Last patient completed 1 year follow-up of study ALA-BCC-CT013 in December 2024.Data from follow-up will be included in FDA submission, expected in Q3 2025.Biofrontera announced highly statistically significant results for all primary and secondary endpoints (p <0.0001) in October 2024.BCC, of which sBCC is a subgroup, is the most common skin cancer in the US with more than 3 million cases each year1. WOBURN, Mass., Jan. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI) (“Biofrontera” or the “Com ...

Last patient completed 1 year follow-up of study ALA-BCC-CT013 in December 2024.Data from follow-up will be included in FDA submission, expected in Q3 2025.Biofrontera announced highly statistically significant results for all primary and secondary endpoints (p <0.0001) in October 2024.BCC, of which sBCC is a subgroup, is the most common skin cancer in the US with more than 3 million cases each year1. WOBURN, Mass., Jan. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) ("Biofrontera" or the "Comp ...

Biofrontera started commercial distribution of the RhodoLED XL in June 2024 and has seen rapid uptake in the US market since launch.The RhodoLED XL is approved by the FDA in combination with Ameluz® (aminolevulinic acid hydrochloride) topical gel, 10% for photodynamic therapy (PDT) of actinic keratoses of mild-to-moderate severity on the face and scalp.Biofrontera's RhodoLED XL and BF-RhodoLED lamps deliver red light energy using long-lasting light-emitting diode (LED) arrays. WOBURN, Mass., Dec. 23, 2024 ...

WOBURN, Mass., Nov. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI) (“Biofrontera” or the “Company”), a biopharmaceutical company specializing in the development and commercialization of photodynamic therapy (PDT), today announced the completion of a private placement of a $4.2 million senior secured convertible note (the “Note”) with its principal shareholders. The Note matures on November 22, 2027, bears a paid in kind interest of 10% per annum and is secured by the Company’s assets. The prin ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总营收为900万美元，较2023年第三季度的890万美元有所增加，增长1.5%[9][23] - 2024年前九个月总营收较去年同期增长5.6%，从2340万美元增长至2470万美元[29] - 2024年第三季度运营费用为1400万美元，2023年第三季度为1350万美元[25] - 2024年第三季度成本营收为490万美元，2023年同期为460万美元[25] - 2024年第三季度销售、一般和管理费用为840万美元，2023年第三季度为860万美元[26] - 2024年第三季度净亏损为570万美元，较2023年同期的630万美元有所减少[27] - 2024年第三季度调整后的EBITDA为负460万美元，2023年第三季度为负390万美元[28] - 2024年前九个月调整后的EBITDA为负1390万美元，较2023年同期的负1580万美元有所改善[32] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为290万美元，2023年12月31日为130万美元[33] 各条业务线数据和关键指标变化 - Ameluz业务：2024年第三季度销售单位数量受飓风影响减少，若未受影响营收可达1050万美元，增长约19%；2024年前九个月销售增长，营收增长部分得益于单价提高[9][24][29] - 设备业务（RhodoLED XL lamp等）：2024年第三季度设备销售带来60万美元营收增长[23] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未涉及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括控制成本、推进临床研究、产品研发、优化产品标签、拓展市场等方面[8][19][20] - 在临床研究方面，多个试验正在进行或即将完成，如痤疮的2期研究、外周光化性角化病的3期试验等，且取得了积极成果[14][21] - 公司通过重新谈判承担所有临床研究责任、降低转移价格等方式提高盈利能力并接近盈亏平衡点[19][20] - 公司正在评估XEPI产品的战略选择，已将其列为待售资产[34] - 文档未提及行业竞争相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到飓风影响，但公司在2024年第三季度和前九个月仍取得积极进展，对未来前景表示乐观[50] - 公司预计2024年营收增长与往年相似（中高十几的百分比），2025年底到2026年实现现金流收支平衡[37] 其他重要信息 - 2024年10月4日FDA批准每次治疗最多使用三管Ameluz，这将有助于提升产品在光动力疗法市场的份额，但目前尚未积极推广，预计下周开始推广，12月看到效果[12][46][47] - 公司已成功将库存水平降低至接近行业标准，第四季度将收到两批Ameluz货物[33][34] 问答环节所有的提问和回答 问题：成本营收何时能更好反映25%（明年有效）而非目前更接近的50%？ - 回答：预计在第四季度，需要先处理旧库存[35][36] 问题：是否仍预计在明年年底实现现金流收支平衡并在2024年实现较2023年20%的营收增长？ - 回答：预计2024年营收增长与往年相似（中高十几的百分比），2025年底到2026年实现现金流收支平衡[37] 问题：10月发货的订单是按照10月1日涨价后的价格还是旧价格？ - 回答：按照旧价格，因为订单是在第三季度下的[38] 问题：能否提供痤疮和外周AK试验的入组人数？ - 回答：外周AK试验入组人数为165人中的130人，痤疮研究入组人数为126人中的106人[39] 问题：考虑到延迟订单等动态因素，如何看待价格上涨后的第四季度营收发展？价格上涨幅度是多少？ - 回答：价格上涨幅度为5%，预计第四季度营收增长与往年相似，第四季度通常是最强劲的季度[41][42] 问题：是否看到客户对新标签（三管批准）有任何反应，是否对订单有影响？ - 回答：目前尚未看到，因为之前在等待CMS移除MUE，现在已完成，下周开始推广，希望12月看到效果[45][46][47]

Biofrontera Inc. (BFRI) came out with a quarterly loss of $0.86 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.73. This compares to loss of $4.64 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -17.81%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $1.19 per share when it actually produced a loss of $1.12, delivering a surprise of 5.88%.Over the last four quarters, the company has surpass ...

产品研发与授权 - 公司主要授权产品Ameluz与光动力疗法（PDT）联合使用，用于治疗光化性角化病（AKs）和细菌性皮肤感染脓疱疮[122] - 2024年10月，FDA批准公司增加Ameluz最大批准剂量，从每次治疗1支增加到3支[125] - 2024年10月，公司药物 - 设备疗法Ameluz与BF - RhodoLED灯治疗浅表性基底细胞癌（sBCC）的III期试验结果显示，Ameluz - PDT成功率为65.5%，安慰剂 - PDT成功率为4.8%[126] - 有效于第二份修订和重述的Ameluz许可和供应协议（Second A&R Ameluz LSA），2025年前公司购买Ameluz的单位转移价格从50%降至25%，2026年1月1日起逐步提高到35%（与AK相关销售）[127] 产品商业化与销售 - 公司主要目标是增加在美国的授权产品销售，包括扩大Ameluz与RhodoLED灯在美国的销售[132] - 公司将大量现金资源用于Ameluz和RhodoLED灯的商业化[133] - 公司产品收入受销售团队订单水平、处方和机构需求水平以及单位销售价格影响[140] - 公司Xepi产品由于第三方制造延迟商业化受阻，2024年第三季度决定剥离该产品线[128][129] 特定时期收入情况 - 2024年9月30日止三个月净产品收入较2023年同期增加13.3万美元或1.5%[153] - 2024年9月30日止三个月关联方收入成本较2023年同期增加30.6万美元或6.8%[155] - 2024年前九个月净产品收入较2023年同期增加130万美元或5.6%[163] - 2024年前九个月关联方收入成本较2023年同期增加100万美元或8.7%[165] 特定时期成本与费用 - 2024年9月30日止三个月销售一般及行政费用较2023年同期减少19.4万美元或2.3%[156] - 2024年9月30日止三个月研发费用较2023年同期增加63.6万美元[152] - 2024年前九个月销售、一般和管理费用较2023年同期减少430万美元或14.3%[166] - 2024年前九个月研发费用较2023年同期增加130万美元[167] 特定时期财务变动 - 2024年9月30日止三个月权证负债公允价值变动为 - 68万美元[152] - 2024年9月30日止三个月关联方投资公允价值变动为 - 0.2万美元[152] - 2024年9月30日止三个月利息收入（支出）净额为8000美元[152] - 2024年9月30日止三个月其他收入（支出）净额为 - 3.2万美元[152] - 2024年9月30日止三个月所得税费用为3000美元[152] - 2024年9月30日止三个月净亏损较2023年同期减少67.3万美元[152] - 2024年前九个月认股权证负债公允价值变动为130万美元，2023年同期为200万美元[168] - 2024年1月4日公司自愿终止贷款协议，确认30万美元债务清偿损失[170] - 2024年前九个月利息费用较2023年同期增加170万美元[170] - 2024年前九个月净亏损较2023年同期减少729.4万美元[162] - 2024年前九个月调整后EBITDA较2023年同期增加1953万美元[183] - 2024年第三季度调整后EBITDA较2023年同期减少64.8万美元[182] 现金流量情况 - 2024年前九个月运营活动净现金流出930万美元2023年为1600万美元[185] - 截至2024年9月30日累计赤字1.16亿美元[185] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物290万美元2023年12月31日为130万美元[185] - 2024年前九个月运营活动使用930万美元现金主要源于1640万美元运营亏损[190] - 2023年前九个月运营活动使用1600万美元现金主要源于2370万美元运营亏损[191] - 2024年前九个月投资活动净现金使用0.1万美元[192] - 2023年前九个月投资活动净现金提供0.5万美元[193] - 2024年前九个月融资活动净现金1078.5万美元[189] - 203年前九个月融资活动净现金169.7万美元[189] 持续经营能力 - 公司管理层确定至少未来12个月持续经营能力存疑[186]

营收情况 - 2024年第三季度总营收为900万美元较2023年第三季度增长1.5%若未受飓风影响增长率为19%[1] - 2024年前9个月总营收为2480万美元较去年同期增长5.6%若未受飓风影响增长率为12%[2] - 2024年三季度产品净收入为901.2万美元2023年同期为887.9万美元[18] 费用情况 - 2024年9个月内销售管理费用较2023年降低14%[2] - 2024年第三季度总运营费用为1400万美元2023年第三季度为1350万美元[8] - 2024年第三季度总运营费用为1397.2万美元2023年同期为1351.6万美元[18] - 2024年三季度运营亏损为496万美元2023年同期为462万美元[18] 现金及相关资产情况 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为290万美元2023年12月31日为130万美元[3] - 2024年9月30日现金及现金等价物为287.3万美元2023年12月31日为134.3万美元[17] - 2024年9月30日应收账款净额为487.4万美元2023年12月31日为516.2万美元[17] - 2024年9月30日存货净额为652.6万美元2023年12月31日为1090.8万美元[17] 产品相关情况 - 自2024年6月下旬推出以来已安装39台RhodoLED XL 2024年前三季度已安装66台BFRhodoLED灯[3] - 10月4日FDA批准sNDA将Ameluz每次治疗最大允许剂量从1管增加到3管[3] - 3期sBCC研究初步结果显示Ameluz - PDT组织清除率为75.9%安慰剂为19%[4] 盈利亏损情况 - 2024年第三季度净亏损570万美元2023年同期净亏损630万美元[10] - 2024年前三季度净亏损为1636.3万美元2023年同期为2365.7万美元[18] - 2024年三季度基本和稀释后每股亏损为0.98美元2023年同期为4.64美元[18] - 2024年前三季度调整后EBITDA为 - 1388.3万美元调整后EBITDA利润率为 - 56.1%[19] 产品审批情况 - 预计2025年上半年提交Ameluz治疗sBCC的FDA申请若获批预计2026年初获得批准[6]

 ●Total revenues for the third quarter 2024 were $9.0 million, an increase of 1.5% from Q3 2023. Revenue increase would have been 19% if shipments were not delayed due to Hurricane Milton.    ●Total revenues for the first 9 months were $24.8 million, an increase of $1.3 million, or 5.6% as compared to the same period last year. Without the impact of Hurricane Milton delaying shipments, the increase would have been 12%.    ●Ameluz® achieved record volume in September 2024.      ●Organization continues to pru ...

Approval allows for larger field treatment of actinic keratosis (AK) on face and scalp with Ameluz®-PDT using the BF-RhodoLED or the RhodoLED XL lamp Supplemental New Drug Application (sNDA) supported by two Phase 1 safety studies AK is the second most common diagnosis made by dermatologists in the United States1 An estimated 13 million treatments given each year for AK in the US2 WOBURN, Mass., Oct. 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI) ("Biofrontera" or the "Company"), a biopharmace ...