AxoGen, Inc. (AXGN) announced the initiation of rolling submission of a Biologics License Application (BLA) seeking licensure for its human nerve allograft candidate, Avance Nerve Graft, to the FDA on May 15.The initial submission includes the complete non-clinical data package. The company will submit the remaining Clinical and Chemistry, Manufacturing and Controls components in the upcoming months. The rolling submission is expected to be completed by the third quarter of 2024.Following a potential approv ...

ALACHUA, Fla. and TAMPA, Fla., May 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axogen, Inc. (NASDAQ:AXGN), a global leader in developing and marketing innovative surgical solutions for peripheral nerve injuries, is pleased to announce that it has initiated the rolling submission process with the U.S. Food and Drug Administration for a Biologics License Application (BLA) for licensure of Avance Nerve Graft® on May 15, 2024. "Today's milestone represents a significant step in our regulatory transition of Avance Nerve Graft ...

ALACHUA, Fla. and TAMPA, Fla., May 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axogen, Inc. (NASDAQ:AXGN), a global leader in developing and marketing innovative surgical solutions for peripheral nerve injuries, today announced that Karen Zaderej, chairman, chief executive officer, and president, will participate in a fireside chat at the Leerink Partners Healthcare Crossroads Conference in Austin, TX, on Wednesday, May 29, 2024, at 3:40 p.m. CT / 4:40 p.m. ET. Webcast events can be accessed live through the Investors pag ...

财务数据和关键指标变化 - 收入为41.4百万美元,同比增长12.9% [9][34] - 毛利为32.6百万美元,毛利率为78.8%,同比提升 [34] - 经营亏损为6.6百万美元,调整后经营亏损为2.7百万美元 [37] - 调整后EBITDA为1百万美元,同比改善 [37][38] - 现金及投资余额为23.6百万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 创伤业务保持季节性波动,但整体保持增长 [71] - 乳房神经再生术需求持续增加,训练更多外科团队 [71] - 口腔颌面和疼痛管理领域也持续增长 [71] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司主要聚焦于1-3级创伤中心和专科医院等高潜力账户 [78][80] - 门诊手术中心也有一定份额,但增长相对较慢 [80][81] - 公司正在推动提高门诊手术中心的经济可行性 [81][82] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略聚焦于深耕现有核心账户,提高销售人员生产率 [11][13] - 持续创新,推出新的神经保护产品,如AxoGuard HA+和Avive+ [16][18][19] - 正在推进Avance神经移植物的生物制品许可申请,预计2025年获批 [23][25] - 新的生产中心已投入使用,为Avance生物制品化做好准备 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度收入增长良好,达到年度指引中值以上 [9][10] - 虽然3月份增长略有推迟,但整体季节性模式未发生变化 [46][49] - 对全年业绩目标保持信心,将继续执行增长策略 [9][39] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Sarcone 提问** 询问3月份增长推迟的原因及对全年的影响 [46][47] **Karen Zaderej 回答** 假设与复活节假期时间有关,但整体季节性模式未发生变化 [47][49] 问题2 **Mike Kratky 提问** 询问取消分类披露的原因及对未来的影响 [56][57][58][59] **Nir Naor 和 Karen Zaderej 回答** 分类披露基于估算,不能最好地反映公司的商业策略,未来将更多关注核心账户指标 [58][59] 问题3 **Ross Osborn 提问** 询问Avive Soft Tissue Matrix的市场反馈情况 [85][86][87][88] **Karen Zaderej 回答** 初步市场反馈非常积极,满足了急性创伤神经保护的需求 [86][87][88]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Non-accelerated filer ☐ Smaller reporting company ☐ Emerging growth company ☐ FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to______________ Commission file number: 001-36046 Axogen, Inc. (Ex ...

AxoGen (AXGN) came out with a quarterly loss of $0.06 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.10. This compares to loss of $0.10 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 40%. A quarter ago, it was expected that this regenerative medicine company would post a loss of $0.09 per share when it actually produced a loss of $0.06, delivering a surprise of 33.33%.Over the last four quarters, the company ha ...

Axogen, Inc Reports First Quarter 2024 Financial Results ALACHUA and TAMPA, FL – May 2, 2024 – Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), a global leader in developing and marketing innovative surgical solutions for peripheral nerve injuries, today reported financial results and business highlights for the first quarter ended March 31, 2024. First Quarter Financial Results • First quarter revenue was $41.4 million, a 12.9% increase compared to the first quarter of 2023. • In the first quarter of 2024, our gross margin in ...

ALACHUA, Fla. and TAMPA, Fla., April 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axogen, Inc. (NASDAQ:AXGN), a global leader in developing and marketing innovative surgical solutions for peripheral nerve injuries, announces the first surgical implantations of its newest product, Avive+ Soft Tissue Matrix™. "We are excited to expand our offering in nerve protection with the introduction of this resorbable barrier to support the critical phases of healing for nerve injuries," said Karen Zaderej, chairman, CEO, and president ...

公司财务信息 - Axogen公司将于2024年5月2日在市场开盘前公布2024年第一季度财务结果[1] - 投资者可以通过拨打免费电话(877) 407-0993或直拨电话(201) 689-8795参与电话会议[2] - 会议结束后，投资者可以在公司网站的投资者部分找到重播链接[3] 公司业务领域 - Axogen是一家专注于周围神经再生和修复技术的领先公司[4] - Axogen的周围神经修复平台拥有广泛的产品组合，用于两个主要应用类别：计划的非创伤手术和紧急创伤手术[5] - 计划的手术通常是指患者寻求缓解由神经缺陷或手术引起的症状的情况[6] - 紧急手术通常是指最初在急诊室出现的受伤导致的手术[6] 产品信息 - Axogen的周围神经修复平台包括Avance® Nerve Graft、Avive+ Soft Tissue Matrix™、Axoguard Nerve Connector®、Axoguard Nerve Protector®、Axoguard HA+ Nerve Protector™和Axoguard Nerve Cap®等产品[7] - Axogen的产品组合在美国、加拿大、英国、韩国以及其他欧洲和国际国家均可获得[8] 公司网站信息 - 欲了解更多信息，请访问www.axogeninc.com[9]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年收入为1.59亿美元,同比增长14.7% [9] - 2023年第四季度收入为4,290万美元,同比增长18.7% [23] - 2023年第四季度毛利率为78.7%,同比下降4.3个百分点,主要由于新工厂启用带来的成本 [24][25] - 2023年第四季度经营亏损为390万美元,同比改善1,500万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度,紧急创伤手术收入约占总收入的一半,同比增长中个位数 [14][15] - 2023年第四季度,计划手术收入约占总收入的一半,同比增长超过25% [14] - 公司继续推广AxoGuard HA+产品,在紧急创伤和计划手术中得到更广泛应用 [10] - 公司计划于2024年第二季度推出新产品Avive+软组织基质,用于临时神经保护 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司继续深耕核心账户,这些账户贡献了约65%的总收入 [16] - 直销团队的生产率提升是收入增长的主要驱动因素 [16] - 公司将继续评估并适当增加销售人员,以满足核心账户的需求 [16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于创新、临床数据、医生培训和患者激活,推动长期增长 [9][10][11][12] - 公司正在推进Avance神经移植物的生物制品许可申请(BLA),预计将于2025年中获批,并被指定为参考产品,享有12年市场独占权 [20] - 公司相信Avance神经移植物在大型外周神经修复市场中的领导地位将得到进一步巩固 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年的收入指引为1.77亿美元至1.81亿美元,同比增长11%至14% [28] - 公司预计2024年全年毛利率将在76%至79%之间,未来有望随着Avance销量增加而进一步提升 [28] - 公司将继续执行战略,投资创新,提高生产力,朝着现金流平衡和盈利能力目标努力 [29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Chris Pasquale 提问** Avive+产品是否能快速达到之前Avive产品接近8百万美元的年销售额,以及对现有产品线的影响 [32][33] **Karen Zaderej 回答** Avive+不会立即达到之前Avive的销售水平,但将有助于补充公司的神经保护业务,带来新的增长,同时也会有一定程度的替代现有产品 [33][34] 问题2 **Mike Sarcone 提问** 2024年收入指引中对医疗服务需求环境的假设 [40][41] **Karen Zaderej 回答** 主要依靠现有销售团队的生产力提升来实现增长,不会大幅扩充销售团队 [41][42] 问题3 **Mike Kratky 提问** Avance神经移植物获得BLA批准后,对使用量的影响及关键因素 [49][50] **Karen Zaderej 回答** BLA批准有助于进一步推动Avance在中间采用者和医保支付中的标准化,但临床数据更为关键,RECON研究结果的发布是一个重要里程碑 [50]