业绩总结 - 2022年第四季度收入为8240万美元，同比增长4%[60] - 测试服务收入为6540万美元，同比增长14%[60] - 2022年净亏损为1830万美元[60] - 调整后EBITDA为370万美元[60] - 2022年产品收入为860万美元[60] - 2022年数字和患者解决方案收入为840万美元[60] - 公司第四季度GAAP毛利率为64%[64] 用户数据 - 2022年共进行了47700次测试[60] - 2022年末商业患者比例为68%[69] - Medicare Advantage的索赔机会超过2000万美元[70] 未来展望 - 2023年收入指导范围为3.28亿至3.38亿美元[33][73] 资本管理 - 公司已授权5000万美元的股票回购计划[64] - 2022年第四季度创下现金收集纪录[61] - 公司第四季度现金及现金等价物为2.93亿美元[64]

公司财务状况 - 公司在2022年12月31日的净亏损为7,660万美元[234] - 公司在2022年12月31日的累计赤字为4.604亿美元[234] - 公司的财务结果会受到多种因素的影响，包括市场推广、新诊断解决方案的商业化、研发支出、第三方支付的现金收款时间等[288] - 如果公司季度运营结果低于投资者或证券分析师的预期，股价可能会大幅下跌[290] - 公司的营收从2.964亿美元增长至3.218亿美元，年增长率为9%[318] - 公司的未来营收增长将取决于多个因素，包括当前和未来解决方案的持续使用和接受程度，对测试服务、产品和患者数字解决方案的需求，以及新产品或服务的推出和接受程度[318] 法律诉讼风险 - 公司可能会面临法律诉讼，这可能会耗费大量时间和资源，并对业务、财务状况和运营结果产生不利影响[264] - 公司曾涉及诉讼，未来可能继续涉及，例如对Natera提起的虚假广告诉讼，法院判决公司获得4490万美元赔偿[265] - 公司对Natera的专利侵权诉讼未获胜，美国联邦巡回上诉法院维持了法院对公司的判决[266] - 公司面临来自Natera的专利侵权诉讼，公司表示将积极辩护，但无法保证胜诉[267] - 公司面临来自Plumbers & Pipefitters Local Union 295 Pension Fund的证券集体诉讼，公司表示将积极辩护，但无法保证胜诉[268] - 公司面临来自Oklahoma Police Pension and Retirement System领导的投资者集团的诉讼，公司表示将积极辩护，但无法保证胜诉[269] - 公司面临来自Jeffrey Edelman和Jaysen Stevenson的股东衍生诉讼，公司表示将积极辩护，但无法保证胜诉[270] 市场竞争和风险 - 未来解决方案的采用率和报销率可能会受到科学和医学期刊中的研究支持的影响[291] - 临床效用研究的管理费用昂贵，需要公司管理团队的重视[292] - 与临床监测领域中更大更成熟的竞争对手竞争可能会影响公司的收入和盈利能力[297] - 公司的AlloSure Kidney解决方案与其他诊断测试存在竞争，需要继续教育临床医生和支付方[298] - 公司预计移植前型和移植后监测的竞争将增加，可能会影响市场份额和利润率[300] - 公司需要不断更新产品，否则可能影响吸引和保留客户的能力[305] 公司风险管理 - 公司可能面临投资者对其环境、社会和治理因素表现的期望，这可能会增加成本并使公司面临新风险[325] - 公司的资金需求将取决于多个因素，包括开发新解决方案所需的研发投资水平、专利申请和维护成本、竞争性技术和市场发展等[335] - 公司可能会通过收购、技术许可安排或战略联盟来扩展现有的专业知识和知识产权[345] - 未来的收购可能导致债务、摊销费用、额外运营费用或商誉和其他无形资产的减值，可能会损害公司的业务和运营结果[347] - 公司可能选择发行普通股作为收购的对价，这可能会稀释股东的利益[348]

财务数据和关键指标变化 - 公司Q3总营收7940万美元，同比增长5%，环比略有下降，主要受检测服务市场增长低于预期、向商业支付方转移、医保测试削减、飓风影响以及产品业务外汇逆风等因素影响 [11][40][41] - Q3检测服务收入6480万美元，下降2.6%；产品收入720万美元，同比增长10%；患者和数字解决方案收入740万美元，同比增长185% [40] - Q3非GAAP毛利率为67%，去年同期为70%，Q2为69%，检测服务业务保持74%的健康毛利率 [42] - Q3非GAAP运营费用5700万美元，较Q2减少500万美元 [43] - Q3调整后EBITDA为负250万美元，上一季度为负570万美元，公司正朝着2023年上半年实现调整后EBITDA盈利的目标迈进 [46] - 自2021年第一季度以来，报销测试的ASP基本持平且高于2500美元，整体ASP变化受公司市场策略影响 [47][48] - 公司下调全年营收指引至3.2亿 - 3.25亿美元，原指引为3.25亿 - 3.35亿美元，主要因Q3营收较低和向商业支付方转移幅度超预期 [32][53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 检测服务业务是公司优势业务，在肾、心、肺移植领域处于领先地位，Q3检测量同比增长15%至近46500次，各器官检测量均有环比增长 [15][41] - 产品业务因外汇影响和HLA实验室人员短缺导致新安装放缓，但仍有增长 [12] - 患者和数字解决方案业务收入同比增长185% [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 非移植业务Q3同比实现个位数增长 [13] - 移植业务量在18个月后终于恢复到2021年Q2的基线水平，但市场增长仍面临人员短缺和活体供肾移植减少等挑战 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司未来18个月聚焦三个优先事项，即催化剂与管线、收款改善和覆盖范围扩大 [20] - AlloMap Kidney正在接受MolDx审查，UroMap完成分析和临床验证，正在实验室进行最终实施 [21][23] - 公司致力于扩大检测服务的支付方覆盖范围，目标是使整体覆盖范围超过70%，以AlloMap Heart为覆盖和报销的黄金标准 [50][51] - 公司愿景是成为移植生态系统的领导者，在移植患者旅程的多个方面处于市场领先地位 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为在当前经济环境下，保持强劲的财务状况对建立可持续业务至关重要，公司有信心在2023年上半年实现调整后EBITDA盈利 [9][33] - 尽管面临市场增长缓慢、未报销测试增加等挑战，但公司看到了长期增长机会，通过三个优先事项有望加速收入增长 [20][34] 其他重要信息 - 公司无重大政府信息请求更新，将继续配合并迅速响应相关请求 [53] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对全年和第四季度指引的信心水平以及如何建模ASP趋势 - 指引中点变化主要因Q3营收处于预期低端以及基于Q3结果对市场增长和支付方组合假设的微调，公司对指引有信心，假设市场增长保持在一定水平，检测服务量增长与市场增长相符，支付方组合继续向商业支付方转移，且无医保削减 [58][59] - 公司强调ASP主要与覆盖范围和收款有关，报销测试的ASP基本稳定，关键是扩大覆盖范围和改善收款 [60][61][62] 问题2: 肾护理的下一步计划和潜在商业发布时间 - AlloMap Kidney已提交MolDx审查，市场对该测试有需求，公司市场准备工作就绪，期待与支付方的讨论和审查过程 [63][64] 问题3: 11月中旬MoIDX承包商咨询委员会会议的讨论内容以及公司是否受邀展示 - 这是一个由主题专家主持的邀请活动，公司将参加，会议由Noridian和Palmetto举办，现有LCD流程不变，过去类似会议后LCD有更新 [66][67] 问题4: 何时ASP停止下降以及ASP中医保和商业支付的比例 - 报销测试的ASP约为2500美元，未报销是因缺乏覆盖或收款问题，公司正在加强收款基础设施建设，但由于支付方付款周期长，效果不会立即显现 [69][70][71] 问题5: 寻求肺部报销的进展以及MolDx的反馈 - 现有通用LCD流程自2021年6月起实施，公司与MolDx保持良好沟通，期待继续讨论，但会议议程未确定 [72] 问题6: 移植量恢复趋势是否会持续以及如何在指引中考虑 - 移植量在18个月后恢复到之前峰值，但增长不稳定，长期来看有增长机会，公司在指引中下调了市场增长假设 [74][75] 问题7: 细胞移植的长期机会、实现时间以及加速发展的因素 - 细胞治疗领域令人兴奋，但目前实体器官方面尚无获批产品，公司认为五年内细胞治疗可能有更有意义的贡献，公司有越来越多的合作，干细胞领域是近期机会 [76] 问题8: AlloMap Kidney获得医保覆盖的内部时间表以及第四季度2023年是否仍有可能 - 申请提交后通常需要等待一段时间，公司需等待反馈，目前无法确定具体时间 [78] 问题9: AlloMap Kidney获批后初始发布范围以及不同环境下临床医生行为差异 - 移植中心和社区是两个不同的市场，移植中心公司占有率超75%，社区市场仍处于早期，需要更多教育，AlloMap Kidney可能基于AlloSure的现有采用情况推广 [79][80] 问题10: 收入环比下降的原因以及即将推出的催化剂的时间线 - 检测服务收入下降约200万美元，原因包括未预期到的医保削减、市场增长低于预期和支付方组合与预期不符 [83][84] - 公司已为AlloMap Kidney和UroMap提交申请，后续需与相关机构进行沟通，但难以确定具体时间线，公司对产品的科学稳健性有信心 [82]

业绩总结 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2.91亿美元[19] - 第三季度收入为7940万美元，同比增长5%[19] - 第三季度净亏损为1690万美元，调整后EBITDA为-250万美元[19] - 2022年第三季度的GAAP净亏损为16.9百万美元，相较于2021年第三季度的18.7百万美元有所改善[26] - 2022年第二季度的调整后EBITDA为-5.7百万美元，较2021年第二季度的15.5百万美元下降[26] - 2022年第一季度的净亏损为30.7百万美元，较2021年第一季度的36.1百万美元有所减少[26] 用户数据 - 第三季度共进行了46,500次测试，环比增长3%，同比增长15%[19] - 公司在移植患者监测测试中已服务超过100,000名患者[18] - 心脏测试服务中心渗透率超过90%[11] 未来展望 - 未来增长驱动因素包括AlloMap肾脏测试的推出和UroMap向CMS的提交[16] - 预计未来将增加Medicare Advantage的收集效率，以改善收入[16] - 公司在移植生态系统中致力于通过“催化剂、收集和覆盖”三大策略推动未来增长[7] 成本与费用 - 测试服务的毛利率为64%（GAAP）和67%（调整后）[19] - 2022年第二季度的利息收入为1.6百万美元，较2021年第二季度的0.0百万美元有所增加[26] - 2022年第一季度的折旧费用为1.9百万美元，较2021年第一季度的1.6百万美元有所上升[26] - 2022年第三季度的其他费用净额为-4.4百万美元，较2021年第三季度的0.4百万美元显著下降[26] - 2022年第三季度的摊销费用为0.1百万美元，较2021年第三季度的0.3百万美元有所减少[26] 负面信息 - 2022年第二季度的税收收益为-0.6百万美元，未发生变化[26] - 2022年第一季度的非GAAP净亏损为-6.8百万美元，较2021年第一季度的4.6百万美元大幅下降[26] - 2022年第一季度的损失转化为股权的损失为2.8百万美元，未发生变化[26]

检测业务交付与服务成果 - 2022年第三季度交付46,500份患者检测结果，较2021年第三季度增长15%[122] - 服务第100,000名移植患者，占美国移植患者的十分之一[122] 财务关键指标变化 - 2022年第三季度实现收入7940万美元，同比增长5%[122] - 2022年第三季度总营收7935.9万美元，较2021年同期增加377万美元，增幅5%[147] - 2022年前三季度总营收2.39409亿美元，较2021年同期增加2223.2万美元，增幅10%[162] - 2022年第三季度总运营费用9669.8万美元，较2021年同期增加1238.2万美元，增幅15%[147] - 2022年前三季度总运营费用2.9752亿美元，较2021年同期增加6601.6万美元，增幅29%[162] - 2022年第三季度净亏损1693.9万美元，较2021年同期增加504.2万美元，增幅42%[147] - 2022年前三季度净亏损5828.4万美元，较2021年同期增加4377.3万美元，增幅302%[162] - 2022年前三季度经营活动净现金流为 - 3242.4万美元，较2021年同期减少896.4万美元[175] - 2022年前三季度投资活动净现金流为 - 2.30977亿美元，较2021年同期减少2.86471亿美元[175] - 2022年前三季度融资活动净现金流为 - 216.3万美元，较2021年同期减少1.88639亿美元[175] - 2022年前三季度现金及现金等价物和受限现金净减少2.65539亿美元，2021年同期为增加2.18353亿美元[175] 业务线收入占比变化 - 2022年前三季度，检测服务收入分别占三个月和九个月总收入的82%和83%，2021年同期均为88%[140] - 2022年前三季度，产品收入均占总收入的9%，2021年同期占比相同[142] - 2022年前三季度，患者和数字解决方案收入均占总收入的9%，2021年同期均为3%[143] 检测服务毛利率与报销率 - 检测服务GAAP毛利率维持在73%[122] - AlloSure Kidney的Medicare报销率为2,841美元[123] - AlloMap Heart的Medicare报销率为3,240美元[127] - AlloSure Heart的Medicare报销率为2,753美元[127] 研究项目进展 - K - OAR研究已招募超1,700名患者，计划对患者进行3年调查[125] - OKRA和K - OAR研究将共招募3,000名患者[126] 公司发展历程 - 2020年4月，公司启动AlloCell研究合作项目[131] - 2021年7月，公司启动ACROBAT研究[131] - 2019年9月，公司商业推出AlloSeq cfDNA和AlloSeq Tx[132][134] - 2020年6月，公司商业推出AlloSeq HCT[134] - 2019年，公司收购Ottr和XynManagement，开始提供数字解决方案[135] - 2020年3月下旬，公司推出RemoTraC远程家庭采血解决方案[136] - 2021年6月，公司与OrganX达成战略协议[135] 现金流具体情况 - 2022年前9个月经营活动使用现金3240万美元，净亏损5830万美元，非现金项目包括3440万美元基于股票的薪酬费用、840万美元折旧和摊销费用、310万美元使用权资产摊销，净经营资产减少2290万美元[177] - 2021年前9个月经营活动使用现金2350万美元，净亏损1450万美元，非现金项目包括2660万美元基于股票的薪酬费用、630万美元折旧和摊销费用、220万美元使用权资产摊销，应收账款增加2160万美元，退款负债 - CMS预付款减少2050万美元，净经营资产减少300万美元[178] - 2022年前9个月投资活动使用现金2.31亿美元，主要用于购买2.834亿美元有价证券和1800万美元资本支出，有价证券到期收益7410万美元[179] - 2021年前9个月投资活动提供现金5550万美元，主要来自7890万美元有价证券到期收益，部分被收购TransChart（净现金350万美元）、支付无形资产670万美元、购买长期有价证券550万美元和资本支出770万美元抵消[179] - 2022年前9个月融资活动使用现金220万美元，主要用于支付受限股票单位净股份结算税550万美元和或有对价100万美元，股票期权行权收益210万美元和员工股票购买计划发行普通股收益220万美元部分抵消[180] - 2021年前9个月融资活动提供现金1.865亿美元，主要来自承销发行普通股净收益1.889亿美元、股票期权行权收益1090万美元和员工股票购买计划发行普通股收益210万美元，受限股票单位净股份结算税1540万美元部分抵消[180] 公司资产与债务状况 - 资产负债表状况良好，拥有2.91亿美元现金、现金等价物和有价证券，且无债务[122] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损4.415亿美元，拥有现金、现金等价物和有价证券2.913亿美元，无未偿债务[181] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.913亿美元，2021年12月31日现金和现金等价物为3.485亿美元[201] 公司资金相关事件 - 2020年4月公司收到CMS约2050万美元预付款，2021年1月偿还[183] - 2020年4月公司收到约480万美元CARES法案提供者救济基金款项[184] - 2021年1月25日公司通过承销公开发行1923077股普通股，净收益约1.64亿美元；2月11日行使超额配售权出售288461股普通股，净收益约2470万美元[185] 公司业务规划与研发情况 - 公司预计投资研发以开发更多产品和服务，拓展业务和收入来源[197] - 公司研发支出季度间波动大，取决于各类费用的时间安排[198] 公司外汇风险情况 - 公司在瑞典和澳大利亚有业务，面临重大外汇风险[203] - 公司检测服务、产品、患者和数字解决方案收入主要以美元计价，部分运营费用以瑞典克朗、欧元和澳元计价[203] - 2022年9月30日，外币资产和负债汇率不利变动10%，将使前九个月财务结果减少20万美元，收入减少100万美元[203] - 公司目前无近期开展正式套期保值计划以减轻外汇波动影响的计划[203] 公司海外业务风险 - 公司在瑞典斯德哥尔摩和澳大利亚弗里曼特尔有记录资产，外国意外事件可能对业务产生重大不利影响[200] 重大合同义务相关 - 关于2022年9月30日重大合同义务及其对未来流动性和现金流的影响，可参考10 - Q季度报告相关内容[199] 利率变动影响 - 假设利率变动100个基点，对公司合并财务报表的影响约为290万美元[201]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收8060万美元，较去年同期的7420万美元增长9% [15][35] - 测试服务收入增长3%至6710万美元，产品收入同比下降2%至670万美元，数字和患者解决方案收入同比增长178%至680万美元 [35] - 测试量增长20%至约45000次 [36] - 非GAAP毛利率为68.8%，去年同期为70.3%，Q1为67.9%；测试服务业务毛利率超74% [37] - 非GAAP运营费用为6240万美元，较Q1的22年增加约200万美元 [38] - 第二季度调整后EBITDA为负570万美元，上一季度为负560万美元，目标是2023年上半年实现调整后EBITDA为正 [39] - 排除隔离措施影响，ASP变化从Q1的4.9%改善至3.7%；全年ASP假设包含基于相关因素的中两位数影响 [33][40][41] - 现金、现金等价物和有价证券为3.06亿美元 [34] - 下调全年营收指引至3.25 - 3.35亿美元，此前为3.3 - 3.5亿美元 [27][43] 各条业务线数据和关键指标变化 测试服务业务 - 测试服务量在Q2环比增长约6%，同比增长20%，超过45000次，累计交付超50万份患者检测结果 [14] - 肾脏检测服务持续增加AlloSure名称协议，6月底有超90个AlloSure肾脏协议，社区肾病业务取得进展 [15] - 心脏检测服务HeartCare附着率超95%；肺部检测服务AlloSure Lung本季度订单超1400次，用于60%的肺部中心 [16] 患者和数字解决方案业务 - 本季度收入680万美元，同比增长128%，由药物管理收购和产品组合的强劲表现推动 [23] 产品业务 - 本季度收入670万美元，同比下降2%，受外汇和供应链限制影响 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 移植量Q2环比中个位数增长，但同比中个位数下降，2021年Q2是移植量最高的季度 [13] - 商业患者在总患者量中的占比从去年同期的约47%增至约53%，Medicare占比下降，其余由Medicare Advantage补充 [47][48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略上致力于成为移植生态系统的领导者，长期目标是连接二分之一的移植患者；通过AlloCare应用和人工智能解决方案改善移植结果 [9] - 继续推进AlloMap Kidney和UroMap的研发，计划在下半年开始UroMap的实验室验证过程 [20] - 引入人工智能到检测服务组合，推出AiKidney和AI CAV [21][22] - 扩大患者和数字解决方案业务，AlloCare应用与TxAccess和MedActionPlan集成，构建移植数据平台AiTraC [24] - 与AlloHeme签署首个制药合作伙伴关系，进入细胞移植治疗领域 [26] - 公司具有强大的资产负债表和明确的盈利路径，与同行相比无需近期筹集资金，具有竞争优势 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 上半年经营环境受COVID、通胀、地缘政治和宏观逆风影响，但移植量已过最低点，预计下半年会继续改善 [29] - 市场有多个驱动因素可使移植量翻倍，包括政府举措、增加活体捐赠者等 [30] - 公司专注于实现更好的收款，中长期有机会增加商业覆盖范围 [29] 其他重要信息 - 公司在与CMS就AlloSure Lung的报销问题进行讨论，目标是达到AlloMap Heart的报销覆盖水平 [16][17] - 公司继续配合政府的信息请求并迅速回应，但暂无重大更新 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前移植量中Medicare、Medicare Advantage和商业患者的具体占比、各部分的大致数量，以及难以预测的原因和自去年以来的经验教训 - 商业患者在总患者量中的占比从去年同期的约47%增至约53%，Medicare占比下降，其余由Medicare Advantage补充；难以预测是因为新推出的产品和社区肾病业务增加了商业患者的比例 [46][47][48] 问题2: 与商业付款方和机构的对话进展，以及确保Medicare Advantage付款的努力 - 以AlloMap Heart为标准，公司在新业务中进行了优秀的研究、长期研究和随机对照研究，目标是纳入指南；与付款方有年度和临时讨论，这是一个有先例的过程 [50][51][52] 问题3: ASP同比和环比下降的原因 - 同比下降是因为新的心脏和肺部测试商业患者比例较高，报销覆盖较低；环比下降是由于强制性的Medicare隔离措施影响1%，以及Q1到Q2商业患者比例增加，其中75%的ASP变化由商业付款方和AlloSure Lung的增量推动，其余来自Medicare隔离措施和收款 [55][56][57] 问题4: 2022年收购对销售的贡献，以及新指引中测试量的增长假设 - 指引变化主要是由于ASP假设的修订，预计混合转变将在下半年继续；测试量的高、中、低增长假设没有变化 [58] 问题5: 下半年ASP是否会逐季下降，以及这种混合转变在2023年是否会稳定或放缓 - 下半年ASP假设将延续目前的混合转变趋势，Q3 Medicare隔离措施影响将增至2%，Q4消失；2023年隔离措施将消失，随着商业合同的增加和收款的改善，情况将有所改善，但公司尚未对2023年进行指引 [63][64][65] 问题6: 设定2023年上半年实现正调整后EBITDA目标的原因和关键驱动因素 - 公司认为向投资者展示盈利路径很重要；过去15个季度中有12个季度调整后EBITDA为正，近期的非经常性支出将逐渐消失，运营模式和营收增长将使公司在2023年恢复正调整后EBITDA [66][67][68] 问题7: AlloMap Kidney向MolDx提交的时间线和商业化的下一个里程碑 - 已完成第二次独立验证研究和CLIA验证，下半年将进行MolDx相关工作，CLIA团队已开始培训和流程；UroMap也将在下半年开始CLIA验证 [69] 问题8: 应对Medicare向Medicare Advantage转变对ASP负面影响的基础设施建设，以及收款率改善的指标 - 基础设施建设包括人员、流程和引入第三方；排除隔离措施，ASP变化较Q1有所改善，说明收款方面有一定进步 [72][73] 问题9: 供体来源的无细胞DNA纳入ISHLT指南的最新情况，以及对AlloSure Heart商业覆盖扩展的影响 - 无法评论纳入的时间，因为由委员会和小组委员会决定；纳入将改变与商业付款方的对话，是一个重要的验证证明点，可能会带来转折点 [77] 问题10: 导致医疗人员短缺的原因 - 一是COVID期间部分人员离开岗位去其他机构或从事旅行护士工作，二是部分人员永久离开护理等岗位 [79][80] 问题11: 认为下半年情况会改善的证据 - 随着对COVID的接受和人们回归正常生活，旅行护士的趋势可能会改变，人员流失可能会减少，但难以对整个美国做出宏观评论 [82][83] 问题12: 猴痘宣布为公共卫生紧急事件是否会导致新一轮人员短缺 - 猴痘领域尚处于早期，公司不确定是否会导致人员短缺，预计下半年情况将恢复正常 [84] 问题13: 7月移植量的趋势 - 7月每周趋势与6月相似，可能为中个位数增长 [86] 问题14: 如果移植量恢复到去年水平所需时间更长，公司会怎样 - 公司认为Q1是最低点，Q2已出现反弹，预计Q3和Q4同比将有所改善；长期来看，市场恢复能力很强，活体捐赠者和心脏移植的其他驱动因素将有助于增加移植量 [87][88]

财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度实现收入8060万美元，同比增长9%[121] - 2022年第二季度GAAP总毛利率维持在66%[121] - 2022年上半年，测试服务收入占公司总收入的83%，2021年同期为87%和88%[139] - 2022年上半年，产品收入占公司总收入的8%，2021年同期为9%[140] - 2022年上半年，患者和数字解决方案收入占公司总收入的8%，2021年同期为3%[142] - 2022年第二季度测试服务收入增加220万美元，增幅3%，主要因患者检测结果增加超7000份[148] - 2022年第二季度产品成本减少130万美元，降幅25%，主要因标准成本降低[151] - 2022年第二季度销售和营销费用增加740万美元，增幅38%，主要因人员、差旅和展会等费用增加[155] - 2022年上半年研发费用增加950万美元，增幅27%，主要因人员、咨询、软件等费用增加[168] - 2022年上半年患者和数字解决方案收入增加820万美元，增幅171%，主要因2021年第四季度收购TTP和MedActionPlan [163] - 2022年上半年一般及行政费用增加2020万美元，增幅64%，主要因法律、股票薪酬等费用增加[170] - 2022年上半年利息收入净额增加50万美元，主要因公司债务证券利息收入增加[171] - 2022年上半年其他（费用）收入净额减少390万美元，主要因对Miromatrix投资的未实现损失[172] - 2022年上半年经营活动使用现金2530万美元，净亏损4130万美元是主要现金使用原因[174] - 2022年上半年现金及现金等价物和受限现金净减少1.82亿美元[173] - 2021年上半年经营活动使用现金2380万美元，净亏损260万美元，非现金项目包括1590万美元的股份支付费用、410万美元的折旧和摊销费用以及310万美元的长期有价证券未实现收益[176] - 2022年上半年投资活动使用现金1.552亿美元，主要用于购买1.829亿美元的有价证券和1310万美元的资本支出；2021年上半年投资活动提供现金3530万美元，主要来自5510万美元的有价证券到期收益[177] - 2022年上半年融资活动使用现金110万美元，主要用于支付390万美元的限制性股票单位净股份结算税和30万美元的或有对价；2021年上半年融资活动提供现金1.896亿美元，主要来自1.888亿美元的普通股发行净收益[178] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损4.245亿美元，拥有现金、现金等价物和有价证券3.062亿美元，无未偿还债务[179] - 2022年6月30日公司现金、现金等价物和有价证券为3.062亿美元，由银行存款、货币市场基金和公司债务证券组成；2021年12月31日现金和现金等价物为3.485亿美元，由银行存款和货币市场基金组成[200] - 假设利率变动100个基点，对公司简明合并财务报表的影响约为310万美元[200] - 2022年6月30日，外币资产和负债汇率不利变动10%，将使公司2022年上半年财务业绩减少20万美元，收入减少70万美元[203] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年第二季度交付45000份患者检测结果，较2021年第二季度增长21%[121] 医保报销情况 - AlloSure Kidney的医保报销率为2841美元[121] - AlloMap Heart自2006年1月1日起成为医保覆盖服务，目前医保报销率为3240美元[125] - AlloSure Heart目前医保报销率为2753美元[125] - 自AlloMap Heart推出以来，测试量和报销收入总体增加，2018年起Medicare对其报销率从2841美元提高到3240美元[188] - 2017年10月起AlloSure Kidney可进行商业测试，Medicare报销金额为2841美元；2020年12月起AlloSure Heart Medicare报销率为2753美元[189][190] 研究项目情况 - K - OAR研究已招募超1700名患者，计划对患者进行3年调查[123] - 结合K - OAR，OKRA研究将招募3000名患者[124] - SHORE研究的患者将被跟踪5年并收集临床数据和评估5年结果[128] - 2020年4月，公司启动AlloCell研究合作项目，用于监测接受细胞治疗患者的异体细胞植入和持久性水平[130] - 2021年7月，公司启动ACROBAT研究，评估AlloHeme在预测异基因造血细胞移植患者移植后复发中的应用[130] 公司合作与业务推出情况 - 2018年5月4日，公司与Illumina达成许可和合作协议，获得其NGS产品和技术在移植诊断测试领域的全球分销、开发和商业化权利[131] - 2019年9月，公司商业推出AlloSeq cfDNA和AlloSeq Tx，分别用于检测移植受者的急性排斥反应和高分辨率HLA分型[131] - 2020年6月，公司商业推出AlloSeq HCT，用于干细胞移植受者的嵌合状态检测[133] - 2020年3月下旬，公司推出RemoTraC，为免疫功能低下的移植患者提供远程家庭采血解决方案[135] - 2021年1月，公司收购TransChart，获得Tx Access云服务，用于协助患者完成移植等待过程[134] 公司资金往来与融资情况 - 2020年4月公司收到CMS约2050万美元的预付款，2021年1月偿还全部款项[180] - 2020年4月公司收到约480万美元的CARES法案提供者救济基金款项，计入其他收入（费用）净额[182] - 2021年1月公司通过承销公开发行出售1923077股普通股，净收益约1.64亿美元；2月行使超额配售权出售288461股普通股，净收益约2470万美元[183] - 2022年4月公司与Jefferies签订销售协议，可通过其进行最高2亿美元的“按市价”普通股发行，Jefferies收取3%的佣金[184] 外汇风险情况 - 公司在瑞典和澳大利亚有业务，产品销售至全球其他国家，面临重大外汇风险[201] - 公司测试服务收入、患者和数字解决方案收入主要以美元计价，产品收入主要以美元和欧元计价[201] - 公司部分运营费用在美国境外产生，以瑞典克朗、欧元和澳元计价，受汇率波动影响[201] - 公司目前没有近期计划开展正式套期保值计划以减轻外汇波动影响[203]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收7940万美元，较2021年第一季度的6740万美元增长18% [35] - 测试服务收入同比增长12%至6640万美元，测试量增长29%至约42600次，其中包括约900次肺部测试 [35][36] - 产品收入同比增长17%至680万美元，数字和患者解决方案收入为620万美元，同比增长164% [43] - 本季度非GAAP毛利率为67.9%，低于2021年第一季度的70.2% [44] - 2022年第一季度非GAAP运营费用为6050万美元，较2021年第四季度环比增加约400万美元 [45] - 2022年第一季度调整后EBITDA为负56亿美元，而2021年第一季度调整后EBITDA为760万美元 [46] - 本季度净现金流出2900万美元，季度末现金、现金等价物和有价证券为3.19亿美元 [47] - 重申全年营收指引为3.3亿 - 3.5亿美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 测试服务业务 - 1 - 2月测试量环比下降，3月强劲反弹，3月是心脏和肾脏测试量最高的月份 [36] - 截至3月底，有超80个AlloSure肾脏协议投入商业使用，社区实践中AlloSure交易量达到第二高季度 [13] - HeartCare附着率超95%，AlloSure Lung推出后第二个季度运行超900次测试，不到六个月已接近在一半的移植中心使用 [14][36] 产品业务 - 第一季度产品收入同比增长17%至680万美元，受Omicron影响，季度前期业务面临逆风 [43] 数字和患者解决方案业务 - 第一季度收入620万美元，同比增长164%，得益于新收购的Med Action Plan和移植药房业务 [16][43] - AlloCare应用程序用户超17000人，并整合TX Access功能，帮助预移植患者导航等待名单流程 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 核心聚焦测试服务，希望移植量下降趋势触底反弹，随着移植量在2 - 3月改善，3月心脏和肾脏测试服务结果强劲 [30] - 过去18个月持续推出新催化剂，如AlloSure Heart、AlloSure Lung，目前重点是处于后期开发阶段的AlloMap Kidney [31] - 扩大肾脏肾病领域业务，组建专门的腹部和心胸团队 [31] - 扩大产品和数字业务规模，通过AlloSeq系列新产品推出和近期收购实现增长 [32] - 投资人工智能、干细胞和细胞疗法、异种移植等颠覆性创新领域，构建长期未来 [33] - 行业中存在专注短期盈利的新进入者，公司认为应通过投资科学和适当研究建立和维护信任 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度经营环境受Omicron影响，移植量连续三个季度环比持平或负增长，但3月出现强劲反弹 [11] - 尽管面临挑战，公司测试产品处于强劲的采用曲线，业务模式、利润率和资产负债表状况良好，排除高额法律支出后业务产生正EBITDA [50] - 公司有扩大商业覆盖的机会，对cfDNA纳入指南的讨论以及新收购业务的贡献感到兴奋，对未来充满信心 [50] 其他重要信息 - 公司在针对Natera的虚假广告案中获得4490万美元的陪审团裁决，包括2120万美元的补偿性损害赔偿和2370万美元的惩罚性损害赔偿，目前审判后动议程序仍在进行中 [23] - 公司与马里兰大学医学院合作，为世界首例成功的猪到人心移植提供XenoSure和XenoMap生物标志物，支持异种移植研究和开发 [27] - 公司通过全国性的少数族裔器官组织移植计划（MOTTEP）和地区性倡议，如与加州大学戴维斯分校健康中心合作的多元主义倡议，关注移植公平性 [28][29] 问答环节所有提问和回答 问题1: 赢得虚假广告诉讼后市场对话和商业方面有无变化 - 公司在移植界建立了良好声誉，陪审团裁决是对公司形象的再次确认，损害赔偿本身说明了影响 [53] 问题2: 4月移植量趋势及如何使移植量恢复正常 - 4月前四周情况比1月好，但仍需持续关注趋势，3月是心脏和肾脏测试量创纪录的月份 [54] 问题3: 数字解决方案业务2022年的合理收入预期 - 公司过去三年从零开始建立数字业务，本季度患者数字解决方案表现良好，将继续观察其全年进展，目前暂无法提供具体指引 [56] 问题4: 第一季度测试平均价格下降的原因及何时企稳回升 - 下降原因包括商业保险患者增加、新测试产品推出、患者向Medicare Advantage计划转移 [58] - 预计今年价格下降趋势将持续，尤其是上半年，公司计划与私人支付方合作扩大商业覆盖，改善Medicare Advantage计划的收款基础设施，预计下半年看到效果 [60][62] 问题5: 公司收款价格是否与以往相同及能否提供当前付费测试的数量 - 公司签订合同时收款价格不低于协议价格，后续会提供更多商业业务量组合的信息 [64][65] 问题6: 公司何时实现盈利及法律支出为何未下降 - 公司部分业务如AlloSure Kidney和AlloMap有较高利润率，但进入其他器官领域后覆盖率较低，且公司在不断投资和拓展业务 [67][68] - 尽管审判结束，但仍有一些法律事务未了结，预计2022年法律支出仍将处于较高水平 [70][71] 问题7: 本季度收购对收入的贡献 - 患者数字业务收入增长164%，很大一部分贡献来自收购 [72] 问题8: 测试服务毛利率环比上升的原因 - 一方面新增产能，另一方面实验室实施了有效的运营效率计划，通过自动化生产和测试服务流程，抵消了部分通胀压力 [75][76] 问题9: Omicron对移植量和不同阶段移植患者就诊的影响及恢复情况 - Omicron影响了移植量，导致1月移植量降至2020年4月以来最低，同时造成移植中心劳动力短缺 [78] - 患者访问方面，移动采血服务使患者访问率约为40% [79] - 恢复过程中，肾脏移植的活体捐赠者恢复可能最为明显，目前因人员短缺，相关手术尚未恢复到以往水平 [79][80][81] 问题10: AlloMap Kidney进入MolDX并获得覆盖的最新时间表 - 公司对AlloMap Kidney进展感到兴奋，正在后期开发中取得良好进展，目前暂无具体时间表 [82] 问题11: 支付方对近期公布数据的反馈和接受度 - 在心脏领域，AlloMap已纳入国际指南，目前AlloSure也在考虑纳入指南，这对支付方覆盖是重要里程碑，部分关键客户已签约 [85][86] - 在肾脏领域，ADMIRAL研究和长期数据受到支付方欢迎，公司是唯一拥有此类数据的公司 [87] 问题12: SG&A支出增加的影响 - 公司扩大规模和发展需要在研发和商业执行方面进行投资，SG&A方面，商业团队进行了拆分，研发方面持续投入开发管线，如AI、AlloMap Kidney等 [88][89] - G&A方面，法律支出增加且仍处于较高水平，同时公司正在扩大核心基础设施，以适应未来发展 [91] 问题13: 今年的催化剂和关注事件以及AlloCell、AlloHeme和数字解决方案的计划 - AlloCell和AlloHeme在Tandem会议上有临床验证展示，AlloHeme的Acrobat研究招募进展顺利，未来将关注合作和招募情况 [94] - 今年关注的催化剂包括UroMap和AlloMap在肾脏领域的进展、6月ATC会议上的OKRA数据、人工智能方面的更新，公司可能举办创新日活动 [95][96][98] 问题14: AlloMap Kidney初始附着率与AlloSure Heart的差异及原因 - 附着率关键在于临床实用性，只要证明临床实用性就会有提升，HeartCare和KidneyCare在技术、设计等方面相似，且KidneyCare还包含iBox预后算法 [100] 问题15: AlloSure Kidney今年和2023年潜在商业支付方获胜的可能性及相关研究情况 - 长期研究数据对AlloSure Kidney很重要，ADMIRAL研究有助于证明其益处，心脏领域的指南变化也有积极影响 [102][103] - 公司与许多支付方就ADMIRAL数据进行了良好讨论，计划在今年剩余时间和2023年初与大量支付方会面 [104]

财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度总营收达7940万美元，同比增长18%[115] - 2022年和2021年第一季度，检测服务收入分别占公司总收入的84%和88%[136] - 2022年和2021年第一季度，产品收入均占公司总收入的9%[139] - 2022年和2021年第一季度，患者和数字解决方案收入分别占公司总收入的7%和3%[140] - 2022年第一季度总营收7941.6万美元，较2021年同期的6740万美元增加1201.6万美元[145] - 2022年第一季度测试服务收入6644.4万美元，较2021年同期增加716.3万美元，增幅12%[145][146] - 2022年第一季度产品收入678.8万美元，较2021年同期增加101万美元，增幅17%[145][147] - 2022年第一季度患者和数字解决方案收入618.4万美元，较2021年同期增加384.3万美元，增幅164%[145][148] - 2022年第一季度总运营费用9846.9万美元，较2021年同期的6825.8万美元增加3021.1万美元[145] - 2022年第一季度运营亏损1905.3万美元，较2021年同期的85.8万美元增加1819.5万美元[145] - 2022年第一季度净亏损1964.8万美元，较2021年同期的68.7万美元增加1896.1万美元[145] - 2022年第一季度经营活动使用现金2150万美元，2021年同期为3360万美元[158][159] - 2022年第一季度投资活动使用现金1.56亿美元，2021年同期提供现金1910万美元[160][163] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损4.028亿美元，拥有现金、现金等价物和有价证券3.192亿美元，无未偿还债务[165] - 2022年3月31日公司现金、现金等价物和有价证券为3.192亿美元，2021年12月31日现金和现金等价物为3.485亿美元[188] - 假设利率变动100个基点，对公司合并财务报表影响约320万美元[188] - 2022年3月31日，外币资产和负债汇率不利变动10%，会使三个月财务结果减少40万美元、产品收入减少30万美元[189] 检测业务数据关键指标变化 - 本季度提供约42600份AlloSure和AlloMap患者检测结果，3月心脏和肾脏检测服务量创历史新高[115] 公司赔偿收入 - 公司获Natera虚假宣传赔偿4490万美元[115] 业务报销情况 - AlloSure Kidney于2017年10月商业推出，Medicare报销率为2841美元[116] - AlloMap Heart自2006年1月1日起为Medicare覆盖服务，报销率为3240美元[120] - AlloSure Heart Medicare报销率为2753美元，2020年12月起与AlloMap Heart联用可获覆盖[120] - 自AlloMap Heart推出后，检测量和报销收入总体增加，2018年1月1日起，Medicare对其检测报销从2017年的2841美元提至3240美元[175] - 2017年9月26日，MolDX Program将AlloSure Kidney报销设定为2841美元，10月9日起可进行商业检测并获Medicare报销[176] - 2020年12月起，AlloSure Heart获Medicare报销，当前报销率为2753美元[177] 研究项目情况 - K - OAR研究已招募超1700名患者，计划对患者进行3年调查[118] - KidneyCare结合三项技术，OKRA和K - OAR研究将共招募3000名患者[119] - HeartCare结合两项技术，D - OAR研究数据于2019年发表[123] - SHORE研究于2018年9月启动，对患者进行5年随访[123] - 2019年2月，AlloSure Lung通过同情使用计划向肺移植患者提供[124] - 2020年6月，公司提交AlloSure Lung的覆盖和报销申请[124] - 2021年10月，公司在CHEST 2021年会上推出AlloSure Lung[124] - 2021年7月，公司启动ACROBAT研究[125] 服务推广情况 - 截至目前，超200个移植和肾病中心可向患者提供RemoTraC服务，超12000名肾、心脏和肺移植患者已注册[133] - 公司已建立约10000名移动采血人员的全国网络[133] - 2020年3月下旬，公司推出RemoTraC远程家庭采血解决方案[132] 股票发售协议 - 2022年4月14日公司与Jefferies签订销售协议，可通过其不时发售最高2亿美元普通股，Jefferies获3%服务报酬[171]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度收入7920万美元，同比增长35%；全年收入2.964亿美元，同比增长54% [7] - 第四季度测试服务量41900次，同比增长67%；全年测试服务量增长94% [7] - 第四季度和全年调整后息税折旧摊销前利润分别为 - 140万美元和1780万美元 [10] - 2021年非GAAP毛利率为68.4%，低于2020年第四季度的70.3% [45] - 2021年第四季度非GAAP运营费用为5640万美元，较2021年第三季度增加750万美元；全年非GAAP运营费用为1.91亿美元，同比增长49% [47][48] - 2022年全年预计收入在3.3亿 - 3.5亿美元之间 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 测试服务业务 - 第四季度和全年收入分别增长36%和58%，达到6860万美元和2.59亿美元 [9][42] - 核心肾脏和心脏测试以及新推出的AlloSure Heart测试获得高度认可，AlloSure Heart测试年底附着率达90%以上 [43] - AlloSure Lung于第四季度推出，需求良好，三个月内在移植中心的商业渗透率达40%，完成700例患者测试 [15] 产品业务 - 第四季度和全年产品收入分别增长29%和39%，达到770万美元和约2700万美元 [9][32] - 超55%的产品收入来自AlloSeq增长业务 [32] 患者和数字解决方案业务 - 收入超1000万美元，较2020年增长11% [44] - 第四季度，药物依从性收购项目Med Action Plan和Transplant Pharmacy贡献约70万美元收入 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 第四季度肾脏移植数量环比下降4%，心脏移植数量环比下降2% [7] - 1月移植手术数量为新冠疫情以来单月最低，2月后期有所反弹，但整体手术量仍较低 [57] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 深化移植中心的竞争壁垒，如AlloSure在肾脏、心脏和肺移植领域取得商业成功 [11] - 提升创新水平，推动测试服务组合向多模式创新发展，如AlloMap Kidney完成验证并发布临床验证数据 [17] - 连接患者，目标是连接一半的移植患者，2021年通过收购TxAccess连接透析患者和移植中心，年底超4.4万名透析患者被转诊至超70个移植中心；AlloCare应用程序年底拥有超1.4万名患者，其中超6000名在第四季度加入 [26][27][28] 行业竞争 - 公司认为竞争有助于扩大整体市场份额和推动市场增长，同时促使公司加速战略实施 [68][69] - 竞争对手可分为三类：跟随市场领导者并尝试创新的公司、探索多模式路线的公司以及试图走捷径进入市场的机会主义者 [70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 长期来看，器官移植数量有望增加，如肾脏移植数量可能通过活体捐赠、运输和物流改善等方式翻倍 [8] - 2022年是充满催化剂的一年，包括CMS对AlloSure Lung的覆盖、AlloMap Kidney的提交、Allovue和UroMap的推出等 [35] - 公司对实现增长机会充满信心，将继续投资以推动业务可持续增长 [59][60] 其他重要信息 - 公司宣布与MOTTEP合作，致力于改善移植领域的公平性问题 [38] - 公司正在配合政府机构的信息请求，并迅速做出回应 [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年指导中对肺部报销和竞争的假设是什么？ - 肺部测试在指导中的贡献假设非常小，约为1%的增长 [62] - 指导假设公司保持市场份额，年初移植中心受到的影响是主要驱动因素 [63][64] 问题2: 如何看待Natera的竞争以及Biotech和Thermo Fisher的交易对UroMap产品的影响？ - Natera的部分数据可能来自初始注册研究，公司依靠强大的竞争壁垒和不断增加的协议保持增长 [66][67] - 竞争有助于扩大市场份额和推动市场增长，同时促使公司加速战略实施 [68][69] 问题3: 未获商业支付的测试若全部报销，能增加多少收入？ - 若所有测试都能获得全额报销，收入可能会提高60% - 70%，但2022年指导未假设平均销售价格改善 [72] 问题4: 第一季度Omicron对业务量的影响是否会在年内减弱？ - 1月业务量受人员短缺和床位紧张影响严重，2月移植数量有所改善 [73][74] - 指导的低端假设业务量持续疲软，高端假设市场恢复长期强劲增长 [75] 问题5: AlloSure Lung的增长节奏和中心渗透率如何变化？ - AlloSure Lung推出三个月商业渗透率达40%，预计渗透率将继续提高，有望达到肾脏测试的水平 [77][78] 问题6: 平均销售价格高个位数下降中，肺部和肾脏、心脏业务的影响分别是多少？ - 核心心脏和肾脏业务预计贡献中个位数的下降，肺部业务贡献较小 [81][82] 问题7: AlloMap Kidney提交MolDx和肺部测试获得Medicare覆盖的进展如何？ - 肺部测试的所有资料已提交给MolDx，公司正在等待决定 [83] - AlloMap Kidney的CLIA验证已完成，正在进行纽约州批准工作和MolDx资料准备 [84] 问题8: 法律支出的驱动因素是什么，未来情况如何？ - 法律支出包括虚假广告诉讼和配合政府请求的工作 [85][96] 问题9: 如何看待移植数量的恢复趋势，采取什么措施抵消下降？ - 1月移植数量为2020年3月以来最低，2月开始恢复，恢复将主要来自活体捐赠和医院人员回归 [88][89][90] 问题10: 公司对潜在收购或合作的兴趣和方向是什么？ - 收购是公司核心业务，2022年主题是直接面向患者管理，公司将继续执行几年前制定的计划 [91][94] 问题11: 肾脏和心脏移植数量近期是否稳定，未来是否有变化？ - 过去三个季度移植数量持续下降，预计会像过去周期一样反弹，特别是在活体捐赠方面 [99][100] 问题12: 2022年总运营费用是否会继续增加？ - 公司为增长进行投资，预计将继续在研发和商业能力方面投入，以实现可持续增长 [102]