财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度收入为3670万美元，同比增长18% [8] - 毛利率为817%，略低于去年同期的821% [22] - 净亏损为710万美元，较去年同期的1150万美元有所收窄 [24] - 调整后的净亏损为410万美元，较去年同期的850万美元有所改善 [24] - 调整后的EBITDA亏损为380万美元，较去年同期的740万美元有所改善 [25] - 现金及等价物和投资余额为4410万美元，较去年第四季度的5500万美元有所下降 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心账户数量增加至350个，同比增长23%，环比增长5% [9] - 活跃账户数量增加至994个，同比增长9%，环比增长3% [10] - 核心账户贡献了约60%的收入，活跃账户贡献了约85%的收入 [9][10] - 直接销售代表数量为116人，与去年第四季度持平 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在创伤性损伤治疗和计划性神经修复应用（如乳房、OMF和疼痛手术）中继续深化核心账户的渗透 [9][10] - 公司在乳房重建神经化技术方面取得进展，新的神经化技术可应用于10%至15%的乳房重建患者 [11] - 公司推出了新的神经保护产品Axoguard HA+，并获得了510(k)许可 [13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续通过创新和临床证据推动长期可持续增长 [27] - 公司计划在2023年底前提交Avance神经移植的BLA申请，并预计在2024年获得批准 [16] - 公司正在开发可吸收的神经保护产品，以进一步巩固在神经保护领域的地位 [15] - 公司的新生产设施APC将在2023年夏季投入使用，以支持销售增长和BLA申请 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年的收入指引为154亿至159亿美元，预计毛利率将在第四季度恢复到约80% [21][27] - 公司预计随着医院环境的改善，手术容量和创伤手术将逐步恢复正常 [43] - 公司认为，随着核心账户的深化渗透和计划性手术的增加，销售代表的生产力将继续提高 [48] 其他重要信息 - 公司已培训了今年75%的手和显微外科研究员 [18] - 公司拥有220篇同行评审的出版物，支持其神经修复解决方案的安全性和有效性 [19] - 公司将继续通过患者教育和外科医生培训计划提高市场对神经修复的认识 [17][18] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于2023年收入指引的思考 - 公司对2023年的收入指引为154亿至159亿美元，预计毛利率将在第四季度恢复到约80% [30][31] 问题: 关于新HA+产品的机会 - HA+产品提供了更高的ASP，并扩大了产品范围，有助于进一步渗透到需要神经保护的手术中 [33][37] 问题: 关于第二季度的季节性动态 - 公司预计第二季度将进入创伤手术的高峰期，但由于医院人员配置问题，手术容量可能仍未完全恢复 [43] 问题: 关于独立销售代理的贡献 - 独立销售代理的贡献约为10%，公司预计这一比例将保持稳定，并继续通过直接销售团队提高生产力 [45][46] 问题: 关于价格和产品组合的趋势 - 价格和产品组合分别贡献了4%的收入增长，预计价格增长将趋于稳定，而产品组合的影响将在未来季度正常化 [51][52] 问题: 关于新生产设施的资本支出 - 公司预计在第二季度完成新生产设施的资本支出，预计全年资本支出为300万至500万美元 [58] 问题: 关于Axoguard Protector的市场规模 - Axoguard Protector主要用于非横断神经的保护，公司预计这一产品将进一步扩大在创伤性损伤中的渗透 [60][61]

产品组合 - 公司产品组合包括Avance® Nerve Graft、Axoguard Nerve Connector®、Axoguard Nerve Protector®和Axoguard Nerve Cap®[42] 财务表现 - 2023年第一季度营收为3.6664亿美元，同比增长18.2%[45] - 毛利润为2.9955亿美元，同比增长17.7%[45] - 研发支出为6.679亿美元，同比增长6%[47] - 总成本和费用为3.7296亿美元，同比增长1%[46] - 现金及等价物和投资总额为3.7867亿美元，较上季度减少1.0922亿美元[49] - 运营活动中的净现金流为-7.423亿美元[50] - 2023年第一季度，投资活动中的净现金使用额为786美元，较2022年同期减少89%[51] 发展计划 - 预计将于2023年底提交Avance Nerve Graft的生物许可申请[45] - 公司未来资本需求可能取决于扩大客户群和销售团队，以及在获得监管批准和推出新产品方面的支出时间和范围[52] - 公司预计2023年剩余时间将在APC设施的翻新和改造上花费介于1,700至2,700美元[52] 财务状况 - 截至2023年3月31日，公司在信贷额度下有50,000美元的未偿债务，利率为7.5%加上伦敦银行同业拆借利率或2.0%（2023年3月31日为12.25%）[55]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收3620万美元，较2021年第四季度增长17%，增长由单位销量增长11%、价格上涨4%和产品组合变化3%驱动 [21] - 第四季度毛利润3000万美元，上年同期为2600万美元；毛利率83%，上年同期为83.2% [21] - 第四季度总运营费用3560万美元，较上年增长13%，主要因410万美元的薪酬成本，包括260万美元的股票薪酬 [21] - 第四季度销售和营销费用1990万美元，较上年增长12%，占总营收的66%，上年同期为68% [22] - 第四季度研发费用680万美元，较上年增长8%，占总营收的19%，上年同期为20% [23] - 第四季度一般和行政费用890万美元，较上年增长20%，占营收的30%，上年同期为28% [23] - 第四季度净亏损540万美元，合每股0.13美元，上年同期净亏损530万美元，合每股0.13美元；调整后净亏损110万美元，约合每股0.03美元，上年同期亏损330万美元，合每股0.08美元 [24] - 第四季度调整后EBITDA亏损70万美元，上年同期调整后EBITDA亏损250万美元 [24] - 2022年12月31日，现金、现金等价物和投资余额为5500万美元，第三季度末为5940万美元，净变化包括与俄亥俄州代顿新加工设施建设相关的550万美元资本支出，部分被本季度110万美元的正现金流抵消 [24] - 2023年全年营收指引为1.54亿 - 1.59亿美元，同比增长11% - 15%；预计上半年毛利率因新加工设施过渡而降低，第四季度将恢复至约80% [18][25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心账户数量本季度增至332个，环比增长1%，较2021年调整后水平增长18%，核心账户约占公司营收的60% [9][10] - 活跃账户数量本季度增至968个，环比增长2%，较调整后的上年水平增长3%，活跃账户约占总营收的85%，前10%的活跃账户贡献约35%的营收 [10] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过以患者为中心的创新产品和应用、高质量临床数据、外科医生教育计划和商业执行，继续保持外科医生采用率和业务增长 [19] - 持续创新产品和应用是长期增长的关键战略支柱，公司使命是为周围神经损伤患者提供领先的创新治疗方法 [16] - 公司将继续深入渗透核心账户，推动销售代表提高生产力，并适度增加销售代表 [10][11] - 公司通过直接面向患者的举措，提高医疗保健提供者对神经修复的市场认知，特别是针对乳房和疼痛应用 [11] - 公司重视外科医生教育计划，目标是培训超过75%的最新手部和显微外科研究员班级 [12] - 公司致力于开发临床证据，以证明神经修复解决方案的安全性、性能和实用性，支持外科医生采用AxoGen算法 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是取得关键成就和里程碑的坚实一年，下半年实现了较高的两位数营收增长，并提高了整个业务的运营效率 [6] - 公司对2023年的增长充满信心，预计全年营收将增长11% - 15%，并相信能够继续保持外科医生采用率和业务增长 [18][19] - 公司认为医院人员配备和手术能力的改善将支持业务增长，但也认识到仍面临一些挑战，如全球供应链问题、通货膨胀、银行业动荡等 [4][18] 其他重要信息 - 公司在硅谷银行约有800万美元现金，大部分现金、现金等价物和投资存于美国银行的托管账户，由硅谷银行资产管理公司担任顾问，公司正在开设新账户并将资金转移至摩根大通 [20] - 公司预计代顿加工设施的建设将在上半年完成，还需约400万 - 500万美元的资本支出 [25] - 公司预计第一季度现金消耗将受到一些特殊付款的影响，包括年度奖金、销售会议和奖励以及保险付款 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在硅谷银行的800万美元现金是否可自由支配及转移情况 - 这笔现金可自由支配，公司已收到该账户的现金收入，且能够将资金转出，正在进行转移操作 [28][29] 问题2: 各业务板块（创伤、口腔颌面和乳房重建）的情况以及2023年营收指引高低端的假设 - 营收指引高端考虑了医院人员配备和手术安排的持续可预测性和稳定性；低端假设下半年的改善会受到一些干扰 [31] - 目前医院仍人员不足，手术室无法满负荷运行，但手术安排变得可预测；乳房外科医生仍在处理积压病例；创伤手术方面，患者进入手术室的能力有所稳定 [32][33] 问题3: 2023年第一季度营收是否会有类似历史的季节性，以及全年营收的其他考虑因素 - 公司正在回归典型的季节性模式，预计第二和第三季度营收会有较大增长，第一和第四季度相对平稳 [36] 问题4: Nerve Cap产品的营收潜力以及REPOSE结果公布后的商业动力 - 公司对Nerve Cap产品的试点数据满意，正在努力向外科医生宣传其在多种应用中的益处，包括手指、脚趾截肢以及骨科手术等 [38] 问题5: 2023年活跃账户和核心账户的增长情况，以及营收增长中销量、价格和产品组合的贡献 - 预计2023年仍会有低个位数的价格增长，产品组合影响相对平稳，其余增长将来自销量 [41] - 增长主要依靠销售代表在账户中的生产力提升，可能会看到核心账户数量和每个核心账户营收的增加 [43] 问题6: 制造工厂全面认证和运营前的中间步骤，以及BLA提交过程中的里程碑 - 首先在上半年将Avance作为组织产品过渡到新制造工厂，然后作为生物产品重新验证；预计年底完成并提交BLA，之后进入FDA审批流程 [45][46] 问题7: 公司对获得BLA的信心以及提交后FDA的响应时间 - 公司对获得BLA有信心，因为关键研究已达到主要终点；若有RMAT指定，可能会有6个月的加速审查，否则时间可能更长 [48] 问题8: 展望未来，活跃账户和核心账户的增长速度，以及该指标是否仍有参考价值 - 公司的首要任务是深入渗透现有账户，提高销售代表生产力；会有一些活跃账户转变为核心账户，活跃账户也会有自然增长，同时应关注每个账户的平均营收 [50] 问题9: 乳房重建中皮瓣重建的市场规模 - 乳房重建主要分为皮瓣重建和植入物重建；皮瓣重建每年约有1.5万 - 2万个病例；对于植入物重建，目前估计可帮助其中15% - 20%的患者 [53][55] 问题10: 年初口腔颌面（OMF）业务是否有增长，以及如何加速该业务增长 - OMF业务在疫情期间受到抑制，第四季度开始有所恢复；两篇相关出版物将有助于外科医生决策，公司对OMF业务的增长持乐观态度，认为有机会重新吸引和引入新的外科医生 [58][59] 问题11: 如何加速从“重新思考疼痛”网站上患者的转诊流程 - 公司借鉴在“恢复感觉”方面的经验，帮助慢性疼痛患者确定是否患有神经瘤疼痛以及是否适合手术治疗；正在为患者构建更多工具，以激活患者并让他们更好地管理自己的医疗 [62][63] 问题12: 大型综述的Meta分析由谁完成以及发表在哪里 - 该分析由一组独立作者完成，已在《整形与重建外科》（PRS）上电子发表，将于未来期刊上印刷出版 [65] 问题13: 销售代表的生产力现状以及提升空间 - 目前销售代表的平均生产力超过110万美元/人，公司认为有很大机会将平均生产力从110万美元提高到130万 - 150万美元以上；随着生产力提升，会增加销售代表以推动增长 [67][68] 问题14: 下一代Avance产品的时间安排、适用范围以及新特点 - 该产品今年不会推出，公司将完成BLA后与FDA讨论第二代Avance产品；同时也在构思第三代Avance产品，计划12年后推出 [71]

公司财务状况 - 公司在2022年12月31日的资产总额为195,387千美元，较2021年的208,024千美元有所下降[214] - 公司2022年的总收入为138,584千美元，较2021年的127,358千美元有所增长[215] - 公司2022年的销售和营销费用为80,228千美元，较2021年的73,328千美元有所增加[215] 股票补偿费用 - 公司2022年的股票补偿费用总额为15,591千美元，较2021年的10,919千美元和2020年的8,470千美元有所增加[272] - 公司2022年股票期权的加权平均授予日期公允价值为4.65美元，2021年为10.53美元，2020年为4.73美元[273] - 公司2022年未行权的股票期权总价值为2,783千美元，行权的股票期权总价值为1,462千美元[273] - 公司2022年未行权的受限股票单位总价值为18,574千美元，已行权的受限股票单位总价值为2,288千美元[274] - 公司2022年未行权的绩效股票单位总价值为11,093千美元，已行权的绩效股票单位总价值为673千美元[274] - 公司2022年未行权的PSU奖励的未来股票补偿费用预计为1,693美元[275] - 公司2022年未行权的2017 ESPP的未来股票补偿费用预计为844千美元[275] - 公司2022年未行权的股票期权的未来股票补偿费用预计为2,87美元[276] 税务和其他费用 - 公司2022年的递延所得税资产净额为58,309千美元，递延所得税负债净额为4,740千美元[277] - 公司2022年的有效所得税率为0%[278] - 公司在2022年、2021年和2020年的雇主401(k)计划中的雇主贡献分别为1,409美元、1,346美元和1,141美元[280] - 公司在2022年、2021年和2020年的CTS协议中记录的费用分别为2,278美元、2,466美元和1,739美元[281] SVB银行事件 - 硅谷银行（SVB）于2023年3月10日被加利福尼亚金融保护和创新部关闭，由联邦存款保险公司（FDIC）接管[286] - 公司在SVB的存款账户中保留了约800万美元现金[286] - 公司的现金、现金等价物和短期投资的绝大部分存放在由美国银行持有的托管账户中，SVB资产管理公司是顾问[286] - 公司的投资组合目前不包含SVB的任何证券[286] - 2023年3月12日，美国财政部、联邦储备局和FDIC宣布，SVB存款人将于3月13日开始可以取回他们的所有资金[286] - 截至2023年3月14日，公司已经取回了在SVB持有的所有资金[286]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收3700万美元，较2021年第三季度增长18%，增长得益于单位销量增长12%、价格和产品组合变化各增长3% [7][20] - 第三季度毛利润3080万美元，上年同期为2600万美元；毛利率为83.3%，上年同期为83.2% [20] - 第三季度总运营费用增至3560万美元，较上年增加9%，主要是由于260万美元的薪酬成本和50万美元的占用相关费用 [20] - 第三季度销售和营销费用增至1980万美元，较上年增加8%，占总营收的54%，上年同期为59% [21] - 第三季度研发费用增至710万美元，较上年增加10%，占总营收的19%，上年同期为21% [21] - 第三季度一般和行政费用增至880万美元，较上年增加12%，占营收的24%，上年同期为25% [22] - 第三季度净亏损430万美元，合每股0.10美元，上年同期净亏损710万美元，合每股0.17美元；调整后净亏损36.8万美元，约合每股0.01美元，上年同期亏损360万美元，合每股0.08美元 [22] - 第三季度调整后EBITDA为36.8万美元，上年同期调整后EBITDA亏损250万美元 [22] - 2022年9月30日，所有现金、现金等价物和投资余额为5940万美元，第二季度末为6430万美元，净变化包括与俄亥俄州代顿新加工厂建设相关的390万美元资本支出和本季度100万美元的净运营现金消耗 [23] - 公司缩小了2022年全年营收指引范围，预计为1.375亿 - 1.40亿美元，此前指引范围为1.35亿 - 1.42亿美元；全年毛利率预计将超过80% [19][24][25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心账户数量在本季度增至331个，较上一季度增长11%，较上年调整后水平增长17%，核心账户约占公司营收的60% [8][9] - 活跃账户数量在本季度增至952个，较上一季度增长1%，较调整后的上年水平增长2%，活跃账户约占公司总营收的85%，前10%的活跃账户贡献了约35%的营收 [9] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略仍专注于核心和活跃账户，通过推动在创伤性损伤治疗方面的更深入渗透，并继续拓展到其他神经修复应用领域来实现增长 [8][9] - 公司持续评估销售代表的生产力，并根据需要进行调整，认为营收增长主要可由销售代表的生产力提升驱动，并将在销售区域接近目标水平时继续增加销售代表 [10] - 公司通过营销活动提高医疗保健提供者和患者对神经修复的市场认知度，特别是针对乳房和疼痛应用领域 [14] - 公司致力于开发临床证据，以证明其神经修复解决方案的安全性、性能和实用性，支持AxoGen算法在全系列神经修复产品中的持续应用 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第三季度营收增长和商业执行情况感到满意，但指出医院仍受到人员配备和其他挑战的一些残余影响，因此对近期持续改善的步伐持谨慎态度 [7] - 公司预计运营现金将继续朝着现金流盈亏平衡的方向发展，相信这一趋势加上资本支出恢复到更正常的水平，将使其能够保持强大的资产负债表状况，为实现盈利提供充足支持 [24] - 公司对未来持乐观态度，但在提供指导时将保持谨慎，因为仍存在一些无法控制的宏观影响因素 [39][40] 其他重要信息 - 公司预计在2023年下半年提交Avance的生物制品许可申请（BLA） [11][18] - 公司新的组织处理设施在俄亥俄州代顿建设和验证工作按计划进行，预计在2023年第一季度开始转移生产 [18][23] - 公司的REPOSE研究已完成比较阶段的全部86名受试者招募，预计在2023年第四季度获得比较阶段的顶线数据读出 [18][42] - 公司在本季度新增了11篇同行评审出版物，目前在四肢创伤、乳房、口腔颌面和疼痛领域共有207篇 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年第四季度营收指引中增长减速的原因 - 公司通常看到第四季度环比持平或下降，同时也认识到指引范围的上限允许在人员配备和业绩方面持续改善，但仍希望对医院人员配备问题的持续改善步伐保持谨慎态度 [28] 问题2: 新账户增加的环境以及人员配备限制是否影响进入新账户的能力 - 公司认为核心账户是增长的最佳机会，但也会继续发展活跃账户并开发一些新账户，人员配备不是进入新活跃账户的障碍，这是战略和商业执行方式的决策 [30][31] 问题3: 夏季对销售团队运营进行调整的原因和期望实现的目标 - 公司将营销团队和销售团队分开，使其都向首席执行官汇报，目的是确保对商业执行和营销都给予关注，强调建立临床证据的知名度，以推动中间采用者的增长 [34] 问题4: 销售代表增加的节奏以及进入2023年的计划 - 公司将在第四季度再增加一些销售代表，2023年的增加节奏将与今年类似，重点是通过提高生产力实现增长 [36] 问题5: 对2023年增长的定性看法以及是否能实现中两位数增长 - 公司对目前的情况和执行情况感到满意，对未来持乐观态度，但在提供指导时将保持谨慎，因为仍存在一些无法控制的宏观影响因素 [39][40] 问题6: REPOSE研究推迟一个季度的原因以及新加工厂过渡对毛利率的影响时长 - REPOSE研究最后几名受试者入组时间比原计划长，导致结果推迟到2023年第四季度；新加工厂过渡预计在明年前几个季度对毛利率产生负面影响，随后在第三和第四季度逐渐改善，具体数字将在后续提供更多指导 [42][43] 问题7: 销售代表季度环比减少但同比仍有增加，如何确保不会出现业务中断 - 公司认为核心账户在销售代表过渡时比较稳定，因此预计短期内这些过渡不会造成太大干扰，但仍会尽可能对人员进行培训 [46] 问题8: 本季度更择期的手术（如乳房重建）的表现以及对今年剩余时间和2023年的展望 - 乳房重建和口腔颌面手术在第三季度恢复正常运营，但医院仍受加班限制，积压手术无法取得进展，手术安排时间较长 [50] 问题9: 下一代Avance产品的情况以及俄亥俄州工厂的已花费金额和剩余资本支出 - 公司未提供第二代Avance产品的具体细节，同时还有第三代Avance产品在研发管道中；俄亥俄州工厂已花费约5700万美元，到第一季度末还需约800万美元，总计约6500万美元 [53][54] 问题10: 本季度运营费用情况以及2023年是否能看到更多杠杆效应 - 第三季度运营费用显示出公司有能力从固定成本基础上获得杠杆效应，预计2023年随着销售代表生产力的提高将继续获得杠杆效应，但年初为提交BLA会有一些额外支出 [57][58]

业绩总结 - 2022年全年的收入预计在1.35亿到1.42亿美元之间，较2021年增长约10%到15%[24] - 第二季度的收入增长较2021年同期增加3%，若不考虑Avive的影响，增长约为9%[22] - 截至2022年6月30日的毛利率为81.8%，而2021年同期为78.9%[22] - 公司预计2022年全年的毛利率将保持在80%以上[24] - 截至2022年6月30日，公司的现金、现金等价物和投资总额为6430万美元，长期债务为5000万美元[68] 用户数据 - 2022年第二季度的核心账户总数为299，较上季度增加4%[22] - 截至2022年6月30日，美国有5,100个潜在账户进行神经修复，其中941个为活跃账户，活跃账户贡献约85%的总收入[62] - 截至2022年6月30日，核心账户数量为299个，核心账户贡献约60%的总收入[62] - Axogen的直接销售渠道收入占总收入的约90%[63] 新产品和新技术研发 - 公司已植入超过50,000个Avance®神经移植物，且在196篇同行评审的临床出版物中有表现[14] - 公司在过去10年中展示了临床结果的一致性，且获得FDA授予的Avance再生医学先进疗法（RMAT）认证[14] - RECONSM试验的积极顶线结果已公布，支持公司在2023年下半年提交生物制品许可申请（BLA）[48] - Avance在大于12毫米的神经缺损中，静态双点辨别的感觉功能恢复表现出统计学上的优越性（p值0.021）[49] - RANGER®注册研究已招募超过2,700名参与者，整体恢复率为82-84%，与自体移植相当[58] - Avance神经移植物的整体有意义恢复率为88%，而导管修复的恢复率为61%（p=0.001）[77] - Avance神经移植物在乳腺重建中的保护性感觉恢复率为73%，而标准重建组为36%（p=0.04）[86] 市场扩张和并购 - 美国潜在的手术市场估计为27亿美元，涉及超过90万例手术[17] - 预计市场机会的总价值为27亿美元，涵盖现有应用[100] - 每年美国急诊部门因神经损伤的就诊人数约为1,440,000[103] - 每年美国急诊部门因神经损伤可进行外科治疗的就诊人数约为665,000[105] 负面信息 - 2023年CMS提议的门诊报销率将影响私营支付者的分析和决策[95] - 2023年提议的医院门诊支付率中，自体移植物修复（手和脚≤4cm）CPT 64890的支付率为$2,602，较2019年下降15.4%[96] - 2023年提议的医生费用表中，导管或静脉同种移植物修复CPT 64910的支付率为$759，较2020年下降8.0%[98]

账户数量变化 - 截至2022年6月30日，公司有941个活跃账户，较2022年第一季度的923个增加2%，较一年前的959个减少2%；有299个核心账户，较2022年第一季度的285个增加5%，较一年前的306个减少2%[90] 账户对收入贡献 - 2022年第二季度，活跃账户约占公司收入的85%，前10%的活跃账户约占收入的35%；核心账户约占该季度收入的60%，过去两年保持一致[90] 季度收入变化 - 2022年第二季度，公司收入为3.4454亿美元，较2021年同期的3.358亿美元增加874万美元，增幅3%；排除2021年第二季度Avive收入182.6万美元的影响，收入将增加约9%[93] 季度毛利润及毛利率变化 - 2022年第二季度，公司毛利润为2817万美元，较2021年同期的2648.8万美元增加168.2万美元，增幅6%；毛利率从79%提升至82%[94] 季度总成本和费用变化 - 2022年第二季度，公司总成本和费用为3609.4万美元，较2021年同期的3364.2万美元增加245.2万美元，增幅7%[95] 上半年收入变化 - 2022年上半年，公司收入为6546.1万美元，较2021年同期的6461.7万美元增加1%；排除2021年上半年Avive收入357.4万美元的影响，收入将增加约7%[101] 上半年毛利润及毛利率变化 - 2022年上半年，公司毛利润为5363.1万美元，较2021年同期的5235.3万美元增加2.4%；毛利率从81%提升至82%[102] 上半年总成本和费用变化 - 2022年上半年，公司总成本和费用为7287.4万美元，较2021年同期的6572.7万美元增加11%[103] 季度净亏损及亏损率变化 - 2022年第二季度，公司净亏损为774万美元，亏损率为22.5%；2021年同期净亏损为789.8万美元，亏损率为23.5%[92] 上半年净亏损及亏损率变化 - 2022年上半年，公司净亏损为1921.5万美元，亏损率为29.4%；2021年同期净亏损为1455.8万美元，亏损率为22.5%[100] 上半年各项费用变化 - 2022年上半年销售和营销费用同比增长9%，从37,224美元增至40,557美元[104] - 2022年上半年研发费用同比增长16%，从11,471美元增至13,296美元，产品开发费用分别占2022年和2021年上半年研发总费用的51%和56%，临床试验费用分别占49%和44%[104][105] - 2022年上半年一般及行政费用同比增长12%，从17,032美元增至19,021美元[105] 上半年其他收入及利息费用情况 - 2022年上半年其他收入为28美元，2021年同期费用为1,184美元，2022年和2021年上半年奥伯兰信贷安排的利息费用分别为3,537美元和2,233美元，其中分别有3,024美元和1,690美元资本化至APC设施建设成本[106] 现金及现金等价物和投资变化 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物和投资共计64,283美元，较2021年12月31日的90,337美元减少26,054美元[109] 营运资金及流动比率变化 - 2022年6月30日营运资金为83,175美元，流动比率为4.5倍，2021年12月31日营运资金为102,756美元，流动比率为5.2倍[110] 上半年各项活动净现金变化 - 2022年和2021年上半年经营活动净现金使用量分别为16,739美元和11,515美元，不利变化5,224美元，增幅45%[114][115] - 2022年和2021年上半年投资活动净现金使用量分别为4,962美元和3,287美元，增加1,675美元，增幅51%[114][116] - 2022年和2021年上半年融资活动净现金提供量分别为766美元和18,604美元，减少17,838美元，降幅96%[114][117] APC设施成本情况 - APC设施设计建造协议估计成本29,300美元，相关额外成本估计20,900美元，预计资本化利息11,300美元，已记录49,145美元，预计再支出12,355美元，其中1,700美元预计在2023年支出[118]

营收相关数据变化 - 2021年全年营收为12.7358亿美元，较2020年的11.23亿美元增加1.5058亿美元，增幅13.4%，增长源于单位销量约8%的增加以及价格和产品组合变化带来约5%的净影响[331] - 2020年营收为112,300美元，较2019年的106,712美元增加5,588美元，增幅5.2%[343] - 2021年公司营收为127,358美元，较2020年的112,300美元增长13.4%[394] - 公司2021年营收相比2020年有所增加，但新冠疫情仍对业务有影响[409] 毛利润及毛利率变化 - 2021年毛利润为10.4427亿美元，较2020年的9.0719亿美元增加1.3708亿美元，增幅15.1%，毛利率从2020年的80.8%提升至82.0%[332] - 2020年毛利润为90,719美元，较2019年的89,363美元增加1,356美元，增幅1.5%；2020年毛利率降至80.8%，2019年为83.7%[343][345] 成本和费用变化 - 2021年总成本和费用为12.9843亿美元，较2020年的11.3901亿美元增加1.5942亿美元，增幅14.0%，占总营收的比例从2020年的101.4%略升至102.0%[335] - 2021年销售和营销费用为7.3328亿美元，较2020年的6.9659亿美元增加3669万美元，增幅5.3%，占总营收的比例从2020年的62.0%降至57.6%[336] - 2021年研发费用为2.4177亿美元，较2020年的1.7846亿美元增加6331万美元，增幅35.5%，占总营收的比例从2020年的15.9%升至19.0%[337] - 2021年一般及行政费用为3.2338亿美元，较2020年的2.6396亿美元增加5942万美元，增幅22.5%，占总营收的比例从2020年的23.5%升至25.4%[338] - 2021年其他费用为1569万美元，较2020年的604万美元增加965万美元，增幅159.8%[339] - 2020年总费用为113,901美元，较2019年的120,769美元减少6,868美元，降幅5.7%；占营收百分比从2019年的113.1%降至2020年的101.4%[343][347] - 2020年销售和营销费用为69,659美元，较2019年的71,950美元减少2,291美元，降幅3.2%；占营收百分比从2019年的67.4%降至2020年的62.0%[343][348] - 2020年一般和行政费用为26,396美元，较2019年的31,305美元减少4,909美元，降幅15.7%；占营收百分比从2019年的29.3%降至2020年的23.5%[343][349] - 2020年研发费用为17,846美元，较2019年的17,514美元略有增加；占营收百分比从2019年的16.4%降至2020年的15.9%[343][350] - 2020年利息费用增至1,054美元，2019年为40美元；2020年投资收入为605美元，较2019年的2,364美元减少[343][351] 账户数据变化 - 截至2021年12月31日，公司有951个活跃账户，较一年前的893个增加6.5%；有294个核心账户，较一年前的269个增加9.3%[327][331] - 活跃账户约占公司收入的85%，其中前10%的活跃账户约占公司收入的35%；核心账户在2021年约占公司收入的60%，过去两年保持一致[327] - 2020年第四季度活跃账户为893个，较2019年底的797个增加12%[344] 业务线产品供应变化 - 自2021年6月1日起，公司暂停了Avive软组织膜的市场供应，该产品在2021年第二季度前约占公司收入的5%，第三和第四季度无相关收入记录[326] - 公司自2019年11月起停止销售Acroval神经感觉和运动测试系统，但继续为现有系统提供服务和支持[425] 现金及投资相关数据变化 - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物和投资总计84,086美元，较2020年的103,966美元减少19,880美元[354] - 2021年经营活动使用现金13,405美元，2020年为9,626美元，2019年为19,872美元；投资活动使用现金23,649美元，2020年为16,963美元，2019年提供现金27,271美元；融资活动提供现金20,452美元，2020年为40,474美元，2019年为4,031美元[359] - 2021年公司现金及现金等价物为32,756美元，较2020年的48,767美元下降32.8%[392] - 2021年经营活动净现金使用量为13,405千美元，2020年为9,626千美元，2019年为19,872千美元[400] - 2021年投资活动净现金使用量为23,649千美元，2020年为16,963千美元，2019年为27,271千美元[400] - 2021年融资活动净现金提供量为20,452千美元，2020年为40,474千美元，2019年为4,031千美元[400] - 2021年末现金、现金等价物和受限现金为39,007千美元，2020年末为55,609千美元，2019年末为41,724千美元[400] - 2021年支付利息净额为495千美元，2020年为822千美元，2019年为34千美元[401] - 截至2021年12月31日，32,238千美元的现金和现金等价物余额超过联邦存款保险公司限额[410] - 2021年和2020年12月31日，公司受限现金余额分别为6,251千美元和6,842千美元[410] 设施翻新及融资相关 - APC设施翻新、验证和认证预计总成本为61,500美元，已记录40,544美元，预计2022年支出19,300美元，2023年支出1,700美元[364] - 2020年6月30日公司与Oberland Capital签订七年融资协议，获得首笔35000美元贷款，2021年6月30日提取第二笔15000美元贷款[365] - 截至2021年12月31日，Oberland Facility贷款未偿还本金为50000美元，利率为7.5%加伦敦银行同业拆借利率（LIBOR）与2.0%中的较高者（截至2021年12月31日为9.5%）[366][372] - Oberland Facility融资成本为642美元，截至2021年12月31日已全部支付[365] - 公司与Oberland Capital签订收入分成协议，自2021年9月30日起开始支付特许权使用费，约为未偿还贷款金额每年1.0% [366] - 利率每提高100个基点，每年费用将增加约500美元[372] 审计相关 - 审计机构认为公司2021年和2020年12月31日的财务报表在所有重大方面公允反映了财务状况，且2021年12月31日维持了有效的财务报告内部控制[379][380] - 审计的关键事项为与过剩和过时（E&O）库存相关的估值，审计程序包括测试控制有效性、评估预测能力等[387][388] - 公司根据成本与可变现净值孰低原则对库存进行估值，估计过期库存和应减记库存金额涉及重大判断和估计[387] 国际市场相关 - 公司产品在加拿大、德国、英国、西班牙、韩国等多个国家销售，国际市场通过独立经销商销售产品和服务的收入以美元计价，外汇汇率波动风险极小[376] 资产负债及股东权益变化 - 2021年公司总资产为208,024美元，较2020年的201,381美元增长3.3%[392] - 2021年公司总负债为95,474美元，较2020年的78,232美元增长22.0%[392] - 2021年公司股东权益为112,550美元，较2020年的123,149美元下降8.6%[392] 亏损及每股亏损变化 - 2021年公司净亏损为26,985美元，较2020年的23,786美元亏损扩大13.4%[394] - 2021年公司基本和摊薄后每股亏损为0.65美元，较2020年的0.60美元有所增加[394] - 2021年净亏损26,985千美元，2020年为23,786千美元，2019年为29,135千美元[400] 库存相关数据变化 - 2021年公司存货为16,693美元，较2020年的12,529美元增长33.2%[392] - 公司于2021年6月1日起暂停Avive软组织膜的市场供应，并对其库存计提1,251千美元的减值损失[406][413] - 2021、2020和2019年存货跌价准备分别为3314美元、2242美元和1887美元，2021年包含Avive跌价1251美元[442] - 2021年12月31日和2020年12月31日存货分别为16693千美元和12529千美元[444] 合同相关数据变化 - 2020年1月1日合同净应收款为16944千美元，2020年12月31日为17618千美元，增加674千美元；2021年1月1日为17618千美元，2021年12月31日为18158千美元，增加540千美元[427] - 2020年1月1日合同流动负债为14千美元，2020年12月31日为14千美元；2021年1月1日为14千美元，2021年12月31日为14千美元[427] - 2020年1月1日合同长期负债为15千美元，2020年12月31日为3千美元，减少12千美元；2021年1月1日为3千美元，2021年12月31日无数据，较期初减少3千美元[427] - 2021年12月31日和2020年12月31日，应收账款坏账准备余额分别为276美元和416美元[428] 研发成本变化 - 2021年、2020年和2019年，研发成本分别为24177美元、17846美元和17514美元[435] 客户合同付款条款 - 公司客户合同付款条款通常在交付后30至60天内全额支付[424] 资产折旧和摊销政策 - 公司固定资产折旧按直线法计算，资产预计使用寿命为3至7年[418] - 公司无形资产按直线法摊销，预计使用寿命为17至20年，商标为使用寿命不确定的无形资产[419] 金融资产和负债公允价值变化 - 2021年12月31日和2020年12月31日，公司金融资产公允价值分别为73342千美元和78243千美元，金融负债分别为5562千美元和2497千美元[454] - 2021年12月31日和2020年12月31日，Oberland贷款账面价值分别为45325美元和32623美元，公允价值分别为52605美元和36855美元[456] 会计政策变更 - 2021年1月1日起公司采用ASU No. 2019 - 12和ASU 2020 - 08，对合并财务报表无重大影响[441] - 公司需从2022年12月31日年度报告开始采用ASU No. 2021 - 10，预计对合并财务报表无重大影响[440] - 2021年和2020年金融资产或负债计量的层级和方法无变化[457] 物业及无形资产相关数据变化 - 截至2021年12月31日，物业及设备净值为6288.1万美元，2020年为3839.8万美元，2021年折旧费用为272.1万美元[462] - 截至2021年12月31日，无形资产净值为285.9万美元，2020年为205.4万美元，2021年摊销费用为20.2万美元[463] - 2022 - 2026年及以后，专利和许可协议未来摊销分别为23.3万、20.7万、13万、13万、12.9万和165.5万美元，总计248.4万美元[466] 特许权使用费变化 - 2021 - 2019年特许权使用费分别为271.5万、228.9万和211.9万美元[468] 应付账款及长期债务变化 - 截至2021年12月31日，应付账款及应计费用为2245.9万美元，2020年为2196.8万美元[470]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总营收3150万美元，较上年同期下降3%；剔除Avive软组织膜收入影响后，本季度营收与去年同期基本持平；第四季度营收包含50万美元的销售退货准备金转回 [6][20] - 全年营收1.274亿美元，较去年增长13%；剔除Avive影响后，营收同比增长15% [7] - 第四季度毛利润2610万美元，上年同期为2700万美元；毛利率为82.8%，上年同期为83.2% [21] - 第四季度总运营费用降至3150万美元，较上年减少3%；销售和营销费用降至1770万美元，较上年减少11%；研发费用增至630万美元，较上年增长28%；一般及行政费用降至740万美元，较上年减少3% [21][22][23] - 第四季度调整后净亏损和每股净亏损分别为330万美元和0.08美元，与2020年第四季度持平；调整后EBITDA亏损为170万美元，上年同期为130万美元 [24] - 2021年12月31日，现金、现金等价物和投资余额为9030万美元，9月30日为9810万美元；本季度资本支出为580万美元，运营现金消耗为190万美元 [25] - 预计2022年全年营收在1.35亿美元至1.42亿美元之间，剔除2021年410万美元的Avive收入后，较2021年增长约10% - 15%；全年毛利率预计高于80% [18][19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 活跃账户和核心账户数量增长，年末活跃账户达951个，较去年增长6%；核心账户达294个，较去年增长9%；活跃账户通常占总营收约85%，前10%贡献约35%的营收；核心账户持续占营收约60% [9] - 直销团队规模扩大，年末直销代表达115人，本季度增加6%，较去年增加4人；预计今年直销团队增加5 - 10人；第四季度独立销售机构约占总营收的10% [11] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业上，专注于深入渗透客户账户并增加新账户；通过提高销售代表生产力推动增长，同时评估销售区域的容量和增长机会 [9] - 持续通过多项举措提高市场知名度，开展直接面向患者的教育活动，提高乳腺癌患者和慢性神经性疼痛患者对神经修复手术的认知 [12] - 临床方面，继续推进RECON研究，预计在第二季度公布顶线结果；预计2023年向FDA提交BLA申请；RANGER和MATCH注册研究持续招募患者；REPOSE研究的比较阶段正在进行招募 [14][15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第四季度末和第一季度初，受Omicron变异株影响，手术量和医院人员配置受到负面影响，预计医院人员配置问题改善和手术安排恢复正常需要更长时间 [8] - 对上半年手术量和营收增长持谨慎态度，预计下半年恢复更正常的增长率；相信公司已建立合适的组织和坚实的临床证据基础，随着疫情影响减弱和医院运营环境改善，能够实现可持续的长期增长 [8][9][19] 其他重要信息 - 公司将在提交10 - K文件时更新即将到期的暂搁注册声明 [27] - 预计今年资本支出高达1400万美元用于代顿工厂的建设和设备验证，以及高达600万美元的资本化利息；预计2023年初将生产转移至新工厂 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年支出方向及盈利预期 - 公司朝着正确方向发展，随着新工厂投入使用和营收增长，有望实现盈亏平衡，但不会给出2022年的具体展望；公司在BLA产品开发等方面有持续投资计划，有能力在明年及2023年管理好支出 [30][31][32] 问题2: RECON研究结果公布方式 - 公司将发布新闻稿并安排电话会议公布结果 [33][34] 问题3: 第四季度Omicron和医院人员短缺对业务的影响及第一季度趋势 - 11月每日销售额呈良好趋势，12月尤其是后期出现大幅下降；Omicron导致医院容量受限和人员短缺，这一情况持续到1月；随着新冠发病率和住院床位减少，业务情况开始好转并有望持续改善 [36][37] 问题4: 2022年营收指导的假设及上下限预期 - 尽管新冠疫情有所缓解，但医院仍面临大量新冠患者和人员短缺问题，预计情况会改善，但需要时间；公司对营收增长持谨慎态度，预计下半年恢复更正常的增长率 [38][39][40] 问题5: 销售代表访问医院情况 - 随着医院适应疫情环境，销售代表访问情况有所改善，但仍受医院新冠限制影响；疫情期间远程病例覆盖工具将继续重要，医院对销售代表访问的限制可能长期存在 [42][43] 问题6: RECON研究积极顶线结果的意义及BLA批准对Avance定价的影响 - BLA批准不会调整Avance的报销价格和定价策略；积极的顶线结果将有机会向外科医生展示，预计在科学会议上展示会引起关注，有助于推动核心账户的渗透和中间采用者改变治疗算法；预计2023年提交BLA申请，2024年获批 [44][45][47] 问题7: 第四季度末积压订单情况及2022年指导对处理积压订单的假设 - 各业务板块都有延迟病例，创伤业务无法掌握具体情况；医院因人员问题无法快速处理延迟患者，延迟患者恢复时间可能更长；乳腺神经化等择期手术有大量延迟患者，外科医生表示可能需要一年或更长时间处理；积压订单会逐渐影响营收，不会出现大幅增长 [49][50][52] 问题8: 如何推动活跃账户转化为核心账户 - 预计核心账户营收占比保持在60%左右，营收增长主要来自核心账户的渗透；推动因素包括提高核心账户内外科医生的使用率，让首位外科医生全面采用公司算法并带动其他外科医生；在大型账户引入乳腺业务和疼痛手术治疗，通过患者教育促使患者提出相关需求 [53][54][55]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收3120万美元，较去年同期下降7%，排除Avive软组织膜收入和上一年度递延程序的影响，本季度营收同比增长约9% [6] - 第三季度毛利润2600万美元，较2020年第三季度的2770万美元下降6%，毛利率为83.2%，去年同期为83% [25] - 第三季度总运营费用3270万美元，较去年同期的2880万美元增长13%，其中包括290万美元的非现金股票薪酬 [26] - 第三季度销售和营销费用1840万美元，较去年同期的1770万美元增长4%，占总营收的比例从去年的53%增至59% [27] - 第三季度研发支出640万美元，较去年同期的420万美元增长51%，占总营收的比例从去年的13%增至21% [28] - 第三季度一般和行政费用790万美元，占营收的25%，去年同期为680万美元，占营收的20% [29] - 2021年第三季度调整后净亏损360万美元，每股净亏损0.09美元，去年同期调整后净收入150万美元，每股净收入0.04美元；本季度调整后EBITDA亏损250万美元，去年同期调整后EBITDA为230万美元 [29] - 9月30日，现金、现金等价物和投资余额为9810万美元，第二季度末为1.062亿美元，减少原因包括800万美元的设施资本支出（含120万美元资本化利息）和本季度20万美元的净运营现金消耗 [30] - 公司将2021年全年营收指引调整为1.27 - 1.29亿美元，此前为1.345 - 1.375亿美元，预计全年毛利率保持在80%以上 [23][31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度末美国有109名直销代表，去年同期为110名，预计年底将达到约115名，第三季度独立销售机构收入约占总收入的10% [10] - 第三季度核心账户292个，较去年的248个增加18%，较上一季度的306个有所下降，核心账户收入约占总收入的60% [12] - 第三季度活跃账户增至954个，较去年的873个增加9%，活跃账户收入一直约占总收入的85%，其中前10%的活跃账户每季度约占总收入的35% [13] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业团队专注于深化客户账户渗透以推动营收增长，增加使用AxoGen算法进行神经手术的账户数量 [11] - 持续投入市场推广，参加临床会议、支持患者教育活动、开展外科医生教育项目等，以提高产品知名度和市场份额 [14][15][16] - 不断扩大临床证据，支持产品组合和提高外科医生对产品的采用率，推进多项临床研究 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度行业运营环境困难，手术安排和手术量受外科医生感染新冠和医院人员短缺影响，部分手术推迟，尤其是8月，但9月部分手术量开始改善，10月保持稳定，公司认为这种影响是暂时的 [6][7] - 德尔塔变种和人员短缺对不同神经修复应用的影响不同，乳腺、口腔颌面和疼痛手术治疗等选择性手术受影响更大，创伤业务受急诊和手术容量限制影响，部分神经修复手术推迟 [9] - 公司对商业执行、产品潜在需求以及客户克服当前挑战的能力充满信心，预计随着医院运营压力缓解，手术量将有所改善 [8] - 尽管2021年营收指引下调，但不影响公司长期增长前景，预计2022年及以后将实现可持续的高个位数至低20%的年度营收增长 [24][31] 其他重要信息 - 公司预计明年年初完成代顿工厂建设，随后进行一年的验证过程，预计2023年初在新工厂开始生产 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 医院人员短缺的影响及应对措施，不同手术场所受影响情况及未来手术是否会向门诊手术中心转移 - 人员短缺和德尔塔变种共同影响手术量，选择性手术如乳腺重建、疼痛手术治疗和口腔颌面手术最先受影响并被推迟；创伤手术早期会转移到受影响较小的门诊手术中心，但随着德尔塔变种传播和人员短缺加剧，手术也被推迟和延期；公司会支持医院，认识到选择性手术将继续推迟，同时努力尽快恢复创伤神经损伤手术 [34][35][36] 问题2: 2021年第四季度营收展望，考虑因素及积压手术情况 - 公司对帮助医院完成手术有信心，但医院手术安排面临挑战；9月业务量上升趋势在10月保持稳定，未进一步提升，影响了第四季度展望；营收指引下限基于当前业务水平，上限基于医院解决人员问题后手术量适度改善；积压手术会逐步恢复，但人员短缺使恢复速度更缓慢 [38][39][41] 问题3: RECON研究进展及新冠对其时间线的影响，Integra面板会议对AxoGen乳腺神经化业务的影响 - RECON研究已完成受试者招募和随访，不受医院人员短缺影响，预计明年第二季度公布顶线数据；Integra面板会议提醒公司在试验中要展示统计显著差异和临床相关、有意义的终点，公司在RECON研究设计中已考虑这些因素 [43][44][46] 问题4: 核心业务中核心账户在第三季度受德尔塔和人员短缺影响情况 - 德尔塔变种在不同地区影响不同，佛罗里达、东南部、田纳西河谷地区的核心账户受影响更大；人员短缺影响范围更广，但核心账户数量同比仍增长18%，随着人员问题解决，公司认为核心账户数量和每个账户的营收都将继续增长 [47][48][49] 问题5: 人员短缺具体情况，是无法灵活加班还是手术量实际下降 - 对于需要住院的选择性手术，人员短缺导致手术被推迟或延期，人员短缺主要在医院楼层而非手术室；医院有大量积压手术，人员短缺使手术室无法灵活增加容量以处理当前和积压手术，但最终会完成这些手术 [51][52] 问题6: 营收指引理解及10月与9月业务量对比 - 若10月业务水平保持到季度末，对应营收指引下限；若手术量恢复正常或处理积压手术，营收将达到指引上限；9月业务情况改善，10月相对稳定且略有改善 [53][54]