CareDx公司新任董事会成员 - Bryan Riggsbee加入CareDx董事会[1] - Riggsbee曾在Myriad Genetics担任首席财务官，对公司增长战略和业务转型做出重大贡献[2] - Riggsbee将接替George Bickerstaff，担任CareDx董事会审计和财务委员会主席[3]

财务数据和关键指标变化 - 公司报告了2023年全年收入280.3百万美元,超过了更新后指引的高端 [27][28] - 2023年全年测试服务收入为209.7百万美元 [27] - 2023年第四季度测试服务收入为46.7百万美元,环比下降2% [29] - 2023年第四季度测试服务毛利率为72%,较上一季度的74%有所下降 [30] - 2023年第四季度患者和数字解决方案收入为9.6百万美元,同比增长14% [31] - 2023年全年患者和数字解决方案收入为37.1百万美元,同比增长29% [31] - 2023年第四季度产品收入为9.2百万美元,同比增长8% [32] - 2023年全年产品收入为33.5百万美元,同比增长15% [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 测试服务业务:2023年第四季度测试量增长4%,连续第二个季度环比增长 [29] - 患者和数字解决方案业务:2023年全年收入增长29%,毛利率提升600个基点至37% [31] - 产品业务:2023年全年收入增长15%,毛利率提升500个基点至54% [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 心脏移植市场:2023年心脏移植量增长呈现双位数增长 [47] - 肾脏移植市场:2023年肾脏移植量增长呈现高个位数增长 [47] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于测试服务业务的战略性盈利增长,持续提高患者测试量和市场渗透率 [15] - 公司将继续投资多中心临床研究,以获得更多的报销覆盖 [16][17] - 公司的患者和数字解决方案业务和产品业务也保持了良好的增长势头 [13][20] - 公司将继续关注成本管理和投资纪律,以推动公司走向盈利 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为自己处于一个60亿美元的市场机会中,仍处于早期阶段 [10] - 管理层对公司在2023年应对复杂性并重拾增长感到自豪 [9] - 管理层对2024年的发展前景表示乐观,将专注于战略性盈利增长 [24] - 管理层认为,通过持续的临床研究和与商业保险公司的合作,可以获得更多的报销覆盖 [15][18] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andrew Cooper 提问** 询问公司在第四季度是否看到任何订单模式或患者群体的变化 [44] **Alexander Johnson 和 Abhishek Jain 回答** 公司在第四季度看到了稳定和增长的良好态势,心脏和肾脏业务均呈现连续两个季度的增长 [45][47] 问题2 **Andrew Cooper 提问** 询问公司在应对潜在的专利诉讼费用方面的考虑 [49] **Abhishek Jain 回答** 公司目前的测试服务毛利率较高,即使需要支付专利费用也能维持较高的毛利率水平。同时公司也在努力通过提高收费覆盖率来增加收入 [49][50] 问题3 **Alex Nowak 提问** 询问公司在未来几年在不考虑报销政策变化的情况下可以实现的增长水平 [79] **Alexander Johnson 和 Abhishek Jain 回答** 公司看好心脏和肾脏移植市场的持续增长,预计未来几年可以实现高个位数至低双位数的有机增长 [80][81][83][84]

测试服务业务医保收入及报销情况 - 2023年，AlloMap Heart、AlloSure Kidney和AlloSure Heart的Medicare收入占测试服务收入的53%[49] - AlloMap Heart的Medicare报销率为3240美元，AlloSure Kidney的Medicare报销率为2841美元[49] - 2023年3月7日至3月31日，公司未提交约3200份AlloSure Kidney测试的Medicare报销申请，第一季度未确认这些申请的收入约890万美元[49] - 公司AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart、AlloSure Lung和HeartCare的医保报销率分别为2841美元、3240美元、2753美元、2753美元和5993美元[332] - 2023年新计费条款影响公司部分测试的医保覆盖，需实施新流程处理医保报销申请[341] 法律诉讼相关 - 2022年3月14日，陪审团裁定Natera违反Lanham法案，公司获赔4490万美元（包括2120万美元补偿性赔偿和2370万美元惩罚性赔偿），2023年7月法院维持判决但未支持赔偿金额，双方均已上诉[53] - 2024年1月26日，陪审团裁定公司未侵犯Natera的美国专利10655180，但侵犯了美国专利11111544，需赔偿约9630万美元[53] - 2022年5月23日，Plumbers & Pipefitters Local Union 295 Pension Fund对公司及部分前高管提起联邦证券集体诉讼[53] 产品销售与市场情况 - 公司产品套件主要销售给欧美数百家实验室，实验室根据测试的准确性、速度、成本以及运行测试设备的成本和可用性来订购产品[57] - 由于历史习惯和活检的报销政策更有利，移植中心可能不采用公司的AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart、AlloSure Heart等解决方案[59] 业务合作与依赖情况 - 公司依靠第三方实验室服务提供商采集和部分处理患者血液样本，若这些服务提供商不支持公司的解决方案，公司业务将受影响[65] - 公司商业化测试解决方案的能力取决于与实验室服务提供商的关系以及他们对公司当前和未来解决方案的支持意愿[65] - 公司依赖Thermo Fisher、Roche等第三方供应商提供仪器、试剂和耗材，部分无保证供应协议[100] - 公司可能与第三方合作开发诊断解决方案，合作不成功会影响商业化[105] - 公司与Illumina的许可和商业化协议可能无法带来实质利益[107] - 2023年3月公司与一家私人实体达成许可和合作协议，获其专有软件iBox在美国四年独家商业化权利[118] 股权结构相关 - 截至2024年2月26日，公司高管、董事及持有5%以上已发行普通股的股东及其关联实体合计实益拥有约66.2%的普通股[90] 专利情况 - 截至2023年12月31日，公司有10项与移植排斥和自身免疫相关的美国已授权专利，其中1项涵盖AlloMap Heart检测的11个信息基因的专利将于2024年3月到期，4项涵盖额外基因或基因变体的专利将于2024年4月至2029年9月到期[84] 财务数据关键指标变化 - 2023年12月31日止年度，测试服务成本较2022年12月31日止年度减少1460万美元，降幅为20%，原因是AlloMap和AlloSure测试的服务量下降[87] - 2023年12月31日公司现金、现金等价物和有价证券为2.354亿美元，2022年12月31日为2.931亿美元[282] - 假设利率变动100个基点，对公司合并资产负债表的影响约为240万美元[282] - 2023年12月31日，外币资产和负债汇率不利变动10%，将使公司2023年财务结果减少60万美元，产品收入减少140万美元[283] - 截至2023年12月31日的年度，研发费用减少850万美元，降幅为9% [292] - 截至2023年12月31日的年度，研发费用减少主要因人员相关成本减少360万美元、咨询和专业费用减少380万美元、股份支付费用减少80万美元[292] - 2023年全年发生重组成本230万美元，与员工遣散费及相关成本有关[293] - 2023年其他收入（支出）净额较2022年增加420万美元，主要源于出售投资、债务结算和受损贷款回收收益[294] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损6.783亿美元，拥有现金、现金等价物和有价证券2.354亿美元，无未偿债务[297] - 2023年经营活动使用现金，主要因多项费用和应收账款增加，部分被净经营资产增加抵消[302] - 2023年投资活动提供净现金4040万美元，主要源于有价证券到期和公司股权证券出售所得；2022年投资活动使用净现金2.285亿美元[303] - 2023年融资活动使用净现金2960万美元，主要用于回购和注销普通股等；2022年融资活动使用净现金450万美元[304] - 2023年净亏损1.90284亿美元，2022年为7661.3万美元，2021年为3066.2万美元[325] - 截至2023年12月31日，公司总资产为466,826千美元，较2022年的542,991千美元下降13.99%[352] - 2023年公司总营收为280,324千美元，较2022年的321,793千美元下降12.88%[353] - 2023年公司总运营费用为483,687千美元，较2022年的399,024千美元增长21.22%[353] - 2023年公司运营亏损为203,363千美元，较2022年的77,231千美元亏损扩大163.32%[353] - 2023年公司净亏损为190,284千美元，较2022年的76,613千美元亏损扩大148.37%[353] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损均为3.54美元，2022年为1.44美元[353] - 截至2023年12月31日，公司流动负债为78,072千美元，较2022年的75,975千美元增长2.76%[352] - 2023年测试服务收入为209,685千美元，较2022年的263,748千美元下降20.49%[353] - 截至2023年12月31日，公司股东权益为261,328千美元，较2022年的430,911千美元下降39.35%[352] - 2023年利息净收入为11,867千美元，较2022年的3,762千美元增长215.44%[353] - 2023年净亏损190,284美元，2022年为76,613美元，2021年为30,662美元[357] - 2023年经营活动使用的净现金为18,388美元，2022年为25,239美元，2021年为19,294美元[357] - 2023年投资活动提供的净现金为40,446美元，2022年使用的净现金为228,502美元，2021年为47,712美元[357] - 2023年融资活动使用的净现金为29,606美元，2022年为4,535美元，2021年提供的净现金为185,642美元[357] - 2023年末现金、现金等价物和受限现金为82,783美元，2022年末为90,443美元，2021年末为348,696美元[357] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损6.783亿美元[364] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为2.354亿美元，无未偿债务[364] 公司运营相关风险 - 公司可能通过发行普通股进行收购，若股价低迷或波动，可能无法以股票作为对价收购其他公司，也可能需通过公开或私募融资筹集资金，且资金可能无法以有利条件获得[68] - 贸易壁垒、政治经济不稳定、汇率波动、监管合规风险和知识产权保护不足等因素可能损害公司业务、收入和经营业绩[70] - 美国通胀率近期升至多年未见的水平，公司可能面临通胀压力，主要体现在人员成本和某些实验室用品方面[71] - 公司的有效税率可能因多种因素而与过去不同，包括各国盈利能力组合的变化、递延所得税资产估值备抵的设立或释放以及税法的变化[72] - 收购产生的无形资产（包括商誉）可能会减值，若减值可能增加公司的累计净亏损[75] - 公司受到联邦反回扣法、联邦医疗保健计划排除法等法律约束，若运营被认定违反相关法律，可能面临重大刑事、民事和行政处罚[81][82][83] - 若公司无法成功管理增长并满足测试需求，业务可能受到影响；过去的收入增长率可能不代表未来增长，收入可能下降[93][94] - 《平价医疗法案》规定2015年前医疗保险CLFS支付每年负调整1.75%，虽公司过去未受影响，但未来不确定[108] - 2012年美国国会通过法案，将医疗保险CLFS未来潜在成本增加幅度降低2%[108] - 2013年4月1日起，因预算封存，医疗保险所有服务支付削减2%，预计至少持续到2025年[108] - 医疗改革措施可能阻碍AlloSure Kidney等产品的商业成功[109] 公司发展动态 - 2023年公司更新的AlloMap获FDA批准，可使用罗氏的实时PCR平台，减少对ABI 7900的依赖[100] - 公司于2023年1月、5月和12月实施重组计划以优化成本和简化结构[106] - 公司可能进行收购和投资，但面临管理精力分散、现金储备减少等风险[99] - 2020年9月，公司推出AlloCare移动应用程序[335] - 2021年1月，公司收购TransChart及其TxAccess服务[335] - 2023年1月和7月，公司分别收购HLA Data Systems和MediGO[336] - 2021年5月和2023年3月，公司对Miromatrix Medical进行少数股权投资，总额达510万美元[332] 股票交易与股息情况 - 公司普通股自2014年7月22日起在纳斯达克全球市场以“CDNA”为代码交易[140] - 公司从未宣布或支付过普通股现金股息，且近期无此计划[141] - 2023年10月1日 - 10月31日公司回购或扣留股份总数为103,711股，平均每股支付价格为5.86美元[143] - 2023年11月1日 - 11月30日公司回购股份总数为1,950,633股，平均每股支付价格为9.29美元[143] - 2023年12月1日 - 12月31日公司回购股份总数为780,625股，平均每股支付价格为9.77美元[143] - 2023年10 - 12月公司共回购股份2,834,969股[143] - 2023年公司收盘价每股在4.90美元至17.61美元之间波动[151] - 2023年5月10日，公司提交通用暂搁注册声明，可不时出售最高2.5亿美元的证券[298][337] - 2022年12月3日批准股票回购计划，可在两年内回购最高5000万美元普通股，2023年已回购2942997股，总价2750万美元，剩余2190万美元额度[299] 财务报告内部控制问题 - 截至2022年12月31日公司财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2023年12月31日未整改[125] - 审计机构对公司2023年财务报表发表无保留意见，但对公司财务报告内部控制发表否定意见，指出存在一般信息技术控制方面的重大缺陷[310][316] - 公司在信息技术系统和业务流程控制方面存在重大缺陷，影响几乎所有财务报表账户余额和披露[341] - 公司未设计和维护有效的采购订单审批流程控制活动，可能影响成本资本化或费用化的金额和分类[350] - 公司未完全维护COSO框架的组成部分，导致无法及时完成财务报告内部控制有效性评估[350] 公司场地情况 - 公司在加利福尼亚州布里斯班的公司总部面积为26,506，研发和临床实验室面积为68,318[138] 网络安全措施 - 公司实施技术保障措施保护信息系统免受网络安全威胁，为员工提供网络安全培训[134][135] 公司研究项目情况 - 2018年1月启动K - OAR研究，已招募超1900名肾移植患者[360] - 2018年9月启动SHORE研究[360] - 2019年9月宣布OKRA研究开始[361] 普通股数量与股东权益变化 - 2020年12月31日普通股数量为49,441,166股，股东权益总额为277,679千美元[356] - 2021年通过公开发行普通股净增2,211,538股，增加股东权益188,855千美元[356] - 2021年12月31日普通股数量为52,923,360股，股东权益总额为465,876千美元[356] - 2022年员工股票购买计划发行普通股93,422股，增加股东权益2,230千美元[356] - 2022年回购并注销普通股50,051股，减少股东权益642千美元[356] - 2022年12月31日普通股数量为53,533,250股，股东权益总额为430,911千美元[356] - 2023年员工股票购买计划发行普通股190,841股，增加股东权益1,495千美元[356] - 2023年回购并注销普通股2,942,997股，减少股东权益27,544千美元[356] - 2023年净亏损190,284千美元[356] - 2023年12月31日普通股数量为51,503,377股，股东权益总额

文章核心观点 - 华尔街分析师预测CareDx即将发布的季度财报将出现亏损且营收下降，同时给出部分关键指标预测，还提及公司股价表现及评级 [1][7][9] 分组1：财报预测 - 预计CareDx本季度每股亏损0.24美元，同比下降242.9% [1] - 预计本季度营收6510万美元，同比下降21% [1] - 过去30天，本季度每股收益共识预期未变 [2] 分组2：盈利预测重要性 - 公司财报披露前，盈利预测变化对预测投资者对股票的潜在反应很关键 [3] - 盈利预测修正趋势与股票短期价格表现有很强关联 [4] 分组3：关键指标预测 - 预计“患者和数字解决方案收入”达1004万美元，同比变化+19.4% [7] - 预计“检测服务收入”达4407万美元，同比变化 - 32.6% [7] - 预计“产品收入”达917万美元，同比变化+7.1% [8] 分组4：股价表现与评级 - 过去一个月，CareDx股价回报率 - 8.3%，而Zacks标准普尔500综合指数变化+4.7% [9] - CareDx的Zacks评级为3（持有），预计近期表现与整体市场一致 [9]

CareDx公司最新数字解决方案展示 - CareDx公司将在2024年Tandem Meetings上展示其数字解决方案和移植监测管道的最新进展[1] - CareDx将展示其数字健康解决方案，包括工作流管理、监管报告、药物管理和远程患者监测[3] - CareDx正在推进其产品管道，推出AlloHeme和AlloCell的新数据，有助于监测异基因造血干细胞移植和异基因细胞疗法后的治疗反应[5]

文章核心观点 CareDx公布Natera专利诉讼的陪审团裁决结果，公司未侵犯Natera‘180专利但侵犯‘544专利，需赔偿Natera损失，公司打算对裁决进行司法审查 [1] 专利诉讼裁决情况 - 公司未侵犯Natera‘180专利，但侵犯‘544专利 [1] - 特拉华州区陪审团裁定公司赔偿Natera损失，包括2021年9月至2023年8月期间AlloSure涉嫌侵权造成的8367.9521万美元利润损失和1253.55万美元过往特许权使用费 [1] 裁决影响 - 裁决不影响公司当前产品AlloSure®或AlloMap®的获取和供应，且无禁制令救济动议待决 [2] 公司后续计划 - 公司将继续为移植患者提供创新解决方案，改善患者护理 [3] - 公司打算对裁决进行司法审查 [1] 公司简介 - 公司总部位于加利福尼亚州布里斯班，是一家领先的精准医疗解决方案公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发和商业化具有临床差异化的高价值医疗解决方案 [4] - 公司提供移植前后的测试服务、产品和数字医疗解决方案，是移植患者基因组信息的领先提供商 [4]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为67.2百万美元,较第二季度标准化收入增长7% [18][38] - 检测服务收入为47.8百万美元,较第二季度标准化收入增长5% [38] - 患者检测服务量增加2%至38,400例 [38][40] - 非GAAP检测服务毛利率为74%,包括一次性结算收益和专利费用调整 [40][41][42] - 数字移植解决方案业务收入增长33%至9.9百万美元 [21][38] - 产品业务收入增长33%至9.5百万美元,非GAAP毛利率提升至58% [43][44] - 非GAAP经营费用较上季度减少120万美元 [46] - 负调整EBITDA为1090万美元,较第二季度标准化数据改善720万美元 [23][47] 各条业务线数据和关键指标变化 - 检测服务业务收入和患者检测服务量均呈现稳定态势 [20][38][40] - 数字移植解决方案业务和产品业务保持高速增长 [21][43] - 数字移植解决方案业务毛利率提升10个百分点至39% [43] - 产品业务毛利率提升14个百分点至58% [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司获得了心脏移植监测的Medicare覆盖,为多模式检测报销铺平道路 [25] - 多家商业保险公司扩大了AlloSure Heart和AlloSure Kidney的覆盖范围 [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于最强业务和管线产品,提高资本使用效率 [29] - GLP-1药物可能对肾移植量产生一定影响,但也可能增加潜在供体 [30][31] - 公司积极参与与Medicare和HHS的讨论,支持立法行动维护患者权益 [32][33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已经看到检测服务业务的基准水平,未来有望实现盈利性增长 [20][29] - 公司有多种措施来实现现金流和调整EBITDA转正,包括收入增长、提高报销率和降低成本 [51][52][53] - 公司有信心在可预见的未来不需要再融资 [55] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andrew Cooper 提问** 询问第三季度毛利率中的一次性结算收益金额 [58][59] **Abhishek Jain 回答** 一次性结算收益约为400万美元,未来毛利率可能在70%左右 [60][61] 问题2 **Andrew Cooper 提问** 询问心脏监测检测范围扩展的计划 [62] **Robert Woodward 回答** 公司将关注未来可能发布的相关研究结果,以支持扩大心脏监测检测范围 [63] 问题3 **Cindy 提问** 询问第三季度是否存在其他一次性因素影响 [80] **Abhishek Jain 回答** 第四季度将有约400万美元的一次性影响,包括心脏监测检测范围缩小和一次性结算收益 [81][82]

租赁相关数据 - 2023年9月30日使用权资产为5465千美元，租赁负债为5732千美元；2022年12月31日使用权资产为5814千美元，租赁负债为6005千美元[187] - 截至2023年9月30日，未来最低租赁付款额现值为35210千美元，其中长期部分为29252千美元[187] 债务与支付情况 - 2023年7月公司向Cibiltech支付0.4百万美元，截至2023年9月30日无未偿债务[189] 期权与股票相关数据 - 2023年第三和九个月行使期权的总内在价值分别为74000美元和0.1百万美元；2022年同期分别为0.1百万美元和1.3百万美元[198] - 截至2023年9月30日，未归属限制性股票单位（RSU）的总内在价值约为35.8百万美元，未确认补偿成本为63.6百万美元，预计在2.51年加权平均期内确认[198] - 2023年第三和九个月归属期权的总公允价值分别为3.2百万美元和15.6百万美元，截至2023年9月30日，股票期权未确认补偿成本约为20.4百万美元，预计在2.40年加权平均期内确认[199] - 2023年6月30日结束的员工股票购买计划（ESPP）发行期，共发行143817股，总收益为1.0百万美元[200] 长期资产数据 - 2023年9月30日，美国地区长期资产为34815千美元，欧洲为471千美元，其他地区为69千美元，总计35355千美元；2022年12月31日总计35529千美元[207] 股份支付与税收相关 - 公司未确认与股份支付费用相关的税收优惠，且未对股份支付费用进行资本化处理[203] - 公司有效税率可能因估值备抵、不同税率地区盈利结构、税收抵免等因素与美国联邦法定税率不同[204] 公司整体收入与业务数据 - 公司报告收入为6720万美元，较2023年第二季度增长7%，排除约780万美元与2023年第一季度延迟至第二季度确认的医保索赔账单相关收入[213] - 检测服务患者检测结果增长至38400份，较2023年第二季度增长2%[213] - 数字解决方案和产品业务收入分别为990万美元和950万美元，同比均增长33%[213] - 检测服务连续四个季度收款超过收入的100%，过去四个季度新增现金收款超2200万美元[213] - 公司资产负债表状况良好，现金及现金等价物和有价证券达2.682亿美元，无债务[213] - 公司将2023年全年收入指引上调至2.74亿至2.78亿美元[213] - 美国证券交易委员会（SEC）已结束对公司的调查，不打算对公司采取执法行动[213] - 患者和数字解决方案收入在2023年第三季度和前九个月分别占总收入的15%和13%，在2022年第三季度和前九个月均占9%[231] - 2023年第三季度总营收为67192千美元，2022年同期为79359千美元；2023年前九个月为214755千美元，2022年同期为239409千美元[235] - 测试服务收入在2023年第三季度和前九个月分别占公司总收入的71%和76%，2022年同期分别为82%和83%[259] - 截至2023年9月30日的九个月，总营收为2.14755亿美元，较2022年同期的2.39409亿美元减少2465.4万美元，降幅为10%[294] - 患者和数字解决方案收入增长710万美元，增幅为35%，主要源于数字产品的有机增长和500万美元的药房收入[295] - 检测服务收入减少3530万美元，降幅为18%，主要是由于实施修订后的计费做法导致Medicare检测服务量减少[319] 医保报销相关 - 公司暂停2023年3月7日至31日约3200份AlloSure Kidney检测的医保报销申请，未确认收入约890万美元，后在第二季度确认收入约780万美元[215] - AlloSure Heart医保报销费率为2753美元，HeartCare医保报销费率为5993美元，AlloSure Lung医保报销费率为2753美元[220][221][222] - 自2023年4月1日起，HeartCare通过MolDX LCD获得医保覆盖；自2023年5月9日起，AlloSure Lung通过MolDX LCD获得医保覆盖[221][222] - AlloSure Kidney自2017年10月起成为Medicare受益人的承保服务，目前Medicare报销率为2841美元[244] - AlloSure Kidney自2017年10月起为医保覆盖服务，报销率为2841美元；AlloMap Heart自2006年1月起为医保覆盖服务，报销率为3240美元；AlloSure Heart自2020年12月起与AlloMap Heart联用为医保覆盖服务，报销率为2753美元；AlloSure Lung自2023年5月9日起为医保覆盖服务，报销率为2753美元；HeartCare自2023年4月1日起为医保覆盖服务，报销率为5993美元[259][260] - 2023年3月2日MolDX发布计费文章，3月31日生效，5月4日发布修订计费文章，影响AlloSure Kidney、AlloSure Heart和AlloMap Heart的医保覆盖[260] - 公司于2023年3月7日暂停AlloSure Kidney医保报销申请，3月7日至31日约3200份测试未提交报销，一季度未确认约890万美元收入[260] - 公司于2023年5月18日向Noridian致信，随后收到受影响的3月测试报销款，二季度确认约780万美元收入[260] - 自AlloMap Heart推出以来，测试量和相应报销收入总体呈上升趋势，2018年起Medicare对其报销为3240美元，高于2017年的2841美元[335] - 2017年9月26日，AlloSure Kidney报销设定为2841美元，10月9日起可进行商业测试并获Medicare覆盖和报销[336] - 2020年10月，AlloSure Heart获Palmetto MolDX最终Medicare覆盖决定，Noridian同期发布并行覆盖政策，当前Medicare报销率为2753美元[338] 各业务线收入与成本变化 - 2023年第三季度美国测试服务收入为47644千美元，2022年同期为64547千美元；2023年前九个月为162560千美元，2022年同期为197675千美元[235] - 2023年第三季度美国产品收入为5810千美元，2022年同期为4245千美元；2023年前九个月为13857千美元，2022年同期为11435千美元[235] - 2023年第三季度美国患者和数字解决方案收入为9735千美元，2022年同期为7187千美元；2023年前九个月为27130千美元，2022年同期为19865千美元[235] - 2023年第三季度检测服务收入为4778.4万美元，较2022年同期减少1696.7万美元，降幅26%，主要因修订计费方式致Medicare检测量减少[265] - 2023年第三季度产品收入为953.6万美元，较2022年同期增加234.2万美元，增幅33%，主要因商业NGS试剂盒解决方案销量增加[265][266] - 2023年第三季度患者和数字解决方案收入为987.2万美元，较2022年同期增加245.8万美元，增幅33%，主要因数字业务有机增长、药房收入110万美元及收购HLA Data Systems和MediGO [265][267] - 2023年前九个月产品收入较2022年同期增加360万美元，增幅17%，主要因商业NGS试剂盒解决方案销量增加[272] - 2023年前九个月产品成本较2022年同期减少30万美元，降幅2%，主要因废料和陈旧库存减少30万美元，制造基地整合节省成本[274] - 2023年前九个月销售和营销费用较2022年同期减少900万美元，降幅12%，主要因人员成本、展会费用、差旅费用、广告营销成本和演讲活动费用减少[275] - 2023年前九个月其他净支出较2022年同期减少180万美元，主要因债务结算收益100万美元和已核销贷款收回收益110万美元，部分被其他支出抵消[276] - 2023年第三季度检测服务成本较2022年同期减少460万美元，降幅26%，主要因检测量减少、版税支出降低和成本节约措施[285] - 2023年第三季度研发费用较2022年同期减少330万美元，降幅15%，主要因第二季度成本节约措施致人员成本和合作里程碑费用减少[288] - 2023年第三季度一般及行政费用较2022年同期增加1010万美元，增幅43%，主要因法律费用、人员成本和其他费用增加[290] - 患者和数字解决方案成本增加370万美元，增幅为23%，主要是由于药房业务和数字产品的销售成本增加[297] - 一般及行政费用增加1570万美元，增幅为21%，主要是由于法律费用、基于股票的薪酬费用、租金和公用事业费用以及计算机硬件和软件费用的增加[298] - 检测服务成本减少980万美元，降幅为18%，主要是由于AlloMap和AlloSure测试的总体量减少[320] - 研发费用减少320万美元，降幅为5%，主要是由于公司在第二季度采取的成本节约措施[322] - 所得税收益（费用）增加20万美元，主要归因于美国当前税收收益、澳大利亚估值备抵的释放以及美国递延税收收益[324] 公司经营活动现金流量 - 2023年前九个月经营活动使用现金1000.7万美元，2022年同期为3242.4万美元[325] - 2023年前九个月投资活动使用现金92.1万美元，2022年同期为23097.7万美元[325] - 2023年前九个月融资活动使用现金272.9万美元，2022年同期为216.3万美元[325] - 2023年前九个月现金、现金等价物和受限现金净减少1388.1万美元，2022年同期为26553.9万美元[325] 公司回购计划 - 2023年前九个月公司在回购计划下分别回购92766股和164238股普通股，总价分别为80万美元和160万美元，截至2023年9月30日，回购计划剩余4770万美元[325] - 2022年12月3日，董事会批准股票回购计划，可在两年内回购至多5000万美元普通股[332] 公司证券发行 - 2023年5月10日，公司提交通用暂搁注册声明，可不时出售普通股、优先股等证券[331] 公司研究项目 - K - OAR研究已招募超过1700名患者，计划对患者进行3年调查[247] - OKRA研究与K - OAR研究结合，已招募超过3000名患者[248] - 2020年4月公司启动AlloCell研究合作，2021年与生物制药公司达成多项额外协议[223] - 2021年7月公司启动ACROBAT研究，目前正在招募患者[223] 公司收购与业务推出 - 2019年8月26日公司收购XynManagement 100%流通普通股[258] - 2020年9月公司推出AlloCare移动应用[258] - 2021年1月公司收购TransChart及Tx Access服务[258] - 2021年6月公司收购Transplant Hero患者应用并与OrganX达成战略协议[258] - 2023年7月公司收购MediGO[258]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收7030万美元，同比下降13%，环比下降9% [58] - 第二季度GAAP亏损2500万美元，非GAAP亏损990万美元，调整后EBITDA亏损1040万美元 [34] - 第二季度末现金及现金等价物和有价证券为2.83亿美元，无债务，运营活动净现金使用量不到100万美元 [75] - 过去3个季度收款超过测试服务收入110%，增量现金超2000万美元 [27][76] - 第二季度利息收入270万美元 [77] 各条业务线数据和关键指标变化 测试服务业务 - 第二季度测试服务收入5340万美元，环比下降14%，同比下降20% [35] - 第二季度测试服务量约37500次，环比下降25%，约80%的下降来自肾脏测试服务 [60] - GAAP测试服务毛利率为71%，上一季度为75%；非GAAP测试服务毛利率为73%，上一季度为77% [65] 患者和数字解决方案业务 - 第二季度收入900万美元，同比增长33%，环比增长4.6% [40] - GAAP毛利率为26%，去年同期为20%；非GAAP毛利率为33%，去年同期为29% [68][69] 产品业务 - 第二季度产品收入790万美元，同比增长17%，环比增长15% [43] - GAAP毛利率为50%，去年同期为42%；非GAAP毛利率为59%，去年同期为54% [70] 各个市场数据和关键指标变化 - 第二季度肾脏业务新增约500万受保人群，心脏业务AlloMap Heart在第一年的受保人群扩大了2500万 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续执行2023年战略计划3C，即覆盖、催化剂和收款 [16] - 应对计费文章进行运营调整，提前2个季度实现新测试申请表格采用率超80%的目标 [18] - 保持财务纪律和结构，有能力进行战略收购和重启股票回购 [18] - 扩大商业 payer 覆盖范围，在所有器官上增加区域覆盖 [21] - 推进产品线催化剂，提交AlloMap肾脏和UroMap作为独立测试，并将在有数据后提交多模式测试 [24] - 收购MediGO，扩大在器官采购组织市场的数字足迹 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为计费文章的变化不可接受，对移植患者有影响，尤其是对肾脏移植患者的监测限制令人担忧 [37][38] - 预计2023年测试服务收入Q3可能是低点，后续季度将恢复增长，但部分取决于Noridian何时采用计费文章修订 [88] - 发布2023年更新后的收入指引，范围为2.4亿 - 2.6亿美元 [32] 其他重要信息 - 公司认为计费文章的变化改变了现有和先前的覆盖政策以及Noridian和MolDx先前的公开回应 [37] - 公司在应对计费文章修订时采取了调整成本结构、推动测试服务业务增长、扩大收款努力等措施 [81][83][84] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 测试服务业务量的变化趋势及原因 - 整体移植市场量长期有望翻倍，但公司受计费文章影响，需持续进行教育工作，且计费文章在短时间内多次修订，对业务造成干扰 [96][97][98] 问题2: 新测试申请表格采用率提前达标的原因 - 团队努力工作，与移植中心和医生关系良好，声誉得到认可，他们愿意提供帮助 [102][107][108] 问题3: 如何理解2023年下半年的收入指引 - 指引范围考虑了HeartCare覆盖限制、新覆盖的运营实施、测试服务量的不确定性、AlloSure Lung医保覆盖等因素，预计Q3可能是低点，Q4有望增长 [85][88][115] 问题4: HeartCare获批对肾脏护理的影响及商业 payer 跟进医保覆盖的可能性 - HeartCare获批是公司多模式战略的重要验证，为公司提供战略平台；商业 payer 的覆盖更多基于指南、数据和文献，而非医保决策 [117][119] 问题5: SHORE研究的中期结果时间、Medicare扩大HeartCare覆盖的条件及其他需关注的指南或数据 - SHORE研究的中期结果暂无时间表，需确保数据监测和高质量出版物；扩大HeartCare覆盖需与有有效性或实用性数据的中心合作，确定支持请求的数据 [126] 问题6: 肾脏业务向Medicare重新申请覆盖所需的数据及KOAR研究的进展 - 需要完成KOAR研究，收集和分析患者数据 [129] 问题7: 低指引与Noridian对计费文章回应的关系 - 低指引考虑了Noridian回应的不确定性，若接受计费文章，可能需处理超过1年的部分全额呼叫减少问题 [130][131] 问题8: Caretics收到CMS回收审计承包商记录请求的含义 - 这是另一种审计，公司已做出回应，不担心 [132] 问题9: 有必要文件的肾脏测试的付款比例 - 6月约85%以上的传入TRF带有所需信息，剩余测试的补充率约为40%，目前约90%的传入肾脏测试量可计费，仅针对Medicare [134] 问题10: 成本节约计划的进展和预期 - 销售和营销费用环比下降约100万美元，研发费用下降约350 - 400万美元，预计约25%的成本节约将在Q3体现，另外25%将在Q4及以后体现 [136][137][139] 问题11: 未来降低运营费用的措施 - 大部分措施已实施，包括调整人员结构、优先安排研发项目等，剩余措施占目标的比例不超过20%，同时会兼顾长期投资 [141][142] 问题12: 计费文章修订对AlloSure肾脏测试量的影响时长 - 公司认为计费文章不可接受，这是一个持续的过程，公司正在努力适应新环境并进行运营调整 [144][145][146]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度公司报告收入7030万美元，同比下降13%[155] - 2023年上半年其他费用净额增加90万美元，主要因100万美元投资核销[178] - 2023年上半年所得税费用减少10万美元，主要因澳大利亚所得税收资产减少[178] - 2023年上半年经营活动提供现金17.2万美元，2022年同期使用现金25345万美元[180] - 2023年上半年投资活动提供现金57.7万美元，2022年同期使用现金155242万美元[180] - 2023年上半年融资活动使用现金270.4万美元，2022年同期使用现金113.2万美元[180] - 2023年上半年检测服务收入减少1840万美元，降幅14%，产品收入增加120万美元，增幅9%[192][193] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.827亿美元，累计亏损5.099亿美元[206] - 2023年上半年经营活动提供现金0.2百万美元，净经营资产增加12.4百万美元；2022年上半年经营活动使用现金25.3百万美元，净经营资产减少15.9百万美元[213] - 2023年上半年投资活动提供现金0.6百万美元，主要源于可交易证券到期145.6百万美元，抵消了证券购买等支出；2022年上半年投资活动使用现金155.2百万美元，主要是证券购买182.9百万美元等[214] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损509.9百万美元，拥有现金、现金等价物和可交易证券282.7百万美元，无未偿债务[218] - 2023年上半年总经营费用199,511千美元，较2022年同期减少1,311千美元；经营亏损51,948千美元，较2022年同期增加11,176千美元[234] - 2023年上半年净亏损48,702千美元，较2022年同期增加7,357千美元[234] 各业务线数据关键指标变化 - 2023年第二季度测试服务收入5340万美元，同比下降20%；患者和数字解决方案业务收入900万美元，同比增长33%；产品业务收入790万美元，同比增长17%[155] - 2023年第二季度AlloMap®和AlloSure交付约37500份患者测试结果，同比下降约17%[155] - 2023年第二季度产品收入较2022年同期增加1.2百万美元，增幅17%，源于商业NGS试剂盒解决方案销量增加[225] - 2023年第二季度患者和数字解决方案收入较2022年同期增加2.2百万美元，增幅33%，主要因药房收入增加1.2百万美元和软件收入增加1.1百万美元[227] - 2023年上半年测试服务收入115,198千美元，较2022年同期减少18,381千美元；产品收入14,737千美元，增加1,235千美元；患者和数字解决方案收入17,628千美元，增加4,659千美元；总收入147,563千美元，减少12,487千美元[234] 业务运营相关情况 - 截至2023年6月底，新测试申请表格（TRFs）采用率超80%，比目标提前两个季度[155] - 过去三个季度测试服务现金收款达到收入的110%，新增现金超2000万美元[156] - 公司资产负债表良好，拥有2.827亿美元现金及现金等价物和有价证券，无债务[156] - AlloSure Kidney自2017年10月起为医保受益人提供服务，当前医保报销率为2841美元[159] - 2023年3月7日至3月31日，约3200份AlloSure Kidney测试未提交医保报销申请，未确认收入约890万美元[159] - 2023年第二季度，公司收到Noridian对受影响的3月测试的付款，确认收入约780万美元[159] - 前瞻性多中心K - OAR研究已招募超1700名患者，计划用AlloSure Kidney对患者进行3年调查[161] - 截至2019年9月，OKRA和KOAR研究累计入组超3000名患者[162] - AlloMap Heart自2006年1月1日起为医保覆盖服务，当前医保报销率为3240美元[163] - AlloSure Heart当前医保报销率为2753美元[163] - 2023年4月1日起，HeartCare医保报销，报销率为5993美元[173] - 2023年5月9日起，AlloSure Lung医保覆盖，报销率为2753美元[174] - 2023年6月30日止季度，AlloMap Heart、AlloSure Kidney和AlloSure Heart的医保收入占检测服务收入的58%[199] - AlloMap Heart、AlloSure Kidney和AlloSure Heart的医保报销率分别为3240美元、2841美元和2753美元[199] - 2023年3月7日至31日，约3200份AlloSure Kidney检测未提交医保报销申请，未确认收入约890万美元[199] 公司发展规划与风险 - 公司预计未来几年资本支出和运营支出将增加，可能需要筹集额外资金[206] - 2023年1月公司宣布重组计划，包括停止澳大利亚弗里曼特尔的业务[208] - 公司开发管线包括帮助临床医生和移植中心制定个性化治疗决策的解决方案，预计投资研发[189] - 公司管理层正在制定和实施补救计划，以解决上述重大缺陷[196] - 公司历史上有亏损，预计未来几年将继续产生净亏损[198] 股票相关情况 - 2023年1月3日至6月30日，公司收盘价在7.61 - 17.61美元/股之间波动[235] - 公司董事会于2022年12月3日授权一项股票回购计划，可在两年内回购至多5000万美元普通股，自2022年12月8日起实施[239] - 2023年6月30日止三个月和六个月内，公司分别回购12000股和71472股普通股，总价分别为10万美元和80万美元[239] - 截至2023年6月30日，股票回购计划剩余4860万美元可用于未来回购[239] - 2023年4 - 6月，公司分别回购90882股、11958股和92262股普通股，均价分别为8.86美元、8.11美元和8.08美元[242] - 2022年12月31日，公司存在一般信息技术控制、采购订单审批流程和COSO框架方面的重大内部控制缺陷，截至报告日未整改[240] - 公司普通股在纳斯达克全球市场交易，但无法保证未来市场有活跃交易，股价可能受多种因素波动[237] - 2022年8月16日美国颁布法案，对2022年12月31日后净股票回购按公允价值征收1%消费税[239] - 公司可能保留未来所有收益用于业务运营和扩张，而非回购普通股[239] - 未来额外股票回购可能限制公司业务扩张融资能力，且回购价格可能非最优[239] - 董事会可自行决定修改或修订股票回购计划，或采用新计划，无需股东批准[239]