产品管线和商业化 - 公司正在推进Anaphylm™(肾上腺素)舌下膜的后期管线项目，预计将在近期向FDA提交新药申请[4] - 已扩大Libervant™(地西泮)口腔膜在2-5岁患者群体的销售覆盖范围，预计将在2024年第四季度实现全国零售渠道分销[11,13] - 公司正在推进重要产品候选药物Anaphylm(表皮下注射用肾上腺素)的临床开发和FDA审批,预计近期提交NDA申请,如获批将成为首个口服肾上腺素替代现有标准治疗[43] - 公司正在推进AQST-108(肾上腺素前体)等Adrenaverse管线产品的临床开发和监管审批,并计划与FDA进行IND前会议[43] - 公司正在推进Libervant(二氮卓)在2-5岁儿童适应症的市场准入和商业化,并计划推进6-11岁儿童适应症的临床开发和监管审批[43] - 公司正在持续生产和供应Suboxone、Emylif、Sympazan、Ondif等授权产品,并预计未来几年内这些产品将持续增长[43] 财务状况 - 截至2024年6月30日,现金及现金等价物约为9000万美元,确认现金可持续到2026年[21] - 第二季度收入同比增长52%至2010万美元,主要由于许可和专利权收入的增加[16] - 研发费用同比增加至420万美元,主要用于推进Anaphylm项目的开发[18] - 销售、一般及管理费用同比增加至1140万美元,主要由于商业化支出和监管费用的增加[19] - 第二季度非GAAP调整后EBITDA为180万美元,较上年同期亏损330万美元转为盈利[21] - 公司调整了2024年全年财务指引,预计总收入为5700万至6000万美元,非GAAP调整后EBITDA亏损为2000万至2300万美元[23] 风险因素 - 公司债务违约风险[45] - 公司许可、制造和销售Suboxone产品面临的政府索赔风险[45] - 将某些销售、营销和其他运营及员工职能外包给第三方的风险[45] - Libervant在2-5岁癫痫患者和2027年1月孤儿药独占期结束后在美国及海外市场的接受度风险[45] - Anaphylm、AQST-108及其他产品和产品候选在美国及海外市场的接受度风险[45] - 竞争产品包括仿制药的成功风险[45] - 产品市场规模和增长风险[45] - 公司制造设施符合FDA和其他政府及客户要求的合规风险[45] - 与公司产品相关的知识产权和侵权索赔风险[45] 财务数据 - 制造和供应费用为113.54亿美元,较上年同期增加28.4%[56] - 非GAAP调整后的制造和供应费用为107.26亿美元,非GAAP毛利率为56%[56] - 研发费用为70.20亿美元,较上年同期下降30.4%[57] - 非GAAP调整后的研发费用为68.00亿美元[57] - 销售、一般及管理费用为148.15亿美元,较上年同期增加49.6%[58] - 非GAAP调整后的销售、一般及管理费用为140.57亿美元[58] - 毛利率从上年同期的53%下降到本期的53%[56] - 非GAAP毛利率从上年同期的56%下降到本期的56%[56] - 研发费用占总收入的比例从上年同期的17.1%下降到本期的12.1%[57] - 非GAAP调整后的研发费用占总收入的比例从上年同期的16.6%下降到本期的11.7%[57] 其他 - 计划在未来几个月内举办肾上腺素前药技术的投资者日活动[10] - Anaphylm有望成为全球性的十亿美元商业机会,公司的肾上腺素前药平台Adrenaverse™也可能带来另一个十亿美元的机会[3] - 公司正在关注维持足够的现金流以支持业务运营,包括Libervant和Anaphylm的商业化和临床开发[43,44] - 公司当前经营收入[45]

文章核心观点 公司通过推进肾上腺素前药平台迅速转型，产品Anaphylm和Adrenaverse有潜在商业机会，Libervant销售和覆盖范围不断扩大，2024年第二季度财务有变化，更新全年财务指引 [1][2][16] 产品进展 Anaphylm™ (肾上腺素) 舌下膜 - 作为首个口服肾上腺素产品候选药物，是治疗严重过敏反应的替代选择 [3] - 2024年6月温度/pH研究报告积极药代动力学数据，不同温度和pH组结果无显著差异 [4] - 2024年7月自我给药药代动力学研究报告积极数据，自我给药和医护人员给药效果相当 [5] - 口服过敏综合征挑战研究正在进行，预计2024年第三季度末或第四季度初完成 [6] - 若获FDA批准，计划2025年底或2026年第一季度全面推出 [6] AQST - 108 (肾上腺素) 外用凝胶 - 基于Adrenaverse™肾上腺素前药平台，用于潜在皮肤病治疗 [7] - 2024年第一季度完成首次人体临床研究，数据积极 [7] - 预计2024年第四季度与FDA举行预IND会议，2025年上半年开展2a期研究 [7] Libervant™ (地西泮) 颊膜 - 是FDA批准的用于2 - 5岁癫痫患者治疗癫痫发作簇的口服急救产品 [8] - 2024年4月获FDA批准用于2 - 5岁患者急性治疗，2022年8月12岁及以上患者治疗获暂定批准，受孤儿药市场独占期限制至2027年1月 [9] - 已面向2 - 5岁患者推出，2024年第三季度将增加销售代表，第四季度实现全国零售分销，未来扩大医疗补助和商业覆盖 [10] 商业合作 - 继续为许可和供应合作生产产品，2024年第二季度生产约3400万剂，低于2023年同期的约4800万剂 [11] - 持续满足Indivior的Suboxone®舌下膜产品制造需求，支持其他全球合作，包括Zambon在欧洲推出Emylif® (利鲁唑) 口服膜产品 [11] - 基于特许权使用费的产品销售，如Sympazan® (氯巴占) 口服膜和Azstarys®，为2024年第二季度收入做出贡献 [11] 2024年第二季度财务情况 收入 - 总收入从2023年第二季度的1320万美元增至2024年的2010万美元，增长52%，主要因许可和特许权使用费收入增加，部分被制造和供应收入减少抵消 [12] 费用 - 制造和供应收入从2023年第二季度的1160万美元降至2024年的810万美元，主要因Suboxone和Ondif产品订单时间问题 [13] - 研发费用从2023年第二季度的350万美元增至2024年的420万美元，主要因Anaphylm开发项目推进及研发人员成本和股份支付增加 [13][14] - 销售、一般和行政费用从2023年第二季度的740万美元增至2024年的1140万美元，部分因制造和供应成本费用分配变化，也因Libervant获批和Anaphylm商业准备的商业支出和监管费用增加 [14] 利润 - 2024年第二季度净亏损270万美元，每股亏损0.03美元，低于2023年同期的580万美元和每股0.10美元，主要因收入增加和制造供应费用减少，被销售、一般和行政费用、研发费用及非现金利息费用增加抵消 [15] - 2024年第二季度非GAAP调整后EBITDA收入为180万美元，2023年同期为亏损330万美元；排除调整后研发费用的非GAAP调整后EBITDA收入为560万美元，2023年同期为10万美元 [15] 现金 - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为8990万美元 [16] 展望 - 公司更新2024年全年财务指引，总收入预计为5700 - 6000万美元，非GAAP调整后EBITDA亏损预计为2000 - 2300万美元 [16] 资产负债表 资产 - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为8987万美元，高于2023年12月31日的2387.2万美元 [38] 负债 - 截至2024年6月30日，总负债为1.53084亿美元，2023年12月31日为1.63905亿美元 [39] 股东权益 - 截至2024年6月30日，股东权益赤字为3547.9万美元，2023年12月31日为1.06487亿美元 [39] 运营和综合 (亏损) 收入表 收入 - 2024年第二季度收入为2009.9万美元，2023年同期为1324.1万美元；2024年上半年收入为3215.2万美元，2023年同期为2437.5万美元 [41] 成本和费用 - 2024年第二季度总成本和费用为2004.4万美元，2023年同期为1745万美元；2024年上半年为4105.4万美元，2023年同期为3318.9万美元 [41] 净利润 - 2024年第二季度净亏损274.5万美元，2023年同期为亏损579.2万美元；2024年上半年净亏损1557.3万美元，2023年同期净利润为227.6万美元 [42] 非GAAP调整 净 (亏损) 收入调整为非GAAP调整后EBITDA - 2024年第二季度非GAAP调整后EBITDA为179.9万美元，2023年同期为亏损327.2万美元；2024年上半年为亏损537.1万美元，2023年同期为亏损720.8万美元 [43] GAAP费用调整为非GAAP调整后费用 - 2024年第二季度非GAAP调整后总成本和费用为1830万美元，2023年同期为1651.3万美元；2024年上半年为3752.3万美元，2023年同期为3158.3万美元 [45]

文章核心观点 Aquestive Therapeutics公司将于2024年8月6日收盘后公布2024年第二季度财报及业务进展，并于8月7日上午8点举办投资者电话会议 [1] 公司概况 - 公司是一家制药公司，通过创新科学和递送技术研发药物，改善患者生活 [1][2] - 正在开发口服产品，为侵入性和不便的标准治疗提供新选择 [2] - 有五款商业化产品由其被许可人在美国和全球销售，是这些许可产品的独家制造商 [2] - 与制药公司合作，利用专有技术将新分子推向市场，具备药物研发和商业化能力 [2] - 推进专注于治疗中枢神经系统疾病的后期专有产品管线，以及治疗严重过敏反应的早期管线 [2] 财报及会议安排 - 2024年8月6日收盘后公布2024年第二季度财报及业务进展 [1] - 2024年8月7日上午8点举办投资者电话会议，需提前注册获取号码和个人密码 [1] - 电话会议将在公司网站直播，结束后可在投资者板块查看回放，存档30天 [1] 投资者咨询信息 - 咨询联系ICR Westwicke的Stephanie Carrington，邮箱stephanie.carrington@westwicke.com，电话646 - 277 - 1282 [4]

文章核心观点 公司将于2024年8月6日盘后公布2024年第二季度财报及业务进展，并于8月7日上午8点举办投资者电话会议 [1] 公司概况 - 公司是一家制药公司，通过创新科学和递送技术研发药物，改善患者生活 [1][2] - 公司正在开发口服产品，为侵入性和不便的标准治疗方法提供新选择 [2] - 公司有五款商业化产品由其被许可人在美国和全球销售，且是这些许可产品的独家制造商 [2] - 公司与制药公司合作，利用专有技术将新分子推向市场，具备药物研发和商业化能力 [2] - 公司正在推进专注于治疗中枢神经系统疾病的后期专有产品管线，以及治疗严重过敏反应的早期管线 [2] 财报及会议安排 - 公司将于2024年8月6日盘后公布2024年第二季度财报及业务进展 [1] - 管理层将于2024年8月7日上午8点举办投资者电话会议，需提前注册获取号码和个人密码 [1] - 电话会议将进行网络直播，网址为Second Quarter 2024 Earnings Call，会议结束后可在公司网站查看回放，回放将存档30天 [1] 投资者咨询信息 - 投资者咨询联系ICR Westwicke的Stephanie Carrington，邮箱stephanie.carrington@westwicke.com，电话646 - 277 - 1282 [4]

文章核心观点 今日三只股票被加入Zacks排名第5（强力卖出）名单 [1] 各公司情况 - 制药公司Aquestive Therapeutics, Inc.（AQST）近60天当前年度盈利的Zacks共识估计下调16.7% [1] - 消费品公司Central Garden & Pet Company（CENTA）近60天当前年度盈利的Zacks共识估计下调5% [1] - 科技公司LiveRamp Holdings, Inc.（RAMP）近60天当前年度盈利的Zacks共识估计下调10.9% [1]

文章核心观点 Aquestive Therapeutics公司宣布管理层将参加2024年7月9日的Leerink Partners Therapeutics Forum并举办投资者会议 [1] 公司介绍 - 公司是一家制药公司，通过创新科学和递送技术推进药物研发，为患者生活带来显著改善 [1][2] - 正在开发口服产品以递送复杂分子，为侵入性和不便的标准治疗方法提供新选择 [2] - 有五款商业化产品由其被许可方在美国和全球销售，是这些许可产品的独家制造商 [2] - 与制药公司合作，利用专有技术将新分子推向市场，具备药物开发和商业化能力 [2] - 推进专注于治疗中枢神经系统疾病的后期专有产品管线，以及治疗严重过敏反应的早期管线 [2] 会议信息 - 公司管理层将参加Leerink Partners Therapeutics Forum: I&I and Metabolism并举办投资者会议 [1] - 论坛将包括探讨免疫学、炎症和代谢领域关键治疗主题的小组讨论 [1]

文章核心观点 - 公司宣布将被纳入罗素3000指数和罗素2000指数 [1][2][3] - 公司在过去一年取得了多项重要里程碑,包括完成了Anaphylm™(肾上腺素)舌下膜的关键临床试验、获得了Libervant™(地西泮)口腔膜用于2-5岁癫痫患者的FDA批准,以及完成了7750万美元的融资 [2] - 公司正在推进Anaphylm的支持性研究,并计划与FDA进行会议,同时也在扩大商业基础设施以支持Anaphylm和Libervant的上市 [3] 根据目录分别总结 公司概况 - 公司是一家专注于创新科技和给药技术的制药公司,致力于为患者带来有意义的改善 [4][5] - 公司有5款已上市产品,并与制药公司合作开发新分子实体,拥有成熟的药物开发和商业化能力 [5] - 公司正在推进一款针对中枢神经系统疾病的后期自主产品管线,以及一款针对严重过敏反应的早期管线 [5] Anaphylm™(肾上腺素)舌下膜 - Anaphylm是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药候选产品,具有体积小、重量轻、无需水或吞咽等特点 [6][7] - 公司在一项III期临床试验中达到了所有预定的主要和次要药代动力学和药效学指标 [7] - 公司正在推进Anaphylm的支持性研究,并计划与FDA进行会议 [3] Libervant™(地西泮)口腔膜 - Libervant是首个获批的用于2-5岁癫痫患者发作簇治疗的口服救治产品 [8][9] - 公司正在扩大商业基础设施以支持Libervant在2-5岁患者群体的上市 [3] - 公司针对12岁及以上患者的Libervant NDA已获得FDA临时批准,但受制于另一家公司的鼻喷产品的孤儿药市场排他权,直到2027年1月才能正式上市 [10]

WARREN, N.J., May 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AQST), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science and delivery technologies, announced today that the management team will participate in The Citizens JMP Life Sciences Conference on May 13, 2024. The Aquestive management team will hold a fireside chat on May 13 at 11:30 am ET and will host investor meetings. A webcast of the fireside chat will b ...

财务数据和关键指标变化 - 总收入从2023年第一季度的11.1百万美元增加到2024年第一季度的12.1百万美元,增长8%,主要由于授权产品收入增加 [19] - 剔除2023年第一季度确认的2022年价格上涨1.7百万美元的一次性影响,制造和供应收入增加30%,主要由于Suboxone和Sympazan制造收入增加抵消了Ondif收入下降 [19] - 许可和特许权使用费收入增加23%,主要由于Zevra的Azstarys和Assertio的Sympazan的特许权使用费收入增加 [19] - 合作开发和研究费用下降11% [19] - 研发费用从2023年第一季度的3.5百万美元增加到2024年第一季度的5.9百万美元,主要由于Anaphylm项目的持续开发 [20] - 销售、一般及管理费用从2023年第一季度的7.5百万美元增加到2024年第一季度的10.7百万美元,主要由于1.7百万美元的一次性遣散费和股份支付费用增加,以及制造和供应成本分摊变化的影响 [20] - 2024年第一季度净亏损为12.8百万美元,而2023年第一季度净利润为8.1百万美元,主要由于2023年第一季度确认了14.5百万美元的其他收益,以及研发费用和销售、一般及管理费用的增加 [21] - 2024年第一季度非GAAP调整后EBITDA亏损为7.2百万美元,而2023年第一季度为3.9百万美元亏损 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的基础业务保持稳定,2024年第一季度的出货量显著高于2023年同期 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为欧洲市场是一个更大的机会,正在进行商业开发活动 [62][63] - 公司认为中国市场目前不太适合,但欧洲市场前景良好 [62][63] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在进一步推进Anaphylm的临床开发,计划在2024年第三季度完成三项支持性研究,并在2024年底前提交NDA申请 [10][11][49][50] - 公司正在评估Anaphylm的最佳分销模式,以确保患者能够获得该产品 [12] - 公司已获得Libervant在2-5岁患者群体的FDA批准,正在推进商业和政府报销,并继续为非Medicaid处方提供服务 [13] - 公司正在推进AQST-108表皮肾上腺素前药凝胶的临床开发,预计在今年下半年提供更多信息 [14] - 公司认为Anaphylm与鼻喷雾剂产品相比具有独特优势,包括更快的给药速度和更高的生物可用性 [27][28][29] - 公司认为Anaphylm在支付者环境中的定价应该与现有产品相当,不会受到其他鼻喷雾剂产品的影响 [29] - 公司认为口服制剂将成为市场的主要组成部分 [29] - 公司正在评估是否将Libervant授权给其他销售和营销组织,以扩大市场准入,但要求对方能够将现有使用肛门给药的患者转换为使用该产品 [30][31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO表示这是公司发展史上非常重要的64天,取得了多项重大进展,包括Anaphylm的正面III期结果、Libervant在2-5岁患者群体的FDA批准以及75百万美元的新融资 [9] - 公司对Anaphylm的前景和Libervant在2-5岁患者群体的上市感到非常兴奋和满意 [13][15] - 公司认为Anaphylm是一个全球性产品,欧洲市场是一个较大的机会 [62][63] - 公司认为自身规模并不局限于Anaphylm的商业化,80-100名销售人员就可以覆盖主要的处方医生群体 [44][45] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **David Amsellem 提问** 询问公司对Anaphylm在支付者环境和患者/医生偏好方面的看法,以及对Libervant未来发展的考虑 [26][27][28][29][30][31][32] **Dan Barber 回答** - 公司认为Anaphylm的口服给药方式与鼻喷雾剂产品相比具有独特优势,包括更快的给药速度和更高的生物可用性 [27][28][29] - 公司认为Anaphylm在支付者环境中的定价应该与现有产品相当,不会受到其他鼻喷雾剂产品的影响 [29] - 公司认为口服制剂将成为市场的主要组成部分 [29] - 公司正在评估是否将Libervant授权给其他销售和营销组织,以扩大市场准入,但要求对方能够将现有使用肛门给药的患者转换为使用该产品 [30][31][32] 问题2 **Francois Brisebois 提问** 询问公司关于Anaphylm临床试验中取消angioedema研究的影响,以及公司对angioedema在实际临床中的看法 [35][36][37][38][39][40][41][42] **Stephen Wargacki 回答** - 公司认为FDA做出正确决定,取消angioedema研究而改为allergen暴露研究,这更能反映真实临床情况 [36][37][38][39][40][41][42] - 公司认为严重水肿并非临床实践中常见的情况,而是一种级联反应,公司的研究将展示患者服用产品后症状缓解的情况 [36][37][38] 问题3 **Ram Selvaraju 提问** 询问公司Anaphylm NDA提交时间安排,以及公司对Anaphylm在海外市场的商业化计划 [48][49][50][62][63] **Dan Barber 回答** - 公司计划在完成三项支持性研究后尽快进行pre-NDA会议

业绩总结 - 第一季度结束时现金余额约为9500万美元[7] - 通过公开发行筹集7750万美元，发行价格为每股4.50美元[7] - 2024年总收入预计约为4800万至5100万美元[27] - 非GAAP调整后的EBITDA损失预计约为2200万至2600万美元[27] - 第一季度的现金流延续至2026年[7] 新产品和技术研发 - Anaphylm（肾上腺素）舌下膜的关键研究达成所有主要和次要终点[4] - Libervant（地西泮）口腔膜获得FDA批准，适用于2至5岁患者[5] - Anaphylm的NDA申请计划在2024年年底前提交[4] - AQST-108（肾上腺素）外用凝胶的首次人体研究结果积极[6] 未来展望 - 公司在2024年继续保持成功的定位[9]