总营收数据变化 - 2024年第一季度总营收790万美元，较上年同期下降9%[2] - 2024年第一季度总净收入为7912美元，2023年同期为8733美元[23] 现金及现金等价物情况 - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为380万美元，而2023年12月31日为130万美元[2] 资金获取情况 - 公司完成优先股私募配售，总收益800万美元[2] - 通过行使认股权证额外获得800万美元[2] 协议协商情况 - 重新协商Ameluz®许可和供应协议，2024年和2025年转让价格从40 - 50%降至25%，到2032年升至35%，痤疮适应症产品成本将无限期为25%[2] 净亏损数据变化 - 2024年第一季度净亏损1040万美元，即每股亏损2.88美元，上年同期净亏损750万美元，即每股亏损5.60美元[3] - 2024年第一季度净亏损为10437美元，2023年同期为7478美元[23] - 2024年第一季度每股基本和摊薄亏损为2.88美元，2023年同期为5.60美元[23] BF - RhodoLED灯放置数量变化 - 2024年第一季度放置29台BF - RhodoLED灯，较2023年第一季度增长123%[2] 总运营费用变化 - 2024年第一季度总运营费用为1340万美元，2023年第一季度为1420万美元[15] - 2024年第一季度总运营费用为13379美元，2023年同期为14225美元[23] 调整后EBITDA变化 - 2024年第一季度调整后EBITDA为负460万美元，2023年第一季度为负410万美元[16] - 2024年第一季度调整后EBITDA为-4577美元，2023年同期为-4129美元[25] 年初至今收入增长情况 - 截至4月30日，2024年年初至今收入增长超过5%[14] 产品净收入变化 - 2024年第一季度产品净收入为7901美元，2023年同期为8715美元[23] 运营亏损变化 - 2024年第一季度运营亏损为5467美元，2023年同期为5492美元[23] 其他收入（费用）净额变化 - 2024年第一季度其他收入（费用）净额为-4969美元，2023年同期为-1981美元[23] 税前亏损变化 - 2024年第一季度税前亏损为10436美元，2023年同期为7473美元[23] 调整后EBITDA利润率变化 - 2024年第一季度调整后EBITDA利润率为-57.9%，2023年同期为-47.3%[25]

净产品收入变化 - 2024年第一季度净产品收入较2023年同期减少0.8百万美元，降幅9.3%，主要因Ameluz收入量降低[101] 相关方收入成本变化 - 2024年第一季度相关方收入成本较2023年同期减少0.6百万美元，降幅13.2%，由Ameluz产品收入减少导致[102] 认股权证负债公允价值变动 - 截至2024年3月31日三个月，认股权证负债公允价值变动为 -340万美元，而2023年同期为100万美元[103] 调整后EBITDA变化 - 调整后EBITDA从2023年第一季度的 -410万美元降至2024年第一季度的 -460万美元，受收入减少和费用增加影响[108] Ameluz成本与毛利率预期 - 2024年2月19日公司与Ameluz许可方签订协议，预计未来显著降低库存成本，Ameluz毛利率将从50%提升至约75%，到2025年5月预计净节省150万美元[109] 股权相关数量变化 - 2024年3月31日，普通股认股权证数量为2,269,356份，2023年为459,856份；普通股期权和受限股单位为94,181份，2023年为109,937份；B - 1系列可转换优先股相关股份为6,793,892份，2023年无[78] 上市要求相关 - 公司因2023年9月30日股东权益为103.8万美元，不符合纳斯达克持续上市要求（至少250万美元）[85] 合同资产与融资成本 - 公司与Maruho的合同资产为170万美元，融资启动成本为730万美元，按6%利率直线摊销，融资安排于2023年12月31日结束[76] 产品推出计划 - 公司预计2024年第四季度收到Xepi商业产品，第二季度推出RhodoLED XL，但可能面临供应链挑战[93] Xepi销售支付条款 - 公司需在Xepi年净销售额超2500万美元时支付Ferrer 200万美元，超5000万美元时支付400万美元，2024年和2023年第一季度未支付相关款项[82] 营收季节性 - 公司营收存在季节性，历史上第一和第四季度高于第二和第三季度[118] Ameluz购买价格 - 公司向Ameluz许可方购买Ameluz的价格为，从其许可产品销售中产生超过5000万美元的所有收入，按每单位预期净价格的30%计算[120] 经营活动净现金流出 - 2024年和2023年第一季度，公司经营活动净现金流出分别为330万美元和370万美元[134] 累计亏损情况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损1.101亿美元[134] 优先股和认股权证净收益 - 2024年第一季度，公司发行优先股和认股权证获得净收益730万美元[134] 现金及现金等价物变化 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为380万美元，2023年12月31日为130万美元[134] 2023年第一季度经营现金使用情况 - 2023年第一季度，经营活动使用现金370万美元，主要源于经营亏损750万美元等[137] 2024年第一季度融资活动净现金 - 2024年第一季度，融资活动净现金为770万美元，扣除相关费用及还款等[139] 可转换优先股认股权证核算 - 2024年2月19日发行的可转换优先股认股权证按负债核算，采用概率加权法和BSM模型估计公允价值[141] 财务报告内部控制情况 - 截至2024年3月31日的财季，公司财务报告内部控制无重大变化[143]

收入情况 - Biofrontera公司2023年净收入为3410万美元，同比增长19%[1] - 公司2023年第四季度总收入为1,060万美元，同比增长4%[24] - 2023年全年总收入为3,440万美元，较2022年增长约19%[28] 利润情况 - 2023年第四季度净利润为350万美元，每股收益为1.65美元，较去年同期净亏损2,800万美元有显著改善[26] - 2023年全年净亏损为2,010万美元，每股亏损13.02美元，较2022年有所增加[31] 产品和技术发展 - 公司计划在2024年第二季度推出更大的RhodoLED XL灯具，预计将对业务产生积极影响[15] - 美国食品药品监督管理局批准了Ameluz的新配方，预计将在2024年开始生产[16] - 美国专利局授予了一项新专利，与光动力疗法（PDT）协议有关，预计将对公司产品的保护延长至2040年[17] - 公司已购买两项用于Ameluz的低成本便携式光动力疗法灯具专利，并已开始开发[18] 业绩展望 - 公司预计未来业绩将保持两位数增长，预计在未来12至18个月实现盈亏平衡[56] - 公司预计在未来12至18个月内实现正现金流，取决于与美国临床研究相关的额外支出[35] 市场展望 - 公司销售增长目标为双位数，过去几年的CAGR为22%[65] - 公司尚未确定2024年的价格调整策略，但预计季度收入的季节性与2023年类似[67][69]

公司股权与市值情况 - 截至2023年6月30日，公司非关联方持有的普通股总市值约为1420万美元[15] - 截至2023年12月31日，Biofrontera AG持有公司26.4%的普通股[18] - 截至2023年12月31日，Biofrontera AG持有公司26.4%的流通普通股[57] 业务合作协议期限 - Xepi LSA将在2030年结束，或在Ferrer与富山化学工业株式会社的许可协议终止时同时终止[12] 生产资格认证进度 - 预计新的第三方制造商资格认证将在2024年下半年完成[22] 产品报销情况 - Ameluz PDT由代码96574覆盖，每次光疗平均报销273美元[38] 转移价格调整 - 2024年和2025年，Ameluz的转移价格从50%降至25%[41] - 2026年1月1日至2032年，与光化性角化病相关销售的转移价格将从25%逐步提高到35%[41] - 与痤疮相关销售的转移价格将无限期保持在25%[41] 临床试验控制 - 2024年6月1日起，公司将控制美国所有与Ameluz相关的临床试验[42] - 2024年6月1日起，公司将控制美国所有Ameluz临床试验，以实现更有效的成本管理和直接监督试验效率[63] 专利保护期限 - 纳米乳液技术在美国的专利保护至2028年，BF - RhodoLED灯和一般PDT照明程序的新专利家族申请可能将保护期延长至2040年，2023年提交的无丙二醇Ameluz配方新专利若获批将使保护期延长至2043年[25] 公司员工情况 - 截至2023年12月31日，公司有85名员工，其中83名为全职员工，2名为兼职员工，约57%专注于营销和销售活动[58] 客户占比情况 - 截至2023年12月31日，无客户占净应收账款余额超过10%，2023年全年无客户占净收入超过10%[59] 疗法效果与市场情况 - 光动力疗法（PDT）对患者高度有效，一两次治疗后清除率高达91%，且疤痕有限或无疤痕[66] - 日光性角化病（AK）目前影响约5800万美国人，每年约有1300万次治疗[67] - 冷冻疗法约占AK治疗市场的86%，局部用药约占12%，PDT约占2%，三种疗法总市场规模估计约为40亿美元[67] 产品临床研究进度 - Ameluz治疗浅表基底细胞癌最后一名患者于2023年8月入组治疗阶段，预计2024年3月出组，临床研究报告预计2024年第四季度完成[43] - Ameluz治疗中度至重度痤疮的二期试验正在招募患者，临床研究报告预计2025年第三季度完成[43] 产品获批情况 - 2021年10月下旬，新型更大尺寸的RhodoLED XL与Ameluz联用获FDA批准，用于治疗面部和头皮的轻度和中度日光性角化病[44]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为8.9百万美元,同比增长106% [36] - 前9个月收入为23.5百万美元,去年同期为18.5百万美元 [36] - 第三季度运营费用为13.5百万美元,去年同期为8百万美元,增加5.2百万美元,其中包括商业拓展、医疗事务和报销投入增加约3百万美元,以及一些离职补偿 [37][38] - 前9个月运营费用为42.3百万美元,去年同期为31.5百万美元,增加主要是由于前半年诉讼费用2.2百万美元、离职补偿以及成本收入增加 [38][39] - 第三季度净亏损为6.3百万美元,去年同期为2.6百万美元 [40] - 前9个月净亏损为23.7百万美元,去年同期净利润为2.1百万美元 [41] - 第三季度调整后EBITDA为负3.9百万美元,去年同期为负5百万美元 [42] - 前9个月调整后EBITDA为负15.8百万美元,去年同期为负4.1百万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度Ameluz销售约28,000支,去年同期为13,000支 [17] - 前9个月共出货101台BF-RhodoLED灯,同比增长180% [21] - 公司正在开发新的Ameluz配方,可以消除丙二醇的潜在风险,并延长专利保护至2043年 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司专注于一些表现更好的大都市地区,在这些地区增加了人力和医疗支持 [16] - 公司成功获得了大型医疗机构的大单和长期合同 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的增长策略包括:1)扩大Ameluz-PDT在美国的销售,并建立专业的商业和医疗基础设施;2)利用未来FDA批准和适应症扩展的潜力;3)有选择性地增加补充产品 [16] - 公司正在进行多项Ameluz适应症扩展的临床试验,包括治疗浅表性基底细胞癌、肢体和颈部的光化性角化症,以及中重度痤疮 [27][30][31] - 公司正在评估XEPI产品的重新上市选择,包括寻找新的制造商 [32][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正处于一个转折点,扩大的商业组织有望带来持续增长和市场份额提升 [20] - 公司有信心在未来1-1.5年内实现现金流正转 [45] - 公司预计2023年全年收入将至少增长25% [45]

公司财务报表 - 公司财报采用美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制，未经审计的财务报表包括截至2023年9月30日的财务状况、2023年和2022年9月30日三个月和九个月的营业结果，以及截至2023年9月30日的九个月现金流量[24] - 所有财务报表和表格中的金额均以千为单位，附注中的金额以百万为单位，除了百分比和每股和股票金额[25] - 公司财务报表的编制需要管理层使用估计和假设，这些估计和假设影响资产和负债的报告金额，以及披露资产和负债的潜在资产和负债，报告期内发生的收入和费用的报告金额[28] 研发成本 - 研发成本包括外部供应商的研发活动费用和公司研发活动的其他运营成本，研发成本按发生时计入费用[27] 金融工具 - 2016年9月，FASB发布了ASU 2016-13，要求实体记录某些金融工具的预期信用损失，包括应收账款，新标准于2023年1月1日生效，对公司的合并财务报表没有实质影响[29] 启动资金 - 公司与Maruho Co, Ltd.签订了股份购买协议，提供730万美元的启动资金，作为Cutanea业务活动的启动成本，这些启动成本将在2023年底前按照合同义务偿还[31] 公允价值估计 - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估计购买权证和诱因权证的公允价值，这被视为Level 3公允价值衡量，2023年9月的公允价值估计基于一系列假设[39] - 公司持有的Biofrontera AG的股票投资在2023年9月30日和2022年12月31日的公允价值分别为3,341万美元和10,548万美元，这些股票的公允价值是通过参考市场价格确定的[44] 资产负债 - 2023年9月30日，应收账款准备金为0.2百万美元，2022年12月31日为0.1百万美元[45] - 2023年9月30日，公司与Biofrontera AG之间的关联方应收款项为2.7百万美元，无需准备金[46] - 2023年9月30日，无形资产净值为2.718百万美元，2022年12月31日为3.032百万美元[47] 现金流 - 2023年9月30日，公司现金余额超过FDIC限额约300万美元，管理层认为公司没有面临重大风险[50] - 2023年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金总额为3.622百万美元，2022年12月31日为17.408百万美元[52] 应付费用 - 2023年9月30日，公司应付费用和其他流动负债中的法律和解款项为6.028百万美元[52] 股票期权 - 截至2023年9月30日，未行使的股票期权相关的未确认补偿成本为100万美元，预计将在约1.8年的加权平均期间内确认[70] RSUs - 2023年9月30日，未行使的RSUs相关的未确认补偿成本为200万美元，预计将在约0.6年的加权平均期间内确认[73] 技术转让 - 公司与Optical Tools签订了技术转让协议，支付了20万美元的许可费用，并授权Optical Tools设计、开发、制造至少两个便携式光动力疗法灯原型[87] 法律和解 - 公司与Biofrontera AG达成和解协议，同意支付2250万美元，其中公司已反映600万美元的法律和解责任[91] - 公司与Biofrontera AG签署了和解协议，同意增加董事会规模至七名成员，包括两名根据和解协议任命和选举的董事[95] 诉讼 - Biofrontera被DUSA提起法律诉讼，指控违约、侵犯兰姆法案和不正当贸易行为，所有指控源于Biofrontera以与其获得FDA批准标签不一致的方式推广其Ameluz产品[97] 401(k)计划 - 公司401(k)计划覆盖所有符合最低年龄和服务要求的员工，公司匹配员工贡献的50%，最高不超过员工工资的6%[100] - 公司为401(k)计划支付的匹配贡献成本分别为2023年前三个月和前九个月分别为0.1百万美元和0.2百万美元，2022年前三个月和前九个月分别为0.1百万美元和0.2百万美元[101] 公开发行 - 公司通过证券购买协议与机构投资者达成协议，进行公开发行，募集约450万美元，发行1,205,000股普通股、1,055,000股预先融资权证和1,205,000股普通股认股权证[104]

Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) Q2 2023 Earnings Conference Call August 11, 2023 8:30 AM ET Company Participants Tirth Patel - Investor Relations Hermann Luebbert - Executive Chairman and Founder Fred Leffler - Chief Financial Officer Conference Call Participants Jonathan Aschoff - ROTH MKM Bruce Jackson - The Benchmark Company Operator Good morning everyone and welcome to the Biofrontera Inc. Second Quarter 2023 Financial Results and Business Update Conference Call. [Operator Instructions] Please also note ...

公司产品和战略 - 公司主要授权产品为Ameluz和Xepi，用于治疗皮肤病变，其中Ameluz在美国市场销售，Xepi用于治疗皮肤感染[112] - 公司的主要战略包括扩大在美国市场的授权产品销售，通过扩展销售和营销基础设施，以及通过收购或许可知识产权来增加产品组合[114] 公司财务目标 - 公司的财务目标包括稳定收入增长和扩大运营利润率，专注于扩大授权产品销售以推动收入增长和提高运营效率[116] 收入和费用 - 公司的收入主要来自授权产品的销售，包括Ameluz、BF-RhodoLED灯和Xepi，其中Ameluz的销售收入相对较高[121] - 公司的销售、一般和管理费用主要包括与销售团队、商业支持人员、行政职能人员以及其他销售、一般和管理费用相关的成本[128] 研发和投资 - 公司的研发项目旨在改善BF-RhodoLED灯的功能，以更好地满足皮肤科医生的需求并提高商业团队的效率[130] - 公司投资的公平价值变动主要包括Biofrontera AG股票的股权证券，根据报价市场价格进行衡量，变动的收益和损失在公司的合并利润表中报告[134] 财务表现 - 产品收入净额为2023年6月30日和2022年6月30日分别为5,830万美元和4,441万美元，同比增长31.3%[139] - 相关方收入为2023年6月30日和2022年6月30日分别为18万美元和16万美元，同比增长12.5%[139] - 营运费用中，相关方成本为2023年6月30日和2022年6月30日分别为2,772万美元和2,402万美元，同比增长15.4%[140] - 销售、一般和管理费用为2023年6月30日和2022年6月30日分别为11,456万美元和9,669万美元，同比增长18.5%[141] 未来展望 - 未来展望中，公司将继续关注产品收入的增长，相关方收入的提升以及控制营运费用的增长[139] - 公司将继续关注投资的公平价值变动，相关方收入的增长以及营运费用的控制[134] - 公司将继续关注利息支出、其他收入和支出以及税收情况[136][137][138] 现金流和财务状况 - 公司在2023年6月30日的调整后的EBITDA为负7918万美元，较2022年同期的负7139万美元有所下降[doc id='160'] - 公司在2023年6月30日的现金及现金等价物为450万美元，较2022年底的1720万美元有所减少[doc id='162'] - 公司在2023年上半年的运营活动使用了1400万美元的现金，主要是由于运营亏损1730万美元，部分抵消了股权补偿费用、利息费用、折旧和摊销以及相关方投资公允价值变动的非现金费用[doc id='172'] - 公司在2023年上半年的投资活动中，净现金流入主要来自股权投资的出售收益，部分抵消了机械和计算机设备的购买[doc id='174'] - 公司在2023年上半年的融资活动中，净现金流入主要来自信贷额度的净1.1百万美元[doc id='175'] - 公司在2023年上半年的运营活动现金流量较2022年同期的净现金流出规模更大，主要是由于运营亏损规模增加[doc id='173'] - 公司在2023年上半年的融资活动现金流量较2022年同期有所减少，主要是由于没有进行私募发行股票和认股权证[doc id='176'] 风险和假设 - 公司的管理层认为，公司未来的生存取决于其能否继续执行增长计划并筹集额外资金或找到替代融资方法来资助其运营，但无法保证公司能够成功实现这些努力[doc id='168'] - 公司的财务报表是基于作为持续经营基础的假设进行准备的，未包括与上述不确定性结果相关的任何调整[doc id='169'] - 公司的重要会计政策和重大判断和估计是基于美国通用会计准则进行准备的，其中包括对待确认的资产和负债、收入和费用的估计和假设[doc id='177']

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总收入为8.7百万美元,较2022年同期的9.8百万美元下降11%,主要是由于去年同期存在价格上涨前的客户提前购买的影响,而今年没有类似情况 [6][20] - 2023年第一季度总运营费用为14.2百万美元,较2022年同期的12.9百万美元增加27%,主要是由于法律费用的增加 [22][23] - 2023年第一季度净亏损为7.5百万美元,而2022年同期实现净利润5.6百万美元 [23] - 2023年第一季度调整后EBITDA为负4.0百万美元,较2022年同期的负2.4百万美元有所下降 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要产品Ameluz-PDT的销量在2023年第一季度创下历史新高,除去去年同期的价格上涨前的提前购买影响,销量较之前最好的第一季度高出30% [6][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在进行多项临床试验以扩大Ameluz-PDT的适应症,包括评估在四肢、颈部和躯干的使用以及每次使用3支管的安全性和耐受性 [10][12] - 公司正在评估产品组合扩展的机会,关注从诊断、治疗到术后的非黑色素瘤皮肤癌以及其他皮肤科医生治疗的其他疾病 [13] - 公司正在采取措施加强资本实力,包括获得6.5百万美元的信用额度以满足季节性的库存采购需求 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年全年收入将增长至少25% [27] - 公司有信心在未来2年内实现现金流正值 [26][27] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Bruce Jackson 提问** 未来价格上涨的时间安排是否会继续是一个不确定的因素 [29] **Hermann Luebbert 回答** 公司尚未决定下一次价格上涨的时间 [30] 问题2 **Bruce Jackson 提问** 公司是否计划进一步扩大销售团队 [31] **Hermann Luebbert 回答** 公司目前没有进一步扩大销售团队的计划,而是要稳定新增加的客户关系 [32] 问题3 **Bruce Jackson 提问** 关于治疗痤疮的临床试验的最新进展如何 [33] **Hermann Luebbert 回答** 临床试验的患者招募正在加快,预计明年初能够完成 [34]

净产品收入变化 - 2023年和2022年第一季度净产品收入分别为870万美元和980万美元，减少102万美元，降幅10.5%，主要因2022年客户在提价前囤货[209][234] 相关方收入成本变化 - 2023年和2022年第一季度相关方收入成本分别为450万美元和500万美元，减少40万美元，降幅8.6%，因Ameluz产品收入下降[209][211] 销售、一般和行政费用变化 - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为980万美元，2022年为761.6万美元，增加218.4万美元[209] 净利润与净亏损变化 - 2023年第一季度净亏损747.8万美元，2022年净利润556.1万美元，变化为亏损增加1303.9万美元[209] 调整后EBITDA及利润率变化 - 调整后EBITDA从2022年第一季度的 -240万美元降至2023年第一季度的 -400万美元，调整后EBITDA利润率从 -25%降至 -45.7%[218] 现金及现金等价物变化 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1350万美元，2022年12月31日为1720万美元[219] 短期现金需求 - 公司短期现金需求包括营运资金、730万美元的Maruho启动成本融资还款和250万美元的法律和解费用[220] 经营活动现金使用情况 - 2022年第一季度经营活动使用现金210万美元，主要因经营亏损310万美元[224] 未来运营资金支持 - 公司预计循环信贷额度、出售Biofrontera AG投资所得及现有现金等价物至少可支持未来十二个月运营[221] 会计准则采用选择 - 公司选择利用新兴成长公司的延期过渡期来采用新的或修订的会计准则[228] 或有对价公允价值变化 - 2023年第一季度或有对价公允价值减少0.2百万美元[235] 认股权证负债公允价值变化 - 2023年第一季度认股权证负债公允价值减少7.7百万美元[236] 权益证券投资公允价值变化 - 2023年第一季度权益证券投资公允价值减少2.9百万美元[237] 运营亏损变化 - 2023年和2022年第一季度运营亏损分别为5.5百万美元和3.1百万美元[243] 运营活动净现金流出变化 - 2023年和2022年第一季度运营活动净现金流出分别为3.7百万美元和2.1百万美元[243] 累计亏损情况 - 截至2023年3月31日累计亏损为87.0百万美元[243] 应收账款情况 - 公司有一笔来自Biofrontera AG的3.7百万美元应收账款待收回[246] 投资活动净现金使用变化 - 2023年第一季度投资活动净现金使用为14,000美元，2022年为5,000美元[249] 运营活动净现金使用变化 - 2023年第一季度运营活动净现金使用为3,689,000美元，2022年为2,112,000美元[249] 现金及受限现金净减少变化 - 2023年第一季度现金及受限现金净减少3,703,000美元，2022年为2,117,000美元[249]