公司产品及市场 - Biofrontera Inc.是一家专注于销售许可产品的公司[16] - Ameluz是Biofrontera Inc.的主要许可产品，用于治疗轻度至中度严重的面部和头皮的太阳性角化症[22] - PDT市场中，Ameluz PDT的市场份额约为2%，主要竞争对手是Levulan和相关的光疗法[26] - Ameluz PDT的平均报销额为286美元，需由合格的医疗专业人员执行[32] - Biofrontera Inc.的主要战略目标是通过增加许可产品的销售来改善患者结果[19] 公司销售与发展计划 - Biofrontera Inc.的销售团队覆盖美国大陆，总部位于马萨诸塞州沃本[17] - Biofrontera Inc.的客户群广泛多样，没有任何一个客户占据主导地位[18] - Biofrontera Inc.的未来发展计划包括扩大在美国的销售，提高许可产品的市场定位，并通过收购或许可知识产权来增加产品组合[20] 产品许可及合作 - Ameluz和RhodoLED灯系列由FDA批准为组合产品，Licensor在美国拥有其纳米乳剂技术的专利保护直至2028年[49] - Xepi在美国由Ferrer持有四项专利保护，其中主要保护Xepi活性成分的专利将于2023年11月到期[50] - 我们与Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience签订了Ameluz LSA，获得了在美国销售Ameluz和RhodoLED灯系列的独家许可[51] - 我们与Ferrer签订了Xepi LSA，获得了在美国开发、销售Xepi的独家许可，并需根据销售额达到一定里程碑支付费用[60] 销售团队与供应链 - 我们的销售团队目前在美国销售我们的授权产品组合，专注于皮肤科领域[45] - Ferrer正在北美资格认证新的第三方制造商，以确保Xepi的供应能够满足未来需求[46] 许可协议及监管 - 我们与Biofrontera签订的Ameluz LSA将持续至2036年，根据Biofrontera实现一定收入目标，协议可能自动续约[55] - 我们与Ferrer签订的Xepi LSA将持续至2030年，但可能会随着Ferrer与Toyama Chemical Co., Ltd.的许可协议终止而同时终止[63] - 美国政府在联邦、州和地方层面广泛监管我们分销的产品的研究、开发、测试、制造、安全监测等方面，违规可能导致法律和行政行动[65] - FDA对公司和供应商进行宣布和未宣布的设备检查[68] - 违反适用监管要求可能导致FDA或其他监管机构采取执法行动[68] - 可能的制裁和相关后果包括无标题信函或警告信、罚款、禁令、产品召回、生产操作限制、拒绝或延迟批准新产品或修改产品的510(k)清关或预市批准、撤销已经批准的510(k)清关或预市批准、拒绝为产品提供出口批准、刑事起诉、未预期的支出等[68] - 公司的许可方受FDA和其他监管机构宣布和未宣布的设备检查监督[69]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年总营收2870万美元，较2021年的2410万美元增加460万美元，增幅19%，创历史新高且超疫情前水平 [17] - 2022年调整后EBITDA为负1810万美元，2021年为负1260万美元，主要因净亏损增加，反映在销售、一般和行政费用上升 [18] - 2022年第四季度营收1010万美元，较2021年第四季度增长11%，受Ameluz销售增长推动，但部分被运输延误和销售区域挑战抵消 [92] - 2022年第四季度成本收入为530万美元，同比增长约10%，与该季度营收增长一致 [89] - 2022年销售、一般和行政费用为3510万美元，2021年为3650万美元，减少140万美元，降幅3.8%，主要因2021年一次性法律和解费用 [96] - 2022年第四季度销售、一般和行政费用为1020万美元，较2021年第四季度增长10%，与营收增长大致相符 [89] - 2022年底现金及现金等价物1720万美元，投资1050万美元 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年每位销售代表产生约90万美元销售额，预计全面规模销售团队下，每位代表销售额达110 - 120万美元可实现现金流为正 [12] - 2022年公司在PDT市场占比约30%，在目标市场（包括PDT和冷冻治疗）份额从约2.6%增长12%至3.8% [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 光动力疗法（PDT）治疗光化性角化病（AK）市场规模达40亿美元，公司目标市场为4.4亿美元细分市场 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 短期销售费用增长与营收增长一致，长期随着达到目标商业结构，SG&A费用增长将慢于营收 [2] - 计划未来两年将销售团队扩大至50 - 55人，2023年新增一个区域团队，包括8名销售代表和1名区域经理 [9][13] - 持续评估更快扩大销售团队和额外许可机会，平衡增长与融资成本，保护股东价值 [6] - 推进现有标签扩展机会，Biofrontera AG进行临床试验，有望将标签扩展至四肢、躯干和颈部及每次治疗多管使用 [32] - 开展多项研究，有望将产品组合扩展至浅表基底细胞癌、鳞状细胞癌和中重度痤疮 [33] - 与许可方合作，为Depi建立新合同制造商，预计2024年产生商业影响 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计约两年内实现现金流为正，当前PDT市场机会大，仅Ameluz PDT疗法预计就能达到收支平衡营收水平 [4] - 2023年开局良好，1月和2月订单和发货量强劲，客户需求持续 [22] - 2023年预计营收至少增长25%，得益于销售团队扩张、销售代表生产力提高和市场份额增加 [57] 其他重要信息 - 不再提供初步季度营收结果，将按正常季度节奏发布完整财务结果并举行电话会议 [21] - 2022年营销活动和产品网站获多个行业奖项，医学事务部门提升公司在医疗会议上的形象 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 有多少使用Ameluz的医生使用三管Excel灯，使用Ameluz的医生中拥有Excel灯的比例是多少 - 美国尚未推出Excel灯，存在供应链挑战，后续有进展会更新 [38] - 美国使用公司灯的医生都使用传统BF - RhodoLED型号，多管治疗不符合标签，保险公司可能不报销，目前不太可能使用多管 [59] 问题2: 目前小型灯是否有供应问题 - 没有供应问题 [60] 问题3: 招聘或留住销售人员的最大障碍是什么，招聘障碍和人员流失率影响因素有哪些 - 人员流失率在25% - 30%，优于行业平均水平，公司正采取措施使工作更有吸引力，设定合理目标，关注低成本、无成本提升士气的举措 [61] 问题4: 2022年底销售代表人数及后续招聘计划 - 2022年底约有29名销售代表 [68] - 需评估新区域整合情况后再规划第二阶段扩张，关键在于第一阶段整合效果和为第二阶段部署工具资产的速度 [69][70] 问题5: 新销售代表达到现有代表生产力水平所需时间 - 预计需要一整年，第一年有有意义的营收贡献，第四季度贡献开始加速 [71] 问题6: 痤疮试验后续是否会保持目前的入组节奏 - 前期入组慢是因与FDA就协议来回沟通并进行了修订，目前入组和治疗节奏合理 [73] 问题7: 第四季度延迟发货金额及对第一季度营收的影响 - 未明确提及延迟发货金额 [41] 问题8: 第四季度末和全年的平均股数 - 目前约有2670万股流通在外 [79]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度营收430万美元，与2021年第三季度持平；成本收入下降3%，主要因该季度年度销售额略低 [10] - 2022年第三季度总运营费用800万美元，2021年同期为2040万美元，下降因销售、一般和行政费用降低，较上年减少930万美元或54%，主要驱动因素是去年一次性法律和解费用，部分被更高商业保险和招聘成本抵消 [10] - 2022年第三季度净亏损260万美元，即每股0.11美元，2021年同期净亏损1600万美元，即每股2美元；调整后EBITDA为负500万美元，2021年同期为负380万美元 [11] - 2022年前9个月总营收1850万美元，去年同期为1490万美元，增长360万美元或24%，增长主要因Ameluz订单量增加及价格上涨；成本收入较上年同期增加25%，主要因Ameluz销量增加 [12] - 2022年前9个月总运营费用3150万美元，2021年同期为3830万美元；SG&A费用减少230万美元或8%，反映2021年一次性法律和解费用，部分被更高商业保险和招聘成本抵消 [13] - 2022年前9个月净收入210万美元，即每股摊薄收益0.11美元，2021年同期净亏损2320万美元，即每股2.90美元；调整后EBITDA为负1410万美元，2021年同期为负950万美元 [14] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2750万美元，认为现金状况足以支持至少未来12个月运营，但作为成长型公司，打算把握潜在融资活动机会 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年前9个月Ameluz收入增加，订单量增加使收入增加320万美元，价格上涨使收入增加约20万美元 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年商业重点是在现有客户账户中实现更深销售渗透并增加市场份额，通过加强医疗事务和成为客户可信赖合作伙伴来支持该增长 [18] - 推出新内部销售模式，提高生产力，让现场销售团队深化客户关系，内部支持扩大对新小客户覆盖范围和频率 [19] - 建立关键账户管理团队，开发数据库和分析工具，支持两项扩大Ameluz的PDT采用的关键账户计划 [20] - 推出增强销售培训计划，提高销售团队效率，预计明年对增长产生直接影响 [22] - 通过各种举措教育医疗保健提供者，包括研讨会、医学会议等，强化创新承诺，提升品牌形象 [24] - 临床开发通过扩大Ameluz标签来补充商业战略，为患者提供更多信心和有利治疗选择，加速销售增长 [31] - 第四季度收购Biofrontera AG 7.45%股权，市值约690万美元，拥有其PDT技术独家长期永久许可，AG获得公司30% - 50%收入以支持产品改进 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第三季度营收同比持平，但销售势头、战术执行和品牌认知度提升使年初至今营收增加，有望实现2022年总营收24% - 31%增长 [17] - 预计2023年三项正在进行的研究和专利保护有更多积极消息，将及时提供更新 [33] - 2023年运营费用将保持稳定，随着新策略实施和销售团队发展，预计营收加速增长 [44][45] 其他重要信息 - 公司新分析师营销活动获PM360颁发的年度重新推出/振兴奖和年度专业网站/在线倡议奖，营销副总监Leslie Hopkins被评为2022年皮肤科品牌冠军 [34] - 原计划明年初推出的RhodoLED XL灯因供应链中断和通胀定价推迟发布，需确保时机和定价正确 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司目前专注现有客户是否因资本市场难以筹集资金扩大销售团队 - 公司目标一直是加强现有客户基础，今年内部销售、关键账户和培训等举措是战略步骤，融资是扩张考虑因素但非唯一驱动因素 [40][41] 问题: 2022年较低营收指引的最大因素是否只是无法保证年末几周营收 - 无法保证年末营收是关键因素，同时约2/3销售团队较新，确保他们为明年做好准备也会影响结果 [42] 问题: 未来三个季度运营费用情况 - 未来几个季度运营费用将保持稳定，除2023年商业扩张外，业务已基本准备好扩大规模 [44] 问题: 营收指引范围是否意味着长期增长率约为20% - 不应如此假设，今年销售团队发展和新策略实施的投资回报率尚未完全显现，预计2023年业绩将增强并加速增长 [45] 问题: 皮肤科办公室人员短缺情况及市场状况变化 - 皮肤科人员短缺情况近期有所恢复，但面临再培训问题；在获取渠道方面，现在预约方式改变，公司医疗团队通过线上方式提高了效率和覆盖范围 [47][48] 问题: 长期使用产品的客户是否将Ameluz使用范围扩展到少于15个病变的患者市场 - 目前难以精确量化，因冷冻治疗占40亿美元市场的至少86%，公司将在2023年努力制定相关指标 [50] 问题: 投资Biofrontera AG是否是更广泛战略的第一步 - 投资Biofrontera AG是加强Ameluz和红光PDT在美国市场地位的战略举措，通过持有重要股权可影响其发展和投资，使其对美国市场更有利 [52] 问题: 增加每个销售代表销售额的策略 - 2022年公司加强销售培训部门、增加关键账户管理部门和内部销售支持，这些将为销售代表提供更多工具和资源，提高销售效率和影响力 [53][54] 问题: 2023年计划招聘多少销售代表，招聘节奏如何，招聘后现场销售团队是否会满员 - 公司需持续分析市场以确定销售团队最佳规模和布局，预计2023年扩张计划将落实，具体人数和地点确定后会公布；从长远看，销售团队规模可能达到50多人 [55][56]

产品许可与合作 - 公司主要许可产品Ameluz用于治疗光化性角化病，Xepi用于治疗脓疱病[121][122] - 公司需按净销售额30 - 50%的转让价格向Ameluz许可方支付费用[121] - 公司与Biofrontera Bioscience的相关方协议产生少量相关方收入[133] - 公司与Biofrontera AG的服务协议规定，此前费用按成本加6%收取，2021年12月31日起执行新协议[136] 产品供应问题 - 公司Xepi产品因第三方制造延迟及制造商破产，预计未来15个月发货延迟[130] 收购相关 - 公司收购Cutanea时记录的或有对价公允价值在收购日（2019年3月25日）为650万美元，并在每个报告日重新计量[138] 公司战略目标 - 公司战略目标包括扩大美国许可产品销售、拓展产品和业务组合[123][124] 收入季节性与疫情影响 - 公司收入受季节性影响，传统光动力疗法冬季更频繁，一、四季度收入通常高于二、三季度[127] - 2020年3月中旬起，新冠疫情使公司许可产品需求下降，2021年3月疫苗推出后销售有所回升[128] 资金来源 - 公司通过销售许可产品和股权融资为运营和资本支出提供资金[125] 第三季度财务数据对比 - 2022年和2021年第三季度净产品收入分别为429万美元和431.9万美元，减少2.9万美元；净收入分别为432.2万美元和433.4万美元，减少1.2万美元；净亏损分别为256.6万美元和1601.2万美元，减少1344.6万美元[143] - 2022年和2021年第三季度销售、一般和行政费用分别为780万美元和1710万美元，减少930万美元，降幅54.6%，主要因2021年产生1130万美元法律和解费用[144][145] 前三季度财务数据对比 - 2022年和2021年前三季度净产品收入分别为1850万美元和1490万美元，增加360万美元，增幅24.0%，主要因Ameluz订单量增加及价格上涨[151] - 2022年和2021年前三季度相关方收入成本分别为950万美元和760万美元，增加190万美元，增幅24.6%，因Ameluz产品收入增加[151] - 2022年和2021年前三季度销售、一般和行政费用分别为2510万美元和2740万美元，减少240万美元，降幅8.6%，主要因2021年产生1130万美元法律和解费用[152][153] - 2022年前三季度无重组成本，2021年前三季度重组成本为70万美元，与设施退出成本相关[154] - 2022年和2021年前三季度或有对价公允价值变动分别为减少410万美元和增加170万美元，由公司根据股份购买协议需支付的估计利润份额驱动[155] - 2022年和2021年前三季度认股权证负债公允价值变动分别为减少1530万美元和0，由普通股基础价值变化及2021年认股权证修改驱动[156] - 2022年和2021年前三季度净收入（亏损）分别为214.5万美元和亏损2320.8万美元，增加2535.3万美元[150] 调整后EBITDA数据 - 公司定义调整后EBITDA为净收入或亏损在扣除利息收支、所得税、折旧和摊销及其他非经营性项目后的金额，用于衡量业绩和与竞争对手比较[158][163] - 2022年第三季度调整后EBITDA从2021年同期的-380万美元降至-500万美元，调整后EBITDA利润率从-88.5%降至-115.9%；2022年前九个月调整后EBITDA从2021年同期的-950万美元降至-1411万美元，调整后EBITDA利润率从-63.9%降至-76.2%[164][165] 现金相关情况 - 2022年7月，公司因普通股认股权证行权获得460万美元收益；截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2750万美元，高于2021年12月31日的2450万美元[166] - 公司短期重大现金需求包括营运资金、730万美元的Maruho启动付款和560万美元的法律和解费用；长期重大现金需求包括潜在的里程碑付款和或有对价付款[168] - 2022年前九个月，运营活动使用现金790万美元，主要因净收入、认股权证负债公允价值变动等因素；2021年同期使用现金570万美元，主要因净亏损[175][176] - 2022年前九个月，投资活动使用现金310万美元，主要因发放短期贷款；2021年同期使用现金2000美元，因购买计算机设备[176][177] - 2022年前九个月，融资活动净现金为1400万美元，源于普通股和认股权证出售及认股权证行权；2021年同期融资活动使用现金65万美元，用于支付递延发行成本[177][178] 财务报告内部控制情况 - 公司在2021年和2020年财务报表审计中发现财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2022年9月30日，该缺陷仍在整改中[187][188] - 截至2022年9月30日的最近一个财季，公司财务报告内部控制无重大变化[191] 法律诉讼信息 - 关于公司涉及的法律诉讼信息，见本季度报告合并财务报表附注中的“法律诉讼”部分[193]

财务数据和关键指标变化 - 2022年上半年总收入1420万美元，去年同期为1060万美元，增长360万美元或34%，主要因Ameluz收入增加350万美元及价格上涨带来的10万美元增长 [13] - 2022年上半年收入成本同比增长36%，主要因Ameluz销量增加 [13] - 2022年上半年总运营费用为2350万美元，2021年上半年为1780万美元，销售、一般和行政费用增加710万美元或66%，反映出法律费用、商业保险、员工人数和私募发行相关发行成本增加 [14] - 2022年上半年净收入为470万美元，即每股摊薄收益0.26美元，2021年上半年净亏损720万美元，即每股亏损0.90美元 [14] - 2022年上半年调整后EBITDA为负1130万美元，2021年上半年为负570万美元 [15] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为3190万美元，公司认为现金状况足以支持至少未来12个月的运营 [16] - 2022年第二季度总收入为450万美元，去年同期为590万美元，减少140万美元或24%，因2022年4月1日价格上涨前第一季度Ameluz的提前采购 [17] - 2022年第二季度收入成本下降18%，主要因Ameluz销量降低 [17] - 2022年第二季度总运营费用为1070万美元，2021年第二季度为950万美元，销售、一般和行政费用增加430万美元或74%，主要因法律费用、商业保险、员工人数和5月完成的私募发行相关发行成本增加 [18] - 2022年第二季度净亏损为90万美元，2021年第二季度净亏损为370万美元 [18] - 2022年第二季度调整后EBITDA为负800万美元，去年同期为负290万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司旗舰产品Ameluz用于治疗光化性角化病（AK），Xepi是用于治疗脓疱病的外用抗生素 [12] - 上半年Ameluz收入增加350万美元，推动总收入增长 [13] - 过去几个季度公司对Xepi的关注不足，因制造商关闭工厂并破产，公司正在管理库存以降低风险，待第二个制造基地投入运营后将更积极推动销售 [64] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司服务于美国皮肤科市场，采用光动力疗法（PDT）的情况正在增加，公司赞助和研究者发起的使用其产品的临床研究取得了临床成功 [9] - 随着收入同比增长34%，公司上半年收入创历史新高，比2020年增长超102%，比疫情前的2019年增长超22% [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年商业战略是加强医疗事务，确立公司作为皮肤科医生可信赖合作伙伴的地位，专注于在现有客户账户中实现更深层次的销售渗透，预计2023年增加销售团队 [23] - 通过网络和现场继续医学教育项目，与医疗教育合作伙伴和关键意见领袖合作，对医疗保健提供者进行教育，发起支持患者宣传和意识活动 [25][26] - 开展临床研究，通过独立研究支持品牌建设，临床开发将扩大Ameluz的市场定位，为患者提供更多信心，拓宽潜在市场并提供更有利的治疗选择 [29][30] - 加强知识产权保护，今年美国专利局授予两项保护PDT、Ameluz和医疗设备RhodoLED的专利，澳大利亚专利局授予一项涵盖治疗方案的专利，为其他地区的专利扩展和保护提供潜在路线图 [32][33][35] - 推出新的内部销售支持模式，优化销售生产力，建立关键客户管理团队，开展两项关键客户计划以扩大Ameluz PDT的采用 [46][47][48] - 下半年推出增强型销售培训计划，提高销售团队的效率和执行力 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为采用光动力疗法的情况正在增加，临床研究的成功有助于确立公司在皮肤科市场的领先品牌地位 [9] - 尽管第二季度收入因价格上涨前的采购而降低，但销售势头、战术执行和品牌知名度的提高推动了年初至今的收入增长，公司有望实现全年增长预期 [20][21] - 重申2022年财务指引，预计总收入比2021年至少增长30%，包括第一季度和预计第四季度的季节性优势 [22] - 期待2022年下半年在临床项目和专利保护方面取得更多进展，并及时提供更新 [36] - 随着美国商业销售势头增强，公司重视优化规模，确保商业供应不影响质量 [38] 其他重要信息 - 公司新的Ameluz营销活动获得The Communicator Awards的2022年卓越金奖 [27] - 美国FDA批准公司位于德国勒沃库森的cGMP实验室作为Ameluz的批次控制和稳定性测试的合作实验室，提高了产品制造效率、质量控制和供应可靠性 [37] - 今年第二季度推出新款照明灯RhodoLED XL，与Ameluz联合用于治疗面部和头皮的轻至重度AK，获得积极反馈，其专利已纳入美国FDA的橙皮书，为Ameluz PDT提供保护至2014年10月 [41][42][43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 第一季度价格上涨前的采购量可能有多大 - 公司不确定具体金额，但第二季度收入下降是因为部分原本应在第二季度的采购提前到了第一季度，不过这并不影响全年30%的增长目标 [53] 问题: 当前季度的SG&A费率是否适用于下半年的季度 - SG&A中一些与融资交易、发行成本和法律费用相关的支出不属于正常运营费率 [54] 问题: 能否提供BFR正在进行的试验的逐试验更新以及数据发布时间的预期变化 - 评估Ameluz PDT治疗浅表基底细胞癌的3期研究已完成约80%；评估Ameluz PDT治疗中度至重度痤疮的2期双盲随机研究已恢复患者招募，目前约完成15%；评估Ameluz与新RhodoLED XL灯联合治疗面部和头皮AK的1期安全性研究中，计划招募的100名受试者已有60名入组并接受治疗；预计所有正在进行的3期试验和接口运行试验将在2023年得出结果；更多3期试验计划在今年晚些时候和明年年初启动，目标是改善Ameluz治疗AK的标签 [56][57][61][62] 问题: Xepi是否有产生收入 - 过去几个季度公司对Xepi的关注不足，因制造商关闭工厂并破产，公司正在管理库存以降低风险，待第二个制造基地投入运营后将更积极推动销售，上半年的收入基本来自Ameluz [64][65] 问题: 展望未来，销售和营销费用的预测情况如何，是否会招聘更多代表、开展更多营销活动 - 销售和营销费用不会大幅扩张，但会有发展，新的销售培训、内部销售支持和关键客户团队的推进已产生费用，效果将在第三和第四季度显现；计划在2023财年初扩大销售团队 [66][67] 问题: 澳大利亚宣布的新型照明协议专利在美国的情况如何，对美国的报销有何影响，能否像RhodoLED XL一样进入橙皮书 - 该专利已在全球（几乎）提交申请，包括美国，预计美国专利局将授予该专利，获得FDA批准后，该专利将为Ameluz提供约20年的进一步保护；报销主要由价格、成本和标签内容驱动，与该专利无关 [70][71][72] 问题: 公司是否考虑将并购作为额外的增长杠杆 - 公司打算抓住机会加强战略地位，包括评估通过新产品或公司进行业务扩张的各种方式，甚至包括前母公司和当前许可方Biofrontera AG [74] 问题: 为什么认为收入增长将比前几年加速 - 公司正在大力投资并迅速扩展商业基础设施，包括内部销售团队、关键客户管理、增强培训平台和新的市场研究，预计基于现有基础设施将实现快速扩张；2023年将扩大销售团队，随着销售人员的发展，预计增长将进一步加速；治疗光化性角化病的一些关键因素发生了有利于公司的变化，包括PDT的CPT代码变化使报销更合理，医学界对场疗法的需求增加，Ameluz是唯一获批用于场疗法的PDT治疗方法，且公司对PDT的临床开发投资无与伦比；Ameluz在3期试验中的总患者疗效达到91%，没有其他AK治疗方案能达到这一水平 [76][78][80]

财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，产品净收入分别为444.1万美元和584万美元，减少139.9万美元，降幅23.9%[131][132] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，相关方收入成本分别为240.2万美元和297.3万美元，减少57.1万美元，降幅19.2%[131][132] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，销售、一般和行政费用分别为966.9万美元和555.2万美元，增加411.7万美元，增幅74.2%[131][134] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，产品净收入分别为1417.7万美元和1057.1万美元，增加360.6万美元，增幅34.1%[138][139] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，相关方收入成本分别为737.7万美元和538.1万美元，增加199.6万美元，增幅37.1%[138][141] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，销售、一般和行政费用分别为1728.5万美元和1031万美元，增加697.5万美元，增幅67.7%[138][143] - 2022年截至6月30日的三个月，认股权证负债公允价值变动减少537.1万美元，2021年同期无认股权证负债[131][138] - 2022年截至6月30日的六个月，认股权证负债公允价值变动减少1408.2万美元，2021年同期无认股权证负债[138][148] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，或有对价公允价值变动分别减少190万美元和增加50万美元[131][137] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，或有对价公允价值变动分别减少190万美元和增加99.8万美元[138][147] - 2022年第二季度调整后EBITDA从2021年同期的 - 290万美元降至 - 800万美元，调整后EBITDA利润率从 - 49.4%降至 - 178.4%；2022年上半年调整后EBITDA从2021年同期的 - 570万美元降至 - 1130万美元，调整后EBITDA利润率从 - 53.9%降至 - 78.6%[155][156] - 2022年和2021年上半年，公司运营亏损分别为930万美元和720万美元，运营活动净现金流出分别为200万美元和450万美元；截至2022年6月30日，累计亏损为7420万美元[158] - 2022年上半年运营活动使用现金200万美元，主要源于净收入470万美元及各项调整；2021年上半年运营活动使用现金450万美元，主要源于净亏损720万美元及各项调整[166][167] - 2022年和2021年上半年，投资活动净现金使用量分别为3.6万美元和0.3万美元，均为购买计算机设备；2022年上半年融资活动净现金为940万美元，源于私募出售普通股和认股权证；2021年上半年融资活动使用现金50万美元，用于支付递延发行成本[168][169] 业务线相关数据及影响 - 公司需按净销售额30 - 50%的转让价格向Ameluz许可方支付费用[108] - 公司预计未来12个月Xepi净收入受供应链问题影响为0.5百万美元[117] - 公司预计Xepi发货将延迟18个月[117] 公司战略目标 - 公司主要目标是增加美国许可产品的销售，战略包括扩大Ameluz和Xepi销售及利用产品未来获批和标签扩展潜力[110] - 公司战略目标还包括通过多种方式进一步扩展产品和业务组合[112] 公司资金来源与需求 - 公司通过产品销售现金收益和股权融资所得款项为运营和资本支出提供资金[113] - 2022年5月，公司通过私募出售普通股和认股权证获得940万美元收益；截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为3190万美元，高于2021年12月31日的2450万美元[157] - 2022年7月26日，一名投资者行使认股权证购买2857143股普通股，总价460万美元；基于当前运营计划和财务预测，现有现金及现金等价物加上认股权证行使所得款项至少可支持未来十二个月运营[161] - 公司短期重大现金需求包括730万美元的Maruho启动付款和560万美元的法律和解费用；长期重大现金需求包括潜在的里程碑付款和或有对价付款[159] 公司财务历史与季节性 - 公司历史上第一和第四季度的收入高于第二和第三季度[115] - 公司自2020年3月中旬起受全球COVID - 19大流行影响，2021年第四季度至2022年第一季度销售季节性强劲增长[116] 公司财务内部控制 - 公司在2021年和2020年财务报表审计中发现内部控制存在重大缺陷，涉及对第三方服务提供商工作的监督不足；截至2022年6月30日，该重大缺陷仍在整改中[180][181] - 若无法整改重大缺陷或未来发现新的重大缺陷，可能影响财务报告准确性和及时性，进而影响投资者信心和股价[184] - 截至2022年6月30日的最近一个财季，公司财务报告内部控制无重大变化[185] 公司收购相关 - 公司在收购Cutanea时记录的或有对价公允价值在收购日为650万美元[125] 公司收入目标 - 公司唯一收入来源是许可产品销售，长期财务目标是实现持续收入增长和扩大运营利润率[114]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收980万美元，较去年同期470万美元增加510万美元，增幅106%，其中Ameluz销量增加贡献460万美元，价格因素贡献40万美元 [12] - 总运营费用1290万美元，高于去年的830万美元；营收成本增至520万美元，涨幅100%，主要因Ameluz销量增加；销售、一般和行政费用770万美元，增加280万美元，主要因法律费用、商业保险、佣金和人员费用增加 [13] - 2022年第一季度净收入560万美元，包含认股权证负债公允价值减少870万美元；2021年第一季度净亏损350万美元；调整后EBITDA为负300万美元，2021年同期为负280万美元；调整后EBITDA利润率从去年的负59.3%改善至负30.3% [14] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为2240万美元，预计足以支持至少未来12个月的运营 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司商业化用于治疗皮肤病的药品和医疗器械，旗舰产品Ameluz用于治疗光化性角化病，还销售用于治疗脓疱病的外用抗生素Xepi [11] - 2021年公司在光动力疗法（PDT）细分市场的份额增至约26%，2022年有望进一步扩大份额 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过深化销售区域渗透和高价值客户覆盖来扩大市场，优化销售团队，创建专门的大客户团队，采用新的内部销售模式 [20][22] - 加强医学事务，树立值得信赖的合作伙伴形象，教育行业认识现场疗法的重要性和产品的高效性，以扩大PDT的使用 [23] - 2023年将扩大销售团队，增加实地销售人员 [24] - 公司专利RhodoLED XL列入美国FDA橙皮书，为Ameluz PDT提供至2040年10月的仿制药竞争保护，计划年底前推出 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为第一季度财务结果强劲，确认了约一年前开始的数据驱动销售指导方法，市场机会大，有信心抓住机会 [8] - 鉴于业务势头和市场可见性，维持2022年的业绩指引，预计总营收较2021年至少增长30%，包括第一和第四季度的季节性优势 [16][17] - 近期参加多个医学和行业会议，加强品牌建设和行业教育，致力于推进皮肤病治疗方案和患者护理 [25][28] 其他重要信息 - 公司许可方评估Ameluz PDT联合BF - RhodoLED灯治疗浅表性基底细胞癌的3期研究已完成约75%的入组，将在试验达到新里程碑时提供更新 [31] - 公司将在音乐城研讨会展示AK治疗产品，并进行RhodoLED XL PDT实验室的现场演示 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 本次财报电话会议记录中未包含问答环节的提问和回答内容。

业务合作与协议 - 公司需按阿美乐独家许可与供应协议支付阿美乐净销售额30 - 50%的转让价格[97] - 公司销售、一般和行政相关方费用曾按成本加6%收取，2021年12月31日起执行新服务协议[114] 产品业务情况 - 公司产品收入主要来自阿美乐、红罗多LED灯和希匹的第三方销售，红罗多LED灯和希匹收入相对阿美乐较少[107] - 公司预计未来18个月希匹产品发货延迟，未来12个月希匹净收入影响为50万美元[106] - 2021年10月14日希匹制造商申请破产，2022年2月申请转为第7章清算[106] 业务季节性与疫情影响 - 公司历史运营结果受季节性影响，第一和第四季度收入通常高于第二和第三季度[104] - 2020年3月中旬起新冠疫情影响公司业务，2021年第四季度至2022年第一季度销售季节性增长[105] 公司战略目标 - 公司主要目标是增加美国许可产品销售，战略包括扩大阿美乐和希匹销售及利用产品获批和标签扩展潜力[99] - 公司战略目标还包括通过多种方式扩展产品和业务组合，如引进许可产品、资产收购和股份收购[101] 资金来源与支出 - 公司运营和资本支出通过产品销售现金收益和股权融资收益提供资金[102] 财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度产品净收入为980万美元，2021年同期为470万美元，增长500万美元，增幅105.5%[123] - 2022年第一季度相关方收入成本为500万美元，2021年同期为240万美元，增长260万美元，增幅106.6%[123] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为760万美元，2021年同期为480万美元，增长290万美元，增幅60.0%[124] - 2022年第一季度相关方销售、一般和行政费用为10万美元，2021年同期为20万美元，减少10万美元，降幅42.1%[126] - 2022年和2021年重组成本分别为0和30万美元，减少30万美元，降幅100%[127] - 2022年第一季度或有对价公允价值变动为0，2021年同期为50万美元，减少50万美元，降幅100.0%[128] - 2022年认股权证负债公允价值变动减少870万美元，2021年3月31日无认股权证负债[129] - 2022年第一季度净利息支出为3.3万美元，2021年同期为10万美元[130] - 2022年第一季度其他净收入为2.3万美元，2021年同期为7.9万美元，减少5.6万美元，降幅70.9%[132] 现金相关情况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为2240万美元，截至2021年12月31日为2450万美元[140] - 2022年前三个月，经营活动使用现金210万美元，主要源于310万美元的经营亏损[149] - 2021年第一季度，经营活动使用现金340万美元，主要源于350万美元的净亏损[150] - 2022年前三个月，投资活动净使用现金5000美元，用于购买计算机设备[150] - 2022年和2021年前三个月，融资活动无净现金流入或流出[151] - 截至2022年3月31日，现金及受限现金净减少211.7万美元；截至2021年3月31日，净减少344.3万美元[152] 债权债务情况 - 公司需向Maruho偿还730万美元的启动成本融资，并可能支付与收购Cutanea相关的或有利润分成[147] - 公司有望从Biofrontera AG收回1130万美元的应收账款[148] 财务报告内部控制情况 - 公司在2021年和2020年的财务报表审计中，发现财务报告内部控制存在重大缺陷[161] - 截至2022年3月31日，重大缺陷仍在整改中，尚未完全消除[162] - 截至2022年3月31日的财季，公司财务报告内部控制无重大变化[166]

公司主营产品信息 - 公司主营皮肤病药品商业化，主要产品为Ameluz和Xepi[13] - Ameluz与RhodoLED灯系列结合用于光动力疗法治疗轻至中度光化性角化病，2016年获FDA批准，2021年10月RhodoLED XL获批[14][20][34][35] - Xepi是1%奥昔沙星乳膏，用于治疗脓疱病，2018年11月推出，2019年3月公司收购Cutanea获得其销售权[15][16] - 公司旗舰产品Ameluz与RhodoLED灯系列组合，美国是最大市场，光化性角化病在美国影响约5800万人[49] - 2019年3月收购Cutanea Life Sciences, Inc.使公司能销售FDA批准药物Xepi，用于治疗脓疱病[57] - 美国每年有超300万例脓疱病病例[58] 产品技术与原理 - 光动力疗法分两步，Ameluz作为光敏剂被RhodoLED灯红光激活产生活性氧物种破坏目标细胞[29][30][31] - RhodoLED PDT灯系列发射约635nm红光，在德国勒沃库森组装，BF - RhodoLED含风扇和功率设置[33][34] 产品获批与商业化进程 - 2011年12月Ameluz获欧盟批准，2016年5月获FDA批准，2016年10月在美国商业化[35] - 2016年公司为美国市场营销和销售招聘26名员工，10月推出Ameluz和RhodoLED灯用于治疗光化性角化病；2019年3月将Xepi加入产品组合；2019年底销售和支持人员超70人；2020年3月因疫情裁员，年底员工数降至56人；2021年底员工数为69人，其中35个为销售岗位[76][77] - 2021年6月16日公司与Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience签订Ameluz LSA，获得在美国及部分地区使用、销售Ameluz和RhodoLED灯的独家非转让许可，协议有效期至2036年6月，可自动续约[90][94] 产品适应症与研发进展 - Ameluz许可方已向FDA提交多项适应症申请，包括治疗浅表基底细胞癌等[17] - 2017年8月Ameluz许可方与FDA就Ameluz PDT治疗浅表基底细胞癌申请获批要求达成一致，12月提交III期研究新药申请[68] - 治疗浅表基底细胞癌的Ameluz PDT III期研究已招募超73%患者，共18个临床点参与，招募始于2018年第三季度，双盲观察期长达7个月，后续有5年随访期[69] - 评估三管Ameluz PDT治疗轻至重度AK的I期安全研究于2021年12月开始招募100名患者，共8个临床点参与[70] - 治疗中至重度痤疮的Ameluz PDT IIb期研究于2021年12月开始招募126名成年患者，共7个临床点参与，主要终点是炎症病变数量的绝对变化和症状改善[72][73] 市场数据与份额 - 2021年美国光化性角化病约有1320万例治疗，冷冻疗法约1140万例，占比86.4%，外用药物占比11.8%，光动力疗法药物占比1.8%，2021年AK市场较2020年增长4%[49] - 2020年美国AK治疗总数因疫情较2019年累计下降12.2%，2021年AK市场和PDT市场均增长4%，Ameluz增长9%，其在PDT药物细分市场份额从约24.5%提升至25.6%[51] 产品专利情况 - 针对Ameluz许可方的医疗设备产品已提交三项优先专利申请[36] - 2022年2月和1月分别有两项与光动力疗法相关专利获USPTO批准[38][39] - 保护Ameluz活性成分技术的专利家族于2019年11月12日到期；2022年初Biofrontera Pharma获得两项专利授权，分别涉及光动力治疗照明协议和RhodoLED XL灯创新；2021年10月19日提交RhodoLED XL灯设计申请；2018年8月23日提交国际专利申请[80][82][83][84][85][86] - Xepi在美国受Ferrer持有的四项专利保护，专利到期时间分别为2023年11月9日、2032年1月30日、2029年12月15日和2029年10月16日[89] - 公司许可产品Ameluz的某些重要专利在2019年到期，相关纳米乳液技术专利家族于2019年11月12日到期，另一专利家族将于2027年12月到期[174][175][176] 产品协议与合作 - 2021年10月8日修订Ameluz LSA，产品采购价格根据销售历史调整：收入达3000万美元前为预期单价的50%；3000万 - 5000万美元为40%；超5000万美元为30%[91] - 根据Ameluz LSA，Biofrontera Licensor以成本加低两位数手续费向公司出售RhodoLED灯系列，无里程碑或特许权使用费义务[93] - 根据Ameluz LSA协议，Ameluz许可方负责获取和维护FDA批准、维护药物警戒数据库、开展和资助临床试验等[97] - 根据Ameluz LSA协议，公司负责获取美国各州销售许可、履行报告义务、处理产品报销和定价等事务[98] - 若产品或灯具不符合协议规格且Ameluz许可方未补救，公司有权自行组织生产并接替许可方签订制造合同[99] - 公司于2019年3月25日收购Cutanea后，承担其在Xepi LSA协议下的权利、义务和责任，获得Xepi在美国及部分地区的独家、含特许权使用费许可[100] - 根据Xepi LSA协议，公司在Xepi年净销售额首次超过2500万美元时需支付200万美元，超过5000万美元时需支付400万美元，协议剩余潜在里程碑付款最高为600万美元[101] - Xepi LSA协议规定公司从Ferrer购买Xepi并按净销售额支付高个位数百分比的特许权使用费，按季度支付[102] - Xepi LSA协议有效期为Xepi首次商业销售后12年或协议下最晚产品推出日期起12年，于2030年结束，若Ferrer与Toyama Chemical Co., Ltd.的许可协议提前终止，Xepi LSA协议也将自动终止[103] - 公司需在Ferrer名下获取和维护Xepi的营销授权和监管批准，参与联合指导委员会，该委员会每年至少开会一次[104] 公司运营与财务相关 - 截至2021年12月31日，无客户占净应收账款余额或净收入的比例超过10%[79] - 公司总部位于马萨诸塞州沃本市，租赁约16,128平方英尺场地，租约初始期限至2025年9月到期[105] - 截至2021年12月31日，公司共有69名全职员工，其中35人主要从事现场销售活动[107] - 2021年11月2日，公司完成首次公开募股，发行360万股单位（含一股普通股和一份认股权证）和54万份额外认股权证，认股权证行权价为每股5美元[158] - 截至2021年12月31日，Biofrontera AG持有公司46.8%的流通普通股[159] - 截至2021年12月31日，Biofrontera AG实益持有公司46.8%的流通普通股[168] 行业法规与政策影响 - 2010年起，《平价医疗法案》将多数品牌处方药和生物制剂的最低基本医疗补助回扣从平均制造商价格（AMP）的15.1%提高到23.1%，并新增“产品线扩展”回扣计算方式，还扩大了医疗补助回扣适用范围[130] - 2010年起，《平价医疗法案》扩大了有资格获得340B折扣定价的实体类型，且医疗补助回扣公式和AMP定义的修订可能导致所需的340B折扣增加[131] - 2011年起，《平价医疗法案》对制造或进口某些品牌处方药和生物制剂的实体征收年度不可抵扣费用[132] - 2013年起，制药商需跟踪与医生和教学医院的某些财务安排信息，并于2014年3月向CMS报告[133] - 2019年1月1日起，《2018年两党预算法案》填补了大多数医疗保险药品计划的覆盖缺口[138] - 2020年1月1日起，联邦支出法案永久取消了《平价医疗法案》规定的“凯迪拉克”税和医疗器械税，2021年1月1日起取消了健康保险公司税[139] - 公司产品的定价和报销部分取决于政府监管，需提供折扣或回扣并向政府机构报告特定价格，计算复杂，不准确报告可能面临执法措施[141] - 第三方支付方不断降低医疗产品和服务的报销费用，美国政府实施成本控制计划，可能限制公司净收入和业绩[142] - 美国联邦医疗保险B部分通过ASP支付方法对Ameluz进行报销，其报销金额可能低于一些医疗供应商的采购成本[143] - 2024年1月起，《2021年美国救援计划法案》将取消制药商向医疗补助支付回扣的法定上限[146] - 2020年11月20日OIG发布联邦AKS安全港最终规则，创建了包括患者激励措施在内的额外安全港[154] - 自2010年9月以来，OIG已就药品价格报告问题与药品制造商达成13起和解，总计约1850万美元[156] 公司面临的风险 - 公司主要许可产品Ameluz的某些重要专利在2019年到期，可能面临仿制药竞争[164] - 新冠疫情持续对公司销售和运营产生负面影响[166] - 公司依赖与Ameluz许可方和Ferrer的合作来供应产品和进行未来开发，缺乏对部分职能的控制可能影响产品商业化战略实施[166] - 医疗保健立法变化可能对公司业务和经营业绩产生重大不利影响[166] - 公司面临来自其他制药和医疗设备公司的激烈竞争，若竞争失败经营业绩将受影响[166] - 公司高度依赖关键人员，若无法吸引和留住高素质人员，可能无法成功实施业务战略[166] - Ferrer的Xepi制造商Teligent, Inc.于2021年10月14日申请第11章破产，并于2022年2月23日申请转为第7章清算[186] - 公司需遵守美国相关药品法规，合规可能增加费用和行政负担，违规会面临罚款等处罚[189,190] - 若许可方对知识产权保护不足，公司可能无法有效竞争，专利申请可能无法获批或被挑战[191,193] - 第三方知识产权侵权索赔会影响公司销售许可产品及许可方的研发工作[196] - 2018年3月DUSA起诉公司及关联方专利侵权，2021年11月达成保密和解协议，公司承担连带责任[201,202] - 公司或许可方可能需提起侵权索赔，诉讼可能导致专利无效、费用高昂并分散员工精力[204] - 许可方的商业秘密难以保护，可能被竞争对手独立发现，维权困难且结果不可预测[208,210] - 许可方母公司多数员工受德国劳动法约束，可能因专利补偿等问题产生纠纷影响公司许可[211] - 公司与许可方的国际业务存在货币风险，汇率波动会影响经营业绩和净收入[212,213]

财务数据和关键指标变化 - 2021年总营收2410万美元，较2020年的1880万美元增加530万美元，增幅28% [16] - 2021年第四季度总营收920万美元，较去年同期增加60万美元，增幅7% [13] - 2021年第四季度总运营费用1100万美元，2020年同期为880万美元 [13] - 2021年第四季度调整后EBIDTA为负320万美元，2020年同期为负3000美元 [15] - 2021年第四季度净亏损1450万美元，2020年同期为净亏损20万美元 [16] - 2021年总运营费用4930万美元，2020年为2850万美元 [17] - 2021年成本收入为1270万美元，2020年为910万美元，增加370万美元，增幅41% [17] - 2021年销售、一般和行政费用较2020年增加1910万美元 [18] - 2021年调整后EBIDTA为负1270万美元，2020年为负920万美元 [19] - 2021年净亏损3770万美元，2020年为1100万美元 [20] - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物为2450万美元 [20] - 2021年净融资4180万美元，包括IPO出售普通股所得1490万美元、后续私募所得1360万美元以及行使认股权证所得1320万美元 [20] - 预计2022年第一季度营收在950 - 1000万美元之间，较2021年第一季度增长约102% - 113% [23] - 预计2022年总营收较2021年至少增长30% [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年Ameluz产品营收增加410万美元，平均售价增加带来130万美元营收增长 [16] - 2021年第四季度Ameluz销量增加和平均售价提高，推动总营收增长 [13] - 2021年公司在PDT药物细分市场的市场份额从约24%提升至约26% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球皮肤科市场，特别是光动力疗法市场在2021年经历了令人鼓舞的增长，美国市场从疫情影响中持续反弹 [7][8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业战略包括扩大Ameluz与BF - RhodoLED灯联合销售、将Ameluz定位为领先PDT产品、利用现有许可协议推动管线产品未来获批和标签扩展 [27] - 目标是使Ameluz成为美国治疗光化性角化病的领先PDT药物，拓展PDT市场，替代冷冻疗法 [22][28] - 2022年商业重点是在现有客户中实现更深层次的销售渗透，2023年开始增加销售团队 [26] - 市场扩张策略包括优化销售区域和高价值客户的渗透、加强医学事务、通过科学数据发布等成为医疗界值得信赖的合作伙伴 [30] - 建立专门的大客户团队和新的内部销售支持模式，以适应皮肤科行业变化 [36][37] - 2022年通过战略教育倡议支持商业战略，提高产品市场份额 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到疫情挑战，2021年公司恢复了营收增长，销售已接近疫情前水平，预计2021年的增长势头将持续推动营收增长 [22] - 目前市场仍受疫情影响，主要挑战是人员配备和再培训，影响患者返回治疗 [57] - 2022年营收指导至少增长30%，考虑到疫情影响，该指导较为保守 [59] 其他重要信息 - 2021年10月，RhodoLED XL获批准与Ameluz联合用于治疗面部和头皮的轻度和中度光化性角化病，预计年底推出 [29] - 2021年有四项美国出版物研究Ameluz和PDT，三项为研究者发起的试验 [31] - 2021年12月，公司许可方获得两项美国专利商标局的许可通知，保护Ameluz市场地位 [32] - 公司BF - RhodoLED XL照明设备列入美国FDA出版物，为Ameluz PDT提供至2040年10月的仿制药竞争保护 [33] - 2022年公司参加多个皮肤科会议，提升产品品牌知名度 [34][35] - 公司承诺支持多个皮肤科协会和基金会，举办相关教育活动 [40] - 公司许可方开展的临床研究旨在扩大Ameluz PDT市场地位，包括痤疮研究、安全性研究和治疗浅表基底细胞癌的3期研究 [41][42][44] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 为何销售团队在2023年增加而非原计划的2022年底 - 销售组织扩张包括新成立的大客户部门和内部销售团队，这种方式对大客户影响更大，能让现有销售团队深入渗透和建立与现有客户的关系，仍是原增长模式的一部分 [48] 问题: 能否提供三项正在进行的试验的数据和时间指导 - BCC试验预计年底完成招募，患者在试验中最长6个月，研究可能在明年年中完成，数据库在一两个月后关闭；安全试验预计在年内完成；痤疮试验招募预计在年底完成，研究结果预计明年年中可得 [50][51] 问题: 2022年SG&A是否会因2021年第四季度的非经常性费用而下降 - 2021年第四季度数据中没有明显的非经常性费用，主要非经常性项目在第三季度 [53] 问题: Ameluz本月1日的价格是否从315美元涨至330美元 - 价格涨至331美元 [54] 问题: 目前皮肤科患者就诊情况如何恢复 - 疫情影响仍存在，但目前市场最大影响是人员配备和再培训，皮肤科诊所需对员工进行充分培训以让患者恢复治疗 [57] 问题: 2022年营收指导至少增长30%是否保守 - 考虑到疫情影响，该指导有意设定为保守，尽管第一季度表现出色，但仍需平衡疫情对行业的影响 [59] 问题: 三管安全试验何时完成招募并向FDA提交数据 - 计划在年中完成招募，希望在年底前向FDA提交数据 [60]