财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度收入7920万美元，同比增长35%；全年收入2.964亿美元，同比增长54% [7] - 第四季度测试服务量41900次，同比增长67%；全年测试服务量增长94% [7] - 第四季度和全年调整后息税折旧摊销前利润分别为 - 140万美元和1780万美元 [10] - 2021年非GAAP毛利率为68.4%，低于2020年第四季度的70.3% [45] - 2021年第四季度非GAAP运营费用为5640万美元，较2021年第三季度增加750万美元；全年非GAAP运营费用为1.91亿美元，同比增长49% [47][48] - 2022年全年预计收入在3.3亿 - 3.5亿美元之间 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 测试服务业务 - 第四季度和全年收入分别增长36%和58%，达到6860万美元和2.59亿美元 [9][42] - 核心肾脏和心脏测试以及新推出的AlloSure Heart测试获得高度认可，AlloSure Heart测试年底附着率达90%以上 [43] - AlloSure Lung于第四季度推出，需求良好，三个月内在移植中心的商业渗透率达40%，完成700例患者测试 [15] 产品业务 - 第四季度和全年产品收入分别增长29%和39%，达到770万美元和约2700万美元 [9][32] - 超55%的产品收入来自AlloSeq增长业务 [32] 患者和数字解决方案业务 - 收入超1000万美元，较2020年增长11% [44] - 第四季度，药物依从性收购项目Med Action Plan和Transplant Pharmacy贡献约70万美元收入 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 第四季度肾脏移植数量环比下降4%，心脏移植数量环比下降2% [7] - 1月移植手术数量为新冠疫情以来单月最低，2月后期有所反弹，但整体手术量仍较低 [57] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 深化移植中心的竞争壁垒，如AlloSure在肾脏、心脏和肺移植领域取得商业成功 [11] - 提升创新水平，推动测试服务组合向多模式创新发展，如AlloMap Kidney完成验证并发布临床验证数据 [17] - 连接患者，目标是连接一半的移植患者，2021年通过收购TxAccess连接透析患者和移植中心，年底超4.4万名透析患者被转诊至超70个移植中心；AlloCare应用程序年底拥有超1.4万名患者，其中超6000名在第四季度加入 [26][27][28] 行业竞争 - 公司认为竞争有助于扩大整体市场份额和推动市场增长，同时促使公司加速战略实施 [68][69] - 竞争对手可分为三类：跟随市场领导者并尝试创新的公司、探索多模式路线的公司以及试图走捷径进入市场的机会主义者 [70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 长期来看，器官移植数量有望增加，如肾脏移植数量可能通过活体捐赠、运输和物流改善等方式翻倍 [8] - 2022年是充满催化剂的一年，包括CMS对AlloSure Lung的覆盖、AlloMap Kidney的提交、Allovue和UroMap的推出等 [35] - 公司对实现增长机会充满信心，将继续投资以推动业务可持续增长 [59][60] 其他重要信息 - 公司宣布与MOTTEP合作，致力于改善移植领域的公平性问题 [38] - 公司正在配合政府机构的信息请求，并迅速做出回应 [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年指导中对肺部报销和竞争的假设是什么？ - 肺部测试在指导中的贡献假设非常小，约为1%的增长 [62] - 指导假设公司保持市场份额，年初移植中心受到的影响是主要驱动因素 [63][64] 问题2: 如何看待Natera的竞争以及Biotech和Thermo Fisher的交易对UroMap产品的影响？ - Natera的部分数据可能来自初始注册研究，公司依靠强大的竞争壁垒和不断增加的协议保持增长 [66][67] - 竞争有助于扩大市场份额和推动市场增长，同时促使公司加速战略实施 [68][69] 问题3: 未获商业支付的测试若全部报销，能增加多少收入？ - 若所有测试都能获得全额报销，收入可能会提高60% - 70%，但2022年指导未假设平均销售价格改善 [72] 问题4: 第一季度Omicron对业务量的影响是否会在年内减弱？ - 1月业务量受人员短缺和床位紧张影响严重，2月移植数量有所改善 [73][74] - 指导的低端假设业务量持续疲软，高端假设市场恢复长期强劲增长 [75] 问题5: AlloSure Lung的增长节奏和中心渗透率如何变化？ - AlloSure Lung推出三个月商业渗透率达40%，预计渗透率将继续提高，有望达到肾脏测试的水平 [77][78] 问题6: 平均销售价格高个位数下降中，肺部和肾脏、心脏业务的影响分别是多少？ - 核心心脏和肾脏业务预计贡献中个位数的下降，肺部业务贡献较小 [81][82] 问题7: AlloMap Kidney提交MolDx和肺部测试获得Medicare覆盖的进展如何？ - 肺部测试的所有资料已提交给MolDx，公司正在等待决定 [83] - AlloMap Kidney的CLIA验证已完成，正在进行纽约州批准工作和MolDx资料准备 [84] 问题8: 法律支出的驱动因素是什么，未来情况如何？ - 法律支出包括虚假广告诉讼和配合政府请求的工作 [85][96] 问题9: 如何看待移植数量的恢复趋势，采取什么措施抵消下降？ - 1月移植数量为2020年3月以来最低，2月开始恢复，恢复将主要来自活体捐赠和医院人员回归 [88][89][90] 问题10: 公司对潜在收购或合作的兴趣和方向是什么？ - 收购是公司核心业务，2022年主题是直接面向患者管理，公司将继续执行几年前制定的计划 [91][94] 问题11: 肾脏和心脏移植数量近期是否稳定，未来是否有变化？ - 过去三个季度移植数量持续下降，预计会像过去周期一样反弹，特别是在活体捐赠方面 [99][100] 问题12: 2022年总运营费用是否会继续增加？ - 公司为增长进行投资，预计将继续在研发和商业能力方面投入，以实现可持续增长 [102]

财务数据关键指标变化 - 2021年全年公司净亏损3070万美元，截至2021年12月31日累计亏损3.832亿美元[121] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为3.485亿美元，累计亏损3.832亿美元[124] - 2021年第一季度，公司完成普通股包销公开发行，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益约1.887亿美元[124] - 2020 - 2021年公司收入从1.922亿美元增长至2.964亿美元，年增长率达54%，但未来收入可能不增长甚至下降[154] - 2021年12月31日公司现金及现金等价物为3.485亿美元，2020年12月31日现金、现金等价物和有价证券为2.247亿美元[360] - 假设利率变动100个基点，对公司合并资产负债表的影响约为350万美元[360] - 2021年12月31日，外币资产和负债汇率不利变动10%，会使公司2021年财务结果减少40万美元，产品收入减少130万美元[361] - 截至2021年12月31日，公司总资产为566,621千美元，较2020年的368,511千美元增长53.76%[380] - 2021年公司总营收为296,397千美元，较2020年的192,194千美元增长54.21%[384] - 2021年公司总运营费用为326,123千美元，较2020年的214,722千美元增长51.88%[384] - 2021年公司运营亏损为29,726千美元，较2020年的22,528千美元亏损扩大31.95%[384] - 2021年公司净亏损为30,662千美元，较2020年的18,714千美元亏损扩大63.84%[384] - 2021年基本和摊薄后每股净亏损均为0.59美元，2020年为0.40美元[384] - 2021年加权平均用于计算每股净亏损的普通股股数基本和摊薄后均为52,241,076股[384] - 2021年其他综合亏损为2,574千美元，2020年为收益3,109千美元[388] - 2021年净综合亏损为33,236千美元，较2020年的15,605千美元亏损扩大112.99%[388] - 截至2021年12月31日，公司股东权益为465,876千美元，较2020年的277,679千美元增长67.78%[380] - 2018年12月31日普通股数量为41,384,960股，股东权益总额为95,928美元[392] - 2019年12月31日普通股数量为42,498,430股，股东权益总额为99,000美元，较2018年增长约3.2%[392] - 2019年通过公开发行普通股净得134,584美元，扣除佣金和发行成本9,166美元[392] - 2020年12月31日普通股数量为49,441,166股，股东权益总额为277,679美元，较2019年增长约180.5%[392] - 2020年通过公开发行普通股净得188,855美元，扣除佣金和发行成本12,495美元[392] - 2021年12月31日普通股数量为52,923,360股，股东权益总额为465,876美元，较2020年增长约67.8%[392] - 2019年净亏损21,968美元[392] - 2020年净亏损18,714美元[392] - 2021年净亏损30,662美元[392] - 2019 - 2021年员工股票薪酬费用分别为22,195美元、23,055美元、35,825美元[392] - 2021年净亏损30,662千美元，2020年为18,714千美元，2019年为21,968千美元[395] - 2021年经营活动净现金使用为19,294千美元，2020年为提供33,431千美元，2019年为使用2,769千美元[395] - 2021年投资活动净现金提供为47,712千美元，2020年为使用100,394千美元，2019年为使用22,579千美元[395] - 2021年融资活动净现金提供为185,642千美元，2020年为163,149千美元，2019年为使用132千美元[395] - 2021年现金及现金等价物和受限现金净增加213,757千美元，2020年为96,460千美元，2019年为减少26,329千美元[395] - 2020年4月，公司收到CMS预支款约2050万美元，2021年1月全额偿还[408] - 2020年4月，公司按“按市价发行”协议出售100万股普通股，净收益约2350万美元[409] - 2020年4月，公司收到CARES法案医疗救济基金约480万美元[412] - 2020年6月15日，公司出售4492187股普通股，净收益1.346亿美元[413] - 2021年1月25日，公司出售1923077股普通股，净收益约1.64亿美元；2月11日，行使超额配售权出售288461股，净收益约2470万美元[414] - 2019 - 2021年，公司约55%、57%、59%的总收入向医疗保险机构开票[418] - 截至2021年和2020年12月31日，公司约27%和28%的应收账款来自医疗保险机构[418] - 公司为特定设施租赁协议维持信用证等，受限现金为20万美元[420] - 截至2021年12月31日，公司无短期有价证券，长期有价证券包括公司股权和债务证券[421][423] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年全年，AlloMap Heart、AlloSure Kidney和AlloSure Heart的医疗保险收入占检测服务收入的68%[125] - 根据PAMA，AlloMap Heart目前的医疗保险报销率为3240美元，AlloSure Kidney为2841美元，AlloSure Heart为2753美元[127] - 公司财务结果目前主要依赖AlloSure Kidney、AlloMap Heart和AlloSure Heart的销售，未来需增加销售或开发新解决方案以实现增长[128] - 公司产品套件主要销售给欧美数百家实验室，实验室根据测试准确性、速度、成本等因素订购产品[138] - 截至2021年12月31日的年度，公司检测服务收入为2.593亿美元[369] - AlloSure Kidney自2017年10月起为医保受益人覆盖服务，当前医保报销率为2,841美元[399] - AlloMap Heart自2006年1月起为医保受益人覆盖服务，当前医保报销率为3,240美元[399] - AlloSure Heart自2020年12月起医保覆盖，当前医保报销率为2,753美元[399] - 2021年5月公司以500万美元对Miromatrix Medical进行少数股权投资[399] - K - OAR研究已招募超1700名肾移植患者进行AlloSure Kidney长期监测[400] 公司经营风险 - 公司历史上一直亏损，预计未来几年将继续产生净亏损，因多项业务成本增加[121][123] - 公司可能需要额外融资来支持运营、偿债和收购，但无法保证能获得足够资金[124] - 公司卷入与Natera的法律诉讼，包括虚假广告和专利侵权，审判日期分别为2022年3月7日和2023年7月24日[129][131] - 公司发展和商业化新诊断解决方案存在风险，可能因多种原因延迟或失败[132] - 若未达成预计开发目标，诊断解决方案商业化或延迟，业务受损，股价可能下跌[133][135] - 移植诊断测试领域技术变化快，若公司无法跟上，经营业绩可能受损[136] - 若临床医生、医院管理人员等不采用公司诊断解决方案，将无法实现未来销售增长[137] - 公司季度经营业绩可能大幅波动或低于投资者和分析师预期，导致股价波动或下跌[139][141] - 若公司产品未获同行评审出版物支持，临床医生采用率和支付方报销率可能受负面影响[142] - 移植中心可能因历史习惯或其他监测方式报销政策更优，不采用公司解决方案[144] - 若无法与移植临床监测领域大公司竞争，可能无法增加或维持收入及实现盈利[145][147] - 若不能及时更新产品，吸引和留住客户的能力及竞争地位将受损[148] - 若无法获取第三方组织和血液样本，研发工作将受阻[149] - 公司增长需提升测试能力、改进流程、扩充人员等，若无法成功管理增长，业务可能受损[151][153] - 公司临床合作面临困难，无法维持或开展新合作可能导致产品商业化和开发延迟[150] - 美国实验室位于地震断层线附近，无冗余设施，若实验室无法运营，业务将受损害[155] - 建立冗余实验室需花费大量时间和资金，且需获得相关认证和许可，存在不确定性[157] - 投资者对公司ESG表现的期望可能带来额外成本和新风险，评级低可能影响声誉和业务[158] - 运输服务提供商的性能问题、服务中断或价格上涨可能影响公司业务和声誉[160] - 公司依赖第三方实验室服务提供商，若其不支持公司解决方案，测试量可能降低[161] - 未来几年公司资本支出和运营费用预计增加，可能需筹集额外资金，否则业务发展可能受限[162] - 筹集额外资金可能导致现有股东股权稀释，或对公司运营施加限制，资金不足可能使业务发展放缓[163][165] - 公司高管团队关键成员流失或无法吸引和留住高技能人员，会对业务产生不利影响[166] - 公司进行收购和投资可能会扰乱业务、损害财务状况和经营业绩，还可能导致债务增加或产生重大费用[167][169] - 公司产品存在未检测到的错误或缺陷，可能导致自愿纠正措施或监管机构执法行动，损害声誉并面临产品责任索赔[170] - 公司依赖第三方服务提供商，若其未能按预期履行义务，会干扰提供测试结果和产品套件的能力[171] - 公司部分实验室仪器和关键试剂依赖特定供应商，且部分无保证供应协议，供应问题可能导致商业化延迟或销售中断[173] - 公司面临数据安全风险，包括数据泄露、丢失和其他破坏，可能损害业务和声誉并导致责任[174] - 公司面临保护关键信息的四大风险，信息技术网络和基础设施可能易受攻击，尽管采取措施但无法确保防止安全漏洞[175] - 第三方可能试图欺诈性获取公司敏感信息，导致重大法律和财务风险，且网络攻击日益复杂频繁[175][177] - 安全漏洞或隐私侵犯可能导致声誉受损、法律责任和监管处罚，还会干扰公司运营[177] - 美国、欧洲等地的消费者、健康、隐私和数据保护法律不确定且多变，可能导致公司面临罚款或改变业务做法[177] - 英国于2016年6月23日举行脱欧公投，2020年1月31日正式脱欧，脱欧带来不确定性或影响公司在欧洲的业务[183] - 公司在美及多个外国司法管辖区需缴纳所得税，有效税率可能因多种因素波动，税务审计结果可能影响净收入或财务状况[184] - 公司部分保险政策包括一般责任、外国责任等保险，但未涵盖所有风险类别，如地震险，可能面临重大未保险负债[185][187] - 公司活动需使用危险化学品，若造成污染或伤害可能承担赔偿责任，且受相关法律法规监管[188] - 公司未来可能与第三方合作开发、验证或商业化新诊断解决方案，合作不成功可能影响商业化进程[189] - 会计规则和法规的变化或解释可能导致不利的会计变更，影响公司业务、财务状况和经营成果[190] - 公司需评估商誉和无形资产减值，若确定存在减值，可能确认减值费用，影响财务状况和经营成果[191][193] - 公司收购Ottr、XynManagement等企业或资产，可能无法实现预期战略利益，影响业务、财务状况和经营成果[194] - 公司与Illumina的许可和商业化协议要求完成产品开发和商业化里程碑，未达成可能失去独家经营权，还需支付一定比例的特许权使用费[195] - 医保支付方变更流程或导致公司现金流不均或影响收入确认时间，政府停摆可能导致监管延迟或减少支付[200] - 新诊断测试服务的覆盖和报销情况取决于支付方，若无法获得积极的覆盖决定和报销水平，公司业务将受到重大不利影响[201] - 寻求支付方覆盖和其他批准是一个耗时且成本高昂的过程，无法确定未来第三方支付方是否会为公司产品提供足够的覆盖和报销[204] - 《平价医疗法案》规定，2015年前医疗保险临床实验室费率表（CLFS）支付需进行 - 1.75%的年度调整，虽公司过去未受影响，但未来不确定[205] - 2012年《中产阶级减税与就业创造法案》将医疗保险CLFS未来基于成本的潜在涨幅降低了2%[207] - 2014年《保护医疗保险准入法案》引入新支付系统，2018年起CMS根据实验室报告的数据设定CLFS下的新支付率[207] - 2018年1月1日起PAMA新规生效，使用实验室报告的费率和数量为测试制定等于私人支付方支付率的体积加权中位数的医疗保险支付率[207] - 2013年4月1日起，医保支付因预算封存削减2%，预计至少持续到2025年[207] - 公司实验室需遵守CLIA及联邦和州有关临床实验室和实验室开发测试的法律法规，若不符合CLIA要求，可能受到制裁，业务将受到重大损害[208] - 2020年12月美国国会通过《2019年肾脏移植患者综合免疫抑制药物覆盖法案》，但未来政策变化可能影响该法案及医保对肾脏移植患者免疫抑制药物的覆盖[207] - 若FDA或国会将AlloSure Kidney及其他开发中的解决方案作为医疗器械监管，公司可能需进行额外临床测试，会增加开发成本、延迟商业化及监管审批[211] - 公司产品及相关活动受CMS、州许可机构、FDA等监管，需提交安全等上市后信息和报告，监管许可可能有使用限制和上市后测试

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收7560万美元，同比增长42% [8][9][27] - 测试服务收入6650万美元，同比增长46%，产品业务收入650万美元，同比增长21%，数字及其他收入260万美元 [10][11][28] - 第三季度GAAP净亏损1190万美元，2020年同期净亏损280万美元；非GAAP净利润40亿美元，2020年同期为510万美元 [32] - 第三季度GAAP毛利率67%，2020年同期为68%；非GAAP毛利率70%，与2020年同期持平 [30] - 第三季度调整后EBITDA为470万美元，占收入的6%，2020年同期为560万美元 [34] - 公司将2021年营收预期上调至2.9 - 2.93亿美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 测试服务业务 - 第三季度测试服务量增长86%，提供约4万个AlloSure和AlloMap患者检测结果，同比增长86% [8][9][10] - 肾脏检测方面，截至9月底，超70家美国肾脏移植中心采用定期AlloSure检测，超320家肾脏中心和社区诊所使用AlloSure，RemoTraC利用率维持在40%左右 [12][40] - 心脏检测服务中，HeartCare附着率达90%，截至9月底，130家心脏中心和诊所使用公司产品 [12][14] 产品业务 - 产品业务收入增长21%至650万美元，NGS产品需求强劲，占产品收入的55% [29] 数字业务 - 数字业务收入260万美元，同比增长6% [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 非医保业务增长较快，业务组合中，非医保业务占比增加影响了平均测试价格 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于打造泛器官移植服务业务，连接整个移植患者旅程，提供创新的临床和数字服务 [36] - 推进多模式创新，在心脏、肾脏、肝脏和肺移植领域开展多模式研究和应用，如HeartCare、KidneyCare、LiverCare和LungCare [15] - 通过同行评审出版物和参与移植会议展示临床数据，巩固在移植领域的全球领导地位 [21] - 积极探索合作伙伴关系，与Eledon Pharmaceuticals合作，为AlloSure创造新市场机会 [24] - 行业竞争方面，公司强调多模式创新和前瞻性多中心研究数据的重要性，与仅关注回顾性样本和单中心研究的竞争对手形成差异 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度虽面临Delta变种和飓风等不利因素，但业务仍实现增长，9月和10月业务恢复正常水平 [9][10] - 对2022年展望，核心业务（心脏和肾脏）有望实现两位数增长，肺部业务将成为新的增长点，肾脏护理业务也将在2022年提供催化剂 [53] - 公司认为这是一个多年的发展旅程，核心业务市场渗透仍有很大空间 [55] 其他重要信息 - 10月12日公司宣布AlloSure Lung商业推出，已获多家私人保险公司覆盖 [20] - 邀请参加11月5日的移植创新日活动 [25] - 欢迎Art Torres加入公司董事会 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年Q4营收指引相关问题 - 公司表示Q4营收指引中点约7500万美元，与Q3基本持平，主要受季节性工作日减少影响测试量，但核心业务模式（增加中心和患者）可抵消该影响；指引高端假设业务模式能克服工作日减少的影响，低端则相反 [39] 问题2: RemoTraC在本季度的使用情况 - 利用率维持在40%左右，但地理区域使用情况有变化，受Delta变种和自然灾害影响，部分地区患者前往中心的情况有所改变 [40] 问题3: 多模式创新在移植中心和决策者中的反响 - 多模式创新得到很好反响，如HeartCare在不到10个月内实现高附着率，多模式在实际研究和现实世界经验中都有积极表现，Okra研究的高热情也证明了这一点 [42] 问题4: 本季度平均测试价格下降的原因 - 主要是业务组合变化，非医保业务增长较快，AlloSure业务覆盖率低于传统肾脏业务；医保计费实践无变化 [45] 问题5: AlloSure Lung的医保报销情况及2022年肺部业务营收机会 - 公司与MolDx保持沟通，会适时更新进展；预计2022年肺部业务将有营收贡献 [49][50] 问题6: 2022年公司指引的考虑因素 - 2022年有两部分业务，核心业务（心脏和肾脏）预计实现两位数增长，肺部业务将成为新增长点，肾脏护理业务也将在2022年提供催化剂；公司通常在接近产品批准和验证时提供产品和营收估计 [53] 问题7: 为何Q4指引比预期低 - 业务模式未变，核心业务市场渗透进展良好；新的COVID逆风因素已纳入模型；公司今年已三次上调指引，累计上调超3000万美元，最后100万美元可能在误差范围内 [60] 问题8: 未来平均测试价格走势 - 目前Q4指引假设业务组合与Q3相似；每次推出新测试，在商业覆盖完善前会影响平均测试价格，新测试需数年才能达到核心业务的利润率水平 [63] 问题9: 公司并购方向和意愿 - 公司关注移植患者旅程相关领域，包括治疗、医疗技术、数字和其他诊断等，目标是通过创新解决方案改善患者预后，成为移植生态系统的领导者 [65] 问题10: MolDx对AlloSure Lung审批情况及对未来产品的影响 - 这是首次通过MolDx的新LCD流程，目前情况不影响未来产品提交；提交材料时是旧系统，未来提交将按新系统，需明确相关指南和期望 [69][70] 问题11: AlloSure Heart的订单来源及平均测试价格动态 - 无法确定前端系统导致业务组合变化的原因，只是测试和患者覆盖情况使非医保业务占比增加；收入确认过程考虑了可收回性等因素，商业业务占比高会导致平均测试价格降低 [72] 问题12: Delta和飓风对哪些产品影响较大 - 主要影响测试服务业务，8月心脏和肾脏测试服务均受影响 [75] 问题13: Delta和飓风对Q3营收的影响及追赶情况 - 难以具体量化影响，业务通常会推迟，如患者检测时间从8月推迟到9月，整体检测序列会相应推迟 [78] 问题14: 2021年Q3 HeartCare测试量 - 出于竞争原因，不再详细披露该数据 [80] 问题15: 竞争对手DNA肺部测试推出情况及AlloSure Lung市场定位和对比数据 - AlloSure Lung自2019年进入市场，公司受中心邀请创建参考标准；公司注重前瞻性多中心研究数据，而竞争对手多采用回顾性单中心研究 [81] 问题16: 测试量中新增移植患者的占比 - 公司未披露该数据，但提及每两名新心脏移植患者中有一名、每三名肾脏移植患者中有一名使用公司产品 [82] 问题17: 移植中心因疫苗强制令导致的移植手术重新安排或取消情况 - 无法具体说明与移植相关的数量，但今年上半年移植量同比增长强劲，Q3较Q2环比下降约5% [83]

财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度公司实现收入7560万美元，同比增长42%[114] - 截至2021年9月30日的三个和九个月，测试服务收入占总收入的88%，2020年同期占比85%[133] - 截至2021年9月30日的三个和九个月，产品收入占总收入的9%，2020年同期占比10%[134] - 截至2021年9月30日的三个和九个月，数字及其他收入占总收入的3%，2020年同期占比5%[136] - 2021年三季度测试服务收入增加2090万美元，增幅46%，产品收入增加110万美元，增幅21%，数字及其他收入增加10万美元，增幅6%[142][143][144] - 2021年三季度测试服务成本增加610万美元，增幅52%，产品成本增加120万美元，增幅33%，数字及其他成本增加70万美元，增幅55%[145][146][148] - 2021年三季度研发费用增加700万美元，增幅56%，销售和营销费用增加750万美元，增幅54%，一般及行政费用增加560万美元，增幅42%[149][150][151] - 2021年前三季度测试服务收入增加7740万美元，增幅68%，产品收入增加580万美元，增幅43%，数字及其他收入增加50万美元，增幅7%[155][156][157] - 2021年前三季度测试服务成本增加2110万美元，增幅69%，产品成本增加410万美元，增幅43%，数字及其他成本增加90万美元，增幅23%[158][159][161] - 2021年前三季度研发费用增加1890万美元，增幅53%，销售和营销费用增加1870万美元，增幅50%，一般及行政费用增加1480万美元，增幅42%[162][163][164] - 2021年前三季度普通股认股权证负债的估计公允价值变动从亏损100万美元变为收益不足10万美元，净变化100万美元，增幅105%[165] - 2021年前三季度CARES法案提供者救济基金减少480万美元，降幅100%[166] - 2021年前三季度其他净费用减少30万美元[167] - 2021年前三季度经营活动净现金使用2346万美元，投资活动净现金提供5549.4万美元，融资活动净现金提供1.86476亿美元[168] - 2021年前9个月经营活动使用现金2350万美元，2020年同期提供现金2630万美元[170] - 2021年前9个月投资活动提供现金5550万美元，2020年同期使用现金990万美元[171] - 2021年前9个月融资活动提供现金1.865亿美元，2020年同期提供现金1.592亿美元[172] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损3.67亿美元，拥有现金、现金等价物和有价证券3.633亿美元，无未偿债务[173] - 2020年4月公司收到CMS预支款约2050万美元，2021年1月偿还[175] - 2020年4月公司通过“按市价”股权发售出售100万股普通股，净收益约2350万美元[176] - 2020年4月公司收到CARES法案提供者救济基金约480万美元[177] - 2020年6月公司通过包销公开发售出售449.2187万股普通股，净收益约1.346亿美元；2021年1月和2月分别通过包销公开发售及行使超额配售权出售股票，净收益分别约为1.64亿美元和2470万美元[178] - 2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为3.633亿美元和2.247亿美元[196] - 假设利率变动100个基点，对合并财务报表的近似影响为270万美元[196] - 2021年9月30日，外币资产和负债汇率不利变动10%，将使前九个月财务结果减少20万美元、产品收入减少30万美元[197] 各条业务线数据关键指标变化 - 测试服务量同比增长86%，本季度提供约40000份AlloSure和AlloMap患者检测结果，HeartCare附加率约为90%[114] - 通过TxAccess患者转诊量环比增长超30%，达到约38000[114] - AlloMap Heart自2006年1月1日起为医保受益人提供服务，目前医保报销率为3240美元[115] - AlloSure Heart目前医保报销率为2753美元，已获得Geisinger Health积极承保，并在Kaiser范围内使用[117] - AlloSure Kidney于2017年10月商业推出，医保报销率为2841美元，已获得Kaiser、南卡罗来纳州蓝十字蓝盾等积极承保[119] - K - OAR研究已招募超1700名患者，计划用AlloSure Kidney对患者进行3年调查[121] - OKRA研究与K - OAR研究结合，将招募4000名患者[122] - 2021年10月公司获得AlloSure Lung首次商业承保，并进行商业发布[114] - 2020年4月公司启动AlloCell研究合作，将通过与开发细胞疗法的生物制药公司合作进行商业化[124] - 2019年9月公司商业推出AlloSeq cfDNA和AlloSeq Tx，2020年1月AlloSeq cfDNA获CE标志授权，2020年5月AlloSeq Tx 17获CE标志授权[125][127] - 2020年6月公司商业推出AlloSeq HCT，2021年3月收购BFS Molecular的某些资产[127] - 2019年公司收购Ottr和XynManagement后开始提供数字解决方案，2020年9月推出AlloCare，2021年1月收购TransChart，2021年6月收购Transplant Hero并与OrganX达成战略协议[128] - 2020年3 - 4月因疫情检测服务量下降，公司推出RemoTraC，超200个移植中心可提供该服务，超9000名患者已注册，建立超10000名移动采血师的全国网络，检测服务量恢复到疫情前水平[129] - 2020年二、三季度产品业务预测销量下降，四季度恢复正常，2021年销量增加[131] - 自2018年AlloMap Heart推出以来，测试量和报销收入总体增加，2018年起Medicare对其报销从2841美元提高到3240美元，CARES法案冻结2020 - 2021年CMS CLFS费率[182] - 2017年AlloSure Kidney获Medicare覆盖和报销，报销金额为2841美元；2020年AlloSure Heart获Medicare覆盖，报销率为2753美元[183][184] - 数字收入增长与Ottr和XynQAPI软件业务实施及现有客户支持维护有关[188] 财务报表相关说明 - 公司财务报表编制需进行估计和假设，关键会计政策包括收入确认、业务合并等[138] - 需参考季报中关于近期发布会计准则的描述，包括预计采用日期和对财务的估计影响[139] 公司业务计划与风险 - 公司计划投资研发以开发更多移植诊断解决方案等产品[189] - 研发支出季度间可能大幅波动[190] - 截至2021年9月30日的重大合同义务相关讨论可参考季报附注9及相关章节[191] - 公司在瑞典和澳大利亚有业务，面临重大外汇风险[197] - 公司目前无近期开展正式套期保值计划以应对外汇波动的计划[197] - 公司资产在瑞典斯德哥尔摩和澳大利亚弗里曼特尔有记录[193]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入7420万美元，同比增长77%，主要得益于检测服务收入增长 [8][9] - 检测服务收入增长79%至6490万美元，产品业务收入增长108%至690万美元，数字及其他收入为240万美元 [9] - 2021年第二季度毛利率为68%，去年同期为64%；非GAAP毛利率为70%，去年同期为68% [21] - 本季度运营费用为5500万美元，净亏损190万美元，去年同期净亏损660万美元；非GAAP净收入为590万美元，去年同期为170万美元 [22] - 2021年第二季度调整后EBITDA为680万美元，占收入的9%，去年同期调整后EBITDA亏损280万美元 [23] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物和有价证券为3.7亿美元，第二季度运营现金流创纪录达到980万美元 [23] - 公司将2021年营收预期更新为2.8亿 - 2.9亿美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 检测服务业务：第二季度提供37400份AlloSure和AlloMap检测结果，较2020年第二季度增长109%，约6600份检测属于HeartCare [10] - 产品业务：全球产品业务在疫情初期处于启动阶段，2021年上半年表现反映了美国以外地区情况改善以及对NGS产品的强劲需求 [9] - 数字业务：数字业务收入为240万美元，同比增长10% [20] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于移植患者，通过提供领先创新改善移植患者的治疗效果，致力于成为移植领域的领先合作伙伴 [8] - 采用直接面向中心的策略，通过扩大移植中心的产品组合和增加AlloSure检测协议数量来构建竞争优势 [10] - 复制独特服务模式，加强社区肾病领域的业务布局，连接移植患者和社区肾病专家 [11] - 持续通过多模式创新将业务拓展到新的器官领域，如肝脏和肺部移植 [12] - 专注于创新和科学数据生成，在2021年的两大移植会议上，公司的检测服务和创新产品线成为65篇以上科学摘要的焦点 [13] - 投资、收购或与创新公司合作，支持更广泛的生态系统，如投资Miromatrix、与OrganX达成战略合作 [16] - 2021年的关键主题是连接患者，作为移植患者旅程的一部分，加强患者互动，扩大AlloCare应用程序的可用性，并收购Transplant Hero [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务表现和财务结果感到满意，看到业务的良好发展势头和市场对产品和服务的积极反馈 [20][30] - 尽管COVID - 19变种带来不确定性，但公司认为自身处于有利地位，有机会通过创新的临床和数字产品在患者移植旅程中提供服务 [25] - 公司将继续推动市场渗透模式，扩大业务规模，实现增长机会 [31] 其他重要信息 - 公司欢迎Dr. Hannah Valantine加入董事会，她是斯坦福大学医学教授和美国国立卫生研究院前首席科学官 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: AlloSure Heart与AlloMap的HeartCare附加率情况，以及与商业保险公司的沟通进展和支付情况 - 附加率约为85%，公司是唯一实现这种多模式检测的公司，看到了临床益处 [27] - 与商业保险公司的讨论在持续进行，AlloSure部分产品的覆盖人群有所增加，采用和覆盖讨论进展良好 [28] 问题2: 提高业绩指引幅度相对保守的原因 - 提高指引中点1000万美元，反映了第二季度的强劲表现，并上调了第三和第四季度的预期 [30] - 考虑到COVID - 19变种的不确定性，为谨慎起见，在制定指引时考虑了相关风险 [31] 问题3: 现金使用计划和潜在投资机会 - 公司仍专注于在患者移植旅程中增加资产，投资渠道有各种规模的机会，将继续采用增加产品组合和服务的方法 [33] 问题4: 社区肾病业务进展和患者参与度的衡量指标 - 社区肾病业务进展超预期，已有超100家社区肾病中心使用AlloSure，且在第二季度持续增长，未来将增加检测协议和提供更多服务 [36] - 患者旅程方面，公司通过内部产品线和外部合作加强患者互动，数千名患者下载了应用程序，患者使用应用程序和患者护理经理后表现有所改善 [37] 问题5: RemoTraC的利用率情况以及在疫情恶化时的应对能力 - RemoTraC的移动采血业务利用率本季度保持在40%左右，即使业务量增长，该业务仍得到有力支持 [40] 问题6: AlloSure Heart的最大附加率预期 - 目前附加率超过85%，上限为100%，公司对当前数据感到满意，随着临床效用的提升，有望继续提高 [41] 问题7: 直接面向患者战略中推动业务增长和患者依从性的因素，以及未来是否继续投资该战略 - 不是单一因素，COVID - 19加速了该战略，患者护理经理、应用程序等多种服务共同作用，提高了患者依从性和产品粘性 [43] - 公司将继续投资直接面向患者的旅程，完善门诊护理服务，连接患者移植前、中、后的各个环节 [43] 问题8: Transplant Connect业务增长的驱动因素 - 肾脏计划的生态系统发生宏观变化，透析中心有将患者转诊至移植中心的意愿 [46] - 公司开发了利用EMR平台的解决方案，满足了无缝转诊和电子通信的需求，且公司值得信赖，推动了业务增长 [46] 问题9: AlloHeme是否在移植通用LCD覆盖范围内，以及报销和检测频率的考虑 - AlloHeme不在实体器官通用LCD覆盖范围内 [47][48] - 该检测用于下一代嵌合状态监测和复发测量，有多种报销途径，检测将是纵向的患者管理测试，但未公布检测频率 [47][49] 问题10: 第二季度销售和营销支出大幅增加的投资领域，以及全年运营费用展望 - 主要投资于为肺部产品潜在获批做准备的心脏团队，以及肾病业务方面，整体是为了发展多器官实体器官移植的商业渠道 [52] - 未来在销售和营销以及研发方面将继续增加投资，以丰富产品线 [52] 问题11: 新中心采用AlloSure协议对检测量的影响，以及是否能排除竞争 - 让中心采用协议需要付出努力，一旦采用，检测量会有相应增加，公司与中心建立的长期关系很重要 [53] 问题12: KidneyCare的推出时间，以及能否以HeartCare的捕获率作为参考 - 公司对KidneyCare的多模式检测感到兴奋，正在按新LCD要求推进相关流程，如年底前完成实验室设置的验证，但未给出具体推出时间 [54][55] 问题13: KOAR结果的初始反馈，以及对AlloSure利用率的影响 - 移植医生对此感到兴奋和认可，结果进一步验证了之前的一些发现，长期研究数据对商业保险支付方可能带来更多积极影响 [58] 问题14: AlloSure肺部技术评估的进展和结果时间，以及OKRA研究的进展和结果时间 - AlloSure肺部仍在接受MolDx的技术评估，相关资料已提交，预计今年下半年出结果 [59] - OKRA研究预计年底前完成患者招募，之后将继续推进创新研究 [60] 问题15: 业绩指引上调部分在第三和第四季度的分配情况 - 建议将上调部分平均分配到第三和第四季度，公司将继续推动市场渗透模式 [63] 问题16: 公司能否持续保持两位数的增长，以及可能影响增长的因素 - 公司市场渗透处于早期阶段，直接面向中心的业务模式将继续推进，目前未看到影响采用率和业务势头的因素 [65] - 需关注COVID - 19变种对产品业务的潜在影响 [65] 问题17: 异体细胞治疗业务的进展，与Atara Biotherapeutics的合作情况，以及AlloCell产品的反馈和新客户活动 - 公司对细胞治疗领域感到兴奋，与Atara的合作已公开披露，其他合作因对方限制暂未披露 [66] - AlloCell产品提供了标准化、敏感的检测，受到合作公司的好评，有较强的合作兴趣，但业务受药物开发不确定性影响 [66][67] 问题18: 肺部业务与肾脏、心脏业务的协同性，以及相关移植中心的情况 - 公司采用全器官方法，肾脏中心覆盖范围广，各器官业务存在协同效应和效率，可高效部署团队，产品可跨组合使用 [68] 问题19: HistoMap和UroMap的开发进展和预计推出时间 - UroMap在实验室方面进展顺利，HistoMap仍处于开发阶段，两者均按内部时间表推进，HistoMap已用于多项多模式研究 [69] 问题20: 公司对收入指引是否保守，以及下半年可能影响增长的因素 - 去年的季节性受COVID - 19影响，今年将有自己的季节性表现 [71][72] 问题21: 肺部移植患者中由医疗保险覆盖的比例 - 约为25% - 30% [73]

财务数据关键指标变化 - 2021年第二季度总营收达7420万美元，同比增长77%[112] - 2021年三、六个月，检测服务收入分别占总收入的87%和88%，2020年同期分别为87%和84%[131] - 2021年三、六个月，产品收入分别占总收入的9%，2020年同期分别为8%和10%[132] - 2021年三、六个月，数字及其他收入分别占总收入的3%，2020年同期分别为5%和6%[135] - 2021年第二季度测试服务收入为6489万美元，较2020年同期增加2860万美元，增幅79%[140][141] - 2021年上半年测试服务收入为1.24171亿美元，较2020年同期增加5640万美元，增幅83%[155][156] - 2021年第二季度产品收入为686.1万美元，较2020年同期增加360万美元，增幅108%[140][142] - 2021年上半年产品收入为1263.9万美元，较2020年同期增加470万美元，增幅58%[155][157] - 2021年第二季度研发费用为1903.6万美元，较2020年同期增加590万美元，增幅45%[140][148] - 2021年上半年研发费用为3504万美元，较2020年同期增加1190万美元，增幅51%[155][163] - 2021年第二季度销售和营销费用为1959.9万美元，较2020年同期增加750万美元，增幅62%[140][149] - 2021年上半年销售和营销费用为3505.1万美元，较2020年同期增加1120万美元，增幅47%[155][164] - 2021年第二季度普通股认股权证负债估计公允价值变动损失为6.5万美元，较2020年同期减少59.9万美元，减幅90%[140][151] - 2021年上半年普通股认股权证负债估计公允价值变动损失小于10万美元，较2020年同期减少103万美元，减幅96%[155][166] - 2021年上半年经营活动净现金使用2384.2万美元，2020年为提供2104.3万美元[169] - 2021年上半年投资活动净现金提供3529.2万美元，2020年使用568.4万美元[169] - 2021年上半年融资活动净现金提供1.89609亿美元，2020年为1.57961亿美元[169] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损3.551亿美元，拥有现金、现金等价物和有价证券3.699亿美元且无未偿债务[174] - 2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为3.699亿美元和2.247亿美元[196] - 假设利率变动100个基点，对公司合并财务报表的近似影响为180万美元[196] - 2021年6月30日，外币汇率不利变动10%，将使公司2021年上半年财务结果减少20万美元，产品收入减少30万美元[197] 各条业务线数据关键指标变化 - 本季度提供的AlloSure和AlloMap患者检测结果约为37400份，其中AlloSure Heart患者检测结果约6600份[112] - 截至2021年6月30日，超65家美国移植中心采用AlloSure Kidney检测方案[112] - 通过TX Connect管理超29000例移植转诊，涉及超50家移植中心、超800家透析中心和社区肾病诊所[112] - KOAR研究前1000例患者呈现积极数据，显示1年移植物存活率更高且活检减少[112] - AlloMap Heart的医保报销率为3240美元[113] - AlloSure Heart的医保报销率为2753美元[115] - AlloSure Kidney的医保报销率为2841美元[117] - K - OAR研究已招募超1700名患者，计划用AlloSure Kidney对患者进行3年调查[119] - OKRA研究与K - OAR研究联合将招募4000名患者[120] 公司业务发展历程 - 2018年5月4日，公司与Illumina签订许可协议，获得其NGS产品和技术在移植诊断测试领域的全球分销、开发和商业化权利[123] - 2019年9月，公司商业推出AlloSeq cfDNA和AlloSeq Tx，前者于2020年1月10日获得CE标志授权，后者的AlloSeq Tx 17于2020年5月15日获得CE标志授权[123][125] - 2020年6月，公司商业推出AlloSeq HCT，用于干细胞移植受者的嵌合状态检测[125] - 2021年3月，公司收购BFS Molecular的某些资产，该公司专注于基于NGS的患者检测解决方案[125] - 2019年，公司通过收购Ottr和XynManagement开始为移植中心提供数字解决方案，2020年9月推出AlloCare移动应用，2021年1月收购TransChart，6月收购Transplant Hero应用并与OrganX达成战略合作[126] - 2018年5月4日公司与Illumina达成协议，获得其NGS产品线全球分销、开发和商业化权利，6月1日成为TruSight HLA产品线全球独家分销商[188] - 2019年9月公司商业推出AlloSeq cfDNA和AlloSeq Tx，前者于2020年1月20日获CE标志授权，后者的AlloSeq Tx 17于2020年5月15日获CE标志授权[188] - 2020年6月公司商业推出AlloSeq HCT，用于干细胞移植受者嵌合状态检测[188] 疫情对公司业务的影响 - 2020年3月下旬和4月，因新冠疫情，公司检测服务量下降，推出RemoTraC后，检测服务量恢复并保持在疫情前水平，产品业务在2020年二、三季度预测销量下降，2020年四季度和2021年上半年恢复正常并增长[127][129] - 截至2021年6月30日，超200个移植中心可向患者提供RemoTraC，超9000名肾、心、肺移植患者已注册，公司建立了超10000名移动采血人员的全国网络[127] 公司融资情况 - 2020年4月公司收到CMS预支款约2050万美元，2021年1月偿还[176] - 2020年4月公司通过“按市价”股权发售出售100万股普通股，净收益约2350万美元[177] - 2020年4月公司收到CARES法案提供者救济基金约480万美元[178] - 2020年6月公司通过承销公开发售出售449.2187万股普通股，净收益约1.346亿美元[179] - 2021年1 - 2月公司通过承销公开发售出售221.1538万股普通股，净收益约1.887亿美元[179] AlloMap Heart业务情况 - 自AlloMap Heart推出以来，测试量和报销收入总体增加，2018年起Medicare对其报销为3240美元[183] 公司业务地域及计价情况 - 公司在瑞典和澳大利亚有业务，产品收入主要以美元和欧元计价，部分运营费用以瑞典克朗、欧元和澳元计价[197]

业绩总结 - CareDx在2021年第一季度的年收入运行率超过2.65亿美元，同比增长76%[6] - 2020财年总收入为1.92亿美元，同比增长51%[25] - 2021年第一季度收入为6740万美元[38] 用户数据 - CareDx在超过7000名RemoTraC患者中提供服务[6] - 超过60个AlloSure命名协议中心在使用CareDx的服务[6] - CareDx在2021年连接了超过2万名透析患者到中心[6] - 在COVID-19期间，超过150个中心采用了家庭血液抽取服务，服务超过6000名患者[16] 财务指标 - 2021年第一季度非GAAP毛利率为70%[6] - 调整后的EBITDA利润率为11%[6] - 2020财年非GAAP毛利为1347万美元，2021年第一季度为473万美元[38] - 2020财年非GAAP净亏损为1860万美元，2021年第一季度非GAAP净收入为720万美元[39] - 2020财年调整后的EBITDA为420万美元，2021年第一季度为770万美元[39] 成本与费用 - 2020财年GAAP成本为6310万美元，2021年第一季度GAAP成本为2160万美元[38] - 2020财年股权补偿费用为2340万美元，2021年第一季度为650万美元[39] - 2020财年收购相关摊销费用为330万美元，2021年第一季度为130万美元[39] 新产品与技术 - CareDx的AlloSure心脏（多模式）产品已成功推出[6]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收6740万美元，同比增长76%；测试服务收入增长89%至5930万美元，产品收入增长23%至580万美元，数字及其他收入230万美元 [11] - 第一季度GAAP净亏损7万美元，调整后EBITDA为正770万美元 [11] - 第一季度测试服务收入同比增长89%至5930万美元，产品收入同比增长23%至580万美元，数字及其他收入230万美元 [34] - 第一季度毛利率为68%，与2020年同期持平；非GAAP毛利率为70%，低于上年同期的71% [35] - 2021年第一季度净亏损70万美元，去年同期净亏损580万美元；每股净亏损0.01美元，去年同期为0.14美元 [36] - 第一季度非GAAP净收入为720万美元，去年同期为20万美元；2021年第一季度基本和摊薄非GAAP每股净收入为0.14美元，2020年同期为零 [37] - 2021年第一季度调整后EBITDA为正770万美元，去年同期为20万美元 [38] - 截至2021年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为3.74亿美元；成功完成约220万股普通股的公开发行，筹集约1.89亿美元净收益；偿还CMS预付款约2050万美元；调整CMS还款和某些年度流出的时间后，本季度经营现金流为中性 [39] - 公司将2021年营收预期更新为2.7亿 - 2.8亿美元，中点较之前指引增加1500万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 测试服务业务 - 第一季度为移植患者提供约33200份AlloSure和AlloMap测试结果，较2020年第一季度增长约121%，其中约5000份为心脏护理相关测试 [13] - 截至3月底，美国超过60家肾脏移植中心已将AlloSure命名测试协议纳入其护理标准；上季度有超过100家社区诊所开始使用AlloSure [14][15] 产品业务 - 产品业务持续向AlloSeq系列过渡，超过一半的产品收入来自NGS技术 [28] 数字业务 - TX Connect管理着超过20000名转诊透析患者，与超过30个移植项目集成，有500份提交参与该服务 [20] - 截至2021年3月31日，RemoTraC服务的患者超过7000人，使用率约为40% [21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略聚焦于推进测试服务模式、扩展直接面向患者战略、通过投资特定科学数据和创新构建未来产品线 [12] - 公司是美国最大的专注移植的公司，在创新方面处于领先地位，通过AlloMap基因表达谱和AlloSure供体来源的无细胞DNA带来一流的移植特定技术 [9] - 公司近期推出了首个也是唯一被认可的心脏护理多模式方法，为未来肾脏护理和其他器官护理奠定基础 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2021年开局非常满意，各业务线持续增长，团队执行出色，对未来机会感到兴奋 [43][44] - 公司将继续专注于推动营收增长，通过创新产品、服务和丰富的产品线扩大在移植生态系统中的影响力，并有效扩大业务规模 [38] 其他重要信息 - 公司在多个行业活动中展示新数据集，在ASTS会议、ISHLT会议和ATC会议上有大量摘要被接受，体现了公司在科学创新方面的领先地位 [24][25] - 公司开展了ADMIRAL和care 1000等研究，为AlloSure纳入移植患者护理标准提供长期、多中心的前瞻性数据集 [26] - 公司与ID by DNA合作开发AlloID，用于识别超过100种病原体和病毒、细菌的耐药性，客户对此表现出浓厚兴趣 [27] - 第一季度公司加强了领导团队，任命了新的首席财务官Ankur Dhingra [30] 问答环节所有提问和回答 问题1: 若将第一季度营收年化可达到新营收范围下限，达到上限或更高的影响因素及2021年运营费用更新情况 - 公司有三条独特业务线，测试服务业务增长超过50%，产品业务增长在10% - 20%，数字业务为个位数增长 [43] - 下限代表第一季度的强劲表现持续，上限代表在肾病市场的进一步渗透，公司将持续关注该市场进展 [45] 问题2: AlloSure Heart的捕获率、医保与商业支付方的比例变化以及与商业支付方的沟通情况 - AlloSure Heart新业务的附着率略高于80%，有医保和相当比例的商业参与，预计商业部分将在一段时间内逐步转化为收入 [48] 问题3: 测试服务毛利率环比下降，但测试数量增加且AlloSure Heart增多，原因及后续趋势 - 此前AlloSure Heart有60%的测试是在研究基础上进行，未计入提供的数据中，现在附着率提高到80% [51] - 公司在RemoTraC上持续投资，主要反映在测试服务方面，但从测试服务角度驱动利润率的能力仍然存在 [52] 问题4: AlloSure Lung的支付情况、开始时间、流程以及后续对其他器官的规划 - 通用LCD为引入其他实体器官创造了途径，肺部是下一个引入的器官，相关讨论将在本季度进行 [54] - 肺部相关内容未包含在营收指引中，公司将继续将AlloSure推广到所有实体器官，并引入多模式途径 [55][56] 问题5: 通用LCD变更对AlloMapp Kidney的影响、研究结果读出时间、KOAR临床效用数据的关注端点 - 通用LCD为肾脏护理的多模式产品提供了途径，可能会提前相关产品的推出 [59][60] - AlloMapp Kidney研究预计在年底完成入组，有数据集可公布，关键是开发出版物 [62] - 可参考ADMIRAL研究，关注与EGFR的相关性、不同类型亚临床排斥的解读等端点 [63] 问题6: 疫苗数据对AlloSure使用和护理标准的影响 - 由于患者未完全接种疫苗，医生关注如何继续监测患者，疫苗数据将使非侵入性监测选项的需求持续存在 [64] 问题7: 患者参与计划中各因素对业务量增长的影响 - 门诊护理经理、AlloCare平台等都有贡献，门诊护理经理进行调度和呼叫时，患者依从性是中心操作时的两倍，患者护理经理是关键因素 [66] 问题8: AlloCell合作伙伴情况、新合作时间、临床里程碑及投资者更新方式 - AlloCell业务受到合作伙伴的强烈关注和参与，但披露情况取决于合作伙伴的临床阶段进展 [68] - 公司在该领域处于领先地位，将与不同公司合作学习，推动突破 [69] 问题9: RemoTraC的稳态水平、对毛利率的长期影响及实现75%毛利率目标的情况 - 目前RemoTraC使用率在40%左右，短期内不会有大幅变化，从长期来看，已进行的投资为中期提供了良好结构，有助于提高毛利率，向75%的目标迈进 [71]

财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度总营收为6740万美元，同比增长76%[102] - 2021年第一季度总营收6.74亿美元，较2020年第一季度的3.838亿美元增加2.902亿美元[128] - 2021年第一季度总运营费用6.8258亿美元，较2020年第一季度的4.4131亿美元增加2.4127亿美元[128] - 2021年第一季度运营亏损85.8万美元，较2020年第一季度的575.1万美元减少489.3万美元[128] - 2021年第一季度净亏损68.7万美元，较2020年第一季度的582.3万美元减少513.6万美元[128] - 2021年和2020年第一季度，检测服务收入分别占总收入的88%和82%，产品收入分别占9%和12%，数字及其他收入分别占3%和6%[121][122][123] - 2021年第一季度检测服务收入增加2780万美元，增幅89%，主要因相关患者检测结果数量增加超18000个[129] - 2021年第一季度产品收入增加110万美元，增幅23%，主要因NGS HLA分型产品销售增加[130] - 2021年第一季度数字及其他收入增加10万美元，增幅4%，主要因2021年1月收购TransChart [131] - 2021年第一季度检测服务成本增加860万美元，增幅108%，主要因检测量、人员费用及相关产品成本增加[132] - 2021年第一季度研发费用增加600万美元，增幅60%，主要因人员、临床研究等多项费用增加[136] - 2021年第一季度经营活动使用现金3360万美元，2020年同期为310万美元[142][144] - 2021年第一季度投资活动提供现金1910万美元，主要因有价证券到期；2020年同期使用现金170万美元，用于购置财产设备[142][145] - 2021年第一季度融资活动提供现金1.892亿美元，主要因普通股发行所得；2020年同期使用现金70万美元，主要因回购普通股[142][146] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损3.532亿美元，拥有现金、现金等价物和有价证券3.743亿美元，无未偿债务[147] - 2021年1月和2月，公司两次公开发行普通股，净收益分别约为1.64亿美元和2470万美元[154] - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为3.743亿美元和2.247亿美元[171] - 假设利率变动100个基点，对公司合并财务报表的影响约为90万美元[171] - 2021年3月31日，外币汇率不利变动10%，会使公司三个月财务结果损失少于30万美元，产品收入损失30万美元[172] 各条业务线数据关键指标变化 - 本季度提供的AlloSure和AlloMap患者检测结果约为33200份，其中AlloSure Heart患者检测结果约为5900份[102] - 截至2021年3月31日，超60家美国移植中心采用AlloSure Kidney检测方案，通过Tx Connect连接超20000名寻求移植转诊的透析患者、超30家移植中心和超500家透析中心[102] - AlloMap Heart的医保报销率为3240美元，自2006年1月1日起成为医保受益人的覆盖服务[103] - AlloSure Heart的医保报销率为2753美元，已获得Geisinger Health的积极报销决定，并在Kaiser全面覆盖[105] - AlloSure Kidney的医保报销率为2841美元，已获得医保和部分蓝十字蓝盾计划等的积极报销决定[107] - K - OAR研究已招募超1700名患者，计划用AlloSure Kidney对患者进行3年调查[109] - OKRA研究与K - OAR研究联合，将招募4000名患者[110] - 2020年6月，公司提交AlloSure Lung的医保覆盖和报销申请[111] 业务发展历程 - 2019年9月，公司商业推出AlloSeq cfDNA和AlloSeq Tx，2020年6月推出AlloSeq HCT[113][115] - 2019年，公司收购Ottr和XynManagement，开始为移植中心提供数字解决方案，2020年9月推出AlloCare，2021年1月收购TransChart[116] - 2020年3月下旬和4月，公司检测服务量因疫情放缓，推出RemoTraC后恢复并保持在疫情前水平[117] - 2020年第二和第三季度，公司产品业务预测销量因疫情减少，第四季度和2021年第一季度恢复正常[117] - 2018年1月1日起，医保对AlloMap心脏检测的报销费用从2017年的2841美元提高到3240美元[158] - 2017年9月26日，MolDX计划将AlloSure肾脏检测报销费用定为2841美元，10月9日起该检测可进行商业医保报销[159] - 2020年10月，AlloSure心脏检测获最终医保覆盖决定，目前医保报销费用为2753美元[160] - 2018年4月10日，QTYPE获得CE标志认证；2018年6月1日，公司成为Illumina的TruSight HLA产品线全球独家经销商[161] - 2019年9月，公司商业推出AlloSeq cfDNA和AlloSeq Tx；2020年1月20日，AlloSeq cfDNA获得CE标志授权；2020年5月15日，AlloSeq Tx 17获得CE标志授权[163] - 2020年6月，公司商业推出用于干细胞移植受者嵌合状态检测的AlloSeq HCT[163] 会计政策相关 - 公司认为关键会计政策受重大判断和估计影响，包括收入确认、业务合并等[125] 政策法规相关 - 《2014年保护医保准入法案》规定实验室需报告私人支付方的支付率和检测量，新市场费率于2018年1月1日生效，《关怀法案》将报告周期推迟至2025年1月1日至3月31日，数据收集期为2024年1月1日至6月30日[158]

业绩总结 - CareDx在2020年第四季度的年收入运行率超过2亿美元，同比增长64%[6] - 2020年总收入达到1.92亿美元，同比增长51%[26] - FY 2020的GAAP净亏损为18.7百万美元[36] - FY 2020的非GAAP净收入为11.3百万美元，较FY 2019的4.6百万美元显著增长[36] 用户数据 - 2020年第四季度，患者结果达到58.6千，较2019年增长73%[27] - CareDx在超过90个移植中心中，70%以上的中心使用AlloSure，90%以上的中心使用AlloMap[15] - 超过150个中心参与家庭血液抽取项目，服务超过6,000名患者[16] 毛利率与成本 - 非GAAP毛利率为70%，自AlloSure推出以来显著改善[29] - FY 2020的非GAAP毛利为134.7百万美元，较FY 2019的86.2百万美元增长[35] - FY 2020的非GAAP成本为57.5百万美元[35] 未来展望与市场机会 - CareDx的市场机会超过120亿美元，涵盖尿液mRNA和电子病历等领域[8] - 2020年发布了AlloSure心脏LCD，并公布了AlloSure儿科数据[6] 研发与战略投资 - CareDx的战略投资包括多个临床研究，涉及超过30个中心和超过2,000名患者[20] - FY 2020的调整后EBITDA为4.9百万美元[36] 其他财务数据 - FY 2020的股权补偿费用为23.4百万美元，较FY 2019的22.4百万美元略有增加[36] - FY 2020的非GAAP毛利率为70%，Q1 2020为71%，Q2 2020为68%，Q3 2020为71%，Q4 2020为70%[35]