文章核心观点 - 华尔街分析师预测CareDx即将发布的季度财报将出现亏损且营收下降，同时给出部分关键指标预测，还提及公司股价表现及评级 [1][7][9] 分组1：财报预测 - 预计CareDx本季度每股亏损0.24美元，同比下降242.9% [1] - 预计本季度营收6510万美元，同比下降21% [1] - 过去30天，本季度每股收益共识预期未变 [2] 分组2：盈利预测重要性 - 公司财报披露前，盈利预测变化对预测投资者对股票的潜在反应很关键 [3] - 盈利预测修正趋势与股票短期价格表现有很强关联 [4] 分组3：关键指标预测 - 预计“患者和数字解决方案收入”达1004万美元，同比变化+19.4% [7] - 预计“检测服务收入”达4407万美元，同比变化 - 32.6% [7] - 预计“产品收入”达917万美元，同比变化+7.1% [8] 分组4：股价表现与评级 - 过去一个月，CareDx股价回报率 - 8.3%，而Zacks标准普尔500综合指数变化+4.7% [9] - CareDx的Zacks评级为3（持有），预计近期表现与整体市场一致 [9]

CareDx公司最新数字解决方案展示 - CareDx公司将在2024年Tandem Meetings上展示其数字解决方案和移植监测管道的最新进展[1] - CareDx将展示其数字健康解决方案，包括工作流管理、监管报告、药物管理和远程患者监测[3] - CareDx正在推进其产品管道，推出AlloHeme和AlloCell的新数据，有助于监测异基因造血干细胞移植和异基因细胞疗法后的治疗反应[5]

文章核心观点 CareDx公布Natera专利诉讼的陪审团裁决结果，公司未侵犯Natera‘180专利但侵犯‘544专利，需赔偿Natera损失，公司打算对裁决进行司法审查 [1] 专利诉讼裁决情况 - 公司未侵犯Natera‘180专利，但侵犯‘544专利 [1] - 特拉华州区陪审团裁定公司赔偿Natera损失，包括2021年9月至2023年8月期间AlloSure涉嫌侵权造成的8367.9521万美元利润损失和1253.55万美元过往特许权使用费 [1] 裁决影响 - 裁决不影响公司当前产品AlloSure®或AlloMap®的获取和供应，且无禁制令救济动议待决 [2] 公司后续计划 - 公司将继续为移植患者提供创新解决方案，改善患者护理 [3] - 公司打算对裁决进行司法审查 [1] 公司简介 - 公司总部位于加利福尼亚州布里斯班，是一家领先的精准医疗解决方案公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发和商业化具有临床差异化的高价值医疗解决方案 [4] - 公司提供移植前后的测试服务、产品和数字医疗解决方案，是移植患者基因组信息的领先提供商 [4]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为67.2百万美元,较第二季度标准化收入增长7% [18][38] - 检测服务收入为47.8百万美元,较第二季度标准化收入增长5% [38] - 患者检测服务量增加2%至38,400例 [38][40] - 非GAAP检测服务毛利率为74%,包括一次性结算收益和专利费用调整 [40][41][42] - 数字移植解决方案业务收入增长33%至9.9百万美元 [21][38] - 产品业务收入增长33%至9.5百万美元,非GAAP毛利率提升至58% [43][44] - 非GAAP经营费用较上季度减少120万美元 [46] - 负调整EBITDA为1090万美元,较第二季度标准化数据改善720万美元 [23][47] 各条业务线数据和关键指标变化 - 检测服务业务收入和患者检测服务量均呈现稳定态势 [20][38][40] - 数字移植解决方案业务和产品业务保持高速增长 [21][43] - 数字移植解决方案业务毛利率提升10个百分点至39% [43] - 产品业务毛利率提升14个百分点至58% [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司获得了心脏移植监测的Medicare覆盖,为多模式检测报销铺平道路 [25] - 多家商业保险公司扩大了AlloSure Heart和AlloSure Kidney的覆盖范围 [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于最强业务和管线产品,提高资本使用效率 [29] - GLP-1药物可能对肾移植量产生一定影响,但也可能增加潜在供体 [30][31] - 公司积极参与与Medicare和HHS的讨论,支持立法行动维护患者权益 [32][33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已经看到检测服务业务的基准水平,未来有望实现盈利性增长 [20][29] - 公司有多种措施来实现现金流和调整EBITDA转正,包括收入增长、提高报销率和降低成本 [51][52][53] - 公司有信心在可预见的未来不需要再融资 [55] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andrew Cooper 提问** 询问第三季度毛利率中的一次性结算收益金额 [58][59] **Abhishek Jain 回答** 一次性结算收益约为400万美元,未来毛利率可能在70%左右 [60][61] 问题2 **Andrew Cooper 提问** 询问心脏监测检测范围扩展的计划 [62] **Robert Woodward 回答** 公司将关注未来可能发布的相关研究结果,以支持扩大心脏监测检测范围 [63] 问题3 **Cindy 提问** 询问第三季度是否存在其他一次性因素影响 [80] **Abhishek Jain 回答** 第四季度将有约400万美元的一次性影响,包括心脏监测检测范围缩小和一次性结算收益 [81][82]

租赁相关数据 - 2023年9月30日使用权资产为5465千美元，租赁负债为5732千美元；2022年12月31日使用权资产为5814千美元，租赁负债为6005千美元[187] - 截至2023年9月30日，未来最低租赁付款额现值为35210千美元，其中长期部分为29252千美元[187] 债务与支付情况 - 2023年7月公司向Cibiltech支付0.4百万美元，截至2023年9月30日无未偿债务[189] 期权与股票相关数据 - 2023年第三和九个月行使期权的总内在价值分别为74000美元和0.1百万美元；2022年同期分别为0.1百万美元和1.3百万美元[198] - 截至2023年9月30日，未归属限制性股票单位（RSU）的总内在价值约为35.8百万美元，未确认补偿成本为63.6百万美元，预计在2.51年加权平均期内确认[198] - 2023年第三和九个月归属期权的总公允价值分别为3.2百万美元和15.6百万美元，截至2023年9月30日，股票期权未确认补偿成本约为20.4百万美元，预计在2.40年加权平均期内确认[199] - 2023年6月30日结束的员工股票购买计划（ESPP）发行期，共发行143817股，总收益为1.0百万美元[200] 长期资产数据 - 2023年9月30日，美国地区长期资产为34815千美元，欧洲为471千美元，其他地区为69千美元，总计35355千美元；2022年12月31日总计35529千美元[207] 股份支付与税收相关 - 公司未确认与股份支付费用相关的税收优惠，且未对股份支付费用进行资本化处理[203] - 公司有效税率可能因估值备抵、不同税率地区盈利结构、税收抵免等因素与美国联邦法定税率不同[204] 公司整体收入与业务数据 - 公司报告收入为6720万美元，较2023年第二季度增长7%，排除约780万美元与2023年第一季度延迟至第二季度确认的医保索赔账单相关收入[213] - 检测服务患者检测结果增长至38400份，较2023年第二季度增长2%[213] - 数字解决方案和产品业务收入分别为990万美元和950万美元，同比均增长33%[213] - 检测服务连续四个季度收款超过收入的100%，过去四个季度新增现金收款超2200万美元[213] - 公司资产负债表状况良好，现金及现金等价物和有价证券达2.682亿美元，无债务[213] - 公司将2023年全年收入指引上调至2.74亿至2.78亿美元[213] - 美国证券交易委员会（SEC）已结束对公司的调查，不打算对公司采取执法行动[213] - 患者和数字解决方案收入在2023年第三季度和前九个月分别占总收入的15%和13%，在2022年第三季度和前九个月均占9%[231] - 2023年第三季度总营收为67192千美元，2022年同期为79359千美元；2023年前九个月为214755千美元，2022年同期为239409千美元[235] - 测试服务收入在2023年第三季度和前九个月分别占公司总收入的71%和76%，2022年同期分别为82%和83%[259] - 截至2023年9月30日的九个月，总营收为2.14755亿美元，较2022年同期的2.39409亿美元减少2465.4万美元，降幅为10%[294] - 患者和数字解决方案收入增长710万美元，增幅为35%，主要源于数字产品的有机增长和500万美元的药房收入[295] - 检测服务收入减少3530万美元，降幅为18%，主要是由于实施修订后的计费做法导致Medicare检测服务量减少[319] 医保报销相关 - 公司暂停2023年3月7日至31日约3200份AlloSure Kidney检测的医保报销申请，未确认收入约890万美元，后在第二季度确认收入约780万美元[215] - AlloSure Heart医保报销费率为2753美元，HeartCare医保报销费率为5993美元，AlloSure Lung医保报销费率为2753美元[220][221][222] - 自2023年4月1日起，HeartCare通过MolDX LCD获得医保覆盖；自2023年5月9日起，AlloSure Lung通过MolDX LCD获得医保覆盖[221][222] - AlloSure Kidney自2017年10月起成为Medicare受益人的承保服务，目前Medicare报销率为2841美元[244] - AlloSure Kidney自2017年10月起为医保覆盖服务，报销率为2841美元；AlloMap Heart自2006年1月起为医保覆盖服务，报销率为3240美元；AlloSure Heart自2020年12月起与AlloMap Heart联用为医保覆盖服务，报销率为2753美元；AlloSure Lung自2023年5月9日起为医保覆盖服务，报销率为2753美元；HeartCare自2023年4月1日起为医保覆盖服务，报销率为5993美元[259][260] - 2023年3月2日MolDX发布计费文章，3月31日生效，5月4日发布修订计费文章，影响AlloSure Kidney、AlloSure Heart和AlloMap Heart的医保覆盖[260] - 公司于2023年3月7日暂停AlloSure Kidney医保报销申请，3月7日至31日约3200份测试未提交报销，一季度未确认约890万美元收入[260] - 公司于2023年5月18日向Noridian致信，随后收到受影响的3月测试报销款，二季度确认约780万美元收入[260] - 自AlloMap Heart推出以来，测试量和相应报销收入总体呈上升趋势，2018年起Medicare对其报销为3240美元，高于2017年的2841美元[335] - 2017年9月26日，AlloSure Kidney报销设定为2841美元，10月9日起可进行商业测试并获Medicare覆盖和报销[336] - 2020年10月，AlloSure Heart获Palmetto MolDX最终Medicare覆盖决定，Noridian同期发布并行覆盖政策，当前Medicare报销率为2753美元[338] 各业务线收入与成本变化 - 2023年第三季度美国测试服务收入为47644千美元，2022年同期为64547千美元；2023年前九个月为162560千美元，2022年同期为197675千美元[235] - 2023年第三季度美国产品收入为5810千美元，2022年同期为4245千美元；2023年前九个月为13857千美元，2022年同期为11435千美元[235] - 2023年第三季度美国患者和数字解决方案收入为9735千美元，2022年同期为7187千美元；2023年前九个月为27130千美元，2022年同期为19865千美元[235] - 2023年第三季度检测服务收入为4778.4万美元，较2022年同期减少1696.7万美元，降幅26%，主要因修订计费方式致Medicare检测量减少[265] - 2023年第三季度产品收入为953.6万美元，较2022年同期增加234.2万美元，增幅33%，主要因商业NGS试剂盒解决方案销量增加[265][266] - 2023年第三季度患者和数字解决方案收入为987.2万美元，较2022年同期增加245.8万美元，增幅33%，主要因数字业务有机增长、药房收入110万美元及收购HLA Data Systems和MediGO [265][267] - 2023年前九个月产品收入较2022年同期增加360万美元，增幅17%，主要因商业NGS试剂盒解决方案销量增加[272] - 2023年前九个月产品成本较2022年同期减少30万美元，降幅2%，主要因废料和陈旧库存减少30万美元，制造基地整合节省成本[274] - 2023年前九个月销售和营销费用较2022年同期减少900万美元，降幅12%，主要因人员成本、展会费用、差旅费用、广告营销成本和演讲活动费用减少[275] - 2023年前九个月其他净支出较2022年同期减少180万美元，主要因债务结算收益100万美元和已核销贷款收回收益110万美元，部分被其他支出抵消[276] - 2023年第三季度检测服务成本较2022年同期减少460万美元，降幅26%，主要因检测量减少、版税支出降低和成本节约措施[285] - 2023年第三季度研发费用较2022年同期减少330万美元，降幅15%，主要因第二季度成本节约措施致人员成本和合作里程碑费用减少[288] - 2023年第三季度一般及行政费用较2022年同期增加1010万美元，增幅43%，主要因法律费用、人员成本和其他费用增加[290] - 患者和数字解决方案成本增加370万美元，增幅为23%，主要是由于药房业务和数字产品的销售成本增加[297] - 一般及行政费用增加1570万美元，增幅为21%，主要是由于法律费用、基于股票的薪酬费用、租金和公用事业费用以及计算机硬件和软件费用的增加[298] - 检测服务成本减少980万美元，降幅为18%，主要是由于AlloMap和AlloSure测试的总体量减少[320] - 研发费用减少320万美元，降幅为5%，主要是由于公司在第二季度采取的成本节约措施[322] - 所得税收益（费用）增加20万美元，主要归因于美国当前税收收益、澳大利亚估值备抵的释放以及美国递延税收收益[324] 公司经营活动现金流量 - 2023年前九个月经营活动使用现金1000.7万美元，2022年同期为3242.4万美元[325] - 2023年前九个月投资活动使用现金92.1万美元，2022年同期为23097.7万美元[325] - 2023年前九个月融资活动使用现金272.9万美元，2022年同期为216.3万美元[325] - 2023年前九个月现金、现金等价物和受限现金净减少1388.1万美元，2022年同期为26553.9万美元[325] 公司回购计划 - 2023年前九个月公司在回购计划下分别回购92766股和164238股普通股，总价分别为80万美元和160万美元，截至2023年9月30日，回购计划剩余4770万美元[325] - 2022年12月3日，董事会批准股票回购计划，可在两年内回购至多5000万美元普通股[332] 公司证券发行 - 2023年5月10日，公司提交通用暂搁注册声明，可不时出售普通股、优先股等证券[331] 公司研究项目 - K - OAR研究已招募超过1700名患者，计划对患者进行3年调查[247] - OKRA研究与K - OAR研究结合，已招募超过3000名患者[248] - 2020年4月公司启动AlloCell研究合作，2021年与生物制药公司达成多项额外协议[223] - 2021年7月公司启动ACROBAT研究，目前正在招募患者[223] 公司收购与业务推出 - 2019年8月26日公司收购XynManagement 100%流通普通股[258] - 2020年9月公司推出AlloCare移动应用[258] - 2021年1月公司收购TransChart及Tx Access服务[258] - 2021年6月公司收购Transplant Hero患者应用并与OrganX达成战略协议[258] - 2023年7月公司收购MediGO[258]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收7030万美元，同比下降13%，环比下降9% [58] - 第二季度GAAP亏损2500万美元，非GAAP亏损990万美元，调整后EBITDA亏损1040万美元 [34] - 第二季度末现金及现金等价物和有价证券为2.83亿美元，无债务，运营活动净现金使用量不到100万美元 [75] - 过去3个季度收款超过测试服务收入110%，增量现金超2000万美元 [27][76] - 第二季度利息收入270万美元 [77] 各条业务线数据和关键指标变化 测试服务业务 - 第二季度测试服务收入5340万美元，环比下降14%，同比下降20% [35] - 第二季度测试服务量约37500次，环比下降25%，约80%的下降来自肾脏测试服务 [60] - GAAP测试服务毛利率为71%，上一季度为75%；非GAAP测试服务毛利率为73%，上一季度为77% [65] 患者和数字解决方案业务 - 第二季度收入900万美元，同比增长33%，环比增长4.6% [40] - GAAP毛利率为26%，去年同期为20%；非GAAP毛利率为33%，去年同期为29% [68][69] 产品业务 - 第二季度产品收入790万美元，同比增长17%，环比增长15% [43] - GAAP毛利率为50%，去年同期为42%；非GAAP毛利率为59%，去年同期为54% [70] 各个市场数据和关键指标变化 - 第二季度肾脏业务新增约500万受保人群，心脏业务AlloMap Heart在第一年的受保人群扩大了2500万 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续执行2023年战略计划3C，即覆盖、催化剂和收款 [16] - 应对计费文章进行运营调整，提前2个季度实现新测试申请表格采用率超80%的目标 [18] - 保持财务纪律和结构，有能力进行战略收购和重启股票回购 [18] - 扩大商业 payer 覆盖范围，在所有器官上增加区域覆盖 [21] - 推进产品线催化剂，提交AlloMap肾脏和UroMap作为独立测试，并将在有数据后提交多模式测试 [24] - 收购MediGO，扩大在器官采购组织市场的数字足迹 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为计费文章的变化不可接受，对移植患者有影响，尤其是对肾脏移植患者的监测限制令人担忧 [37][38] - 预计2023年测试服务收入Q3可能是低点，后续季度将恢复增长，但部分取决于Noridian何时采用计费文章修订 [88] - 发布2023年更新后的收入指引，范围为2.4亿 - 2.6亿美元 [32] 其他重要信息 - 公司认为计费文章的变化改变了现有和先前的覆盖政策以及Noridian和MolDx先前的公开回应 [37] - 公司在应对计费文章修订时采取了调整成本结构、推动测试服务业务增长、扩大收款努力等措施 [81][83][84] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 测试服务业务量的变化趋势及原因 - 整体移植市场量长期有望翻倍，但公司受计费文章影响，需持续进行教育工作，且计费文章在短时间内多次修订，对业务造成干扰 [96][97][98] 问题2: 新测试申请表格采用率提前达标的原因 - 团队努力工作，与移植中心和医生关系良好，声誉得到认可，他们愿意提供帮助 [102][107][108] 问题3: 如何理解2023年下半年的收入指引 - 指引范围考虑了HeartCare覆盖限制、新覆盖的运营实施、测试服务量的不确定性、AlloSure Lung医保覆盖等因素，预计Q3可能是低点，Q4有望增长 [85][88][115] 问题4: HeartCare获批对肾脏护理的影响及商业 payer 跟进医保覆盖的可能性 - HeartCare获批是公司多模式战略的重要验证，为公司提供战略平台；商业 payer 的覆盖更多基于指南、数据和文献，而非医保决策 [117][119] 问题5: SHORE研究的中期结果时间、Medicare扩大HeartCare覆盖的条件及其他需关注的指南或数据 - SHORE研究的中期结果暂无时间表，需确保数据监测和高质量出版物；扩大HeartCare覆盖需与有有效性或实用性数据的中心合作，确定支持请求的数据 [126] 问题6: 肾脏业务向Medicare重新申请覆盖所需的数据及KOAR研究的进展 - 需要完成KOAR研究，收集和分析患者数据 [129] 问题7: 低指引与Noridian对计费文章回应的关系 - 低指引考虑了Noridian回应的不确定性，若接受计费文章，可能需处理超过1年的部分全额呼叫减少问题 [130][131] 问题8: Caretics收到CMS回收审计承包商记录请求的含义 - 这是另一种审计，公司已做出回应，不担心 [132] 问题9: 有必要文件的肾脏测试的付款比例 - 6月约85%以上的传入TRF带有所需信息，剩余测试的补充率约为40%，目前约90%的传入肾脏测试量可计费，仅针对Medicare [134] 问题10: 成本节约计划的进展和预期 - 销售和营销费用环比下降约100万美元，研发费用下降约350 - 400万美元，预计约25%的成本节约将在Q3体现，另外25%将在Q4及以后体现 [136][137][139] 问题11: 未来降低运营费用的措施 - 大部分措施已实施，包括调整人员结构、优先安排研发项目等，剩余措施占目标的比例不超过20%，同时会兼顾长期投资 [141][142] 问题12: 计费文章修订对AlloSure肾脏测试量的影响时长 - 公司认为计费文章不可接受，这是一个持续的过程，公司正在努力适应新环境并进行运营调整 [144][145][146]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度公司报告收入7030万美元，同比下降13%[155] - 2023年上半年其他费用净额增加90万美元，主要因100万美元投资核销[178] - 2023年上半年所得税费用减少10万美元，主要因澳大利亚所得税收资产减少[178] - 2023年上半年经营活动提供现金17.2万美元，2022年同期使用现金25345万美元[180] - 2023年上半年投资活动提供现金57.7万美元，2022年同期使用现金155242万美元[180] - 2023年上半年融资活动使用现金270.4万美元，2022年同期使用现金113.2万美元[180] - 2023年上半年检测服务收入减少1840万美元，降幅14%，产品收入增加120万美元，增幅9%[192][193] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.827亿美元，累计亏损5.099亿美元[206] - 2023年上半年经营活动提供现金0.2百万美元，净经营资产增加12.4百万美元；2022年上半年经营活动使用现金25.3百万美元，净经营资产减少15.9百万美元[213] - 2023年上半年投资活动提供现金0.6百万美元，主要源于可交易证券到期145.6百万美元，抵消了证券购买等支出；2022年上半年投资活动使用现金155.2百万美元，主要是证券购买182.9百万美元等[214] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损509.9百万美元，拥有现金、现金等价物和可交易证券282.7百万美元，无未偿债务[218] - 2023年上半年总经营费用199,511千美元，较2022年同期减少1,311千美元；经营亏损51,948千美元，较2022年同期增加11,176千美元[234] - 2023年上半年净亏损48,702千美元，较2022年同期增加7,357千美元[234] 各业务线数据关键指标变化 - 2023年第二季度测试服务收入5340万美元，同比下降20%；患者和数字解决方案业务收入900万美元，同比增长33%；产品业务收入790万美元，同比增长17%[155] - 2023年第二季度AlloMap®和AlloSure交付约37500份患者测试结果，同比下降约17%[155] - 2023年第二季度产品收入较2022年同期增加1.2百万美元，增幅17%，源于商业NGS试剂盒解决方案销量增加[225] - 2023年第二季度患者和数字解决方案收入较2022年同期增加2.2百万美元，增幅33%，主要因药房收入增加1.2百万美元和软件收入增加1.1百万美元[227] - 2023年上半年测试服务收入115,198千美元，较2022年同期减少18,381千美元；产品收入14,737千美元，增加1,235千美元；患者和数字解决方案收入17,628千美元，增加4,659千美元；总收入147,563千美元，减少12,487千美元[234] 业务运营相关情况 - 截至2023年6月底，新测试申请表格（TRFs）采用率超80%，比目标提前两个季度[155] - 过去三个季度测试服务现金收款达到收入的110%，新增现金超2000万美元[156] - 公司资产负债表良好，拥有2.827亿美元现金及现金等价物和有价证券，无债务[156] - AlloSure Kidney自2017年10月起为医保受益人提供服务，当前医保报销率为2841美元[159] - 2023年3月7日至3月31日，约3200份AlloSure Kidney测试未提交医保报销申请，未确认收入约890万美元[159] - 2023年第二季度，公司收到Noridian对受影响的3月测试的付款，确认收入约780万美元[159] - 前瞻性多中心K - OAR研究已招募超1700名患者，计划用AlloSure Kidney对患者进行3年调查[161] - 截至2019年9月，OKRA和KOAR研究累计入组超3000名患者[162] - AlloMap Heart自2006年1月1日起为医保覆盖服务，当前医保报销率为3240美元[163] - AlloSure Heart当前医保报销率为2753美元[163] - 2023年4月1日起，HeartCare医保报销，报销率为5993美元[173] - 2023年5月9日起，AlloSure Lung医保覆盖，报销率为2753美元[174] - 2023年6月30日止季度，AlloMap Heart、AlloSure Kidney和AlloSure Heart的医保收入占检测服务收入的58%[199] - AlloMap Heart、AlloSure Kidney和AlloSure Heart的医保报销率分别为3240美元、2841美元和2753美元[199] - 2023年3月7日至31日，约3200份AlloSure Kidney检测未提交医保报销申请，未确认收入约890万美元[199] 公司发展规划与风险 - 公司预计未来几年资本支出和运营支出将增加，可能需要筹集额外资金[206] - 2023年1月公司宣布重组计划，包括停止澳大利亚弗里曼特尔的业务[208] - 公司开发管线包括帮助临床医生和移植中心制定个性化治疗决策的解决方案，预计投资研发[189] - 公司管理层正在制定和实施补救计划，以解决上述重大缺陷[196] - 公司历史上有亏损，预计未来几年将继续产生净亏损[198] 股票相关情况 - 2023年1月3日至6月30日，公司收盘价在7.61 - 17.61美元/股之间波动[235] - 公司董事会于2022年12月3日授权一项股票回购计划，可在两年内回购至多5000万美元普通股，自2022年12月8日起实施[239] - 2023年6月30日止三个月和六个月内，公司分别回购12000股和71472股普通股，总价分别为10万美元和80万美元[239] - 截至2023年6月30日，股票回购计划剩余4860万美元可用于未来回购[239] - 2023年4 - 6月，公司分别回购90882股、11958股和92262股普通股，均价分别为8.86美元、8.11美元和8.08美元[242] - 2022年12月31日，公司存在一般信息技术控制、采购订单审批流程和COSO框架方面的重大内部控制缺陷，截至报告日未整改[240] - 公司普通股在纳斯达克全球市场交易，但无法保证未来市场有活跃交易，股价可能受多种因素波动[237] - 2022年8月16日美国颁布法案，对2022年12月31日后净股票回购按公允价值征收1%消费税[239] - 公司可能保留未来所有收益用于业务运营和扩张，而非回购普通股[239] - 未来额外股票回购可能限制公司业务扩张融资能力，且回购价格可能非最优[239] - 董事会可自行决定修改或修订股票回购计划，或采用新计划，无需股东批准[239]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收7730万美元，同比下降3%；若计入受影响的3月测试收入，调整后营收为8620万美元，较上一季度增长5%，同比增长9% [16] - 测试服务收入6180万美元，同比下降7%；若计入受影响的3月测试收入，调整后测试服务收入为7070万美元，较上一季度增长8%，同比增长6% [17] - 测试服务量季度环比增长5%，同比增长17%，均超过市场增长 [18] - 调整后测试服务收入增长8%，超过了5%的销量增长，实现了整体ASP的正向变化 [19] - 付费测试的ASP约为2500美元 [21] - GAAP测试服务毛利率从去年同期的73%提高到75%，非GAAP测试服务毛利率从74%提高到77% [22] - 数字和患者解决方案业务收入860万美元，同比增长39% [25] - 产品业务收入690万美元，与去年同期持平 [27] - 非GAAP运营费用为6170万美元，较2022年第四季度环比增加约100万美元 [28] - 第一季度调整后EBITDA亏损640万美元；若计入受影响的3月测试收入，调整后EBITDA为正250万美元 [29] - 现金余额为2.86亿美元，无债务，连续第二个季度实现经营活动现金净流入 [30] - 第一季度利息收入为270万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 测试服务业务：第一季度测试服务量同比增长17%，超过市场10%的增长；若计入受影响的3月测试收入，测试服务收入将达到7070万美元，创历史新高 [17][18] - 数字和患者解决方案业务：第一季度收入860万美元，同比增长39%，创历史新高；GAAP和非GAAP毛利率分别为23%和31%，非GAAP毛利率同比提高300个基点 [25][26] - 产品业务：第一季度收入690万美元，与去年同期持平；GAAP毛利率从35%提高到41%，非GAAP毛利率从44%提高到52%，提高了800个基点 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度公司测试服务量增长超过市场，季度环比增长5%，同比增长17%，而移植市场季度环比下降3%，同比增长10% [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将实施更新后的2023年计划，继续全力以赴推动计划在医生、中心和实践中的落地实施 [6] - 公司将调整组织结构和战略，以适应不断变化的市场环境，并与MolDx、Noridian、CMS就这些变化进行跟进沟通 [7] - 公司将继续关注3C战略领域，即收款、覆盖范围和催化剂，以推动业务增长 [7] - 公司将采取措施调整成本结构，预计这些行动将带来约4000万 - 5000万美元的年化成本节约 [40] - 公司将继续加强与商业保险公司的合作，以提高产品的商业覆盖范围 [99] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩良好，但受到计费条款实施带来的运营挑战影响；目前有一些早期指标可用于评估计费条款的财务影响；已制定计划减轻财务影响；由于无法控制的因素，撤回了业绩指引 [12] - 计费条款的修订给公司带来了重大挑战，需要大量的管理时间和组织资源重新分配；公司认为计费条款与LCD不一致，且Noridian是否以及何时采用这些新条款存在不确定性 [176][177] - 尽管面临挑战，公司仍对未来前景充满信心，将继续专注于运营执行，努力实现业务增长和盈利目标 [152] 其他重要信息 - 计费条款修订的生效日期为3月31日，公司自3月起开始努力实施3月计费条款的要求 [1] - 截至4月底，约50%的测试订单采用了新表格并包含新的必填信息；5月这一比例达到60%，预计到第四季度初将达到80% - 85% [2][3] - 公司已对约80%的移植中心进行了教育，覆盖了肾脏服务量的90%以上，且教育工作仍在进行中 [34] - 自3月31日起，对于AlloSure肾脏测试，公司仅对带有新测试申请表上必要信息的测试向医疗保险进行计费，否则将向开单的移植中心收集信息 [37] - 公司计划在6月30日后，仅向Medicaid提交符合计费条款要求的测试 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请提供测试量至今的趋势以及4月和5月初的情况，以帮助理解收入情况 - 第一季度测试服务量表现良好，但实施新的测试申请表后，由于变更管理，测试量有所下降，目前处于高个位数到低两位数的范围，未来几周情况有待观察 [54] 问题2: 是否预计某些测试的频率会下降 - 关键在于移植中心的运营准备情况，目前团队在推动中心更新表格方面取得了一定进展，从4月底的50%提高到5月初的60%；对于新的计费条款，其中一些变化带来了积极影响，如取消了七天规则等 [55][56][59] 问题3: 4000万 - 5000万美元的年化成本节约将如何在今年逐步体现 - 公司已经开始采取行动，预计第三季度将开始看到一定比例的影响，但不一定是全年节约金额的四分之一；第四季度和明年第一季度将开始看到更明显的效益 [60] 问题4: 完成的表格是否满足报销要求 - 公司推出的新测试申请表明确要求包含满足新计费条款的信息，因此完成的表格意味着可计费，目前分享的数据中，90%以上的表格可向医疗保险计费 [64][65] 问题5: 目前在推动多模态检测方面的进展如何 - 公司认为有足够的证据证明心脏护理多模态检测的有效性和实用性，已有相关独立出版物；公司与MolDx进行了沟通，对方要求提交数据，公司正在准备详细分析并将尽快提交 [67] 问题6: 提交的货架文件是否有特殊含义，与不预计筹集资金的情况如何关联 - 公司一直非常谨慎地管理现金，第一季度末现金余额为2.86亿美元，且本季度实现了经营活动现金净流入；提交货架文件是标准的内务管理，目前没有在第二季度筹集资金的计划 [68][69][70] 问题7: 3月延迟的800 - 900万美元订单在第二季度的情况，以及是否有4月和5月的订单也会延迟 - 目前难以准确把握这一情况，新测试申请表的采用率从4月的50%提高到5月的60%，在收集到表格上的必要信息之前，无法确认收入；第二季度仍有30% - 40%的订单需要补充信息以满足新计费条款的要求 [75][76][79] 问题8: 4000万 - 5000万美元的目标成本节约如何在研发、销售和管理费用三条运营费用线上分配，是否扣除了额外的补救成本 - 成本节约主要与人员编制有关，相关行动已经采取，人员削减涉及研发、销售和营销以及一般管理等不同损益表项目；目前在成本方面不会看到大量人员削减，因为仍在处理收到的测试；公司还在审查分销支出、法律支出，并专注于合适的研究和临床试验 [82][83][84] 问题9: 目前是否考虑进行股票回购，重新制定业绩指引需要满足哪些前提条件 - 计费条款出台后，公司暂停了股票回购，待进一步了解情况后再做决定；重新制定业绩指引需要了解新表格的采用率和接受度、Noridian对计费条款的采用情况、与MolDx的讨论结果以及移植中心的IT系统更新情况等不确定变量，公司将在下个季度的财报电话会议上重新评估 [86][87][90] 问题10: 是否也暂停了2023年上半年调整后EBITDA转正的目标 - 公司从未对调整后EBITDA进行指引，这只是目标；考虑到计费条款的影响，第二季度调整后EBITDA转正的目标不再存在 [94] 问题11: 是否与商业健康保险公司就是否遵循新的医疗保险政策进行过沟通 - 公司在收款方面取得了良好进展，收款超过了收入；在覆盖范围方面，公司在ISHLT指南方面取得了成果，获得了AlloMap的早期报销，并且在肾脏和心脏领域有多个积极的讨论正在进行中，预计未来几个月会有积极的消息 [98][99][101] 问题12: 是否考虑发布SHORE研究的中期数据，预计何时发布 - 公司正在积极分析现有数据，并与临床运营团队合作确保数据质量，以准备发布相关出版物，但由于临床试验需要时间完成患者招募和随访，且涉及同行评审，目前无法确定具体时间 [103][104] 问题13: 4月50%、5月60%的表格完成率是否意味着未来测试量将下降40%，如何与其他移植公司提到的10% - 15%的逆风相匹配 - 对于未采用新表格的30% - 40%的订单，公司将向移植中心收集信息，这会增加行政负担，但不意味着收入无法确认；公司观察到的初期测试量影响与其他公司类似，处于高个位数到低两位数的范围 [107][108][109] 问题14: 第一季度未报销的890万美元收入是否是3月7日至季度末收入和销量影响的最坏情况，是否包括所有原因和监测测试 - 这890万美元是AlloSure肾脏的医疗保险测试，包括所有测试 [117][118] 问题15: 公司进行大幅成本削减和裁员的同时挑战Noridian，是否会促使其不实施MolDx政策 - 公司并非专门挑战Noridian，而是认为计费条款有变化，会与MolDx合作确保理解和遵循相关要求，也会参考专业协会的意见 [120] 问题16: 何时能看到KOAR研究的数据在同行评审期刊上发表，除了新表格，还能展示哪些数据来证明使用无细胞DNA和基因表达监测患者对患者护理和成本控制更好 - KOAR研究更成熟，但要获得监测指标需要所有患者完成整个随访过程，预计今年接近完成时开始进行分析和发表，但暂无具体时间表；公司有多种方法来生成监测方面的证据 [126] 问题17: DoJ调查和州调查是否与MolDx最终更改的报销政策有关，公司起诉责任保险公司的原因是什么 - DoJ和SEC方面没有重大更新；公司起诉责任保险公司可能是为了追回在一些法律案件中产生的费用 [127][129] 问题18: 假设政策按规定实施，如何看待AlloSure肾脏测试的整体市场机会 - 移植市场有增长潜力，有可能使移植数量翻倍；目前肾脏移植中活体捐赠者尚未恢复到疫情前的峰值；市场上有多个参与者在努力增加器官数量、提高器官活力或开发替代器官；公司认为该市场仍有很多增长领域，特别是在免疫抑制等方面 [132][133][136] 问题19: 新计费政策下，AlloSure的潜在市场是否缩小，是否仍认为是一个大机会 - 目前处于早期阶段，公司和其他公司观察到的初期影响在高个位数到低两位数的范围；公司认为移植患者需要得到更好的治疗，以延长器官使用寿命；当前的重点是确保移植中心的运营更新，特别是IT系统的更新 [138][139][140] 问题20: 已经完成系统集成并正常运行的中心，订单数量是否有变化，AlloSure肾脏测试的使用频率是否与以前相同 - 情况因中心而异，从宏观层面看，公司观察到的影响与其他公司类似，处于高个位数到低两位数的范围 [143] 问题21: 预计每个季度要教育多少个中心，并希望看到多少中心实施新流程 - 公司需要教育的中心、医院和实践总数超过550个，团队目前已对其中80%的中心进行了教育，这些中心涵盖了90%的业务量 [145] 问题22: 今年是否还有其他需要关注的催化剂或研究结果 - 公司正在根据MolDx的反馈准备心脏护理相关的重新提交；分析师提到的肾脏和心脏方面的研究也在推进；还有多个《新英格兰医学杂志》的出版物；UroMap也是今年值得关注的领域；此外，公司还在努力推进KOAR研究的数据发表和SHORE研究的中期结果发布，但由于涉及同行评审，难以预测具体时间 [146][147][148]

测试服务业务 - AlloSure肾脏在2023年第一季度实现了创纪录的患者测试结果，约为49,900次测试，同比增长17%[152] - 报告的收入为7730万美元，同比下降3%。不包括与约3200次AlloSure肾脏Medicare测试相关的约890万美元收入[154] - 包括与受影响的三月测试相关的收入，总收入将达到8620万美元，测试服务收入将达到7070万美元，同比增长9%和6%[155] - 患者和数字解决方案业务实现了创纪录的860万美元收入，同比增长39%[156] - 测试服务的现金收款达到收入的110%，同比增长约10%[158] - AlloSure肾脏和AlloMap心脏等测试的数量直接影响公司测试服务业务的增长，与Medicare的合作和报销对公司的收入增长至关重要[247] - 公司计划在2023年第二季度提交Medicare报销请求，但存在被拒绝或需放弃报销的风险[252] - 公司根据PAMA法案获得Medicare报销，AlloMap心脏测试的报销金额已从2017年的2,841美元增加至2023年的3,240美元[256] 财务状况 - 报告了2370万美元的GAAP净亏损，580万美元的非GAAP净亏损和640万美元的调整后EBITDA亏损[156] - 保持了强劲的资产负债表，现金及现金等价物和可市场销售证券达到2.859亿美元，无债务[157] - 2023年3月31日，公司经营活动产生的净现金流为671千美元[236] - 2023年3月31日，公司投资活动中净现金流为-14,771千美元，主要用于购买市场证券和资本支出[240] - 2023年3月31日，公司融资活动中净现金流为-1,138千美元，主要用于税费支付、回购普通股和支付待定款项[242] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损为4.849亿美元，现金、现金等价物和市场证券为2.859亿美元，无债务[244] - 公司可能需要未来额外融资以支持运营和未来产品开发，包括通过发行股票、债务融资或两者结合的方式[245] 产品和业务拓展 - KidneyCare结合了AlloSure Kidney的dd-cfDNA分析、AlloMap Kidney的基因表达分析技术和iBox的预测人工智能技术[172] - 公司与OrganX达成战略协议，开发跨移植患者旅程的临床决策支持工具[206] - 公司收购了MedActionPlan，提供药物安全、药物依从性和患者教育服务[207] - 公司收购了Transplant Pharmacy，提供个性化的移植药房服务[208] - 公司主要收入来源包括测试服务、产品销售、患者和数字解决方案收入[209] - AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart和AlloSure Lung测试占据了公司总收入的80%和84%[210] - 公司产品销售持续增长，包括QTYPE和Olerup SSP两款产品[259][260] - 与Illumina签订的许可和合作协议使公司成为TruSight HLA产品线的全球独家分销商[261] - AlloSeq Tx、AlloSeq cfDNA和AlloSeq HCT等新产品的商业化推出和CE认证[262][264][265]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度，公司实现总收入8240万美元，同比增长4%；全年总收入3.218亿美元，同比增长9% [80][108] - 2022年测试服务收入2.638亿美元，同比增长2%；第四季度测试服务收入6540万美元，同比下降5% [108] - 2022年产品收入2930万美元，同比增长9%；第四季度产品收入860万美元，同比增长11% [114][115] - 2022年数字和患者解决方案收入2880万美元，同比增长180%；第四季度该业务收入840万美元，同比增长190% [114][115] - 2022年GAAP毛利率为65%，非GAAP毛利率为68%；第四季度GAAP毛利率为64%，非GAAP毛利率为67% [115][116] - 2022年测试服务GAAP毛利率为73%，非GAAP毛利率为74%；产品业务GAAP毛利率为40%，非GAAP毛利率为49%；数字和患者解决方案业务GAAP毛利率为23%，非GAAP毛利率为31% [116][117][118] - 2022年第四季度非GAAP运营费用为6040万美元，调整后EBITDA为 - 370万美元 [120][121] - 2022年底公司现金及现金等价物和有价证券为2.93亿美元，较上一季度增加200万美元；第四季度经营活动提供的净现金为700万美元 [98][106] - 2023年公司预计收入在3.28亿 - 3.38亿美元之间，预计整体ASP呈低两位数下降，接近10%，患者测试量增长为低个位数 [124][125] 各条业务线数据和关键指标变化 - 测试服务业务：2022年测试量约18.2万次，同比增长19%，显著高于市场4%的增长；第四季度测试量约4.77万次，同比增长14%，环比增长2% [108][109] - 产品业务：2022年产品收入增长9%，第四季度增长11%；GAAP毛利率从2021年的29%提升至2022年的40%，非GAAP毛利率从39%提升至49% [114][115][118] - 数字和患者解决方案业务：2022年该业务收入增长180%，主要得益于收购移植药房；第四季度增长190%；GAAP毛利率从2021年的30%降至2022年的23%，非GAAP毛利率从44%降至31% [114][115][119] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年第四季度是自2021年第二季度以来移植量首次略高于疫情基线，但第四季度仅环比增长2%，且这一下降趋势延续到2023年第一季度，前7周数据显示环比下降3%，所有器官移植量均减少 [95] - 公司测试服务业务市场份额持续增长，2022年测试量增长19%，是市场增长4%的五倍 [97] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于实现盈利，计划在2023年上半年实现调整后EBITDA盈利，维持强劲的资产负债表 [77][81] - 聚焦3C战略，即催化剂、覆盖范围和收款。催化剂方面，期待AlloMap Kidney、UroMap等产品推出；覆盖范围上，利用已有经验为新产品争取报销覆盖；收款方面，持续加强收款基础设施建设 [83][87][92] - 构建移植生态系统的领导地位，在移植患者护理、分子标记、药物出院管理、移植应用等方面处于领先 [94] - 公司是唯一专注于移植患者旅程的公司，通过收购HLA数据系统等拓展数字生态系统能力 [100][101] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是艰难的一年，2023年公司将利用现有催化剂发展，继续增加收款，关注3C战略 [35] - 移植量仍处于恢复早期阶段，未来5 - 10年有翻倍潜力，驱动因素包括高风险器官使用增加、灌注和运输改善、移植率提高、术后监测加强以及活体捐赠者反弹等 [102] - 公司有信心在可预见的未来实现业务自给自足，继续朝着调整后EBITDA盈利目标前进 [99] 其他重要信息 - 2021年第三季度披露的州监管机构调查已结束，无需进一步信息或行动 [122] - 公司在最近提交的10 - K文件中发现财务报告内部控制存在重大缺陷，主要与通用信息技术控制有关，但未发现财务报表存在错报，已采取措施进行整改 [123] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何继续吸收ASP下降对测试服务毛利率的影响，还有哪些效率提升空间？ - 公司在测试服务中有多个提升毛利率的杠杆，包括自动化、增加报销和多模式等，同时也在产品业务上通过场地整合提高毛利率 [130][134] - 成本方面，实验室自动化、运输和货运费用以及与供应商谈判等都有提升效率的机会，团队过去表现出色，有望继续挖掘效率 [132][133] 问题2: 指南发布后与付款方沟通的反馈，以及2023年能否获得覆盖范围的进展？ - AlloMap方面，指南明确应从第二个月开始提供更早的覆盖，公司已与一些全国和地区付款方展开讨论，对方有接受讨论的意愿 [8][9] - HeartCare方面，指南促使公司发起特别讨论，此前这类讨论并不常见 [10] 问题3: 第一季度移植业务潜在的负3%增长，以及应对人员短缺等短期挑战的措施？ - 市场动态未达预期，各器官组移植量均下降，主要原因是活体捐赠者未反弹和人员短缺 [15][16] - 部分领域有积极变化，如肾脏方面C stone增加；使用替代方法可增加移植数量；政府举措将促进捐赠和移植率 [17][18][19] 问题4: RemoTraC业务情况，以及公司现金充裕且即将实现调整后EBITDA盈利，如何看待并购机会？ - RemoTraC业务无重大变化 [23] - 公司历史上每年进行1 - 3次小型并购，有能力找到能增加护城河或增加收入的机会，会严格评估，优先考虑能在市场中占据领导地位的项目 [21] 问题5: 现金收款是否还有提升空间？ - 公司将按季度分享收款进度，预计现金收款将超过测试服务收入，通过弥补过去延迟的收款流程和增加区域商业付款覆盖来实现 [27] 问题6: 何时能从细胞疗法监测业务获得有意义的收入？ - 公司细胞疗法业务可能需要超过5年时间才能产生有意义的收入，因为目前美国同种异体细胞疗法尚未上市，公司目标是提前建立研究和临床合作关系 [28][29] 问题7: 有何证据表明活体捐赠者数量将在未来几个季度或几年内反弹？ - 公司团队成员的经历表明社区中有很多人愿意在器官移植方面提供帮助 [30] - 解决人员短缺问题、减少传染病以及提高数据透明度等因素将有助于活体捐赠者数量反弹 [31] 问题8: 10 - K文件中额外披露的重大缺陷的整改时间和成本？ - 整改需要几个季度时间，完成测试和验证后才能宣布整改完成 [41] - 公司过去几年发展迅速，正在弥补基础设施短板，相关投资已在计划中 [42] 问题9: 实现调整后EBITDA盈利目标后，是否能保持盈利，以及面临的最大风险和预计的股票薪酬？ - 公司目标是在第二季度后利用经营杠杆保持调整后EBITDA盈利，同时会评估下半年及未来的投资机会 [45] - 实现盈利目标的最大风险是市场交易量增长出现问题，公司会努力控制费用 [47] - 预计未来股票薪酬将保持类似的增长轨迹 [48] 问题10: HLA数字系统收购在2023年增加的收入，以及2023年测试量增长预期？ - HLA数字系统收购增加的收入不显著，不会作为指导的调整项目 [51] - 预计测试量将实现正增长，尽管本季度初增长缓慢，但市场增长有望回升，与去年情况类似；由于收款努力，ASP将比去年改善约5个百分点，两者差异将推动测试服务收入增长 [53][54] 问题11: 多CAC会议的最新情况、与Medicare KOLs讨论的结论时间，以及已解决的调查是与DOJ、SEC还是州监管机构有关，其他调查的状态？ - 最近的CAC会议暂无更新，通常基准设定在15个月左右，包括公众评论期；公司获得了KOLs对不同生物标志物的广泛支持 [57][58] - 已解决的调查是州监管机构的问题，CID DOJ调查暂无重大更新，公司继续配合，产品的安全性和有效性未受质疑 [60] 问题12: 2022年产品业务增长强劲，但2023年前景不乐观的原因，以及移植药房的潜在增长情况？ - 2022年数字和患者解决方案业务增长180%主要是因为收购移植药房，2023年不会重复这一增长 [65] - 预计测试服务收入增长为低个位数到中个位数，非测试服务业务收入增长为高个位数 [66]