文章核心观点 公司宣布将于2024年6月12日与俄亥俄社区领导共同庆祝Axogen处理中心（APC）开业，该中心用于处理Avance Nerve Graft®，将助力公司未来扩张和增长 [1][2] 公司动态 - 公司将于2024年6月12日与俄亥俄社区领导庆祝APC开业 [1] - APC位于俄亥俄州万代利亚市工业园区大道913号 [1] - 开业活动包括开幕仪式和设施参观，仪式有公司及行业领导发言 [3] 处理中心情况 - APC可处理Avance Nerve Graft®，满足生物制品处理严格标准，为未来扩张奠基 [2] - 该中心是世界级生物处理中心，可扩大产能，支持产品监管过渡 [2] - 中心面积107,000平方英尺，有洁净室、实验室等，产能约为之前3倍 [2] - 目前雇佣近100名专业人员，计划随生产扩大增加人数 [2] 公司业务介绍 - 公司专注外周神经再生和修复技术研发与商业化，为患者提供解决方案 [4] - 公司产品应用于创伤、口腔颌面等手术，涵盖计划和紧急手术 [5] - 公司产品组合丰富，包括Avance Nerve Graft®等多种产品，在多国市场有售 [6][7]

文章核心观点 - 5月15日AxoGen公司向FDA滚动提交生物制品许可申请（BLA），为其人类神经同种异体移植物候选产品Avance Nerve Graft申请许可，有望2025年年中获批 [1][3] 产品进展 - 初始提交包含完整的非临床数据包，后续几个月将提交剩余的临床以及化学、制造和控制部分，预计2024年第三季度完成滚动提交 [1] - 2018年Avance Nerve Graft获FDA再生医学先进疗法指定，完成BLA滚动提交后可申请优先审评，将FDA审评时间从10个月缩短至6个月 [3] - 2024年4月公司宣布其最新产品Avive+ Soft Tissue Matrix首次进行外科植入 [6] 股价表现 - 过去六个月AXGN股价上涨1.5%，同期行业上涨24.9%，标准普尔500指数上涨17.5% [2] 其他产品 - Axoguard Nerve Connector用于无张力修复切断的周围神经 [4] - Axoguard Nerve Protector用于包裹和保护受损的周围神经、加强神经重建并防止软组织粘连 [4] - Axoguard Nerve Cap用于保护周围神经末端，减少症状性或疼痛性神经瘤的发生 [5] - Avive+ Soft Tissue Matrix用于在组织修复关键阶段保护和分隔手术床中的组织 [5] - Axotouch Two - Point Discriminator用于测量皮肤任何表面积的神经支配密度 [5] 评级与其他公司 - AXGN目前Zacks评级为3（持有） [7] - Align Technology Zacks评级为2（买入），2024年第一季度调整后每股收益2.14美元，营收9.974亿美元，长期估计增长率6.9% [7] - Ecolab目前Zacks评级为2，长期估计增长率13.3%，过去一年股价上涨33.8%，同期行业下跌9.3% [7][8] - Boston Scientific目前Zacks评级为2，2024年第一季度调整后每股收益56美分，营收38.6亿美元，长期估计增长率12.5% [8]

文章核心观点 - 2024年5月15日Axogen公司启动向美国FDA滚动提交Avance Nerve Graft生物制品许可申请程序 有望2025年年中获批 [1][3] 分组1：申请进展 - 2024年5月15日公司启动向美国FDA滚动提交Avance Nerve Graft生物制品许可申请程序 初始提交包含完整非临床数据包 后续数月将提供临床和化学、制造与控制部分 [1] - 最终组件提交约45至60天后FDA将通知正式受理和审查时间表 预计2024年第三季度完成申请提交 2025年年中获批 [3] 分组2：产品优势 - Avance Nerve Graft获再生医学先进疗法指定 可获FDA药物开发指导和潜在优先审评 公司将申请优先审评 获批后标准审评时间将从10个月减至6个月 [2] 分组3：公司概况 - Axogen专注外周神经再生与修复技术研发和商业化 为外科医生和医疗保健提供者提供创新、临床验证且经济有效的修复方案 [4] 分组4：产品应用 - 公司外周神经修复平台产品应用广泛 涵盖创伤性损伤、口腔颌面外科、乳房重建和疼痛外科治疗等 包括计划手术和急诊手术 [5] 分组5：产品组合 - 公司外周神经修复产品组合丰富 包括Avance Nerve Graft、Axoguard Nerve Connector、Axoguard Nerve Protector等 产品在美国、加拿大、英国、韩国等市场有售 [6][7]

文章核心观点 - 全球领先的外周神经损伤创新手术解决方案开发商和营销商Axogen宣布董事长兼首席执行官兼总裁Karen Zaderej将参加2024年5月29日的炉边谈话，网络直播可在公司官网投资者页面观看 [1] 公司概况 - Axogen是专注于外周神经再生和修复技术的研发与商业化的领先公司，致力于为外科医生和医疗服务提供者提供创新、经临床验证且经济有效的修复解决方案，帮助患者恢复外周神经功能和生活质量 [2] 业务范围 - 公司的外周神经修复平台产品组合广泛应用于创伤性损伤、口腔颌面外科、乳房重建和疼痛手术治疗等领域，涵盖计划手术和急诊手术 [3] 产品介绍 - 公司外周神经修复平台的产品组合包括Avance® Nerve Graft、Axoguard Nerve Connector®、Axoguard Nerve Protector®、Axoguard HA+ Nerve Protector™、Avive+ Soft Tissue Matrix™和Axoguard Nerve Cap®等，产品在美国、加拿大、英国、韩国等多个国家有售 [4] 联系方式 - 如需更多信息可访问www.axogeninc.com，联系人为公司负责财务和投资者关系的副总裁Harold D. Tamayo，邮箱为htamayo@axogeninc.com [5]

财务数据和关键指标变化 - 收入为41.4百万美元,同比增长12.9% [9][34] - 毛利为32.6百万美元,毛利率为78.8%,同比提升 [34] - 经营亏损为6.6百万美元,调整后经营亏损为2.7百万美元 [37] - 调整后EBITDA为1百万美元,同比改善 [37][38] - 现金及投资余额为23.6百万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 创伤业务保持季节性波动,但整体保持增长 [71] - 乳房神经再生术需求持续增加,训练更多外科团队 [71] - 口腔颌面和疼痛管理领域也持续增长 [71] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司主要聚焦于1-3级创伤中心和专科医院等高潜力账户 [78][80] - 门诊手术中心也有一定份额,但增长相对较慢 [80][81] - 公司正在推动提高门诊手术中心的经济可行性 [81][82] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略聚焦于深耕现有核心账户,提高销售人员生产率 [11][13] - 持续创新,推出新的神经保护产品,如AxoGuard HA+和Avive+ [16][18][19] - 正在推进Avance神经移植物的生物制品许可申请,预计2025年获批 [23][25] - 新的生产中心已投入使用,为Avance生物制品化做好准备 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度收入增长良好,达到年度指引中值以上 [9][10] - 虽然3月份增长略有推迟,但整体季节性模式未发生变化 [46][49] - 对全年业绩目标保持信心,将继续执行增长策略 [9][39] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Sarcone 提问** 询问3月份增长推迟的原因及对全年的影响 [46][47] **Karen Zaderej 回答** 假设与复活节假期时间有关,但整体季节性模式未发生变化 [47][49] 问题2 **Mike Kratky 提问** 询问取消分类披露的原因及对未来的影响 [56][57][58][59] **Nir Naor 和 Karen Zaderej 回答** 分类披露基于估算,不能最好地反映公司的商业策略,未来将更多关注核心账户指标 [58][59] 问题3 **Ross Osborn 提问** 询问Avive Soft Tissue Matrix的市场反馈情况 [85][86][87][88] **Karen Zaderej 回答** 初步市场反馈非常积极,满足了急性创伤神经保护的需求 [86][87][88]

财务状况 - 2024年3月31日公司总资产18.6516亿美元，较2023年12月31日的19.6827亿美元有所下降[15] - 2024年3月31日公司应收账款净额为2.4212亿美元，较2023年12月31日的2.5147亿美元有所下降[15] - 2024年3月31日公司存货为2.7636亿美元，较2023年12月31日的2.3020亿美元有所增加[15] - 2024年3月31日净亏损663.5万美元，2023年同期净亏损707.4万美元[21][22] - 2024年3月31日库存为2763.6万美元，较2023年12月31日的2302万美元有所增加[39] - 2024年第一季度库存减值准备为36.7万美元，2023年同期为58.1万美元[39] - 2024年3月31日物业和设备净值为8783.8万美元，2023年12月31日为8873万美元[41] - 2024年第一季度折旧费用为152万美元，2023年同期为70.9万美元[41] - 截至2024年3月31日，1496.3万美元现金及现金等价物余额超过FDIC保险限额[32] - 2024年3月31日现金、现金等价物和受限现金总额为2171.3万美元，2023年12月31日为3702.6万美元[34] - 截至2024年3月31日，无形资产净值为476.8万美元，2023年12月31日为453.1万美元[42] - 2024年第一季度摊销费用为6.2万美元，2023年同期为7.1万美元[43] - 截至2024年3月31日，专利和许可协议未来摊销总额为433.5万美元[43] - 因专利在2023年到期，2024年第一季度不再支付特许权使用费，2023年同期为83.1万美元[44] - 截至2024年3月31日，金融资产公允价值为1075.6万美元，金融负债公允价值为292.2万美元[46] - 截至2024年3月31日，信贷安排账面价值为4682.5万美元，公允价值为5204.9万美元[47] - 2024年第一季度，3级负债公允价值变动导致净损失6.5万美元[47] - 2024年第一季度，经营租赁费用为120.6万美元，2023年同期为129.8万美元[53] - 截至2024年3月31日，使用权经营资产为1524.7万美元，使用权融资资产为2.4万美元[53] - 加权平均经营租赁期限为9.4年，加权平均融资租赁期限为3.8年[53] - 2024 - 2028年及以后租赁负债总额为3.6129亿美元，长期租赁负债为2.0681亿美元[55] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，长期债务净额分别为4.6825亿美元和4.6603亿美元[57] - 信贷安排下每笔贷款需按7.5%加调整后SOFR或2.0%中较高者（2024年3月31日为12.93%）支付季度利息，且利率不低于9.5%[59] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司分别记录收入分成协议利息费用44.7万美元和39.6万美元[59] - 截至2024年3月31日，保险融资协议欠款为1520美元，2023年12月31日为0美元[74] - 截至2024年3月31日，债务衍生负债的公允价值为2922美元[77] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物和投资总额为17634美元，较2023年12月31日减少13390美元[104] - 截至2024年3月31日，公司信贷安排下的未偿还债务为50000美元[111] 经营业绩 - 2024年第一季度公司营收4.1378亿美元，较2023年同期的3.6664亿美元增长12.86%[17] - 2024年第一季度公司净亏损6635万美元，较2023年同期的7074万美元有所收窄[17] - 2024年第一季度公司经营活动净现金使用量为1.2266亿美元，较2023年同期的7423万美元增加[19] - 2024年第一季度收入为41378美元，较2023年第一季度增加4714美元，增幅12.9%[90][93][94] - 2024年第一季度毛利润为32620美元，较2023年第一季度增加4128美元，增幅14.5%，毛利率分别为78.8%和77.7%[90][93][95] - 2024年第一季度总成本和费用为37180美元，较2023年第一季度增加1347美元，增幅3.8%[93][96] - 2024年第一季度销售和营销费用为19815美元，较2023年第一季度增加369美元，增幅1.9%[93][96] - 2024年第一季度研发费用为7409美元，较2023年第一季度增加1083美元，增幅17.1%[93][97] - 2024年第一季度研发费用中临床试验费用占比41%，2023年同期为45%[98] - 2024年第一季度一般及行政费用降至9956美元，较2023年同期减少105美元[98] - 2024年第一季度其他费用净额增至2075美元，较2023年同期增加2342美元，增幅877%[99] - 2024年第一季度投资收入降至293美元，较2023年同期减少256美元[99] - 2024年第一季度利息费用增至2326美元，较2023年同期增加2310美元[100] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为12266美元，较2023年同期增加4843美元，增幅65%[108] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为3251美元，较2023年同期增加2465美元，增幅314%[109] - 2024年第一季度融资活动净现金提供量为204美元，较2023年同期减少429美元[110] - 2024年和2023年第一季度，公司净亏损分别为663.5万美元和707.4万美元，每股净亏损分别为0.15美元和0.17美元[65] - 因产生净运营亏损，公司2024年和2023年第一季度均未记录所得税费用或收益[66] - 2024年和2023年第一季度，公司向社区血液中心支付费用分别为10.8万美元和54.1万美元[69] - 2024年和2023年第一季度，公司根据临床研究主服务协议支付费用分别为0美元和11.2万美元[70] 业务发展规划 - 公司预计2024年6月全面推出Avive + [11] - 公司预计2024年第三季度完成Avance Nerve Graft的滚动生物制品许可申请（BLA）提交[11] - 公司预计2025年年中获得Avance Nerve Graft的BLA批准[11] 会计政策变更 - 2024年第一季度公司自愿变更运输和处理成本会计政策，将其计入销售成本[27] - 2024年第一季度公司停止在某些部门之间分配特定成本[28] 账户情况 - 截至2024年3月31日，公司有1012个活跃账户，较2023年3月31日增加1.8%，较2023年12月31日增加0.6%，活跃账户约占收入的85%[88] - 截至2024年3月31日，公司有400个核心账户，较2023年3月31日增加14.3%，较2023年12月31日增加6.4%，核心账户在本季度约占收入的65%[89] 协议合作 - 公司与库克生物科技签订多项协议，包括独家分销、供应和制造协议，协议到期时间在2030 - 2031年不等[71][72][73] 资金支持 - 公司认为现有现金、现金等价物、投资及产品销售所得现金至少可支持未来12个月的运营[11] 信息披露 - 公司预计根据新要求加强年度所得税和分部报告披露[36][38] 员工激励 - 2024年第一季度授予员工多种股票补偿，包括78.7688万股受限股票单位、91.14万股绩效股票单位等[63] 高管交易与协议 - 2024年第一季度，公司高管和董事采用或终止“规则10b5 - 1交易安排”或“非规则10b5 - 1交易安排”[120] - 2024年3月8日，Karen Zaderej采用规则10b5 - 1交易安排，将出售740,000份证券，到期日为2024年12月31日[121] - 2024年2月27日，公司与Erick DeVinney签订雇佣协议、高管雇佣协议修正案、修订和重述的保密等协议[122] - 2024年1月5日，公司与Peter Mariani签订离职、弃权和索赔释放协议[122] - 2024年1月4日，公司与Karen Zaderej签订过渡和离职协议[122] - 2024年3月7日，公司与Angelo Scopelianos签订过渡和离职协议[122] 文件提交 - 公司提交了首席执行官和首席财务官的相关认证文件[122] - 公司提交了XBRL相关文档[122] 经济发展赠款 - 公司获得州和地方当局总计达2685美元的经济发展赠款，截至2024年3月31日已收到1188美元现金赠款[76]

公司业绩 - AxoGen 2024年第一季度每股亏损0.06美元 低于Zacks一致预期的0.10美元亏损 较去年同期的0.10美元亏损有所改善 [1] - 公司第一季度营收4138万美元 低于Zacks一致预期的1.60% 但较去年同期的3666万美元有所增长 [1] - 过去四个季度中 公司四次超出每股收益预期 两次超出营收预期 [1] 市场表现 - 今年以来AxoGen股价下跌约4% 同期标普500指数上涨5.2% [2] - 公司当前Zacks评级为4级(卖出) 预计短期内表现将逊于市场 [4] 行业状况 - AxoGen所属的医疗仪器行业在Zacks行业排名中处于后43% 研究表明排名前50%的行业表现优于后50% 幅度超过2:1 [5] - 同行业公司Helius Medical Technologies预计第一季度每股亏损2.70美元 较去年同期改善40% 营收预计为15万美元 同比增长36.4% [5] 未来展望 - 公司未来股价走势将很大程度上取决于管理层在财报电话会议中的评论 [2] - 当前市场对下一季度的共识预期为每股亏损0.06美元 营收4365万美元 本财年共识预期为每股亏损0.13美元 营收1.7905亿美元 [4] - 投资者可关注公司未来几个季度盈利预期的变化 研究表明短期股价走势与盈利预期修正趋势存在强相关性 [3]

收入与增长 - 2024年第一季度收入为4140万美元，同比增长12.9%[1] - 公司预计2024年全年收入在1.77亿至1.81亿美元之间，同比增长11%至14%[4] - 公司2024年第一季度营收为41,378千美元，同比增长12.9%[16] - 2023年全年收入为159,012百万美元，同比增长14.7%[22] - 2023年第四季度收入为42,922百万美元，同比增长4.0%[23] 毛利率与盈利能力 - 2024年第一季度毛利率为78.8%，高于2023年同期的77.7%[1] - 公司预计2024年全年毛利率在76%至79%之间[4] - 2023年第四季度毛利率为74.6%，同比下降4.1个百分点[23] 净亏损与调整后净亏损 - 2024年第一季度净亏损为660万美元，较2023年同期的710万美元有所改善[1] - 2024年第一季度调整后净亏损为270万美元，较2023年同期的410万美元有所改善[1] - 2024年第一季度净亏损为6,635千美元，较2023年同期的7,074千美元有所收窄[16] - 2023年全年净亏损为3,891百万美元，同比减少4.5%[24] - 2023年第四季度净亏损为3,192百万美元，同比减少20.6%[23] 调整后EBITDA - 2024年第一季度调整后EBITDA为100万美元，较2023年同期的380万美元亏损有所改善[1] - 2024年第一季度调整后的EBITDA为1,002千美元，较2023年同期的-3,790千美元显著改善[18] 现金与投资 - 截至2024年3月31日，公司现金及投资余额为2360万美元，较2023年底的3700万美元有所下降[1] - 公司2024年第一季度现金及现金等价物为15,713千美元，较2023年底的31,024千美元减少49.3%[14] - 2024年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-3,251千美元，主要用于购买设备和投资[20] 研发与创新 - 公司2024年第一季度研发支出为7,409千美元，同比增长17.1%[16] - 2023年全年研发费用为7,174百万美元，同比下降2.6%[23] - 公司计划在2024年6月全面推出Avive+软组织基质产品，并预计在2025年年中获得Avance神经移植产品的批准[2][3] 库存与运营 - 2024年第一季度库存为27,636千美元，较2023年底的23,020千美元增加20.1%[14] - 公司2024年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-12,266千美元，较2023年同期的-7,423千美元有所扩大[20] 股东权益与每股亏损 - 公司2024年第一季度股东权益为93,156千美元，较2023年底的95,665千美元减少2.6%[14] - 2024年第一季度每股亏损为0.15美元，较2023年同期的0.17美元有所改善[16] 销售与营销费用 - 2023年全年销售和营销费用为20,106百万美元，同比下降9.3%[23] 核心账户 - 核心账户数量为400个，同比增长14.3%，占总收入的65%[3] 调整后净利润 - 2023年全年调整后净利润为37,143百万美元，同比增长24.8%[22]

文章核心观点 - 公司宣布其新产品Avive+ Soft Tissue Matrix™首次进行外科植入，预计二季度全国推出，该产品在神经保护方面有前景 [1] 公司动态 - 公司宣布新产品Avive+ Soft Tissue Matrix™首次外科植入，预计2024年二季度全国推出 [1] - 公司CEO对初始外科医生反馈满意，期待产品推广 [1] 产品介绍 - Avive+ Soft Tissue Matrix™是可吸收多层胎盘同种异体移植物，按FDA规定处理和分发，为神经愈合关键阶段提供临时保护和组织分离 [1] - 该产品适用于多种神经损伤和缺陷，能解决创伤神经保护缺口，手术中易操作，在神经未横断的复杂手术中表现好 [2] 公司概况 - 公司是专注外周神经再生和修复技术的领先企业，为外科医生和医疗保健提供者提供创新、经临床验证且经济有效的修复解决方案 [3] - 公司外周神经修复平台有多种产品，包括Avance® Nerve Graft、Axoguard Nerve Connector®等，产品在美、加、英、韩等国家可用 [4]

公司财务信息 - Axogen公司将于2024年5月2日在市场开盘前公布2024年第一季度财务结果[1] - 投资者可以通过拨打免费电话(877) 407-0993或直拨电话(201) 689-8795参与电话会议[2] - 会议结束后，投资者可以在公司网站的投资者部分找到重播链接[3] 公司业务领域 - Axogen是一家专注于周围神经再生和修复技术的领先公司[4] - Axogen的周围神经修复平台拥有广泛的产品组合，用于两个主要应用类别：计划的非创伤手术和紧急创伤手术[5] - 计划的手术通常是指患者寻求缓解由神经缺陷或手术引起的症状的情况[6] - 紧急手术通常是指最初在急诊室出现的受伤导致的手术[6] 产品信息 - Axogen的周围神经修复平台包括Avance® Nerve Graft、Avive+ Soft Tissue Matrix™、Axoguard Nerve Connector®、Axoguard Nerve Protector®、Axoguard HA+ Nerve Protector™和Axoguard Nerve Cap®等产品[7] - Axogen的产品组合在美国、加拿大、英国、韩国以及其他欧洲和国际国家均可获得[8] 公司网站信息 - 欲了解更多信息，请访问www.axogeninc.com[9]