RANCHO CUCAMONGA, CA / ACCESS Newswire / December 15, 2025 / Amphastar Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMPH) announced that the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") has approved the Company's Abbreviated New Drug Application ("ANDA") for teriparatide injection, USP 560 mcg/2.24mL (250 mcg/mL) single-patient-use prefilled pen. The FDA determined that Amphastar's teriparatide is bioequivalent and therapeutically equivalent to Eli Lilly's FORTEO®. ...

**公司概况与战略方向** * 公司为Amphastar Pharmaceuticals (NASDAQ: AMPH) 专注于复杂仿制药和专利品牌产品 [1] * 公司战略重点转向专利产品 计划到2026年将专利产品占研发管线的比例提升至50% [3] * 公司拥有开发复杂产品的技术能力 并自四年前已决定向专利产品转型 [3] * 公司仍将致力于现有仿制药业务 并继续选择性开发仿制药产品 [3] **研发管线与产品进展** * 专利产品管线 * 2025年8月从南京安济生物医药引进三个新型化学实体肽类资产 [4] * AMP-105：靶向多种肿瘤的新型肽 [4] * AMP-109：与紫杉烷类药物联用 预期具有良好毒性特征 [4] * AMP-107：用于湿性年龄相关性黄斑变性的滴眼液 具有抗VEGF特性 [4] * 所有三个资产目前均处于临床前阶段 下一更新节点为达到IND阶段 [5] * 仿制药产品管线 * AMP-007：吸入剂产品 有望成为首个获批的仿制药 并可能获得180天市场独占期 [10] * 胰岛素 aspart 生物类似药：预计2027年上市 公司在美国生产 认为其制造和分销是优势 [13] * GLP-1 仿制药（未指明具体产品）：预计2027年上市 被授予竞争性仿制药疗法资格 市场规模与Teriparatide类似 [14] * Teriparatide 仿制药：预计2026年上市 预计为增长带来增量贡献 但重要性不及AMP-007 [11] * 铁蔗糖：2025年8月上市 为美国首批仿制药之一 在美国生产原料药和成品 利润率高于公司仿制药平均水平 [9] **2026年财务与运营展望** * 收入增长 * 预计2026年收入可实现高个位数至低双位数增长 [16] * 主要增长驱动因素包括AMP-007的上市时机和市场占有率 Baqsimi的显著增长 Primatene Mist的增长 以及Teriparatide和铁蔗糖的贡献 [16] * 面临葡萄糖糖和肾上腺素小瓶等现有产品的定价压力带来的逆风 [17] * 研发支出 * 由于专利产品开发 研发支出预计将增加 [6] * 若多个产品同步推进 公司考虑通过对外授权或合作来管理支出 [7] * 成本优化 * 为应对定价压力 公司在Amphastar和IMS工厂重点进行成本优化 包括优化人员规模和控制开支 以维持运营利润率 [8] **重点产品深度分析：Baqsimi** * 市场地位与潜力 * 是最大的即用型胰高血糖素产品 占据即用型市场近60%份额 [20] * 采用无针鼻内给药方式 [20] * 收购时仅10%的胰岛素使用者会开具胰高血糖素处方（糖尿病协会建议100%） 目前该比例已升至12% 目标达到15%-16%以实现2.5亿至2.75亿美元的峰值销售额 [20][21] * 商业化策略 * 使用合约销售组织专门推广Baqsimi 重点面向内分泌科医生 特别是儿科内分泌科医生 [21] * 与MannKind签署共同推广协议 其销售代表数量是公司自有团队的两倍多 [21] * 2025年美国市场实现双位数增长 [22] * 市场拓展 * 增长机会主要来自胰岛素依赖的2型糖尿病患者市场（1型患者渗透率已很高） [23] * 产品易于携带和使用 有助于提高依从性 [23] * 市场准入与财务 * 保险覆盖率高（超过90%） [25] * 毛利率保持强劲 自礼来接手后净收益变化不大（首年因批发商费用较高有影响） [25][26] * 独占性与竞争壁垒 * 配方和药械组合专利保护至2036年和2039年 [27] * 配方极其困难 且与设备制造商有排他性协议 仿制药进入壁垒高 预计仿制药上市时间将大大推迟 [27][28] **其他产品与业务发展** * Primatene Mist * 通过电视广告和有针对性的医生样品计划推动增长 [34] * 正在开发使用新推进剂（全球变暖潜能值更低）的下一代产品 已被FDA视为新化学实体 并已提交专利申请 [34][35][38] * 尽管橙皮书专利明年到期 但公司认为由于经济性、OTC特性以及可推出授权仿制药等原因 仿制药竞争可能性低 [36] * 基础业务 * 除肾上腺素和胰高血糖素外 大部分基础业务相对稳定 [45] * 维生素K1和依诺肝素等个别产品面临价格压力 [45] * 公司有能力利用竞争对手短缺带来的机会 [45] * 业务发展与资本结构 * 优先考虑在内分泌学领域通过业务发展增加品牌资产 以利用Baqsimi的商业基础设施 [29] * 更倾向于寻找处于后期或已上市的特许经营产品 [29] * 倾向于债务融资（当前杠杆率略超2倍 可承受至4倍） 创始股东（持股26%）不偏好股权稀释 [30][32] **监管与申报计划** * 预计2026年有1-2个产品申报 涉及吸入剂和生物类似药领域 [47] * 正与FDA密切合作 专注于胰岛素产品的可互换性路径开发 [47] * 其中一个吸入剂产品将是首个获批的仿制药机会 [48]

业绩总结 - 2024年预计收入为732百万美元，较2023年增长约13.6%[15] - 2024年调整后净收入为200.8百万美元，净收入率为27.4%[15] - 2024年，Amphastar的总收入为2.1亿美元，其中BAQSIMI®和Primatene MIST®的销售将占据重要份额[54][61] 用户数据 - BAQSIMI®预计销售额将在高峰期达到2.5亿至2.75亿美元[54] - BAQSIMI®的全球年销售额在2024年预计为1.66亿美元[58] - Primatene MIST®的年销售额在2024年预计为1.02亿美元[61] 新产品和新技术研发 - 预计2026年AMP-015（Teriparatide）商业化推出，市场潜力为500百万美元[29] - 预计2027年AMP-018（GLP-1）商业化推出，市场潜力为300百万美元[29] - 预计2026年AMP-017（吸入剂）将进入开发阶段，市场潜力为13亿美元[29] - 预计2023年将提交吸入管线的FDA申请[24] - 预计2025年将推出AMP-002（铁蔗糖），并在2025年第三季度上市[67] 市场扩张和并购 - BAQSIMI®在26个国家获得全球市场覆盖[24] - 通过收购三项新肽资产，市场潜力超过500亿美元[37] 负面信息 - 2021年产品管线中，仿制药占63%，生物仿制药占16%，专利药占21%[20] 其他新策略和有价值的信息 - 预计BAQSIMI®销售的15%将来自与Mannkind的合作，计划于2025年1月开始[59] - 预计BAQSIMI®在高峰期将为调整后的每股收益贡献2.00至2.50美元[59] - Primatene MIST®是唯一获得FDA批准的非处方哮喘吸入器，2018年12月推出[62] - 2020年到2024年，Primatene MIST®的年销售额从1800万美元增长至1.02亿美元[61] - 预计2025年Primatene MIST®将实现高个位数的增长[62]

公司近期动态 - 公司宣布其首席财务官Bill Peters以及监管事务与临床运营执行副总裁Tony Marrs将参加第37届Piper Sandler年度医疗健康会议 分析师主持的炉边谈话环节 会议时间为2025年12月3日星期三美国东部时间下午2点 [1] - 投资者可通过访问公司投资者关系网站获取会议接入信息 [1]

**Amphastar Pharmaceuticals 2025年11月杰富瑞伦敦医疗会议纪要关键要点** **涉及的行业与公司** * 行业为生物技术与专业制药 重点关注复杂仿制药、专利产品和生物类似药[1][4][6] * 公司为Amphastar Pharmaceuticals (NasdaqGS: AMPH)[1] **2025年业绩与2026年展望** * 2025年是执行之年 公司战略重点从复杂仿制药转向更多专利和生物类似药产品[4][5] * 两大专利产品Baqsimi和Primatene Mist均实现两位数收入增长 驱动2025年业绩[4][12] * 2025年整体销售额相对持平 因部分历史产品面临激烈竞争[4] * 公司预计2026年收入将实现高个位数至低两位数增长 此预测基于对管线产品获批的高概率权重[29][31] * 2026年增长驱动力包括Baqsimi和Primatene Mist的持续增长、铁蔗糖的全年贡献以及两款新产品的预期上市[11][26][29] **核心产品表现与战略** * **Baqsimi (鼻内胰高血糖素)** * 是唯一非注射型即用胰高血糖素 在即用胰高血糖素市场中占有约56%-60%份额[14] * 增长驱动因素包括销售团队推广、与Mankind Pharma的合作 目前仅约12%的胰岛素患者拥有胰高血糖素处方 市场渗透空间巨大[13][17] * 与Mankind的合作使推广声音翻倍 覆盖了过去的市场空白[17] * 公司持续按季度评估增加营销投入以加速增长的机会[16] * **Primatene Mist (非处方哮喘吸入器)** * 是唯一的非处方哮喘吸入器[11] * 2025年1月启动了医生样品试点项目 并辅以全国媒体宣传活动 计划在2026年评估是否扩展该试点项目[20] * 其Orange Book专利将于2026年1月到期 但公司预计不会有仿制药进入 因品牌权益强大且仿制药经济回报不佳[22][24] * 公司已开发使用低全球变暖潜能值推进剂的新一代产品并获专利[22] **产品管线与预期上市** * **AMP-007 (未披露名称的HFA吸入产品仿制药)** * 预计2026年中上市 是潜在的首个仿制药 并有资格获得180天市场独占期[26][28] * 被公司视为2026年最重要的增长驱动因素 对实现2026年收入增长指引至关重要[29][31][32] * 原FDA审评目标日期从2025年第四季度推迟至2026年 但公司对获批充满信心[28][33] * 将在已生产Primatene Mist和仿制沙丁胺醇HFA的工厂生产 预计生产方面无问题[35] * **AMP-015 (仿制特立帕肽)** * 预计2026年上市[26] * **生物类似药 (3种胰岛素类似物 + 1种未披露产品)** * FDA不再要求生物类似药进行对比疗效研究的新规被视为顺风 有望缩短开发时间[6][7] * 公司选择胰岛素领域是因看好其长期前景 并已在法国和中国建立了胰岛素原料药生产基地[9] * **与南京安济生物技术的授权合作** * 2025年8月签署协议 以每新化学实体200万美元的低预付款引进三种肽类产品[5][42] * 符合公司将50%管线转向专利产品的战略目标[5][43] * 目前处于临床前研究阶段 包括GLP动物试验 下一步是提交新药临床试验申请[44][48] **财务状况与利润率** * 公司持有约6亿美元债务 2.75亿美元现金及短期投资 流动性充裕[50] * 现金用于股票回购和寻找潜在收购目标[50] * 2025年毛利率和营业利润率面临压力 原因包括竞争导致高毛利产品降价 以及销售和研发费用增加[37][39] * 第三季度因Baqsimi返校季销售强劲利润率较高 预计第四季度利润率将下降[37][38] * 随着2026年新产品上市 毛利率有望提升 但部分增长将被增加的研发费用抵消[39][40] * 利润率低谷可能出现在2026年上半年 随后随着新产品推出而改善[40]

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财务业绩表现 - 公司第三季度2025年营收为1918百万美元 超出华尔街共识预期1845百万美元 [1][2] - 调整后每股收益为093美元 超出分析师预期的083美元 [1][2] - 尽管营收与去年同期持平且营业利润率下降 但投资者关注其业绩超预期 [2] 股价市场反应 - 股价在业绩公布后一度上涨49% 随后回落至收盘上涨3% 报2495美元 [1][2] - 此次股价波动在一年内12次超过5%的波动中 被市场视为有意义但非根本性改变 [4] - 上一次重大波动发生在28天前 因贸易关系担忧导致股价下跌52% [5] 股价历史表现 - 公司股价年初至今下跌314% [6] - 当前2495美元的价格较2024年11月的52周高点4857美元低486% [6] - 五年前投资1000美元 当前价值为1312美元 [6]

财报业绩表现 - 季度每股收益为0.93美元，超出市场预期的0.77美元，但低于去年同期的0.96美元 [1] - 本季度收益超出预期20.78%，上一季度收益为0.85美元，超出预期19.72% [1] - 在过去四个季度中，公司三次超出每股收益预期 [2] - 季度营收为1.9184亿美元，超出市场预期3.96%，略高于去年同期的1.9121亿美元 [2] - 在过去四个季度中，公司两次超出营收预期 [2] 股价表现与市场比较 - 公司股价年初至今下跌约31.8%，而同期标普500指数上涨15.6% [3] - 公司所属的Zacks行业排名中，医疗-仿制药行业在250多个行业中位列前19% [8] - 研究显示排名前50%的行业表现优于后50%的行业，优势超过2比1 [8] 未来业绩预期与行业展望 - 当前市场对下一季度的共识预期为每股收益0.96美元，营收1.958亿美元 [7] - 对本财年的共识预期为每股收益3.25美元，营收7.253亿美元 [7] - 业绩公布前，公司的预期修正趋势好坏参半，当前Zacks评级为3级（持有） [6] 同业比较 - 同业公司CureVac N.V.预计在即将公布的报告中季度每股亏损0.17美元，同比变化-110.3% [9] - 过去30天内，CureVac的季度每股收益预期被下调151.6%至当前水平 [9] - CureVac预计季度营收为1452万美元，较去年同期下降97.3% [9]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净收入为1.918亿美元，略高于去年同期的1.912亿美元 [10] - GAAP净收入为1730万美元，摊薄后每股收益为0.37美元，低于去年同期的4040万美元和0.78美元 [3][15] - 非GAAP调整后净收入为4460万美元，摊薄后每股收益为0.93美元，低于去年同期的4960万美元和0.96美元 [3][15] - 营业收入成本增至9320万美元，毛利率降至51.4%，去年同期为53.3% [12] - 销售、分销和营销费用增长28%至1150万美元，主要由于Vaccimi和Primatene Mist的营销投入 [13] - 一般行政开支增至3950万美元，主要由于一项诉讼相关的拨备 [13] - 研发支出增长6%至2240万美元，部分原因是为授权三个肽产品支付了525万美元的首付款 [13] - 非营业费用降至380万美元，主要由于汇率波动 [14] - 经营活动现金流约为5260万美元，公司动用部分现金回购了490万美元的股票 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vaccimi总销售额达5360万美元，同比增长14%，创下季度销售纪录 [3][10] - Primatene Mist销售额增长11%至2880万美元，主要得益于营销力度加大 [3][10] - 胰高血糖素注射液销售额下降49%至1360万美元，主要由于单位销量下降、竞争加剧以及向Vaccimi等即用型产品转移 [10] - 肾上腺素销售额下降12%至1880万美元，主要由于多剂量瓶产品竞争加剧，但预充式注射器因其他供应商短缺导致需求增加而部分抵消 [10] - 利多卡因销售额下降19%至1290万美元，主要由于其他供应商恢复历史分销水平导致单位销量下降 [11] - 其他药品销售额增至6410万美元，主要由于沙丁胺醇销售额增加470万美元以及8月推出的蔗糖铁注射液贡献了240万美元销售额 [11] - 蔗糖铁注射液（AMP-002）在本季度产生销售额240万美元 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略核心为垂直整合、科学驱动创新，长期增长轨迹由强劲的商业执行、管线战略扩张和监管进展三大支柱支撑 [3] - 通过独家授权协议从南京安济生物技术获得三个早期新型肽候选药物在美加的权利，管线拓展至肿瘤和眼科等高增长市场 [4] - 新增资产使管线超越糖尿病和复杂仿制药，解锁合计超过600亿美元的市场机会 [5] - 美国制造扩张将使Rancho Cucamonga总部的生产能力翻两番，增强运营敏捷性 [5] - 目标是在2026年前使专有产品占管线的50% [6] - 在肥胖和糖尿病市场，竞争激烈，预计商业机会有限，公司将专注于保持成本和质量领先地位 [8] - 对于胰岛素门冬胰岛素，近期生物类似药的批准通过建立成熟的市场接受路径降低了机会风险 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对实现今年收入同比持平持乐观态度，基于Vaccimi和Primatene Mist的超预期表现等因素 [20] - 预计明年增长率可能为高个位数至低双位数 [20] - 对蔗糖铁注射液的近期运行率预期为本季度水平（约240万美元为半个季度的销售额） [20][27] - 对Vaccimi的峰值销售额预期仍为2.5亿至2.75亿美元，并看好其长期现金流和增长，预计是明年头号增长产品 [44] - 胰高血糖素市场在扩大，使用胰岛素的患者中获取胰高血糖素处方的比例从10%上升至12%，认为仍有增长机会 [43] 其他重要信息 - 监管方面取得进展，FDA批准了蔗糖铁注射液AMP-002，并已上市 [6][7] - AMP007吸入剂申报按计划进行，预计2026年中上市，目标市场规模15亿美元 [8] - 仿制特立帕肽AMP015按计划于2026年上半年上市 [8] - GLP-1类似物AMP018计划于2027年上市 [8] - 胰岛素门冬胰岛素生物制品许可申请AMP004稳步推进，预计2027年上市 [8] - Primatene Mist的一项研发专利将于2026年到期，公司不排除竞争可能，但认为因品牌效应和利润率低，对仿制药商吸引力有限，并正在开发使用更低全球变暖潜能值推进剂的后续产品 [35][37] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2025年收入持平以及2026年恢复双位数增长的展望更新 [19] - 管理层仍相信今年能实现收入同比持平，基于Vaccimi和Primatene Mist等的超预期表现 [20] - 预计明年增长率为高个位数至低双位数，将在下次财报会议提供更多细节 [20] 问题: 关于蔗糖铁注射液（仿制Venofer）的市场机会和竞争动态 [19][25] - 蔗糖铁注射液本季度销售额240万美元（约半个季度），这可能是近期的运行率 [20] - 目标是实现盈利的价格组合，可能未在低利润领域过于激进，初期供应可能不足但季度末已改善 [27] - 竞争方面，有竞争对手似乎获得了更多份额，但公司仍维持初期给出的运行率预期 [25][27] 问题: 关于AMP007的更新以及与FDA的沟通，FDA停摆是否影响进程 [22] - AMP007继续与FDA保持接触，鉴于其为复方复杂产品，此类互动是常规流程 [23] - 已根据预期上市日期调整指引，以提供更有意义的参考点 [23] - 观察到FDA的响应时间略有延迟，但未导致任何截止日期错过 [23] 问题: 关于2026年增长指引是否包含了管道产品（如AMP007、仿制Forteo、GLP-1），以及是否经过风险调整 [25][26] - 2026年指引经过了风险调整 [27] - 胰岛素产品和GLP-1预计2027年上市，未包含在2026年指引中 [28] 问题: 关于与南京安济生物技术授权合作的背景、对资产的兴奋度以及未来业务发展的偏好 [30] - 此次合作是公司长期计划的一部分，旨在更多进入品牌药领域，公司的技术工具箱（免疫原性、临床前研究等）对此类产品开发非常有效 [31] - 未来业务发展将主要寻找已商业化或后期研发阶段的资产 [32] - 对授权产品感到非常兴奋，早期动物模型数据令人鼓舞，尤其在癌症治疗方面有广泛应用潜力 [32] 问题: 关于胰岛素门冬胰岛素2027年上市时的竞争格局和机会大小，以及Primatene Mist专利到期后的竞争预期 [34] - 胰岛素门冬胰岛素市场可能有三家或以上竞争者，但公司自行生产原料药和成品，在大批量市场有助于成本结构，预计仍将是重要的增长点 [35] - Primatene Mist专利2026年到期，不排除竞争，但因为是OTC产品，品牌可能保留一半市场，公司也会推出自有仿制药抢占一半仿制市场，留给竞争对手的市场小且利润低，吸引力有限 [35][36] - 公司正在开发使用更低全球变暖潜能值推进剂的后续产品，已提交一项专利，明年将提供更多时间信息 [37] 问题: 关于新授权肽候选药物的开发和监管路径优先级 [39] - 这些是新化学实体，将走常规的新药审批路径 [40] - 有些可能比其他更容易，但目前优先顺序为时过早，需进行动物研究和人体研究 [40] - 早期数据令人鼓舞，可能有助于加快审批，公司已配备资源可同时独立推进多个项目 [41] 问题: 关于Vaccimi在即用型胰高血糖素市场的份额估计以及胰高血糖素市场是否仍在扩张 [42] - Vaccimi在即用型胰高血糖素市场的份额通常在55%-60%之间 [43] - 胰高血糖素市场在扩张，使用胰岛素的患者中获取处方的比例从收购时的10%上升至12%，认为仍有增长机会 [43] - 对Vaccimi的峰值销售额预期维持2.5亿至2.75亿美元，并视其为明年头号增长产品 [44]

核心业绩表现 - 第三季度CY2025收入为1.918亿美元，与去年同期持平，但超出华尔街分析师预期的1.845亿美元，超出幅度为4% [1][5][6] - 第三季度CY2025非GAAP每股收益为0.93美元，超出分析师共识预期0.83美元，超出幅度为12.7% [1][5] - 公司市场资本额为11.8亿美元 [5] 收入增长趋势 - 公司过去五年的收入复合年增长率为16.5%，表现强劲，超过行业平均 healthcare 公司水平 [3] - 过去两年的年化收入增长率为9.7%，低于其五年增长趋势，但表现仍属可观 [4] - 华尔街分析师预计未来12个月收入将增长1.1%，相比过去两年增长将显著放缓 [6] 盈利能力分析 - 第三季度CY2025运营利润率为13.2%，较去年同期的29.8%出现显著下降 [5] - 过去五年平均运营利润率为23.3%，在 healthcare 行业中属于盈利能力较强的公司之一 [8] - 过去五年运营利润率提升了9个百分点，但过去两年却下降了9.3个百分点 [9]