财务数据关键指标变化（收入和利润） - 第一季度净销售额为60万美元，同比下降20万美元（27%）[17] - 税后亏损为2190万美元，同比增加580万美元（36%）[18] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 研发支出为1650万美元，同比增加490万美元（42%），主要由于制造能力提升和PARADIGM试验准备活动[21] - 销售、一般及行政费用为570万美元，同比下降80万美元（13%）[21] 业务线表现（临床试验进展） - DurAVR® THV临床试验达到100例患者里程碑，其中65例完成30天安全性和有效性主要终点评估[11][13] - 一年期临床数据显示DurAVR® THV有效开口面积（EOA）为2.1±0.2 cm²，平均压力梯度（MPG）为8.6±2.6 mmHg[20] 业务线表现（制造与产能） - 制造产能扩大至2024年水平的3倍，新增ISO认证洁净室设施[16] 管理层讨论和指引 - PARADIGM试验计划在2025年第三季度启动，已向FDA提交IDE申请[7] 其他重要内容（融资活动） - 通过绿鞋期权额外融资47万美元，发行78,481股普通股，每股6美元[22] 其他财务数据（现金余额） - 公司第一季度末现金余额为4900万美元（7800万澳元）[6]

产品治疗情况 - 截至2025年3月31日，DurAVR® THV系统已在美国、加拿大和欧洲治疗超100名患者[85] 股权发行情况 - 2024年12月12日，公司首次公开募股发行并出售14878481股普通股，每股发行价6美元，扣除相关费用后净收益8000万美元[100] - 2024年12月16日，公司向ATL股东发行21139816股普通股，向期权持有人发行6118807份购买普通股的期权[102] 财务数据关键指标变化 - 收入与成本 - 2025年第一季度净销售额为60万美元，较去年同期减少20万美元（27%），主要因组织产品需求降低[106] - 2025年第一季度产品销售成本为20万美元，较去年同期减少30万美元（56%），主要因净销售额减少和产品组合变化[107] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2025年第一季度研发费用为1650万美元，较去年同期增加490万美元（42%），主要因制造能力升级和关键试验准备活动[108] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为570万美元，较去年同期减少80万美元（13%），主要因2024年第一季度相关成本减少和法律等成本增加[109] 财务数据关键指标变化 - 其他收入与损失 - 2025年第一季度其他非经营净收入为10万美元，较去年同期减少30万美元（78%），主要因2024年第一季度确认额外政府补助[110] - 2025年第一季度净外汇损失为20万美元，去年同期为净外汇收益120万美元，变化150万美元（118%），主要因外汇汇率变化[111] 产能提升情况 - 2025年第一季度公司将全球制造产能提升至至少2024年水平的三倍，以支持PARADIGM试验[96] 财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 2025年第一季度持续经营业务税前亏损2190万美元，较去年同期的1620万美元增加580万美元（36%）[112] - 2025年第一季度非控股股东净亏损10万美元，较去年同期的20万美元收益增加30万美元（134%）[113] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，累计亏损分别为2.983亿美元和2.764亿美元[114] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，现金及现金等价物分别为4900万美元和7050万美元[115] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为2150万美元，较去年同期的1550万美元增加600万美元（38%）[118][119] - 2025年第一季度投资活动净现金流入为110万美元，较去年同期的70万美元现金流出增加180万美元（255%）[118][120] - 2025年第一季度融资活动净现金使用量为110万美元，较去年同期的160万美元现金流入减少260万美元（170%）[118][121] 合同承诺情况 - 截至2025年3月31日，物业租赁的合同承诺（未折现）为160万美元，折现后为130万美元[123] - 截至2025年3月31日，有购买20万美元厂房和设备的承诺[124] 公司身份与规定利用情况 - 公司是新兴成长公司和较小报告公司，可利用相关规定延迟采用某些会计准则和进行简化披露[132][134]

财务数据关键指标变化 - 公司2024年净销售额为270万美元[11] - 2024年税后净亏损达7600万美元[11] - 2024年研发和行政费用推动亏损，主要涉及关键试验准备和IPO[12] 融资活动 - 美国IPO融资8880万美元（扣除成本前，约合1.393亿澳元）[5] - 2025年1月通过承销商期权额外融资40万美元[16] - 截至2024年12月31日现金余额为7050万美元[11] 业务线表现（产品进展） - 已完成86例DurAVR® THV植入病例[5] - 欧洲早期可行性研究（EU-EFS）计划纳入40名患者[6] - 关键试验预计纳入1000至1200名严重主动脉狭窄患者[10] 管理层讨论和指引 - 计划2025年第一季度向FDA提交IDE申请[4]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年底公司累计亏损2.764亿美元，2024年运营现金流为负6,120万美元[209] - 公司2024年税后亏损7,600万美元，较2023年4,680万美元亏损扩大[209] - 公司2024年IPO以每股6美元发行14,878,481股普通股，净筹资8,010万美元[194] - 公司独立审计师对截至2024年12月31日的合并财务报表出具了持续经营重大疑虑的说明[215] 各条业务线表现 - 截至2025年1月，公司DurAVR® THV系统已在美加欧治疗83名患者[32] - 截至2025年1月，DurAVR® THV已完成7例瓣中瓣（ViV）手术[39] - 公司ADAPT®抗钙化技术临床显示术后10年无钙化，已在全球超55,000例其他适应症患者中使用[31] - 公司ADAPT®组织工程处理技术已在全球超过55,000例患者中使用[61] - 2019年以1420万美元现金对价出售CardioCel™业务并保留200万美元应收款[112] 各地区表现 - 北美和欧洲TAVR市场2028年规模预计分别为55亿美元（主动脉狭窄）和37亿美元（主动脉狭窄），瓣中瓣手术分别为15亿美元和8亿美元[46] - DurAVR® THV在加拿大特殊准入计划(SAP)中首次用于瓣中瓣(ViV)手术[96] - 欧盟EFS研究于2025年1月启动，计划招募40名患者[98] 管理层讨论和指引 - 2025年一季度计划向FDA提交DurAVR® THV关键试验IDE申请，预计三季度启动患者招募[40] - 公司预计未来运营费用将增加，包括DurAVR® THV系统的持续开发和潜在商业化以及研发投入[210] - 公司历史主要通过股权融资（包括IPO）和部分业务剥离及债务融资支持运营，未来净亏损规模取决于支出速度和融资能力[217] - 未来资本需求取决于多项因素，包括临床试验范围/成本、监管审批费用、制造/供应链成本及商业化投入等[220] 临床试验数据 - 美国早期可行性研究（US EFS）中，术后30天患者平均有效开口面积（EOA）为2.2 cm²，平均压力梯度（MPG）为7.5 mmHg[38] - DurAVR® THV在首次人体研究中，59名患者接受了植入，年龄范围59至88岁[78][79] - 第一组患者30天后平均有效开口面积(EOA)增加311%，从基线0.5 cm²增至2.05 cm²[82] - 第一组患者30天后平均跨瓣压差(MPG)降低87%，从基线58.8 mmHg降至7.54 mmHg[82] - 第二组患者12个月后平均EOA增加165%，从基线0.75 cm²增至1.99 cm²[83] - 第三组患者30天后6分钟步行测试距离(6MWTD)改善28%，从基线174.57米增至222.71米[84] - 第四组患者30天后平均MPG降低85%，从基线43.25 mmHg降至6.41 mmHg[85] - 第五组患者30天后平均EOA增加208%，从基线0.73 cm²增至2.25 cm²[86] - DurAVR® THV在美国早期可行性研究(EFS)中15名患者全部实现100%精确植入[92] - 术后30天平均有效瓣口面积(EOA)从基线0.8 cm²提升至2.2 cm²，增幅172%[92] - 术后30天平均压力梯度(MPG)从基线41 mmHg降至7.5 mmHg，降幅82%[92] 知识产权与合作协议 - 公司拥有51项授权专利和53项待批专利申请，另通过v2vmedtech持有6项待批申请[47] - 截至2024年12月31日公司拥有51项有效专利和53项待审专利申请[102] - 公司持有v2vmedtech 30%股权，后者拥有6项待审专利[108] - 公司与Aran Biomedical签订五年供应协议，可续签一年[138] - 公司与Harvey Industries签订供应协议至2026年5月，可延长四个月[139] - 公司与NPX Medical签订服务协议，自动续签一年，可30天通知终止[141] - 公司与Taurus Engineering签订两年供应协议，至2026年2月15日[144] 监管与合规 - DurAVR® THV系统被归类为III类医疗器械，需提交PMA申请，预计在完成关键临床试验后提交[161] - III类医疗器械需通过PMA审批流程，通常耗时1-2年，但可能更长，且成本高昂[156][165] - 公司需遵守FDA的cGMP规定，包括严格的设计、测试、生产和质量控制流程[172] - 欧洲新法规EUMDR要求医疗器械符合安全性和性能要求，并加强临床证据和追溯性[180] - 违反FDA或州法规可能导致警告信、罚款、召回或生产暂停[182] 市场趋势与规模 - 全球TAVR市场规模预计2028年达99亿美元（主动脉狭窄）和25亿美元（瓣中瓣手术）[41][46] - 2019年美国TAVR手术量约73,000例，年增长率显著[41][48] 风险因素 - 公司面临管理快速增长的挑战，需扩大产品开发/科学/行政人员规模并建立商业化能力[221] - 全球经济和金融市场波动可能延迟临床试验、削弱产品需求或增加融资难度[225] - 俄乌冲突可能干扰公司在格鲁吉亚的FIH研究，影响12个月随访数据收集并增加研发成本[228] - 若无法获得足够融资，公司可能被迫延迟/削减研发项目或商业化计划[219] - 医疗器械开发存在高度不确定性，无法准确预测实现盈利的时间或费用规模[214]

股票发行 - 公司拟发售1480万股普通股，承销商有30天内额外购买最多222万股的选择权，发行价每股6.78美元[6][62] - 若承销商全额行使选择权，总承销折扣和佣金为810万美元，公司总收益（扣除费用前）为1.073亿美元[13] - 发行后公司普通股预计将有3593.9816万股流通，若承销商全额行使选择权则为3815.9816万股，其中预计有2040.3576万股由CDI代表[62] - 预计此次发行净收益为9060万美元，若承销商行使选择权则为1.045亿美元[62] 业绩情况 - 2024年9月30日止九个月净销售额为216.6888万美元，2023年同期为219.0665万美元[66] - 2024年9月30日止九个月运营亏损为5730.9762万美元，2023年同期为3225.6587万美元[66] - 2024年9月30日止九个月每股基本和摊薄亏损为2.97美元，2023年同期为2.09美元[66] - 2024年和2023年前九个月，公司总综合亏损分别为5620万美元和3340万美元，经营活动现金流分别为 - 4300万美元和 - 2670万美元[71] - 2023年和2022年全年总综合亏损分别为4640万美元和3270万美元，经营活动现金流分别为 - 3460万美元和 - 2940万美元[71] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司累计亏损分别为2.57亿美元和2.001亿美元[71] 用户数据 - 公司专有ADAPT组织已在全球超过55,000名患者的其他适应症中使用[38] - 到目前为止，共有73名患者在美国、加拿大和欧洲接受了DurAVR THV系统治疗[38] 未来展望 - 预计2025年第一季度向FDA提交DurAVR THV系统关键试验的IDE申请，若获批，预计2025年第三季度开始入组患者[40] - 公司计划完成用于治疗严重主动脉瓣狭窄的DurAVR THV关键试验，预计纳入约1000 - 1200名患者[193] - 重组可能使公司接触更多美国投资者，获得美国市场低成本债务和股权资本，提高公司知名度和全球形象，成为更有吸引力的控制权变更交易目标[195][200] 市场情况 - FMI预计2028年全球严重主动脉瓣狭窄和ViV手术的TAVR市场机会分别达到99亿美元和25亿美元[40] - FMI预测2028年北美和欧洲严重主动脉瓣狭窄的市场机会分别达到55亿美元和37亿美元，ViV手术的市场机会分别达到15亿美元和8亿美元[40] - FMI预测全球、北美和欧洲市场的复合年增长率分别为14.9%、16.2%和14.0%[40] 产品与技术 - CardioCel™、VascuCel™和ADAPT被FDA列为II类医疗器械，DurAVR THV及ComASUR输送系统被列为III类医疗器械[47] 公司相关 - 公司于2024年1月29日在特拉华州注册成立，目的是重组ATL的运营[21] - 公司计划将普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为“AVR”，CDI预计在本次发行结束后一个交易日在澳交所开始交易，代码为“AVR”，同时ATL将从澳交所退市[9][23] - 公司是“新兴成长型公司”和“较小报告公司”，选择遵守某些简化报告要求，新兴成长公司身份在满足特定条件时结束[4][10][57] - 公司作为较小报告公司，在非关联方持有的普通股市值低于2.5亿美元，或年收入低于1000万美元且非关联方持有的普通股市值低于7亿美元时，可享受特定规模披露[60][61] 风险因素 - 公司未来能否持续经营取决于吸引额外资本和发展未来盈利业务的能力，且无法保证能获得足够资金[76] - 开发医疗设备产品耗时、昂贵且不确定，公司运营自成立以来消耗大量现金，未来费用将继续增加[77] - 公司运营和增长受多种内外部因素影响，面临众多风险如临床试验、监管、市场接受度、供应链、知识产权等问题[81][88][90][111][120][172]

TABLE OF CONTENTS As filed with the Securities and Exchange Commission on November 22, 2024. (State or other jurisdiction of incorporation or organization) REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 ANTERIS TECHNOLOGIES GLOBAL CORP. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 3842 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) N/A (I.R.S. Employer Identification N ...