公司战略重点 - Annexon公司在2024年的战略重点是推进三个价值驱动项目[4] ANX005项目 - ANX005用于GBS的关键数据将于2024年上半年报告[4] ANX007项目 - ANX007用于GA的全球关键项目将于2024年上半年启动[5][6]

公开发行股票 - Annexon, Inc.（NASDAQ:ANNX）宣布定价公开发行25035000股普通股和18379861股预先融资认股权证[1] - Jefferies和TD Cowen担任本次发行的联席主承销商[2] - 公司根据Form S-3提交的搁置注册声明进行发行，发行仅通过招股说明书和附带的招股说明书进行[3]

文章核心观点 - 公司公布ANX1502一期单剂量递增和多剂量递增健康志愿者研究结果，该药物达到目标血清水平，支持2024年开展冷凝集素病概念验证临床研究 [1] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，采用独特科学方法阻止C1q和经典补体途径激活，专注关闭C1q，开发针对多疾病的治疗药物管线，有格林-巴利综合征和地理萎缩概念验证数据，正推进中后期临床试验 [4] 研究情况 - 一期临床试验是随机、双盲、安慰剂对照单剂量递增和多剂量递增研究，评估ANX1502液体悬浮制剂在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 [2] - 研究评估单剂量25mg - 1050mg和多剂量200mg每日两次 - 525mg每日两次的ANX1502 [2] - 单剂量递增和多剂量递增队列均观察到剂量比例药代动力学和活性药物靶向水平 [2] - 525 - 1025mg单剂量ANX1502可抑制基线C4d高于中位数的健康志愿者血清C4d水平 [2] - 各剂量下ANX1502总体耐受性良好，有轻至中度治疗突发不良事件，最常见为胃肠道不良事件，无严重不良事件和显著临床或实验室检查结果 [2] 未来计划 - 完成冷凝集素病概念验证研究后，公司计划评估ANX1502在严重补体介导自身免疫性疾病中的应用，以提高疗效并提供方便的长期给药方案 [3]

公司业务 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发一类新型的互补药物，用于治疗炎症相关疾病[43] - 公司的主要目标是抑制过度或异常的经典互补活动，以减缓或停止疾病进展[44] - 公司正在推进多个重点项目，包括治疗Guillain-Barré综合征、地理性萎缩和自身免疫性疾病[44] 财务状况 - 2023年9月30日，研发费用为9048.9万美元，较2022年同期增加了652.3万美元，增长了8%[61] - 2023年9月30日，总体运营费用为11371.4万美元，较2022年同期增加了481万美元，增长了4%[61] - 2023年9月30日，总体管理费用为2322.5万美元，较2022年同期减少了171.3万美元，减少了7%[62] - 2023年9月30日，利息和其他收入净额为736.8万美元，较2022年同期增加了602.8万美元，增长了*%[61] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物和短期投资为1.653亿美元，累计赤字为5.446亿美元[64] - 2023年9月30日，经营活动中的现金流为9766.5万美元，较2022年同期减少了9170万美元[65] - 2023年9月30日，投资活动中的现金流为7288.6万美元，较2022年同期减少了10205.8万美元[65] - 2023年9月30日，融资活动中的现金流为1792.6万美元，较2022年同期减少了12280万美元[65] - 根据当前经营计划，公司认为现有的现金和现金等价物将支持目前进行中的临床试验的运营支出至2025年第二季度[68] - 公司计划通过公开或私人股权发行、债务融资、信贷或贷款安排、合作或以上述资金来源的组合来寻求未来的额外资金[68]

公司业务 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为患有经典补体介导的自身免疫、神经退行性和眼科疾病的患者开发一类新型的补体药物[42] - 公司的主要目标是抑制过度或异常的经典补体活性，以减缓甚至停止疾病进展，同时保留对清除病原体和受损细胞的有益免疫功能[43] - 公司正在积极推进四个主力项目，包括治疗格林-巴雷综合征（GBS）的ANX005、治疗地理性萎缩（GA）的ANX007、用于自身免疫疾病的ANX1502和治疗亨廷顿病（HD）的ANX005[43][44][45][47] 财务状况 - 2023年6月30日，研发费用增加了6492千美元，同比增长12%[60] - 2023年6月30日，总体研发费用为62596千美元，同比增长12%[60] - 2023年6月30日，总体行政费用为16337千美元，同比减少2%[60] - 2023年6月30日，利息和其他收入净额增加了4744千美元[60] - 2023年6月30日，研发费用中，合同制造费用增加了4698千美元，同比增长53%[60] - 2023年6月30日，研发费用中，人员相关费用增加了3851千美元，同比增长28%[60] - 2023年6月30日，总体行政费用减少了394千美元，同比减少2%[60] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物和短期投资为1.929亿美元，累计赤字为5.121亿美元[63] - 2023年6月30日，经营活动中的净现金流为-69374千美元[64] - 截至2025年，公司相信现有的现金和现金等价物将足以支持当前进行中的临床试验的运营支出和资本支出需求[66]

公司业务 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为患有经典补体介导的自身免疫、神经退行性和眼科疾病的患者开发新型补体药物[47] - 公司的主要目标是抑制过度或异常的经典补体活性，以减缓或停止疾病进展，同时保留对病原体和受损细胞清除的有益免疫功能[48] - 公司正在积极推进四个主力项目，包括治疗格林-巴雷综合征（GBS）的ANX005、治疗地理性萎缩（GA）的ANX007、用于自身免疾病的ANX1502和治疗亨廷顿病（HD）的ANX005[48][49][50][52] 现金流 - 2023年第一季度，公司经营活动产生的净现金流为32,993千美元的使用[67] - 2023年第一季度，公司投资活动产生的净现金流为19,517千美元的提供[67] - 2023年第一季度，公司融资活动产生的净现金流为17,581千美元的提供[67] - 2023年第一季度，公司现金、现金等价物和受限制现金增加了4,105千美元[67] - 2023年第一季度，公司预计现有的现金和现金等价物将支持当前进行中的临床试验的运营支出和资本支出需求直至2025年[69]

主力药物 - Annexon公司的主力药物候选ANX005在多个适应症中展示了临床概念证明[11] - ANX005具有高亲和力，能够有效抑制C1q和整个经典途径，且在临床试验中表现良好[15] - ANX005在多个患者群体中表现出良好的耐受性[16] 项目进展 - ANX005正在进行第三阶段关键试验，并与FDA就进行中的关键试验的统计分析计划进行积极交流[18] - ANX005在GBS患者中显示出早期肌肉力量改善和神经元损伤减少，先于功能增益[19] - ANX005在第3期关键试验中取得进展，预计在2024年公布数据[20] 新药研发 - ANX007作为GA早期补体抑制的潜在首创药物，具有强大的C1q和经典途径抑制作用[24] - ANX007设计用于在视网膜各层中强力抑制C1q和经典途径[25] - ANX007通过抑制C1q在视网膜中的占位来支持每月/每两个月的剂量[28] 口服小分子药物 - ANX1502是第一个用于经典互补介导的自身免疫疾病的口服小分子[31] - 小分子迅速抑制活化的C1s[32] - ANX1502在进行中的第1阶段SAD试验中耐受性良好，药代动力学结果支持每日两次服药[35]

公司风险 - 公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，没有产品获得商业销售批准[124] - 公司需要大量额外融资来实现目标，否则可能不得不延迟、限制、减少或终止产品开发项目[125] - 公司的业务严重依赖于产品候选者的成功开发、监管批准和商业化，这些产品目前处于临床开发的早期阶段[126] - 公共卫生危机，如大流行病或类似爆发，可能对公司的临床试验、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[127] - 生物制药产品的研发本质上是风险的，无法保证任何产品候选者将获得监管批准[128] - 由于产品候选者可能引起不良事件或不良副作用，可能会中止其临床开发，延迟或阻止其监管批准，限制其商业潜力或导致重大负面后果[129] - 公司依赖第三方供应商生产产品候选者，如果这些供应商丧失或未能遵守适用的监管要求，或未能以可接受的质量水平或价格提供足够数量的产品，公司的业务将受到重大不利影响[130] 资本需求和运营结果 - 公司未来的资本需求取决于多种因素，包括研究和开发当前产品候选者或任何未来产品候选者的范围、进展、结果和成本[136] - 公司的运营结果可能会出现显着波动，这使得未来的运营结果难以预测，并可能导致运营结果低于预期[142] 产品候选者发展和监管 - 公司的业务高度依赖于产品候选品的成功发展、监管批准和商业化[144] - 产品候选品处于临床开发的早期阶段，公司目前没有产品获得批准销售[144] - 未来的成功主要取决于产品候选品的成功发展、监管批准和商业化[144] - 公司可能会依赖于未来开发或收购的其他产品候选品[144] - 公司可能会面临重大延迟或无法获得监管批准或商业化产品候选品的风险[146] 临床试验风险 - 公司可能会遇到临床试验的重大延迟或无法按预期时间表进行或完成临床试验[152] - 临床试验可能因多种原因而延迟或终止[153] - 临床试验可能面临多种不利或意外事件，可能延迟或阻止公司获得营销批准或商业化产品候选药物[155] - 临床试验可能产生负面或不确定结果，可能需要进行额外的临床试验或放弃药物开发项目[155] - 如果公司需要进行超出当前计划的额外临床试验或其他测试，或无法成功完成产品候选药物的临床试验，可能会产生未计划的成本[156] 市场接受度和商业化 - 产品候选人获得监管批准后，市场接受度和商业成功的关键在于广泛的医生和患者采用和使用[166] - 医生和患者对产品的安全性和有效性的接受程度[167] - 我们无法保证产品候选人获得广泛市场接受度[168] 法规和政府审批 - FDA授予ANX005治疗GBS和HD孤儿药品认定[169] - 欧盟孤儿药品认定可获得市场独家权利十年[170] - FDA授予ANX005在GBS和ANX007在GA的快速通道认定[173] - FDA和其他政府机构的中断可能影响新产品的审批[176] - 我们在美国以外进行临床试验，FDA和其他外国监管机构可能不接受这些试验的数据[177] - FDA或其他类似的外国监管机构可能不会接受我们在美国以外进行的试验数据，这可能导致需要额外的试验，增加成本和延迟商业计划[178] - 在其他国家获得营销批准可能需要额外的临床前研究或临床试验，以及获得报销批准[179] 知识产权保护 - 公司依赖专利、商标、专有技术、保密程序和合同条款来保护其专有技术[213] - 公司未必在所有国家或地区为其产品候选人寻求或维护专利保护[213] - 美国专利法律的解释可能会发生变化，公司无法预测未来的专利法律解释变化[214] - 美国专利改革立法可能增加公司专利申请的不确定性和成本[215] - 公司可能需要进行知识产权诉讼，这可能会耗费大量时间和金钱，并可能影响公司的业务、财务状况、运营结果和前景[216] - 公司依赖保密协议来保护无法申请专利或选择不申请专利的机密信息和专有技术[218]

临床试验与治疗效果 - 公司在2022年成功完成了对超过200名患者的ANX005治疗，显示出积极的临床结果[11] - ANX005在治疗亨廷顿病（HD）患者中，患者的综合统一亨廷顿病评分量表显示出超过2分的改善[22] - ANX005在肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗中，所有患者在治疗期间改善或维持了进展速率[24] - ANX005在治疗肌肉力量方面，患者在治疗的第一周内肌肉力量迅速增加，MRC评分的变化为25，安慰剂组为0，显示出28%的患者在8周内获得≥3分的改善[42] - ANX005在2-4周内实现了NfL的统计学显著性降低，P值小于0.05，安慰剂组无变化[42] - ANX005在HD的II期试验中，所有患者的CSF C3水平在治疗期间均有所下降，显示出降低下游补体和改善临床功能的效果[61] - ANX005在ALS的Phase 2a试验中，所有患者在治疗期间的疾病进展速度有所减缓[141] - ANX005在CAD患者中实现了完全的靶向参与，完全抑制C1q及下游补体成分[151] - ANX005在所有患者中完全阻断了红细胞上的补体沉积[165] - ANX005导致胆红素的快速和持续正常化，显示出显著的贫血改善，血红蛋白增加≥2 g/dL，并且有患者血红蛋白超过10 g/dL[165] 未来展望与临床进展 - 公司在2023年和2024年预计将有多个临床结果发布，包括地理性萎缩（GA）和吉兰-巴雷综合症（GBS）的确认试验[9] - 公司预计在2023年下半年完成GBS的III期试验入组[27] - ANX005的III期临床试验预计在2023年下半年完成扩展入组，2024年上半年将获得数据[44] - ANX1502的Phase 1 SAD/MAD研究预计在2023年完成，旨在为患者研究确定剂量[121] - 预计2024年将启动针对多灶性运动神经病（MMN）的Phase 2试验[121] - 2023年上半年将启动针对冠状动脉疾病（CAD）的快速临床验证试验[121] - ANX007在GA的II期试验中，预计在2023年中期获得数据，试验设计为随机、双盲、安慰剂对照[103] - ANX1502的第一阶段多剂量研究预计在2023年底前完成[187] - ANX007的第二阶段数据预计在2023年中期发布[187] 资金与市场机会 - 公司在2022年成功筹集了1.3亿美元的资金，以扩展和延长至2025年的资金使用期限[11] - 公司针对自身免疫和神经退行性疾病的四个旗舰项目，市场机会约为100亿美元[9] - 公司在当前管线指示中，市场机会超过100亿美元[186] 新产品与技术研发 - ANX1502作为首个口服小分子，针对经典补体介导的自身免疫疾病，具有高选择性和强效性，C1s的IC50为0.6 nM[112] - ANX1502在体外溶血实验中的IC50为5 nM，显示出强大的功能抑制作用[112] - ANX1502在25 mg、150 mg和450 mg剂量组中，治疗出现的不良事件（TEAEs）分别为50.0%、37.5%和62.5%[116] - 所有剂量组均未出现严重不良事件（SAEs），且所有TEAEs均为轻度或中度[116] - 450 mg单剂量可维持超过100 nM的药物浓度达12小时，支持每日两次给药的方案[117] - ANX009在血管空间选择性抑制C1q，且在第一阶段试验中耐受良好，提供了持续的C1q抑制[171] - ANX009针对肾小管炎的临床试验正在进行中，预计在2023年上半年获得初步数据[174] - ANX105作为C1q的下一代抑制剂，正在进行健康志愿者的第一阶段研究[178]

财务状况 - 2021年和2020年公司净亏损分别约为1.303亿美元和6340万美元，截至2021年12月31日累计亏损2.963亿美元[219] - 截至2021年12月31日，公司资本资源（现金及现金等价物和短期投资）约为2.427亿美元，现有资本资源预计可支持运营至2024年第一季度[219][221] - 公司是临床阶段生物制药公司，运营历史有限，尚无获批商业销售产品，自2011年3月成立以来每年均有亏损[218] - 公司预计在可预见的未来继续亏损，且随着产品研发推进亏损可能增加，即便未来盈利也可能无法持续[219] 融资需求与计划 - 公司未来需大量额外融资，若无法及时获得必要资金，可能需延迟、限制、减少或终止产品开发等业务[220] - 公司目前主要通过出售股权证券为运营融资，未来计划通过公开发行或私募股权、债务融资等方式筹集资金[227] 业务决策风险 - 公司需对产品候选药物和疾病适应症开发进行优先级排序，决策失误可能影响业务和财务状况[228][229] 经营业绩波动 - 公司季度和年度经营业绩可能大幅波动，受研发、临床试验、生产等多种因素影响，难以预测[230][232] 产品开发与商业化风险 - 公司业务严重依赖产品候选药物的成功开发、监管批准和商业化，但不确定能否获批和成功商业化[234] - C1q抑制是一种新型治疗方法，公司产品候选药物可能不具备治疗有效性所需特性，设计相关研究和试验存在风险[235] - 公司临床开发计划时间表受COVID - 19大流行负面影响，如孟加拉国临床试验活动中断[241] - 公司因COVID - 19实施员工在家办公政策，部分研究活动延迟[241] - 公司临床开发面临多种风险，如无法完成新药研究申请、临床试验延迟或成本超预期等[238] - 公司产品候选药物可能因多种原因无法获得监管批准或成功商业化，如出现有害副作用、市场变化等[248] - 公司尚未与FDA进行ANX005的2期结束会议，临床开发计划可能改变[253] - 公司产品候选药物即使获得监管批准，也可能无法成功商业化，面临营销限制或产品撤回等问题[254] - 公司临床测试昂贵且耗时久，结果不确定，可能无法按计划完成临床试验[255] - 公司产品候选药物需满足美国以外国家的众多监管要求，且依赖合作伙伴可能存在不确定性[253] - 公司产品候选药物若无法在多个司法管辖区获得批准，收入和运营结果将受负面影响[253] - 公司可能因多种因素被迫放弃产品候选药物的开发，导致业务受重大不利影响[249] - 公司HD的IND获批前，FDA曾暂停其2期试验，公司提供所需信息后，2020年3月暂停解除[257] - 公司临床研究和试验可能因多种原因延迟或终止，如COVID - 19疫情、数据不足、监管分歧等[257][258][260][262] - 若需额外试验、无法完成试验、结果不佳或有安全问题，公司可能产生额外成本、延迟或无法获批、获批范围受限等[261] - 公司在孟加拉国的临床试验活动因疫情中断，包括人员短缺、启动时间长等[262] - 公司在国外开展临床试验面临患者不遵守协议、行政负担、政治经济风险等[263] - 公司临床试验患者招募可能因疾病诊断、标准、人口规模等因素受阻[268] - 公司临床试验可能与竞品竞争患者和试验点，导致患者数量减少[269][271] - 公司产品候选药物的不良事件或副作用可能导致试验中断、获批延迟或受限、商业潜力受限等[272] - 公司公布的研究或试验的中期“顶线”和初步数据可能会随更多数据出现而改变，且受审计和验证程序影响[277] - 若公司报告的“顶线”、初步或中期数据与最终结果不同，或他人不同意其结论，可能影响产品获批和商业化[278] - ANX005与IVIg联合治疗GBS的临床试验未证明ANX005的有效性，可能影响股价[279] - 公司产品获批后商业成功取决于医生和患者的广泛采用，受多种因素影响[280][282] 产品指定相关情况 - ANX005获得美国治疗GBS和HD的孤儿药指定，美国罕见病患者群体少于20万可申请[284] - 美国孤儿药指定有资金、税收和费用减免等激励，获批后有7年市场独占期，欧盟有10年[287][288] - 公司产品获FDA突破性疗法指定，不一定加快开发、审查或获批，也不增加获批可能性[290][291] - FDA已授予ANX005治疗GBS的快速通道指定，指定不一定加快流程，获批无保障[293] 监管要求与政策影响 - 产品获批后需遵守生产、标签、广告等持续监管要求，违规会受制裁[294][296][297] - FDA和其他监管机构政策变化或新法规可能阻碍产品获批，公司需适应[300] - FDA和政府机构资金短缺或健康问题会影响产品开发、审批和商业化[301] - 公司在海外开展临床试验，FDA和外国监管机构可能不接受相关数据，若不接受需开展额外试验，成本高、耗时长且会延误业务计划[304][305] - 产品在美国或其他司法管辖区获批，不保证在其他地区获批，无法获批会限制市场机会并影响业务[306] - 公司生物制品候选产品获批后可能面临比预期更早的竞争，获批产品可能无法获得12年排他期或排他期缩短[307][310] - 公司获批产品需遵守持续的监管要求，包括生产、标签、广告等方面，违规可能面临多种处罚[405][409][410] - ACA规定实体需按市场份额支付年度费用，制造商在Medicare Part D需提供70%折扣[413][415] - ACA将Medicaid Drug Rebate Program中品牌和仿制药的法定最低回扣分别提高到23.1%和13.0%[415] - ACA扩大Medicaid计划的资格标准，允许各州为收入在联邦贫困线133%及以下的个人提供覆盖[415] - 自ACA颁布以来，面临司法、国会和行政部门的挑战，拜登政府的医疗改革措施对公司业务的影响尚不明确[416] 供应链与合作风险 - 公司依赖第三方供应商生产候选产品，供应商出现问题会对业务产生重大不利影响[311] - 公司产品候选物供应链复杂，随着产品进一步开发，物流挑战将更复杂[312] - 公司未与制造商签订商业供应协议，可能无法按合理条款签订，影响业务[314] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，第三方表现不佳会影响产品获批[318] - 公司未来合作安排可能不成功，寻找合适合作伙伴有竞争，合作管理有挑战[345] - 合作安排的成功依赖于合作伙伴的努力，但合作存在诸多风险，如合作伙伴有资源投入的决定权、可能不推进产品开发商业化等[346] 业务扩张与竞争风险 - 公司若无法成功识别、开发和商业化额外候选产品，业务扩张和战略目标实现将受影响[321] - 公司开发候选产品可能因多种原因无法商业化，如竞争对手替代、专利问题等[321] - 公司无法保证能成功识别、获取、开发和商业化额外候选产品，商业机会可能受限[322] - 公司面临来自制药、生物制药和生物技术公司等多方面竞争，竞争对手资源更丰富[323] 市场与销售风险 - 公司产品商业化依赖政府和保险公司的覆盖、报销水平和定价政策，报销存在不确定性[327][329] - 美国第三方支付方对产品价格提出挑战，国际市场面临价格管制和成本控制压力[328][332] - 公司目前无销售组织，建立销售能力成本高且有风险，与第三方合作也可能遇困难[334] 人员相关风险 - 截至2021年12月31日，公司有61名全职员工，需扩大组织规模以支持未来发展[335] - 公司成功依赖吸引和留住高素质管理和科研人员，2022年2月首席医疗官辞职[338][339] - 制药、生物制药和生物技术领域人才竞争激烈，公司招聘和留住人才可能遇困难[340] 其他风险 - 公司面临产品责任风险，产品责任诉讼可能导致重大损失和限制商业化[341] - 公司目前有临床试验产品责任保险，但可能无法获得足够保险覆盖潜在索赔[342][344] - 不利的全球经济或政治条件会对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响，如导致需求减弱、融资困难等[349] - 公司总部及供应链易受地震等自然灾害影响，且公司无地震保险，灾难恢复和业务连续性计划有限[350][352] - 公司员工和独立承包商可能存在不当行为，会对经营成果产生不利影响，可能导致监管制裁和声誉损害[353] - 公司业务涉及危险材料使用，需遵守环境法律法规，可能面临污染风险和高额成本，且保险覆盖不足[356] 知识产权风险 - 公司产品可能被指控侵犯第三方知识产权，诉讼成本高，结果不确定，可能影响产品商业化和财务状况[360] - 公司未对产品候选进行全面的自由运营搜索分析，可能不知晓会阻碍产品商业化的专利[363] - 专利申请公布滞后，第三方可能已申请覆盖公司产品或技术的专利，公司可能需参与优先权竞争[366] - 若公司无法获得、维护和执行知识产权保护，他人可能仿造产品，影响公司市场竞争力[367] - 公司采用多种方式保护专有技术，但这些保护可能不足，无法提供竞争优势[368] - 公司无法确保待决专利和商标申请获批，获批后也不一定能为产品提供充分保护[369] - 公司难以防止技术被未经授权使用或逆向工程，第三方可能开发竞争技术且不一定侵犯知识产权[370] - 若公司发起专利诉讼，被告可能反诉专利无效或不可执行，结果不可预测[371][373] - 2011年9月16日美国签署《莱希 - 史密斯美国发明法案》，2013年3月16日部分条款生效，增加了专利申请和维护的不确定性与成本[376] - 专利局要求遵守多项规定以维持专利，不遵守可能导致专利放弃或失效[377] - 国际司法管辖区对知识产权的保护程度可能不如美国，公司在这些地区保护知识产权可能遇到困难[378] - 监测知识产权的未经授权使用困难且成本高，公司可能无法检测或采取措施执行权利[382] - 公司无法正确估计或控制与获取、执行和捍卫知识产权相关的未来运营费用[384] - 公司依赖保密协议保护商业秘密，但协议可能被违反，且检测和执行索赔困难[385][387] - 公司从第三方获得专利许可，若不履行许可义务可能导致许可提前终止，失去重要权利和技术[388] - 公司与第三方共同拥有专利，部分国家需所有共同所有者同意才能许可，美国的共同所有者可不经公司同意许可专利[396] - 公司可能面临专利和知识产权的所有权或发明权的索赔，败诉可能失去知识产权并面临侵权诉讼[397] - 公司或许可方可能并非所获许可专利的唯一所有者，第三方可能将专利许可给竞争对手[398] - 公司商标和商号可能面临挑战、侵权等问题，若无法建立和维护知名度，商业成功能力可能受影响[399][401] - 公司产品名称需获FDA、EMA等相关健康当局批准，若被反对需耗费资源寻找替代名称[402]