公司业务出售与收益用途 - 2018年公司出售核心业务，获得9700万美元收益用于营销和销售，推动业务增长[94] 公司整体财务状况 - 截至2022年9月30日的九个月，公司运营亏损1760万美元，运营现金流出1580万美元，现金及现金等价物为1480万美元[97] - 2022年9月30日营运资金降至3510万美元，2021年12月31日为4750万美元[124] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量增至1580万美元，2021年同期为1070万美元[125] - 公司自成立以来有经营亏损历史，可能影响持续经营能力，需调整运营支出或筹集额外资金[152] - 因持续净亏损和FDA安全通报影响，公司可能需筹集额外资金，若无法获得融资，将对业务和持续经营能力产生重大不利影响[153] 各业务线营收情况 - 2022年第三季度，公司总营收同比下降23.0%，约270万美元；先进能源业务销售下降31.3%，约320万美元；OEM业务销售增长34.0%，约70万美元[106] - 2022年前九个月，公司总营收同比增长0.6%，约20万美元；先进能源业务销售下降6.1%，约170万美元；OEM业务销售增长50.7%，约190万美元[107] 国际销售占比情况 - 2022年第三季度和前九个月，国际销售分别占总营收的23.2%和29.5%，低于去年同期的33.1%和34.2%[108] 毛利润与毛利率情况 - 2022年第三季度，公司毛利润降至580万美元，降幅28.5%，毛利率为63.2%，低于去年同期的68.1%[109] - 2022年前九个月毛利润降至2090万美元，同比下降2.6%，毛利率为65.5%，2021年同期为2150万美元和67.7%[110] 公司业务相关事件 - 2022年3月14日，FDA发布安全通告，公司氦等离子技术产品需求放缓[93] - 2022年5月26日和7月18日，公司分别获得Renuvion真皮手柄和Renuvion APR手柄的FDA 510(k)认证[95] 公司销售团队情况 - 截至2022年9月30日，公司有35名现场销售专业人员、3家独立销售机构和4名销售经理[100] 公司运营部门划分 - 公司报告可分为先进能源和OEM两个运营部门，“公司及其他”包含未分配的公司和管理成本[102] 各项费用情况 - 2022年第三季度研发费用降至106.1万美元，同比下降9.7%，前九个月降至328.9万美元，同比下降2.5%[111] - 2022年第三季度专业服务费用降至193.6万美元，同比下降4.7%，前九个月增至661.1万美元，同比增长21.5%[113] - 2022年第三季度薪资及相关费用降至387.1万美元，同比下降8.0%，前九个月增至1394.4万美元，同比增长9.0%[117] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用增至467.1万美元，同比增长1.3%，前九个月增至1467.5万美元，同比增长16.5%[119] 其他净收支与所得税情况 - 2022年第三季度其他净亏损降至3.5万美元，同比下降81.8%，前九个月其他净收入增至55.1万美元，同比下降393.1%[121] - 2022年第三季度所得税费用降至5万美元，同比下降31.5%，前九个月降至21.6万美元，同比下降12.2%[123] 采购承诺情况 - 2022年9月30日采购承诺总计约310万美元，预计大部分将在未来15个月内完成[126] 递延税资产与内部控制情况 - 截至2022年9月30日，公司继续对净递延税资产余额计提估值备抵[141] - 截至2022年9月30日，公司披露控制和程序有效[147] - 2022年第三季度，公司财务报告内部控制无重大变化[148] 公司财务准备与规定情况 - 公司维持应收账款坏账准备，评估时分析客户余额、历史坏账经验等因素[135] - 公司维持存货跌价准备，根据历史经验和未来趋势对产品成本可收回性进行估计[138] - 公司在合并财务报表中记录诉讼或有负债，根据损失可能性和可估计性进行处理[139] - 公司所得税规定包括当期应付和递延所得税，根据资产和负债计税基础差异计算[140] 资产负债表外安排情况 - 公司目前无资产负债表外安排[144]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收同比下降8%至1030万美元，接近1000 - 1200万美元预期区间低端 [6] - 第二季度毛利润同比减少60万美元或8%至690万美元，毛利率从67.1%略升至67.2% [20] - 第二季度运营费用同比增加130万美元或11%至1290万美元 [21] - 第二季度运营亏损同比增加190万美元或48%至600万美元 [22] - 第二季度其他收入净额为60万美元，去年为10万美元 [22] - 第二季度所得税费用为10万美元，与去年同期持平 [22] - 第二季度归属于股东的净亏损为540万美元，合每股0.16美元，去年同期为400万美元，合每股0.12美元 [22] - 第二季度调整后EBITDA亏损为340万美元，去年同期为240万美元 [23] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2010万美元，2021年12月31日为3090万美元 [23] - 2022年前六个月运营现金流为1040万美元，去年为710万美元 [23] - 2022年全年预计总营收在5100 - 5640万美元之间，同比增长5% - 16% [24] - 2022年预计归属于股东的净亏损在2010 - 1660万美元之间 [25] - 2022年预计调整后EBITDA亏损在1180 - 820万美元之间 [26] - 2022年预计毛利率约为67% - 69% [27] - 2022年预计运营费用同比增长14% - 16% [28] - 2022年预计净利息和其他收入约为65万美元 [28] - 2022年预计所得税费用约为30 - 50万美元 [28] - 2022年预计非现金折旧和摊销约为100万美元 [28] - 2022年预计非现金股票薪酬费用约为700万美元 [28] - 2022年预计非控股权益约为11.4万美元 [28] - 2022年预计加权平均摊薄股数约为3460万股 [28] - 2022年第三季度预计总营收在1060 - 1340万美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 先进能源业务销售额同比下降16%至840万美元，OEM业务销售额同比增长55%至190万美元 [7] - 国际先进能源产品中，发电机和手持设备销售额同比分别下降超45%和30% [8] - 美国先进能源产品第二季度销售额同比呈低个位数下降 [10] - 2022年预计先进能源业务营收同比增长4% - 15%至4450 - 4940万美元，OEM业务营收同比增长约18% - 27%至650 - 700万美元 [24] - 2022年第三季度，OEM业务预计同比增长约7%，先进能源业务预计同比增长约1% [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 先进能源业务销售额同比下降主要受美国以外市场表现影响，美国业务表现超预期 [8][9] - 国际市场受安全通报影响，订单和整体需求显著放缓，尤其是拉丁美洲 [8] - 美国市场先进能源业务趋势逐月改善 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注与现有客户互动并提供支持，提高Renuvion安全性和有效性的认知度，推动其在全球美容手术市场的应用 [31] - 公司计划在年底前全面商业化两个新临床适应症 [15][17][25] - 公司继续推进多年监管战略的第二个目标，即获得Renuvion用于改善皮肤松弛外观手术的适应症 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA安全通报带来的业务中断是暂时的，两个新的510(k)许可及FDA安全通报的更新将有助于缓解近期业务中断 [18] - 从长远来看，这些许可为公司提供了更大的潜在市场和更强的产品营销能力 [18] 其他重要信息 - 公司在第二季度与FDA积极沟通，按要求对网站、标签和培训等方面进行修改并提交回复 [14] - 公司在第二季度获得Renuvion用于皮肤磨削手术和改善颈部及颏下区域皮肤松弛外观手术的510(k)许可 [15][17] - 公司预计在2022年下半年营运资金的现金使用情况将有所改善 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 为何FDA的医疗设备安全通报对美国以外尤其是拉丁美洲分销商订单影响较大，是否在预期内 - 国际市场结果低于预期，部分国家分销商订单和需求显著放缓，主要在拉丁美洲，且主要发生在5月和6月，公司最初未预计到美国以外市场会出现下降 [37] - 通报对美国销售业绩也有影响，但小于预期，美国以外是全球市场，信息传播需要时间，所以受到的挑战更大 [39] 问题: 美国先进能源业务每月的改善趋势是否涵盖手持设备和发电机 - 尽管发电机向新客户的销售受到较大影响，但该季度每月发电机和手持设备的销售趋势都有实质性改善 [41] 问题: 新批准适应症的销售和营销策略，以及是否因安全通报而改变 - 公司团队正为两个新适应症的全面商业发布做准备，包括软启动、开发营销材料等，策略未改变，目前主要是消除安全通报带来的困惑 [45] 问题: 新批准后医生的反馈如何 - 这对公司和客户来说是一个重要里程碑，医生对公司产品的安全性和有效性的临床和科学证据表示认可 [48] 问题: 到年底全面商业发布后，未来12个月销售团队人数如何变化，专业服务费用是否会减少 - 第二季度新增4名销售代表，季末团队有35名代表，下半年不计划再增加，公司对销售团队规模和表现满意 [51] - 公司将继续进行同行推广，并增加直接面向消费者的推广 [52] 问题: 新手持设备在国际市场的注册情况如何 - 公司未透露具体国家的注册情况，但进展良好，新手持设备在国际市场的采用对毛利率有积极影响，且这种积极影响将持续一到两年 [54] 问题: 颈部皮肤松弛适应症在未来2 - 3个月对业务的影响有多大 - 公司暂不讨论该适应症在今年下半年之后的量化影响，这是公司重要战略举措，对公司价值有显著提升，目前专注于执行第三和第四季度的计划，后续会再告知相关情况 [57] 问题: FDA安全通报更新后的具体内容 - 更新内容提及公司获得的两个特定适应症许可，即皮肤磨削和颈部及颏下区域皮肤松弛，通报中仍存在的内容是公司未获得吸脂术后使用的许可，但这在行业内普遍存在 [60]

应付账款情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，应付账款分别为2587千美元和2631千美元[9] 流动负债情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，总流动负债分别为11352千美元和13205千美元[9] 总负债情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，总负债分别为13308千美元和14712千美元[9] 股东总权益情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，股东总权益分别为45905千美元和53704千美元[10] 销售额情况 - 2022年和2021年第二季度销售额分别为10292千美元和11224千美元，上半年销售额分别为22785千美元和19862千美元[13] - 2022年截至6月30日的三个月，Advanced Energy、OEM、Corporate & Other的销售额分别为836.4万美元、192.8万美元、0，总计1029.2万美元；2021年同期分别为997.8万美元、124.6万美元、0，总计1122.4万美元[75][76] - 2022年截至6月30日的六个月，Advanced Energy、OEM、Corporate & Other的销售额分别为1917.8万美元、360.7万美元、0，总计2278.5万美元；2021年同期分别为1763.8万美元、222.4万美元、0，总计1986.2万美元[77][80] - 2022年截至6月30日的三个月，国内和国际销售额分别为794.7万美元和234.5万美元，总计1029.2万美元；2021年同期分别为738.3万美元和384.1万美元，总计1122.4万美元[82] - 2022年截至6月30日的六个月，国内和国际销售额分别为1549.5万美元和729万美元，总计2278.5万美元；2021年同期分别为1294.9万美元和691.3万美元，总计1986.2万美元[82] - 2022年第二季度总营收同比下降8.3%，约0.9百万美元；2022年上半年总营收同比增长14.7%，约2.9百万美元[96][97] 毛利润情况 - 2022年和2021年第二季度毛利润分别为6914千美元和7534千美元，上半年毛利润分别为15133千美元和13394千美元[13] - 2022年第二季度毛利润同比下降8.2%至6.9百万美元，毛利率为67.2%；2022年上半年毛利润同比增长13.0%至15.1百万美元，毛利率为66.4%[99][100] 运营亏损情况 - 2022年和2021年第二季度运营亏损分别为5976千美元和4043千美元，上半年运营亏损分别为11847千美元和8788千美元[13] 净亏损情况 - 2022年和2021年第二季度净亏损分别为5450千美元和4051千美元，上半年净亏损分别为11418千美元和8956千美元[13] - 2022年上半年净亏损11418，2021年同期为8956[19] - 2022年第二季度和上半年，公司净亏损分别为542.6万美元和1137.1万美元，基本和摊薄后每股亏损分别为0.16美元和0.33美元[50] 发行并流通股份情况 - 2022年6月30日和2021年6月30日发行并流通的股份分别为34493085股和34323000股[9][16] 总权益情况 - 截至2022年6月30日和2021年6月30日，总权益分别为46163千美元和57682千美元[10][16] 折旧和摊销情况 - 2022年上半年折旧和摊销为472，2021年同期为440[19] 库存陈旧准备金情况 - 2022年上半年库存陈旧准备金为139，2021年同期为13[19] 基于股票的薪酬情况 - 2022年上半年基于股票的薪酬为3364，2021年同期为2563[19] - 2022年第二季度和上半年，公司确认的股份支付费用分别约为171.4万美元和336.4万美元，2021年同期分别为136.9万美元和256.3万美元[53] 经营活动净现金情况 - 2022年上半年经营活动使用的净现金为10390，2021年同期为7058[19] - 2022年上半年经营活动使用的净现金约为1040万美元，主要用于弥补1180万美元的经营亏损；2021年同期经营活动使用的净现金约为710万美元[116] 投资活动净现金情况 - 2022年上半年投资活动使用的净现金为680，2021年同期为221[19] - 2022年和2021年上半年投资活动使用的净现金分别为70万美元和20万美元，与物业和设备投资有关[116] 融资活动净现金情况 - 2022年上半年融资活动提供的净现金为100，2021年同期为96[19] 现金及现金等价物净变动情况 - 2022年上半年现金及现金等价物净变动为 - 10807，2021年同期为 - 7245[19] 库存净额情况 - 2022年6月30日库存净额为9677千美元，2021年12月31日为6778千美元[36] 租赁负债现值情况 - 截至2022年6月30日，经营租赁负债现值为624千美元，融资租赁负债现值为178千美元[41] 应计费用和其他流动负债情况 - 2022年6月30日和2021年12月31日，应计费用和其他流动负债总额分别为857万美元和1028.7万美元[44] 连带责任工资负债情况 - 2022年4月，公司因连带责任时效到期免除约65万美元的连带责任工资负债[44] 合资企业情况 - 2019年公司与中国供应商成立合资企业，持股51%，截至2021年12月31日已全额出资约35.7万美元[45] 股票期权情况 - 2022年6月30日，公司股票期权数量为667.9273万份，加权平均行权价格为7.04美元[54] 所得税费用及有效税率情况 - 2022年第二季度和上半年，所得税费用分别约为9.6万美元和16.6万美元，有效税率分别为 -1.8%和 -1.5%[57] - 2022年第二季度所得税费用约为9.6万美元，有效税率为-1.8%；2021年同期所得税费用约为10.7万美元，有效税率为-2.7%；2022年上半年所得税费用约为16.6万美元，有效税率为-1.5%；2021年同期所得税费用约为17.3万美元，有效税率为-2.0%[115] 未确认税收利益及应计利息罚款情况 - 截至2022年6月30日，公司未确认的税收利益约为131.3万美元，应计利息和罚款约为65.7万美元[59] 合同终止纠纷损失情况 - 公司与前国际经销商合同终止纠纷预计损失25万 - 100万美元，已记录25万美元损失[62] 采购承诺情况 - 截至2022年6月30日，公司采购承诺总额约为560万美元，预计未来18个月内完成采购[67] - 截至2022年6月30日，公司采购承诺总计约560万美元，预计大部分将在未来18个月内完成采购[117] 向合资企业合作伙伴采购情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司向中国合资企业合作伙伴采购额分别约为14.3万美元和52.9万美元；六个月分别约为37万美元和64.6万美元；2022年6月30日和2021年12月31日，公司分别欠该供应商约9.9万美元和1000美元[70] 国际销售占比情况 - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，国际销售分别占总收入的约22.8%和32.0%；2021年同期分别约为34.2%和34.8%[80] - 2022年第二季度和上半年国际销售额分别占总营收的22.8%和32.0%，去年同期分别为34.2%和34.8%[98] 产品市场及销售团队情况 - 2022年3月14日，FDA发布安全通告，公司氦等离子技术产品需求放缓；5月26日和7月18日，公司分别获得Renuvion Dermal Handpiece和Renuvion® APR Handpiece的510(k)许可[87] - 截至2022年6月30日，公司有35名现场销售专业人员、2家独立销售机构和5名销售经理，产品已销往60多个国家[89] - 公司产品已通过当地经销商销往60多个国家[98] 经营部门情况 - 公司报告的经营部门主要分为Advanced Energy和OEM两个运营部门，“Corporate & Other”包含未分配的公司和行政成本[72][91] 业务影响因素情况 - 公司为应对全球供应链不稳定和通胀成本上升，与供应商密切合作，预计供应链不稳定将持续影响业务，但目前对财务业绩影响不大[94] Advanced Energy部门销售额情况 - 2022年第二季度Advanced Energy部门销售额同比下降16.2%，约1.6百万美元；2022年上半年同比增长8.7%，约1.5百万美元[96][97] OEM部门销售额情况 - 2022年第二季度OEM部门销售额同比增长54.7%，约0.7百万美元；2022年上半年同比增长62.2%，约1.4百万美元[96][97] 研发费用情况 - 2022年第二季度研发费用同比下降1.3%；2022年上半年同比增长1.3%[101][102] 专业服务费用情况 - 2022年第二季度专业服务费用同比增长26.5%；2022年上半年同比增长37.1%[104][105] 薪资及相关费用情况 - 2022年第二季度薪资及相关费用同比增长12.6%；2022年上半年同比增长17.3%[108][109] 销售、一般和行政费用情况 - 2022年第二季度销售、一般和行政费用同比增长6.5%；2022年上半年同比增长25.3%[110][111] 其他净收入情况 - 2022年第二季度其他净收入为60.7万美元，较2021年同期的9.7万美元增长525.8%；2022年上半年其他净收入为58.6万美元，较2021年同期的0.4万美元增长14550.0%[112] 营运资金情况 - 2022年6月30日公司营运资金约为3920万美元，较2021年12月31日的4750万美元有所减少[116] 员工股票薪酬奖励预期寿命估计方法情况 - 公司采用SEC简化方法估计员工股票薪酬奖励的预期寿命，对非员工奖励结合过去行使行为等计算预期寿命[124] 波动率确定方法情况 - 公司通过股票历史波动率确定波动率，未在计算中增加或排除特定期间[125] 披露控制和程序情况 - 截至2022年6月30日，公司管理层认为披露控制和程序有效[138] 财务报告内部控制情况 - 2022年第二季度公司财务报告内部控制无重大变化[139] 报告日期情况 - 报告日期为2022年8月11日[150] 公司代表签字人及职位情况 - 公司代表签字人为Charles D. Goodwin II和Tara Semb[150] - Charles D. Goodwin II职位为总裁、首席执行官和董事[150] - Tara Semb职位为首席财务官、财务主管和秘书[150]

公司基本信息 - 公司于1982年在特拉华州注册成立，主要行政办公室位于佛罗里达州克利尔沃特[18] - 公司拥有子公司Apyx Bulgaria, EOOD，从事先进能源发电机、一次性手持设备等的开发和制造[23] 专利与商标情况 - 公司拥有44项美国专利和25项外国专利，14项美国专利申请和51项外国专利申请正在审理中，拥有9项美国注册商标、3项国际注册商标，6项国际商标申请正在审理中[26] - 公司在美国拥有44项已授权专利和14项待审批专利申请，在国外拥有25项已授权专利和51项待审批专利申请[92] - 公司在美国拥有44项已授权专利，在国外拥有25项已授权专利；美国有14项待决专利申请，国外有51项待决专利申请[26] - 公司在美国拥有9项注册商标，在国际上拥有3项注册商标，还有6项国际商标申请待决[26] - 公司在美国获得44项专利，在国外获得25项专利，美国有14项专利申请待决，国外有51项待决[92] 制造工厂情况 - 公司位于保加利亚索菲亚的制造工厂面积约25,000平方英尺，通过ISO13485认证并在FDA注册[28] - 公司大部分产品在佛罗里达州克利尔沃特和保加利亚索非亚的工厂生产，两处工厂均通过ISO国际质量标准认证[27] - Apyx Bulgaria, EOOD在索非亚拥有约25000平方英尺、通过ISO13485认证并经FDA注册的制造工厂[28] - 公司大部分产品在佛罗里达州克利尔沃特和保加利亚索非亚的工厂制造，部分组件、组装和灭菌服务外包给第三方[86] - 公司制造设施位于佛罗里达州克利尔沃特和保加利亚索非亚，可能受多种天气风险影响，尤其佛罗里达州设施面临飓风风险[101][102] 员工情况 - 截至2021年12月31日，公司全球共有272名全职员工，其中4名高管、27名管理人员、34名销售人员和207名技术支持、行政和生产人员[32] - 2021年公司员工自愿离职率约为15%[32] - 公司全球员工中女性占比超一半，美国员工中约40%来自少数族裔群体[33] - 截至2021年12月31日，公司全球有272名全职员工，其中4名高管，27名管理人员，34名销售人员，207名技术支持、行政和生产人员，2021年员工自愿离职率约15%[32] ESG相关 - 公司计划在2022年根据SASB发布的特定行业ESG标准发布首份ESG披露报告[31] 供应商与合作情况 - 公司与三家外国供应商保持合作，采购订单承诺期限不超过一年[30] - 公司于2019年末与中国供应商成立合资企业，截至报告日期尚未开展主要业务[30] - 公司与三家关键外国供应商有合作安排，大部分原材料从单一来源供应商采购，采购订单期限不超一年[100] - 2018年公司与Symmetry Surgical签订为期十年的制造和供应协议，相关收入、成本和费用在OEM报告部门运营损益中报告[63] - 2018年公司与Symmetry Surgical签订为期十年的制造和供应协议，相关收入、成本和费用在OEM报告部门运营损益合并报表中列报[63] 订单情况 - 公司未发货的工厂订单价值不重大[31] 业务板块收入占比 - 2021年公司OEM和先进能源业务板块分别占合并总收入的11.4%和88.6%[42] - 公司目前有两个可报告业务板块，2021年OEM板块贡献11.4%的合并总收入，先进能源板块贡献88.6%的合并总收入[42] 安全事故情况 - 2021年公司仅发生一起导致员工缺勤的事故[39] - 2021年公司仅发生一起工伤事故[39] 销售团队情况 - 截至2021年12月31日，公司有31名实地销售专业人员、2家独立销售机构和5名销售经理[45] - 截至2021年12月31日，公司有31名实地销售专业人员、2家独立销售机构和5名销售经理，专注于美容手术市场的Renuvion®产品销售[45] 医疗顾问委员会情况 - 公司医疗顾问委员会目前由5名成员组成[47] - 公司医学顾问委员会由5名代表整形手术、筋膜整形手术和美容手术专业的成员组成[47] 技术相关情况 - 公司氦等离子技术相关内容被42篇同行评审期刊文章、书籍章节、摘要和海报提及[43] - 公司氦等离子技术于2012年获得FDA批准，2014年获得CE认证[44] 产品推出情况 - 2020年公司在美国市场完成新一代APR手持设备的推出，2021年开始在国际市场推出[52] - 2015 - 2021年公司推出众多氦等离子产品线扩展产品，2021年继续在全球推出Renuvion® Apyx Plasma RF手持设备[46] - 2021年公司继续向美国以外市场推出Renuvion® System 3新一代发生器[51] - 2020年公司在美国市场完成新一代APR手持设备的推出，2021年开始在国际市场推出[52] 产品市场与竞争情况 - 公司目前是唯一拥有氦基等离子和可伸缩刀片产品的公司，但目标市场存在基于射频、氩等离子和二氧化碳激光的竞争对手，2021年竞争地位未变[53] - 能源基医疗设备美学市场竞争激烈，公司需开发产品新应用和获取新使用适应症以保持竞争力[105] 产品监管情况 - 公司产品作为二类中度风险医疗设备，需通过510(k)审查和批准程序才能进入美国市场[56] - 从提交上市前通知到获得FDA最终510(k)批准决定通常需要三个月，但可能会更长[58] - 公司产品为医疗器械，受美国FDA及其他国内外监管机构广泛监管，FDA将医疗器械分为三类[54][55] - 产品进入美国市场需通过510(k)预市场通知或上市前批准流程获得FDA营销许可或批准，目前产品属II类中度风险医疗器械，适用510(k)审查和许可程序[56] - 从提交预市场通知到获得FDA最终510(k)许可决定通常需三个月，但可能更长[58] - 2022年3月14日，FDA发布通信，警告消费者和医疗保健提供者不要在FDA批准的适应症之外使用公司先进能源产品[61][70] - 2022年3月14日，FDA发布安全通信，警告消费者和医疗保健提供者不要在FDA批准的适应症之外使用公司先进能源产品，公司正与FDA合作争取更多适应症的510(k)许可[61][70] - 2021年10月，公司成功通过年度MDSAP审计，审计期间未发现与产品安全或功效相关的问题[62] - 2021年10月，公司通过GMED SAS进行的年度MDSAP审计，未发现与产品安全或功效相关的问题，FDA接受MDSAP审计报告替代常规机构检查[62] - 欧盟MDR于2017年5月生效，提高了医疗器械行业合规门槛，实施时间因COVID - 19从2020年5月推迟到2021年5月，2020年5月前有有效CE证书的设备可在市场销售至2024年5月[75][76] - 欧盟新的医疗器械法规（EU MDR）于2017年5月生效，提高了合规门槛，原实施期限因COVID - 19推迟至2021年5月，2020年5月前按旧指令颁发的有效CE证书设备可销售至2024年5月[75][76] - 公司产品需满足全球不同国家和地区的监管要求，监管环境日益不可预测和严格，可能影响产品审批成本、时间和公司业务[66][77] - 全球监管环境日益不可预测和严格，可能影响公司产品审批成本、时间和维持现有审批或获得未来审批的能力[66] 技术投资影响 - 公司未来12到18个月对Renuvion®技术的投资可能对短期运营业绩和现金流产生不利影响[48] 新冠疫情影响 - COVID - 19可能阻碍临床试验、延缓监管行动，导致产品批准、清关、检查和会议延迟，影响新产品上市[67][68] - COVID - 19可能阻碍临床试验、减缓监管行动，导致监管批准延迟，影响公司新产品上市[67][68] - 新冠疫情持续可能对公司业务运营、财务状况、经营成果和现金流产生不利影响[95][96] - 2020年新冠疫情爆发，持续影响公司业务运营、员工可用性、财务状况、经营成果和现金流，情况难以预测[95] 环保相关情况 - 环氧乙烷用于美国约50%的医疗器械灭菌，美国EPA将其列为致癌物，公司设备目前未受相关设施关闭影响，但未来情况未知[80] - 美国约50%的医疗设备使用环氧乙烷（EtO）灭菌，EPA将EtO列为致癌物，公司设备目前未受EtO设施关闭影响，但未来情况未知[80] - 医疗设备行业面临严格环境监管，需遵守多项全球健康和环境法规要求及限制[79] - 违反环保法律法规，公司设施可能关闭，违规者会被罚款、刑事起诉或制裁，环保法趋严增加成本和合规负担[82] 合规政策情况 - 公司实施政策和程序确保遵守反贿赂等法律法规，并要求员工、管理团队和全球经销商每年接受培训，但不能保证能防止违规[85] - 公司实施政策确保人员遵守反贿赂等法律法规并要求员工等每年培训，但不能保证能防止违规[85] 研发投入情况 - 2021年和2020年产品研发支出分别约为430万美元和390万美元，2022年预计投入营收的7% - 10%用于研发[89] - 2021年和2020年公司产品研发投入分别约为430万美元和390万美元，2022年预计投入营收的7% - 10%用于研发活动[89] - 公司研发活动主要在内部进行，费用包括产品开发的工资、材料和服务等直接费用，不包括一般和行政费用[88] 新产品商业化影响 - 新产品成功商业化受多种因素影响，失败会对公司业务增长、财务状况和经营成果产生重大不利影响[90] 贸易秘密情况 - 公司依靠贸易秘密维持竞争地位，与相关方签订保密协议，但不能确保这些措施有效[94] 股票相关情况 - 公司普通股在纳斯达克上市，股票价格一直且可能继续高度波动，受多种公告影响[108] - 股票市场波动会影响公司普通股价格，股东未来出售股票可能导致股价下跌[109] - 公司目前预计在可预见未来不支付普通股股息，未来是否支付由董事会决定[110] - 若公司开始支付股息，董事会可随时决定减少、修改、废除股息政策或停止支付[111] - 截至2021年12月31日，公司向员工、高管、董事和顾问发行的未行使股票期权达5397691股，占已发行普通股约15.7%，行使期权会稀释现有股东权益[112] 业务增长情况 - 公司2021年全年先进能源业务同比实现强劲增长，运营杠杆和现金流有所改善[22] - 2021年，公司先进能源业务实现同比强劲增长，运营杠杆和现金流有所改善[22] - 2021年，尽管受新冠疫情影响，公司Renuvion®手持设备在国内外现有客户中的使用率增加，国内资本设备需求改善[21] 其他风险情况 - 公司面临网络攻击、数据隐私法规变化、美国贸易政策变化等风险，可能对业务和财务状况产生不利影响[114][118][119] 客户依赖情况 - 公司依赖OEM客户，但客户无法律义务购买产品，客户不给订单、不重视产品或产生纠纷会影响公司业务[86] - 公司依赖无法律义务购买其产品的OEM客户，客户不给采购订单或重视不足、产生分歧会影响业务[86]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Title of each class Trading symbol(s) Name of each exchange on which registered Common Stock APYX Nasdaq Stock Market, LLC FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ Commission File Number: 0-1 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Title of each class Trading symbol(s) Name of each exchange on which registered Common Stock APYX Nasdaq Stock Market, LLC Large accelerated filer ☐ Accelerated filer ☒ Non-accelerated filer ☐ Smaller reporting company ☒ FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES E ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Title of each class Trading symbol(s) Name of each exchange on which registered Common Stock APYX Nasdaq Stock Market, LLC FORM 10-Q ý QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ Commission File Number: 0-12183 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Title of each Class Trading Symbol Name of each Exchange on which registered Common Stock, $.001 Par Value APYX NASDAQ Stock Market LLC FORM 10-K ý ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ Commission File Number: ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ý QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ Commission File Number: 0-12183 APYX MEDICAL CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 11-2644611 (State or other ju ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ý QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ Commission File Number: 0-12183 Energy Elevating Lives APYX MEDICAL CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 11-2644611 ...