NEW YORK, April 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- AtaiBeckley Inc. (NASDAQ: ATAI) (“AtaiBeckley” or “Company”), a clinical-stage biotechnology company on a mission to transform patient outcomes by developing rapid-acting, durable and convenient mental health treatments, today announced that Dr. Srinivas Rao, Co-Founder and Chief Executive Officer, will participate in a fireside chat at the 25th Annual Needham Virtual Healthcare Conference (April 13 – 16) and a panel discussion at the Needham Virtual Psychedelics ...

FDA与全球监管审批动态 - 美国FDA解除了对MacroGenics公司Lorigerlimab用于卵巢癌和透明细胞妇科癌的2期LINNET研究的部分暂停 公司预计在2026年中提供项目更新 其股票4月9日收盘价为3.44美元 下跌0.29% [2] - Adagio Medical获得FDA研究器械豁免批准 以扩大其FULCRUM-VT试验 评估用于治疗持续性单形性室性心动过速的cCLAS超低温消融系统 该子研究将招募最多55名患者 系统目标温度为约零下170摄氏度 [3] 其股票收盘价为1.41美元 [4] - Waters公司获得FDA对Onclarity HPV自采集试剂盒的批准 该试剂盒是唯一获FDA批准可识别6种单独类型和3个合并组的HPV检测 预计未来数月将在全美推广 其股票收盘价为317.65美元 下跌0.28% [5] - GSK公司的Exdensur (depemokimab) 在中国获得批准 作为附加疗法与鼻用皮质类固醇联用 治疗对全身性皮质类固醇或手术控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者 其股票收盘价为58.36美元 上涨1.73% [6][7] - Artivion公司获得FDA对NEXUS主动脉弓系统的上市前批准 这是美国首个获批用于治疗复杂主动脉弓疾病的分支血管内覆膜支架 该批准同时使公司能够行权收购Endospan Ltd 其股票收盘价为36.51美元 上涨1.25% [8][9] - Stereotaxis公司获得FDA对其Synchrony系统的510(k)许可 这是一个配备55英寸4K显示屏的数字平台 旨在实现介入导管实验室的现代化 其股票收盘价为1.95美元 上涨1.04% [10][11] - Regeneron公司获得FDA批准 将EYLEA HD的给药间隔延长至最长每20周一次 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿 其股票收盘价为767.85美元 下跌0.99% [12][13] - Glenmark Pharmaceuticals获得FDA对其黄体酮阴道栓剂的最终批准 该产品被视为与Endometrin生物等效 用于辅助生殖技术 其股票周五收盘价为2,163印度卢比 下跌0.27% [14] - Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) 获得加拿大卫生部对EMPAVELI (pegcetacoplan) 的批准 用于治疗12岁及以上C3肾小球病或原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎患者 加拿大约有700名此类患者 其股票收盘价为404.00美元 上涨0.50% [15][16] 行业合作与并购交易 - C4 Therapeutics与罗氏达成新的合作研究协议 共同推进降解剂-抗体偶联物研究 C4将获得2000万美元的首付款以及里程碑付款和未来特许权使用费 [17][18] 其股票收盘价为2.83美元 下跌2.41% [18] - Advanced Biomed公司签署协议 将通过发行27万股股票收购Acellent Technologies 交易总估值约为108万美元 其股票收盘价为6.69美元 上涨3.88% [19] - Akari Therapeutics与药明合联达成战略合作 以加速其专有PH1有效载荷的开发 合作旨在支持公司在2026年底前提交新药临床试验申请 其股票收盘价为3.92美元 上涨1.03% [20] - Neurocrine Biosciences达成最终协议 以每股53.00美元现金收购Soleno Therapeutics 总股权价值约29亿美元 交易预计在获得监管批准后90天内完成 [21][22] 被收购方股票收盘价为52.51美元 下跌0.17% [22] - Profusa公司签署意向书 计划以总计3000万美元的对价收购PanOmics诊断平台 对价将以股权证券支付 BioInsights将获得净收入3%的特许权使用费 [23][24] 其股票收盘价为1.05美元 下跌13.93% [24] 临床试验进展与数据读出 - Zentalis Pharmaceuticals宣布 在Cyclin E1阳性铂耐药卵巢癌患者中 选定每日一次400毫克作为Azenosertib的关键单药治疗剂量 该决定基于DENALI 2a部分试验的预设中期分析 显示400毫克剂量相比300毫克具有明显差异的缓解率且安全性相当 [25][26] 其股票收盘价为4.42美元 大幅上涨60.14% [26] - AtaiBeckley公司报告新的2a期数据显示 其研究性疗法BPL-003在单次鼻内给药后 在治疗抵抗性抑郁症成人患者中产生了快速且持久的抗抑郁反应 66.7%的参与者在给药后第二天达到抗抑郁反应 公司准备在2026年第二季度开始3期试验 [26][27] 其股票收盘价为3.70美元 下跌1.60% [28] - Insmed公司宣布 评估Brensocatib治疗中重度化脓性汗腺炎的2b期CEDAR研究未达到主要或次要疗效终点 公司将停止该药物在化脓性汗腺炎领域的开发项目 [29] 其股票收盘价为159.59美元 下跌0.37% [29] - Sanofi公司宣布 其研究性疗法Lunsekimig在针对慢性呼吸系统疾病的两项2期研究中均达到主要和关键次要终点 在哮喘患者中显著减少病情加重并改善肺功能 在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中改善了鼻塞评分、鼻息肉评分和CT评分 [30][31] 其股票收盘价为47.08美元 下跌0.13% [31] - Organogenesis Holdings宣布 其评估PuraPly AM治疗不愈合糖尿病足溃疡的随机对照试验达到主要终点 显示与单独标准护理相比 伤口愈合有统计学显著改善 [32][33] 其股票收盘价为2.29美元 下跌4.18% [33] - Amgen公司报告了TEPEZZA通过皮下注射给药的3期试验积极顶线结果 在治疗中重度活动性甲状腺眼病时 24周内眼球突出反应率达到77% 而安慰剂组为19.6% 平均眼球突出减少为-3.17毫米 安慰剂组为-0.80毫米 [34][35] 其股票收盘价为356.60美元 上涨1.66% [35]

作者与服务平台 - 文章作者Terry Chrisomalis是生物技术领域的私人投资者 拥有多年应用科学背景 致力于从医疗保健行业创造长期价值 [2] - 作者运营名为“生物技术分析中心”的投资研究服务 该服务发布在Seeking Alpha Marketplace平台上 [1] - 该服务提供对众多制药公司的深度分析 包含一个拥有600多篇生物技术投资文章的资料库 以及一个包含10多支中小盘股票并附有深度分析的模拟投资组合 [2] - 服务还提供实时聊天 以及一系列分析报告和新闻 以帮助医疗保健投资者做出明智决策 [2] 服务订阅信息 - “生物技术分析中心”服务在Seeking Alpha Marketplace的订阅价格为每月49美元 [1] - 选择年度计划的用户可享受33.50%的折扣 年费为399美元 [1] - 目前为新订阅者提供为期两周的免费试用期 [1]

核心药物BPL-003临床进展 - 公司报告其抑郁症药物BPL-003在用药第2天显示出66.7%的抗抑郁应答率[1] - 单次鼻内给药BPL-003在治疗抵抗性抑郁症患者中显著降低了MADRS评分 且83%的患者在第12周时仍维持应答[1] - BPL-003总体耐受性良好 未报告严重不良事件 患者给药后平均出院时间约为100分钟[2] - 公司计划在2026年第二季度启动BPL-003的第三阶段研究[2] 其他研发管线进展 - 公司于2月公布了口服R-MDMA疗法EMP-01用于社交焦虑症的探索性2a期试验顶线结果[3] - 在该试验中 接受EMP-01治疗的患者有49%被评为“极大改善”或“很大改善” 而安慰剂组仅为15%[3] 股票技术面与市场表现 - 股价为4.09美元 交易价格高于其20日简单移动平均线12.8% 高于其100日简单移动平均线6% 显示出强劲的短期动能[4] - 50日简单移动平均线仍低于当前价格 表明中期趋势好坏参半[4] - 相对强弱指数为53.63 处于中性 表明股票既未超买也未超卖[5] - 该股过去12个月表现突出 涨幅达213.22%[6] - 当前股价接近其52周区间的中点 表明虽有增长空间 但并未处于极端高位或低位[6] - 关键阻力位在4.50美元 关键支撑位在3.50美元[7] - 根据Benzinga Pro数据 公司股价在发布时上涨0.13%至3.79美元[9] 分析师观点与评级 - 该股获得“买入”评级 平均目标价为14.20美元[6] - Benzinga Edge动量评分为91.36 评级为“看涨” 表明其表现优于整体市场[6] - 德意志银行于3月27日首次覆盖给予买入评级 目标价12.00美元[8] - HC Wainwright & Co.于3月17日维持买入评级 目标价25.00美元[8] - Needham于3月9日维持买入评级 目标价14.00美元[8]

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核心观点 - AtaiBeckley公司宣布其鼻喷雾药物BPL-003在治疗难治性抑郁症的2a期临床试验中显示出快速、强效且持久的抗抑郁效果，单次给药后第2天应答率达66.7%，且效果可持续至第12周，公司计划在2026年第二季度启动3期临床试验 [1][4] 临床试验结果 (BPL-003, Phase 2a) - **药物与机制**：BPL-003是甲布芬宁苯甲酸盐的鼻喷雾剂，为5-HT1A和5-HT2A受体激动剂，起效迅速，治疗体验时长约2小时 [2] - **适应症**：针对难治性抑郁症，定义为对至少两种足量足疗程抗抑郁药治疗无效的患者 [2] - **试验设计**：本次报告的是四部分2a期开放标签研究的第二部分，该部分纳入12名持续服用稳定剂量SSRI类药物的TRD患者，分别单次给予10毫克或12毫克BPL-003 [1][2][5] - **疗效数据**： - **快速应答**：单次给药后第2天，10毫克组和12毫克组均有66.7%的患者达到抗抑郁应答（MADRS评分较基线降低≥50%）[1][2][4] - **持久性**：疗效持续至第85天，10毫克组83%（5/6）的患者维持应答，12毫克组为66.7%（4/6）[1][2][4] - **核心症状改善**：10毫克组MADRS-6核心症状评分从19.2降至6.2，12毫克组从21.0降至9.3（≤10分被视为缓解）[2] - **安全性数据**：BPL-003普遍耐受性良好，未报告严重不良事件，大多数药物相关不良事件为短暂性并在当天缓解，患者平均在给药后约100分钟达到出院标准 [1][2][5] 研发进展与监管状态 - **监管资格**：BPL-003已于2025年10月获得美国FDA授予的突破性疗法认定 [2][4][7] - **阶段进展**：公司已与美国FDA完成2期结束会议，并计划在2026年第二季度启动3期临床试验 [1][2][4] - **其他研究部分**： - 第一部分（单药治疗，10毫克，n=12）数据已于2026年3月发表，显示第2天MADRS评分平均降低12.6分，疗效持续12周 [2][6] - 第三部分（8毫克+12毫克，单药治疗，n=12）的顶线数据已于2025年9月公布，显示第2周给予第二剂有潜力进一步降低MADRS评分 [2][6] - 第四部分（评估8毫克+8毫克两剂诱导方案作为辅助疗法）正在进行中，初步数据预计在2026年第四季度获得 [2][6] 公司管理层评论 - **首席执行官观点**：在患者维持基线SSRI治疗的情况下，BPL-003单次给药能达到66.7%的第2天应答率，并在10毫克组中维持至第12周，这是一个令人信服的临床信号，结合此前193名参与者的2b期双盲随机结果以及近期与FDA达成的2期结束共识，这些数据强化了BPL-003改变TRD治疗范式的潜力 [3] - **首席医疗官观点**：该研究首次提供了2a期证据，表明BPL-003可与SSRI类药物联用而不影响疗效或安全性，考虑到许多TRD患者长期服用SSRI，这是一个有意义的进步，急性效应的快速消退和约100分钟的出院准备时间进一步支持了将BPL-003整合到现有介入精神病学治疗环境中的可行性 [3][5] 药物与公司背景 - **药物属性**：BPL-003是甲布芬宁苯甲酸盐（5-MeO-DMT）的专利保护专有鼻内配方，旨在通过单次给药产生快速且持久的效果，同时致幻持续时间短，目前正研究用于治疗难治性抑郁症和酒精使用障碍，其在美国、英国和欧洲拥有已授权的物质组成专利 [7] - **疾病市场**：全球近3亿抑郁症患者中，估计有30%属于难治性抑郁症，这是精神病学领域最大的未满足需求之一 [8] - **公司管线**：AtaiBeckley是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发快速起效、持久且便捷的精神健康疗法，其管线包括：处于3期规划阶段的BPL-003（TRD）、处于2期临床开发阶段的VLS-01（DMT口颊膜，TRD）和EMP-01（(R)-MDMA HCI，社交焦虑障碍），公司还在推进一项药物发现计划，以寻找用于阿片类药物使用障碍和TRD的新型非致幻5-HT2AR激动剂 [9]

核心观点 - AtaiBeckley公司宣布其候选药物BPL-003在治疗抵抗性抑郁症的2a期临床试验中取得积极结果 单次鼻内给药后第2天即观察到66.7%的应答率 且疗效可持续至第12周 药物安全性及耐受性良好 公司计划于2026年第二季度启动3期临床试验 [1][4] 临床试验数据 - **药物与机制**：BPL-003是甲布福宁苯甲酸盐的专利鼻内喷雾制剂 作用机制为5-HT1A和5-HT2A受体激动剂 起效迅速 治疗体验持续时间约2小时 [2][7] - **试验设计**：本次报告的是四部分2a期开放标签研究的第二部分 入组12名正在服用稳定剂量SSRI类药物的TRD患者 分别单次给予10mg或12mg剂量 [1][2][5] - **疗效数据**： - **应答率**：单次给药后第2天 两个剂量组均有66.7%的患者达到MADRS评分较基线降低≥50%的应答标准 [1][2][4] - **持久性**：疗效持久 至第85天 10mg组有83%（5/6）的患者维持应答 12mg组有66.7%（4/6）的患者维持应答 [1][2][4] - **核心症状改善**：MADRS-6核心症状评分显著降低 10mg组从19.2降至6.2 12mg组从21.0降至9.3（评分≤10视为缓解） [2] - **安全性数据**：未报告严重不良事件 大多数药物相关不良事件为短暂性并在当天缓解 给药后平均约100分钟患者即可达到出院标准 [1][2][5] 研发进展与监管状态 - **监管资格**：BPL-003已于2025年10月获得美国FDA授予的突破性疗法认定 [2][4][7] - **阶段进展**：公司已完成与美国FDA的2期结束会议 并就3期开发计划达成一致 3期临床试验计划于2026年第二季度启动 [1][2][4] - **其他研究部分**： - **第一部分**：BPL-003单药治疗（10mg单次给药 n=12）数据已于2026年3月发表 报告第2天MADRS评分平均降低12.6分 疗效持续12周 [2][6] - **第三部分**：BPL-003单药治疗（8mg + 12mg两次给药 n=12）的顶线数据已于2025年9月公布 显示第二次给药可能带来额外的MADRS评分降低 [2][6] - **第四部分**：评估BPL-003（8mg + 8mg）作为已服用特定抗抑郁药TRD患者辅助治疗的研究正在进行中 初步数据预计在2026年第四季度获得 [2][6] 公司管理层评论 - **首席执行官评论**：管理层认为 在持续服用基线SSRI治疗的患者中观察到的第2天66.7%的应答率是一个引人注目的临床信号 结合此前在193名参与者中取得统计学显著性的2b期双盲随机试验结果 这些数据强化了BPL-003改变TRD治疗范式的潜力 [3] - **首席医疗官评论**：该研究首次提供了2a期证据 表明BPL-003可以与SSRI类药物联用而不影响疗效或安全性 这对于许多长期服用SSRI的TRD患者具有重要意义 急性效应的快速消退和约100分钟的出院准备时间进一步支持了将该疗法整合到现有介入精神病学环境中的可行性 [3][5] 疾病背景与市场 - **治疗抵抗性抑郁症**：全球近3亿抑郁症患者中 约30%患有治疗抵抗性抑郁症 这是精神病学领域最大的未满足需求之一 TRD定义为患者在接受至少两个疗程的抗抑郁药治疗后仍未获得充分应答 [8] 公司管线与战略 - **公司定位**：AtaiBeckley是一家临床阶段的生物技术公司 致力于开发起效快速、疗效持久且便捷的精神健康疗法 [1][9] - **研发管线**： - **BPL-003**：用于治疗抵抗性抑郁症 目前处于3期规划阶段 [9] - **VLS-01**：DMT颊膜制剂 用于TRD 处于2期临床开发阶段 [9] - **EMP-01**：(R)-MDMA HCI 用于社交焦虑症 处于2期临床开发阶段 [9] - **药物发现计划**：公司正在推进一项药物发现计划 旨在识别用于阿片类药物使用障碍和TRD的新型非致幻5-HT2AR激动剂 [9]

公司概况与评级 - 公司为临床阶段生物制药公司，专注于利用致幻剂化合物和其他精神活性药物开发精神健康障碍的创新疗法，旨在治疗抑郁症、焦虑症和成瘾等疾病 [4] - 德意志银行于3月27日启动对公司覆盖，给予“买入”评级，目标股价为12美元 [1] 核心业务与研发管线 - 公司核心候选药物包括用于治疗耐药性抑郁症的BPL-003和VLS-01 [2] - 预计VLS-01的关键二期数据将在今年下半年公布，BPL-003的2a阶段第四部分数据预计在第四季度公布 [3] 行业前景与商业策略 - 德意志银行对致幻剂疗法在未来几年内成为主流持乐观态度 [3] - 银行预计公司的研发项目将借鉴Spravato（艾氯胺酮鼻喷雾剂）的商业化模式来应对耐药性抑郁症市场 [3] - 投资银行对公司作为新兴致幻剂医学领域领导者的长期前景充满信心 [2]

文章性质与发布背景 - 本文由AtaiBeckley Inc委托发布，ProactiveInvestors为收取费用（货币或证券形式）的发布方[2] - 发布方可能从文章发布带来的市场交易量中获益[2] 内容性质与使用限制 - 文章内容不构成对任何特定个人的投资建议，且未针对任何特定个人的需求进行定制[1] - 文章内容不应被解释为买卖产品或证券的要约或招揽[1] - 文章引用的价格及其他数据由被认为可靠的来源提供，但无法保证其完整性或准确性[1] - 文章可能引用过往发布的信息，这些引用可能是选择性的、片面的，且可能已过时，不应依赖[1] 作者潜在利益冲突 - 文章作者或其所在公司可能持有文章所提及证券的头寸，并可能为其自身账户进行交易[1] - 在发布时已知的头寸会进行适当披露，但读者进行交易时，作者可能仍持有相关头寸[1]

投资评级与目标价 - 德意志银行首次覆盖AtaiBeckley公司 给予“买入”评级 并设定12美元的目标价 意味着较当前水平有约320%的上涨潜力 [1] 公司定位与行业前景 - 公司处于新兴的迷幻药治疗心理健康领域 被分析师视为该领域的先驱和未来领导者 [1][2] - 近期多家迷幻药公司已成为真正的药物研发者 吸引了通常投资于传统疗法的医疗健康和生物技术投资者的关注 [2] 核心研发管线与市场机会 - 公司的领先项目BPL-003和VLS-01正在针对未满足需求高的难治性抑郁症进行开发 [2] - BPL-003和VLS-01具有快速起效和潜在持久疗效的特点 可以利用现有Spravato在难治性抑郁症领域的商业模式 同时取代市场领导者Spravato和第一代长效迷幻药 [3] - 公司的第三个项目EMP-01针对季节性情感障碍 被描述为“类似于看涨期权” [3] 估值与催化剂 - 风险调整后的贴现现金流模型显示 公司股票“被显著低估” 其上行空间约为基础情形估值的3.5倍 而下行风险约为70% [3] - VLS-01的二期数据预计在2026年下半年公布 BPL-003作为SSRI辅助疗法的2a期第四部分数据预计在2026年第四季度公布 这些可能成为股价的近期催化剂 [3]