财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为8.9百万美元,同比增长106% [36] - 前9个月收入为23.5百万美元,去年同期为18.5百万美元 [36] - 第三季度运营费用为13.5百万美元,去年同期为8百万美元,增加5.2百万美元,其中包括商业拓展、医疗事务和报销投入增加约3百万美元,以及一些离职补偿 [37][38] - 前9个月运营费用为42.3百万美元,去年同期为31.5百万美元,增加主要是由于前半年诉讼费用2.2百万美元、离职补偿以及成本收入增加 [38][39] - 第三季度净亏损为6.3百万美元,去年同期为2.6百万美元 [40] - 前9个月净亏损为23.7百万美元,去年同期净利润为2.1百万美元 [41] - 第三季度调整后EBITDA为负3.9百万美元,去年同期为负5百万美元 [42] - 前9个月调整后EBITDA为负15.8百万美元,去年同期为负4.1百万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度Ameluz销售约28,000支,去年同期为13,000支 [17] - 前9个月共出货101台BF-RhodoLED灯,同比增长180% [21] - 公司正在开发新的Ameluz配方,可以消除丙二醇的潜在风险,并延长专利保护至2043年 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司专注于一些表现更好的大都市地区,在这些地区增加了人力和医疗支持 [16] - 公司成功获得了大型医疗机构的大单和长期合同 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的增长策略包括:1)扩大Ameluz-PDT在美国的销售,并建立专业的商业和医疗基础设施;2)利用未来FDA批准和适应症扩展的潜力;3)有选择性地增加补充产品 [16] - 公司正在进行多项Ameluz适应症扩展的临床试验,包括治疗浅表性基底细胞癌、肢体和颈部的光化性角化症,以及中重度痤疮 [27][30][31] - 公司正在评估XEPI产品的重新上市选择,包括寻找新的制造商 [32][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正处于一个转折点,扩大的商业组织有望带来持续增长和市场份额提升 [20] - 公司有信心在未来1-1.5年内实现现金流正转 [45] - 公司预计2023年全年收入将至少增长25% [45]

公司财务报表 - 公司财报采用美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制，未经审计的财务报表包括截至2023年9月30日的财务状况、2023年和2022年9月30日三个月和九个月的营业结果，以及截至2023年9月30日的九个月现金流量[24] - 所有财务报表和表格中的金额均以千为单位，附注中的金额以百万为单位，除了百分比和每股和股票金额[25] - 公司财务报表的编制需要管理层使用估计和假设，这些估计和假设影响资产和负债的报告金额，以及披露资产和负债的潜在资产和负债，报告期内发生的收入和费用的报告金额[28] 研发成本 - 研发成本包括外部供应商的研发活动费用和公司研发活动的其他运营成本，研发成本按发生时计入费用[27] 金融工具 - 2016年9月，FASB发布了ASU 2016-13，要求实体记录某些金融工具的预期信用损失，包括应收账款，新标准于2023年1月1日生效，对公司的合并财务报表没有实质影响[29] 启动资金 - 公司与Maruho Co, Ltd.签订了股份购买协议，提供730万美元的启动资金，作为Cutanea业务活动的启动成本，这些启动成本将在2023年底前按照合同义务偿还[31] 公允价值估计 - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估计购买权证和诱因权证的公允价值，这被视为Level 3公允价值衡量，2023年9月的公允价值估计基于一系列假设[39] - 公司持有的Biofrontera AG的股票投资在2023年9月30日和2022年12月31日的公允价值分别为3,341万美元和10,548万美元，这些股票的公允价值是通过参考市场价格确定的[44] 资产负债 - 2023年9月30日，应收账款准备金为0.2百万美元，2022年12月31日为0.1百万美元[45] - 2023年9月30日，公司与Biofrontera AG之间的关联方应收款项为2.7百万美元，无需准备金[46] - 2023年9月30日，无形资产净值为2.718百万美元，2022年12月31日为3.032百万美元[47] 现金流 - 2023年9月30日，公司现金余额超过FDIC限额约300万美元，管理层认为公司没有面临重大风险[50] - 2023年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金总额为3.622百万美元，2022年12月31日为17.408百万美元[52] 应付费用 - 2023年9月30日，公司应付费用和其他流动负债中的法律和解款项为6.028百万美元[52] 股票期权 - 截至2023年9月30日，未行使的股票期权相关的未确认补偿成本为100万美元，预计将在约1.8年的加权平均期间内确认[70] RSUs - 2023年9月30日，未行使的RSUs相关的未确认补偿成本为200万美元，预计将在约0.6年的加权平均期间内确认[73] 技术转让 - 公司与Optical Tools签订了技术转让协议，支付了20万美元的许可费用，并授权Optical Tools设计、开发、制造至少两个便携式光动力疗法灯原型[87] 法律和解 - 公司与Biofrontera AG达成和解协议，同意支付2250万美元，其中公司已反映600万美元的法律和解责任[91] - 公司与Biofrontera AG签署了和解协议，同意增加董事会规模至七名成员，包括两名根据和解协议任命和选举的董事[95] 诉讼 - Biofrontera被DUSA提起法律诉讼，指控违约、侵犯兰姆法案和不正当贸易行为，所有指控源于Biofrontera以与其获得FDA批准标签不一致的方式推广其Ameluz产品[97] 401(k)计划 - 公司401(k)计划覆盖所有符合最低年龄和服务要求的员工，公司匹配员工贡献的50%，最高不超过员工工资的6%[100] - 公司为401(k)计划支付的匹配贡献成本分别为2023年前三个月和前九个月分别为0.1百万美元和0.2百万美元，2022年前三个月和前九个月分别为0.1百万美元和0.2百万美元[101] 公开发行 - 公司通过证券购买协议与机构投资者达成协议，进行公开发行，募集约450万美元，发行1,205,000股普通股、1,055,000股预先融资权证和1,205,000股普通股认股权证[104]

发售信息 - 公司拟以尽力推销方式发售最多345万股普通股及最多345万份认股权证，认股权证可认购最多517.5万股普通股[7] - 发售将于2023年11月9日结束，预计发售完成不晚于发售开始后的两个工作日[10] - 本次发售实际公开发行金额等目前无法确定，可能远低于最高发售总额[16] - 预计本次发行净收益约1050万美元，将用于公司一般用途[81] 财务数据 - 2023年第三季度净总收入预计在870 - 900万美元之间，较2022年同期增长约101% - 108%[64] - 2023年第三季度总运营费用预计在1340 - 1370万美元之间，2022年同期为800万美元[64] - 2023年第三季度净亏损预计在590 - 620万美元之间，2022年同期为260万美元[64] - 2023年前9个月净总收入预计在2330 - 2360万美元之间，较2022年同期增长约25% - 27%[64] - 2023年前9个月总运营费用预计在4220 - 4250万美元之间，2022年同期为3150万美元[64] - 2023年前9个月净亏损预计在2320 - 2350万美元之间，2022年同期为210万美元[64] - 2022年产品净收入为2854.1万美元，2023年上半年为1454.4万美元[85] - 截至2023年6月30日，实际现金及现金等价物为445.3万美元，调整后为1502.7万美元[86] - 截至2023年6月30日，实际总资产为3690.5万美元，调整后为4747.9万美元[86] 市场与产品 - 光动力疗法治疗日光性角化病患者一两次治疗后清除率达91%，12周后94.3%病变被清除，63%患者12个月后仍保持清除[38] - 日光性角化病市场规模约40亿美元，冷冻疗法占约86%，局部药物占约12%，光动力疗法占约2%[39] - 公司目标市场约占日光性角化病总市场的11%，即5亿美元[39] - 公司第二款处方药Xepi新合同制造商预计2024年初开始生产[40] 运营情况 - 2023年第二季度部署55台RhodoLED灯，2022年同期为18台；2023年前9个月部署101台，2022年同期为36台，同比增长180%[63] - 2023年第二季度销售18,100管Ameluz，2022年同期为12,700管；2023年第三季度约销售29,000管，2022年同期约为13,000管[64] 公司股权与发展 - 截至2023年10月26日，Biofrontera AG持有公司约29.2%的流通普通股[51][56][105] - 公司于2015年3月成立，2021年11月2日完成首次公开募股[51] - 公司子公司Bio - FRI GmbH于2022年2月9日成立[52] - 公司2019年收购了Cutanea Life Sciences, Inc.[25] - 公司于2023年7月3日进行1比20反向股票分割[31] 风险因素 - Ameluz重要专利在2019年到期，可能面临仿制药竞争[98][107] - 公司曾发现财务报告内部控制存在重大缺陷，未来可能有不利影响[105] - 公司有经营亏损历史，预计未来继续亏损，可能无法持续盈利[101] - 公司依赖与授权方合作，若授权协议终止，业务将受影响[98][104] - Ameluz相关纳米乳液技术专利家族在各司法管辖区的专利将于2027年12月到期，美国专利申请待批准[108] - 公司面临多起法律诉讼，可能影响业务[128][129][132] - 公司受多种法规约束，违反可能面临处罚[172][181][188][190][192][193][194] - 公司高度依赖关键人员，关键人员流失或损害业务[195]

业绩数据 - 2023年第三季度净总收入预计在870 - 900万美元，较2022年同期增长101% - 108%[62] - 2023年第三季度总运营费用预计在1340 - 1370万美元，2022年同期为800万美元[62] - 2023年第三季度净亏损预计在590 - 620万美元，2022年同期为260万美元[62] - 2023年前三季度净总收入预计在2330 - 2360万美元，较2022年同期增长25% - 27%[62] - 2023年前三季度总运营费用预计在4220 - 4250万美元，2022年同期为3150万美元[62] - 2023年前三季度净亏损预计在2320 - 2350万美元，2022年同期为210万美元[62] - 2022财年产品净收入2854.1万美元，2021财年为2404.3万美元，2023年上半年为1454.4万美元，2022年上半年为1417.7万美元[78] - 2022财年总运营费用4725.5万美元，2021财年为4930.1万美元，2023年上半年为2877万美元，2022年上半年为2353万美元[78] - 2022财年净亏损64万美元，2021财年为3771.3万美元，2023年上半年为1731.5万美元，2022年上半年净利润为471.1万美元[78] - 截至2023年6月30日，公司总资产3690.5万美元，总负债2973.2万美元，股东权益717.3万美元[79] - 2021 - 2023年6月30日半年末，调整后运营费用分别为25.3、32.3和17.6[87] - 2021 - 2023年6月30日半年末，调整后一般及行政费用分别为8.7、15.3和6.2[87] 用户数据 - 光化性角化病影响约5800万美国人，每年约1300万次治疗[39] 未来展望 - 公司预计未来继续亏损，可能无法持续盈利[94] - 若未能获得额外融资，可能无法推进战略增长计划[94] 新产品和新技术研发 - 公司于2023年5月开始研发活动支持光动力疗法发展[33] - 新配方的Ameluz将于2024年在美国生产中实施，若专利申请获批，保护期将延长至2043年[44] - 公司的Xepi预计2024年初由新的合同制造商Cambrex开始生产[40] 市场扩张和并购 - 公司收购了Cutanea Life Sciences, Inc.，时间为2019年[25] 其他新策略 - 公司拟发售最多230万股普通股、230万份预融资认股权证和230万份认股权证[7][71] - 发售预计于2023年11月1日结束，若提前完成或公司决定提前终止则除外[10] 其他要点 - 公司是“新兴成长型公司”和“较小报告公司”，选择遵守某些减少的上市公司报告要求[13] - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，财年于每年12月31日结束[26] - 公司于2023年7月3日进行1比20反向股票分割，已发行和流通的可转换证券的转换和行权价相应调整[31] - 公司的Ameluz PDT疗法治疗一两次后患者清除率高达91%，治疗12周后94.3%的病灶被完全清除，63%实现完全清除的患者12个月后仍保持完全清除[38] - 光化性角化病市场总规模约40亿美元，冷冻疗法占约86%，局部药物占约12%，光动力疗法占约2%[39] - 公司目标市场约占光化性角化病总市场的11%，即5亿美元[39] - 新的更大的RhodoLED® XL于2021年10月获FDA批准与Ameluz®联合治疗面部和头皮的轻度和中度光化性角化病[44] - 公司的许可方获得结合日光和传统光动力疗法的专利，若相关三期试验将该程序纳入Ameluz标签，专利保护期至2039年[44] - 2023年第二季度部署55台RhodoLED灯，2022年同期为18台；2023年前三季度部署101台，2022年同期为36台，同比增长180%[61] - 2023年第二季度销售18,100管Ameluz，2022年同期为12,700管；2023年第三季度约销售29,000管，2022年同期约为13,000管[62] - 截至2023年10月4日，Biofrontera AG持有公司约29.2%的流通股[50][54][98] - 若公司年度总收入大于或等于123.5亿美元、非关联方持有的普通股市值大于或等于7亿美元，或三年期间发行超过10亿美元的非convertible债务，将不再是新兴成长公司[66] - 发售前公司普通股流通股数为1367628股，发售最多股份后将达3667628股[72] - 公司唯一收入来源是销售从其他公司获得许可的产品，Ameluz是主要收入来源[91] - 公司许可产品Ameluz的某些重要专利在2019年到期，可能面临仿制药竞争[91] - 公司业务依赖与Ameluz许可方、Ferrer等的合作，缺乏对部分职能的控制可能影响产品商业化[94] - 公司此前识别出财务报告内部控制存在重大缺陷，未来可能影响财务报告准确性和及时性[98] - 纳米乳液技术相关专利家族在各司法管辖区的专利将于2027年12月到期，美国专利申请仍在审理中[101] - Ameluz在美国获营销批准用于特定治疗，但在美国商业化仍有无法产生足够收入的重大风险[103] - BF - RhodoLEDXL灯于2021年10月21日获FDA批准，新灯需新的FDA批准，无法确保开发新灯及获批[105] - Ameluz目前依赖瑞士的Glaropharm AG生产，已与德国的Pharbil Waltrop GmbH签约，若与制造商关系维护失败或制造商无法生产，公司业务将受重大损害[106] - Ferrer的Xepi制造商Teligent, Inc.于2021年10月14日申请第11章破产，2022年2月23日申请转为第7章清算，Ferrer正在北美认证新制造商，现有库存可能不足以按原计划完成商业化[110] - 公司需遵守美国相关法案，开发电子系统对产品进行序列化、跟踪、追溯和认证，合规可能增加费用和行政负担，不达标会面临罚款等处罚[113] - 若未能遵守所有适用监管要求，公司将面临运营限制、刑事起诉、罚款等，影响业务、收入、盈利能力和财务状况[114] - 许可方依靠专利、商业秘密保护和保密协议保护知识产权，若保护不足，公司无法有效竞争[115] - 许可方的专利申请可能无法获批，获批专利可能被挑战，商业秘密可能泄露，影响公司产品商业化和竞争优势[116][117] - 第三方知识产权侵权索赔可能影响公司销售许可产品，阻碍许可方的产品发现和开发工作[118] - 2018年3月，DUSA起诉公司及Biofrontera AG专利侵权等[121] - 2021年11月29日，公司与DUSA就诉讼达成保密和解协议[122] - 截至2023年6月30日，公司有370万美元应收Biofrontera AG的和解款项[124] - 2023年9月13日，Biofrontera收到DUSA等的诉讼，指控其推广产品方式不符FDA标签规定[125] - 2020年3月中旬起，新冠疫情使公司产品需求和收入下降，2021 - 2022年四季度销售季节性增长，2023年5月11日新冠PHE结束，公司业务有望继续发展[138] - 公司依赖与Ameluz Licensor和Ferrer的合作供应产品及开发产品线，缺乏对部分职能的控制可能影响产品商业化策略实施[139] - 公司将产品制造和包装外包给许可方，缺乏对制造过程的直接控制，可能增加质量或可靠性风险[140] - 第三方可能主张公司或其许可方未经授权使用其专利技术，若无法获得许可，产品商业化能力可能受损或延迟[119] - 若侵权指控成功，公司可能需支付巨额赔偿、获取许可、支付特许权使用费或重新设计产品[120] - 公司面临知识产权诉讼风险，可能导致专利无效、无法执行或被狭义解释，还可能泄露机密信息影响股价[128] - Biofrontera AG持有公司29.2%的股份，能对公司重大事项施加重大影响[143] - 2003年美国《医疗保险处方药、改进和现代化法案》导致许多产品的医保报销率降低[145] - 2024年1月起，药品制造商向医疗补助计划支付回扣的法定上限将取消[148] - 2022年《降低通胀法案》包含药品定价改革，可能降低公司产品价格和报销金额[148] - 2022年10月14日生效的行政命令旨在降低处方药成本[149] - 2016年10月公司在美国推出Ameluz和RhodoLED灯用于治疗光化性角化病[152] - 2019年3月公司收购Cutanea后开始在美国销售Xepi[152] - 公司面临来自Sun Pharma（DUSA）和Galderma等制药公司的竞争[157] - 公司需要建立营销和销售能力以推动产品销售增长[160] - 美国Ameluz治疗光化性角化病的市场规模可能小于公司估计[161] - 2020年11月20日OIG发布了联邦AKS下安全港的最终规则，新增了包括患者激励措施相关的安全港[166] - 自2010年9月以来，OIG已就药品价格报告问题与药品制造商达成13起和解，总金额约1850万美元[169] - 违反GDPR可能导致高达2000万欧元或全球年度总收入4%的罚款[183] - 2016年5月Biofrontera Bioscience获FDA批准在美国销售Ameluz与BF - RhodoLED灯用于治疗光化性角化病，同年10月在美国商业化[163] - 2017年Xepi获FDA批准，但可能无法获得市场认可[163] - 2021年10月21日FDA批准了新型灯RhodoLEDXL，其可用于更远处的光化性角化病病变[175] - 公司若未能及时准确向政府提供药品定价信息，可能面临联邦执法[169] - 公司的许可产品可能因多种原因面临召回，会对声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响[170] - 公司的许可医疗设备产品RhodoLED灯受到严格政府监管，违规可能导致业务受损[174] - 公司因IT基础设施和加州销售业务，需遵守欧盟、EEA及CCPA的数据隐私和安全法规[181] - 欧盟法院判决美国隐私盾框架无效，或增加公司成本并限制处理欧盟个人数据能力[185] - 通用数据保护条例（GDPR）可能限制公司收集、使用和共享个人数据能力，增加合规成本[186] - 加州消费者隐私法案（CCPA）生效，另有4个州颁布类似法律，合规或需公司承担大量成本[187] - 截至2022年12月31日，公司有81名员工，长期需增加各类人员[192] - 公司高度依赖关键人员，若无法吸引和留住人才，商业策略实施或受影响[188] - 员工可能存在不当行为，若发生可能导致监管制裁、声誉受损和重大罚款[191] - 公司面临系统故障、网络攻击和网络安全不足风险，可能导致业务中断和产品开发延迟[194] - 公司面临产品责任风险，若无法成功辩护，可能承担巨额赔偿并限制产品商业化[196] - 违反美国反海外腐败法或其他反腐败立法，可能导致罚款、刑事处罚和业务受损[198] - 公司授权产品需遵守持续监管要求，依赖许可方进行监管合规工作[199]

业绩总结 - 2023年第三季度收入预计870 - 900万美元，较2022年第三季度增长101% - 108%[61] - 2023年前九个月收入预计2330 - 2360万美元，较2022年前九个月增长25% - 27%[61] - 2022年全年总净收入为2.8674亿美元，2021年为2.41亿美元，2023年上半年为1.458亿美元，2022年上半年为1.4208亿美元[76] - 2022年全年经营亏损为1.8581亿美元，2021年为2.5201亿美元，2023年上半年为1.419亿美元，2022年上半年为9322万美元[76] - 2022年全年净亏损为640万美元，2021年为3771.3万美元，2023年上半年为1731.5万美元，2022年上半年净利润为471.1万美元[76] - 2022年基本每股亏损为0.61美元，2021年为85.63美元，2023年上半年为12.73美元，2022年上半年每股盈利为5.24美元[76] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损为9680万美元[200] 用户数据 - 光化性角化病（AK）影响约5800万美国人，每年约有1300万次治疗[40] 未来展望 - 预计发售将在销售开始后不迟于两个工作日完成[11] - Ameluz治疗浅表基底细胞癌的临床研究报告预计2024年第三季度完成[46] - Ameluz治疗中重度痤疮的临床研究报告预计2025年年中完成[46] - Ameluz治疗光化性角化病躯干和四肢的临床研究报告预计2025年年中完成[46] - 公司乐观预计2023年业务将持续繁荣[129] 新产品和新技术研发 - 公司正在商业化的新灯RhodoLEDXL已获FDA批准[166] 市场扩张和并购 - 公司收购了Cutanea Life Sciences, Inc. [26] - 公司于2016年10月在美国推出Ameluz和RhodoLED灯用于光化性角化病的商业化，2019年3月收购Cutanea后开始在美国销售Xepi[143] 其他新策略 - 公司拟尽快在注册声明生效后向公众发售证券[3] - 公司以尽力而为的方式发售普通股和购买普通股的认股权证，认股权证行使价为组合公开发行价的一定比例，有效期五年[8] - 若购买者购买股份后受益所有权超过4.99%（或9.99%），可选择购买预融资认股权证[9] 其他关键要点 - 公司是非加速申报公司、较小报告公司和新兴成长公司[5] - 2023年10月3日，公司普通股最后报告的每股售价为8.49美元[13] - 公司财务报表按照美国公认会计原则编制，财年于每年12月31日结束[27] - 公司拥有用于业务运营的商标和商号的相关权利[30] - 公司于2023年7月3日进行了1比20的反向股票拆分[32] - 公司主要许可产品Ameluz PDT治疗患者一两次后清除率高达91%[39] - 冷冻疗法占市场约86%，局部药物占约12%，光动力疗法（PDT）占约2%，市场总规模约40亿美元[40] - 公司目标市场约占AK总市场的11%，即5亿美元[41] - 截至2023年10月4日，Biofrontera AG持有公司约29.2%的流通普通股[52][56][90][134] - 公司于2015年3月成立，2021年11月2日完成首次公开募股[52] - 公司于2015年3月注册成立，2016年5月开始运营，2016年10月首次商业许可产品上市[59] - 新兴成长公司身份可享受某些减少报告和其他要求，若年度总收入大于等于12.35亿美元、非关联方持有的普通股市值大于等于7亿美元或三年发行超过10亿美元的非可转换债务，将提前结束该身份[62] - 小报告公司身份可享受某些按比例披露，只要非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二财季最后一个工作日少于2.5亿美元，或最近完成财年的年收入少于1亿美元且该财年第二财季最后一个工作日非关联方持有的有表决权和无表决权普通股少于7亿美元，即可继续保持[66] - 本次发行最多发售普通股和相应认股权证，认股权证立即可行使，行使价为（占每股和相应认股权证的公开发行价格的百分比），五年后到期[70] - 若购买者购买单位后持股超过4.99%（或9.99%），可选择购买预融资单位[70] - 预融资认股权证和相应认股权证的组合购买价格为本次公开发行每股和相应认股权证的价格减去0.0001美元，预融资认股权证行使价为每股0.0001美元[70] - 本次发行前流通普通股为1367628股[72] - 截至2023年6月30日，公司总资产为3.6905亿美元，总负债为2.9732亿美元，股东权益为7173万美元[77] - 公司目前唯一的收入来源是销售从其他公司获得许可的产品，其中Ameluz是主要收入来源[82] - 公司主要许可产品Ameluz的某些重要专利在2019年到期，可能面临仿制药竞争[82] - 公司业务受COVID - 19全球大流行影响，面临新挑战[86] - 公司存在持续经营能力的重大疑虑，且有经营亏损历史，预计未来仍会亏损[86] - 公司曾发现财务报告内部控制存在重大缺陷，源于管理层对专家工作审查的控制缺陷[90] - 公司唯一的收入来源是销售从其他公司获得许可的产品，若许可协议终止，可能影响业务[89] - Ameluz许可方持有的另一专利家族将于2027年12月到期，对应美国专利申请仍在审批中[93] - Ameluz许可方目前依赖一家瑞士合同制造商生产产品，并与一家德国制造商签约，若合作失败，业务可能受损[98] - Ferrer的Xepi制造商Teligent, Inc.于2021年10月14日申请第11章破产，并于2022年2月23日申请转为第7章清算，公司正在寻找新制造商[102] - 公司许可方的制造合作伙伴必须遵守联邦、州和外国法规，包括FDA的cGMP和QSR规定，否则可能面临罚款、停产等后果[103] - 公司需遵守美国的《联邦药品质量与安全法案》和《药品供应链安全法案》，开发电子系统对许可产品进行序列化、跟踪、追溯和认证，否则可能面临罚款或其他处罚[105] - 未能遵守所有适用的监管要求可能使公司面临运营限制、刑事起诉、罚款等处罚，影响业务和财务状况[106] - 2018年3月DUSA起诉Biofrontera AG及其子公司（包括公司）专利侵权等[113] - 2021年11月29日公司与DUSA就诉讼达成保密和解协议[114] - 截至2023年6月30日，公司有370万美元应收Biofrontera AG的和解款项[116] - 2023年9月13日Biofrontera被起诉，指控其推广产品方式与FDA批准标签不符[117] - 公司子公司Bio - FRI GmbH全部员工和Biofrontera AG多数员工受德国劳动法约束[125] - 公司与许可方及第三方供应商以当地货币开展业务，面临汇率波动影响[126] - 许可方专利申请可能无法获批，获批后也可能被挑战有效性[108] - 第三方可能指控公司或许可方侵犯知识产权，影响产品商业化[110] - 许可方依赖专利、商业秘密和保密协议保护知识产权，但存在泄露风险[107] - 公司或许可方可能需应对侵权诉讼，费用高且可能影响业务[119] - 截至2022年12月31日，公司有81名员工[183] - 截至2023年9月30日，公司未经审计的现金约为320万美元[198] - 公司2022财年和2021财年的净亏损分别为60万美元和3770万美元，2023年上半年净亏损为1730万美元[200] - 监管机构若发现产品问题，可能对产品施加限制，包括要求产品退市[193] - 仿制药制造商可能推出侵权产品，侵蚀公司市场并影响销售、流动性和运营结果[195] - 公司研发结果不确定，产品开发周期可能长于预期且可能出现延迟[196][197] - 对公司持续经营能力存在重大疑虑，依赖执行增长计划和筹集资金[198] - 公司有经营亏损历史，预计未来继续亏损且可能无法实现盈利[200] - 监管机构可能对许可方采取多种行动，如发出警告信、要求召回产品等[199] - 若不利行动影响公司许可和供应协议权利，将对业务和运营结果产生不利影响[194]

Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) Q2 2023 Earnings Conference Call August 11, 2023 8:30 AM ET Company Participants Tirth Patel - Investor Relations Hermann Luebbert - Executive Chairman and Founder Fred Leffler - Chief Financial Officer Conference Call Participants Jonathan Aschoff - ROTH MKM Bruce Jackson - The Benchmark Company Operator Good morning everyone and welcome to the Biofrontera Inc. Second Quarter 2023 Financial Results and Business Update Conference Call. [Operator Instructions] Please also note ...

公司产品和战略 - 公司主要授权产品为Ameluz和Xepi，用于治疗皮肤病变，其中Ameluz在美国市场销售，Xepi用于治疗皮肤感染[112] - 公司的主要战略包括扩大在美国市场的授权产品销售，通过扩展销售和营销基础设施，以及通过收购或许可知识产权来增加产品组合[114] 公司财务目标 - 公司的财务目标包括稳定收入增长和扩大运营利润率，专注于扩大授权产品销售以推动收入增长和提高运营效率[116] 收入和费用 - 公司的收入主要来自授权产品的销售，包括Ameluz、BF-RhodoLED灯和Xepi，其中Ameluz的销售收入相对较高[121] - 公司的销售、一般和管理费用主要包括与销售团队、商业支持人员、行政职能人员以及其他销售、一般和管理费用相关的成本[128] 研发和投资 - 公司的研发项目旨在改善BF-RhodoLED灯的功能，以更好地满足皮肤科医生的需求并提高商业团队的效率[130] - 公司投资的公平价值变动主要包括Biofrontera AG股票的股权证券，根据报价市场价格进行衡量，变动的收益和损失在公司的合并利润表中报告[134] 财务表现 - 产品收入净额为2023年6月30日和2022年6月30日分别为5,830万美元和4,441万美元，同比增长31.3%[139] - 相关方收入为2023年6月30日和2022年6月30日分别为18万美元和16万美元，同比增长12.5%[139] - 营运费用中，相关方成本为2023年6月30日和2022年6月30日分别为2,772万美元和2,402万美元，同比增长15.4%[140] - 销售、一般和管理费用为2023年6月30日和2022年6月30日分别为11,456万美元和9,669万美元，同比增长18.5%[141] 未来展望 - 未来展望中，公司将继续关注产品收入的增长，相关方收入的提升以及控制营运费用的增长[139] - 公司将继续关注投资的公平价值变动，相关方收入的增长以及营运费用的控制[134] - 公司将继续关注利息支出、其他收入和支出以及税收情况[136][137][138] 现金流和财务状况 - 公司在2023年6月30日的调整后的EBITDA为负7918万美元，较2022年同期的负7139万美元有所下降[doc id='160'] - 公司在2023年6月30日的现金及现金等价物为450万美元，较2022年底的1720万美元有所减少[doc id='162'] - 公司在2023年上半年的运营活动使用了1400万美元的现金，主要是由于运营亏损1730万美元，部分抵消了股权补偿费用、利息费用、折旧和摊销以及相关方投资公允价值变动的非现金费用[doc id='172'] - 公司在2023年上半年的投资活动中，净现金流入主要来自股权投资的出售收益，部分抵消了机械和计算机设备的购买[doc id='174'] - 公司在2023年上半年的融资活动中，净现金流入主要来自信贷额度的净1.1百万美元[doc id='175'] - 公司在2023年上半年的运营活动现金流量较2022年同期的净现金流出规模更大，主要是由于运营亏损规模增加[doc id='173'] - 公司在2023年上半年的融资活动现金流量较2022年同期有所减少，主要是由于没有进行私募发行股票和认股权证[doc id='176'] 风险和假设 - 公司的管理层认为，公司未来的生存取决于其能否继续执行增长计划并筹集额外资金或找到替代融资方法来资助其运营，但无法保证公司能够成功实现这些努力[doc id='168'] - 公司的财务报表是基于作为持续经营基础的假设进行准备的，未包括与上述不确定性结果相关的任何调整[doc id='169'] - 公司的重要会计政策和重大判断和估计是基于美国通用会计准则进行准备的，其中包括对待确认的资产和负债、收入和费用的估计和假设[doc id='177']

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总收入为8.7百万美元,较2022年同期的9.8百万美元下降11%,主要是由于去年同期存在价格上涨前的客户提前购买的影响,而今年没有类似情况 [6][20] - 2023年第一季度总运营费用为14.2百万美元,较2022年同期的12.9百万美元增加27%,主要是由于法律费用的增加 [22][23] - 2023年第一季度净亏损为7.5百万美元,而2022年同期实现净利润5.6百万美元 [23] - 2023年第一季度调整后EBITDA为负4.0百万美元,较2022年同期的负2.4百万美元有所下降 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要产品Ameluz-PDT的销量在2023年第一季度创下历史新高,除去去年同期的价格上涨前的提前购买影响,销量较之前最好的第一季度高出30% [6][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在进行多项临床试验以扩大Ameluz-PDT的适应症,包括评估在四肢、颈部和躯干的使用以及每次使用3支管的安全性和耐受性 [10][12] - 公司正在评估产品组合扩展的机会,关注从诊断、治疗到术后的非黑色素瘤皮肤癌以及其他皮肤科医生治疗的其他疾病 [13] - 公司正在采取措施加强资本实力,包括获得6.5百万美元的信用额度以满足季节性的库存采购需求 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年全年收入将增长至少25% [27] - 公司有信心在未来2年内实现现金流正值 [26][27] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Bruce Jackson 提问** 未来价格上涨的时间安排是否会继续是一个不确定的因素 [29] **Hermann Luebbert 回答** 公司尚未决定下一次价格上涨的时间 [30] 问题2 **Bruce Jackson 提问** 公司是否计划进一步扩大销售团队 [31] **Hermann Luebbert 回答** 公司目前没有进一步扩大销售团队的计划,而是要稳定新增加的客户关系 [32] 问题3 **Bruce Jackson 提问** 关于治疗痤疮的临床试验的最新进展如何 [33] **Hermann Luebbert 回答** 临床试验的患者招募正在加快,预计明年初能够完成 [34]

净产品收入变化 - 2023年和2022年第一季度净产品收入分别为870万美元和980万美元，减少102万美元，降幅10.5%，主要因2022年客户在提价前囤货[209][234] 相关方收入成本变化 - 2023年和2022年第一季度相关方收入成本分别为450万美元和500万美元，减少40万美元，降幅8.6%，因Ameluz产品收入下降[209][211] 销售、一般和行政费用变化 - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为980万美元，2022年为761.6万美元，增加218.4万美元[209] 净利润与净亏损变化 - 2023年第一季度净亏损747.8万美元，2022年净利润556.1万美元，变化为亏损增加1303.9万美元[209] 调整后EBITDA及利润率变化 - 调整后EBITDA从2022年第一季度的 -240万美元降至2023年第一季度的 -400万美元，调整后EBITDA利润率从 -25%降至 -45.7%[218] 现金及现金等价物变化 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1350万美元，2022年12月31日为1720万美元[219] 短期现金需求 - 公司短期现金需求包括营运资金、730万美元的Maruho启动成本融资还款和250万美元的法律和解费用[220] 经营活动现金使用情况 - 2022年第一季度经营活动使用现金210万美元，主要因经营亏损310万美元[224] 未来运营资金支持 - 公司预计循环信贷额度、出售Biofrontera AG投资所得及现有现金等价物至少可支持未来十二个月运营[221] 会计准则采用选择 - 公司选择利用新兴成长公司的延期过渡期来采用新的或修订的会计准则[228] 或有对价公允价值变化 - 2023年第一季度或有对价公允价值减少0.2百万美元[235] 认股权证负债公允价值变化 - 2023年第一季度认股权证负债公允价值减少7.7百万美元[236] 权益证券投资公允价值变化 - 2023年第一季度权益证券投资公允价值减少2.9百万美元[237] 运营亏损变化 - 2023年和2022年第一季度运营亏损分别为5.5百万美元和3.1百万美元[243] 运营活动净现金流出变化 - 2023年和2022年第一季度运营活动净现金流出分别为3.7百万美元和2.1百万美元[243] 累计亏损情况 - 截至2023年3月31日累计亏损为87.0百万美元[243] 应收账款情况 - 公司有一笔来自Biofrontera AG的3.7百万美元应收账款待收回[246] 投资活动净现金使用变化 - 2023年第一季度投资活动净现金使用为14,000美元，2022年为5,000美元[249] 运营活动净现金使用变化 - 2023年第一季度运营活动净现金使用为3,689,000美元，2022年为2,112,000美元[249] 现金及受限现金净减少变化 - 2023年第一季度现金及受限现金净减少3,703,000美元，2022年为2,117,000美元[249]

公司产品及市场 - Biofrontera Inc.是一家专注于销售许可产品的公司[16] - Ameluz是Biofrontera Inc.的主要许可产品，用于治疗轻度至中度严重的面部和头皮的太阳性角化症[22] - PDT市场中，Ameluz PDT的市场份额约为2%，主要竞争对手是Levulan和相关的光疗法[26] - Ameluz PDT的平均报销额为286美元，需由合格的医疗专业人员执行[32] - Biofrontera Inc.的主要战略目标是通过增加许可产品的销售来改善患者结果[19] 公司销售与发展计划 - Biofrontera Inc.的销售团队覆盖美国大陆，总部位于马萨诸塞州沃本[17] - Biofrontera Inc.的客户群广泛多样，没有任何一个客户占据主导地位[18] - Biofrontera Inc.的未来发展计划包括扩大在美国的销售，提高许可产品的市场定位，并通过收购或许可知识产权来增加产品组合[20] 产品许可及合作 - Ameluz和RhodoLED灯系列由FDA批准为组合产品，Licensor在美国拥有其纳米乳剂技术的专利保护直至2028年[49] - Xepi在美国由Ferrer持有四项专利保护，其中主要保护Xepi活性成分的专利将于2023年11月到期[50] - 我们与Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience签订了Ameluz LSA，获得了在美国销售Ameluz和RhodoLED灯系列的独家许可[51] - 我们与Ferrer签订了Xepi LSA，获得了在美国开发、销售Xepi的独家许可，并需根据销售额达到一定里程碑支付费用[60] 销售团队与供应链 - 我们的销售团队目前在美国销售我们的授权产品组合，专注于皮肤科领域[45] - Ferrer正在北美资格认证新的第三方制造商，以确保Xepi的供应能够满足未来需求[46] 许可协议及监管 - 我们与Biofrontera签订的Ameluz LSA将持续至2036年，根据Biofrontera实现一定收入目标，协议可能自动续约[55] - 我们与Ferrer签订的Xepi LSA将持续至2030年，但可能会随着Ferrer与Toyama Chemical Co., Ltd.的许可协议终止而同时终止[63] - 美国政府在联邦、州和地方层面广泛监管我们分销的产品的研究、开发、测试、制造、安全监测等方面，违规可能导致法律和行政行动[65] - FDA对公司和供应商进行宣布和未宣布的设备检查[68] - 违反适用监管要求可能导致FDA或其他监管机构采取执法行动[68] - 可能的制裁和相关后果包括无标题信函或警告信、罚款、禁令、产品召回、生产操作限制、拒绝或延迟批准新产品或修改产品的510(k)清关或预市批准、撤销已经批准的510(k)清关或预市批准、拒绝为产品提供出口批准、刑事起诉、未预期的支出等[68] - 公司的许可方受FDA和其他监管机构宣布和未宣布的设备检查监督[69]