文章核心观点 临床阶段生物制药公司Carisma Therapeutics宣布将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行海报展示 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注利用专有巨噬细胞和单核细胞工程平台开发变革性免疫疗法治疗癌症和其他严重疾病 [3] - 公司已创建专注于工程化巨噬细胞和单核细胞的全面、差异化专有细胞疗法平台 [3] - 公司总部位于宾夕法尼亚州费城，官网为www.carismatx.com [3] 海报展示详情 - 海报标题为“A phase 1, first - in - human study of autologous monocytes engineered to express an anti - HER2 chimeric antigen receptor (CAR) in participants with HER2 - overexpressing solid tumors” [2] - 会议标题为“Developmental Therapeutics—Immunotherapy” [2] - 摘要编号为TPS2682 [2] - 会议日期和时间为2024年6月1日星期六上午9:00 - 下午12:00（中部夏令时） [2] - 海报在会议开始后将在公司网站“Publications”部分（https://carismatx.com/technology/publications/）在线提供 [2] 联系方式 - 投资者联系人为Shveta Dighe，邮箱为[email protected] [8] - 媒体联系人是Julia Stern，电话(763) 350 - 5223，邮箱为[email protected] [8]

文章核心观点 - Carisma Therapeutics公司股价近一周下跌12.1%，但上一交易日形成锤子线形态，可能预示趋势反转，且华尔街分析师对公司未来盈利乐观，基本面因素也提升了股价反转前景 [1][2] 锤子线形态介绍 - 锤子线是蜡烛图中常见价格形态，开盘价和收盘价差距小形成小实体，当日最低价与开盘价或收盘价差距大形成长下影线，下影线长度至少是实体两倍，形似锤子 [3] - 下跌趋势中，锤子线形成日股价创新低后获支撑，出现买盘推动股价收盘接近或略高于开盘价，表明空头可能失去对价格控制，多头成功阻止股价下跌，预示潜在趋势反转 [3][4] - 锤子线可出现在任何时间框架，供短期和长期投资者使用 [5] - 锤子线有局限性，其强度取决于在图表上的位置，应与其他看涨指标结合使用 [6] 公司股价反转因素 - 公司近期盈利预测修正呈上升趋势，是基本面看涨指标，因实证研究表明盈利预测修正趋势与短期股价走势密切相关 [7] - 过去30天，公司当前年度的共识每股收益预期提高22.4%，表明华尔街分析师认同公司盈利可能好于此前预期 [8] - 公司目前Zacks排名为2（买入），处于基于盈利预测修正趋势和每股收益惊喜排名的4000多只股票前20%，排名为1或2的股票通常跑赢市场，该排名是公司股价潜在反转更确凿的基本面指标 [9]

产品研发进展 - 公司首个进入临床开发的候选产品CT - 0508正在美国进行多中心开放标签1期临床试验，用于治疗过表达HER2的实体瘤[409] - CT - 0525于2023年11月获FDA的IND许可，预计2024年第二季度治疗首位患者，2024年底报告初步数据[410] - 后续候选产品CT - 0525是CAR - 单核细胞产品，2023年11月获FDA的IND许可，预计2024年第二季度治疗首位患者[187] - CT - 0525正在美国进行多中心开放标签1期临床试验，分为两个队列，队列1静脉注射30亿个CAR阳性细胞，队列2最多注射100亿个CAR阳性细胞[221] - 2024年3月下旬，公司决定主要聚焦CT - 0525的临床开发[221] - 公司有多个针对肝纤维化及其他免疫和炎症疾病的早期研究项目，纤维化的临床前概念验证预计在2024年第二季度完成[228] 产品研发调整 - 公司暂停CT - 0508开放标签1期临床试验和联合派姆单抗子研究的新患者入组，暂停CT - 1119的进一步开发[411] - 公司暂停CT - 0508开放标签1期临床试验及与派姆单抗联用子研究的新患者招募，但现有患者将按方案完成研究[218] - 2024年3月下旬，公司批准修订运营计划，聚焦CT - 0525的临床开发，削减非必要开支和人员[253] 融资与运营资金 - 公司计划寻求额外融资和合作机会，支持候选产品和研发项目，并重评估费用分配[412] - 前Sesen Bio股东持有公司10374272股普通股，公司认为现有现金及现金等价物足以维持运营至2025年第三季度[419] 合作项目 - 公司与Moderna合作，建立使用mRNA/LNP技术和CAR - M平台技术的方法，开发最多12个体内工程化CAR - M肿瘤治疗项目，目前前5个研究靶点已提名，均处于发现阶段[421][422] - 与Moderna合作，利用其mRNA/LNP技术和公司CAR - M平台技术创建新型体内肿瘤学基因疗法，获4500万美元前期现金付款[206][207] - 假设Moderna开发并商业化12种产品，公司有望获每个开发目标2.47亿 - 2.53亿美元的里程碑付款，还可获产品净销售额的中到高个位数分层特许权使用费[207] - 与Penn签订许可协议，获相关专利和专有技术许可，有义务在肿瘤学和非肿瘤学领域开发和商业化至少一种CAR - M产品[208] - 公司与Moderna合作开发基于mRNA的体内CAR - M肿瘤学平台，该合作可将产品线扩展至多达12个肿瘤学候选产品，其中5个已确定为研究目标[227] - Moderna有权在指定时期内指定多达12个研究目标为开发目标，指定后将获得全球独家许可[239] 网络安全管理 - 公司建立了评估、识别和管理网络安全风险的流程，聘请第三方增强网络安全监督[429] - 公司董事会审计委员会对网络安全风险进行监督，总法律顾问负责公司网络安全战略等的运营监督[431][432] - 公司定期为员工提供数据保护网络安全和事件预防培训，使用技术工具降低网络安全风险[433] 通胀影响 - 公司认为2022年和2023年通胀未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响[179] 技术成果 - 公司开发了增强抗肿瘤CAR - M功能的基因编辑技术，SIRP⍺敲除可增强CAR - M对肿瘤细胞的杀伤和吞噬能力[190] 专利情况 - 公司目前控制超26项已授权专利，预计2033 - 2042年到期，超104项专利申请在多个司法管辖区待审[199] 许可协议 - 需向NYU支付每年数万美元的许可维护费、每个许可产品最高168.5万美元的开发和监管里程碑付款，以及许可产品年度净销售额的低个位数分层特许权使用费[209] - 2020年7月，公司与NYU签订许可协议，获得Vpx - LV相关专利的独家全球许可和相关技术诀窍的非独家全球许可[273] - NYU许可协议有效期至所有国家的特许权使用期结束，任一方可因对方未治愈的重大违约、资不抵债或破产终止协议[274] 竞争情况 - 公司在多个细胞疗法领域面临竞争，如Myeloid cell therapies、Autologous T cell therapies等[211] 法规监管 - 公司产品候选物在美国受相关法规监管，若违反适用要求，可能面临研究、审查和批准延迟及制裁[213] - FDA可能因患者安全问题施加部分或全部临床搁置，会导致临床试验显著延迟或难以按时完成[215] - 2023年6月，FDA发布更新GCP的草案指南及去中心化临床试验的实施建议[255] - FDA发布多项基因疗法相关指南文件，公司认为遵守这些文件可能是获得基因疗法产品候选批准的必要条件[260] - 2024财年，需临床数据的BLA申请用户费为4048695美元，持牌BLA赞助商的年度计划费用为416734美元，部分产品和企业可获费用减免[265] - 2023年5月，FDA发布新的草案指南，进一步描述了PREA下的儿科研究要求[262] - 2023年3月，FDA发布草案指南，概述其对加速批准的当前思路和方法，指出加速批准途径常用于肿瘤药物，随机对照试验是首选方法[270] - 产品候选者可申请快速通道、突破性疗法、优先审评、加速批准、再生先进疗法等指定，FDA对优先审评申请目标在6个月内完成审查，标准审查为10个月[270] - 若申请未获批准，FDA将发布CRL，赞助商有一年时间回应缺陷，FDA可酌情给予6个月延期[268] - 提交BLA需包含大量制造信息、产品成分和拟标签详细信息并支付用户费[265] - 赞助商需在评估数据前提交儿科研究计划，各方需审查并商定最终计划，FDA或赞助商可随时请求修改计划[262] - FDA通常建议赞助商对潜在基因疗法相关延迟不良事件观察受试者15年，包括至少5年的年度检查和随后10年的年度询问[261] 商标情况 - 公司商标组合包括美国、欧洲、英国和日本的“Carisma”注册商标，且持续续期，还有注册的互联网域名[237]

现金及现金等价物情况 - Carisma Therapeutics Inc. 2023年第四季度和全年12月31日的现金及现金等价物为7760万美元[16] - Carisma Therapeutics Inc. 2023年12月的现金及现金等价物为77605千美元，较2022年增长219.7%[27] 研发费用 - 研发费用在2023年第四季度和全年12月31日分别为1940万美元和7410万美元，较去年同期增加了1750万美元[16] - Carisma Therapeutics Inc. 2023年研发支出为19415千美元，较2022年增长7.4%[28] 财务展望 - 总体而言，Carisma预计其截至2023年12月31日的现金及现金等价物为7760万美元，加上实施修订后的运营计划预期的成本节约，足以支持其计划的运营至2025年第三季度[19] 合作收入 - Carisma Therapeutics Inc. 2023年12月的合作收入为4289千美元，较2022年同期增长14.9%[28]

公司项目 - 公司决定将CT-0525作为其抗HER2 CAR-M产品候选者，并停止进一步开发CT-0508[1] - 公司的其他重点项目包括与Moderna的体内CAR-M合作以及包括纤维化在内的研究项目[1] - 公司决定优先发展CT-0525作为其抗HER2项目中的开发候选者，因为CAR-Monocyte相比CAR-Macrophage具有约2000倍的总暴露增加[4] 资金情况 - 公司截至2023年12月31日的现金及现金等价物为7760万美元，结合对运营的重组，包括暂停CT-1119的开发，预计资金将支持公司至2025年第三季度[1] - 公司预计其截至2023年12月31日的现金及现金等价物7760万美元，结合实施修订后的运营计划的预期成本节约，足以支持其计划的运营至2025年第三季度[20] 研究进展 - CT-0525在2023年11月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准其新药申请（IND）的清关[5] - 公司预计将于2024年第二季度治疗CT-0525第一名患者，并计划在2024年年底报告该研究的初步数据[6] - 公司计划继续对参与Study 101的受试者进行所有研究操作，但计划停止招募新患者，并预计在2024年第二季度报告评估CT-0508和pembrolizumab联合使用的研究数据[9] 公司运营 - 公司决定暂停CT-1119的进一步开发，作为其重新优先考虑计划的一部分，待额外融资[10] - 公司预计将在2024年第二季度裁减约37%的员工[14] 财务数据 - Carisma Therapeutics Inc.在2023年的总资产为$89,554，较上一年的$72,153有所增长[29] - Carisma Therapeutics Inc.在2023年的合作收入为$14,919，较上一年的$9,834有所增长[29] - Carisma Therapeutics Inc.在2023年的研发支出为$74,125，较上一年的$56,618有所增长[29] - Carisma Therapeutics Inc.在2023年的每股普通股基本和稀释净亏损分别为$2.59和$28.77[30]

Carisma Therapeutics Inc.任命John Hohneker, M.D.为董事会成员 - Carisma Therapeutics Inc.宣布任命John Hohneker, M.D.为公司董事会成员[1] - Chidozie Ugwumba因其他职业承诺辞去Carisma董事会成员和审计委员会主席职务[1] John Hohneker, M.D.的丰富经验 - John Hohneker, M.D.在生物制药领域拥有超过30年的丰富经验[2] Carisma Therapeutics Inc.的业务重点 - Carisma Therapeutics Inc.是一家专注于开发创新免疫疗法的临床阶段生物制药公司[4]

公司介绍 - Carisma Therapeutics Inc.（Nasdaq: CARM）是一家专注于发现和开发创新免疫疗法的临床阶段生物制药公司[1] 参加会议 - 公司将在2024年4月5日至10日在加利福尼亚州圣迭戈举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上进行演示[2] 展示内容 - Carisma将展示其专有的Engineered Microenvironment Converters（EM-C）平台的预临床数据[2] - Carisma将展示关于“Macrophages Expressing Synthetic Cytokine Receptors Reverse IL10-Mediated Immunosuppression within Solid Tumors and Promote Adaptive Immunity”的海报[3] 演讲内容 - 公司的首席科学官Michael Klichinsky将在主题为“Engineering Strategies Based on NK, gd T Cells and Their Receptors, and Macrophages”的专题研讨会上发表演讲[2]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Carisma Therapeutics宣布总裁兼首席执行官Steven Kelly将参加3月6日的TD Cowen第44届年度医疗保健会议，会议音频网络直播将在公司投资者关系网页的投资者活动板块提供并限时存档 [1][2] 公司动态 - 公司总裁兼首席执行官Steven Kelly将于3月6日下午2点50分参加TD Cowen第44届年度医疗保健会议 [1] - 会议音频网络直播将在公司投资者关系网页的投资者活动板块提供并在会后限时存档 [2] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，利用专有巨噬细胞和单核细胞工程平台开发变革性免疫疗法治疗癌症和其他严重疾病 [3] - 公司创建了专注于工程巨噬细胞和单核细胞的全面、差异化专有细胞疗法平台 [3] - 公司总部位于宾夕法尼亚州费城，更多信息可访问www.carismatx.com [3] 联系方式 - 投资者联系：投资者关系主管Shveta Dighe，邮箱[email protected] [4] - 媒体联系：Julia Stern，电话(763) 350-5223，邮箱[email protected] [4]

财务状况 - 公司净亏损在2023年前九个月为6590万美元，2022年同期为4450万美元；截至2023年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为9410万美元，累计亏损2.241亿美元[251] - 截至2023年9月30日，公司已发行和流通的普通股为40304436股[252] - 公司尚未实现产品商业化和产品销售营收，运营资金主要来自优先股销售、与Moderna合作收入、研究税收抵免、可转换债务融资等[250] - 公司需要大量额外资金维持运营，若无法筹集资金可能需调整研发和商业化计划[253] - 公司无法准确预测费用增加时间和金额，也不确定能否实现或维持盈利[254] - 2023年和2022年前九个月，公司利息收入分别为270万美元和30万美元，受美国利率变化影响[368] - 2023年前九个月，公司经营活动净现金使用量为6510万美元，净亏损6590万美元，被840万美元非现金费用和750万美元经营资产负债净变化抵消[376] - 2022年前九个月，公司经营活动提供净现金1200万美元，净亏损4450万美元，被790万美元非现金费用和4860万美元经营资产负债净变化抵消，其中4500万美元来自Moderna前期付款[377] - 2023年前九个月，公司投资活动获得净现金6200万美元，来自9700万美元有价证券销售收益，部分被3450万美元有价证券购买和60万美元财产设备购买抵消[378] - 2022年前九个月，公司投资活动净现金使用量为4640万美元，包括8400万美元有价证券购买和430万美元财产设备购买，部分被4200万美元有价证券销售收益抵消[379] - 公司收到Moderna 4500万美元的前期不可退还现金付款，若Moderna开发并商业化12种产品，公司每个产品最多可获2.47 - 2.53亿美元里程碑付款，还可获协议下产品净销售额中至高个位数分层特许权使用费[261] - 公司目前未从产品销售获得收入，预计未来几年收入主要来自Moderna许可协议、现有合作协议及未来新合作，目前未收到Moderna许可协议下的特许权使用费[262] - 公司预计未来几年研发费用将显著增加，因人员成本增加、开展CT - 0508临床试验、执行Moderna许可协议研发活动等[266] 产品研发 - 公司主要产品CT - 0508正在美国进行多中心开放标签1期临床试验，第一组9名患者已完成给药，第二组已展示5名患者数据，该组仍可再招募4名患者，预计2024年上半年公布与pembrolizumab联合给药子研究数据[242] - 公司第二个产品CT - 0525处于临床前开发阶段，采用CAR - Mono方法，可单日制造，单次单采可制造多达100亿个细胞，已向FDA提交研究性新药申请，预计2024年上半年治疗首位患者[244] - 公司与Moderna合作开发多达12种体内CAR - M肿瘤基因疗法产品候选药物，已提名5个研究靶点，所有项目处于发现阶段，公司获得4500万美元前期现金付款和3500万美元可转换本票投资[245][258] - 公司计划在2025年提交针对间皮素的CT - 1119的研究性新药申请[246] - 公司正在进行肿瘤学以外疾病的早期研发，预计2024年上半年获得肝纤维化工程平台临床前概念验证[247] 股权结构 - 公司高管、董事和主要股东合计持有52.84%的流通普通股，能控制或显著影响提交股东批准的事项[280] 财务报告控制 - 截至2023年9月30日，公司披露控制和程序有效，该季度财务报告内部控制无重大变化[372][373]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ____________________________________________________________ FORM 10-Q ____________________________________________________________ x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________________to __________ ...