业绩总结 - 公司现金流预计可持续到2025年第三季度，支持多个临床和前临床催化剂的资金需求[6] - 预计到2025年第三季度，公司的现金和现金等价物将为4040万美元[100] 用户数据 - CT-0508在HER2 3+患者中显示出75%的ctDNA减少，表明抗肿瘤活性[17] - CT-0508治疗后，部分患者在第4周观察到ctDNA减少高达93%[17] - CT-0508的中位剂量为1.66亿细胞，且在14名患者中29%显示稳定病情[13] - 在CT-0508的临床试验中，14名参与者中有4名（28.6%）显示出稳定疾病的最佳总体反应[154] - HER2 3+患者中，稳定疾病的比例为44.4%（4/9），而HER2 2+患者均显示疾病进展[149] 新产品和新技术研发 - CT-0525的开发计划预计在2024年第四季度获得初步的第一阶段数据[8] - CT-0525在预临床模型中显示出比CT-0508高出约2000倍的效力[44] - CT-0525的半衰期约为45天，制造产量和持久性显著提高[46] - CT-0525的制造时间为1天，具有更高的细胞产量和剂量灵活性[38] - CT-0508的制造过程为自动化的一天，能够每次采集产生高达50亿个细胞，CAR表达率超过90%[129] 市场扩张和合作 - 公司与Moderna的合作涵盖了5个肿瘤靶点的提名，未来可再提名5个靶点[8] - 与Moderna的合作中，预计总潜在里程碑和版税超过30亿美元[64] - 公司计划在2024年第二季度提名GPC3靶向的体内CAR-M开发候选药物[101] - 公司的工程化巨噬细胞在多项预临床研究中显示出显著降低肝纤维化的效果[72] - 2024年第一季度预计将提名开发候选药物以应对自身免疫疾病[101] 负面信息 - CT-0508在治疗中未出现严重的细胞因子释放综合症（CRS）或免疫效应相关神经毒性（ICANS），大多数不良事件为1级或2级[142] - CT-0508与Pembrolizumab联合治疗的患者中，所有患者均出现治疗相关不良事件（TEAE），其中100%为1-2级不良事件[185] 未来展望 - CT-0525的初步数据预计将在2024年第四季度报告[52] - CT-0525的第一位患者预计将在2024年第二季度接受治疗[43] - CT-0525的扩展队列中，第一组将使用高达30亿个细胞的剂量[52] - CT-0508与Pembrolizumab联合治疗的患者中，客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）为主要评估结果[181]

Carisma Therapeutics Inc 与 OrthoCellix Inc 合并案 - Carisma Therapeutics Inc (NASDAQ: CARM) 拟与 OrthoCellix Inc 合并 合并后现有 Carisma 股东预计将持有合并后公司约 10% 股份 [1] Enzo Biochem Inc 出售案 - Enzo Biochem Inc (OTCMKTS: ENZB) 拟以每股 0.70 美元现金价格出售给 Battery Ventures [2] Guaranty Bancshares Inc 出售案 - Guaranty Bancshares Inc (NYSE: GNTY) 拟与 Glacier Bancorp Inc 进行股权置换交易 交易比例为每股 Guaranty 股票换取 1.0000 股 Glacier 股票(特定情况下可调整) [2] Halper Sadeh LLC 调查内容 - 调查上述公司可能存在的联邦证券法违规和/或对股东信义义务的违反 [1][2] - 可能代表股东寻求更高对价 更多交易信息披露或其他救济措施 [3] Halper Sadeh LLC 业务模式 - 采用风险代理收费模式 客户无需预先支付律师费用 [3] - 曾代表全球投资者成功实现公司改革并追回数百万美元损失 [4]

文章核心观点 - Carisma Therapeutics与Ocugen旗下的OrthoCellix达成全股票合并协议，合并后公司将专注于OrthoCellix的NeoCart®技术开发并计划开展FDA认可的3期临床试验，交易预计2025年下半年完成 [1][2][8] 公司信息 Carisma Therapeutics - 一家生物技术公司，致力于巨噬细胞工程，开发治疗纤维化和癌症的突破性疗法，总部位于宾夕法尼亚州费城 [11] OrthoCellix - Ocugen的全资子公司，是一家再生细胞疗法公司，专注开发用于治疗软骨缺陷和其他骨科疾病的一流技术平台，核心项目是NeoCart® [1][10] NeoCart® - 一种自体软骨植入技术，利用患者细胞修复膝关节软骨缺损，结合强化3D支架和专利生物处理技术，有望加速愈合、减轻疼痛，预计2025年底开展3期临床试验，此前已获RMAT指定和FDA对单一确证性3期临床试验的同意 [3][4] 交易内容 合并方式 - OrthoCellix将并入Carisma的全资子公司，继续作为Carisma的全资子公司存续，Carisma向OrthoCellix原股东发行普通股作为合并对价，取消OrthoCellix的股本 [5] 融资安排 - Carisma预计与Ocugen和其他选定投资者签订私募融资认购协议，融资2500万美元，与合并同时完成，使合并后公司无需Ocugen额外成本或投资即可完成NeoCart®的3期试验 [5][6] 股权结构 - 交易完成并考虑2500万美元融资后，OrthoCellix股东和融资参与者预计持有合并后公司约90%股份，Carisma现有股东预计持有约10%，具体比例可能根据Carisma的净现金和融资收益等调整 [6] 公司更名与上市 - 交易完成后，Carisma Therapeutics预计更名为OrthoCellix, Inc.，在纳斯达克资本市场以“OCLX”为代码交易 [8] 交易审批 - 交易已获两家公司董事会一致批准，预计2025年下半年完成，需满足惯例成交条件，包括股东批准和向美国证券交易委员会提交的注册声明生效 [8] 各方观点 Ocugen - 董事长兼首席执行官Shankar Musunuri认为合并将创建专注于NeoCart®开发的上市公司，为股东创造价值，释放NeoCart®的市场潜力 [2] Carisma - 总裁兼首席执行官Steven Kelly认为交易为股东带来重大价值，OrthoCellix的NeoCart®平台、对再生细胞疗法的专注和管理团队使公司处于有利地位 [2] 交易顾问 - Wilmer Cutler Pickering Hale and Dorr LLP担任Carisma的法律顾问，Lucid Capital Markets, LLC为Carisma董事会提供公平意见，Chardan Capital Markets LLC担任OrthoCellix和Ocugen的并购顾问和联合配售代理，Lake Street Capital Markets, LLC为联合配售代理，Goodwin Procter LLP担任Ocugen和OrthoCellix的法律顾问，Paul Hastings LLP担任配售代理的法律顾问 [9] 信息披露 - Carisma将向美国证券交易委员会提交相关材料，包括Form S - 4、Proxy Statement和招股说明书，投资者和股东可通过SEC网站、Carisma网站或联系投资者关系获取免费副本 [18][19] - Carisma、OrthoCellix及其董事、高管等可能被视为交易代理征集参与者，相关信息将在提交给SEC的文件中披露 [20]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ____________________________________________________________ FORM 10-Q ____________________________________________________________ x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________________to _________ ...

财务状况与运营资金 - 公司目前现金和现金等价物预计能维持运营至2025年下半年，无法支撑超过一年[239] - 公司2024年和2023年净亏损分别为6050万美元和8690万美元[257] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为1790万美元，预计可维持到2025年下半年[258] - 自成立以来公司一直亏损，且现金资源有限，运营时间短[257] 裁员情况 - 2025年3月31日公司进行裁员，37名全职员工被裁，占总员工数约84%[247] - 公司预计裁员产生约380万美元费用，主要为一次性员工终止福利[247] - 截至2025年3月31日，公司仅保留7名员工[251] 战略替代方案风险 - 公司探索战略替代方案可能不成功，若未成功识别或完成交易，股东可能无现金分配[229][244] - 即使完成战略替代方案，股东可分配现金取决于交易收益、分配时间及预留资金[234][245] - 公司可能启动破产或清算程序，会延迟时间、增加成本并减少股东可获现金[234][246] - 公司现金保存计划可能遇困难、延迟或意外成本，影响完成提升股东价值战略交易的能力[234][247] 人员相关风险 - 公司依赖剩余员工和顾问完成战略交易，人员流失可能损害相关能力[251] 法律诉讼风险 - 公司可能面临证券集体诉讼，分散管理层注意力并损害业务[252] 产品商业化与收入情况 - 公司尚未实现产品商业化，未从产品销售中获得收入[259] 合作研究变化 - 因Moderna提名完所有研究靶点，公司不再开展合作研究活动，也不会再收到相关款项[259] 研发活动情况 - 公司暂停了所有研发活动，未来恢复需完成战略交易或获得大量额外资金[261] - 若恢复研发活动，费用将大幅增加，且难以准确预测[262] - 公司目前无意独立或作为独立公司恢复研发活动[279] 战略规划 - 公司计划探索战略替代方案，可能包括资产出售、合作等，但不一定能达成交易[266] - 公司开展现金保存计划，缩减运营以探索战略替代方案，目标是最大化资产价值，包括CT - 2401、CT - 1119等[318] - 公司为保存现金，减少运营以探索战略替代方案，可能包括战略合作[368] 持续经营能力 - 公司独立注册会计师事务所对其持续经营能力表示怀疑[263] 财务波动因素 - 公司未来财务状况和经营业绩可能因多种因素大幅波动[275] 税收抵免限制 - 公司若发生“所有权变更”（三年内特定股东股权价值变动超50个百分点），利用变更前净营业亏损和研发税收抵免结转来抵消未来应税收入的能力将受限[278] 产品开发历史 - 公司曾聚焦肝纤维化候选产品CT - 2401和间皮素阳性实体瘤候选产品CT - 1119的开发，但均未启动临床开发[283] 产品商业化流程与风险 - 公司产品候选药物产生销售收入依赖成功开发、获批和商业化，需完成临床前研究、提交IND申请、开展临床试验等多环节[284] - 药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，临床前和早期临床试验结果不能预测未来结果，产品候选药物失败风险高[286] - 开展临床试验前需完成大量临床前测试和研究，结果不确定，可能无法按预期时间提交申请或获批开展试验[287] - 临床测试昂贵、设计和实施困难、耗时长且结果不确定，试验可能因多种因素失败[288] - 若需开展额外临床试验或测试、试验结果不佳等，公司可能产生意外成本、延迟获批或无法获批等[292][295] 法规政策影响 - 2022年12月FDORA要求赞助商为新药或生物制品的3期临床试验或关键研究制定并提交多样性行动计划，FDA于2024年6月发布草案[294][296] - 欧盟2022年1月31日实施的EU - CTR引入集中申请流程，若公司不能适应法规变化，开发计划可能受影响[297] 产品开发决策 - 2024年公司决定停止CT - 0525和CT - 0508的进一步开发以重新聚焦战略重点[316] - 公司计划评估CT - 1119与替雷利珠单抗联合用于间皮素阳性实体瘤成年患者的1期临床试验[319] 临床研究相关风险 - 公司临床研究数据可能不被FDA或其他监管机构接受，若不被接受需进行额外试验，成本高且耗时[299][300] - 早期临床试验和临床前研究结果可能无法预测未来结果，产品候选药物临床开发失败率高[302][303] - 公司临床试验的中期和初步结果可能会因更多参与者数据和审计验证程序而改变[304] - 患者招募困难会导致临床试验延迟或无法获得营销批准，增加开发成本[305][308] - 产品候选药物出现严重不良事件等情况，公司可能需放弃或限制其进一步临床开发[309] - 产品候选药物获批后发现效果不佳或有副作用，会面临监管限制等负面后果[312][314] 资源分配风险 - 公司资源分配决策可能导致无法利用更有商业潜力的产品候选药物或机会[316][317] 市场接受度风险 - 公司产品临床和商业成功依赖公众对基因疗法的接受度，负面公众态度或影响临床试验招募和产品市场接受度[325] - 即便产品获批，公司也可能无法获得医疗界足够市场接受度，从而无法实现盈利[327] 市场评估风险 - 公司评估产品潜在市场机会的数据未独立验证，假设和估计可能不准确，实际市场可能小于预期[329] 销售与营销风险 - 公司无销售和营销基础设施，自建或与第三方合作建立销售、营销和分销能力均存在风险[330][331][334] 竞争风险 - 公司面临来自多方面的激烈竞争，竞争对手可能在产品开发和商业化上更具优势[335][336][337] 技术与许可风险 - 公司可能无法从第三方获得技术或产品候选的许可或收购权，因竞争激烈且条款可能不利[342] 产品商业化政策风险 - 产品获批后可能面临不利的定价法规、第三方覆盖或报销政策以及医疗改革举措，影响商业成功[343] - 产品商业化成功部分取决于政府和第三方支付方的覆盖和报销情况，获得和维持足够报销可能困难[344] - 新药获得覆盖和报销可能有显著延迟，报销水平可能不足，且不同支付方政策差异大[346][347] 技术更新风险 - 生物制药行业技术变化迅速，公司产品或流程可能在收回开发成本前过时或不经济[340] 产品责任险情况 - 公司目前持有产品责任险总保额为1000万美元，每次事故赔偿限额为1000万美元[350] 与Moderna合作情况 - 若Moderna开发并商业化12种产品，公司每个产品最多可获得2.47亿至2.53亿美元的里程碑付款[367] - 公司与Moderna合作，2024年6月提名首个开发候选药物，靶点为GPC3 [366] - 2025年2月，Moderna提名10个额外肿瘤研究靶点，替换4个原有靶点[366] - 公司与Moderna合作的协议中，公司可获得商业化产品净销售额的中到高个位数分层特许权使用费[367] - 与Moderna的合作中，Moderna有最终决策权，且有权在提前90天通知的情况下终止合作[370][371] - 若合作未成功开发和商业化产品或合作方终止协议，公司可能无法获得未来研究资金、里程碑或特许权使用费[371] 第三方合作风险 - 公司依靠第三方进行临床试验，若第三方表现不佳或合作终止，可能影响产品开发和商业化[353] - 公司依靠第三方制造商生产产品，存在原材料短缺、合规问题等风险[360] - 公司使用单一来源供应商，可能面临供应中断、价格上涨等风险[365] - 公司未来可能依赖第三方合作进行产品研发和商业化，但合作成功与否不确定[366] - 与生物制药公司合作可能产生非经常性费用，增加近、长期支出，稀释现有股东权益[372] - 吸引合适的合作伙伴面临激烈竞争，达成合作协议受多种因素影响[373] - 若无法及时与合适的合作伙伴达成协议，公司可能需缩减产品开发计划或自行承担开发和商业化费用[374] - 公司与学术机构的合作可能因机构决定不续约、终止协议或减少资源投入而受影响[375][376] 收购与授权风险 - 公司完成的收购或授权交易可能扰乱业务、稀释股东权益或减少财务资源[377] 配套诊断设备风险 - 产品候选药物获批可能需配套诊断设备的批准，获取该批准过程耗时且成本高[378] - 公司依赖第三方合作伙伴开发和获批配套诊断设备，可能面临合作困难、开发问题和供应限制[379][380] 知识产权保护风险 - 公司的成功部分取决于获得、维护和执行知识产权保护，若无法实现，业务可能受到重大损害[382][383] - 专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法以合理成本及时处理所有必要专利申请[384] - 公司无法预测当前专利申请是否会在特定司法管辖区获批，已获批专利能否提供足够保护也不确定[386] - 公司或其许可方可能面临第三方提交现有技术、参与各类挑战专利权利的程序，不利裁决会影响专利权利[387] - 若无法从第三方获得合理许可或违反许可协议义务，公司业务可能受损[392] - 若未获得产品候选药物的专利期限延长，公司业务可能受到重大损害[396] - 美国和其他司法管辖区专利法律变化可能削弱公司专利价值和保护产品的能力[397] - 联邦政府依据Bayh - Dole法案对使用其资助创造的发明保留一定权利，可能影响公司专利实施[399] - 公司虽目前未涉知识产权诉讼，但未来可能参与，诉讼可能昂贵、耗时且不成功[400] - 专利相关诉讼或程序可能大幅增加公司运营亏损，减少开发、销售等活动资源[404][417] - 公司可能无法获得第三方知识产权许可，或无法以合理商业条款获得许可，影响业务和财务状况[406] - 第三方可能发起法律诉讼指控公司侵犯知识产权，结果不确定且可能产生重大不利影响[408] - 若商标和商号未得到充分保护，公司可能无法建立品牌知名度，业务会受不利影响[414] - 商标注册可能遭拒绝，第三方可反对或取消公司商标，影响公司业务[415] - 公司许可第三方使用商标和商号，若被违约或滥用，会损害公司相关权利和商誉[416] - 未遵守专利维护要求，可能导致专利权利部分或全部丧失，影响公司业务[418][419] - 若未履行知识产权许可和资金安排义务，公司可能失去重要知识产权，影响业务[420][421] - 未来许可中的转授权受上游许可方影响，若其违约或协议变更，公司业务可能受损[422] - 许可协议条款可能存在多种解释，争议解决结果可能影响公司权利和义务，对业务不利[423] - 许可协议涉及权利范围、技术侵权、分许可、勤勉义务、发明归属和支付义务等问题[424] - 知识产权纠纷可能影响公司维持许可安排，对业务和财务产生不利影响[425] - 许可方可能保留知识产权的诉讼和维护权，公司依赖许可方，若无法有效执行会影响业务[426] - 许可方可能非专利唯一所有者，第三方可能将专利许可给竞争对手，影响公司竞争地位[427] 专利期限相关法规 - 美国专利自然到期时间通常为自最早非临时申请日起20年[389] - 美国Hatch - Waxman法案允许专利期限最多延长5年，且延长后剩余期限从产品批准日起总计不超过14年[396]

文章核心观点 - 公司董事会批准修订运营计划，评估战略替代方案并减少运营现金消耗，以最大化资产价值，公司估计现有现金及等价物可支持运营至2025年下半年 [1][2] 公司战略 - 公司目标是最大化资产价值，包括肝脏纤维化和肿瘤学开发项目、巨噬细胞和单核细胞工程平台及CAR - M平台，并从与Moderna协议的潜在未来里程碑和特许权使用费中实现价值 [2] - 公司将评估一系列战略替代方案，包括资产或技术的出售、许可、货币化和/或剥离、战略合作、合并等，但探索不一定能促成交易或为公司及股东实现价值 [3] - 公司已裁员，仅保留对追求战略替代方案至关重要的员工 [2] 公司管线更新 纤维化项目 - 肝脏纤维化项目基于发现纤维化患者肝脏巨噬细胞的关键噬菌缺陷，候选产品CT - 2401旨在逆转纤维化疾病，2024年第二季度实现临床前概念验证，有潜力成为先进代谢相关肝病的首创噬菌疗法 [7] 体外肿瘤学项目 - CT - 1119是下一代CAR - 单核细胞，用于治疗晚期间皮素阳性实体瘤，原计划在中国开展与替雷利珠单抗联合的1期临床试验 [7] 体内项目（与Moderna合作） - 2024年6月Moderna提名首个开发候选药物，靶向GPC3；11月公布抗GPC3体内CAR - M疗法治疗肝细胞癌的新临床前数据，显示出强大抗肿瘤活性 [7] - 2025年2月Moderna提名10个额外肿瘤学研究靶点，停止2个肿瘤学和2个自身免疫研究靶点的开发，截至2月已提名所有12个肿瘤学研究靶点，公司有潜力获得未来里程碑和特许权使用费 [7] 公司近况 - 公司将不再根据合作协议进行额外研究活动，也不会再从Moderna获得研究资金，Moderna同意终止体内肿瘤学领域排他性，公司可在12个提名靶点外开展体内CAR - M项目 [12] - 2025年3月25日董事会批准修订运营计划，专注评估战略替代方案和保存资本，公司已将运营缩减至支持战略审查的核心职能，暂停所有研发活动，可能聘请外部顾问支持评估和潜在的运营收尾工作 [12] 公司简介 - Carisma Therapeutics是一家生物技术公司，致力于巨噬细胞工程，为纤维化和癌症开发突破性疗法，以患者为中心创新，总部位于宾夕法尼亚州费城 [9]

文章核心观点 - 巨噬细胞疗法领域领先公司Carisma Therapeutics宣布其联合创始人兼首席科学官将参加线上会议，会议音频将在公司官网发布并限时存档 [1][2] 公司动态 - 公司联合创始人兼首席科学官Michael Klichinsky将于2月25日上午10:30参加H.C. Wainwright第三届年度细胞疗法线上会议 [1] - 会议音频网络直播将在公司投资者关系网页的投资者活动板块提供，并在会议结束后限时存档 [2] 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司，致力于巨噬细胞工程，为纤维化、癌症等疾病开发突破性疗法 [3] - 公司致力于以患者为中心的创新，旨在提供可扩展的下一代解决方案，改变治疗模式 [3] - 公司总部位于宾夕法尼亚州费城，详情可访问www.Carismatx.com [3] 联系方式 - 投资者联系人为Shveta Dighe，邮箱为[email protected] [3] - 媒体联系人是Julia Stern，电话为(763) 350-5223，邮箱为[email protected] [3]

文章核心观点 - 巨噬细胞疗法领先公司Carisma Therapeutics宣布总裁兼首席执行官将参加奥本海默第35届年度医疗生命科学会议，会议音频网络直播将在公司投资者关系网页发布并限时存档 [1][2] 公司动态 - 公司总裁兼首席执行官Steven Kelly将于2月11日下午4点40分参加奥本海默第35届年度医疗生命科学会议 [1] - 会议音频网络直播将在公司投资者关系网页的投资者活动板块提供，并在会议结束后限时存档 [2] 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司，致力于巨噬细胞工程，为纤维化、癌症等疾病开发突破性疗法 [3] - 公司致力于以患者为中心的创新，旨在提供可扩展的下一代解决方案，改变治疗模式 [3] - 公司总部位于宾夕法尼亚州费城，更多信息可访问www.Carismatx.com [3] 联系方式 - 投资者联系人为Shveta Dighe，邮箱为[email protected] [3] - 媒体联系人是Julia Stern，电话为(763) 350-5223，邮箱为[email protected] [3]

文章核心观点 - 公司Carisma Therapeutics Inc.在2024年美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示工程巨噬细胞治疗肝纤维化的临床前数据 这些数据支持工程巨噬细胞在多种肝纤维化模型中的临床前疗效 为肝纤维化疾病患者提供潜在治疗选择[1] 根据相关目录分别进行总结 工程巨噬细胞与肝纤维化 - 肝纤维化是多种肝脏疾病的中心晚期通路 治疗选择有限 其特征包括缺陷性胞葬作用 肝星状细胞激活和慢性炎症[2] - 新的临床前结果表明巨噬细胞可通过基因工程靶向肝脏疾病的关键通路 单剂量表达TIM4的巨噬细胞单独或与松弛素一起使用可显著减少肝纤维化和肝星状细胞激活 工程巨噬细胞耐受性良好且在所有模型中表现优于非工程细胞[3] 公司计划 - 公司首席科学官表示很高兴展示临床前数据 这些数据强调工程巨噬细胞治疗晚期肝纤维化的有效性 公司预计在2025年第一季度为肝纤维化项目提名开发候选药物[4] 公司概况 - 公司是临床阶段的生物制药公司 利用专有巨噬细胞和单核细胞工程平台开发免疫疗法治疗癌症和其他严重疾病 总部位于宾夕法尼亚州费城[5]

产品研发 - CT - 0525为CAR - Monocyte用于治疗HER2过表达的实体瘤已治疗首位患者预计2025年第一季度报告初步数据[89][96] - CT - 0508相关临床活动已完成初步结果显示HER2 3+患者75%有ctDNA减少[97] - 与Moderna合作的体内CAR - M项目已指定首个开发候选药物针对GPC3治疗肝癌[100] - 2024年9月合作扩展至开发两种自身免疫疾病的体内CAR - M疗法[100] - 2024年第二季度肝纤维化项目取得临床前概念验证预计2025年第一季度提名开发候选药物[101] - 公司将CT - 0525作为主要产品 停止CT - 0508开发 暂停CT - 1119开发[106] - 产品研发过程耗时久花费高且不确定可能无法获得销售批准和实现产品销售[156] 财务状况 - 2024年1 - 9月净亏损4280万美元2023年同期为6590万美元[103] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为2690万美元累计赤字2.879亿美元[103] - 截至2024年9月30日 现金及现金等价物为2690万美元累计亏损2.879亿美元[143] - 2024年前九个月合作营收为1600万美元2023年为1060万美元增长主要与Moderna的发展候选提名有关[133] - 2024年前九个月研发费用为4410万美元2023年为5470万美元减少1060万美元[136] - 2024年前九个月一般及行政费用为1620万美元2023年为2220万美元减少600万美元[138] - 2024年前九个月净利息收入为150万美元2023年为60万美元[139][140] - 2024年前九个月衍生负债公允价值无变化2023年前九个月有10万美元非现金支出[142] - 2024年前九个月无所得税费用2023年前九个月有20万美元所得税费用[142] - 2024年前9个月利息收入为190万美元2023年同期为270万美元[167] - 2024年9月30日为止 研发费用1132.6万美元 2023年同期1955.1万美元[125] - 2024年9月30日为止 行政费用520.3万美元 2023年同期662万美元[128] - 2024年9月30日为止 净利息收入44.2万美元 2023年同期94.1万美元[130] - 2024年前九个月经营活动使用净现金5160万美元投资活动使用12.3万美元融资活动获得96.4万美元[145] - 2024年9月30日的运营租赁承诺为243.1万美元其中1年内149.3万美元1 - 3年45.5万美元4 - 5年48.3万美元[161] - 2024年9月30日的融资租赁承诺为123.3万美元其中1年内113.6万美元1 - 3年9.7万美元[161] - 2024年9月30日总合同义务为366.4万美元其中1年内262.9万美元1 - 3年55.2万美元4 - 5年48.3万美元[161] 运营计划调整 - 2024年3月修订运营计划以减少开支[92] - 2024年3月下旬董事会批准修订运营计划以减少月运营费用和节省现金[106] - 公司认为2024年3月批准的运营计划可维持运营至2025年第三季度但仍存在重大疑虑[152] 人员调整 - 裁员39名员工 约占总员工数37%[106] - 截至2024年9月30日 裁员遣散费还剩30万美元[106] - 2024年第二季度完成裁员并支付大部分相关成本[106] 合作与协议 - 2024年6月26日通知诺华终止制造供应协议 产生400万美元终止费[108] - 2024年第三季度支付诺华终止费[108] 资金需求与风险 - 公司需要大量额外资金否则可能延迟限制或终止项目[104] - 由于风险无法准确预测盈利时间或金额[105] - 产品获批前需要大量额外融资但可能无法以可接受条款获得[156] - 可能因有利市场条件或战略考虑寻求额外资本[157] - 筹集资金方式会带来不同影响如股权融资会稀释股权债务融资会增加固定支付义务[158] - 与第三方合作筹集资金可能需放弃知识产权等重要权利[159] 通货膨胀影响 - 公司认为通货膨胀对2023和2024年9月30日结束的季度业务财务状况和运营结果无重大影响[168]