UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Title of each class Trading symbol(s) Name of each exchange on which registered Common Stock APYX Nasdaq Stock Market, LLC FORM 10-Q ý QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ Commission File Number: 0-12183 ...

财务数据关键指标变化 - 2019年研发支出为370万美元，较2018年的250万美元增长48%，较2017年的190万美元增长95%[58] - 研发支出在2019年、2018年和2017年分别约为370万美元、250万美元和190万美元[58] 各条业务线表现 - 2019财年，高级能源部门贡献了总收入的80.3%，OEM部门贡献了19.7%[30] - 公司产品组合包括用于医美市场的Renuvion®和用于医院外科市场的J-Plasma®[31] - 公司产品组合包括在整形外科市场销售的Renuvion®和在医院外科市场销售的J-Plasma®[31] - 公司是唯一拥有氦等离子体和可伸缩刀片产品的企业[43] - 公司是唯一拥有氦基等离子体和可伸缩刀片产品的公司[43] - 公司制造和供应协议为期十年，相关收入和成本计入OEM报告分部[44] - 与Symmetry Surgical签订的制造和供应协议期限为十年[44] - 2015年至2019年间，公司为瞄准新手术程序、用户和市场，推出了大量氦等离子体产品线的新扩展[34] 各地区表现 - 在美国通过直销团队销售，在美国以外通过分销商网络销售[39] - 公司与中国供应商成立合资企业，旨在为产品进入中国市场奠定基础[25] - 国际业务使公司面临外汇波动风险，交易使用美元和欧元[75] - 欧洲市场需符合新医疗器械法规，该法规在临床数据、风险管理等方面提出更严格要求[67] - 在欧洲市场，产品必须带有“CE”标志[64] 管理层讨论和指引 - 2020年公司预计将投入总收入的10%至15%用于研发活动[58] - 2020年预计将投资约10%至15%的收入用于研发活动[58] - 公司未发货的工厂订单价值不重大[26] - 公司目前不计划支付普通股股息，未来股息政策由董事会酌情决定，取决于财务状况、收益和资本要求等因素[117][118] 知识产权与研发 - 公司拥有37项美国专利和26项外国专利，另有16项美国专利申请和26项外国专利申请待批[22] - 公司持有37项美国专利和26项外国专利，并有16项美国待批专利申请和26项外国待批申请[91] - 公司在美国拥有37项专利，16项待批专利申请；在外国拥有26项专利，26项待批专利申请[22] - 公司拥有16项美国待批专利申请和26项外国待批申请[91] - 氦等离子体技术最初于2012年获得FDA批准，并于2014年12月获得CE标志[32] 销售与营销 - 截至2019年12月31日，高级能源部门拥有30名现场销售专员和4个独立销售机构网络[33] - 截至2019年12月31日，公司拥有266名全职员工，其中销售人员34名[27] - 截至2019年底，公司在美国拥有30名现场销售专业人士和4家独立销售机构组成的直销团队[33] - 2019年医学顾问委员会新增4名医生，总成员数达到6名[35] 生产与供应链 - 公司保加利亚子公司拥有约20000平方英尺的ISO13485认证和FDA注册制造工厂[24] - 公司保加利亚子公司拥有约2万平方英尺的ISO13485认证和FDA注册制造工厂[24] - 公司大部分产品在佛罗里达州克利尔沃特和保加利亚索菲亚的工厂生产[80] - 大部分产品在佛罗里达州清水市和保加利亚索菲亚的工厂生产[80] - 公司依赖三家主要外国供应商开发特定部件，采购订单承诺期限不超过一年，大部分原材料从单一来源供应商采购[89] - 公司依赖特定供应商、分包商和制造商获取原材料[86] - 原材料价格、可用性和质量的波动可能对销售成本产生负面影响[87] - 原材料成本上涨可能无法完全转嫁给客户，从而降低盈利[88] - 公司与三家关键外国供应商有合作安排[89] - 采购订单承诺期限从不超过一年，并由销售预测支持[89] - 大部分原材料从单一来源供应商处采购[89] - 产品制造中使用的某些材料从中国采购[89] 监管与合规 - 产品受FDA监管，目前仅生产I类和II类医疗器械，II类设备需获得510(k)许可[62][63] - 公司产品在美国被归类为I类和II类医疗器械[63] - 在美国，II类设备需要上市前通知（510(k)）许可[63] - 欧盟医疗器械法规（MDR）于2017年4月通过，将在未来两年内过渡执行[67] - 环氧乙烷用于美国约50%的医疗设备灭菌，两家商业灭菌设施已永久关闭，另有至少两家暂时关闭[70] - 美国约50%的医疗器械使用环氧乙烷进行灭菌[70] 风险因素 - 新型冠状病毒疫情被宣布为大流行，可能对公司运营、员工可用性、财务状况和现金流产生长期不利影响[82][83] - COVID-19疫情被世界卫生组织宣布为大流行，可能对公司运营产生不利影响[82] - 持续的与业务相关活动的显著减少可能导致进一步的销售和利润损失[84] - 公司面临来自射频、氩等离子体和CO2激光竞争对手的竞争[43] - 医疗设备行业诉讼频繁，公司涉及多项法律诉讼，但管理层认为有胜诉辩护且已充分投保[95][96] - 公司产品可能因制造缺陷、部件故障或医生超说明书使用而导致召回、诉讼或负面宣传[98][99] - 国家或全球经济状况不佳可能影响客户融资能力，并对美容手术市场需求产生负面影响[102] - 美国贸易政策变化可能导致进口商品成本增加，从而严重影响公司销售或盈利能力[76][77] - 公司运营受外汇波动影响，2019年汇率波动不重大，交易以美元和欧元进行[75] - 公司制造设施位于佛罗里达州克利尔沃特和保加利亚索菲亚，面临飓风等天气风险，可能影响生产能力和客户承诺履行[112][113] - 公司股票在纳斯达克市场交易，股价高度波动，受经营业绩、客户关系、监管行动及分析师观点等因素影响[114] - 利率波动可能导致公司投资无法获得预期回报率，影响股东价值[104] - 公司面临网络攻击风险，可能导致客户数据泄露、违反数据隐私法规（如GDPR）并产生重大负债[107][109][111] - 全球经济状况可能导致客户付款延迟，增加公司信用风险并影响收入确认时间[103] 公司交易与资本结构 - 公司于2018年8月30日完成核心业务剥离，获得9700万美元现金收益[15] - 公司于2018年8月以9700万美元现金出售其核心业务部门及相关知识产权[15] - 2018年出售核心业务所得收益用于偿还所有重大债务并投资于现金及现金等价物以支持增长计划[104] - 截至2019年12月31日，公司流通在外员工股票期权为3,966,858股，约占已发行普通股的11.6%[120] 内部控制 - 截至2018年12月31日，公司财务报告内部控制中存在三个重大缺陷，其中两个因缺乏合格会计人员及流程文档不足未完全整改[105] - 2019年在保加利亚子公司发现与采购和供应商发票处理相关的重大内部控制缺陷[105]

Apyx Medical Corporation (NASDAQ:APYX) Q4 2019 Earnings Conference Call March 16, 2020 5:00 PM ET Company Participants Charles Goodwin - President and Chief Executive Officer Tara Semb - Chief Financial Officer Conference Call Participants Matthew Hewitt - Craig-Hallum Capital Group LLC Matthew O’Brien - Piper Jaffray & Co. David Ciruli - JMP Securities Kyle Bauser - Dougherty & Company LLC Operator Good afternoon, ladies and gentlemen, and welcome to the Fourth Quarter and Fiscal Year 2019 Earnings Confere ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ý QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ Commission File Number: 0-12183 APYX MEDICAL CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 11-2644611 (State or other ju ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收760万美元 同比增长390万美元或106% [6] - 毛利润500万美元 同比增长250万美元或99% [24] - 营业费用970万美元 同比增长440万美元或82.7% [25] - 营业亏损470万美元 相比去年同期的280万美元有所扩大 [25] - 持续经营业务净亏损430万美元 每股亏损0.13美元 [25] - 调整后EBITDA亏损370万美元 相比去年同期的240万美元有所扩大 [26] - 现金及现金等价物6230万美元 无短期投资 [26] - 营运资本6990万美元 [26] - 毛利率66.2% 相比去年同期的68.7%有所下降 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 先进能源业务营收610万美元 同比增长310万美元或104% [7] - OEM业务营收150万美元 同比增长80万美元或116% [7] - 先进能源业务占总营收80% OEM业务占20% [23] - 先进能源业务增长主要来自Renuvion发生器在美国整形外科市场的采用率提升以及手具的基于使用量的需求 [7] - OEM业务增长主要来自与Symmetry Surgical的电外科发生器制造和供应协议 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国销售额560万美元 同比增长280万美元或101% [8] - 国际销售额200万美元 同比增长110万美元或123% [8] - 国际销售额占总营收27% 相比去年同期的25%有所提升 [23] - 美国市场增长由先进能源销售增长96%和OEM销售增长116%驱动 [8] - 国际市场增长主要由欧洲和拉丁美洲分销商对Renuvion发生器和手具的强劲需求驱动 [8] - 2019年前六个月新增四个新国家市场 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于四个战略举措：制定监管策略追求特定临床适应症、获取新的临床证据证明Renuvion技术的安全性和有效性、增强对整形外科客户的医师和实践支持、改进制造能力和效率 [10] - 正在开发新的临床研究以评估Renuvion在皮肤重塑程序中的安全性和有效性 已提交IDE申请 [11] - 获得IDE批准进行皮肤松弛治疗研究 10月开始入组 该研究为前瞻性多中心多阶段评估者盲法研究 [12] - 与MedShift建立合作伙伴关系 提供月度订阅计划 为外科医生提供医疗设备访问和实践支持服务 [16] - 推出医师导师计划(PMPs) 2019年已在全国关键地点举办15场活动 [17] - 研发团队开发并获得两款新手具的监管许可：J-Plasma精密手具和Apyx等离子/RF手具 [18][20] - J-Plasma精密手具比前代轻39% 预计2019年底在欧洲部分国家进行有限商业发布 [19] - Apyx等离子/RF手具具有更小的器械轴直径、子弹形器械尖端和新手柄设计 将在2019年第四季度进行有限商业发布 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度表现出强劲的财务业绩和重要的运营进展 [21] - 国际业务非常重要 正在追求海外市场的注册 但时间难以预测 [36] - 团队在运营卓越方面做得非常好 能够满足需求 并开始看到产品成本降低 [47] - 业务在美国和海外都很强劲 既有新客户的采用也有使用量的增加 [51] - MedShift合作伙伴关系为最终用户提供了另一种获取技术的选择 但该关系仍处于早期阶段 [52] - 新的手具将有助于提高毛利率 [54] - 第四季度研发费用将会增加 与临床研究和产品注册相关的成本将继续 [55] 其他重要信息 - 确定了与基于股票的补偿费用会计处理相关的不重要错误 已选择更正各期间的财务报表 [27] - 确定了与某些OEM合同的预开发活动会计处理相关的不重要错误 已选择更正2019年第一季度的财务报表 [28] - 更新了2019财年指引：总营收预计2740万至2790万美元 增长64%至67% [29] - 先进能源营收预计2220万至2270万美元 增长70%至74% [29] - OEM营收预计510万美元 增长42% [30] - GAAP净亏损预计2030万至1980万美元 [30] - 调整后EBITDA亏损预计1690万至1640万美元 [31] - 毛利率预计65.5%至66% [31] 问答环节所有提问和回答 问题: 国际市场的进展和潜在批准 - 国际业务非常重要 公司正在追求海外市场的注册 但时间难以预测 因为每个国家都不同且公司无法控制 2019年已进入四个新国家 其中两个是加拿大和墨西哥 2019年第四季度的指引未考虑任何新的重要国家 [36] 问题: 皮肤松弛试验的成功后续步骤 - 有一个20名患者的安全试点研究需要提交给FDA 已经开始入组这些患者 完成后将数据提交给FDA FDA将回复是否满意 如果满意将进入第二阶段即32名受试者 然后需要等待六个月才能看到效果 [38] 问题: 皮肤松弛试验的细节和主要终点 - 患者将仅接受Renuvion治疗 不进行吸脂术 75%的 cutoff 是与FDA讨论后确定的 以显示独立摄影评论员需要能够识别前后照片以显示皮肤松弛 [41] - 在此试验中 评论员将看到前后照片并需要正确识别每一张 而在之前的试验中图像是随机化的 [43] 问题: 皮肤重塑研究的进展和时间表 - 公司预计在年底前开始入组 获得FDA批准后将通知 [45] 问题: 供应能力和精益计划 - 公司一直专注于运营卓越 为了扩展业务必须能够满足需求 团队在满足需求方面做得非常好 并且由于他们的工作 现在实际上开始看到产品成本降低 [47] 问题: 第三季度强劲表现的来源和MedShift合作伙伴关系的影响 - 业务在美国和海外都很强劲 既有新客户的采用也有使用量的增加 [51] - MedShift为代表提供了另一种选择 让客户可以通过月度订阅费获取技术 并获得营销帮助、网站开发和数据分析 对于代表来说 他们对客户选择的路径不可知 对该合作伙伴关系感到兴奋 但关系仍处于早期阶段 [52] 问题: 新手具的定价溢价和第四季度的财务杠杆 - 公司将始终寻求最大化手具收费 同时满足客户和合作伙伴的业务需求 平衡以确保他们从公司获得所需 公司获得适当的毛利率 新的手具将有助于提高毛利率 [54] - 毛利润是指导的主要驱动因素 大致三分之一来自第三季度收入超出预期 三分之一来自第三季度毛利率好于预期 三分之一来自第四季度毛利率预期更高 第四季度研发费用将会增加 与临床研究和产品注册相关的成本将继续 [55] 问题: FDA皮肤重塑研究的澄清 - 公司于7月23日提交了申请 获得了反馈 采纳了反馈 正在等待FDA对反馈的批准 然后才能开始入组 预计在年底前获得批准 [58] - 开始入组时将发布公告 [59]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收为660万美元 同比增长78% [6] - 第二季度运营亏损为450万美元 去年同期为290万美元 [33] - 第二季度净亏损为430万美元 或每股摊薄亏损0.13美元 去年同期净亏损290万美元或每股0.09美元 [34] - 第二季度调整后EBITDA亏损为350万美元 去年同期为240万美元 [34] - 截至2019年6月30日 公司持有现金及现金等价物6740万美元 无短期投资 [34] - 公司上调2019年全年营收指引至2650-2750万美元 同比增长59%-65% [35] - 2019年GAAP净亏损预期范围收窄至2240-2140万美元 [36] - 2019年调整后EBITDA亏损预期范围调整为1880-1780万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 先进能源业务销售额为530万美元 同比增长220万美元或69% [7] - OEM业务销售额为130万美元 同比增长721,000美元或125% [8][30] - 先进能源业务占第二季度总营收的80% OEM业务占20% [31] - 先进能源业务2019年全年收入预期上调至2150-2250万美元 同比增长65%-72% [35] - OEM业务2019年收入预期维持在500万美元 同比增长38% [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国销售额为450万美元 同比增长160万美元或53% [9][32] - 国际销售额为200万美元 同比增长130万美元或177% [10][32] - 国际销售额占总营收的31% 去年同期为20% [32] - 美国市场增长主要由先进能源销售增长33%和OEM销售增长147%驱动 [9] - 国际增长主要来自现有分销关系的利用需求 新进入的两个国家贡献不大 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于四个战略举措：制定监管策略获取新临床适应症 生成新的临床证据 增强医师支持 提升制造能力 [11] - 7月23日提交了新的皮肤再表面处理试验IDE申请 目前等待FDA反馈 [13] - 7月25日获得皮肤松弛治疗研究的IDE批准 预计12月开始招募患者 [15] - 专注于通过新的分销伙伴关系扩大国际市场份额 [6][16] - 7月任命了全球监管事务总监和新的董事会成员 加强监管能力 [18][19] - 7月任命了四位新医学顾问委员会成员和临床事务高级总监 [21][22] - 下一代J-Plasma腹腔镜手件获得FDA 510(k)许可 重量减轻39% 预计第三季度末有限推出 [26][27] - 公司目标成为整形外科市场领先的创新者 专注于15亿美元的美国整形市场 [28][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管4月面临挑战 但5月和6月强劲反弹 [9] - 对团队在困难情况下的表现感到满意 [28] - 对上半年业绩非常满意 因此上调全年指引 [39] - 预计通过增加美国市场份额 渗透现有国际市场 扩大分销网络来推动增长 [39] - 当前现金充足 足以实现长期盈利目标 [57] - 专注于明智投资以确保长期增长 [57] 其他重要信息 - 第二季度毛利润为450万美元 同比增长190万美元或76% [32] - 第二季度毛利率为68.1% 去年同期为68.7% [32] - 运营费用增加350万美元或63% 至890万美元 [33] - 2019年全年毛利率预期上调至61%-62.5% [36] - 毛利率下降主要因与Symmetry的制造协议全年贡献 [36] - 排除该协议影响 2019年毛利率约为65% [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 销售团队规模和扩张计划 [42] - 第二季度末有29名直接销售代表和6家独立机构 约40人在现场 预计年内保持此规模 [43] 问题: 研发费用和下半年支出预期 [44] - 全年运营费用预期保持在4000-4100万美元 上半年支出约1800万美元 下半年将支出剩余部分 [45] 问题: 中期毛利率展望 [46] - 预计3-5年内不仅收入增长 毛利率也将提升 但目前处于早期阶段 不提供具体范围 [47] 问题: 皮肤松弛试验细节 [49] - 不提供具体细节 但试验站点与皮肤再表面处理试验不重叠 预计年底开始招募患者 [50] 问题: 销售代表生产力目标 [51] - 代表通常需要6-12个月适应 第二年预计可产生约100万美元销售额 [52] 问题: 第二季度新进入的国家 [53] - 新增的两个国家规模较小 对业绩影响不大 因此不具体披露 [54] 问题: 长期财务定位和资本分配 [56] - 现金充足 足以实现长期盈利目标 专注于明智投资以确保长期增长 [57] 问题: 510(k)批准是否意味着战略转向 [59] - 并非转向 仍100%专注于美国整形市场 新产品是针对欧洲市场的需求响应 [60] 问题: 进入大型国际市场的障碍 [61] - 主要障碍是各国不同的监管要求和时间 正在加强监管能力以推进市场进入 [62] 问题: 皮肤松弛试验的市场潜力 [64] - 暂不讨论市场规模 需先获得适应症批准 当前重点仍是执行现有计划 [65] 问题: 制造效率提升机会 [67] - 作为成长中的小公司 存在提升效率的机会 预计未来3-5年可见成效 [68] 问题: 皮肤再表面处理试验的规模 [69] - 新试验规模预计与之前类似 具体需待FDA反馈 [70]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ý QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ Commission File Number: 0-12183 Energy Elevating Lives APYX MEDICAL CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 11-2644611 ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度总营收为580万美元，同比增长71% [7] - 第一季度运营亏损为520万美元，去年同期为270万美元 [30] - 第一季度净亏损为470万美元，摊薄后每股亏损0.14美元，去年同期净亏损为280万美元，摊薄后每股亏损0.8美元 [30] - 第一季度调整后EBITDA亏损为420万美元，去年同期为210万美元 [30] - 截至2019年3月31日，公司拥有现金及现金等价物3240万美元，短期投资（美国国库券）4090万美元，营运资本为7780万美元 [31] - 公司上调2019年全年总营收指引至2550万美元至2650万美元，同比增长53%至59% [31] - 公司预计2019年GAAP净亏损在2350万美元至2250万美元之间，调整后EBITDA亏损在1990万美元至1890万美元之间 [33] - 公司预计2019年毛利率约为59%至61%，低于去年的64.7% [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 先进能源业务第一季度营收为440万美元，同比增长66% [7][26] - OEM业务第一季度营收为140万美元，同比增长89% [8][26] - 先进能源和OEM业务分别占总营收的75%和25% [26] - 公司预计2019年先进能源业务营收在2050万美元至2150万美元之间，同比增长57%至65% [32] - 公司预计2019年OEM业务营收约为500万美元，同比增长38% [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度美国市场总销售额增长130万美元，同比增长49% [9] - 第一季度国际市场总销售额增长110万美元，同比增长169% [9] - 国际市场销售额占总营收的比例从去年同期的19%提升至30% [27] - 美国市场先进能源销售额同比增长30%，OEM销售额同比增长104% [9] - 公司在第一季度新增了墨西哥和加拿大两个重要市场的分销合作 [40][42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于四项战略举措：规范监管策略、获取新的临床证据、增强对客户的医师和诊所支持、改进制造能力和效率 [18] - 公司正在开发新的研究器械豁免申请，以寻求Renuvion技术在皮肤焕肤程序中的510(k)许可 [17] - 公司计划在2019年下半年发布一项回顾性临床研究，检查Renuvion在吸脂手术中的皮下使用 [21] - 公司通过医师导师计划和临床专家团队加强客户支持 [23][24] - 公司扩大了保加利亚工厂的制造能力，以降低长期制造成本并简化国际分销 [25] - 公司估计美国市场的总可寻址机会约为15亿美元，其中年度经常性收入部分超过1.7亿美元 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第一季度先进能源业务的国际表现以及美国Renuvion产品手具使用率的强劲增长表示满意 [35] - 尽管第一季度通常是资本设备采购的淡季，但美国先进能源销售额仅比2018年第四季度下降中个位数百分比，表现强劲 [9] - 管理层对Renuvion技术的安全性和有效性保持信心，并致力于追求皮肤焕肤的510(k)许可 [15][16] - 公司认为其拥有最佳的技术和增强的直销团队，有望在今年继续保持快速增长 [35] - 管理层强调公司仍处于早期阶段，在美国400,000例吸脂手术和15,000名临床医生中的市场份额仍然很小 [52] 其他重要信息 - 公司于2019年3月29日自愿撤回了向FDA提交的510(k)申请，因为不太可能在法定的90天审查期内解决FDA提出的问题 [15] - 公司的IDE研究未发生严重不良事件，但未达到主要疗效终点（63.64%的患者改善，而成功标准为75%） [13][14] - FDA对三个研究中心的治疗结果变异性以及其中一个中心的方案偏差提出了疑问 [14] - 公司计划在新的临床方案中使用两次处理而非一次处理，以改善结果一致性 [54] - 公司推出了Renuvion品牌和患者营销材料，以增强市场知名度 [22][23] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于国际机会和新市场申请的时间表 [39] - 不同国家的审批时间和流程各不相同，公司将在进入重要市场时提供更新，例如第一季度已进入墨西哥和加拿大市场 [40] 问题: 关于墨西哥和加拿大的分销商安排和初始订单 [41] - 公司进入新市场时通常会已有分销商合作，并且会收到订单，因为这些分销商需要满足已有的市场需求 [42] 问题: 关于毛利率的季度走势 [43] - 公司通常不提供季度的毛利率指引，指引是基于全年预期的 [44] 问题: 关于美国销售团队规模和目标医生群体 [45] - 公司在美国拥有28名直销人员和7个代理机构，总计约40人的销售团队，认为这个规模适合2019年的美国市场 [46] 问题: 关于是否计划为皮下凝固适应症生成更多结果数据或进行试验 [47] - 公司正在考虑其他适应症，并持续致力于增加临床数据，这将是一个持续多年的工作 [48] 问题: 关于对2019年增长加速的信心来源和客户使用指标 [51] - 公司在美国吸脂手术市场的份额仍然很小，增长信心基于皮下凝固适应症，上调指引是由于国际业务增长和美国手具需求好于预期 [52] 问题: 关于新的IDE申请将有何不同以及市场规模的考量 [53] - 新的方案将采用两次处理而非一次，以匹配目前超说明书使用的最佳实践，市场机会仍聚焦于美国20万例完全剥脱性焕肤程序 [54] 问题: 关于2019年预计的实际现金损失 [55] - 由于资本支出和营运资本影响最小，实际现金损失将接近调整后EBITDA亏损，即大约1900万美元 [55] 问题: 关于向FDA重新提交申请的时间表 [55] - 这是公司的首要任务，但需要采取系统的方法确保方案完善，公司最晚将在2019年8月的第二季度财报电话会议上提供时间表更新 [56]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ý QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ Commission File Number: 0-12183 Energy Elevating Lives APYX MEDICAL CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 11-2644611 ...

业务剥离与供应协议 - 公司于2018年8月30日完成核心业务剥离，以9700万美元现金出售给Symmetry Surgical[12] - 公司通过供应协议为Symmetry生产产品，期限达10年[14] - 2018年8月以9700万美元现金出售核心电外科业务给Symmetry公司[12] - 与Symmetry签订十年期制造供应协议，成为其发生器产品OEM供应商[12][14] - OEM业务通过十年期制造供应协议为Symmetry Surgical生产特定产品[44] 人力资源与组织规模 - 公司拥有222名全职员工，其中27名销售人员和150名技术支持及生产人员[25] - 截至2018年12月31日，公司拥有222名全职员工，其中4名高管、41名主管、27名销售人员及150名技术支持/行政/生产人员[25] 知识产权与专利 - 公司拥有37项美国专利和24项外国专利，另有14项美国待批专利申请[20] - 公司拥有37项美国专利和24项外国专利，另有14项美国待批专利申请和8项外国待批申请[20] - 公司在美国拥有5个注册商标和2个待批商标申请[20] - 公司在美国拥有37项专利，海外拥有24项专利[80] - 公司在美国有14项专利申请待批，海外有8项专利申请待批[80] 业务收入构成 - 公司OEM业务贡献21.7%总收入，先进能源业务贡献78.3%总收入[28] - OEM部门贡献21.7%的合并总收入，先进能源部门贡献78.3%的合并总收入[28] 生产设施与认证 - 保加利亚子公司拥有20000平方英尺ISO13485认证制造设施[22] - 保加利亚子公司拥有2万平方英尺ISO13485认证和FDA注册的生产设施[22] - 公司制造设施位于佛罗里达州克利尔沃特和保加利亚索菲亚，面临飓风等天气风险[70][71] - 公司生产设施位于佛罗里达州克利尔沃特和保加利亚索菲亚[71][72] 销售网络与渠道 - 公司销售网络包括27名现场销售专员和14家独立销售机构[15][31] - 公司拥有27名现场销售专业人员和14家独立销售机构组成的直销网络[31] 产品技术与认证 - J-Plasma技术于2012年获FDA批准，2014年获CE认证[30] - helium等离子技术已发表10篇白皮书证明其临床效用[29] - 产品组合包括美容市场的Renuvion和医院市场的J-Plasma[29] - 公司2015至2018年推出多款J-Plasma新产品以拓展外科手术程序、用户和市场[32] - 2018年推出更新版Apyx Ultimate发生器及新型开放式外科手术J-Plasma手执器械[33] - 2018年先进能源产品线完全由J-Plasma/Renuvion系列构成[39] - 目前为全球唯一拥有氦基等离子体和可伸缩刀片产品的企业[42] - 公司是唯一拥有氦基等离子体和可伸缩刀片产品的企业[42] - 所有产品均属I类或II类医疗器械，豁免PMA流程但II类需通过510(k)预市通知[51] - 所有产品均为I类或II类设备，免于PMA流程但需510(k)上市前通知[51] - 产品通过CE标志认证符合欧盟医疗器械指令要求[52] 市场策略与表现 - 2017年第二季度美国销售团队转向聚焦整形外科市场后医师使用量显著增长[33] - 2017年第二季度将美国销售团队重新聚焦医美市场后，使用J-Plasma的医生数量显著增加[33] - 2019年美国市场策略重点推进J-Plasma在整形外科的应用（以Renuvion品牌推广）[35] - 国际市场同时聚焦整形外科和外科肿瘤领域，重点推动医院场景应用[36] 研发投入与计划 - 公司2018年、2017年和2016年的研发支出分别为250万美元、190万美元和100万美元[61] - 公司预计2019年将投入收入的10%至15%用于研发活动[61] - 公司2018年研发支出为250万美元，2017年为190万美元，2016年为100万美元[61] - 公司预计2019年将投入营收的10%至15%用于研发活动[61] 供应链与采购风险 - 公司原材料采购主要依赖单一供应商，供应链中断可能影响生产[78] - 公司原材料主要依赖单一供应商[78] - 公司与三家关键外国供应商存在协作关系[78] - 公司采购订单承诺期限不超过一年[78] - 公司产品使用石油基材料和贵金属，油价波动可能导致成本上升[69] - 公司产品使用石油基材料和贵金属，受大宗商品价格波动影响[69] 外汇与贸易风险 - 公司国际业务面临外汇波动风险，2018年汇率影响不重大[65] - 公司面临外汇波动风险，交易使用美元和欧元[65] - 美国贸易政策变化可能导致进口成本增加，影响公司盈利能力[67] 法律诉讼与风险 - 公司因J-Plasma技术涉及多项法律诉讼，可能对财务状况产生重大不利影响[84][85] - 公司面临与J-Plasma技术相关的多项法律诉讼，结果不可控且可能长期未知[84] - 法律诉讼若赔偿金额超过保险覆盖上限，可能对财务业绩产生重大不利影响[85] - 产品缺陷可能导致召回或安全警报，引发重大成本和负面宣传[86] 财务控制与资产风险 - 公司存在三个财务报告内部控制重大缺陷，可能影响财务信息准确性[89][90] - 公司已识别出三个财务报告内部控制重大缺陷[89] - 长期资产可能发生减值损失，需基于未来现金流预测进行减值测试[87] 股价与市场风险 - 公司股票价格高度波动，可能受纳斯达克上市状态、业绩低于分析师预期、主要客户关系变化、新产品监管不批准、政府调查、专利纠纷或分析师观点变化等因素影响[92][102] - 医疗科技板块常经历与业绩无关的极端市场波动，可能对公司股价产生不利影响[93][103] - 现有流通股几乎全部可自由交易（除关联方持有部分），大量抛售可能压低股价[94][104] - 股票价格高度波动，受纳斯达克上市状态、业绩不及预期等多项因素影响[92][102] - 低交易量可能导致股价更大波动性和流动性不足[98] - 公司股票交易量时常偏低，可能导致价格波动加剧和流动性不足[98] 期权与股东权益 - 截至2018年12月31日，未行权股票期权为3,480,701股，占流通股约10.3%[100] - 期权行权将稀释现有股东持股比例，可能对股价造成负面影响[99][101] - 截至2018年12月31日，未行权股票期权为3,480,701股普通股，约占流通股的10.3%[100] - 期权行权将稀释现有股东持股比例，可能对股价产生不利影响[101] 股息政策 - 公司目前无派息计划且未来可能仍无法支付股息[95] - 未来盈利将优先用于业务运营和投资，派息需董事会根据财务状况、债务水平和合同限制等因素决定[96] - 公司目前无派息计划，未来股息政策由董事会酌情决定[95][96] 战略投资与资源分配 - 公司持续对Renuvion技术投入大量研发和营销资源，可能影响未来12-24个月短期盈利及现金流[37]