公司基本信息 - 公司于1982年在特拉华州注册成立，主要行政办公室位于佛罗里达州克利尔沃特[18] - 公司拥有子公司Apyx Bulgaria, EOOD，从事先进能源发电机、一次性手持设备等的开发和制造[23] 专利与商标情况 - 公司拥有44项美国专利和25项外国专利，14项美国专利申请和51项外国专利申请正在审理中，拥有9项美国注册商标、3项国际注册商标，6项国际商标申请正在审理中[26] - 公司在美国拥有44项已授权专利和14项待审批专利申请，在国外拥有25项已授权专利和51项待审批专利申请[92] - 公司在美国拥有44项已授权专利，在国外拥有25项已授权专利；美国有14项待决专利申请，国外有51项待决专利申请[26] - 公司在美国拥有9项注册商标，在国际上拥有3项注册商标，还有6项国际商标申请待决[26] - 公司在美国获得44项专利，在国外获得25项专利，美国有14项专利申请待决，国外有51项待决[92] 制造工厂情况 - 公司位于保加利亚索菲亚的制造工厂面积约25,000平方英尺，通过ISO13485认证并在FDA注册[28] - 公司大部分产品在佛罗里达州克利尔沃特和保加利亚索非亚的工厂生产，两处工厂均通过ISO国际质量标准认证[27] - Apyx Bulgaria, EOOD在索非亚拥有约25000平方英尺、通过ISO13485认证并经FDA注册的制造工厂[28] - 公司大部分产品在佛罗里达州克利尔沃特和保加利亚索非亚的工厂制造，部分组件、组装和灭菌服务外包给第三方[86] - 公司制造设施位于佛罗里达州克利尔沃特和保加利亚索非亚，可能受多种天气风险影响，尤其佛罗里达州设施面临飓风风险[101][102] 员工情况 - 截至2021年12月31日，公司全球共有272名全职员工，其中4名高管、27名管理人员、34名销售人员和207名技术支持、行政和生产人员[32] - 2021年公司员工自愿离职率约为15%[32] - 公司全球员工中女性占比超一半，美国员工中约40%来自少数族裔群体[33] - 截至2021年12月31日，公司全球有272名全职员工，其中4名高管，27名管理人员，34名销售人员，207名技术支持、行政和生产人员，2021年员工自愿离职率约15%[32] ESG相关 - 公司计划在2022年根据SASB发布的特定行业ESG标准发布首份ESG披露报告[31] 供应商与合作情况 - 公司与三家外国供应商保持合作，采购订单承诺期限不超过一年[30] - 公司于2019年末与中国供应商成立合资企业，截至报告日期尚未开展主要业务[30] - 公司与三家关键外国供应商有合作安排，大部分原材料从单一来源供应商采购，采购订单期限不超一年[100] - 2018年公司与Symmetry Surgical签订为期十年的制造和供应协议，相关收入、成本和费用在OEM报告部门运营损益中报告[63] - 2018年公司与Symmetry Surgical签订为期十年的制造和供应协议，相关收入、成本和费用在OEM报告部门运营损益合并报表中列报[63] 订单情况 - 公司未发货的工厂订单价值不重大[31] 业务板块收入占比 - 2021年公司OEM和先进能源业务板块分别占合并总收入的11.4%和88.6%[42] - 公司目前有两个可报告业务板块，2021年OEM板块贡献11.4%的合并总收入，先进能源板块贡献88.6%的合并总收入[42] 安全事故情况 - 2021年公司仅发生一起导致员工缺勤的事故[39] - 2021年公司仅发生一起工伤事故[39] 销售团队情况 - 截至2021年12月31日，公司有31名实地销售专业人员、2家独立销售机构和5名销售经理[45] - 截至2021年12月31日，公司有31名实地销售专业人员、2家独立销售机构和5名销售经理，专注于美容手术市场的Renuvion®产品销售[45] 医疗顾问委员会情况 - 公司医疗顾问委员会目前由5名成员组成[47] - 公司医学顾问委员会由5名代表整形手术、筋膜整形手术和美容手术专业的成员组成[47] 技术相关情况 - 公司氦等离子技术相关内容被42篇同行评审期刊文章、书籍章节、摘要和海报提及[43] - 公司氦等离子技术于2012年获得FDA批准，2014年获得CE认证[44] 产品推出情况 - 2020年公司在美国市场完成新一代APR手持设备的推出，2021年开始在国际市场推出[52] - 2015 - 2021年公司推出众多氦等离子产品线扩展产品，2021年继续在全球推出Renuvion® Apyx Plasma RF手持设备[46] - 2021年公司继续向美国以外市场推出Renuvion® System 3新一代发生器[51] - 2020年公司在美国市场完成新一代APR手持设备的推出，2021年开始在国际市场推出[52] 产品市场与竞争情况 - 公司目前是唯一拥有氦基等离子和可伸缩刀片产品的公司，但目标市场存在基于射频、氩等离子和二氧化碳激光的竞争对手，2021年竞争地位未变[53] - 能源基医疗设备美学市场竞争激烈，公司需开发产品新应用和获取新使用适应症以保持竞争力[105] 产品监管情况 - 公司产品作为二类中度风险医疗设备，需通过510(k)审查和批准程序才能进入美国市场[56] - 从提交上市前通知到获得FDA最终510(k)批准决定通常需要三个月，但可能会更长[58] - 公司产品为医疗器械，受美国FDA及其他国内外监管机构广泛监管，FDA将医疗器械分为三类[54][55] - 产品进入美国市场需通过510(k)预市场通知或上市前批准流程获得FDA营销许可或批准，目前产品属II类中度风险医疗器械，适用510(k)审查和许可程序[56] - 从提交预市场通知到获得FDA最终510(k)许可决定通常需三个月，但可能更长[58] - 2022年3月14日，FDA发布通信，警告消费者和医疗保健提供者不要在FDA批准的适应症之外使用公司先进能源产品[61][70] - 2022年3月14日，FDA发布安全通信，警告消费者和医疗保健提供者不要在FDA批准的适应症之外使用公司先进能源产品，公司正与FDA合作争取更多适应症的510(k)许可[61][70] - 2021年10月，公司成功通过年度MDSAP审计，审计期间未发现与产品安全或功效相关的问题[62] - 2021年10月，公司通过GMED SAS进行的年度MDSAP审计，未发现与产品安全或功效相关的问题，FDA接受MDSAP审计报告替代常规机构检查[62] - 欧盟MDR于2017年5月生效，提高了医疗器械行业合规门槛，实施时间因COVID - 19从2020年5月推迟到2021年5月，2020年5月前有有效CE证书的设备可在市场销售至2024年5月[75][76] - 欧盟新的医疗器械法规（EU MDR）于2017年5月生效，提高了合规门槛，原实施期限因COVID - 19推迟至2021年5月，2020年5月前按旧指令颁发的有效CE证书设备可销售至2024年5月[75][76] - 公司产品需满足全球不同国家和地区的监管要求，监管环境日益不可预测和严格，可能影响产品审批成本、时间和公司业务[66][77] - 全球监管环境日益不可预测和严格，可能影响公司产品审批成本、时间和维持现有审批或获得未来审批的能力[66] 技术投资影响 - 公司未来12到18个月对Renuvion®技术的投资可能对短期运营业绩和现金流产生不利影响[48] 新冠疫情影响 - COVID - 19可能阻碍临床试验、延缓监管行动，导致产品批准、清关、检查和会议延迟，影响新产品上市[67][68] - COVID - 19可能阻碍临床试验、减缓监管行动，导致监管批准延迟，影响公司新产品上市[67][68] - 新冠疫情持续可能对公司业务运营、财务状况、经营成果和现金流产生不利影响[95][96] - 2020年新冠疫情爆发，持续影响公司业务运营、员工可用性、财务状况、经营成果和现金流，情况难以预测[95] 环保相关情况 - 环氧乙烷用于美国约50%的医疗器械灭菌，美国EPA将其列为致癌物，公司设备目前未受相关设施关闭影响，但未来情况未知[80] - 美国约50%的医疗设备使用环氧乙烷（EtO）灭菌，EPA将EtO列为致癌物，公司设备目前未受EtO设施关闭影响，但未来情况未知[80] - 医疗设备行业面临严格环境监管，需遵守多项全球健康和环境法规要求及限制[79] - 违反环保法律法规，公司设施可能关闭，违规者会被罚款、刑事起诉或制裁，环保法趋严增加成本和合规负担[82] 合规政策情况 - 公司实施政策和程序确保遵守反贿赂等法律法规，并要求员工、管理团队和全球经销商每年接受培训，但不能保证能防止违规[85] - 公司实施政策确保人员遵守反贿赂等法律法规并要求员工等每年培训，但不能保证能防止违规[85] 研发投入情况 - 2021年和2020年产品研发支出分别约为430万美元和390万美元，2022年预计投入营收的7% - 10%用于研发[89] - 2021年和2020年公司产品研发投入分别约为430万美元和390万美元，2022年预计投入营收的7% - 10%用于研发活动[89] - 公司研发活动主要在内部进行，费用包括产品开发的工资、材料和服务等直接费用，不包括一般和行政费用[88] 新产品商业化影响 - 新产品成功商业化受多种因素影响，失败会对公司业务增长、财务状况和经营成果产生重大不利影响[90] 贸易秘密情况 - 公司依靠贸易秘密维持竞争地位，与相关方签订保密协议，但不能确保这些措施有效[94] 股票相关情况 - 公司普通股在纳斯达克上市，股票价格一直且可能继续高度波动，受多种公告影响[108] - 股票市场波动会影响公司普通股价格，股东未来出售股票可能导致股价下跌[109] - 公司目前预计在可预见未来不支付普通股股息，未来是否支付由董事会决定[110] - 若公司开始支付股息，董事会可随时决定减少、修改、废除股息政策或停止支付[111] - 截至2021年12月31日，公司向员工、高管、董事和顾问发行的未行使股票期权达5397691股，占已发行普通股约15.7%，行使期权会稀释现有股东权益[112] 业务增长情况 - 公司2021年全年先进能源业务同比实现强劲增长，运营杠杆和现金流有所改善[22] - 2021年，公司先进能源业务实现同比强劲增长，运营杠杆和现金流有所改善[22] - 2021年，尽管受新冠疫情影响，公司Renuvion®手持设备在国内外现有客户中的使用率增加，国内资本设备需求改善[21] 其他风险情况 - 公司面临网络攻击、数据隐私法规变化、美国贸易政策变化等风险，可能对业务和财务状况产生不利影响[114][118][119] 客户依赖情况 - 公司依赖OEM客户，但客户无法律义务购买产品，客户不给订单、不重视产品或产生纠纷会影响公司业务[86] - 公司依赖无法律义务购买其产品的OEM客户，客户不给采购订单或重视不足、产生分歧会影响业务[86]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Title of each class Trading symbol(s) Name of each exchange on which registered Common Stock APYX Nasdaq Stock Market, LLC FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ Commission File Number: 0-1 ...

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度总营收为700万美元 同比下降8% [7] - 美国市场销售额为520万美元 同比下降6% 国际市场销售额为170万美元 同比下降14% [7] - 毛利率为67.9% 同比下降200个基点 主要受产品组合和业务板块收入结构影响 [21] - 营业费用为910万美元 同比下降9.5% 主要由于销售和管理费用减少110万美元 [22] - 运营亏损为440万美元 相比去年同期的480万美元有所改善 [23] - 净亏损为370万美元 或每股0.11美元 相比去年同期的440万美元或每股0.13美元有所改善 [24] - 调整后EBITDA亏损为310万美元 相比去年同期的380万美元改善70万美元 [24] - 截至9月30日 现金及现金 equivalents为4350万美元 相比去年底的5880万美元有所下降 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - OEM业务销售额为150万美元 与去年同期基本持平 [7] - 高级能源业务销售额为550万美元 同比下降10% [7] - 高级能源业务中 发生器销售额同比下降36% 但手具销售额同比增长48% [8] - 美国手具销售额同比增长93% 主要受益于整形外科客户基于使用量的强劲需求 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场呈现持续复苏态势 客户已处理完积压病例并报告患者数量增加 [9][10] - 国际市场复苏步伐不一 手具需求虽有改善但仍同比下降 复苏滞后于美国 [10] - 新市场拓展取得进展 巴西和澳大利亚获得追加订单 台湾和泰国获得首次订单 [12] - 新增拉脱维亚和立陶宛的产品注册 但预计对2020年业绩贡献不大 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进四项战略举措：追求新的临床适应症、扩大临床证据组合、增强医师支持、提升制造能力 [14][18][19] - 真皮焕肤临床研究已完成入组 预计2021年5月向FDA提交510(k)申请 [15][33] - 颈部皮肤松弛IDE研究第一阶段完成 已向FDA提交1个月安全性数据并获得认可 [15][16] - 新增两个同行评审出版物 进一步支持Renuvion技术的风险效益特征 [17] - 疫情期间转向虚拟教育 举办6场虚拟医师教育活动和3场国际分销商培训 [18] - 制造效率提升 APR手具的利润率改善 预计将持续推动长期盈利能力 [19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID-19持续影响 但对高级能源业务趋势的连续改善感到满意 [13] - 资本设备采购环境仍处于复苏早期阶段 新客户因疫情不确定性而犹豫投资 [11] - 对第四季度持谨慎乐观态度 预计美国高级能源业务将恢复同比增长 但国际业务仍将同比下降 [25][36] - 预计第四季度毛利率将环比改善 主要受地域收入组合和制造举措推动 [26] - 公司资金充足 拥有4350万美元现金 能够应对疫情持续影响并执行增长战略 [28] 其他重要信息 - 公司受益于CARES法案 预计2020年底前将获得约370万美元的现金退税 [23] - 2018年联邦所得税支付额约240万美元可用于抵消2020年的进一步亏损 [23] - 由于COVID-19的不确定性 公司未提供2020年全年指引 但提供了方向性评论 [25] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于新客户获取和2021年展望 - 公司对美国手具销售额93%的增长感到满意 认为这反映了基于使用量的强劲需求 预计这种趋势将持续 [31] 问题: 关于FDA批准时间表 - 真皮焕肤研究预计2021年5月提交申请 通常需要90天审批时间 但可能因COVID-19延迟 [33][39] - 皮肤松弛研究刚获得FDA安全性数据认可 即将开始第二阶段 具体时间将通过新闻稿公布 [33] 问题: 关于疫情热点地区的影响和增长信心 - 尽管美国某些地区病例增加 但客户能够管理实践并保持患者安全 需求仍然存在 [36] - 对第四季度美国增长信心来自手具需求强度和现有客户使用量 不假设资本环境有实质性改善 [36] - 国际市场由于封锁更严格 复苏更为困难 第四季度预计不会增长 [37] 问题: 关于新适应症的投资计划 - 2021年不需要大量投资 现有销售队伍规模足够 主要通过现有分销渠道和社交媒体进行推广 [39] 问题: 关于客户购买犹豫的原因 - 客户犹豫购买新技术的原因包括对疫情不确定性的担忧和资产负债表考虑 以及疫情期间进入新账户的困难 [43] 问题: 关于国际扩张计划 - 新国家的贡献已纳入第四季度方向性展望 公司仍在追求其他国家的注册 具体进展将适时公布 [45] 问题: 关于10月趋势更新 - 公司选择不提供月度趋势更新 回归更正常的沟通方式 10月数据已纳入第四季度方向性展望 [48] 问题: 关于临床试验细节 - 真皮焕肤研究需要90天随访 皮肤松弛研究需要6个月随访 公司计划5月提交申请 确保数据准确性和完整性 [50] 问题: 关于手具利润率目标 - 公司不单独披露资本设备和耗材的利润率 但产品组合改善和制造效率提升将继续推动整体毛利率扩张 [54][56]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Title of each class Trading symbol(s) Name of each exchange on which registered Common Stock APYX Nasdaq Stock Market, LLC Large accelerated filer ☐ Accelerated filer ☒ Non-accelerated filer ☐ Smaller reporting company ☒ FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES E ...

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度总收入为500万美元 同比下降11% [6] - 美国市场销售额360万美元 同比下降7% 国际市场销售额140万美元 同比下降20% [9] - 先进能源业务销售额400万美元 同比下降9% OEM业务销售额100万美元 同比下降20% [9] - 毛利润300万美元 同比下降16% 毛利率59.7% 较去年同期的63.3%有所下降 [33] - 营业费用1050万美元 同比增长13% 营业亏损750万美元 较去年同期的570万美元有所扩大 [33][34] - 净亏损200万美元 每股亏损0.06美元 较去年同期的560万美元亏损和0.17美元每股亏损大幅改善 [35] - 调整后EBITDA亏损580万美元 较去年同期的460万美元亏损有所扩大 [36] - 截至2020年3月31日 现金及现金等价物为5140万美元 较2019年12月31日的5880万美元有所下降 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 先进能源业务在1-2月表现强劲 总收入同比增长33% 其中手具销售增长58% 发生器销售增长13% [10] - 3月份先进能源销售额同比下降近50% 其中国际分销商销售下降75% 美国美容客户销售下降近30% [13] - OEM业务表现符合预期 未受COVID-19疫情影响 下降主要由于订单时间安排与去年同期不同 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场3月最后两周销售额同比下降超过40% [13] - 4月份整体销售额同比下降90% [42] - 国际市场需求放缓明显 2月份开始出现中断 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续推进四大战略计划：追求新的临床适应症、扩大临床证据组合、增强医师支持、提升制造能力 [19][20][21][24] - 两项美国IDE临床研究（真皮重塑和皮肤松弛）因疫情暂停入组 恢复时间未定 [19][20] - 4月份在《激光与外科医学》期刊发表了首篇美国IDE研究手稿 [21] - 氦等离子体技术仍代表独特的能量模式 目标市场规模仅美国就超过15亿美元 [29] - 竞争优势未因疫情改变 技术继续获得整形外科医生的积极反馈 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID-19疫情导致 elective 手术推迟 对业务造成重大影响 [12][13] - 公司采取多项成本控制措施 减少运营费用超过150万美元 [34] - 根据CARES法案 公司确认490万美元所得税收益 预计2020年底获得370万美元现金退税 [35][36] - 公司资金充足 拥有5140万美元现金 足以支持多年运营 [25][37] - 供应链未出现重大中断 制造业务在加强安全协议下继续进行 [25] - 由于不确定性 公司未提供2020年全年财务指引 [37] 其他重要信息 - 公司实施分班制造、防护装备要求、增加清洁频率等安全措施 [14] - 销售团队转向虚拟方式与客户互动 提供在线培训和教育项目 [15][22][23] - 暂停某些研发项目和临床研究投资 但关键领域继续投入 [17] - 保留全部销售团队人员 未进行裁员或 furlough [18] 问答环节所有提问和回答 问题: 已重新开业的美容诊所是否出现需求增长 - 回答: 4月下半月手具需求开始回升 但4月整体销售同比下降90% 5月随着限制解除 听到客户需求强劲的消息 但具体复苏情况仍在观察中 [42] 问题: 制造端精益计划进展 - 回答: 公司被认定为基础业务 制造持续进行 通过分班制等措施保护员工健康 先进能源部门产品利润率已因效率提升而改善 相关投资继续 [44][45] 问题: 虚拟活动参与情况 - 回答: 虚拟活动参与度很高 最近一次有123名临床医生参加 规模约为线下活动的10倍 [49] 问题: 国际注册进展是否受影响 - 回答: 国际注册进程未受重大影响 预计时间表可能延迟1-2个月 但整体仍在预期范围内 [51] 问题: 客户开业比例及Renuvion的经济性 - 回答: 难以提供具体开业比例 各州情况不同 但门诊设施环境对复苏有利 Renuvion主要在门诊设施进行 预计外科医生会在限制解除后尽快恢复营业 [54][55] 问题: 临床试验延迟预期 - 回答: 无法提供具体时间表 恢复取决于临床医生重启实践 虚拟随访效果尚不明确 需等待面对面诊疗恢复后才能更好评估时间框架 [58]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Title of each class Trading symbol(s) Name of each exchange on which registered Common Stock APYX Nasdaq Stock Market, LLC FORM 10-Q ý QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ Commission File Number: 0-12183 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Title of each Class Trading Symbol Name of each Exchange on which registered Common Stock, $.001 Par Value APYX NASDAQ Stock Market LLC FORM 10-K ý ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ Commission File Number: ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ý QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ Commission File Number: 0-12183 APYX MEDICAL CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 11-2644611 (State or other ju ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收760万美元 同比增长390万美元或106% [6] - 毛利润500万美元 同比增长250万美元或99% [24] - 营业费用970万美元 同比增长440万美元或82.7% [25] - 营业亏损470万美元 相比去年同期的280万美元有所扩大 [25] - 持续经营业务净亏损430万美元 每股亏损0.13美元 [25] - 调整后EBITDA亏损370万美元 相比去年同期的240万美元有所扩大 [26] - 现金及现金等价物6230万美元 无短期投资 [26] - 营运资本6990万美元 [26] - 毛利率66.2% 相比去年同期的68.7%有所下降 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 先进能源业务营收610万美元 同比增长310万美元或104% [7] - OEM业务营收150万美元 同比增长80万美元或116% [7] - 先进能源业务占总营收80% OEM业务占20% [23] - 先进能源业务增长主要来自Renuvion发生器在美国整形外科市场的采用率提升以及手具的基于使用量的需求 [7] - OEM业务增长主要来自与Symmetry Surgical的电外科发生器制造和供应协议 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国销售额560万美元 同比增长280万美元或101% [8] - 国际销售额200万美元 同比增长110万美元或123% [8] - 国际销售额占总营收27% 相比去年同期的25%有所提升 [23] - 美国市场增长由先进能源销售增长96%和OEM销售增长116%驱动 [8] - 国际市场增长主要由欧洲和拉丁美洲分销商对Renuvion发生器和手具的强劲需求驱动 [8] - 2019年前六个月新增四个新国家市场 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于四个战略举措：制定监管策略追求特定临床适应症、获取新的临床证据证明Renuvion技术的安全性和有效性、增强对整形外科客户的医师和实践支持、改进制造能力和效率 [10] - 正在开发新的临床研究以评估Renuvion在皮肤重塑程序中的安全性和有效性 已提交IDE申请 [11] - 获得IDE批准进行皮肤松弛治疗研究 10月开始入组 该研究为前瞻性多中心多阶段评估者盲法研究 [12] - 与MedShift建立合作伙伴关系 提供月度订阅计划 为外科医生提供医疗设备访问和实践支持服务 [16] - 推出医师导师计划(PMPs) 2019年已在全国关键地点举办15场活动 [17] - 研发团队开发并获得两款新手具的监管许可：J-Plasma精密手具和Apyx等离子/RF手具 [18][20] - J-Plasma精密手具比前代轻39% 预计2019年底在欧洲部分国家进行有限商业发布 [19] - Apyx等离子/RF手具具有更小的器械轴直径、子弹形器械尖端和新手柄设计 将在2019年第四季度进行有限商业发布 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度表现出强劲的财务业绩和重要的运营进展 [21] - 国际业务非常重要 正在追求海外市场的注册 但时间难以预测 [36] - 团队在运营卓越方面做得非常好 能够满足需求 并开始看到产品成本降低 [47] - 业务在美国和海外都很强劲 既有新客户的采用也有使用量的增加 [51] - MedShift合作伙伴关系为最终用户提供了另一种获取技术的选择 但该关系仍处于早期阶段 [52] - 新的手具将有助于提高毛利率 [54] - 第四季度研发费用将会增加 与临床研究和产品注册相关的成本将继续 [55] 其他重要信息 - 确定了与基于股票的补偿费用会计处理相关的不重要错误 已选择更正各期间的财务报表 [27] - 确定了与某些OEM合同的预开发活动会计处理相关的不重要错误 已选择更正2019年第一季度的财务报表 [28] - 更新了2019财年指引：总营收预计2740万至2790万美元 增长64%至67% [29] - 先进能源营收预计2220万至2270万美元 增长70%至74% [29] - OEM营收预计510万美元 增长42% [30] - GAAP净亏损预计2030万至1980万美元 [30] - 调整后EBITDA亏损预计1690万至1640万美元 [31] - 毛利率预计65.5%至66% [31] 问答环节所有提问和回答 问题: 国际市场的进展和潜在批准 - 国际业务非常重要 公司正在追求海外市场的注册 但时间难以预测 因为每个国家都不同且公司无法控制 2019年已进入四个新国家 其中两个是加拿大和墨西哥 2019年第四季度的指引未考虑任何新的重要国家 [36] 问题: 皮肤松弛试验的成功后续步骤 - 有一个20名患者的安全试点研究需要提交给FDA 已经开始入组这些患者 完成后将数据提交给FDA FDA将回复是否满意 如果满意将进入第二阶段即32名受试者 然后需要等待六个月才能看到效果 [38] 问题: 皮肤松弛试验的细节和主要终点 - 患者将仅接受Renuvion治疗 不进行吸脂术 75%的 cutoff 是与FDA讨论后确定的 以显示独立摄影评论员需要能够识别前后照片以显示皮肤松弛 [41] - 在此试验中 评论员将看到前后照片并需要正确识别每一张 而在之前的试验中图像是随机化的 [43] 问题: 皮肤重塑研究的进展和时间表 - 公司预计在年底前开始入组 获得FDA批准后将通知 [45] 问题: 供应能力和精益计划 - 公司一直专注于运营卓越 为了扩展业务必须能够满足需求 团队在满足需求方面做得非常好 并且由于他们的工作 现在实际上开始看到产品成本降低 [47] 问题: 第三季度强劲表现的来源和MedShift合作伙伴关系的影响 - 业务在美国和海外都很强劲 既有新客户的采用也有使用量的增加 [51] - MedShift为代表提供了另一种选择 让客户可以通过月度订阅费获取技术 并获得营销帮助、网站开发和数据分析 对于代表来说 他们对客户选择的路径不可知 对该合作伙伴关系感到兴奋 但关系仍处于早期阶段 [52] 问题: 新手具的定价溢价和第四季度的财务杠杆 - 公司将始终寻求最大化手具收费 同时满足客户和合作伙伴的业务需求 平衡以确保他们从公司获得所需 公司获得适当的毛利率 新的手具将有助于提高毛利率 [54] - 毛利润是指导的主要驱动因素 大致三分之一来自第三季度收入超出预期 三分之一来自第三季度毛利率好于预期 三分之一来自第四季度毛利率预期更高 第四季度研发费用将会增加 与临床研究和产品注册相关的成本将继续 [55] 问题: FDA皮肤重塑研究的澄清 - 公司于7月23日提交了申请 获得了反馈 采纳了反馈 正在等待FDA对反馈的批准 然后才能开始入组 预计在年底前获得批准 [58] - 开始入组时将发布公告 [59]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收为660万美元 同比增长78% [6] - 第二季度运营亏损为450万美元 去年同期为290万美元 [33] - 第二季度净亏损为430万美元 或每股摊薄亏损0.13美元 去年同期净亏损290万美元或每股0.09美元 [34] - 第二季度调整后EBITDA亏损为350万美元 去年同期为240万美元 [34] - 截至2019年6月30日 公司持有现金及现金等价物6740万美元 无短期投资 [34] - 公司上调2019年全年营收指引至2650-2750万美元 同比增长59%-65% [35] - 2019年GAAP净亏损预期范围收窄至2240-2140万美元 [36] - 2019年调整后EBITDA亏损预期范围调整为1880-1780万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 先进能源业务销售额为530万美元 同比增长220万美元或69% [7] - OEM业务销售额为130万美元 同比增长721,000美元或125% [8][30] - 先进能源业务占第二季度总营收的80% OEM业务占20% [31] - 先进能源业务2019年全年收入预期上调至2150-2250万美元 同比增长65%-72% [35] - OEM业务2019年收入预期维持在500万美元 同比增长38% [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国销售额为450万美元 同比增长160万美元或53% [9][32] - 国际销售额为200万美元 同比增长130万美元或177% [10][32] - 国际销售额占总营收的31% 去年同期为20% [32] - 美国市场增长主要由先进能源销售增长33%和OEM销售增长147%驱动 [9] - 国际增长主要来自现有分销关系的利用需求 新进入的两个国家贡献不大 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于四个战略举措：制定监管策略获取新临床适应症 生成新的临床证据 增强医师支持 提升制造能力 [11] - 7月23日提交了新的皮肤再表面处理试验IDE申请 目前等待FDA反馈 [13] - 7月25日获得皮肤松弛治疗研究的IDE批准 预计12月开始招募患者 [15] - 专注于通过新的分销伙伴关系扩大国际市场份额 [6][16] - 7月任命了全球监管事务总监和新的董事会成员 加强监管能力 [18][19] - 7月任命了四位新医学顾问委员会成员和临床事务高级总监 [21][22] - 下一代J-Plasma腹腔镜手件获得FDA 510(k)许可 重量减轻39% 预计第三季度末有限推出 [26][27] - 公司目标成为整形外科市场领先的创新者 专注于15亿美元的美国整形市场 [28][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管4月面临挑战 但5月和6月强劲反弹 [9] - 对团队在困难情况下的表现感到满意 [28] - 对上半年业绩非常满意 因此上调全年指引 [39] - 预计通过增加美国市场份额 渗透现有国际市场 扩大分销网络来推动增长 [39] - 当前现金充足 足以实现长期盈利目标 [57] - 专注于明智投资以确保长期增长 [57] 其他重要信息 - 第二季度毛利润为450万美元 同比增长190万美元或76% [32] - 第二季度毛利率为68.1% 去年同期为68.7% [32] - 运营费用增加350万美元或63% 至890万美元 [33] - 2019年全年毛利率预期上调至61%-62.5% [36] - 毛利率下降主要因与Symmetry的制造协议全年贡献 [36] - 排除该协议影响 2019年毛利率约为65% [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 销售团队规模和扩张计划 [42] - 第二季度末有29名直接销售代表和6家独立机构 约40人在现场 预计年内保持此规模 [43] 问题: 研发费用和下半年支出预期 [44] - 全年运营费用预期保持在4000-4100万美元 上半年支出约1800万美元 下半年将支出剩余部分 [45] 问题: 中期毛利率展望 [46] - 预计3-5年内不仅收入增长 毛利率也将提升 但目前处于早期阶段 不提供具体范围 [47] 问题: 皮肤松弛试验细节 [49] - 不提供具体细节 但试验站点与皮肤再表面处理试验不重叠 预计年底开始招募患者 [50] 问题: 销售代表生产力目标 [51] - 代表通常需要6-12个月适应 第二年预计可产生约100万美元销售额 [52] 问题: 第二季度新进入的国家 [53] - 新增的两个国家规模较小 对业绩影响不大 因此不具体披露 [54] 问题: 长期财务定位和资本分配 [56] - 现金充足 足以实现长期盈利目标 专注于明智投资以确保长期增长 [57] 问题: 510(k)批准是否意味着战略转向 [59] - 并非转向 仍100%专注于美国整形市场 新产品是针对欧洲市场的需求响应 [60] 问题: 进入大型国际市场的障碍 [61] - 主要障碍是各国不同的监管要求和时间 正在加强监管能力以推进市场进入 [62] 问题: 皮肤松弛试验的市场潜力 [64] - 暂不讨论市场规模 需先获得适应症批准 当前重点仍是执行现有计划 [65] 问题: 制造效率提升机会 [67] - 作为成长中的小公司 存在提升效率的机会 预计未来3-5年可见成效 [68] 问题: 皮肤再表面处理试验的规模 [69] - 新试验规模预计与之前类似 具体需待FDA反馈 [70]