财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为7.9百万美元,较2023年同期的8.7百万美元下降9% [32] - 总运营费用为13.4百万美元,较2023年同期的14.2百万美元下降 [33] - 成本收入为4.1百万美元,较2023年同期的4.6百万美元下降 [33] - 销售、一般及管理费用为9.3百万美元,较2023年同期的9.8百万美元下降 [35] - 第一季度净亏损为10.4百万美元,较2023年同期的7.5百万美元增加 [36] - 调整后EBITDA为负4.6百万美元,较2023年同期的负4.1百万美元下降 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - Ameluz产品销售占公司大部分收入 [11][12][13] - 公司已成功重新谈判Ameluz的许可和供应协议,2024-2025年成本从之前的40%-50%降至25% [11][12][13] - 公司已开始销售新的RhodoLED XL五面板灯,预计在第二季度末开始销售 [23] - 公司将于6月1日接管Ameluz和BF-RhodoLED在美国的所有临床试验 [14][24][25][26][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 2月份Change Healthcare遭受网络攻击,导致医疗机构收入下降,影响了公司第一季度收入 [17][18][19][20][21] - 公司已开始恢复,截至4月30日同比增长超过5% [21] - 第一季度新增28台RhodoLED灯,同比增长115% [22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将负责未来所有Ameluz和BF-RhodoLED在美国的临床试验 [24][25][26][27] - 公司将推出新配方的Ameluz,预计8月交付,有助于改善患者耐受性并延长保质期 [28][29] - 公司正在等待FDA对三支管装Ameluz的审批结果,预计2023年第三季度有初步结果,11月有最终结果 [52][53][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Change Healthcare事件不会产生长期影响,预计未来增长与年初一致 [61] - 公司预计在2025年底前实现现金流平衡 [49] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jonathan Aschoff 提问** 4月至今超5%的增长是否只是为了满足触发第二笔800万美元投资的里程碑 [46] **Fred Leffler 回答** 这是基于里程碑的数据,具体数字将在8月的第二季度报告中公布 [47] 问题2 **Jonathan Aschoff 提问** 公司是否仍然预计在2025年底前实现现金流平衡 [48] **Fred Leffler 回答** 仍然保持这一预期,随着临床试验成本的承担和许可协议成本的降低,预计能够实现 [49] 问题3 **Jonathan Aschoff 提问** 浅表性基底细胞癌的最后一名患者是否已完成最终评估,是否仍预计在今年第三季度提供数据 [50] **Hermann Luebbert 回答** 是的,最后一名患者将在11月或12月完成随访,我们预计在明年第二季度初向FDA提交数据 [51]

总营收数据变化 - 2024年第一季度总营收790万美元，较上年同期下降9%[2] - 2024年第一季度总净收入为7912美元，2023年同期为8733美元[23] 现金及现金等价物情况 - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为380万美元，而2023年12月31日为130万美元[2] 资金获取情况 - 公司完成优先股私募配售，总收益800万美元[2] - 通过行使认股权证额外获得800万美元[2] 协议协商情况 - 重新协商Ameluz®许可和供应协议，2024年和2025年转让价格从40 - 50%降至25%，到2032年升至35%，痤疮适应症产品成本将无限期为25%[2] 净亏损数据变化 - 2024年第一季度净亏损1040万美元，即每股亏损2.88美元，上年同期净亏损750万美元，即每股亏损5.60美元[3] - 2024年第一季度净亏损为10437美元，2023年同期为7478美元[23] - 2024年第一季度每股基本和摊薄亏损为2.88美元，2023年同期为5.60美元[23] BF - RhodoLED灯放置数量变化 - 2024年第一季度放置29台BF - RhodoLED灯，较2023年第一季度增长123%[2] 总运营费用变化 - 2024年第一季度总运营费用为1340万美元，2023年第一季度为1420万美元[15] - 2024年第一季度总运营费用为13379美元，2023年同期为14225美元[23] 调整后EBITDA变化 - 2024年第一季度调整后EBITDA为负460万美元，2023年第一季度为负410万美元[16] - 2024年第一季度调整后EBITDA为-4577美元，2023年同期为-4129美元[25] 年初至今收入增长情况 - 截至4月30日，2024年年初至今收入增长超过5%[14] 产品净收入变化 - 2024年第一季度产品净收入为7901美元，2023年同期为8715美元[23] 运营亏损变化 - 2024年第一季度运营亏损为5467美元，2023年同期为5492美元[23] 其他收入（费用）净额变化 - 2024年第一季度其他收入（费用）净额为-4969美元，2023年同期为-1981美元[23] 税前亏损变化 - 2024年第一季度税前亏损为10436美元，2023年同期为7473美元[23] 调整后EBITDA利润率变化 - 2024年第一季度调整后EBITDA利润率为-57.9%，2023年同期为-47.3%[25]

净产品收入变化 - 2024年第一季度净产品收入较2023年同期减少0.8百万美元，降幅9.3%，主要因Ameluz收入量降低[101] 相关方收入成本变化 - 2024年第一季度相关方收入成本较2023年同期减少0.6百万美元，降幅13.2%，由Ameluz产品收入减少导致[102] 认股权证负债公允价值变动 - 截至2024年3月31日三个月，认股权证负债公允价值变动为 -340万美元，而2023年同期为100万美元[103] 调整后EBITDA变化 - 调整后EBITDA从2023年第一季度的 -410万美元降至2024年第一季度的 -460万美元，受收入减少和费用增加影响[108] Ameluz成本与毛利率预期 - 2024年2月19日公司与Ameluz许可方签订协议，预计未来显著降低库存成本，Ameluz毛利率将从50%提升至约75%，到2025年5月预计净节省150万美元[109] 股权相关数量变化 - 2024年3月31日，普通股认股权证数量为2,269,356份，2023年为459,856份；普通股期权和受限股单位为94,181份，2023年为109,937份；B - 1系列可转换优先股相关股份为6,793,892份，2023年无[78] 上市要求相关 - 公司因2023年9月30日股东权益为103.8万美元，不符合纳斯达克持续上市要求（至少250万美元）[85] 合同资产与融资成本 - 公司与Maruho的合同资产为170万美元，融资启动成本为730万美元，按6%利率直线摊销，融资安排于2023年12月31日结束[76] 产品推出计划 - 公司预计2024年第四季度收到Xepi商业产品，第二季度推出RhodoLED XL，但可能面临供应链挑战[93] Xepi销售支付条款 - 公司需在Xepi年净销售额超2500万美元时支付Ferrer 200万美元，超5000万美元时支付400万美元，2024年和2023年第一季度未支付相关款项[82] 营收季节性 - 公司营收存在季节性，历史上第一和第四季度高于第二和第三季度[118] Ameluz购买价格 - 公司向Ameluz许可方购买Ameluz的价格为，从其许可产品销售中产生超过5000万美元的所有收入，按每单位预期净价格的30%计算[120] 经营活动净现金流出 - 2024年和2023年第一季度，公司经营活动净现金流出分别为330万美元和370万美元[134] 累计亏损情况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损1.101亿美元[134] 优先股和认股权证净收益 - 2024年第一季度，公司发行优先股和认股权证获得净收益730万美元[134] 现金及现金等价物变化 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为380万美元，2023年12月31日为130万美元[134] 2023年第一季度经营现金使用情况 - 2023年第一季度，经营活动使用现金370万美元，主要源于经营亏损750万美元等[137] 2024年第一季度融资活动净现金 - 2024年第一季度，融资活动净现金为770万美元，扣除相关费用及还款等[139] 可转换优先股认股权证核算 - 2024年2月19日发行的可转换优先股认股权证按负债核算，采用概率加权法和BSM模型估计公允价值[141] 财务报告内部控制情况 - 截至2024年3月31日的财季，公司财务报告内部控制无重大变化[143]

股权与财务 - 出售股东将出售11309019股普通股，发行后公司将有16398432股普通股流通在外[67] - 若认股权证全部行使，公司将获得至多740万美元净收益[10][67][112] - 2024年5月2日，公司普通股最后报告的每股销售价格为1.79美元[12] - 截至2024年3月19日，Biofrontera AG持有公司约7.9%的流通普通股[52] - 2024年5月2日，公司有未行使认股权证可购买总计2269356股普通股，行使价3.55 - 100美元，到期日2026年11月至2028年11月[136] - 2024年5月2日，未行使的优先股认股权证可认购8000股B - 3系列优先股，总行使价约800万美元，转换为11309019股普通股[137] 业务与市场 - 光动力疗法（PDT）治疗后患者可达91%的清除率[34] - 光化性角化病（AK）影响约5800万美国人，每年约1300万次治疗[35] - 冷冻疗法、局部药物、PDT分别约占市场的86%、12%、2%，总市场规模约40亿美元[35] - 公司目标市场约占总AK市场的11%，规模为5亿美元，当前PDT市场为1亿美元，>14病变冷冻治疗市场为4亿美元[37] 产品研发与生产 - 新的Ameluz配方将于2024年在美国生产中实施，若专利申请获批，保护期将延长至2043年[46] - Ameluz用于浅表基底细胞癌的临床试验预计2024年第四季度完成临床研究报告[45] - Ameluz用于中重度痤疮的临床试验二期正在招募，预计2025年第三季度完成临床研究报告[45] - Ameluz用于光化性角化病躯干和四肢治疗的临床试验预计2026年第一季度完成临床研究报告[45] - 预计2024年下半年完成Xepi新第三方合同制造商的资质认证[38] 公司类型与条件 - 公司是新兴成长型公司和较小报告公司[13] - 若公司年度总收入≥12.35亿美元、非关联方持有的普通股市值≥7亿美元、三年期间发行的不可转换债务超过10亿美元，将不再是新兴成长型公司[62] - 若公司第二财季最后一个工作日非关联方持有的有表决权和无表决权普通股低于2.5亿美元，或最近一个财年的年收入低于1亿美元且该财年第二财季最后一个工作日非关联方持有的有表决权和无表决权普通股低于7亿美元，可继续享受小型报告公司的按比例披露待遇[64] 其他 - 2024年6月1日起，公司将掌控美国所有与Ameluz®相关的临床试验[31] - 2024 - 2025年Ameluz的转移价格从50%降至25%，2026 - 2032年与光化性角化病等相关销售的转移价格将从25%逐步提高到35%，痤疮相关销售的转移价格将保持25%不变[44] - 公司曾确定财务报告内部控制存在重大缺陷，未来若发现更多重大缺陷或未能维持有效内部控制系统，可能影响财务状况和经营成果的准确及时报告[60] - 公司普通股市场价格可能波动，受多种因素影响，过去股价波动的公司可能面临证券诉讼[72] - 公开市场大量出售公司普通股或引发股价下跌，损害公司通过出售额外股权证券筹集资金的能力[74] - 公司董事会有权决定是否宣派和支付股息，目前打算保留资金用于业务发展，预计近期不会支付普通股现金股息[141] - 公司受《特拉华州一般公司法》第203条约束，禁止“利益相关股东”在成为利益相关股东后三年内与公司进行“业务合并”，除非满足特定条件，“利益相关股东”指持有公司15%或以上有表决权股票的人[148] - 公司于2024年2月19日与出售股东签订购买协议，以800万美元总价发行6,586股B - 1系列优先股和优先股认股权证，B - 1系列优先股每股售价1000美元，认股权证每股普通股转换价格为0.125美元，发行于2月22日结束[158] - 公司股东于2024年4月24日批准将公司授权股本从1500万股增加到3500万股[159] - 公司需支付证券注册产生的费用和开支，并同意赔偿持有激励认股权证的售股股东的特定损失[181] - 公司同意使招股说明书在以下两者较早发生时保持有效：售股股东可根据规则144无限制转售证券；所有证券根据招股说明书或规则144出售[182] - 售股股东出售证券的方法包括普通经纪交易、大宗交易、经纪自营商购买转售等多种方式[183] - 审计公司Marcum LLP为公司2023年12月31日和2022年12月31日财年的审计财务报表出具报告[189] - 公司已向美国证券交易委员会（SEC）提交了关于证券的S - 1表格注册声明[191] - 公司需根据《交易法》向SEC提交定期报告、代理声明和其他信息[192] - 公司网站为www.biofrontera - us.com，可通过该网站免费获取向SEC提交的材料[193] - SEC允许公司通过引用方式披露信息，信息被视为招股说明书的一部分[195] - 公司将2023年12月31日结束财年的10 - K表格年度报告等文件通过引用纳入招股说明书和注册声明[196] - 公司将应要求免费提供招股说明书中引用文件的副本，可向公司邮寄或电话索取[198]

股权与股东 - 出售股东将发售9310678股普通股，含2516785股已发行普通股和6793893股可转换优先股转换后的普通股[65] - 截至2024年3月19日，Biofrontera AG持有公司约7.9%的流通普通股，多家股东各持有约508,000 - 509,000股，占比均为9.9%[51][116] - 截至2024年3月19日，所有现任董事和高管作为团体持有10440股普通股，占比不到1%，60天内将有11841股受限股票单位归属[116] 财务与股价 - 2024年3月18日，公司普通股在纳斯达克资本市场最后报告售价为每股1.26美元[11] - 公司股价可能因多种因素波动，未来出售普通股或致股价下跌[70][71][72] - 公司从未宣派或支付现金股息，预计近期不支付[112] 业务与市场 - 光化性角化病（AK）影响约5800万美国人，每年约1300万次治疗，三种疗法总市场规模约40亿美元[34] - 冷冻疗法约占AK治疗市场的86%，局部药物约占12%，PDT约占2%[34] - 公司目标市场约占AK市场的11%，规模为5亿美元[36] 产品与研发 - 公司主要授权产品Ameluz与RhodoLED灯系列结合用于PDT，治疗轻至中度面部和头皮AK[31] - 光动力疗法（PDT）中，Ameluz® PDT疗法治疗一两次后患者清除率高达91%[33] - 新的Ameluz配方将于2024年在美国生产中实施，若专利获批保护将延至2043年[45] 战略与规划 - 公司战略包括扩大Ameluz销售、推动产品未来获批和标签扩展、战略管理许可产品组合[53] - 公司将于2024年6月1日起控制美国所有与Ameluz®相关的临床试验[30][44] - 公司预计2024年下半年完成新第三方制造商的资质认证以推动Xepi销售[37] 风险与规定 - 公司面临失去许可权、专利到期、依赖合作方等风险[55] - 公司符合新兴成长公司和较小报告公司标准，满足特定条件将不再享受相应待遇[59][61][63] - 证券或行业分析师不发布研究报告或发布不利报告，可能导致公司股价和交易量下降[77]

收入情况 - Biofrontera公司2023年净收入为3410万美元，同比增长19%[1] - 公司2023年第四季度总收入为1,060万美元，同比增长4%[24] - 2023年全年总收入为3,440万美元，较2022年增长约19%[28] 利润情况 - 2023年第四季度净利润为350万美元，每股收益为1.65美元，较去年同期净亏损2,800万美元有显著改善[26] - 2023年全年净亏损为2,010万美元，每股亏损13.02美元，较2022年有所增加[31] 产品和技术发展 - 公司计划在2024年第二季度推出更大的RhodoLED XL灯具，预计将对业务产生积极影响[15] - 美国食品药品监督管理局批准了Ameluz的新配方，预计将在2024年开始生产[16] - 美国专利局授予了一项新专利，与光动力疗法（PDT）协议有关，预计将对公司产品的保护延长至2040年[17] - 公司已购买两项用于Ameluz的低成本便携式光动力疗法灯具专利，并已开始开发[18] 业绩展望 - 公司预计未来业绩将保持两位数增长，预计在未来12至18个月实现盈亏平衡[56] - 公司预计在未来12至18个月内实现正现金流，取决于与美国临床研究相关的额外支出[35] 市场展望 - 公司销售增长目标为双位数，过去几年的CAGR为22%[65] - 公司尚未确定2024年的价格调整策略，但预计季度收入的季节性与2023年类似[67][69]

公司股权与市值情况 - 截至2023年6月30日，公司非关联方持有的普通股总市值约为1420万美元[15] - 截至2023年12月31日，Biofrontera AG持有公司26.4%的普通股[18] - 截至2023年12月31日，Biofrontera AG持有公司26.4%的流通普通股[57] 业务合作协议期限 - Xepi LSA将在2030年结束，或在Ferrer与富山化学工业株式会社的许可协议终止时同时终止[12] 生产资格认证进度 - 预计新的第三方制造商资格认证将在2024年下半年完成[22] 产品报销情况 - Ameluz PDT由代码96574覆盖，每次光疗平均报销273美元[38] 转移价格调整 - 2024年和2025年，Ameluz的转移价格从50%降至25%[41] - 2026年1月1日至2032年，与光化性角化病相关销售的转移价格将从25%逐步提高到35%[41] - 与痤疮相关销售的转移价格将无限期保持在25%[41] 临床试验控制 - 2024年6月1日起，公司将控制美国所有与Ameluz相关的临床试验[42] - 2024年6月1日起，公司将控制美国所有Ameluz临床试验，以实现更有效的成本管理和直接监督试验效率[63] 专利保护期限 - 纳米乳液技术在美国的专利保护至2028年，BF - RhodoLED灯和一般PDT照明程序的新专利家族申请可能将保护期延长至2040年，2023年提交的无丙二醇Ameluz配方新专利若获批将使保护期延长至2043年[25] 公司员工情况 - 截至2023年12月31日，公司有85名员工，其中83名为全职员工，2名为兼职员工，约57%专注于营销和销售活动[58] 客户占比情况 - 截至2023年12月31日，无客户占净应收账款余额超过10%，2023年全年无客户占净收入超过10%[59] 疗法效果与市场情况 - 光动力疗法（PDT）对患者高度有效，一两次治疗后清除率高达91%，且疤痕有限或无疤痕[66] - 日光性角化病（AK）目前影响约5800万美国人，每年约有1300万次治疗[67] - 冷冻疗法约占AK治疗市场的86%，局部用药约占12%，PDT约占2%，三种疗法总市场规模估计约为40亿美元[67] 产品临床研究进度 - Ameluz治疗浅表基底细胞癌最后一名患者于2023年8月入组治疗阶段，预计2024年3月出组，临床研究报告预计2024年第四季度完成[43] - Ameluz治疗中度至重度痤疮的二期试验正在招募患者，临床研究报告预计2025年第三季度完成[43] 产品获批情况 - 2021年10月下旬，新型更大尺寸的RhodoLED XL与Ameluz联用获FDA批准，用于治疗面部和头皮的轻度和中度日光性角化病[44]

股份发售与流通 - 出售股东将发售9310678股普通股[9][64][194] - 截至2024年3月8日，已发行普通股为5089413股，假设行使所有相关权证后，将达11883306股[64] - 此次发行后，排除行使相关权证等可发行普通股包括2269356股、103769股、142312股和20182股[65] - 出售股份完成后，公司将有11883306股普通股流通[72] 股价与市场 - 2024年3月7日，公司普通股在纳斯达克资本市场最后报告售价为每股1.19美元[12] - 公司流通股价格可能受多种因素影响而波动[70] - 公开市场未来出售大量普通股可能使股价下跌[72] - 未来出售或发行普通股等可能导致股东股权稀释和股价下跌[76] 产品疗效与市场规模 - 患者接受Ameluz®光动力疗法一或两次治疗后，高达91%的患者病灶清除且很少或无疤痕[34] - 接受Ameluz®和BF - RhodoLED组合治疗的患者，12周后91%达到100%清除，赋形剂治疗患者该比例仅为22%[34] - 接受Ameluz® PDT疗法12周后，94.3%的病灶100%清除，安慰剂治疗病灶该比例为32.9%[34] - 接受Ameluz® PDT治疗后达100%清除的患者中，63%在12个月后仍保持100%清除[34] - 光化性角化病目前影响约5800万美国人，每年导致约1300万次治疗[35] - 冷冻疗法、局部药物和光动力疗法市场占比分别约为86%、12%和2%，总市场规模约40亿美元[36] - 公司目标市场约占光化性角化病总市场的11%，即5亿美元，当前PDT市场为1亿美元，超14个病灶的冷冻疗法市场为4亿美元[36] 专利与生产 - Ameluz纳米乳剂配方专利将于2028年2月7日到期，新型RhodoLED® XL灯专利将于2040年10月15日到期[42] - 新型Ameluz配方专利申请若获批，保护期将延长至2043年[43] - 公司预计2024年初开始由新合同制造商Cambrex生产Xepi[37] 股东与股权 - 截至2024年3月8日，Biofrontera AG持有公司约7.9%的流通普通股[49] - 公司修订并重述的公司章程授权发行1500万股普通股和2000万股优先股，目前已发行并流通4806股B - 1系列优先股[116] - 截至2024年3月8日，公司有未行使的普通股认购权证，可购买总计2269356股普通股，行权价从3.55美元到100美元不等，到期日从2026年11月到2028年11月[131] - 截至2024年3月8日，公司有未行使的B - 3系列优先股认购权证，可购买8000股B - 3系列优先股，总行权价约800万美元，全部行使可转换为11309019股普通股[132] 公司战略与风险 - 公司战略包括扩大Ameluz在美国的销售、利用许可产品的未来批准和标签扩展潜力、战略管理许可产品组合[51] - 公司面临失去许可权、专利到期、产品供应不足、竞争激烈等风险[53] 其他 - SEC注册费估计为1181美元[198]

发售信息 - 公司拟发售最多330万股普通股、330万份预融资认股权证和330万份认股权证[7] - 假设组合发售价格为每股及附带认股权证1.51美元，认股权证行使价为1.51美元[7] - 发售将于2024年2月16日终止，预计销售开始后不迟于两个工作日完成[10] - 基于1.51美元发行价，预计发行净收益约450万美元[87] 财务数据 - 2023财年初步估计总净收入3380 - 3430万美元，较2022财年增长19% - 20%[67] - 2023财年初步估计总运营费用4910 - 5010万美元，2022财年为4730万美元[67] - 2023财年初步估计净亏损2030 - 2130万美元，2022财年为60万美元[67] - 截至2023年9月30日，股东权益为103.8万美元，不符纳斯达克上市要求[78] 产品相关 - 主要产品Ameluz PDT治疗光化性角化病，清除率达91%，无疤痕[34][38] - 另一产品Xepi治疗脓疱病，新合同制造商预计2024年初生产[40] - Ameluz纳米乳液配方专利2028年2月7日到期，新RhodoLED XL灯专利2040年10月15日到期[44] 市场情况 - 美国约5800万人受光化性角化病影响，年治疗约1300万次，市场规模约40亿美元[39] - 公司目标市场占光化性角化病总市场的11%，约5亿美元[39] 股权结构 - 截至2024年1月29日，Biofrontera AG实益持有公司23.7%的流通普通股[58][113] 战略目标 - 扩大Ameluz销售、利用产品获批和标签扩展潜力、战略管理许可产品组合[48] 风险因素 - 主要授权产品Ameluz重要专利到期，可能面临仿制药竞争[106][115] - 公司有经营亏损历史，预计未来继续亏损[109] - 依赖合作方，缺乏对部分功能控制，影响产品商业化[153][154][155][156] - 产品保险覆盖和报销可能有限，医保法案变化影响销售和盈利[158][159][160][162] - 面临激烈竞争，对手资源更丰富[171]

证券发售 - 公司拟尽快向公众发售证券，预计不晚于发售开始后两个工作日完成[3][11] - 发售普通股和认股权证，购买股份致受益所有权超4.99%（或9.99%）可买预融资认股权证[8][9] - 预融资认股权证和附带认股权证组合购买价为股份和附带认股权证组合购买价减0.0001美元，行权价0.0001美元/股[9] - 2024年1月12日普通股最后报告销售价2.21美元/股，发售实际组合公开发行价定价时确定，可能低于当前市场价[13] - 聘请Roth Capital Partners, LLC为唯一配售代理[12] - 发售无最低证券数量或收益金额要求，实际公开发行金额、配售代理费用和公司收益无法确定[17] - 预计2024年在纽约交付证券换取付款[18] 业绩数据 - 2022年产品净收入28,541,000美元，2021年24,043,000美元，2023年前九个月23,423,000美元，2022年前九个月18,467,000美元[88] - 2022年总净收入28,674,000美元，2021年24,100,000美元，2023年前九个月23,475,000美元，2022年前九个月18,530,000美元[88] - 2022年运营总费用47,255,000美元，2021年49,301,000美元，2023年前九个月42,287,000美元，2022年前九个月31,491,000美元[88] - 2022年净亏损640,000美元，2021年37,713,000美元，2023年前九个月23,657,000美元，2022年前九个月净收入2,145,000美元[88] - 2022年基本和摊薄每股亏损均为0.61美元，2021年85.63美元，2023年前九个月17.57美元，2022年前九个月每股净收入均为2.19美元[88] - 截至2023年9月30日，总资产34104千美元，总负债33066千美元，股东权益1038千美元[89] - 2021 - 2023年，总运营费用分别为49.3、47.3、42.3[98] - 2021 - 2023年，调整后运营费用分别为25.3、32.3、25.6[98] - 2021 - 2023年，销售、一般及行政费用分别为38.0、35.9、30.1[98] - 2021 - 2023年，调整后G&A分别为8.7、15.3、8.9[98] 产品情况 - 专注光动力疗法和外用抗生素治疗皮肤病，2023年5月开展研发活动支持光动力疗法增长[34] - 主要许可产品Ameluz与RhodoLED灯系列结合治光化性角化病，治疗一两次后清除率91%，12周后患者清除率91%，病变清除率94.3%，12个月后63%患者保持清除状态[35][39] - 第二款许可产品Xepi治脓疱病，销售受限，新合同制造商Cambrex预计2024年初开始生产[41] - 持有Ameluz和RhodoLED灯系列美国独家销售许可，Ameluz纳米乳剂配方专利2028年2月7日到期，新RhodoLED XL灯专利2040年10月15日到期[45] - Ameluz多项临床试验有进展，浅表基底细胞癌临床研究报告预计2024年第三季度完成，中度至重度痤疮临床研究报告预计2025年年中完成等[46] 市场情况 - 光化性角化病影响约5800万美国人，每年约1300万次治疗，冷冻疗法占市场约86%，外用药物占约12%，光动力疗法占约2%，市场规模约40亿美元，公司目标市场约占11%即5亿美元[40] 公司战略 - 战略包括扩大Ameluz在美国销售、利用许可产品未来获批和标签扩展潜力、战略管理许可产品组合[49] 资金与股权 - 假设发行获最低净收益，资金可满足需求至2025年年中实现收支平衡，否则需寻求额外资金或削减开支[52] - 截至2024年1月，Biofrontera AG持有公司约23.7%的流通股[54][58][109][153] - 2023年12月29日，与Maruho达成和解协议，免除730万美元“启动成本”还款和相关利润分成支付义务，转让5451016股Biofrontera AG股票，市值240万美元[64][66] - 2023年12月21日，获两笔各200万美元定期贷款，每周还款约102857美元至2024年7月5日，违约利率5.0%[67][68] - 提前终止与MidCap的650万美元循环信贷额度，偿还约19.4万美元本金并支付15万美元终止费[70] - 2023年10月30日，与机构投资者达成证券购买协议，发行股票和权证，获约450万美元毛收入[72] - 截至2024年1月16日，16.7万份预融资认股权证已行使，购买16.7万股普通股[73] - 2023年10月30日，修订385236份私人认股权证，行使价调整为3.55美元，到期日延至2028年11月2日[74] 合规情况 - 2023年11月22日，因截至9月30日股东权益为103.8万美元，未达250万美元要求，收到纳斯达克不符合上市规则通知[75] - 2024年1月8日向纳斯达克提交合规计划，若接受可获180天合规期限，否则可上诉[76] 公司地位 - 符合新兴成长公司和较小报告公司标准，可享受部分报告要求减免[5][14][77] - 若年度总收入大于等于12.35亿美元、非关联方持有的普通股市值大于等于7亿美元或三年期间发行超过10亿美元的非可转换债券，将在上市后五年期满前不再是新兴成长型公司[78] - 新兴成长型公司可延迟采用新的或修订后的会计准则至适用于私人公司之时，公司选择利用此规定[79] - 为“较小报告公司”，若第二财季最后一个工作日非关联方持有的有表决权和无表决权普通股少于2.5亿美元，或最近完成财年的年收入少于1亿美元且该财年第二财季最后一个工作日非关联方持有的有表决权和无表决权普通股少于7亿美元，可利用相关缩减披露规定[80] 其他情况 - 财务报表按美国公认会计原则编制，财年于每年12月31日结束，最近财年于2022年12月31日结束[27] - 拥有用于业务运营的商标和商号相关权利，招股说明书中出现的商标和商号为各自所有者的财产[30] - 发行前已发行普通股为1,684,628股[83] - 目前唯一收入来源是销售从其他公司获得许可的产品，Ameluz是主要收入来源[102] - 子公司Bio - FRI GmbH所有员工和Biofrontera AG多数员工在德国工作，受德国雇佣法约束[144] - 经营受货币汇率波动影响，且未采取措施消除汇率变化影响[145] - 2020年3月中旬起全球新冠疫情直接影响公司收入，2021年3月疫苗推出后光化性角化病治疗患者增多，2021年四季度至2022年销售季节性强劲增长[148]