公司业务与平台介绍 - CeriBell 开发了一个用于神经监测的平台 该平台包括硬件和人工智能算法 [1] - 硬件使脑电图或脑电波采集变得非常容易和快速 护士可在几分钟内完成设置 而无需等待通常需要数小时甚至数天的专业脑电图技师 [1] - 人工智能算法名为Clarity 用于检测多种不同的神经系统疾病 [1] 市场与商业化进展 - 截至目前 公司的商业化努力100%集中在急性护理中的癫痫检测 主要涉及重症监护室和急诊室 [2] - 仅在美国 这就意味着约超过20亿美元的市场机会 [2] - 过去一年 公司指引收入为8700万至8900万美元 同比增长34% 毛利率为88% [2] 市场扩张与总目标市场增长 - 2025年 公司在扩大市场方面取得重大进展 总目标市场从20亿美元增长至35亿美元 [2] - 总目标市场增长主要由将癫痫检测扩展至儿科和新生儿人群 以及获得首个也是唯一一个谵妄检测的美国食品药品监督管理局许可所驱动 [2] 演示重点 - 演示的前半部分将重点介绍急性护理环境中的癫痫检测 [3]

公司概况 * 公司为CeriBell (NasdaqGS:CBLL)，是一家专注于神经监测的医疗科技公司[1] * 公司开发了一个神经监测平台，包括硬件和AI算法[2] * 硬件使脑电图(EEG)采集变得快速简便，护士可在几分钟内完成设置，而传统EEG需要等待数小时至数天[2] * AI算法名为Clarity，用于检测多种神经系统疾病[2] * 迄今为止的商业化重点100%集中在急性护理（主要是ICU和急诊室）的癫痫发作检测[2] 市场机会与财务表现 * 仅在美国，急性护理癫痫检测市场机会就超过20亿美元[2] * 2025年，总目标市场从20亿美元扩大至35亿美元，主要驱动力是将癫痫检测扩展至儿科和新生儿人群，以及获得FDA对谵妄检测的批准[3] * 2025年业绩指引为8700万至8900万美元，同比增长34%，毛利率为88%[2] * 公司业务模式包含两大经常性收入来源：订阅费（占25%）和一次性头带（占75%）[17] * 季度收入持续增长，历史上从未出现季度收入环比下降的情况[17] * 公司认为在美国急性护理癫痫市场的渗透率仅为3%[18] * 已进入约600多家医院（约占美国6000家医院的10%），但在这些医院中仅服务了约30%的潜在患者[18] * 2026年，随着儿科和新生儿市场的启动，目标市场将扩大至25亿美元[34] * 2027年，随着谵妄产品的推出，目标市场将进一步扩大至35亿美元[34] 产品技术与临床价值 * ICU中癫痫发作很常见，10%-30%的相关患者会出现癫痫，且92%为非惊厥性，无明显症状，必须通过EEG诊断[3][4] * ICU中的癫痫发作具有侵袭性，患者可能持续发作数小时至数天，导致高死亡率和永久性脑损伤风险[4] * 早期治疗至关重要，在癫痫发作后30分钟内治疗，80%的患者有反应；延迟1-2小时，一半患者将停止对药物反应[5] * 传统EEG存在固有瓶颈：需要专业技师设置（通常导致数天延迟）、解读需要专科医生（导致进一步延迟）、无法实现持续监测[6][7][8] * Ceribell解决方案：硬件使床边EEG可在5分钟内获得；Clarity算法每10秒监测一次EEG，近乎实时检测癫痫并持续监测[9][10] * Clarity算法以“癫痫负荷”曲线呈现结果，帮助神经科医生高效解读，并能在患者接近癫痫持续状态（状态癫痫）时向床边设备发出警报[11][12] * 公司发表了近50篇出版物和100篇摘要，最大规模的研究（SAFER研究）涉及约1000名患者[15][16] * SAFER研究显示，即使在顶级教学医院，传统EEG到达床边也需19小时；使用Ceribell的患者ICU住院时间缩短4.1天；出院时患有严重残疾的患者比例从76%降至58%（减少18个百分点）[16] 2025年里程碑与监管进展 * 获得FDA对新生儿（包括早产儿）以及1岁及以上儿科人群的Clarity癫痫检测算法的批准[21] * 成为首个也是唯一获得FDA批准的谵妄检测算法[30] * 获得用于住院患者的大血管监测的突破性设备认定[31] * 获得FedRAMP High网络安全认证，从而能够接入约160家VA医院[19] * 2025年完成了与VA的试点，并赢得了第一批重要的VA医院客户[19] 2026年及未来增长战略 **增长视野** * 第一视野：继续深耕急性护理癫痫管理[26] * 第二视野：在急性护理中，利用EEG和AI拓展至癫痫以外的适应症，如谵妄、中风等，目标是使EEG成为新的生命体征[26][27] * 第三视野：超越急性护理，进入门诊，并超越癫痫，将EEG作为许多神经或精神疾病的生物标志物[27] **2026年具体计划** * **客户获取**：继续执行现有策略；发挥2025年扩大的销售团队的作用；推动在VA医院的扩张；利用儿科产品进入儿童医院[19][34][38] * **提升现有客户使用率**：部门扩张（进入更多ICU、降级病房等）；培训更多医生；将Ceribell整合到针对特定患者（如中风后、心脏骤停后）的诊疗协议中[20][38] * **新产品/新市场启动**：全面启动儿科和新生儿市场，进入数百个NICU和PICU；进行谵妄检测的商业化试点，为2026年第四季度或2027年初的全面发布做准备[26][34][40] * **其他**：继续开发第二代硬件和更多功能；在中风（LVO）检测方面继续推进临床、产品和监管进展[34] 竞争与市场壁垒 * 在多个领域是“首个且唯一”：FDA批准的覆盖早产儿的癫痫检测算法、覆盖1岁及以上人群的癫痫检测算法（从而覆盖全年龄段）、FDA批准的谵妄检测算法、大血管监测算法[35] * 拥有可能是急性护理领域最大、标注质量极高的EEG数据库，为AI开发奠定基础[30] * 数据科学团队已建设8年，拥有成熟的内部AI能力[30] * 产品具有高粘性，一旦医生使用便会形成习惯和新的诊疗实践[18] 运营与财务展望 * 销售团队结构：拥有两个独立且高度协作的销售团队，分别负责客户获取和提升使用率[42] * 临床团队也承担销售职能，专注于推动产品使用[43] * 公司坚持增长优先，但非不惜一切代价的增长，对投资保持谨慎[45] * 有信心利用IPO所筹资金实现现金流盈亏平衡，但未提供具体时间表[45] * 新适应症（如谵妄、儿科）的增量销售费用可能较低，且能利用现有销售团队，有助于盈利能力的提升[46] * 提到了潜在的关税变动可能对毛利率产生影响[44] 风险与挑战 * 2026年将是公司首次在核心市场执行与引入新增长计划、发布新产品之间寻求平衡的一年，这对快速扩张的组织是一个挑战和机遇[38] * 医院常有其他优先事项竞争资源，这可能成为新产品采用的现实障碍[41] 其他重要信息 * **新生儿市场的重要性与挑战**：新生儿癫痫是NICU首要的神经并发症；90%的发作是非惊厥性的；医生仅凭观察判断癫痫的错误率高达73%；指南强调必须使用EEG监测；癫痫发作持续时间对患儿长期发育（如语言评分）有重大影响，发作一小时就可能导致轨迹完全改变[22][23][24][25] * **谵妄市场的潜力与复杂性**：谵妄是ICU中最常见的神经并发症，影响300多万患者；与死亡率增加和痴呆症风险升高相关；当前标准护理主观且非连续；癫痫与谵妄高度交织（48%的癫痫患者后来出现谵妄，42%的谵妄患者有癫痫样异常），但治疗路径截然不同，因此鉴别诊断至关重要[31][32][33] * **联邦市场进展**：获得FedRAMP High认证并与VA医院合作，展示了自上而下的医院系统合作可以加速客户获取过程[19][20]

公司核心事件与产品进展 - CeriBell Inc (CBLL) 近期宣布其用于医院环境的大血管闭塞 (LVO) 卒中检测与监测解决方案获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的突破性设备认定 [1] - 该认定突显了公司结合人工智能算法的床旁脑电图 (EEG) 技术在更早、更准确识别严重卒中方面的潜力 [1] - 此次认定建立在公司近期的监管势头之上 此前其神经监测应用已获得多项 FDA 批准 公司将 EEG 平台从癫痫和谵妄检测扩展到卒中护理 旨在将其系统定位为更广泛的脑监测解决方案 以改善时间敏感、高风险临床场景的预后 [2] - 该突破性设备认定涵盖了公司的首创解决方案 该方案应用基于人工智能的算法分析 EEG 信号 以支持对住院患者的 LVO 卒中检测与监测 [9] - 该技术利用了公司现有的床旁 EEG 硬件 使公司能够扩展到新的、高影响力的适应症 而无需新的资本密集型设备 [9] - 该解决方案的验证得到了前瞻性、多中心研究的支持 这些研究将 EEG 数据与临床评估相结合 强化了其基础方法的稳健性 [9] - 公司的解决方案专门针对院内延误而设计 在这些情况下 患者可能处于插管、镇静、术后或难以通过传统神经学检查评估的状态 带有自动警报的连续 EEG 监测有望更早地标记神经功能变化 从而实现更快的护理升级和获得时间敏感性干预 [11] - 管理层强调 此次认定与公司更广泛的愿景一致 即确立 EEG 作为常规生命体征 支持跨多种神经系统疾病的早期诊断和更好预后 [11] 市场与商业化影响 - 该认定可能实现更快的 FDA 沟通、优先审查和更早的商业化 帮助公司将可及市场从癫痫和谵妄扩展到高敏锐度的卒中护理领域 [5] - 长远来看 这有助于公司深化其 EEG 平台作为标准床旁工具的采用 从使用现有硬件的新适应症中驱动增量收入 并在人工智能驱动的脑监测领域建立稳固的领导地位 [5] - FDA 突破性设备认定通过加速其 LVO 卒中检测解决方案的监管路径 同时提高在医院、临床医生和战略合作伙伴中的可见度和可信度 增强了公司的长期增长前景 [4] - 2025年12月 公司宣布其最新的谵妄监测解决方案获得 FDA 510(k) 批准 使其成为唯一获得 FDA 批准的连续追踪谵妄的解决方案 [14] - 这一里程碑确认了 Ceribell 系统作为一个 AI 驱动的脑监测平台 通过为医生提供有用的信息来检测危重患者的癫痫和谵妄风险 扩展了其临床效用 [14] 股票表现与公司估值 - 消息宣布后 公司股价在昨日的盘后交易时段上涨了 1.4% [3] - 在过去六个月期间 公司股价上涨了 21% 而同期行业指数下跌了 9.5% 标普500指数同期上涨了 12.9% [3] - 公司目前市值为 7.901 亿美元 [6] 目标疾病与市场前景 - LVO 卒中是最严重的缺血性卒中形式之一 在卒中后残疾和死亡中占据了不成比例的比例 [10] - 美国每年发生近 80 万例卒中 尽管 LVO 卒中只占总病例的一部分 但却是导致长期依赖和死亡的主要原因 [10] - 重要的是 高达 17% 的卒中发生在住院患者中 与社区发病的卒中相比 其检测和治疗常常被显著延迟 导致更差的预后和更高的死亡率 [10] - 根据 MarketsandMarkets 的报告 全球卒中诊断和治疗市场规模预计在 2025 年达到 420.7 亿美元 并预计到 2035 年将达到约 898 亿美元 在 2026 年至 2035 年期间以 7.88% 的年复合增长率扩张 [12] - 老年人口中缺血性卒中患病率的上升推动了卒中诊断和治疗市场的增长 [12]

公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局授予其用于院内患者的大血管闭塞卒中检测监测仪突破性设备认定 [1] - 该监测仪是首创的大血管闭塞卒中检测设备 利用公司现有硬件并应用基于人工智能的算法解读脑电图信号以实现早期检测 [1] - 此次认定是公司在近期获得下一代Clarity®算法用于检测新生儿电图性发作以及其专有谵妄筛查和监测解决方案的FDA 510(k)许可后 将其床旁脑电图脑监测技术扩展到其他适应症的持续努力中的最新成果 [2] - 大血管闭塞突破性设备认定是另一个关键里程碑 进一步强化了公司使脑电图成为更好脑护理新生命体征的使命 [3] 产品技术优势与临床价值 - 该监测仪旨在解决院内卒中检测延迟的临床难题 通过持续监测脑功能并在出现异常时立即提醒护理团队 以实现更早干预 [3] - 与当前标准护理相比 该设备有望实现及时、准确的大血管闭塞检测 其潜力得到了使用脑电图数据和临床评估进行的严格、前瞻性、多中心研究的验证支持 [3] - 公司开发的Ceribell系统是一个新颖的床旁脑电图平台 将专有的高度便携且可快速部署的硬件与复杂的人工智能驱动算法相结合 能够快速诊断和持续监测神经系统疾病患者 [7] - Ceribell系统已获得FDA许可 可用于在美国各地的重症监护室和急诊室检测癫痫发作和谵妄 [7] 目标市场与未满足需求 - 美国每年发生近800,000例卒中 [3] - 大血管闭塞卒中属于医疗紧急情况 与非大血管闭塞缺血性卒中相比 其发病率和死亡率不成比例地更高 导致了约62%的卒中后依赖和约96%的卒中后死亡 [3] - 及时检测和治疗大血管闭塞卒中可为患者带来巨大的终身健康益处 每分钟的节省相当于一周的无残疾生活 [3] - 高达17%的卒中患者（基于800,000例患者计算）为院内发生性卒中 [3] - 科学文献表明 与院外发生的卒中相比 住院患者的卒中检测和治疗通常显著延迟 这导致更差的预后 患者的死亡率大约高出三倍 且出院回家的可能性仅为社区发病卒中患者的一半 [3] - 院内卒中常发生在非神经科专科病房 那里的床边团队可能没有足够的培训或工具来检测与卒中相关的细微神经学变化 许多患者正处于术后恢复、插管、使用呼吸机或服用药物期间 这使得评估复杂化 难以发现卒中的早期迹象 [3]

公司近期动态 - 公司首席执行官兼联合创始人Jane Chao博士将于2026年1月12日（星期一）太平洋标准时间上午9点/东部标准时间中午12点，在第44届摩根大通医疗健康大会上发表演讲 [1] - 演讲将通过公司官网投资者关系栏目提供实时及存档的网络直播 [2] 公司业务与产品 - 公司是一家专注于改变严重神经系统疾病患者诊断和管理的医疗技术公司 [1][3] - 公司开发了Ceribell系统，这是一个新颖的、旨在满足急症护理环境中未满足需求的床旁脑电图平台 [3] - Ceribell系统结合了专有的高度便携且可快速部署的硬件与复杂的人工智能算法，能够实现对神经系统疾病患者的快速诊断和持续监测 [3] - Ceribell系统已获得美国FDA批准，可用于在美国各地的重症监护室和急诊室检测癫痫发作和谵妄 [3] 公司基本信息 - 公司名称为CeriBell, Inc，在纳斯达克上市，股票代码为CBLL [1] - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 [3]

核心事件与产品 - CeriBell Inc (CBLL) 宣布其最新的谵妄监测解决方案获得美国FDA的510(k)许可 成为首个也是唯一一个获FDA许可用于持续追踪谵妄的解决方案 [1] - 该里程碑确认了CeriBell系统作为一个AI驱动的脑监测平台 通过为医生提供有用信息来扩展其临床疗效 以在更多危重患者中检测癫痫和谵妄风险 [1] - 新获批的床旁脑电图系统通过常规的基于脑电图的筛查 解决了谵妄、癫痫和电惊厥持续状态护理中的关键缺口 为临床医生提供实时神经学见解 [10] 技术优势与临床价值 - 当前谵妄筛查依赖偶发的床边评估和个人判断 存在临床医生间的差异性 CBLL获FDA批准的谵妄监测解决方案通过脑电图持续监测脑电活动 并在发现提示谵妄的模式时通知临床医生 [2] - 该技术有望提高谵妄检出率 实现更快治疗 并因漏诊或延迟诊断而减轻家庭和医院的成本负担 [2] - 谵妄影响高达31%的ICU患者和80%的使用呼吸机患者 并使死亡率增加10% 同时导致住院时间延长和更高的ICU后痴呆风险 [7] - 研究表明 近48%经历癫痫发作的ICU患者会出现发作期谵妄 42%患有谵妄的老年ICU患者显示癫痫样放电 [12] - 该公司的谵妄算法在225名危重成人患者中进行了测试 显示了真实世界的可靠性 [9][11] 市场与商业战略 - FDA许可使公司能够通过提供首个持续的、客观的脑电图技术来扩大其在谵妄护理领域的影响力 以支持医生早期发现危重患者的谵妄 [3] - 公司即将完成其上市计划 并将向患者提供这项突破性的AI驱动的神经监测技术 旨在使脑电图成为脑部护理的全系统标准 [3] - 从长远看 FDA许可为公司提供了竞争优势 并支持其长期使命 即使基于AI的持续脑电图技术成为检测癫痫和谵妄的标准必备工具 [7] - 公司已向美国医疗保险和医疗补助服务中心申请新技术附加支付 以支持医院获得报销福利 [11] - 该技术建立在先前获得的突破性器械认定基础之上 [9][11] 公司财务与股价表现 - 自周三宣布消息以来 CBLL股价下跌了3.8% 年初至今 CeriBell股价下跌了21.1% 而同期行业指数增长1.1% 标普500指数上涨19.5% [6] - CeriBell目前市值为7.4859亿美元 [8] 行业比较 - 目前 CBLL的Zacks评级为3级 [13] - 动物保健公司Phibro Animal Health (PAHC) 目前Zacks评级为1级 其2025年第三季度调整后每股收益为0.73美元 超出市场共识预期23.73% 营收3.639亿美元超出预期2.6% [14] - PAHC的长期盈利增长率估计为12.8% 而行业增长率为13.2% 公司在过去四个季度均超出盈利预期 平均超出幅度为20.77% [15] - AtriCure (ATRC) 目前Zacks评级为2级 其2025年第三季度调整后每股亏损0.01美元 较市场共识预期收窄90.91% 营收1.343亿美元超出预期2.09% [15] - ATRC的2025年盈利增长率估计为64.2% 而行业增长率为11.5% 公司在过去四个季度均超出盈利预期 平均超出幅度为67.06% [16] - Boston Scientific (BSX) 目前Zacks评级为2级 其2025年第三季度调整后每股收益为0.75美元 超出市场共识预期5.63% 营收50.7亿美元超出预期1.9% [16] - BSX的长期盈利增长率估计为16.4% 而行业增长率为13.2% 公司在过去四个季度每个季度均超出盈利预期 平均超出幅度为7.36% [17]

核心观点 - Ceribell公司获得美国FDA 510(k)许可 推出首个也是唯一一个获FDA许可的谵妄筛查与监测设备 将其脑电图系统扩展为可同时监测癫痫发作与谵妄的AI大脑监测平台技术 [1] 产品与技术 - 新产品为谵妄监测解决方案 通过连续分析脑电图片段 在检测到与谵妄相关的模式时通知临床医生 支持更及时、可靠的评估和持续监测 [2] - 该技术使Ceribell系统能够在床边同时支持连续的癫痫发作、电图表性癫痫持续状态和谵妄监测 [2] - 谵妄算法基于涉及225名22岁及以上重症监护成年患者的严格前瞻性研究收集的脑电图数据和临床评估进行验证 [3] - 该解决方案通过提供床旁实时、客观的神经学见解 解决了当前临床评估挑战和缺乏客观连续监测工具导致的诊断缺口 [4] 市场与临床需求 - 谵妄是一种常见且严重的神经系统疾病 影响约31%的ICU患者 在机械通气患者中比例高达80% [4] - 谵妄与不良临床结果相关 包括每经历一天谵妄 6个月死亡风险增加10% 以及更长的住院时间和更高的住院成本 [4] - 与ICU中未发生谵妄的患者相比 发生过谵妄的出院ICU患者患ICU后痴呆的风险高出60% [4] - 当前检测方法依赖间歇性、劳动密集型的床旁评估 易受人为因素影响 存在漏诊或延迟诊断的高成本问题 [2] - 研究显示癫痫发作与谵妄存在关联 一项研究表明约48%在ICU经历癫痫发作的患者出现发作期谵妄 另一项研究发现42%患有谵妄的老年ICU患者存在癫痫样放电 [5] 公司战略与监管进展 - 此次FDA许可基于公司于2022年首次获得的谵妄监测突破性器械认定 [3] - 公司已向美国医疗保险和医疗补助服务中心提交了针对该新适应症的新技术附加支付申请 [3] - 公司计划在近期最终确定其上市策略 并利用其现有的商业布局和作为基于AI的神经监测类别领导者的声誉 将这项变革性技术带给有需要的患者 [6] - 此举是公司实现将脑电图作为大脑护理新生命体征使命的又一大步 [6] 公司背景 - Ceribell是一家专注于改变严重神经系统疾病患者诊断和管理的医疗技术公司 [9] - 公司开发了Ceribell系统 这是一个新颖的床旁脑电图平台 专为满足急症护理环境中患者未满足的需求而设计 [9] - 该系统将专有的高度便携、可快速部署的硬件与复杂的人工智能算法相结合 能够快速诊断和持续监测神经系统疾病患者 [9] - Ceribell系统已获FDA许可 可用于美国各地的重症监护室和急诊室检测癫痫发作和谵妄 [9]

涉及的行业或公司 * 公司为Cerebell (NasdaqGS:CBLL)，是一家医疗技术公司[1] * 行业为医疗设备，专注于神经监测领域[3] 核心观点和论据 **产品与技术平台** * 公司开发了新型神经监测平台，包括硬件和名为Clarity的AI算法[3] * 硬件使脑电图采集变得简单，护士或任何人员可在几分钟内完成设置，替代需要专业技师的传统脑电图[3][19] * Clarity算法专注于癫痫发作检测，每十秒分析一次脑电图数据并生成癫痫负荷曲线，当疑似癫痫持续状态时设备会变红报警[22][23] * 平台通过医院WiFi将数据流传输至门户，供神经科医生实时审阅或由AI自动读取[20] **未满足的临床需求与市场机会** * 当前聚焦于急性护理环境中的癫痫检测，包括重症监护室、急诊室和普通病房，仅美国市场规模就超过20亿美元[4][34] * 重症监护室中约三分之一的神经科患者会发生癫痫，且92%的癫痫是无惊厥性的，无法肉眼观察，必须通过脑电图检测[8][9] * 癫痫持续状态是重症监护室主要的神经急症之一，若发作超过20小时，死亡率高达85%[10] * 传统脑电图需要技师设置，但技师通常仅工作日上班，覆盖时间仅占25%，且设置耗时30分钟，能解读脑电图的医生极少，导致获取和解读脑电图常需数小时甚至数天[14][15][16] * 早期检测至关重要，若在发作后30分钟内治疗，80%的患者对一线药物反应良好[12] **商业模型与财务表现** * 收入构成：25%来自医院支付的月订阅费，75%来自一次性使用的头带销售收入[32][33] * 上一季度收入为2260万美元，同比增长31%，公司整体毛利率为88%[5] * 业务已覆盖超过600家机构，且全部在美国[5] * 公司强调其商业模式的韧性，在所有30个季度的商业历史中，每个季度的收入均高于上一季度[34] **临床证据与成果** * 已发表超过45篇同行评审期刊和100多篇摘要[29] * 研究表明，医生使用该设备后，20%至50%的情况下会改变治疗决策[29] * 一项针对1000名患者的回顾性研究显示，该设备使重症监护室的住院时间减少了4.1天，并将出院时患有严重残疾的患者比例改善了18%[31] **增长战略** * 第一增长视野：深耕美国现有癫痫管理市场，目前市场渗透率仅约3%，计划通过驱动账户采用、提高使用率、疾病意识宣传和生成更多临床证据来增长[35][36] * 第二增长视野：将脑电图发展为新的生命体征，利用AI和超过一百万小时的脑电图数据库，开发用于谵妄、中风、镇静过度等指征的连续脑功能监测，这将显著扩大市场规模[37][39][41] * 第三增长视野：探索急性护理环境之外的神经疾病应用，如抑郁或痴呆[40] * 具体市场扩张：因获得FedRAMP High网络安全认证，得以进入美国退伍军人事务部医院系统；产品已扩展至一岁以上儿童及新生儿人群，带来4亿美元的市场扩张机会，并可进入280家儿童医院[40][41] 其他重要内容 **竞争优势与里程碑** * 公司拥有强大的先发优势，是首个也是唯一获得FedRAMP High认证的医疗设备公司，并且是首个也是唯一拥有覆盖儿科和新生儿人群的癫痫检测算法的公司[40][41] * 在第二增长视野的指征拓展上取得切实进展，如谵妄检测的De Novo分类请求和卒中算法开发进展顺利[42] **具体案例** * 通过一个社区医院的患者案例说明了产品的价值：在凌晨1点，护士使用设备快速检测到患者处于癫痫持续状态，并通过设备警报和曲线图指导进行了多次及时有效的治疗，避免了可能发生的严重后遗症[24][25][26][27][28]

业绩总结 - 2025年第三季度公司收入为2260万美元，同比增长31%[13] - 2025年第三季度毛利率为88%[13] - 2023年第一季度至2025年第三季度，公司的总收入从9500万美元增长至2260万美元，展现出持续的季度增长趋势[61] 用户数据 - 活跃账户数量为615个[13] - 公司业务模型包括约25%的订阅收入和约75%的产品收入[58] 市场机会 - 美国年可寻址市场估计超过20亿美元，涵盖多种病症，包括癫痫、脑肿瘤和重度创伤性脑损伤等[64] - 预计将联合推出针对儿童和新生儿的产品，开启约4亿美元的市场机会[73] - 公司在急性护理环境中建立了独特的平台技术，预计将推动超过20亿美元的市场机会[81] 新产品与技术研发 - Ceribell EEG系统可在约5分钟内完成设置[40] - Ceribell的AI算法在识别癫痫持续状态方面具有高特异性和敏感性[56] - 公司已获得FDA突破性设计认证，针对ICU患者中超过30%的谵妄症状进行指示扩展[79] 运营效率 - 使用Ceribell系统可减少医院或ICU的住院时间，减少0.4到约4天[56] - 94%的患者转院情况得以避免[56] - 公司在现有客户基础中推动Ceribell系统的使用，计划进一步增加新客户的采用率[66] 未来展望 - 预计未来将获得新技术附加支付的潜在机会[56] - 公司致力于在急性护理环境中将EEG技术发展为新的生命体征[68] - 公司拥有强大的知识产权组合和数据科学及人工智能专业知识，确保其市场领先地位[81]

公司里程碑与监管进展 - 公司获得美国FDA 510(k)许可 其新一代Clarity算法成为首个也是唯一一个经FDA批准 可用于从早产新生儿到成人所有年龄段患者的AI驱动床旁脑电图癫痫检测算法 [1] - 此次许可使得Ceribell系统成为首个也是唯一一个AI驱动的床旁脑电图技术 能够检测所有年龄段患者的电图表性癫痫 [1] 市场未满足需求与临床重要性 - 早期癫痫检测是新生儿护理中一个关键且未满足的需求 约9%的新生儿重症监护室患者可能被诊断出癫痫 但研究表明高达90%的病例在没有脑电图监测的情况下未被发现 [2] - 高风险新生儿若在一小时内癫痫发作超过13分钟 其不良结局（包括死亡和长期残疾）的风险可能增加8倍 [2] - 美国临床神经生理学学会最新指南推荐对具有癫痫高风险的新生儿进行连续脑电图监测 包括缺氧缺血性脑病、先天性心脏病和早产 [2] 产品技术与验证 - FDA许可得到了超过700名患者的脑电图数据支持 这是已知用于新生儿癫痫检测系统的最大验证数据集 [3] - 公司此前还获得了专门为新生儿群体优化的头套的510(k)许可 [3] - 通过将专有算法与专用硬件相结合 Ceribell系统使临床医生能够实时检测新生儿患者的非惊厥性癫痫 支持快速诊断和治疗以帮助预防严重的脑损伤 [3] 行业专家与高管评论 - 公司联合创始人兼CEO指出癫痫是新生儿中最常见的神经系统急症 此次FDA许可使得公司能够进一步扩大其快速、AI驱动的神经监测技术的可及性 服务于更多有需要的患者 [4] - 斯坦福儿童医院新生儿ECMO医疗主任强调 许多新生儿重症监护室无法提供24/7的脑电图监测 在生命最初的关键小时内 迫切需要更快、更易使用的床旁脑活动评估工具 [4]