Key Takeaways CeriBell gained FDA clearance for its continuous EEG-based delirium monitoring solution.The system delivers real-time EEG insights to cut clinical variability and aid earlier delirium detection.Tested on 225 adults, the algorithm builds on prior Breakthrough status and ties to a CMS NTAP bid.CeriBell Inc. (CBLL) recently announced that the FDA has given 510(k) clearance for its latest delirium monitoring solution, making it the one and only FDA-cleared solution for continuous tracking of delir ...

Novel technology paves the way for use of the company's industry-leading point-of-care electroencephalography (EEG) system to address long unmet need in delirium monitoringSUNNYVALE, Calif., Dec. 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CeriBell, Inc. (Nasdaq: CBLL) (“Ceribell”), a medical technology company focused on transforming the diagnosis and management of patients with serious neurological conditions, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted 510(k) clearance for its proprieta ...

涉及的行业或公司 * 公司为Cerebell (NasdaqGS:CBLL)，是一家医疗技术公司[1] * 行业为医疗设备，专注于神经监测领域[3] 核心观点和论据 **产品与技术平台** * 公司开发了新型神经监测平台，包括硬件和名为Clarity的AI算法[3] * 硬件使脑电图采集变得简单，护士或任何人员可在几分钟内完成设置，替代需要专业技师的传统脑电图[3][19] * Clarity算法专注于癫痫发作检测，每十秒分析一次脑电图数据并生成癫痫负荷曲线，当疑似癫痫持续状态时设备会变红报警[22][23] * 平台通过医院WiFi将数据流传输至门户，供神经科医生实时审阅或由AI自动读取[20] **未满足的临床需求与市场机会** * 当前聚焦于急性护理环境中的癫痫检测，包括重症监护室、急诊室和普通病房，仅美国市场规模就超过20亿美元[4][34] * 重症监护室中约三分之一的神经科患者会发生癫痫，且92%的癫痫是无惊厥性的，无法肉眼观察，必须通过脑电图检测[8][9] * 癫痫持续状态是重症监护室主要的神经急症之一，若发作超过20小时，死亡率高达85%[10] * 传统脑电图需要技师设置，但技师通常仅工作日上班，覆盖时间仅占25%，且设置耗时30分钟，能解读脑电图的医生极少，导致获取和解读脑电图常需数小时甚至数天[14][15][16] * 早期检测至关重要，若在发作后30分钟内治疗，80%的患者对一线药物反应良好[12] **商业模型与财务表现** * 收入构成：25%来自医院支付的月订阅费，75%来自一次性使用的头带销售收入[32][33] * 上一季度收入为2260万美元，同比增长31%，公司整体毛利率为88%[5] * 业务已覆盖超过600家机构，且全部在美国[5] * 公司强调其商业模式的韧性，在所有30个季度的商业历史中，每个季度的收入均高于上一季度[34] **临床证据与成果** * 已发表超过45篇同行评审期刊和100多篇摘要[29] * 研究表明，医生使用该设备后，20%至50%的情况下会改变治疗决策[29] * 一项针对1000名患者的回顾性研究显示，该设备使重症监护室的住院时间减少了4.1天，并将出院时患有严重残疾的患者比例改善了18%[31] **增长战略** * 第一增长视野：深耕美国现有癫痫管理市场，目前市场渗透率仅约3%，计划通过驱动账户采用、提高使用率、疾病意识宣传和生成更多临床证据来增长[35][36] * 第二增长视野：将脑电图发展为新的生命体征，利用AI和超过一百万小时的脑电图数据库，开发用于谵妄、中风、镇静过度等指征的连续脑功能监测，这将显著扩大市场规模[37][39][41] * 第三增长视野：探索急性护理环境之外的神经疾病应用，如抑郁或痴呆[40] * 具体市场扩张：因获得FedRAMP High网络安全认证，得以进入美国退伍军人事务部医院系统；产品已扩展至一岁以上儿童及新生儿人群，带来4亿美元的市场扩张机会，并可进入280家儿童医院[40][41] 其他重要内容 **竞争优势与里程碑** * 公司拥有强大的先发优势，是首个也是唯一获得FedRAMP High认证的医疗设备公司，并且是首个也是唯一拥有覆盖儿科和新生儿人群的癫痫检测算法的公司[40][41] * 在第二增长视野的指征拓展上取得切实进展，如谵妄检测的De Novo分类请求和卒中算法开发进展顺利[42] **具体案例** * 通过一个社区医院的患者案例说明了产品的价值：在凌晨1点，护士使用设备快速检测到患者处于癫痫持续状态，并通过设备警报和曲线图指导进行了多次及时有效的治疗，避免了可能发生的严重后遗症[24][25][26][27][28]

业绩总结 - 2025年第三季度公司收入为2260万美元，同比增长31%[13] - 2025年第三季度毛利率为88%[13] - 2023年第一季度至2025年第三季度，公司的总收入从9500万美元增长至2260万美元，展现出持续的季度增长趋势[61] 用户数据 - 活跃账户数量为615个[13] - 公司业务模型包括约25%的订阅收入和约75%的产品收入[58] 市场机会 - 美国年可寻址市场估计超过20亿美元，涵盖多种病症，包括癫痫、脑肿瘤和重度创伤性脑损伤等[64] - 预计将联合推出针对儿童和新生儿的产品，开启约4亿美元的市场机会[73] - 公司在急性护理环境中建立了独特的平台技术，预计将推动超过20亿美元的市场机会[81] 新产品与技术研发 - Ceribell EEG系统可在约5分钟内完成设置[40] - Ceribell的AI算法在识别癫痫持续状态方面具有高特异性和敏感性[56] - 公司已获得FDA突破性设计认证，针对ICU患者中超过30%的谵妄症状进行指示扩展[79] 运营效率 - 使用Ceribell系统可减少医院或ICU的住院时间，减少0.4到约4天[56] - 94%的患者转院情况得以避免[56] - 公司在现有客户基础中推动Ceribell系统的使用，计划进一步增加新客户的采用率[66] 未来展望 - 预计未来将获得新技术附加支付的潜在机会[56] - 公司致力于在急性护理环境中将EEG技术发展为新的生命体征[68] - 公司拥有强大的知识产权组合和数据科学及人工智能专业知识，确保其市场领先地位[81]

公司里程碑与监管进展 - 公司获得美国FDA 510(k)许可 其新一代Clarity算法成为首个也是唯一一个经FDA批准 可用于从早产新生儿到成人所有年龄段患者的AI驱动床旁脑电图癫痫检测算法 [1] - 此次许可使得Ceribell系统成为首个也是唯一一个AI驱动的床旁脑电图技术 能够检测所有年龄段患者的电图表性癫痫 [1] 市场未满足需求与临床重要性 - 早期癫痫检测是新生儿护理中一个关键且未满足的需求 约9%的新生儿重症监护室患者可能被诊断出癫痫 但研究表明高达90%的病例在没有脑电图监测的情况下未被发现 [2] - 高风险新生儿若在一小时内癫痫发作超过13分钟 其不良结局（包括死亡和长期残疾）的风险可能增加8倍 [2] - 美国临床神经生理学学会最新指南推荐对具有癫痫高风险的新生儿进行连续脑电图监测 包括缺氧缺血性脑病、先天性心脏病和早产 [2] 产品技术与验证 - FDA许可得到了超过700名患者的脑电图数据支持 这是已知用于新生儿癫痫检测系统的最大验证数据集 [3] - 公司此前还获得了专门为新生儿群体优化的头套的510(k)许可 [3] - 通过将专有算法与专用硬件相结合 Ceribell系统使临床医生能够实时检测新生儿患者的非惊厥性癫痫 支持快速诊断和治疗以帮助预防严重的脑损伤 [3] 行业专家与高管评论 - 公司联合创始人兼CEO指出癫痫是新生儿中最常见的神经系统急症 此次FDA许可使得公司能够进一步扩大其快速、AI驱动的神经监测技术的可及性 服务于更多有需要的患者 [4] - 斯坦福儿童医院新生儿ECMO医疗主任强调 许多新生儿重症监护室无法提供24/7的脑电图监测 在生命最初的关键小时内 迫切需要更快、更易使用的床旁脑活动评估工具 [4]

公司概况与核心业务 * 公司为CeriBell 专注于急性护理环境下的脑电图监测 核心产品为一种新型EEG监测设备 旨在解决传统EEG在急性护理环境中的固有局限性[2] * 公司服务的美国急性护理EEG市场规模为20亿美元 目前已在615家美国医院开展业务 约占目标市场的10% 季度营收为2260万美元 年化营收约9000万美元[2] * 公司业务增长迅速 第三季度同比增长约31% 毛利率高达88%[3] 产品技术与市场定位 * 传统EEG技术已有100年历史 专为门诊癫痫诊断设计 但应用于ICU和急诊室等急性护理环境时存在严重不足 包括设置复杂 耗时长达30-45分钟 且需要专门的EEG技师操作 而美国EEG技师资源短缺 多数医院无法提供24/7服务[3][4][5] * 公司产品解决方案包括一次性头带 小型记录器和云端数据门户 将设置时间缩短至约5分钟 可由护士操作 无需依赖EEG技师 并通过名为Clarity的癫痫检测算法 将复杂的EEG波形转化为床边可解读的警报和癫痫负荷趋势线[6][7][8][9] * 临床指南建议应在1小时内进行EEG监测 但现实情况是传统EEG获取信号平均需要4小时 甚至可能长达数天 公司技术旨在改变这一现状 实现早期检测和持续监测[5][6] 商业模式与财务表现 * 商业模式具有高度可预测性 约25%收入来自SaaS订阅 约75%来自头带驱动的耗材模式 使用模式随时间推移非常稳定[9] * 公司对2024财年的营收指引为8700万至8900万美元 该指引考虑了Q4和Q1因ICU入住率较高而带来的季节性影响 指引范围的差异主要取决于本季度季节性表现的程度[15][16] * 公司正在应对关税影响 并实施供应链多元化策略 已在越南建立生产基地 目前采用中国和越南混合供应模式 长期目标是将产品组合向更具成本优势的越南倾斜 毛利率指引维持在中位80%区间[17][18][19][20][21] 商业化战略与增长动力 * 公司上市后扩大了销售团队 将负责新客户开拓的区域经理团队从30多区扩展到约50区 新代表的销售周期约为一年 预计这部分投资将在2026年开始对营收产生显著影响[22][23][24] * 商业化策略分为新客户获取和现有客户渗透 销售团队职能分离 区域经理专注于新客户获取至采购订单 临床客户经理负责采购订单后的启动和90天后的客户关系维护与使用率提升[33][34] * 公司在615家活跃医院中的渗透率仅为30% 存在巨大增长空间 将通过分设的销售团队同时推进新账户获取和现有账户渗透[32][33][34] * 公司与退伍军人事务部的试点项目成功 正在推进系统内扩展 同时 大型综合交付网络和采购团体被视为明年的最大增长机遇 公司计划投资设立区域IDN领导职位 以系统化推动此类合作[37][38][40][41] 产品管线与未来机遇 * 产品管线第一支柱是确立公司在急性护理癫痫检测领域的标准护理地位 第二支柱是拓展其他适应症 如谵妄和卒中 这些适应症将显著扩大公司的可触达市场[10][11] * 长期来看 公司还关注脑生物标志物和急性护理环境之外的护理场所 前两大支柱已带来数十亿美元的市场机会[11] 竞争格局与核心优势 * 公司的核心竞争优势在于其算法和庞大的数据资产 拥有超过20万份EEG数据 并投入资源由神经学家进行标注 为算法训练提供了独特的"真实来源"[42][43] * 竞争优势是综合性的 包括经过验证的算法 简化的外形设计 超过100篇临床出版物以及600家医院的广泛应用 建立了强大的市场信誉和客户惯性[44] 盈利能力与财务展望 * 由于上市后进行了大规模的商业投资 而收入贡献存在滞后 公司净亏损有所增加 但凭借88%的高毛利率和全部销售努力集中于增长而非维护的商业模式 公司在增长和盈利能力之间拥有很大的校准灵活性[45][46] * 公司目前仍以增长为首要目标 但始终关注盈利能力 并承诺在不进行额外融资的情况下实现盈利[46]

公司动态 - 公司首席执行官兼联合创始人Jane Chao博士将于2025年12月3日太平洋标准时间上午6点10分/东部标准时间上午9点10分在纽约举行的Piper Sandler第37届年度医疗保健会议上发表演讲 [1][2] - 演讲的实况转播和存档网络直播将在公司官网的“投资者关系”栏目提供 [2] 公司业务与产品 - 公司是一家医疗技术公司，专注于改变严重神经系统疾病患者的诊断和管理 [3] - 公司开发了Ceribell系统，这是一个新颖的床旁脑电图平台，旨在满足急症护理环境中未被满足的患者需求 [3] - Ceribell系统结合了高度便携、可快速部署的专有硬件与复杂的人工智能驱动算法，能够实现对神经系统疾病患者的快速诊断和持续监测 [3] - Ceribell系统已获得美国FDA批准，用于检测疑似癫痫活动，目前在美国各地的重症监护室和急诊室使用 [3] - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 [3]

财务业绩表现 - 公司最新季度每股亏损0.37美元，优于市场预期的亏损0.43美元，实现13.95%的盈利惊喜 [1] - 最新季度营收2259万美元，超出市场预期3.65%，较去年同期的1719万美元增长 [2] - 过去四个季度中，公司三次超过每股收益预期，四次超过营收预期 [2] 历史业绩对比 - 本季度每股亏损0.37美元，较去年同期每股亏损1.85美元大幅收窄 [1] - 上一季度实际每股亏损0.38美元，优于预期的亏损0.4美元，实现5%的盈利惊喜 [1] 股价表现与市场对比 - 公司股价年初至今下跌56.2%，同期标普500指数上涨16.5% [3] - 股价未来走势将取决于管理层在财报电话会中的评论以及未来盈利预期 [3] 未来业绩预期 - 市场对下一季度的共识预期为每股亏损0.42美元，营收2333万美元 [7] - 当前财年共识预期为每股亏损1.55美元，营收8682万美元 [7] 行业比较与前景 - 公司所属的医疗产品行业在250多个Zacks行业中排名后41% [8] - 研究显示排名前50%的行业表现优于后50%的行业，优势超过2比1 [8] 同业公司情况 - 同业公司Capricor Therapeutics预计将于11月10日公布业绩，预期季度每股亏损0.54美元，同比恶化42.1% [9] - Capricor Therapeutics预计季度营收240万美元，较去年同期增长6.2% [10]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第三季度总收入为2260万美元，较2024年同期的1720万美元增长31% [3][17] - 实现连续第30个季度的收入环比增长 [3] - 产品收入为1700万美元，较2024年同期的1330万美元增长28% [17] - 订阅收入为560万美元，较2024年同期的390万美元增长44% [18] - 第三季度毛利率为88%，高于去年同期的87% [18] - 第三季度运营费用为3460万美元，较2024年同期的2490万美元增长39% [19] - 第三季度净亏损为1350万美元，每股亏损0.37美元，而2024年同期净亏损为1040万美元，每股亏损1.85美元 [20] - 截至2025年9月30日，现金、现金等价物和可交易证券总额为1.685亿美元 [20] - 将2025年全年收入指引上调至8700万至8900万美元，较先前8500万至8800万美元的指引有所提高，按中点计算代表较2024年增长34% [4][21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品收入增长主要由新老客户对Ceribell系统采用率提高所驱动 [17] - 订阅收入增长反映出在客户账户内渗透加深，每账户使用量同比增加 [18] - 公司继续投资扩大儿科和新生儿产品线，预计将为当前20亿美元的可寻址市场增加约4亿美元的机会 [11][16] - 新生儿Clarity算法的开发按计划进行，预计2026年推向市场 [11] - 儿科Clarity算法已获得510(k)许可，目前正在现有客户和儿童医院进行试点，预计明年全面推出 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至9月30日，活跃客户账户数量达到615个，较上一季度净增31个，这是自公司上市以来最大的季度环比增长 [6][7] - 公司估计在其活跃客户群内部，渗透率仅为30%，表明同店增长潜力巨大 [8][16] - 公司产品已覆盖美国约10%的急症护理医院，意味着仍有超过5000家医院尚未使用其点式护理脑电图解决方案 [16] - 通过获得FedRAMP High授权，公司获得了进入退伍军人事务部(VA)系统内近200家医院的渠道 [7] - VA系统在成功试点后，计划在未来几个季度进一步扩大Ceribell系统的使用 [8][50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略是确立点式护理脑电图作为急症护理环境中癫痫管理的新标准 [4] - 增长驱动力包括新客户获取、现有客户使用量增加（通过部门扩张和协议化）、以及向儿科和新生儿人群的扩张 [8][9][33] - 公司正在开发其产品管线，将检测能力扩展到谵妄和卒中等新适应症，这被视为一个数十亿美元的市场扩张机会 [12][13][17] - 公司通过将部分生产线转移到越南来加强供应链弹性，以减轻对中国关税的依赖，新生产线现已全面投产 [19] - 在竞争方面，第三季度竞争活动持续，但未对公司业绩产生实质性影响，公司通过产品优势、临床证据和销售策略来应对 [47] - 关于ITC诉讼，由于政府停摆，预计会有一些延迟，最终裁决目前预计在2027年1月 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第三季度的业绩和持续的增长势头表示满意 [3][23] - 公司对其实现现金流盈亏平衡的能力充满信心，无需额外融资，现有现金储备充足 [21] - 尽管计划在第四季度过渡到使用关税提高后采购的库存，但预计毛利率将维持在中位80%的水平 [18][19] - 对于2026年，公司预计新客户增加带来的运营费用增长将放缓，前期投资将开始产生效益 [30][31] - 公司看到了巨大的增长空间，认为其在美国核心市场的渗透率仅为约3% [16] 其他重要信息 - 公司提交了S-3架式注册声明，但明确表示目前无意进行融资交易，此举仅为保持灵活性 [21] - 公司延续从2023年开始的做法，在12月下半月推迟新客户上线，以确保高质量的启动和长期使用率 [22] - 临床证据生成持续进行，9月发表的研究表明儿科Clarity算法在检测癫痫持续状态方面灵敏度为94.4%，特异度为93.1% [10] - 新生儿头帽获得了更明确的FDA许可，适用于早产儿和足月新生儿，为2026年的全面商业化做好准备 [37][38] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于2026年客户增加、使用量和定价的早期想法，特别是头带定价到期的影响 [24] - 公司暂不提供2026年评论，将在后续电话会议中提供指引，业务的基本增长驱动力（新客户增加和推动使用量）将保持不变 [24] - 今年头带定价保持高度一致，随着更多记录仪进入现有站点，Clarity的平均销售价格有所上涨，预计未来将保持定价纪律 [24] 问题: 关于新生儿机会在2026年推出方式的更多细节，是通过新客户还是现有客户 [25] - 推出策略将包括两者：在现有约200个新生儿重症监护室中进行部门扩张以驱动同店增长，以及在儿童医院和社区医院中获取新客户 [25][26] 问题: 在渗透客户、教育医院不同部门方面的进展，以及确保新客户持续可持续上量的模型 [27][28] - 进展是历史趋势的延续，举措包括向现有客户推广更多记录仪（通常导致更多部门使用），以及与医生合作对特定患者群体进行协议化（如在心脏骤停或出血性卒中后） [28][29] - 其他举措包括对医生和护士的持续教育，以及向管理员展示经济价值 [29] 问题: 关于短期和中期收入与运营费用增长的思考，以及实现现金流盈亏平衡的进展 [30] - 今年的运营费用增长反映了IPO后对商业基础设施的投资，这种投资先于产出，预计明年客户获取方面的增长将放缓，投资将开始产生效益 [30][31] - 凭借88%的毛利率和对投资的强控制力，公司有灵活性调整投资策略以确保充足的现金缓冲 [31] 问题: 按客户年限划分的使用量增长情况，特别是较资深的客户，这是否是未来增长的良好信号 [32] - 资深客户使用量增长的驱动因素包括外部指南的采纳（并非所有医院都已完全采纳）、部门扩张（即使顶级客户也未覆盖所有部门）、以及内部执行（如培训夜班人员），这些驱动因素也适用于所有客户 [32][33][34] 问题: 在当前客户中仅实现30%渗透率的评论，进一步渗透的摩擦点是什么，以及新头帽510(k)许可的重要性 [35][36] - 进一步渗透的主要障碍是执行资源（公司和医院双方），以及医院的其他优先事项，但相信随着指南推荐和证据生成，这些障碍会被克服 [36] - 新生儿头帽的新许可特别指明适用于早产和足月新生儿，这源于试点学习的反馈，将为全面商业化做好准备 [37][38] 问题: 新客户渠道管道相对于年初的情况，以及对2026年客户增长潜力的影响 [39] - 活跃客户数反映的是已上线的客户，导致采购订单的参与渠道正在增长，这反映了商业团队的投资和市场对技术认知度的提高 [39] 问题: Ceribell在整合交付网络中的定位，以及是否受益于系统内的最佳实践或标准护理决策 [40] - 与医院系统的合作一直是增长引擎，公司正在建立医院系统销售团队，协调自下而上和自上而下的销售，今年开始系统化执行，预计未来能更好地抓住机会 [41][42] 问题: 收入指引范围较宽的原因，驱动低端与高端的因素 [42] - 指引哲学保持不变，范围反映了风险校准，低端考虑了所有未知因素以确保高度信心，例如第四季度的季节性较强 [42] 问题: IPO后销售团队投资的更新，以及本季度新增31个活跃客户（历史高点）的驱动因素 [43][44] - 商业基础设施战略基本未变，区域经理名额仍计划在50多个，客户成功经理团队将随客户群增长而增长 [44] - 31个客户增加在预期结果范围内，预计新招聘人员将在2026年开始产生生产力 [44] 问题: 收入强劲增长但利润表未见杠杆作用，明年是否可能开始出现杠杆作用 [45] - 如果公司因看到巨大的增长机会而战略性地决定投资运营费用，则可能不会出现杠杆作用，届时会向市场明确沟通 [45] 问题: 竞争格局的最新情况，以及IP诉讼的更新 [46] - 第三季度竞争活动持续，但未对业绩产生实质性影响，公司通过产品优势、临床证据和执行策略应对 [47] - ITC诉讼因政府停摆预计会有延迟，最终裁决目前预计在2027年1月 [47] 问题: 向越南制造转移对第四季度及以后毛利率的影响 [48] - 第四季度将使用关税前库存和中国库存，越南生产不影响本季度，2026年将看到高关税中国库存与低关税越南库存混合，导致毛利率维持在中位80%水平 [48][49] 问题: VA渠道的更多细节，当前和扩展的账户，以及对第四季度和明年增长的预期 [49][50] - VA采用先试点后分阶段系统推广的严格流程，初步试点非常成功，已确认在接下来几个季度 rollout 第一个较大规模的VA客户群，这将是公司历史上最大的自上而下推广之一 [50][51] 问题: 第三季度硬件（无Clarity）在新生儿中的使用情况评论的扩展 [52] - 目前谈论新生儿账户级使用量为时过早，试点侧重于人群讨论、确认信号质量和易用性，但产品反响良好，已有案例显示其有助于早期检测癫痫或避免不必要的用药 [52] 问题: 排除2024年第三季度囤货影响后，使用量的实际同比增长情况，以及本季度是否受到通常的季节性影响 [53] - 若无去年的额外采购，同比增长将与第一季度和第二季度看到的同比增长更为相似 [53] - 季节性影响与过去两年一致，第一季度强劲，第二季度和第三季度环比减弱 [53][54] 问题: 使用量趋势的更多细节，是否有特定部门（如ICU或ED）驱动增长 [54] - 增长驱动因素相对广泛，包括部门扩张和协议化，甚至超越ICU和ED到普通病房和降级监护单元，尤其看到ED的增长略强于ICU，因为ED的渗透率普遍更低 [54]

收入和利润表现 - 2025年第三季度总营收为2258.9万美元，同比增长31%；2025年前九个月总营收为6427.9万美元，同比增长37%[141] - 2025年第三季度产品收入为1702万美元，同比增长28%；前九个月产品收入为4855.1万美元，同比增长35%[141][142] - 2025年第三季度订阅收入为556.9万美元，同比增长44%；前九个月订阅收入为1572.8万美元，同比增长43%[141][143] - 2025年第三季度总毛利率为88%，同比提升1个百分点；前九个月总毛利率为88%，同比提升2个百分点[146] - 2025年第三季度运营亏损为1464.7万美元，同比扩大47%；前九个月运营亏损为4380.6万美元，同比扩大63%[141] - 2025年前九个月净亏损为3988.5万美元，同比扩大43%[141] 成本和费用 - 2025年第三季度研发费用为498.3万美元，同比增长47%；前九个月研发费用为1408.1万美元，同比增长46%[141][147][148] - 2025年第三季度销售和营销费用为1856.9万美元，同比增长48%；前九个月销售和营销费用为5402.4万美元，同比增长60%[141][149][150] 业务运营和市场表现 - 截至2025年9月30日，Ceribell系统已被超过600个活跃账户采用，并用于护理超过200,000名患者[118] - 公司目标市场为美国约6,000家急症护理机构[120] - 收入来源包括一次性头带的产品收入和Clarity软件、记录器及门户的订阅收入[126] - 收入波动主要受活跃账户数量和头带使用量影响[126] - 头带使用量可能受季节性因素影响，例如夏季重症监护病房患者数量通常较低[127] - 公司预计产品库存足以支持至少到2025年底的成品供应[129] 管理层讨论和指引 - 公司预计在可预见的未来将继续产生亏损[124] - 研发费用预计将增加，以优化算法并扩展适应症[132] - 公司预计现有资金及运营现金流足以支持未来至少12个月运营[166] - 公司未来可能通过股权或债务融资等方式获取资金以满足12个月后需求[167] 现金流和流动性 - 2025年前九个月净现金用于运营活动为3003.4万美元，净现金用于投资活动为1.44245亿美元[155] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金及现金等价物和可销售证券总额为1.685亿美元[123] - 截至2025年9月30日，公司主要流动性来源为1.685亿美元的现金及现金等价物和可售证券，以及2000万美元的定期贷款[163] - 签订定期贷款协议获得5000万美元贷款承诺，初始提取2000万美元[164] - 定期贷款协议剩余3000万美元贷款承诺分为三批各1000万美元[164] - 定期贷款协议到期日为2029年3月1日[164] - 同时获得1000万美元循环信贷额度，到期日为2026年2月6日[165] 累计亏损和债务义务 - 截至2025年9月30日，公司累计亏损为2.068亿美元[123] - 截至2025年9月30日长期债务本金还款义务为2000万美元[168] - 截至2025年9月30日经营租赁合同付款义务为170万美元，16个月内到期[168]