财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度总收入同比增长31%至1200万美元 [6] - 高级能源产品收入同比增长39%至980万美元,OEM产品收入同比增长5%至210万美元 [7] - 毛利润同比增长39%至800万美元,毛利率从63.2%提升至66.6% [32] - 经营亏损同比减少20%至460万美元,调整后EBITDA亏损同比减少21%至310万美元 [33][36] - 第三季度经营活动产生现金3.7百万美元,截至9月30日现金余额为22.1百万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 高级能源产品收入增长主要来自全球发电机销售增长近70%和手柄双位数增长 [7][10] - 美国高级能源产品收入同比增长31%,主要由发电机销售增长超过70%带动 [8] - 国际高级能源产品收入增长主要来自拉丁美洲分销商的强劲贡献 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场高级能源产品收入同比增长31%,主要由发电机销售增长超过70%带动 [8] - 国际市场高级能源产品收入增长主要来自拉丁美洲分销商的强劲贡献 [10] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续推广Renuvion技术的安全性和有效性,获得新的FDA 510(k)认证,成为唯一获得该适应症的设备 [18][19] - 公司推出新一代发电机Apyx One,受到美国市场的良好反馈 [21] - 公司推出新的Renuvion Micro手柄,通过有限市场发布获得积极反馈 [22][23] - 公司预计未来几年全球身体轮廓整形手术市场将保持高单位数增长 [89][90] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度资本设备购买需求疲软,受高利率和宏观经济不确定性影响 [13] - 第三季度存在较强的季节性,8-9月手术量下降明显 [14] - 公司销售和营销执行未达预期,已采取措施进行团队调整 [14][68] - 公司有信心通过新的监管批准、新产品推出和营销策略提升未来表现 [16][47][48] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Frank Takkinen 提问** 询问第四季度收入预期的假设和季节性因素 [55][56] **Charles Goodwin 回答** 第四季度高级能源收入预计同比增长26%-35%,不预期资本设备购买环境有改善,但手术量和手柄销售有望大幅改善 [56][57] 问题2 **Matthew O'Brien 提问** 询问销售团队调整对第四季度和2024年的影响 [67][68] **Charles Goodwin 回答** 已在第四季度进行销售和营销团队的战略性调整,预计将提升生产力,并在2024年及以后产生积极影响 [68][69] 问题3 **George Sellers 提问** 询问Apyx One发电机在美国市场的销售情况 [80][81] **Charles Goodwin 回答** 美国市场发电机销售增长主要来自新客户,也有部分现有客户升级到Apyx One,但具体数字不予披露 [81][82]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收同比增长32%至1360万美元，主要因先进能源产品销售增长40%至1170万美元，部分被OEM销售同比下降4%至180万美元所抵消 [6] - 第二季度毛利润同比增加240万美元或34%至930万美元，毛利率从去年同期的67.2%升至68.4% [19] - 第二季度运营费用同比增加30万美元或2.5%，运营亏损同比减少470万美元或79%至120万美元，若排除售后回租交易收益，运营亏损同比减少200万美元或34%至390万美元 [20] - 第二季度归属于股东的净亏损同比减少440万美元或82%至100万美元，即每股0.03美元，非GAAP净亏损同比减少170万美元或32%，调整后EBITDA亏损同比减少180万美元或53%至160万美元 [21] - 截至6月30日的三个月，运营活动使用现金490万美元，上年同期为590万美元；截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1850万美元，2022年12月31日为1020万美元；今日收到美国国税局810万美元现金退税，含770万美元退款和40万美元相关利息 [22] - 重申2023年全年总营收指引在5900万 - 6200万美元，同比增长约33% - 39%，预计归属于股东的净亏损约1050万美元；预计第三季度总营收在1500万 - 1600万美元，先进能源销售同比增长约65% - 76%，部分被OEM销售同比下降约7%所抵消；预计年底资产负债表上现金及现金等价物约2000万美元 [23][25][26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 先进能源产品销售第二季度同比增长40%至1170万美元，美国市场销售同比增长38%，是先进能源销售增长的主要驱动力；国际市场发电机销售增长强劲，拉美和亚太地区分销商需求推动增长，抵消了欧洲和中东地区销售的同比下降；但国际市场手持设备销售增长温和，部分受订单时间影响 [6][8][9] - OEM销售第二季度同比下降4%至180万美元，超出预期约40万美元 [6] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场先进能源产品销售同比增长38%，符合季度预期，主要受发电机销售驱动，新老客户需求均有增长，特别是2023年初推出下一代Apyx One控制台后，现有用户需求强劲，5月更新安全通信后新客户采用率上升 [8] - 国际市场除美国外，虽仍受安全通信影响，但发电机销售增长强劲，是国际业务表现的主要驱动力，拉美和亚太地区多个国家分销商需求推动增长，抵消了欧洲和中东地区销售的同比下降；手持设备销售增长温和，部分受订单时间影响 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于为Renuvion技术获取新临床适应症，以支持销售和营销工作，解决FDA安全通信中剩余问题，4月获得Renuvion APR手持设备新的510(k)许可，用于抽脂术后皮下软组织凝血 [11] - 持续推进新产品管线，6月14日获得Renuvion微型手持设备510(k)许可，7月底开始有限市场发布，目标是第四季度全面商业推出 [15][16] - 专注提高运营效率，确保额外资本以改善资产负债表状况，将投资集中在最优先领域，以最大化资本并改善运营亏损 [16][17] - 公司认为行业内仍存在竞争对手违规宣传情况，虽FDA安全通知提及将加强标签内使用执法，但目前尚未看到相关迹象 [57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第二季度美国市场销售表现满意，先进能源业务同比增长40%，运营亏损显著改善；解决安全通信剩余问题后，美国先进能源发电机销售环境有所改善，预计全年全球市场将持续改善 [27][28] - 2023年下半年增长将受益于多项利好因素，包括2022 - 2023年获得的四项510(k)许可、安全通信更新、Apyx One控制台在美国的商业化以及提高技术知名度的努力 [28] - 公司将继续推进年初制定的战略计划，包括增强Renuvion产品组合、扩大产品临床证据组合、管理费用并实现盈利 [29] 其他重要信息 - 5月8日完成Clearwater物业售后回租交易，获得净收益660万美元 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度国际市场疲软程度如何，对国际市场恢复增长的信心来源，以及不同地区市场差异的驱动因素 - 公司表示第二季度业务有积极进展，美国先进能源销售增长和国际发电机销售增长符合预期，国际手持设备销售低于预期主要因部分分销订单时间问题，非单一分销商所致，预计这些订单将在2023年下半年到来，这也是重申全年和第三季度增长预期的原因之一 [33][34] 问题2: 微型手持设备今年能带来多大提升，较小的器械轴有何重要性，以及对Apyx One控制台的带动作用 - 公司称第三季度刚开始微型手持设备软启动，目前正从顶级外科医生客户处获取反馈，将制定安全有效使用指南，第四季度开始全面推出；微型手持设备较小尺寸可用于面部、手部、膝盖、脚踝等精细部位皮肤收缩，是产品组合的有益补充；使用该设备需升级到Apyx One控制台，其效益在第四季度开始显现，但主要影响在2024年 [36][37] 问题3: Apyx One控制台客户反馈如何，现有用户转化率是多少 - 公司表示Apyx One控制台推出初期反馈积极，是第二季度重要驱动力，其触摸屏用户界面、预设程序和云连接功能受医生欢迎，预计下半年仍将是重要贡献因素 [41][42] 问题4: 国际手持设备销售是否会在第三季度反弹，第三季度是否已收到国际分销商订单 - 公司称这只是部分手持设备订单问题，非单一分销商，预计订单在下半年到来，因此重申下半年指引 [44] 问题5: 本季度抽脂手术与独立手术的设备利用率趋势如何，FDA许可后趋势有无变化 - 公司表示难以提供趋势数据，FDA安全通信5月中旬更新，季度内仅有六周时间受其影响，仅能指出5月安全通信更新后美国市场采用率显著上升，对全年剩余时间感到鼓舞 [47] 问题6: 重申营收指引但提高毛利润预期的原因，是否与国际和美国市场贡献变化有关 - 公司称主要由先进能源业务板块内按地区和产品的有利销售组合假设驱动 [49] 问题7: 如何看待手持设备和控制台的增长预期，哪个增长更快 - 公司表示本季度全球发电机和手持设备均有增长，发电机增长更快，尤其是美国市场，预计下半年仍将保持强劲，美国市场因多项利好因素将成为更大驱动力，也将对毛利率产生积极影响 [52] 问题8: [未明确提及的热点话题]对公司业务的影响 - 公司认为这对业务是巨大利好，正在与开展相关项目的临床医生合作，公司产品有抽脂和软组织收缩适应症，能处理松弛皮肤问题，预计这种利好将持续多年 [54][55] 问题9: FDA关于标签内使用执法的通知在市场上是否有体现，对竞争对手有何影响 - 公司表示目前未看到相关迹象，市场上仍存在违规宣传情况，不过FDA安全通知5月10日才发布，时间尚短 [57][58] 问题10: 是否仍在寻求国际市场其他增量批准，之前提及的国家是否仍在推进 - 公司表示第二季度未获得新注册，指引也未假设多个新国家的贡献，但仍在推进韩国和中国市场的准入，有进展会及时公布 [59]

总收入 - 六个月截至2023年6月30日，总收入同比增长12.8%，约为2.9百万美元[1] 国际销售 - 国际销售占总收入比例分别为25.3%和26.1%[2] 毛利润 - 2023年6月30日三个月的毛利润增长34.2%，达到927.9万美元[3] 费用 - 研发费用在2023年6月30日三个月内增长12.1%[4] - 2023年6月30日三个月的专业服务费用下降33.3%[5] - 2023年6月30日三个月的销售、一般和管理费用增长18.5%[6] 收益 - 2023年6月30日三个月的出售-租赁回租收益为269.2万美元[7] - 利息收入在2023年6月30日三个月内增加约200万美元[8] 税费 - 所得税费用在2023年6月30日三个月内为66,000美元[9] 现金及现金等价物 - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物约为18.5百万美元[10] 股权销售 - APYX MEDICAL CORPORATION没有未注册的股权销售和使用收益[11]

公司产品和市场 - 公司是一家专注于先进能源技术的公司，主要产品包括在整形外科市场销售的Renuvion®和在医院手术市场销售的J-Plasma®[92] FDA批准和安全通报 - FDA在2022年3月发布了一项医疗器械安全通报，警告不要将Renuvion/J-Plasma用于改善皮肤外观的程序，导致对Helium Plasma Technology的需求减缓[94] - 公司在2022年5月获得FDA对Renuvion® Dermal Handpiece用于特定皱纹和皱纹治疗的510(k)清关[95] - 公司在2023年2月27日宣布获得FDA对Renuvion® APR Handpiece用于软组织凝固/收缩的510(k)清关[99] - 公司在2023年4月28日宣布获得FDA对Renuvion® APR Handpiece用于脂肪抽吸后的皮下软组织凝固的510(k)清关[100] - 公司在2023年5月10日，FDA更新了安全通报，确认Renuvion® APR handpiece用于改善皮肤外观的程序[101] - 公司在2023年5月10日FDA更新的安全通报应对了2022年3月14日原始安全通报中的问题[102] 财务表现 - 公司在2018年出售了核心业务，获得9700万美元的总收入，用于推动广泛的市场营销和销售计划，导致销售快速增长[93] - 公司在2023年1季度销售额下降2.8%，其中Advanced Energy部门销售额下降10.4%，OEM部门销售额增加46.0%[119] - 公司国际销售占总收入的26.9%，较去年同期39.6%有所下降[121] - 2023年3月31日，公司的毛利为757.3万美元，同比下降7.9%[122] - 研发支出在2023年3月31日同比下降3.2%，为112.1万美元[125] - 专业服务支出在2023年3月31日同比下降23.9%，为174万美元[126] - 销售、一般和管理费用在2023年3月31日同比下降3.8%，为525.5万美元[128] - 利息收入在2023年3月31日同比增加约0.1万美元[129] - 利息支出在2023年3月31日同比增加约0.2万美元[130] - 所有者权益在2023年3月31日为1630万美元，较2022年底的1020万美元增加[133] - 现金流量表显示，2023年第一季度经营活动净现金流为负189万美元[135] - 筹资活动净现金流为810万美元，主要来自于签署信贷协议所获得的资金[146] 财务报表准备 - 公司维护了过剩和过时库存的准备金，根据历史经验和未来预期趋势记录了过剩和过时库存的准备金[154] - 公司根据权威指导，当已知或被认为可能发生损失且金额可以合理估计时，在财务报表中记录了诉讼准备金[155] - 所得税包括目前应付的联邦、外国、州和地方所得税以及因资产和负债的财务报表和税务基础之间的暂时差异而推迟的所得税[156]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收同比下降3%至1210万美元，超出上季度财报电话会议预期约90万美元 [6] - 第一季度毛利润同比减少60万美元或8%至760万美元，毛利率为62.4%，上年同期为65.8% [26] - 第一季度运营费用同比减少90万美元或6%至1320万美元，运营亏损减少26万美元或4%至560万美元 [27] - 第一季度净亏损为350万美元，合每股0.10美元，上年同期为590万美元，合每股0.17美元 [27] - 第一季度调整后EBITDA亏损为400万美元，与上年同期持平 [28] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1630万美元，上年12月31日为1020万美元 [28] - 2023年前三个月运营活动所用现金为190万美元，上年同期为450万美元 [28] - 公司预计2023年全年总营收在5900万 - 6200万美元之间，同比增长约33% - 39% [29] - 公司预计2023年全年净亏损约为1050万美元，此前预期约为1400万美元 [30] - 公司预计2023年毛利率约为65.5% - 66.5%，运营费用变化范围为持平至同比增长5% [31] - 公司预计2023年总其他收入净额约为140万美元，此前预期总其他费用净额约为140万美元 [32] - 公司预计2023年非控股权益约为15万美元，此前为12.5万美元 [32] - 公司预计2023年所得税收益约为220万美元，非现金折旧和摊销约为70万美元，非现金股票薪酬费用约为600万美元，加权平均摊薄流通股约为3480万股 [33] - 公司预计2023年第二季度总营收在1420万 - 1500万美元之间，先进能源业务销售额同比增长约53% - 63%，OEM业务销售额同比下降约27% [33] - 公司预计2023年底资产负债表上现金及现金等价物约为2000万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度先进能源业务销售额同比下降10%至970万美元，超出预期约70万美元 [6] - 第一季度OEM业务销售额同比增长46%至250万美元，比预期高约20万美元 [7] - 公司预计2023年先进能源业务营收在5100万 - 5400万美元之间，同比增长约39% - 47%；OEM业务营收约为800万美元，同比增长约4% [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度美国先进能源产品销售额同比增长近10%，其中发电机销售额同比增长约40% [8] - 第一季度国际发电机销售额同比下降超60%，略低于第一季度指引范围 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过直接面向消费者的营销和医学事务团队的临床支持，教育美国整容手术市场，并授权国际分销合作伙伴开展同样的工作 [36] - 公司2023年的战略举措包括推出新技术以增强Renuvion产品组合、扩大支持产品使用的临床证据组合、管理费用并推动实现盈利 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年的开局感到满意，基于第一季度的表现和进展，上调了全年营收指引，预计先进能源产品销售额同比增长39% - 47% [35] - 公司认为多项利好因素将推动增长，包括过去12个月获得的四项510(k)许可、安全通信的最新更新以及Apyx One控制台的商业化 [35] - 公司估计Renuvion技术在美国整容手术市场的市场机会近30亿美元，其中基于每年进行的手术数量，年度机会超过7亿美元 [36] 其他重要信息 - 第一季度公司在监管战略方面取得进展，获得了Renuvion APR手持设备用于软组织收缩的新临床适应症许可，并提交了用于抽脂术后皮下软组织凝血的额外510(k)许可申请，该申请于4月28日获得批准 [11][13] - 公司于1月开始在美国商业推出Apyx One控制台，该控制台功能增强，用户反馈积极，推动了第一季度销售表现超预期 [19][20] - 第一季度公司看到有关Renuvion技术在整容手术程序中的新临床和学术出版物，技术被描述为迄今为止皮肤紧致方面最好的技术之一 [21] - 公司在第一季度采取措施提高运营效率，包括整合手持设备装配线，并获得额外资金以加强资产负债表，如与MidCap Financial达成3500万美元信贷安排，完成Clearwater物业的售后回租交易，预计还将收到美国国税局至少750万美元的现金退税 [23][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司对实现全年指引的信心以及4月的情况 - 公司对实现至少39%的增长充满信心，原因包括近期的510(k)许可和FDA对安全通信的更新、Apyx One发电机的商业化以及直接面向消费者的营销活动 [41] - 公司不会讨论月度趋势，相关情况已纳入全年指引 [42] 问题2: 与美国临床医生的早期对话以及机会情况 - 公司团队在美国保留了几乎所有现有客户，手持设备的使用受影响程度小于发电机 [45] - 公司现在是抽脂术后唯一获得许可的设备，这为与减少使用或未充分使用的客户重新沟通提供了机会，同时直接面向消费者的营销活动将推动消费者需求和医生对技术的采用 [45][46] 问题3: 安全通信更新后海外分销商和客户的反馈以及海外市场的增长情况 - 公司于昨日下午3点才收到更新，尚未收到海外分销商和客户的反馈，目前无法提供相关信息 [49] - 公司全年指引假设随着时间推移海外市场利用率将增强，但不假设海外新发电机销售大幅增长，需要时间观察实际情况 [49] 问题4: 公司对发电机销售的可见性以及对指引的信心 - 公司有美国销售团队的年度预测并每季度更新，了解新客户的销售管道 [51] - Apyx One对现有客户的升级情况超出预期，预计将在全年持续，同时新客户的引入也符合预期并已纳入指引 [51] 问题5: 为鼓励客户升级到Apyx One提供折扣对毛利率的影响 - 第一季度毛利率下降与升级折扣无关，主要是由于OEM业务表现强劲以及先进能源类别内的产品组合变化 [53]

公司概况 - Apyx Medical Corporation是一家成立于1982年的先进能源技术公司，总部位于佛罗里达州克利尔沃特，主要专注于整形外科市场和医院手术市场的Helium Plasma Technology产品[10] 财务状况 - 在2022年12月31日，Apyx Medical Corporation的运营亏损为2360万美元，现金流出为2030万美元，截至2022年12月31日，现金及现金等价物为1020万美元，这些情况对公司未来一年的持续经营提出了重大疑问[19] - 公司已签署一项购买协议，将位于佛罗里达州的设施出售给VK Acquisitions VI, LLC，售价为765万美元[24] - 公司已与MidCap Funding IV Trust签订了一项信贷协议，提供高达3500万美元的融资[22] - 公司已减少14%的美国员工数量，以降低运营支出[27] - 公司计划通过管理运营支出来满足至少一年的义务[28] - 公司相信已经采取的行动和计划将减轻公司作为持续经营实体的重大疑虑[29] 销售与市场 - 公司产品在全球已销售超过60个国家[30] - 公司在2022年12月31日拥有35名现场销售专业人员和3家独立销售代理商[30] - 公司的直接销售团队专注于在整形和医院手术市场使用Renuvion®和J-Plasma®[30] - 公司已投资培训计划和市场相关活动，以支持Renuvion®在外科医生实践中的加速采用[31] 法规与合规 - 公司需遵守全球政府机构的监管规定，包括FDA、Health Canada、澳大利亚、巴西、欧盟等[95] - FDA禁止设备制造商推广产品除了在清关产品标签中规定的用途和指示之外[98] - 欧盟实施了新的医疗器械法规EU MDR，对医疗器械行业的监管要求提高[99][100] - 对于未遵守法规的惩罚可能包括罚款和吊销公司的营业执照[101] 知识产权 - 公司拥有40项美国专利和28项国外专利，有22项美国待定专利申请和58项国外待定申请，知识产权组合不断增长[124] - 公司寻求专利保护是一个漫长且昂贵的过程，可能会面临知识产权纠纷带来的重大损失，依赖于商业秘密来维持竞争优势[125][126][127] 产品质量与风险 - 公司的产品制造受到环境法规的严格监管，包括对有害物质处理、供应商披露和监管报告等方面的要求[104] - 公司的质量问题和产品责任索赔可能导致产品召回、声誉损害等，业务成功取决于产品质量[138] 市场前景与挑战 - 公司继续面临技术采用和利用需求减少的挑战[94] - 公司的股票市场价格可能会持续波动，未来可能会发现财务报告内部控制方面的不足[147][158] - 公司主要关注整形外科市场，通过Renuvion®和J-Plasma®产品提供控制热量给组织，以实现期望的效果[11] - 公司在2018年出售了核心业务，用于加速和充分资助先进能源业务的发展，销售额迅速增长，但在2022年第一季度受到FDA安全警告影响需求放缓[12][13]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总收入为12.7百万美元,较上年同期下降32% [8] - 2022年第四季度Advanced Energy业务收入为10.5百万美元,较上年同期下降30% [8] - 2022年第四季度OEM业务收入为2.1百万美元,较上年同期增长15% [8] 各条业务线数据和关键指标变化 - Advanced Energy业务中,全球发电机销售下降近50%,主要受美国和国际市场影响 [10][13][16] - Advanced Energy业务中,全球手柄销售下降10% [10] - 公司在美国和国际市场的Advanced Energy业务均受到影响,美国发电机销售下降超过40%,国际发电机销售下降超过60% [13][16] - 但在拉丁美洲、欧洲和亚太地区,公司的国际手柄销售出现增长 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国Advanced Energy业务收入下降超过30%,其中发电机销售下降超过40% [13] - 国际Advanced Energy业务收入下降超过60%,主要受欧洲和拉丁美洲分销商需求疲软影响 [16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续推进监管策略,获得了两项新的510(k)认证,用于美容手术中使用Renuvion技术 [24][25][30] - 公司推出了新一代Renuvion发电机Apyx One,提升了功能性和易用性 [36][37] - 公司启动了针对Renuvion技术的首次直接面向消费者的营销活动"This is Me" [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年表现低于预期,但公司对技术的市场需求保持乐观 [43][44] - 2023年公司预计总收入增长30%-37%,其中Advanced Energy业务增长36%-44% [55] - 公司有多项增长动力,包括新获批的临床适应症、新推出的Apyx One发电机以及针对消费者的营销活动 [64][65][66] - 公司将继续推进监管策略、拓展产品组合、积累临床证据,并提升盈利能力 [67] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Matthew O'Brien 提问** 2023年全年收入指引的可实现性,尤其是第一季度收入指引较低的情况下 [74] **Charles Goodwin 回答** 公司有多项增长动力,包括新临床适应症的商业化、新510(k)认证以及新产品Apyx One的推出,预计这些将在2023年带来增长 [75][76][77][78][79][80] 问题2 **Matt Hewitt 提问** 新营销活动的反馈和影响 [88] **Charles Goodwin 回答** 新营销活动"This is Me"得到了医生和患者的积极反馈,体现了Renuvion技术为患者带来自然美的诉求 [89][90] 问题3 **Frank Takkinen 提问** 最新510(k)认证是否涵盖了吸脂手术后的使用,以及是否会修改现有的安全通告 [98] **Charles Goodwin 回答** 新获得的510(k)认证涵盖了软组织收缩的使用,这可以满足吸脂手术后的需求。但具体是否会修改安全通告,公司正在与FDA沟通 [99][100]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收同比下降23%至910万美元，比8月二季度财报电话会议预期范围下限低约150万美元 [7] - 第三季度毛利润同比减少230万美元或29%至580万美元，毛利率为63.2%，上年同期为68.1% [21] - 第三季度运营费用同比减少50万美元或4%至1150万美元，运营亏损同比增加180万美元或46%至580万美元 [22] - 第三季度归属于股东的净亏损为58万美元，合每股0.17美元，2021年第三季度为42万美元，合每股0.12美元 [23] - 第三季度调整后EBITDA亏损为390万美元，上年同期为270万美元 [23] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1480万美元，2021年12月31日为3090万美元 [23] - 2022年前9个月运营活动使用现金1580万美元，去年为1070万美元 [23] - 预计2022年全年总营收在4480万至4790万美元之间，同比下降1%至8%，此前预期为5100万至5640万美元，同比增长5%至16% [24] - 预计2022年全年归属于股东的净亏损在2200万至1990万美元之间，调整后EBITDA亏损在1410万至1190万美元之间 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度先进能源业务销售额同比下降31%至710万美元，OEM业务销售额同比增长34%至200万美元 [7] - 预计2022年先进能源业务收入在3730万至4030万美元之间，同比下降6%至13%，OEM业务收入约为750万至770万美元，同比增长约36%至39% [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三季度美国先进能源产品销售额同比下降超20%，主要受7月销售疲软影响，8月和9月同比表现有所改善但仍低于预期 [10] - 国际市场方面，第三季度各主要市场订单放缓，发电机和手持设备国际销售额同比均下降超40%，主要因关键国家分销商需求疲软，亚太地区最大市场台湾需求下降部分受疫情封锁影响 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司团队在第三季度主要有两个优先事项，一是与美国新老客户及非美国分销商沟通，提供安全通报、新许可及产品安全有效性等最新信息，二是推进监管战略以获得Renuvion技术在美容手术程序中的更多510(k)许可 [12] - 公司计划在2022年底前对两项新的510(k)许可进行有限商业发布，并继续推进监管工作以获得更多临床适应症许可，同时准备将Renuvion技术商业化用于已获许可的新适应症 [17][32] - 公司积极与FDA合作，9月提交了关于Renuvion技术与吸脂手术结合使用安全性的预提交请求，预计12月收到FDA正式回复和反馈 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FDA安全通报带来的持续挑战感到沮丧，但团队保持积极投入和高效工作，坚信技术的安全性和有效性 [19] - 公司认为尽管安全通报的影响尚未完全消除，但获得两项新的510(k)许可后，公司在技术安全方面有了更有力的现实验证和临床证据支持 [17] - 公司预计第四季度业务将有所改善，有信心实现至少指导范围下限的业绩，认为第四季度有季节性增长优势，业务能见度逐月提高，与潜在客户的互动带来了强大的销售管道 [41] 其他重要信息 - 公司10 - Q文件中关于9月30日资产负债表状况的表述对公司持续经营能力提出了重大疑问，公司积极评估各种选项以增强资产负债表、提供更多灵活性并确保2023年运营所需资金 [28] - 截至9月30日，公司有现金及现金等价物1480万美元，资产负债表上有一笔约750万美元的所得税应收款，更新后的财务指导中点显示全年GAAP运营费用较之前预期减少300万美元，预计第四季度GAAP净亏损490万美元，工作资本使用现金约500万美元，非现金折旧、摊销和股票补偿费用约200万美元，预计年末现金约700万美元 [29][30] 问答环节所有提问和回答 问题: 二季度到三季度美国市场销售为何回落 - 美国先进能源业务第三季度销售额同比下降超20%，主要是7月销售表现导致了大部分同比下降，8月和9月有所改善但仍低于预期，销售疲软主要是新客户受安全通报影响采用速度较慢 [36] 问题: 国际市场中是否有分销商恢复较快，能否复制其经验 - 美国以外市场销售额同比下降超40%，8月和9月有环比改善，拉丁美洲和欧洲受安全通报影响最明显，情况在好转但速度未达预期 [38] 问题: 对第四季度先进能源业务改善的信心来源及新适应症的市场热情 - 公司有信心实现至少指导范围下限的业绩，第四季度是业务季节性增长最强的季度，业务能见度逐月提高，与潜在客户的互动带来了强大的销售管道，第三季度销售成交时间延长使更多潜在销售转移到第四季度，公司认为第四季度趋势令人鼓舞 [41] 问题: 2023年是否会有大幅反弹式增长 - 目前暂不讨论2023年情况，3月会进行相关讨论，但公司对业务和机会非常乐观 [43] 问题: 向FDA申请与吸脂手术结合使用许可的潜在途径，以及是否有足够数据或需进行试验 - 公司9月向FDA提交了预提交请求，目标是获得关于Renuvion技术与吸脂手术结合使用安全性的特定适应症反馈，请求有现有IDE研究的安全数据和同行评审临床研究的真实世界证据支持，预计12月收到FDA正式回复和反馈 [46] 问题: 是否有美国分销商或医生因等待与吸脂手术结合使用的许可而推迟购买 - 市场上存在混淆，新潜在客户认为其他技术有与吸脂手术结合使用的适应症，公司销售团队需用数据和事实说服他们，目前没有明确证据表明客户在等待该许可，但销售过程确实比预期长，且据公司所知该适应症目前市场上不存在 [48] 问题: 销售代表人数情况 - 销售团队人数一直保持约40人，团队成员坚定且对技术充满热情，努力缓解市场因安全通报产生的混淆 [52] 问题: 安全通报中与吸脂手术结合使用的具体情况，以及新老客户受影响的差异 - 安全通报有三部分，其中两部分已因公司获得的特定适应症许可而被扭转，与吸脂手术结合使用部分仍存在，FDA更新安全通报时仍提及该部分未被证明安全有效；公司在全球范围内客户留存情况良好，尽管FDA安全通报影响了产品采用，但美国和国际市场的活跃安装基数同比增长超30%，季度环比增长中个位数，反映了销售团队的强劲执行力 [54] 问题: 现金方面情况，包括第四季度资金消耗、筹集资金选项及执行时间，以及所得税应收款的时间 - 所得税应收款未包含在年末现金余额中，公司与IRS的相关流程接近尾声，有望获得该款项；公司持续审查费用以使其与收入预期相称，正在积极寻找增强资产负债表和增加近期流动性的所有选项 [58] 问题: FDA如何弥补安全通报造成的影响，公司如何与FDA沟通解决问题 - 公司正与FDA合作解决问题，监管团队参与获取新许可等工作，公司尊重FDA并将继续合作；公司不公开讨论与FDA沟通的具体内容，但重点是与FDA合作解决问题；FDA知晓相关情况 [61][64][65]

公司业务出售与收益用途 - 2018年公司出售核心业务，获得9700万美元收益用于营销和销售，推动业务增长[94] 公司整体财务状况 - 截至2022年9月30日的九个月，公司运营亏损1760万美元，运营现金流出1580万美元，现金及现金等价物为1480万美元[97] - 2022年9月30日营运资金降至3510万美元，2021年12月31日为4750万美元[124] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量增至1580万美元，2021年同期为1070万美元[125] - 公司自成立以来有经营亏损历史，可能影响持续经营能力，需调整运营支出或筹集额外资金[152] - 因持续净亏损和FDA安全通报影响，公司可能需筹集额外资金，若无法获得融资，将对业务和持续经营能力产生重大不利影响[153] 各业务线营收情况 - 2022年第三季度，公司总营收同比下降23.0%，约270万美元；先进能源业务销售下降31.3%，约320万美元；OEM业务销售增长34.0%，约70万美元[106] - 2022年前九个月，公司总营收同比增长0.6%，约20万美元；先进能源业务销售下降6.1%，约170万美元；OEM业务销售增长50.7%，约190万美元[107] 国际销售占比情况 - 2022年第三季度和前九个月，国际销售分别占总营收的23.2%和29.5%，低于去年同期的33.1%和34.2%[108] 毛利润与毛利率情况 - 2022年第三季度，公司毛利润降至580万美元，降幅28.5%，毛利率为63.2%，低于去年同期的68.1%[109] - 2022年前九个月毛利润降至2090万美元，同比下降2.6%，毛利率为65.5%，2021年同期为2150万美元和67.7%[110] 公司业务相关事件 - 2022年3月14日，FDA发布安全通告，公司氦等离子技术产品需求放缓[93] - 2022年5月26日和7月18日，公司分别获得Renuvion真皮手柄和Renuvion APR手柄的FDA 510(k)认证[95] 公司销售团队情况 - 截至2022年9月30日，公司有35名现场销售专业人员、3家独立销售机构和4名销售经理[100] 公司运营部门划分 - 公司报告可分为先进能源和OEM两个运营部门，“公司及其他”包含未分配的公司和管理成本[102] 各项费用情况 - 2022年第三季度研发费用降至106.1万美元，同比下降9.7%，前九个月降至328.9万美元，同比下降2.5%[111] - 2022年第三季度专业服务费用降至193.6万美元，同比下降4.7%，前九个月增至661.1万美元，同比增长21.5%[113] - 2022年第三季度薪资及相关费用降至387.1万美元，同比下降8.0%，前九个月增至1394.4万美元，同比增长9.0%[117] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用增至467.1万美元，同比增长1.3%，前九个月增至1467.5万美元，同比增长16.5%[119] 其他净收支与所得税情况 - 2022年第三季度其他净亏损降至3.5万美元，同比下降81.8%，前九个月其他净收入增至55.1万美元，同比下降393.1%[121] - 2022年第三季度所得税费用降至5万美元，同比下降31.5%，前九个月降至21.6万美元，同比下降12.2%[123] 采购承诺情况 - 2022年9月30日采购承诺总计约310万美元，预计大部分将在未来15个月内完成[126] 递延税资产与内部控制情况 - 截至2022年9月30日，公司继续对净递延税资产余额计提估值备抵[141] - 截至2022年9月30日，公司披露控制和程序有效[147] - 2022年第三季度，公司财务报告内部控制无重大变化[148] 公司财务准备与规定情况 - 公司维持应收账款坏账准备，评估时分析客户余额、历史坏账经验等因素[135] - 公司维持存货跌价准备，根据历史经验和未来趋势对产品成本可收回性进行估计[138] - 公司在合并财务报表中记录诉讼或有负债，根据损失可能性和可估计性进行处理[139] - 公司所得税规定包括当期应付和递延所得税，根据资产和负债计税基础差异计算[140] 资产负债表外安排情况 - 公司目前无资产负债表外安排[144]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收同比下降8%至1030万美元，接近1000 - 1200万美元预期区间低端 [6] - 第二季度毛利润同比减少60万美元或8%至690万美元，毛利率从67.1%略升至67.2% [20] - 第二季度运营费用同比增加130万美元或11%至1290万美元 [21] - 第二季度运营亏损同比增加190万美元或48%至600万美元 [22] - 第二季度其他收入净额为60万美元，去年为10万美元 [22] - 第二季度所得税费用为10万美元，与去年同期持平 [22] - 第二季度归属于股东的净亏损为540万美元，合每股0.16美元，去年同期为400万美元，合每股0.12美元 [22] - 第二季度调整后EBITDA亏损为340万美元，去年同期为240万美元 [23] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2010万美元，2021年12月31日为3090万美元 [23] - 2022年前六个月运营现金流为1040万美元，去年为710万美元 [23] - 2022年全年预计总营收在5100 - 5640万美元之间，同比增长5% - 16% [24] - 2022年预计归属于股东的净亏损在2010 - 1660万美元之间 [25] - 2022年预计调整后EBITDA亏损在1180 - 820万美元之间 [26] - 2022年预计毛利率约为67% - 69% [27] - 2022年预计运营费用同比增长14% - 16% [28] - 2022年预计净利息和其他收入约为65万美元 [28] - 2022年预计所得税费用约为30 - 50万美元 [28] - 2022年预计非现金折旧和摊销约为100万美元 [28] - 2022年预计非现金股票薪酬费用约为700万美元 [28] - 2022年预计非控股权益约为11.4万美元 [28] - 2022年预计加权平均摊薄股数约为3460万股 [28] - 2022年第三季度预计总营收在1060 - 1340万美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 先进能源业务销售额同比下降16%至840万美元，OEM业务销售额同比增长55%至190万美元 [7] - 国际先进能源产品中，发电机和手持设备销售额同比分别下降超45%和30% [8] - 美国先进能源产品第二季度销售额同比呈低个位数下降 [10] - 2022年预计先进能源业务营收同比增长4% - 15%至4450 - 4940万美元，OEM业务营收同比增长约18% - 27%至650 - 700万美元 [24] - 2022年第三季度，OEM业务预计同比增长约7%，先进能源业务预计同比增长约1% [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 先进能源业务销售额同比下降主要受美国以外市场表现影响，美国业务表现超预期 [8][9] - 国际市场受安全通报影响，订单和整体需求显著放缓，尤其是拉丁美洲 [8] - 美国市场先进能源业务趋势逐月改善 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注与现有客户互动并提供支持，提高Renuvion安全性和有效性的认知度，推动其在全球美容手术市场的应用 [31] - 公司计划在年底前全面商业化两个新临床适应症 [15][17][25] - 公司继续推进多年监管战略的第二个目标，即获得Renuvion用于改善皮肤松弛外观手术的适应症 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA安全通报带来的业务中断是暂时的，两个新的510(k)许可及FDA安全通报的更新将有助于缓解近期业务中断 [18] - 从长远来看，这些许可为公司提供了更大的潜在市场和更强的产品营销能力 [18] 其他重要信息 - 公司在第二季度与FDA积极沟通，按要求对网站、标签和培训等方面进行修改并提交回复 [14] - 公司在第二季度获得Renuvion用于皮肤磨削手术和改善颈部及颏下区域皮肤松弛外观手术的510(k)许可 [15][17] - 公司预计在2022年下半年营运资金的现金使用情况将有所改善 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 为何FDA的医疗设备安全通报对美国以外尤其是拉丁美洲分销商订单影响较大，是否在预期内 - 国际市场结果低于预期，部分国家分销商订单和需求显著放缓，主要在拉丁美洲，且主要发生在5月和6月，公司最初未预计到美国以外市场会出现下降 [37] - 通报对美国销售业绩也有影响，但小于预期，美国以外是全球市场，信息传播需要时间，所以受到的挑战更大 [39] 问题: 美国先进能源业务每月的改善趋势是否涵盖手持设备和发电机 - 尽管发电机向新客户的销售受到较大影响，但该季度每月发电机和手持设备的销售趋势都有实质性改善 [41] 问题: 新批准适应症的销售和营销策略，以及是否因安全通报而改变 - 公司团队正为两个新适应症的全面商业发布做准备，包括软启动、开发营销材料等，策略未改变，目前主要是消除安全通报带来的困惑 [45] 问题: 新批准后医生的反馈如何 - 这对公司和客户来说是一个重要里程碑，医生对公司产品的安全性和有效性的临床和科学证据表示认可 [48] 问题: 到年底全面商业发布后，未来12个月销售团队人数如何变化，专业服务费用是否会减少 - 第二季度新增4名销售代表，季末团队有35名代表，下半年不计划再增加，公司对销售团队规模和表现满意 [51] - 公司将继续进行同行推广，并增加直接面向消费者的推广 [52] 问题: 新手持设备在国际市场的注册情况如何 - 公司未透露具体国家的注册情况，但进展良好，新手持设备在国际市场的采用对毛利率有积极影响，且这种积极影响将持续一到两年 [54] 问题: 颈部皮肤松弛适应症在未来2 - 3个月对业务的影响有多大 - 公司暂不讨论该适应症在今年下半年之后的量化影响，这是公司重要战略举措，对公司价值有显著提升，目前专注于执行第三和第四季度的计划，后续会再告知相关情况 [57] 问题: FDA安全通报更新后的具体内容 - 更新内容提及公司获得的两个特定适应症许可，即皮肤磨削和颈部及颏下区域皮肤松弛，通报中仍存在的内容是公司未获得吸脂术后使用的许可，但这在行业内普遍存在 [60]