财务数据和关键指标变化 - 第三季度总产品收入为430万美元，较去年同期的320万美元增加110万美元，增幅34%，主要因Ameluz销量增加及平均售价略有提高 [16] - 第三季度总运营费用为2040万美元，2020年同期为560万美元，收入成本因Ameluz销量增加而上升，销售、一般和行政费用增加1290万美元，主要因1125万美元的法律和解费用，以及营销活动费用和员工人数增加 [17] - 第三季度调整后EBIDA为负380万美元，去年同期为负310万美元，调整后EBIDA利润率从负96.2%改善至负88.5%，2021年第三季度净亏损1600万美元，2020年第三季度净亏损300万美元 [18] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物为170万美元，季度结束后，公司通过IPO筹集1800万美元，昨日的私募投资提供1500万美元，结算未行使认股权证将提供580万美元 [19] - 年初至今总产品收入为1490万美元，2020年同期为1020万美元，增加470万美元，增幅46%，主要因Ameluz销量增加，部分被Xepi销量下降抵消 [21] - 年初至今总运营费用为3820万美元，2020年同期为1970万美元，2020年为减轻疫情风险削减运营费用，2021年恢复招聘、开展营销活动，并在第三季度产生1125万美元法律和解费用 [23][25] - 年初至今调整后EBIDA为负950万美元，2020年同期为负910万美元，调整后EBIDA利润率从负89%改善至负63.9%，2021年年初至今净亏损2320万美元，2020年同期净亏损1080万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - Ameluz第三季度和年初至今销量增加，推动产品收入增长 [16][21] - Xepi年初至今销量下降，部分抵消了Ameluz的增长 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国光化性角化病（AK）市场，2020年约有1270万例治疗，冷冻疗法市场份额约86%，局部药物治疗市场份额约12%，光动力疗法（PDT）市场份额约2% [32] - 美国脓疱病市场，每年有超过300万例病例，2020年有超过1300万份相关药物处方 [34][35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要目标是在美国增加授权产品的销售，战略包括扩大Ameluz与BF - RhodoLED结合治疗面部和头皮AK的销售，将其定位为领先的PDT产品；改善Xepi市场定位以扩大脓疱病治疗销售；利用现有许可协议推动管线产品未来获批和标签扩展 [29] - 市场扩张战略基于通过医学认可、数据驱动的销售策略和强大的商业基础设施提高产品知名度，优化销售团队，加强医学事务，成为医疗界值得信赖的合作伙伴 [30] - 冷冻疗法虽在AK治疗市场占主导地位，但与PDT疗法相比有显著劣势，公司将战略目标瞄准冷冻疗法的市场份额 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为整个Biofrontera集团的未来在于美国市场，产品在此有最大商业潜力，增加美国市场的营销和销售努力是公司成功增长的基石 [9] - 公司对第三季度的强劲收入增长感到满意，预计随着加强销售努力和走出疫情，将保持增长势头，费用已恢复到以增长为重点的公司的正常水平，整体营销和发展目标形成的商业战略使公司在皮肤病治疗领域处于领先地位 [27] 其他重要信息 - Biofrontera Inc.于一个月前上市，是德国母公司Biofrontera AG的美国商业部门，上市旨在为扩大营销和销售活动筹集资金 [7] - 公司创始人兼原Biofrontera AG CEO决定提前从Biofrontera AG退休，未来三年将专注于Biofrontera Inc.的发展 [10][11] - 公司正在进行多项临床研究，包括针对成人中重度痤疮的2b期研究、评估同时使用3管Ameluz进行PDT安全性的1期研究，以及在美国进行的评估Ameluz联合PDT治疗浅表基底细胞癌的3期研究 [36][40] - 公司将于明年1月参加夏威夷的冬季临床皮肤科会议和毛伊岛皮肤科医生会议 [43] 问答环节所有提问和回答 问题: 目前的基本股数和未行使认股权证数量 - 目前基本股数约为1224.5万股，但仍有部分交易未结算，未行使认股权证数量暂无确切数据，后续可提供 [44][45] 问题: Biofrontera AG的持股比例是否会低于50% - 由于部分认股权证已行使，持股比例是动态的，目前不确定是否会低于50% [46] 问题: 诉讼费用是否全部计入损益表，未来是否还有 - 此次诉讼费用已全部计入，未来无其他相关费用 [47] 问题: 从现在到2022年底增加销售努力的计划和预算 - 计划扩大销售团队，目前有32人，希望增加到50人以上，但具体时间和预算因资金到位情况而定，需平衡业务增长和运营资金 [50] 问题: 基底细胞癌（BCC）试验的时间安排 - 试验设计困难，FDA要求对BCC所在皮肤区域进行解剖和组织学检查，导致患者招募缓慢，预计明年完成患者招募 [51] 问题: 关于现金能维持至少12个月的表述是否为套话 - 不是套话，通过私募投资和认股权证行使获得的资金足够维持未来12个月的运营 [53] 问题: 是否会在未来12个月花完约3600万美元现金 - 资金使用是动态的，最终目标是快速发展业务，需平衡业务增长和运营资金，暂不明确具体使用计划 [54] 问题: 新招聘的销售人员需要多长时间才能成熟并完全发挥生产力 - 至少需要几个月的广泛培训，希望在六个月内让新员工全面发挥作用，但完全成熟的销售人员的潜力仍在探索中 [56] 问题: 2022年销售增长是否会先按当前轨迹，新员工加入后加速 - 增长可能更呈线性，关键是销售策略的一致性，现有和新销售团队的目标定位应相似 [57][58] 问题: Biofrontera AG在Ameluz许可协议下的临床开发义务及相关权力 - Biofrontera AG有义务根据许可和供应协议履行临床开发义务，若未达预期，Biofrontera Inc.有权接管相关关系或流程，并从Ameluz的转移费用中扣除相关成本 [60][61] 问题: 法律和解公告本周发布，但费用记在9月30日的原因 - 和解于昨日上午达成，但因未提交第三季度财报，且费用可估计，根据会计规则需在9月30日作为或有事项入账 [62]

公司融资情况 - 公司于2021年11月2日完成首次公开募股，发行并出售360万股，每股5美元，承销商全额行使超额配售权购买54万份认股权证，公司估计净收益为1540万美元[121] - 2021年11月24日和26日，投资者行使认股权证购买85.4万股普通股，行使价为每股5美元，扣除承销折扣和佣金后估计净收益为390万美元[122] - 2021年3月31日，公司与Biofrontera AG签订第二份公司间循环贷款协议，获得2000万美元的承诺资金，期限为两年，截至2021年9月30日，该贷款无未偿还本金余额[120] - 2021年11月2日，公司完成首次公开募股，发行360万单位，承销商全额行使超额配售权，预计净收益1540万美元[167] - 2021年11月24日和26日，投资者行使认股权证购买85.4万股普通股，预计净收益390万美元[168] - 2021年11月29日，公司与机构投资者签订证券购买协议，预计私募融资总收益约1500万美元[169] - 2021年11月2日，公司完成首次公开募股，发行360万股，承销商全额行使超额配售权购买54万份认股权证，预计净收益1540万美元[179] - 2021年11月24日和26日，投资者行使认股权证购买85.4万股普通股，扣除承销折扣和佣金后预计净收益390万美元[180] - 2021年11月29日，公司与机构投资者签订证券购买协议，预计私募融资总收益约1500万美元[181] - 2021年3月31日，公司与Biofrontera AG签订了2000万美元的第二次公司间循环贷款协议[178] 公司产品相关情况 - 公司主要授权产品Ameluz相关重要专利在2019年到期，仿制药可能进入市场，或需大幅降价并失去大量市场份额[101] - 公司第二大处方授权药物Xepi（1%奥昔沙星乳膏）于2019年3月25日通过收购Cutanea Life Sciences获得授权许可，用于治疗脓疱病[117] 公司战略目标 - 公司主要目标是增加授权产品在美国的销售额，战略包括扩大Ameluz和BF - RhodoLED灯的销售、提升Xepi市场定位、利用现有产品未来获批和标签扩展的潜力[118] - 公司战略目标还包括通过多种方式进一步扩大产品和业务组合，如引进授权产品、资产收购、股份收购等[119] 公司资金来源与财务目标 - 公司运营和资本支出通过产品销售现金收入和与Biofrontera AG的公司间循环贷款协议获得资金，2020年12月31日，公司间贷款未偿还本金余额转换为普通股[120] - 公司唯一的收入来源是从相关和非相关公司授权产品的销售，长期财务目标是实现持续的收入增长和扩大营业利润率[123] 公司收入季节性 - 由于传统光动力疗法在冬季更频繁，公司收入存在季节性，历史上第一和第四季度高于第二和第三季度[125] 财务数据关键指标变化（2021年前9个月对比2020年同期） - 2021年前9个月产品销售收入为1490万美元，2020年同期为1020万美元，表明公司收入正从疫情中恢复[127] - 2021年前三季度产品净收入为1490万美元，2020年同期为1020万美元，增长470万美元，增幅45.6%[149] - 2021年前三季度关联方收入成本为760万美元，2020年同期为400万美元，增长360万美元，增幅89.6%[150] - 2021年前三季度销售、一般和行政费用为2690万美元，2020年同期为1360万美元，增长1340万美元，增幅98.7%[152] - 2021年前三季度调整后EBITDA从2020年同期的 - 310万美元降至 - 380万美元，调整后EBITDA利润率从 - 96.2%改善至 - 88.5%；九个月调整后EBITDA从 - 910万美元降至 - 950万美元，利润率从 - 89.0%改善至 - 63.9%[164] - 2021年前三季度经营活动使用现金570万美元，2020年同期使用1170万美元；2021年前三季度投资活动使用现金2000美元；2021年前三季度融资活动使用现金60万美元，2020年同期提供890万美元[170][171][172][175] 财务数据关键指标变化（2021年和2020年截至9月30日的三个月对比） - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，产品净收入分别为430万美元和320万美元，增长110万美元，增幅33.5%，主要因Ameluz订单量增加和价格上涨[138][139] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，相关方收入成本分别为220万美元和60万美元，增加170万美元，增幅296.6%，部分因Ameluz产品收入增加及2020年收到成本报销[138][140] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，其他收入成本分别为4.1万美元和44.6万美元，减少40万美元，降幅90.8%，主要因2020年计提Xepi库存报废准备[138][142] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，销售、一般和行政费用分别为1710万美元和420万美元，增加1290万美元，增幅307.8%，主要因法律和解费用、营销费用、人员成本及差旅费增加[138][143] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，相关方销售、一般和行政费用分别为20万美元和10万美元，基于Biofrontera AG成本加6%计算[138][144] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，重组成本均为20万美元，与设施退出成本有关[138][145] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，或有对价公允价值变动分别增加70万美元和10万美元，由公司按协议需支付的估计利润份额驱动[138][146] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，利息净支出分别为10万美元和70万美元，2020年含60万美元关联方贷款利息，该贷款2020年底转为普通股[138][147] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，其他净收入均为20万美元，主要与Maruho的股份购买协议下的报销成本有关[138][148] 公司债务与负债情况 - 2020年12月31日，公司将4700万美元循环债务本金转换为799.9万股普通股；2021年3月31日，与Biofrontera AG签订2000万美元的第二次公司间循环贷款协议，截至9月30日无未偿还贷款本金[165] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损6440万美元，含1125万美元法律和解负债，现金及现金等价物为170万美元[166] - 公司需偿还丸红株式会社730万美元的启动成本融资[177] - 公司与Biofrontera AG同意支付2250万美元解决诉讼，公司承担1125万美元，分三期支付[190] - 截至2021年9月30日，公司记录了1125万美元的法律和解负债[191] 公司运营成本与亏损预计 - 公司预计因阿梅卢兹和Xepi商业化、系统和人员投入、合规等产生运营亏损[176] - 公司过渡为独立上市公司将增加运营成本，短期内一般及行政费用预计增加[184] 公司会计准则选择 - 公司作为新兴成长型公司，选择利用延长过渡期遵守新的或修订的会计准则[193]