美元，长期债务净额为3.9793亿美元，较2018年12月31日的5.0213亿美元和3.1984亿美元有所变化[78] - 2019年7 - 6月和2018年7 - 6月，公司所得税费用分别为1.4173亿美元和 - 0.1347亿美元，2019年6 - 6月和2018年6 - 6月分别为1.2694亿美元和 - 0.3095亿美元[81] - 2019年7 - 6月和2018年7 - 6月，公司净利润分别为4.692亿美元和 - 0.2853亿美元，2019年6 - 6月和2018年6 - 6月分别为4.4766亿美元和 - 0.9994亿美元[81] - 2019年6月30日和2018年12月31日，公司股东权益期末余额分别为4.32288亿美元和3.16976亿美元[85] - 2019年7 - 6月和6 - 6月，公司分别回购50,980股和196,459股普通股，总价分别为110万美元和410万美元；2018年同期分别回购430,137股和837,741股，总价分别为720万美元和1480万美元[86] - 2019年上半年净收入为1.58837亿美元，较2018年同期的1.29433亿美元增长23%；毛利润为6329万美元，较2018年同期的4303.6万美元增长47%[153] - 2019年上半年销售、分销和营销费用为613.3万美元，较2018年同期的359.7万美元增长71%；一般和行政费用为2875.3万美元，较2018年同期的2266.7万美元增长27%[160] - 2019年上半年研发费用为3060.3万美元，较2018年同期的2949万美元增长4%[162] - 2019年上半年其他收入（费用）净额为5942.2万美元，较2018年同期的-48.3万美元增长显著，主要因6月与Momenta Pharmaceuticals和Sandoz达成依诺肝素专利诉讼和解获得5990万美元收益[166] - 2019年上半年所得税拨备为1269.4万美元，2018年同期为-309.5万美元，有效税率从24%降至22%[167] - 截至2019年6月30日，营运资金增至1.831亿美元，较2018年12月31日的1.135亿美元增加6960万美元，主要因依诺肝素专利诉讼和解获得5990万美元赔偿[171] - 2018年上半年经营活动提供的净现金为1290万美元，包含净亏损1000万美元，非现金项目主要包括800万美元的折旧和摊销以及890万美元的股份支付费用[173] - 2019年上半年经营活动提供的净现金为4811.3万美元，投资活动使用的净现金为2460万美元，主要用于购买物业、厂房和设备；融资活动提供的净现金为1050万美元，主要来自ANP私募配售的1830万美元[173][175][177] - 2018年上半年投资活动使用的净现金为2050万美元，主要用于购买物业、机器和设备；融资活动使用的净现金为970万美元，主要用于购买库藏股[173][176][178] - 截至2019年6月30日，短期债务和长期债务的流动部分为694.1万美元，较2018年减少1128.8万美元；长期债务为3979.3万美元，较2018年增加780.9万美元；总债务为4673.4万美元，较2018年减少347.9万美元[182] - 截至2019年6月30日，公司在循环信贷额度下有4500万美元的未使用借款能力[180] - 截至2019年6月30日，公司在中国的七家银行存入3510万美元，在法国的一家银行存入280万美元，在英国的一家银行存入90万美元，还持有7530万美元的现金等价物[192] - 截至2019年6月30日，公司有4670万美元的长期债务和融资租赁未偿还，其中1200万美元的债务具有可变利率，加权平均利率为5.5%，利率指数上升1%将使年度利息费用增加约10万美元[193] - 截至2019年6月30日，若美元兑相关外币汇率不利变动10%，外币收益将减少约200万美元，其他综合收益将减少约390万美元[197] - 截至2019年6月30日，公司外国子公司的外币现金余额为720万美元[198] - 公司应付账款和应计负债为88,171美元，上一数据为87,418美元[10] - 公司应付所得税为3,150美元，上一数据为1,187美元[10] - 公司长期债务的流动部分为6,941美元，上一数据为18,229美元[10] - 公司经营租赁负债的流动部分为2,737美元，上一数据为0美元[10] - 公司流动负债总额为100,999美元，上一数据为106,834美元[10] 各业务线数据关键指标变化 - 公司有成品药和API两个报告分部，2019年3月和6月成品药净收入分别为7373.5万美元和1.48274亿美元，API净收入分别为531.2万美元和1056.3万美元[56] - 2019年3月和6月成品药毛利润分别为3454万美元和6685.2万美元，API毛利润分别为 - 215.3万美元和 - 356.2万美元[56] - 2019年3月和6月公司经营收入分别为97.3万美元和 - 219.9万美元，2018年同期经营亏损分别为294.1万美元和1271.8万美元[56] - 2019年3月和6月公司税前收入分别为6109.3万美元和5746万美元，2018年同期税前亏损分别为420万美元和1308.9万美元[56] - 2019年3月和6月美国市场净收入分别为7478.1万美元和1.51238亿美元，中国市场分别为98.4万美元和98.4万美元，法国市场分别为328.2万美元和661.5万美元[58] - 2019年第二季度，成品药产品净收入7.3735亿美元，同比增长17%；API产品净收入531.2万美元，同比下降32%；总净收入7904.7万美元，同比增长11%[138] - 2019年第二季度，成品药产品成本3919.5万美元，同比增长10%；API产品成本746.5万美元，同比下降20%；总成本4666万美元，同比增长4%[138] - 2019年第二季度，销售、分销和营销费用299.2万美元，同比增长59%；一般和行政费用1242.6万美元，同比增长6%[146] - 2019年第二季度，研发费用1599.6万美元，同比增长3%，主要因ANP设施扩张和临床研究增加，部分被预启动库存减少抵消[148][149] - 2019年上半年成品药净收入为1.48274亿美元，较2018年同期的1.16358亿美元增长27%；API净收入为1056.3万美元，较2018年同期的1307.5万美元下降19%[153] 公司重大事件 - 2018年7月公司中国子公司ANP完成私募，总收益约5700万美元，实际收到5630万美元，私募后公司保留ANP约58%股权[25] - 2018年公司会计出现错误，截至2018年6月30日的三个月净亏损增加10万美元，六个月基本和摊薄净亏损每股分别变化0.01美元，6月30日物业、厂房和设备净值及留存收益分别减少470万美元和360万美元[27] - 2017年2月，公司出售14个ANDA，获得640万美元，其中100万美元在交易完成时收到，100万美元在2017年第二季度收到，440万美元在2018年1月收到，2017年确认260万美元收益[69] - 2018年11月，Primatene Mist获FDA非处方药批准，12月重新推出[72] - 2019年5月，公司董事会批准将股票回购计划增加2000万美元[87] - 2018年7月，公司完成私募配售，获得约5630万美元现金收益，管理层和董事的认购收益约为2970万美元[110] - 2019年6月27日，公司在诉讼和解中获得原告支付的5990万美元[113] - 2019年8月，公司修订与MannKind的供应协议，MannKind支付275万美元修订费，150万美元9月支付，其余12月支付[126] - 2018年6月28日，Belcher起诉公司子公司IMS专利侵权，诉讼仍在进行中[122] - 2018年12月20日，Par起诉公司专利侵权，审判定于2021年1月[123] - 公司在2009年1月提起的虚假索赔法案诉讼，最终第九巡回法院维持原判，案件发回地方法院解决

业绩总结 - 公司2018年总收入约为2.95亿美元[23] - 2018年毛利润约为1.07亿美元[23] - Enoxaparin在2018年的净收入为5300万美元，占总收入的18%[22] - Naloxone在2018年的净收入为3700万美元，占总收入的12.5%[22] - Primatene® Mist于2018年推出，销售额为400万美元，占总收入的1.4%[22] 用户数据 - 公司在2018年销售的五个注射ANDA产品的市场总销售额约为40亿美元[15] - 公司在2018年销售的六个吸入ANDA产品的市场总销售额约为100亿美元[16] - 公司在2018年销售的生物类似药的市场总销售额约为140亿美元[16] 未来展望 - 公司在2019年计划推出Enoxaparin小瓶，预计将进一步增加收入[21] - 公司拥有超过20个产品候选，涵盖吸入和注射产品，目标市场吸引[23] 研发投入 - 公司在2018年研发支出占收入的20%[14]

业绩总结 - 公司2018年历史净收入为2.52亿至2.55亿美元[6] - 2018年净收入为2.95亿美元，毛利润为1.07亿美元[25] - 2018年净收入为3647万美元，较2017年的亏损5738万美元有所改善[23] 用户数据 - 2018年Enoxaparin的净收入为5300万美元，占总净收入的18%[24] - 2018年Lidocaine的净收入为4300万美元，占总净收入的14.6%[24] - 2018年Vitamin K1的净收入为4200万美元，占总净收入的14.2%[24] - 2018年Insulin API的净收入为2400万美元，占总净收入的8.1%[24] 研发与新产品 - 研发支出在2018年为5800万美元，占收入的20%[11] - 2018年研发费用为57564万美元，较2017年的43503万美元增长32.3%[23] - 公司在2018年推出了Neostigmine、Medroxyprogesterone和Isoproterenol等产品[19] - 目前有6个吸入型ANDA在开发中，目标市场销售额约为100亿美元[12] 市场扩张与并购 - 公司有15个ANDA产品候选，目标市场销售额约为40亿美元[12] - Nanjing Puyan Pharmaceutical Technology于2009年以70万美元收购，现已重命名为Amphastar Nanjing Pharmaceuticals[20] - 最近出售42%业务获得5700万美元，资金将用于扩展成品制造[20] 成本与费用 - 2018年销售、分销和营销费用为8156万美元，较2017年的6460万美元增长26.9%[23] - 2018年毛利润率为36.2%（107百万/295百万）[25] - 2016年毛利润为1.04亿美元，2017年为90509万美元，2018年增长至106985万美元[23] 产品销售 - 2018年Enoxaparin的销售额约为5300万美元[6] - 2010年Primatene® Mist的峰值销售额为6500万美元[16]

公司产品情况 - 公司目前生产和销售超20种产品，正在开发15个仿制药简略新药申请、3个生物类似药候选产品和5个专利产品候选[146][147] - 公司从UCB Pharma GmbH收购英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰33种产品的营销授权，代表11种不同注射化学实体，正将产品生产转移至加州工厂[150] 股权与融资情况 - 2018年7月ANP完成普通股私募配售，获约5630万美元现金收益，管理层和董事认购约2970万美元，私募后公司保留ANP约58%股权[151] - 2019年第一季度融资活动净现金流入为1120万美元，主要来自ANP私募配售[178] 收入情况 - 2019年第一季度，成品药净收入7453.9万美元，同比增长40%；API净收入525.1万美元，同比下降0%；总净收入7979万美元，同比增长37%[154] 成本情况 - 2019年第一季度，成品药成本4222.7万美元，同比增长26%；API成本666万美元，同比下降16%；总成本4888.7万美元，同比增长18%[154] 毛利润情况 - 2019年第一季度，毛利润3090.3万美元，同比增长82%，占净收入比例从29%提升至39%[154] 积压订单情况 - 2018年12月31日公司积压订单约500万美元，到2019年3月31日降至约300万美元，预计到6月30日降至正常水平[158] 费用情况 - 2019年第一季度，销售、分销和营销费用314.1万美元，同比增长83%；一般和行政费用1632.7万美元，同比增长48%[163] - 2019年第一季度，研发费用1460.7万美元，同比增长4%，预计年度研发费用将因生物类似药和吸入产品候选的临床试验成本增加而上升[164][166] 所得税情况 - 2019年第一季度，所得税收益为 - 147.9万美元，有效税率为41%；2018年同期所得税收益为 - 174.8万美元，有效税率为20%[167] 现金及等价物情况 - 截至2019年3月31日，外国子公司共持有3740万美元现金及现金等价物[168] - 截至2019年3月31日，在中国七家银行存款3410万美元，在法国一家银行存款230万美元，在英国一家银行存款100万美元[193] 营运资金情况 - 截至2019年3月31日，营运资金较2018年12月31日增加470万美元至1.182亿美元[171] 经营活动现金流量情况 - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为360万美元，包括220万美元净亏损[172] 投资活动现金流量情况 - 2019年第一季度投资活动净现金使用量为1490万美元，主要用于购买物业、厂房及设备[176] 循环信贷额度情况 - 截至2019年3月31日，循环信贷额度下未使用借款额度为4500万美元[181] 长期债务和融资租赁情况 - 截至2019年3月31日，长期债务和融资租赁未偿还余额为4860万美元，其中1290万美元为可变利率债务，加权平均利率为5.5%[194] - 截至2019年3月31日，公司长期债务和融资租赁未偿还金额为4860万美元，其中1290万美元为可变利率债务[194] - 2019年3月31日，可变利率债务的加权平均利率为5.5%[194] - 可变利率基础指数增加1%，公司可变利率债务的年利息费用将增加约10万美元[194] 外汇风险情况 - 公司成品药主要在美国国内市场销售，收购法国API制造业务后面临外汇汇率变动风险[195] - 公司中国子公司ANP以人民币记账，重新计量为美元时的汇兑调整和交易性外汇损益反映在利润表中[196] - 公司法国子公司AFP以欧元记账，英国子公司IMS UK以英镑记账，按期间平均汇率折算为美元[197] - 公司面临因正常贸易应收应付账款和其他公司间贷款产生的公司间外汇资产和负债的潜在收益影响[198] - 公司未进行套期保值交易以应对外汇风险[199] - 截至2019年3月31日，美元兑相关外币汇率不利变动10%，将导致外汇收益减少约230万美元，其他综合收益减少约430万美元[199] - 截至2019年3月31日，美元兑外币汇率不利变动10%，将导致约230万美元外汇收益减少和约430万美元其他综合收益减少[199] 海外子公司外币现金余额情况 - 截至2019年3月31日，外国子公司外币现金余额为1300万美元[200] - 截至2019年3月31日，公司海外子公司的外币现金余额为1300万美元[200]

财务数据关键指标变化 - 2018年和2017年12月31日公司总资产分别为5.13563亿美元和4.51072亿美元[616] - 2018年和2017年12月31日公司总负债分别为1.49204亿美元和1.17336亿美元[617] - 2018年和2017年12月31日公司股东权益分别为3.64359亿美元和3.33736亿美元[618] - 2018 - 2016年公司净收入分别为 - 666万美元、364.7万美元和982万美元[620] - 2018 - 2016年公司毛利润分别为1.06985亿美元、9050.9万美元和1.04196亿美元[620] - 2018 - 2016年公司运营收入（损失）分别为 - 862.3万美元、 - 126.9万美元和1537.6万美元[620] - 2018 - 2016年公司非运营收入（费用）净额分别为 - 130.3万美元、251.8万美元和 - 74.6万美元[620] - 2018 - 2016年公司综合收入（损失）分别为 - 765.1万美元、624.3万美元和759.9万美元[622] - 2018年和2017年12月31日公司普通股发行和流通股数分别为5143.8675万股和4663.1118万股、5003.9212万股和4662.3581万股[617] - 2015年12月31日普通股股数为45,960,206股，股东权益总额为293,490千美元[625] - 2016年公司净收入为9,820千美元，其他综合损失为2,221千美元[625] - 2016年因股权计划发行普通股1,804,943股，增加额外资本20,639千美元[625] - 2016年12月31日普通股股数为47,765,149股，股东权益总额为326,523千美元[625] - 2017年公司净收入为3,647千美元，其他综合收入为2,596千美元[625] - 2017年因股权计划发行普通股2,274,063股，增加额外资本13,758千美元[625] - 2017年12月31日普通股股数为50,039,212股，股东权益总额为333,736千美元[625] - 2018年公司净损失为5,738千美元，其他综合损失为1,913千美元[625] - 2018年因ANP私募增加额外资本5,190千美元，非控股股东净损失为922千美元[625] - 2018年12月31日普通股股数为51,438,675股，股东权益总额为364,359千美元[625] - 2018年净亏损6660千美元，2017年净利润3647千美元，2016年净利润9820千美元[626] - 2018年经营活动提供的净现金为38191千美元，2017年为39209千美元，2016年为38560千美元[626] - 2018年投资活动使用的净现金为42182千美元，2017年为36890千美元，2016年为39501千美元[626] - 2018年融资活动提供的净现金为25008千美元，2017年使用的净现金为7718千美元，2016年提供的净现金为7140千美元[626] - 2018年现金、现金等价物和受限现金净增加20743千美元，2017年净减少4895千美元，2016年净增加6280千美元[626] - 2018年末现金、现金等价物和受限现金为88202千美元，2017年末为67459千美元，2016年末为72354千美元[626] - 2018年利息支付净额为2376千美元，2017年为1877千美元，2016年为1722千美元[626] - 2018年所得税支付为339千美元，2017年为4876千美元，2016年为3397千美元[626] - 截至2018年12月31日，公司在中国七家银行存款3140万美元，在法国一家银行存款550万美元，在英国一家银行存款100万美元，现金等价物为4090万美元[594] - 截至2017年12月31日，公司在中国六家银行存款880万美元，在法国一家银行存款470万美元，在英国一家银行存款10万美元，现金等价物为4580万美元[595] - 截至2018年12月31日，公司长期债务和资本租赁未偿还金额为5020万美元，其中1340万美元为可变利率债务，加权平均利率为5.2%，利率上升1%将使年利息费用增加约10万美元[597] - 截至2017年12月31日，公司长期债务和资本租赁未偿还金额为4720万美元，其中1510万美元为可变利率债务，加权平均利率为4.5%[598] - 截至2018年12月31日，美元兑外币汇率不利变动10%，将使外汇收益减少约270万美元，其他综合收益减少约470万美元[604] - 截至2018年和2017年12月31日，公司外国子公司外币现金余额分别为1760万美元和570万美元[605] - 2018、2017和2016年12月31日止年度，公司未获批产品净收入分别为2640万美元、2200万美元和1740万美元[372] 财务相关风险因素 - 编制符合GAAP的财务报表需管理层进行估计和假设，可能影响经营结果和股价[290] - 财务会计准则或实践的变化可能影响公司报告结果和业务财务状况[291] - 所得税法律等因素变化可能对公司有效税率和税务费用产生重大不利影响[292] - 2018年1月1日起，美国联邦法定税率从35%降至21%[293] 产品研发与审批风险 - 公司2013年7月提交Primatene Mist产品的新药申请，直至2018年11月才获批[310] - FDA审批过程耗时复杂，公司可能无法按时或无法获得产品批准[308] - 临床开发各阶段都可能失败，影响产品上市和公司业务[313][314][315][316] - 公司产品候选药物临床试验启动和进行可能因多种原因延迟、暂停或终止，如招募不足、监管要求等[319][321] - 患者入组受多种因素影响，完成临床研究及结果也可能受受试者退出等不利影响[322] - 政府法规变化可能需修改研究方案，影响试验成本、时间和成功完成的能力[323] - 公司产品临床试验结果可能无法支持产品获批或使其具有商业可行性[326] - 获得FDA的NDA批准是漫长、昂贵且不确定的过程，获批后也可能有诸多限制[332] - 公司目前产品候选药物无快速通道指定，即使获得也不一定加快开发或审批，且可能被撤回[337] - 公司NDA和ANDA产品商业成功很大程度取决于FDA批准的标签声明[338][341] - 公司仿制药即使获FDA批准，州药房委员会或机构可能认为不可替代参比药物，影响销售[342] - 截至2018年12月31日，FDA仅批准16个生物类似药申请，且均未获批“可互换”[345][346] - 公司药物 - 器械组合产品开发复杂、昂贵且耗时，产品候选药物获批可能因设备未获监管批准而延迟[352] 产品历史事件 - 2013年6月公司因依诺肝素产品未达功能标准提交现场警报报告[353] - 2009年1月16日FDA发布最终规则，要求公司在2011年12月31日前逐步淘汰Primatene Mist产品的CFC版本[365] - 2009年公司决定停止除小瓶形式肾上腺素外所有受处方药收尾计划影响的产品[369] - 2010年第三季度FDA要求公司重新推出几种撤回产品，8 - 10月公司重新推出阿托品、吗啡、葡萄糖和肾上腺素预充式注射器[369] - 2017年2月FDA要求公司停止生产和分销肾上腺素注射剂USP小瓶产品，公司于第二季度停止销售[370] 产品销售与市场风险 - 制药公司限制仿制药使用或使公司仿制药销售下降，影响经营结果、财务状况和现金流[355][357] - 公司产品若未获第三方支付方保险覆盖或足够报销，收入将受不利影响[357][358] 合规风险 - 公司若未遵守cGMP法规，可能影响产品生产、营销和获批[362][363][364] - 政府对公司药品销售、营销、定价等方面的调查或制裁可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[375][376] - FDA拟允许仿制药制造商独立更新产品标签，可能增加公司产品责任风险[377] - 若公司进行药品的标签外推广，可能面临监管或执法行动及高额罚款[378][379] - 制药行业受多种联邦和州欺诈与滥用法律监管，违反这些法律可能导致制裁并影响公司[380][381][382] - 美国司法部加强对医疗公司与医疗服务提供商互动的审查，调查和和解可能增加公司成本[383][384] - 过去几年多家制药和医疗公司因促销和营销活动被起诉[385] - 公司业务伙伴违规可能影响公司产品商业成功和业务运营[387] 知识产权风险 - 公司成功依赖知识产权保护，但专利和商标存在不确定性和风险[389][395] - 美国专利制度转变及国外知识产权执法问题可能影响公司专利权利[392][393] - 专利诉讼和知识产权程序成本高，可能影响公司市场竞争力和管理精力[396][398][399] 股权与融资情况 - 公司可通过S - 3表格的暂搁注册声明，不时出售总计达2.5亿美元的普通股、优先股、存托股份、认股权证、单位或债务证券[423] - 公司股权补偿计划下约1830万股受限股单位或期权已发行或预留待发行，若出售或被认为将出售，公司股价可能下跌[424] - 截至2019年3月8日，Jack Y. Zhang和Mary Z. Luo及其关联方实益持有约28.3%的已发行普通股，公司董事、高管及持股超5%的股东及其关联方合计持有约32.0% [426] - 自2015年9月起，UBS USA向APCL提供总计780万美元信贷，以APCL持有的200万股公司普通股作质押[428] - 自2017年5月起，UBS Utah向APCL提供总计780万美元信贷，以APCL持有的190.7898万股公司普通股作质押[428] - 2017年10月，East West与Zhang和Luo达成协议，提供最高500万美元贷款，以Zhang持有的65万股和Luo持有的55万股公司普通股作质押[430] - 2018年5月，Zhang和Luo与Cathay达成商业贷款协议，获得总计2500万美元信贷，以APCL持有的公司普通股作质押[431] 股价相关风险 - 若公司或股东大量出售普通股或有出售意向，公司股价可能下跌[422][423] - 公司股票回购计划受财务状况等因素影响，减少或停止回购可能导致股价下跌[435][436][437] 其他公司信息 - 公司短期内不打算支付股息，未来支付股息由董事会决定[434] - 2018年公司回购约140万股普通股，花费2500万美元[436] - 公司将于2019年12月31日不再是新兴成长型公司[439][449] - 安永自1998年起担任公司审计师[614] - 公司是一家专业制药公司，开发、制造、销售仿制药和专利注射剂、吸入剂和鼻喷雾剂等产品[628] - 自2017年1月1日起，公司前瞻性采用某些会计准则更新要求对现金流量进行分类[629] 其他风险因素 - 假冒产品可能损害公司患者和声誉，造成长期声誉和财务损失[298] - 系统故障或数据安全事件可能导致公司业务运营受损和额外费用[299][300][301][302] - 公司总部、研发等设施位于加州地震多发区，自然灾害可能严重影响业务[307] - 公司面临多项诉讼，包括仿制药申请相关投诉、依诺肝素销售专利诉讼及反垄断诉讼，可能产生高额法律费用并影响财务状况[401] - 公司经营业绩受多种因素影响，可能出现季度和年度波动，若未达预期，业务和股价可能受不利影响[416][417][418][419]