公司业绩 - 公司在2023年全年财务指导中预计全年营收在1.54亿至1.59亿美元之间[18] - 公司预计2023年全年毛利率将约为80%[18] - 公司在2023年第二季度实现了11%的营收增长[14] - 公司预计2022财年的计划和紧急程序收入占总收入的比例分别约为45%和55%[14] 产品和市场 - 公司的产品组合包括传统的切断修复选项，如缝合、自体移植和合成导管[21] - 公司的目标神经市场（美国）估计超过27亿美元，包括手腕和尺神经、口腔颌面和乳腺等领域[7] - 公司的新产品推出包括HA+和Avive替代品，以及用于乳腺神经化的Resensation[17] - 公司的增长驱动因素包括最近一年内发布的临床数据、新产品推出、外科医生培训、患者激活计划等[17] 公司发展 - 公司的Axogen处理中心（APC）已完成建设，预计于2023年8月开始处理组织，支持Avance神经移植的BLA要求[19] - 公司估计通过医院和销售代表获得的信息，预计2023年全年收入将在1.38亿美元左右，其中约一半来自计划程序收入[15] - 公司在创伤市场中看到了显著的增长机会[70] 产品特点 - 公司的Axoguard Nerve Cap在神经切除手术后显著减轻慢性神经病性疼痛[62] - 公司的产品如Axoguard HA+ Nerve Protector适用于管理外周神经损伤，但不适用于对猪源、海藻酸盐或透明质酸敏感的患者[78] - 公司的产品在不同市场领域有广泛的临床应用和市场数据支持[80][81][82]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度收入为3820万美元，同比增长11% [27] - 毛利率为811%，同比下降07个百分点 [28] - 净亏损为670万美元，较去年同期的770万美元有所改善 [31] - 调整后的净亏损为130万美元，较去年同期的260万美元有所改善 [31] - 调整后的EBITDA亏损为25万美元，较去年同期的160万美元有所改善 [31] - 现金及等价物和投资余额为4080万美元，较第一季度末的4410万美元有所下降 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司业务分为计划性非创伤手术和紧急创伤手术两大类 [8] - 计划性手术收入占总收入的一半，同比增长超过20% [12] - 紧急创伤手术收入占总收入的一半，同比增长低个位数 [13] - 计划性手术的增长主要来自乳腺癌重建和口腔颌面手术 [43] - 紧急创伤手术的增长受到医院资源分配和手术中心转移的影响 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 核心账户数量为347个，同比增长16%，环比下降1% [15] - 活跃账户数量为974个，同比增长4%，环比下降1% [15] - 核心账户贡献了约60%的收入 [15] - 前10%的活跃账户贡献了约35%的收入 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过增加销售代表的生产力来推动收入增长 [16] - 公司正在推出新产品，如AxoGuard HA+神经保护器，预计将在2024年第一季度推出可吸收神经保护产品 [18][19] - 公司正在建设新的生产设施，预计将在本月开始运营 [23] - 公司计划在2024年第一季度提交Avance神经移植的BLA申请，预计在2025年上半年获得批准 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年全年收入在154亿美元至159亿美元之间，同比增长11%至15% [33] - 公司预计计划性手术收入将增长20%左右，紧急创伤手术收入将增长低个位数 [33] - 公司预计全年毛利率约为80% [33] - 公司认为计划性手术的增长潜力较大，预计将继续保持20%以上的增长 [28] 其他重要信息 - 公司正在通过患者激活计划推动乳腺癌和疼痛相关手术的增长 [19] - 公司拥有超过200篇同行评审的临床文献，支持其神经修复解决方案的安全性和有效性 [21] - 公司预计新的生产设施将提供三倍于当前产能的处理能力 [23] 问答环节所有的提问和回答 问题: 紧急创伤手术增长放缓的原因 - 紧急创伤手术增长放缓的主要原因是医院资源分配和手术中心转移的影响 [37] - 公司正在与手术中心和私人支付方合作，以改善手术物流和经济性 [38] 问题: 计划性手术和紧急创伤手术的混合情况 - 计划性手术的增长主要来自乳腺癌重建和口腔颌面手术 [43] - 计划性手术通常具有更高的平均销售价格和更高的可预测性 [44] 问题: 新产品AxoGuard HA+的市场前景 - AxoGuard HA+适用于需要大量神经活动的区域，如肘管修复 [47] - 公司预计AxoGuard HA+将扩大神经保护产品的采用 [48] 问题: 2024年市场增长预期 - 公司认为创伤手术的增长主要取决于人口增长，而计划性手术的增长取决于外科医生的采用和患者教育 [51] 问题: 销售团队的生产力 - 公司预计独立销售机构将继续贡献约10%的收入，主要增长将来自直接销售团队的生产力提升 [54] 问题: 价格和销量增长 - 公司每季度价格增长约为3%至4%，预计这一趋势将继续 [57] - Avance神经移植的使用在创伤手术中有所增加，特别是在复杂创伤手术中 [58] 问题: 新生产设施的延迟 - 新生产设施的验证延迟是由于项目的复杂性，预计将在本月开始运营 [62] - 新设施的启动将对第三和第四季度的毛利率产生影响，但全年毛利率预计仍为80% [63] 问题: 计划性手术和紧急创伤手术的资源分配 - 公司通过专业团队和全产品线销售代表来平衡计划性手术和紧急创伤手术的资源分配 [67] 问题: BLA提交时间表的延迟 - BLA提交时间表的延迟是由于公司决定采用滚动提交的方式，以更好地管理与FDA的互动 [70]

产品组合 - 公司产品组合包括Avance® Nerve Graft、Axoguard Nerve Connector®、Axoguard Nerve Protector®、Axoguard HA+ Nerve Protector™和Axoguard Nerve Cap®[50] 公司业绩 - 公司在2023年6月30日拥有974个活跃账户，较2022年6月30日增长3.5%[53] - 公司2023年6月30日的营收为38,155美元，较2022年6月30日增长10.7%[54] - 2023年6月30日的毛利为30,927美元，较2022年6月30日增长9.8%[56] 财务状况 - 2023年6月30日，公司营收为74,819千美元，同比增长14.3%[58] - 2023年6月30日，公司毛利为60,882千美元，同比增长14%[58] - 2023年6月30日，总成本和费用为75,126千美元，同比增长3%[58] - 2023年6月30日，销售和营销费用为42,456千美元，同比增长5%[58] - 2023年6月30日，研发费用为14,043千美元，同比增长6%[58] - 2023年6月30日，总其他收入为510千美元，较去年同期增加482千美元[59] 现金流 - 2023年6月30日，公司现金及投资总额为34,531千美元[60] - 2023年6月30日，公司经营活动净现金流为-7,131千美元，较去年同期改善57%[61] - 2023年6月30日，公司投资活动净现金流为13,536千美元，较去年同期增加373%[62] 未来展望 - 公司成功推出了Axoguard HA+ Nerve Protector™的试点推出，并计划在本月完全推出这一神经保护平台的扩展[55] - 公司未来资本需求可能取决于多个因素，包括扩大客户群和销售团队，新产品获得监管批准和推出的时间和范围[63]

业绩总结 - 预计2023年全年营收将在1.54亿美元至1.59亿美元之间，同比增长约11%至15%[15] - 第一季度营收增长18%，总核心账户增长5%，总活跃账户增长3%[10] - 第一季度2023年的毛利率为81.7%[13] - 预计公司的毛利率将因转换到新的加工设施而降低，预计到2023年第四季度将恢复至约80%[16] 市场展望 - 目标神经市场（美国）估计超过27亿美元，包括腕管和肘管隧道、口腔颌面和乳腺等[8] - 预估现有应用领域市场机会价值高达27亿美元，其中创伤领域占据主要份额，预计市场总体规模超过27亿美元[65] 产品和技术 - Axogen提供针对切断神经的解决方案，包括处理的人类神经同种移植，具有82-84%的感觉、混合和运动神经缺口的有意义恢复[18] - Axogen提供针对压缩神经的解决方案，包括最小加工的猪源细胞外基质用于包裹和保护受伤的周围神经[20] - Axogen提供针对残端神经瘤的解决方案，包括专有的小肠粘膜基质设计，以分离神经末端并减少疼痛性神经瘤形成[24] - 公司产品组合包括Avance®神经移植、Axoguard神经连接器、神经保护器和神经帽，这些产品均获得相关监管机构的认可和适用范围[68][69][70][71][72][73] - Axogen公司在神经修复领域拥有全面的产品组合，产品涵盖神经移植、神经连接器、神经保护器和神经帽，为神经修复提供多样化的解决方案[68][69][70][71][72][73] 其他信息 - Avance神经移植品的知识产权保护延伸至2023年及以后[25] - Avance预计在2023年下半年提交生物许可申请[25] - Avance预计成为参考产品，获得生物许可申请[25] - 2023年CMS最终医院和ASC门诊报销费率中，多项手术项目的费用均有不同程度的变化，其中手术项目的费用变化范围在-19.91%到46.63%之间[63] - 2023年CMS最终医生收费计划中，多项手术项目的费用也有所变化，其中神经移植修复手术费用下降了2.7%至4.7%，而自体移植修复和直接修复手术费用变化范围在-3.7%到0.8%之间[64]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度收入为3670万美元，同比增长18% [8] - 毛利率为817%，略低于去年同期的821% [22] - 净亏损为710万美元，较去年同期的1150万美元有所收窄 [24] - 调整后的净亏损为410万美元，较去年同期的850万美元有所改善 [24] - 调整后的EBITDA亏损为380万美元，较去年同期的740万美元有所改善 [25] - 现金及等价物和投资余额为4410万美元，较去年第四季度的5500万美元有所下降 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心账户数量增加至350个，同比增长23%，环比增长5% [9] - 活跃账户数量增加至994个，同比增长9%，环比增长3% [10] - 核心账户贡献了约60%的收入，活跃账户贡献了约85%的收入 [9][10] - 直接销售代表数量为116人，与去年第四季度持平 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在创伤性损伤治疗和计划性神经修复应用（如乳房、OMF和疼痛手术）中继续深化核心账户的渗透 [9][10] - 公司在乳房重建神经化技术方面取得进展，新的神经化技术可应用于10%至15%的乳房重建患者 [11] - 公司推出了新的神经保护产品Axoguard HA+，并获得了510(k)许可 [13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续通过创新和临床证据推动长期可持续增长 [27] - 公司计划在2023年底前提交Avance神经移植的BLA申请，并预计在2024年获得批准 [16] - 公司正在开发可吸收的神经保护产品，以进一步巩固在神经保护领域的地位 [15] - 公司的新生产设施APC将在2023年夏季投入使用，以支持销售增长和BLA申请 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年的收入指引为154亿至159亿美元，预计毛利率将在第四季度恢复到约80% [21][27] - 公司预计随着医院环境的改善，手术容量和创伤手术将逐步恢复正常 [43] - 公司认为，随着核心账户的深化渗透和计划性手术的增加，销售代表的生产力将继续提高 [48] 其他重要信息 - 公司已培训了今年75%的手和显微外科研究员 [18] - 公司拥有220篇同行评审的出版物，支持其神经修复解决方案的安全性和有效性 [19] - 公司将继续通过患者教育和外科医生培训计划提高市场对神经修复的认识 [17][18] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于2023年收入指引的思考 - 公司对2023年的收入指引为154亿至159亿美元，预计毛利率将在第四季度恢复到约80% [30][31] 问题: 关于新HA+产品的机会 - HA+产品提供了更高的ASP，并扩大了产品范围，有助于进一步渗透到需要神经保护的手术中 [33][37] 问题: 关于第二季度的季节性动态 - 公司预计第二季度将进入创伤手术的高峰期，但由于医院人员配置问题，手术容量可能仍未完全恢复 [43] 问题: 关于独立销售代理的贡献 - 独立销售代理的贡献约为10%，公司预计这一比例将保持稳定，并继续通过直接销售团队提高生产力 [45][46] 问题: 关于价格和产品组合的趋势 - 价格和产品组合分别贡献了4%的收入增长，预计价格增长将趋于稳定，而产品组合的影响将在未来季度正常化 [51][52] 问题: 关于新生产设施的资本支出 - 公司预计在第二季度完成新生产设施的资本支出，预计全年资本支出为300万至500万美元 [58] 问题: 关于Axoguard Protector的市场规模 - Axoguard Protector主要用于非横断神经的保护，公司预计这一产品将进一步扩大在创伤性损伤中的渗透 [60][61]

产品组合 - 公司产品组合包括Avance® Nerve Graft、Axoguard Nerve Connector®、Axoguard Nerve Protector®和Axoguard Nerve Cap®[42] 财务表现 - 2023年第一季度营收为3.6664亿美元，同比增长18.2%[45] - 毛利润为2.9955亿美元，同比增长17.7%[45] - 研发支出为6.679亿美元，同比增长6%[47] - 总成本和费用为3.7296亿美元，同比增长1%[46] - 现金及等价物和投资总额为3.7867亿美元，较上季度减少1.0922亿美元[49] - 运营活动中的净现金流为-7.423亿美元[50] - 2023年第一季度，投资活动中的净现金使用额为786美元，较2022年同期减少89%[51] 发展计划 - 预计将于2023年底提交Avance Nerve Graft的生物许可申请[45] - 公司未来资本需求可能取决于扩大客户群和销售团队，以及在获得监管批准和推出新产品方面的支出时间和范围[52] - 公司预计2023年剩余时间将在APC设施的翻新和改造上花费介于1,700至2,700美元[52] 财务状况 - 截至2023年3月31日，公司在信贷额度下有50,000美元的未偿债务，利率为7.5%加上伦敦银行同业拆借利率或2.0%（2023年3月31日为12.25%）[55]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收3620万美元，较2021年第四季度增长17%，增长由单位销量增长11%、价格上涨4%和产品组合变化3%驱动 [21] - 第四季度毛利润3000万美元，上年同期为2600万美元；毛利率83%，上年同期为83.2% [21] - 第四季度总运营费用3560万美元，较上年增长13%，主要因410万美元的薪酬成本，包括260万美元的股票薪酬 [21] - 第四季度销售和营销费用1990万美元，较上年增长12%，占总营收的66%，上年同期为68% [22] - 第四季度研发费用680万美元，较上年增长8%，占总营收的19%，上年同期为20% [23] - 第四季度一般和行政费用890万美元，较上年增长20%，占营收的30%，上年同期为28% [23] - 第四季度净亏损540万美元，合每股0.13美元，上年同期净亏损530万美元，合每股0.13美元；调整后净亏损110万美元，约合每股0.03美元，上年同期亏损330万美元，合每股0.08美元 [24] - 第四季度调整后EBITDA亏损70万美元，上年同期调整后EBITDA亏损250万美元 [24] - 2022年12月31日，现金、现金等价物和投资余额为5500万美元，第三季度末为5940万美元，净变化包括与俄亥俄州代顿新加工设施建设相关的550万美元资本支出，部分被本季度110万美元的正现金流抵消 [24] - 2023年全年营收指引为1.54亿 - 1.59亿美元，同比增长11% - 15%；预计上半年毛利率因新加工设施过渡而降低，第四季度将恢复至约80% [18][25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心账户数量本季度增至332个，环比增长1%，较2021年调整后水平增长18%，核心账户约占公司营收的60% [9][10] - 活跃账户数量本季度增至968个，环比增长2%，较调整后的上年水平增长3%，活跃账户约占总营收的85%，前10%的活跃账户贡献约35%的营收 [10] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过以患者为中心的创新产品和应用、高质量临床数据、外科医生教育计划和商业执行，继续保持外科医生采用率和业务增长 [19] - 持续创新产品和应用是长期增长的关键战略支柱，公司使命是为周围神经损伤患者提供领先的创新治疗方法 [16] - 公司将继续深入渗透核心账户，推动销售代表提高生产力，并适度增加销售代表 [10][11] - 公司通过直接面向患者的举措，提高医疗保健提供者对神经修复的市场认知，特别是针对乳房和疼痛应用 [11] - 公司重视外科医生教育计划，目标是培训超过75%的最新手部和显微外科研究员班级 [12] - 公司致力于开发临床证据，以证明神经修复解决方案的安全性、性能和实用性，支持外科医生采用AxoGen算法 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是取得关键成就和里程碑的坚实一年，下半年实现了较高的两位数营收增长，并提高了整个业务的运营效率 [6] - 公司对2023年的增长充满信心，预计全年营收将增长11% - 15%，并相信能够继续保持外科医生采用率和业务增长 [18][19] - 公司认为医院人员配备和手术能力的改善将支持业务增长，但也认识到仍面临一些挑战，如全球供应链问题、通货膨胀、银行业动荡等 [4][18] 其他重要信息 - 公司在硅谷银行约有800万美元现金，大部分现金、现金等价物和投资存于美国银行的托管账户，由硅谷银行资产管理公司担任顾问，公司正在开设新账户并将资金转移至摩根大通 [20] - 公司预计代顿加工设施的建设将在上半年完成，还需约400万 - 500万美元的资本支出 [25] - 公司预计第一季度现金消耗将受到一些特殊付款的影响，包括年度奖金、销售会议和奖励以及保险付款 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在硅谷银行的800万美元现金是否可自由支配及转移情况 - 这笔现金可自由支配，公司已收到该账户的现金收入，且能够将资金转出，正在进行转移操作 [28][29] 问题2: 各业务板块（创伤、口腔颌面和乳房重建）的情况以及2023年营收指引高低端的假设 - 营收指引高端考虑了医院人员配备和手术安排的持续可预测性和稳定性；低端假设下半年的改善会受到一些干扰 [31] - 目前医院仍人员不足，手术室无法满负荷运行，但手术安排变得可预测；乳房外科医生仍在处理积压病例；创伤手术方面，患者进入手术室的能力有所稳定 [32][33] 问题3: 2023年第一季度营收是否会有类似历史的季节性，以及全年营收的其他考虑因素 - 公司正在回归典型的季节性模式，预计第二和第三季度营收会有较大增长，第一和第四季度相对平稳 [36] 问题4: Nerve Cap产品的营收潜力以及REPOSE结果公布后的商业动力 - 公司对Nerve Cap产品的试点数据满意，正在努力向外科医生宣传其在多种应用中的益处，包括手指、脚趾截肢以及骨科手术等 [38] 问题5: 2023年活跃账户和核心账户的增长情况，以及营收增长中销量、价格和产品组合的贡献 - 预计2023年仍会有低个位数的价格增长，产品组合影响相对平稳，其余增长将来自销量 [41] - 增长主要依靠销售代表在账户中的生产力提升，可能会看到核心账户数量和每个核心账户营收的增加 [43] 问题6: 制造工厂全面认证和运营前的中间步骤，以及BLA提交过程中的里程碑 - 首先在上半年将Avance作为组织产品过渡到新制造工厂，然后作为生物产品重新验证；预计年底完成并提交BLA，之后进入FDA审批流程 [45][46] 问题7: 公司对获得BLA的信心以及提交后FDA的响应时间 - 公司对获得BLA有信心，因为关键研究已达到主要终点；若有RMAT指定，可能会有6个月的加速审查，否则时间可能更长 [48] 问题8: 展望未来，活跃账户和核心账户的增长速度，以及该指标是否仍有参考价值 - 公司的首要任务是深入渗透现有账户，提高销售代表生产力；会有一些活跃账户转变为核心账户，活跃账户也会有自然增长，同时应关注每个账户的平均营收 [50] 问题9: 乳房重建中皮瓣重建的市场规模 - 乳房重建主要分为皮瓣重建和植入物重建；皮瓣重建每年约有1.5万 - 2万个病例；对于植入物重建，目前估计可帮助其中15% - 20%的患者 [53][55] 问题10: 年初口腔颌面（OMF）业务是否有增长，以及如何加速该业务增长 - OMF业务在疫情期间受到抑制，第四季度开始有所恢复；两篇相关出版物将有助于外科医生决策，公司对OMF业务的增长持乐观态度，认为有机会重新吸引和引入新的外科医生 [58][59] 问题11: 如何加速从“重新思考疼痛”网站上患者的转诊流程 - 公司借鉴在“恢复感觉”方面的经验，帮助慢性疼痛患者确定是否患有神经瘤疼痛以及是否适合手术治疗；正在为患者构建更多工具，以激活患者并让他们更好地管理自己的医疗 [62][63] 问题12: 大型综述的Meta分析由谁完成以及发表在哪里 - 该分析由一组独立作者完成，已在《整形与重建外科》（PRS）上电子发表，将于未来期刊上印刷出版 [65] 问题13: 销售代表的生产力现状以及提升空间 - 目前销售代表的平均生产力超过110万美元/人，公司认为有很大机会将平均生产力从110万美元提高到130万 - 150万美元以上；随着生产力提升，会增加销售代表以推动增长 [67][68] 问题14: 下一代Avance产品的时间安排、适用范围以及新特点 - 该产品今年不会推出，公司将完成BLA后与FDA讨论第二代Avance产品；同时也在构思第三代Avance产品，计划12年后推出 [71]

公司财务状况 - 公司在2022年12月31日的资产总额为195,387千美元，较2021年的208,024千美元有所下降[214] - 公司2022年的总收入为138,584千美元，较2021年的127,358千美元有所增长[215] - 公司2022年的销售和营销费用为80,228千美元，较2021年的73,328千美元有所增加[215] 股票补偿费用 - 公司2022年的股票补偿费用总额为15,591千美元，较2021年的10,919千美元和2020年的8,470千美元有所增加[272] - 公司2022年股票期权的加权平均授予日期公允价值为4.65美元，2021年为10.53美元，2020年为4.73美元[273] - 公司2022年未行权的股票期权总价值为2,783千美元，行权的股票期权总价值为1,462千美元[273] - 公司2022年未行权的受限股票单位总价值为18,574千美元，已行权的受限股票单位总价值为2,288千美元[274] - 公司2022年未行权的绩效股票单位总价值为11,093千美元，已行权的绩效股票单位总价值为673千美元[274] - 公司2022年未行权的PSU奖励的未来股票补偿费用预计为1,693美元[275] - 公司2022年未行权的2017 ESPP的未来股票补偿费用预计为844千美元[275] - 公司2022年未行权的股票期权的未来股票补偿费用预计为2,87美元[276] 税务和其他费用 - 公司2022年的递延所得税资产净额为58,309千美元，递延所得税负债净额为4,740千美元[277] - 公司2022年的有效所得税率为0%[278] - 公司在2022年、2021年和2020年的雇主401(k)计划中的雇主贡献分别为1,409美元、1,346美元和1,141美元[280] - 公司在2022年、2021年和2020年的CTS协议中记录的费用分别为2,278美元、2,466美元和1,739美元[281] SVB银行事件 - 硅谷银行（SVB）于2023年3月10日被加利福尼亚金融保护和创新部关闭，由联邦存款保险公司（FDIC）接管[286] - 公司在SVB的存款账户中保留了约800万美元现金[286] - 公司的现金、现金等价物和短期投资的绝大部分存放在由美国银行持有的托管账户中，SVB资产管理公司是顾问[286] - 公司的投资组合目前不包含SVB的任何证券[286] - 2023年3月12日，美国财政部、联邦储备局和FDIC宣布，SVB存款人将于3月13日开始可以取回他们的所有资金[286] - 截至2023年3月14日，公司已经取回了在SVB持有的所有资金[286]

AxoGen, Inc. (NASDAQ:AXGN) Q3 2022 Earnings Conference Call November 8, 2022 8:00 AM ET Company Participants Ed Joyce - Director, IR Karen Zaderej - Chairman, CEO & President Pete Mariani - EVP & CFO Conference Call Participants Mike Sarcone - Jefferies Chris Pasquale - Nephron Ryan Zimmerman - BTIG Kyle Rose - Canaccord Genuity Ross Osborn - Cantor Fitzgerald Dave Turkaly - JMP Operator Welcome to the AxoGen Third Quarter 2022 Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. A bri ...