财务数据和关键指标变化 - 2020年全年营收1.922亿美元，较上一年增长超51%；第四季度总营收5860万美元，同比增长64%，主要由检测服务收入增长驱动，该业务收入增长73% [9] - 第四季度产品收入590万美元，数字及其他收入240万美元；GAAP净亏损方面，第四季度和全年分别为350万美元和1870万美元；调整后EBITDA方面，第四季度和2020年全年分别为490万美元和800万美元 [10] - 2020年第四季度检测服务收入同比增长73%至5030万美元，产品收入同比增长17%至590万美元 [30] - 2020年第四季度GAAP毛利率为68%，2019年同期为65%；非GAAP毛利率为70%，2019年同期为68% [31] - 2020年第四季度净亏损350万美元，2019年同期为480万美元；每股净亏损0.07美元，2019年同期为0.11美元；非GAAP净收入为430万美元，2019年同期为160万美元 [32] - 2020年第四季度调整后EBITDA为490万美元，2019年第四季度为150万美元 [33] - 截至2020年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为2.247亿美元；本月初完成约220万股普通股公开发行，扣除承销折扣、佣金和估计发行费用后筹集约1.89亿美元；1月全额偿还CMS预付款约2050万美元；第四季度经营活动产生创纪录的现金流量720万美元 [34][35] - 公司预计2021年营收在2.55亿 - 2.65亿美元之间 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度CareDx提供超2.5万份AlloSure和AlloMap检测结果，较2019年第四季度增长约78%；约40%的检测量来自移动采血；截至12月底，美国超55家移植中心将AlloSure检测方案纳入标准护理 [11] - 第四季度产品收入同比增长17%；AlloSeq无细胞DNA和AlloSeq Tx 17在2020年产生收入，预计2021年随着更多新冠疫苗推出将实现更强增长；第四季度数字解决方案收入240万美元，2021年软件解决方案将继续采用直接面向中心策略，随着数字产品扩展和更多美国移植中心采用，改善订单工作流程 [12] - AlloMap心脏检测实现强劲两位数增长；AlloSure心脏与AlloMap结合的HeartCare获批，去年底获得AlloSure心脏的医疗保险报销，12月开始向医疗保险患者提交AlloSure心脏检测报销申请；正在与医疗服务提供商合作，为非医疗保险患者争取商业报销 [21] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年关键增长驱动因素和里程碑包括加速直接面向中心战略，增加AlloSure肾脏和HeartCare方案并继续电子病历集成；通过RemoTraC、AlloCare和患者护理经理建立直接面向患者战略；利用去年底组建的社区肾病领域团队启动直接面向社区战略；在细胞治疗和干细胞移植领域开展新业务 [27] - 近期推出由移植患者和医生设计的AlloCare应用程序，方便患者管理日常健康；收购电子健康记录软件提供商TransChart，其EMR覆盖范围扩大到超90家中心；还收购了人类生物制品捐赠和移植软件领先提供商TXConnect，可连接移植中心和透析中心 [20][22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是CareDx变革性的一年，尽管面临新冠疫情挑战，但公司为移植患者和护理人员提供创新的一流高价值医疗解决方案，需求持续增长；公司专注移植领域超20年，未来将继续致力于成为移植患者和移植生态系统的领先合作伙伴，预计2021年将是令人兴奋的一年 [8][9][26] - 公司认为AlloCell是一个令人兴奋的长期增长机会，虽处于早期阶段，但有望为异体细胞疗法创建通用监测新标准，目前正与众多异体细胞疗法公司建立合作关系 [40] 其他重要信息 - 3月推出RemoTraC，可实现移植患者远程居家监测；4月初建立全国超1万名移动采血师网络，4月底近50%的每日检测量来自移动采血；截至12月底，约6000名肾、心脏和肺移植患者注册RemoTraC服务，超150家中心使用该服务 [13][14] - 4月推出AlloCell，用于接受工程细胞移植到异体细胞疗法患者的监测解决方案，适用于肿瘤学、心血管、神经、自身免疫和传染病等快速发展的临床领域 [15] - 本月初在年度移植与细胞治疗会议上展示Cellular Transplant Therapy产品组合的四篇摘要，包括与Atara Biotherapeutics合作的内容，AlloCell业务才刚刚开始，将继续开发产品并与其他公司合作 [16] - 10月，AlloSure Lung关键临床研究数据发表在《移植直接》上，LARGO研究表明AlloSure Lung可识别急性细胞排斥反应患者，是监测移植器官健康的强大非侵入性工具；AlloSure Lung自2019年2月起可通过同情用药获得，2020年6月向Palmetto MolDx提交AlloSure Lung档案申请医疗保险报销；11月收到Palmetto MolDx对AlloSure心脏的最终报销定价 [17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年的关键增长驱动因素及潜在上行空间 - 公司认为检测服务是重点关注领域，将继续在中心内争取方案并增加新中心；去年底组建的社区肾病团队将带来社区市场的增量机会；AlloSure心脏的多模式报销获批将带来报销方面的增量增长 [38] 问题2: AlloCell与其他合作伙伴的对话进展 - AlloCell是未来长期增长机会，公司正复制AlloSure模式，为异体细胞疗法创建通用监测新标准；与Atara的合作协议限制了信息披露，但双方关系良好；与其他合作伙伴交流中，大家对与公司共同创建新标准感到兴奋，目前重点是建立合作关系而非获取收入，因为目前尚无获批的异体细胞疗法，但这是未来趋势 [40] 问题3: RemoTraC在2021年第一季度和全年的规划及改进情况 - RemoTraC是去年亮点业务，超150家中心使用，患者满意度高，将成为核心业务；Q2使用率为40%，Q3降至30%，Q4回升至40%；直接与患者连接的经验非常宝贵，有助于引入AlloCare等其他服务 [42] 问题4: HeartCare的附加率及未来一到两年的趋势 - HeartCare验证了多模式诊断，增加了临床实用性；批准前附加率在60% - 70%，批准后提高到70% - 80%，预计今年随着积极推广，附加率将继续上升 [46] 问题5: 与商业保险公司就HeartCare报销的对话情况及反馈 - AlloMap已有80%的商业覆盖，主要保险公司均有涉及；公司组建了专门团队推进AlloSure心脏的商业报销，已有一些初步成果，如Kaiser等开始关注AlloSure心脏的商业报销 [48] 问题6: 患者护理经理部署RemoTraC和AlloCare等工具的成功情况及增长空间 - 公司重视患者护理经理，他们在患者移植前、中、后管理中发挥关键作用；患者护理经理致电患者安排检测的依从率是移植中心致电的两倍；AlloCare通过患者护理经理推广给患者，是战略资产；TXConnect可在患者旅程早期介入 [50] 问题7: AlloSure的最新渗透数据、在已有协议的55家中心的增长机会以及剩余200家移植中心的协议进展 - 公司采用直接面向中心战略，覆盖70%的美国移植中心；协议方面仍有增长机会，2020年三分之一的患者开始使用AlloSure，增长速度有望快于AlloMap；超90家中心有EMR接口，近期收购TransChart也是为了深入中心 [52] 问题8: 即将公布的KOAR数据情况，如何衡量AlloSure与肌酐对比的成功，以及向医疗保险展示原始覆盖和平均发展所需的数据 - KOAR是大型数据集，涉及超50家中心和超1000名患者，将在ATC会议上分享；KOAR是观察性研究，关注与eGFR的相关性和活检队列情况；年中还将有ADMIRAL数据集展示AlloSure的商业经验；KOAR研究是MolDx批准的一部分，公司已完成相关承诺 [53][54] 问题9: AlloMap肾脏的Q4里程碑内容 - 该里程碑是指AlloMap肾脏获得CLIA验证，这是商业应用和批准的关键步骤 [55] 问题10: 社区肾病领域的战略和可使用的工具 - 公司有高效流程，一是患者从中心过渡到社区的管理由患者护理经理负责；二是去年底组建社区肾病团队，管理1000名积极参与移植患者护理的社区肾病医生，还有间接方式接触另外8000多名可能感兴趣的医生，目前已取得一些成功和见解 [58] 问题11: AlloCell未来几年是否会成为制药公司临床试验的必备组件，以及竞争情况 - AlloCell令人兴奋，因为目前没有相关标准；一些公司尝试内部监测方法，但AlloCell是通用标准，可应用于任何治疗方法，通过临床研究与结果关联，有望成为未来决策的一部分；目前情况积极，通过早期合作有望为异体细胞疗法创建标准 [60] 问题12: ADMIRAL研究是否是首次展示长期结果数据 - ADMIRAL研究是大型多中心数据集，代表真实商业经验，涉及1000名患者多年数据；与KOAR数据公布时间配合；该研究不仅能验证AlloSure和AlloCare的性能，还能预测移植患者的其他疾病，有望引发护理模式的范式转变 [62][63] 问题13: AlloCell是否是多模式检测解决方案 - AlloCell特定于异体细胞疗法，主要测量细胞浓度，不属于多模式检测，与肾脏、心脏和肺部护理的多模式不同 [65] 问题14: 2021年为支持增长需要增加多少运营费用 - 公司第四季度营收超5800万美元，EBITDA利润率为8%，将继续投资业务以实现可持续增长，全年会更新具体费用项目 [66] 问题15: 2021年营收指引是否保守 - 公司认为目前的指引是基于当前情况的最佳数字，公司有超预期表现的历史，但社区肾病等机会尚处于早期，且新冠疫情仍存在不确定性，随着时间推移会有更多洞察，总体对数字有信心并期待持续增长 [68]

财务数据关键指标变化 - 2020年公司净亏损1870万美元，截至2020年12月31日累计亏损3.525亿美元[128] - 截至2020年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券2.247亿美元，累计亏损3.525亿美元[131] - 2021年1月25日和2月11日，公司完成普通股公开发行及承销商超额配售权行使，净收益约1.887亿美元[131] - 2019 - 2020年公司收入从1.271亿美元增长至1.922亿美元，年增长率达51%，但未来收入可能不增长甚至下降[157] - 2020年12月31日和2019年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为2.247亿美元和3820万美元[345] - 假设利率在任何报告期内出现100个基点的上下变动，将对公司合并财务报表产生约220万美元的影响[345] - 2020年12月31日，外币汇率不利变动10%，会使公司2020年财务结果减少30万美元，产品收入减少100万美元[346] - 截至2020年12月31日，公司测试服务收入为1.636亿美元[355] - 2020年和2019年现金及现金等价物分别为134,669千美元和38,223千美元[366] - 2020年和2019年应收账款分别为34,624千美元和24,057千美元[366] - 2020年和2019年存货分别为10,012千美元和6,014千美元[366] - 2020年和2019年总资产分别为368,511千美元和151,736千美元[366] - 2020年和2019年总负债分别为90,832千美元和52,736千美元[366] - 2020年和2019年股东权益分别为277,679千美元和99,000千美元[366] - 2020年和2019年已发行和流通的普通股分别为49,441,166股和42,498,430股[366] - 2020年总营收为192,194美元，2019年为127,068美元，2018年为76,569美元[370] - 2020年运营总费用为214,722美元，2019年为151,600美元，2018年为92,147美元[370] - 2020年运营亏损为22,528美元，2019年为24,532美元，2018年为15,578美元[370] - 2020年净亏损为18,714美元，2019年为21,968美元，2018年为46,781美元[370][374] - 2020年基本和摊薄后每股净亏损均为0.40美元，2019年为0.52美元，2018年为1.31美元[370] - 2020年加权平均普通股股数（基本和摊薄）为46,481,772股，2019年为42,151,617股，2018年为35,638,956股[370] - 2020年其他综合亏损为3,109美元，2019年为927美元，2018年为1,933美元[374] - 2020年综合净亏损为15,605美元，2019年为22,895美元，2018年为48,714美元[374] - 2020年末普通股数量为49,441,166股，2019年末为42,498,430股，2018年末为41,384,960股[376] - 2020年末股东权益总额为277,679美元，2019年末为99,000美元，2018年末为95,928美元[376] - 2020年净亏损18,714美元，2019年为21,968美元，2018年为46,781美元[378] - 2020年经营活动提供的净现金为33,431美元，2019年使用2,769美元，2018年使用4,007美元[378] - 2020年投资活动使用的净现金为100,394美元，2019年为22,579美元，2018年为7,929美元[378] - 2020年融资活动提供的净现金为163,149美元，2019年使用132美元，2018年提供50,268美元[378] - 2020年现金及现金等价物和受限现金净增加96,460美元，2019年减少26,329美元，2018年增加38,334美元[378] - 2020年末现金、现金等价物和受限现金为134,939美元，2019年末为38,479美元，2018年末为64,808美元[378] - 2019年和2018年，总成本分别为4550万美元和3300万美元，已对相关列报进行更正[397] - 2020年、2019年和2018年，分别约57%、55%和48%的总收入向医疗保险机构开票[399] - 截至2020年12月31日和2019年，分别约28%和36%的应收账款来自医疗保险机构[399] - 公司用于支持相关安排的0.3万美元现金被分类为长期受限现金[401] 各条业务线数据关键指标变化 - 2020年，AlloMap Heart、AlloSure Kidney和AlloSure Heart的医疗保险收入占检测服务收入的67%[132] - 根据PAMA，AlloMap Heart的医疗保险报销率目前为3240美元，AlloSure Kidney为2841美元，AlloSure Heart为2753美元[132][134] - AlloSure Kidney自2017年10月起为医保覆盖服务，当前医保报销率为2,841美元[383] - AlloMap Heart自2006年1月起为医保覆盖服务，当前医保报销率为3,240美元[383] - AlloSure Heart在2020年10月获最终医保覆盖决定，当前医保报销率为2,753美元[383] - K - OAR研究已招募超1,700名肾移植患者进行长期监测[384] - 截至2020年12月31日，超过150个移植中心可向患者提供RemoTraC，超6000名患者已注册，公司建立了超1万名移动采血师的全国网络[388] 财务风险与资金需求 - 公司预计未来几年将继续产生净亏损，运营费用会因多项业务成本增加[128] - 公司可能需要额外融资来支持运营、偿债和收购[131] - 公司可通过“按市价”发售向公众出售最多5000万美元的普通股，这会稀释现有股东权益[166] - 未来几年公司资本支出和运营支出预计增加，可能需筹集额外资金用于多方面发展[163] - 公司未来资金需求受研发投资、知识产权成本等多因素影响，额外资金可能无法按满意条件获得[166] 法律诉讼风险 - 公司卷入与Natera的法律诉讼，包括虚假广告和专利侵权，审判定于2021年7月26日开始[136] 业务发展风险 - 公司开发和商业化新诊断解决方案面临诸多风险，可能导致延迟或失败[138] - 诊断测试领域技术发展迅速，若公司无法跟上医学和科学的快速变化，开发解决方案，经营业绩可能受损[141] - 若临床医生、医院管理人员和实验室不采用或继续使用公司的测试、产品或未来解决方案，公司业务和财务业绩将受影响[142] - 公司季度经营业绩可能大幅波动或低于投资者和证券分析师预期，导致股价波动或下跌[143][145] - 若公司产品未得到同行评审科学和医学出版物研究支持，临床医生和治疗中心的采用率以及支付方的报销率可能受负面影响[146] - 移植中心可能因历史习惯或其他监测手段更有利的报销政策，不采用公司的解决方案[147] - 若公司无法与临床监测领域更大、更成熟的竞争对手成功竞争，可能无法增加或维持收入，实现盈利[149] - 若公司不能及时成功更新产品，吸引和留住客户的能力以及竞争地位可能受损[150] - 若公司无法获取第三方组织和血液样本，或无法维持现有临床合作并建立新合作，研发和产品商业化工作可能受阻或延迟[152][153] - 公司增长需提升检测能力、改进流程、扩充人员等，但不确定能否成功实施及招到合适人员[154] - 公司业务增长可能给管理、运营和财务系统及资源带来压力，运营成本可能超计划增长[156] - 公司美国实验室位于地震断层线附近，无冗余设施，若无法运营会损害业务，建立冗余设施耗时耗钱[158] - 运输服务提供商的性能问题、服务中断或价格上涨会对公司业务和声誉产生不利影响[161] - 公司依赖第三方实验室服务提供商，若其不支持公司解决方案，会导致测试量降低[162] - 失去高级管理团队关键成员或无法吸引和留住高技能人员会对公司业务产生不利影响[167] - 公司业务战略可能涉及收购互补业务、资产及技术许可安排，但收购存在诸多风险，如管理精力分散、现金储备减少、整合困难等[169] - 2016年4月Olerup产品曾发生召回事件，产品存在未检测到的错误或缺陷可能导致召回、声誉受损及责任索赔[170] - 公司产品若出现设计或制造缺陷、分析不准确等情况，可能引发产品责任或专业责任索赔，影响业务和财务状况[172] - 公司依赖第三方服务提供商，部分关键供应商无保证供应协议，ABI 7900 Thermocycler已停产，Thermo Fisher承诺服务支持至2021年[173] - 公司面临数据安全风险，包括数据泄露、丢失等，可能导致运营受影响、声誉受损及法律责任[174] - 公司面临保护关键信息的四种主要风险，新冠疫情可能增加网络安全风险，数据保护法律的不确定性可能影响业务[176] - 公司依赖合作伙伴进行销售和营销，若合作伙伴表现不佳或无法在新市场达成协议，可能无法实现收入增长或市场认可[179] - 公司国际业务面临监管、竞争、财务、物流等多种风险，可能影响业务和财务状况[179] 税务相关情况 - 2017年《减税与就业法案》将公司税率从35%降至21%，自2017年12月31日后的纳税年度生效[182] - 2018年公司将美国递延税资产从7250万美元临时预估减至约4590万美元，估值备抵相应减少2700万美元[182] - 2017年《减税与就业法案》实施全球无形低税收入（GILTI），有效税率为10.5%[184] - 公司有效税率可能因多种因素波动，税务审计结果可能对净收入或财务状况产生重大影响[185] - 《平价医疗法案》规定，2015年前医疗保险临床实验室费率表（Medicare CLFS）的支付需进行每年 - 1.75%的调整[204] - 2012年2月，国会通过法案，将医疗保险临床实验室费率表未来基于成本的潜在涨幅降低2%[204] - 2013年4月1日起，医保支付实施2%的削减，预计至少持续到2025年[204] - 2018年1月1日起，新的PAMA规则生效，使用实验室报告的费率和数量来制定医疗保险支付费率[204] - 2017年起，实验室开始向CMS报告商业第三方支付方支付的费率和检测量，CMS于2018年开始使用这些数据设定新的支付费率[204] - 对于大多数测试，费率每三年调整一次；新开发的“先进诊断实验室测试”，前三个季度按实际标价支付，后续再调整[204] 业务合作与许可 - 公司于2016年9月推出QTYPE，与赛默飞世尔科技等公司的定量聚合酶链反应产品以及下一代测序分型产品竞争[149] - 公司有国际扩张战略，目前与Eurobio有商业协议，在多个国家和地区有产品分销[177] - 公司从斯坦福独家许可的与使用dd - cfDNA诊断器官移植受者排斥反应相关的专利，有效期至2030年[215] - 2018年5月4日公司与Illumina签订许可协议，获得其NGS产品线全球分销、开发和商业化权利[226] - 2019年4月30日公司与Cibiltech签订协议，获得其专有软件KidneyCare iBox在美国移植领域的商业化权利，为期十年[226] - 2020年4月公司与康奈尔大学签订许可协议，获得三项专利和两项专利申请的独家权利[226] - 公司与Illumina的协议要求在2023年前完成成品和原材料最低采购承诺，并按中个位数至低两位数支付未来商业化产品销售特许权使用费[193] 知识产权相关 - 截至2020年12月31日，公司有25项与移植排斥和自身免疫相关的美国已授权专利[215] - 公司有5项涵盖使用AlloMap Heart中所有11个信息基因诊断移植排斥方法的美国已授权专利，有效期至2021 - 2024年[215] - 公司从斯坦福大学获得的专利涉及器官移植受者排斥反应诊断，需支付年度许可维护费、六项里程碑付款和低个位数净销售特许权使用费，专利有效期至2030年11月5日[226] - 公司可能面临知识产权侵权索赔，成功索赔可能需支付高额赔偿，包括三倍赔偿[218] - 公司可能需采取行动维护知识产权，谈判许可安排可能耗时数月甚至数年[219] - 公司依赖第三方许可，许可终止可能影响产品生产和销售[226] 股价与股东相关 - 2020年公司收盘股价范围为每股13.94美元至77.09美元[227] - 公司经营业绩波动可能导致股价下跌，受多种因素影响[227] - 公司可能面临证券集体诉讼，因普通股价格波动，可能导致成本增加和管理层注意力分散[229] - 截至2021年2月22日，公司高管、董事和持有5%以上已发行普通股的股东及其关联实体合计实益拥有约41.4%的普通股[233] - 股东修订公司章程细则和公司注册证书某些条款，需获得有权在董事选举中投票的所有已发行股份持有人至少66 2/3%的投票[238] - 公司普通股市场价格受整体股市价格和成交量波动、生命科学股市场价格和交易量波动等多种因素影响[230] - 公司主要股东、高管和董事若共同行动，可能控制公司管理和运营，影响

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度，公司总营收为5340万美元，同比增长58% [10][23] - 测试服务收入在第三季度同比增长61%，达到4550万美元；产品收入增至540万美元；数字及其他收入为250万美元 [23] - 2020年第三季度毛利率为68%，2019年同期为66%；非GAAP毛利率为71%，2019年同期为69%；与2020年第二季度相比，非GAAP毛利率回升约300个基点 [24] - 2020年第三季度净亏损280万美元，2019年同期净亏损180万美元；每股净亏损0.06美元，2019年同期为0.04美元 [24] - 2020年第三季度非GAAP净收入为510万美元，2019年同期为90万美元；非GAAP每股净收入为0.10美元，2019年同期为0.02美元 [25] - 2020年第三季度调整后EBITDA为560万美元，利润率为10%，2019年同期调整后EBITDA为80万美元，利润率为2% [25] - 2020年第三季度净运营现金流为正520万美元，第三季度末现金为2.14亿美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 测试服务业务：第三季度提供超过21800份AlloSure肾脏和AlloMap心脏患者检测结果，同比增长65% [13] - 产品业务：第三季度产品业务同比增长28%，但仍受COVID - 19疫情负面影响，美国和欧洲的医院及移植实验室限制非必要人员进入，产品解决方案推广困难 [21] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略投资方向：包括直接面向患者的能力建设、移动采血服务RemoTraC、新临床数据的开发与传播以及支持同行评审出版物 [14][16][17] - 直接面向患者：建立社区肾病外联团队，鼓励患者和护理人员使用AlloSure；推出AlloCare移动应用，帮助移植患者管理药物、安排检测和测量健康指标 [15] - 移动采血服务RemoTraC：约150个移植中心向患者提供该服务，超5000名肾、心、肺移植患者已注册；第三季度，移动采血检测占检测结果的30% - 40%，低于第二季度的40%以上 [16] - 临床数据开发与传播：本月宣布多中心肺部研究中AlloSure Lung的积极临床数据发布；参加虚拟行业会议，展示海报和赞助会议；第三季度有10篇关于公司解决方案的出版物 [17][19][20] - 行业竞争：公司致力于成为精准医学领域的领导者，通过结合患者影响、实现增长和建立有价值、盈利的公司来提升竞争力 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19影响员工生活，但公司在第三季度取得创纪录业绩，将继续开发和提供新的解决方案，推动公司发展 [29] - 公司建立的移植平台可能塑造该治疗领域的未来，有很多增长机会 [39] - 由于COVID - 19对业务的持续影响存在不确定性，公司目前不提供2020年全年营收指引 [27] 其他重要信息 - 本月公司AlloSure Heart获得最终医疗保险覆盖，预计在11月中旬当地覆盖生效前收到MolDx的报销信息 [22] - 公司OKRA研究在第三季度的入组速度较第二季度加快，若第四季度因COVID - 19导致住院人数无后续增加，预计将保持该速度；SHORE研究中，HeartCare的使用率保持在第二季度的水平 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：为何现在进行CEO过渡，Reg是否有潜在战略或并购策略变化，Peter近期是否会在CareDx之外寻求其他机会 - Peter表示将继续专注于CareDx，与Reg共同推动公司下一阶段发展 [32] - Reg称与Peter在过去几年密切合作制定战略，管理各业务线，预计战略不会有重大变化，企业发展活动按正常路径进行 [33] 问题2：新招聘患者护理经理的初步影响，以及如何看待他们未来几个季度的潜在利用率和生产力 - Reg认为患者护理经理是战略资产，在COVID - 19期间对RemoTraC服务的响应发挥了关键作用，他们安排患者检测的依从性更高，与患者建立直接关系对AlloCare等服务有益 [34] - Peter指出超5000名患者使用RemoTraC是扩大患者护理经理团队的原因之一 [35] 问题3：第四季度的投资计划和运营费用展望 - Michael表示全年持续在研发管线和销售营销方面投资，预计第四季度运营费用将继续增加 [37] 问题4：AlloSure Heart的定价情况，Kidney Care提交医疗保险报销的时间，RemoTraC的稳态水平和患者依从性改善情况，以及如何实现75%的长期毛利率目标 - Michael称尚未获得AlloSure Heart的定价信息，预计11月中旬收到报销和定价消息 [41] - Peter表示Kidney Care的报销是OKRA临床研究的一部分，仍在进行中 [42] - Reg预计RemoTraC的稳态水平约为40%，使用RemoTraC可提高患者检测依从性，超9010名患者反馈希望继续使用 [43][45] - Michael认为随着检测量增加、实验室效率和优化项目推进以及获得更多报销，公司有信心实现75%的毛利率目标 [48] 问题5：第三季度最有益的投资及对第四季度及以后的影响，社区肾病投资是否已见成效，肾脏移植市场的潜在增长率，以及美国第三波COVID - 19对移植量的影响 - Reg认为患者护理经理是近期最有益的投资，他们有助于建立与患者的关系，推动直接面向患者的战略 [51] - Reg表示社区肾病团队已开始显现早期效益，但未公布具体数据 [52] - Peter认为肾脏移植市场有巨大潜在需求，增加器官捐赠和提高器官采购组织效率是关键，目前移植中心已恢复正常，甚至超过去年水平 [53][54] - Peter称不同地区和移植中心对第三波COVID - 19的反应不同，RemoTraC服务持续受到欢迎，有助于跨器官销售 [55] 问题6：欧洲市场产品业务的发展路径和SG&A情况，心脏护理经验对肾脏护理产品长期潜力的影响，以及公司在并购方面的情况 - Reg表示分型业务已转向虚拟流程，在无细胞DNA领域有浓厚兴趣，通过与意见领袖合作和信息交流推动业务发展 [60][61] - Reg认为心脏护理验证了公司多模式方法的有效性，肾脏护理也采用类似方法，增加了iBox、UroMap和HistoMap等功能 [62][63] - Michael称股权融资使公司与同行比率相当，公司有多个业务线，持续关注并购机会 [65] 问题7：AlloSure Lung的市场机会，支气管镜检查程序数量，是否会追求Medicare NCD报销途径，AlloCell本季度的收入贡献，以及AlloMap Heart和AlloSure Kidney的报告量拆分 - Reg认为AlloSure Lung的市场机会约为3000名患者，肺移植患者第一年检测需求更多 [68] - Peter表示公司对当前通过MolDx的报销方式感到满意，但会持续评估其他途径 [70] - Michael称AlloCell本季度收入略低于10万美元，仍处于早期阶段；不拆分AlloMap和AlloSure的检测服务量，第三季度总商业量为21800 [71] 问题8：本季度患者检测结果量增长的主要因素，以及销售和营销费用占总收入百分比下降趋势是否会持续 - Reg认为推动检测协议增长是关键，公司有超50个协议且每个季度都在增加 [73] - Peter补充称新患者加入平台是增长的主要驱动力，同时患者护理经理可能提高了依从率 [74] - Michael认为销售和营销费用占比下降趋势将持续，但该费用仍会增长，只是增速可能慢于收入增长 [75]

财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度公司总营收达5340万美元，同比增长58%[112] - 2020年第三季度总营收为5336.9万美元，2019年同期为3381.1万美元，增长1955.8万美元[136] - 2020年第三季度总运营费用为5627.6万美元，2019年同期为4055.8万美元，增长1571.8万美元[136] - 2020年第三季度运营亏损为290.7万美元，2019年同期为674.7万美元，减少384万美元[136] - 2020年第三季度净亏损为281.8万美元，2019年同期为181.3万美元，增加100.5万美元[136] - 2020年和2019年各前三季度及前九个月，检测服务收入分别占总收入的85%和83%[128] - 2020年各前三季度及前九个月，产品收入占总收入的10%；2019年前三季度和前九个月分别占12%和14%[131] - 2020年各前三季度及前九个月，数字及其他收入占总收入的5%；2019年前三季度和前九个月分别占4%和3%[132] - 2020年第三季度测试服务收入增加1730万美元，增幅61%，产品收入增加120万美元，增幅28%，数字及其他收入增加110万美元，增幅77%[137][138][139] - 2020年前三季度测试服务收入增加3780万美元，增幅50%，产品收入增加10万美元，增幅1%，数字及其他收入增加430万美元[149][150][151] - 2020年第三季度测试服务成本增加450万美元，增幅60%，产品成本增加70万美元，增幅24%，数字及其他成本增加10万美元，增幅11%[140][141][142] - 2020年前三季度测试服务成本增加870万美元，增幅40%，产品成本增加50万美元，增幅5%，数字及其他成本增加230万美元，增幅140%[152][153] - 2020年第三季度研发费用增加400万美元，增幅46%，销售与营销费用增加280万美元，增幅25%，一般及行政费用增加360万美元，增幅38%[143][144][145] - 2020年前三季度研发费用增加1390万美元，增幅64%，销售与营销费用增加910万美元，增幅32%，一般及行政费用增加830万美元，增幅31%[154][155][156] - 2020年第三季度普通股认股权证负债估计公允价值变动从收入430万美元降至10万美元，净变化430万美元，降幅98%[146] - 2020年前三季度普通股认股权证负债估计公允价值变动从费用不足10万美元增至100万美元，净变化100万美元，2019年较2018年费用减少2450万美元，降幅100%[157] - 2020年前三季度CARES法案提供者救济基金增加480万美元，增幅100%[158] - 2020年前三季度经营活动提供现金2630万美元，投资活动使用现金990万美元，融资活动提供现金15918.5万美元，2019年分别为使用170万美元、2120万美元和21.4万美元[159] - 2020年前三季度融资活动提供净现金1.592亿美元，主要来自公开发行普通股所得1.347亿美元、“按市价”股权发行所得2350万美元等[163] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损3.49亿美元，现金及现金等价物为2.138亿美元，无未偿还债务[164] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2.138亿美元和3820万美元，假设利率变动50个基点，对合并财务报表的影响约为80万美元[186] - 2020年9月30日，以外币计价的资产和负债外汇汇率不利变动10%，会使2020年前9个月财务业绩负面影响少于10万美元[189] - 2020年9月30日，以外币计价的资产和负债外汇汇率不利变动10%，会使产品收入减少70万美元[189] 各条业务线数据关键指标变化 - 提供超21800份AlloSure Kidney和AlloMap Heart患者检测结果[112] - AlloMap Heart自2006年1月1日起为医保覆盖服务，当前医保报销率为3240美元[113] - 2020年10月，AlloSure Heart获得最终医保覆盖决定，11月生效[116] - AlloSure Kidney医保报销率为2841美元[117] - K - OAR研究已招募超1600名患者，计划用AlloSure对患者进行3年调查[117] - OKRA研究与K - OAR研究结合将招募4000名患者[118] - 2020年6月，公司提交AlloSure Lung医保覆盖和报销申请[120] - 2020年4月，公司启动AlloCell研究合作，将通过与生物制药公司合作进行商业化[121] - AlloSure Lung于2019年2月通过同情用药计划向肺移植患者提供[119] - 2020年3月最后几周和4月，公司检测服务业务量下降，后恢复至疫情前水平，产品业务在二、三季度预计销量减少[126] - 截至目前，超150家移植中心可向患者提供RemoTraC服务，超5000名肾、心、肺移植患者已注册，公司建立了超10000名移动采血员的全国网络[126] - 自2018年AlloMap Heart推出以来，测试量和报销收入总体呈上升趋势，2018年1月1日起，Medicare对AlloMap Heart测试的报销费用从2017年的2841美元提高到3240美元，CARES法案将当前CMS CLFS费率冻结至2021年[174] - 2017年10月9日起，AlloSure Kidney可进行商业测试并获得Medicare覆盖和报销，报销金额为2841美元[175] - 2020年11月起，AlloSure Heart在与AlloMap Heart结合使用时，将获得Medicare覆盖[176] 公司收购情况 - 2019年5月7日和8月26日，公司分别收购OttrCare和XynManagement 100%的流通普通股[123] 公司资金获取情况 - 2020年4月，公司从CMS获得约2050万美元预付款，可在加速或预付款发放日期一年后开始偿还，前11个月自动扣除25%的医疗保险付款，随后6个月扣除50%，若29个月内未还清，需支付4%的利息[164][166][167] - 2020年4月，公司根据销售协议发行并出售100万股普通股，每股平均价格24.24美元，扣除销售佣金和发行成本后净收益约2350万美元[168] - 2020年4月，公司收到约480万美元的CARES法案提供者救济基金付款，该款项无需偿还[169] - 2020年6月，公司通过包销公开发行出售449.2187万股普通股，每股价格32美元，净收益约1.346亿美元[170] 外汇汇率影响及应对 - 公司部分运营费用在美国境外产生，以瑞典克朗、欧元和澳元计价，受外汇汇率波动影响[189] - 公司目前无近期开展正式套期保值计划以减轻外汇波动影响的计划[189] - 公司将继续重新评估管理外汇汇率波动风险的方法[189]

业绩总结 - CareDx 2019财年总收入为1.271亿美元，同比增长66%[35] - 2019财年非GAAP毛利率为68%，与2018财年的61%相比有所提升[39] - 2020年第二季度总收入为4180万美元，同比下降28%[37] - 2020年第二季度非GAAP毛利率保持在68%[43] - 2019年第二季度测试服务收入为3150万美元，同比增长33%[38] - 2020年第二季度测试服务收入为220万美元，同比下降28%[37] - 2020年第二季度数字及其他收入为330万美元，同比增长41%[37] - 2020年第二季度净经营现金流为-300万美元，较2018年的-400万美元有所改善[40] - 2020年第二季度的非GAAP净收入为460万美元，较2019年的-220万美元有所改善[44] 用户数据 - CareDx的AlloMap心脏移植患者测试在美国超过90%的移植中心使用，CMS报销为3240美元[17] - CareDx的AlloSure肾脏移植测试在超过70%的移植中心使用，CMS报销覆盖70%-80%的患者，报销金额为2840美元[16][18] - CareDx在肾脏移植领域的OKRA研究涉及超过1500名患者，样本量超过8000[26] - CareDx的SHORE研究在心脏移植领域涉及超过3000名患者，样本量超过8000[26] - CareDx的细胞治疗监测技术针对超过30万名患者，市场机会超过55亿美元[29] 新产品和新技术研发 - CareDx的基因表达分析（GEP）在急性排斥反应检测中具有95%的阴性预测值（NPV）和89%的阳性预测值（PPV）[25] - CareDx的dd-cfDNA技术在移植领域的市场机会超过100亿美元[12] - CareDx的多模态监测技术在2020年新增，旨在改善移植护理[24] 市场扩张和合作 - CareDx在COVID-19期间实施家庭血液抽取，覆盖超过150个移植中心，服务超过4000名患者[19] - CareDx在移植生态系统中建立了深厚的临床合作关系，涉及70多个肾脏移植中心和40多个心脏移植中心[18]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收4180万美元，同比增长33%，主要得益于AlloSure Kidney和AlloMap Heart检测服务的增长 [11][27] - 检测服务收入同比增长41%至3630万美元，产品收入降至330万美元，数字收入为220万美元 [28] - 2020年第二季度毛利率为64%，去年同期为63%；非GAAP毛利率为68%，上一季度为67%，环比下降约300个基点 [29] - 2020年第二季度净亏损660万美元，去年同期为780万美元；净亏损每股0.15美元，去年同期为0.19美元 [31] - 2020年第二季度非GAAP净收入为170万美元，去年同期为净亏损10万美元；非GAAP净收入每股0.04美元，去年同期为净亏损每股0美元 [32] - 2020年第二季度调整后EBITDA为负280万美元，去年同期为正10万美元 [34] - 2020年第二季度净运营现金流为2410万美元，包括480万美元的CARES法案提供商救济资金和2050万美元的CMS预付款 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 检测服务业务：提供超过17100份AlloSure Kidney和AlloMap Heart患者检测结果，同比增长44%，第二季度收入增长41%至3630万美元 [11][28] - 产品业务：受COVID - 19疫情影响，产品收入未达预期，5月AlloSeq Tx 17获得CE认证，但美欧的推出工作将推迟 [19][20] - 数字业务：RemoTraC服务持续增长，本季度超40%的患者检测结果来自RemoTraC或其他移动采血服务，约150个移植中心向患者提供RemoTraC服务，超4000名患者注册，全国移动采血师网络已发展到超10000人 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略投资直接面向患者的能力和临床活动，尤其是多模式检测和数字解决方案，加速移植精准医疗服务的发展 [12] - 扩大销售和营销范围，除移植中心外，还将直接面向患者和社区肾病专家 [37] - 利用数字收购的优势，快速调整业务，推出RemoTraC服务，满足疫情期间医生和患者的需求 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在疫情期间表现出色，将公司提升到新水平，员工的奉献和坚韧令人鼓舞 [10] - 尽管疫情带来挑战，但公司第二季度业绩出色，相信正在见证临床医生监测移植患者健康和精准医疗方式的重大转变，公司为此做好了充分准备 [41] - 由于COVID - 19的持续影响和业务的不确定性，目前暂不提供2020年全年的收入指引 [40] 其他重要信息 - 公司在6月成功完成公开发行，第二季度末现金头寸显著增强，现金及现金等价物达2.11亿美元 [26][38] - 公司在虚拟美国移植大会年会上展示了前沿内容，10篇摘要被接受展示，超1000名临床医生、患者和投资者登录虚拟会议，彰显了公司在移植护理领域的领导地位 [16][17] - 公司在细胞治疗领域处于概念验证阶段，已收到众多制药和生物技术公司的咨询，对该领域的机会感到兴奋 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: RemoTraC项目的未来发展、下半年贡献的业务量及市场上限 - 公司认为RemoTraC受患者欢迎，服务将持续存在，目前已有150个中心使用，4000名患者注册，数量每天都在增加，但业务量受移植中心对远程医疗的态度影响，难以给出具体指导，不过该服务有显著的增长驱动力 [45] 问题2: AlloCare应用程序与直接面向患者的营销计划的关系、应用程序的作用及营销计划 - AlloCare应用程序计划在9月推出，旨在解决移植后护理中的依从性问题，患者可通过该应用程序监控日程、药物，甚至建立移植患者社区，这是公司管理移植患者旅程的又一触点 [47] 问题3: 移植管道情况、疫情对捐赠的影响以及管道是否开始恢复 - 截至目前，移植量同比下降约7%，许多移植中心已恢复正常甚至超额补偿，器官会在不同地区重新分配，预计未来六个月移植量将回升 [49] 问题4: OKRA和SHORE研究的时间安排及受疫情延误后的恢复情况 - OKRA研究因疫情在招募方面有小延迟，但随着国家重新开放，上周招募情况很有希望；SHORE研究活动增加，AlloMap和AlloSure已成为标准护理，在疫情期间，从活检转向非侵入性程序的趋势明显 [50] 问题5: 疫情期间从活检转向AlloSure和AlloMap检测的中心，重新开放后是否有持久益处，疫情是否加速了公司在移植中心的渗透目标 - 目前还需几个季度观察，但确实看到从活检协议向非侵入性程序的真正转变，患者反馈积极，认为非侵入性检测更方便，心脏业务表现出色，这种转变有望持续 [53] 问题6: 4000名RemoTraC患者中新增患者数量，以及与传统诊所采血相比，RemoTraC的依从性是否提高 - 公司正在仔细观察相关数据，有许多新患者加入RemoTraC，该服务在疫情严重地区非常成功，但还需几个季度来证明其持久性和对监测的影响，长期来看，公司认为管理患者依从率有显著上升空间；Reg Seeto表示看到新中心、新患者增加，依从性也有所提高 [55][56] 问题7: 心脏护理报销与EMS和Palmetto的最新情况，以及预计何时申请肾脏护理报销 - 心脏护理报销仍预计在今年年底做出最终覆盖决定，通常在去年10月的公众评论期后的12个月内；肾脏护理报销目前还太早，需等心脏护理有明确结果后再沟通 [58][59] 问题8: 第二季度是否有从第一季度延迟或因RemoTraC推出而调整的业务量，以及对今年剩余时间业务节奏的影响 - 心脏业务在第二季度表现强劲，这种势头有望延续到今年剩余时间；肾脏业务渗透率低，有很大增长机会，公司还将在社区肾病领域进行扩张，预计业务将持续增长 [63] 问题9: 社区肾病业务的拓展方式，是在医院或社区环境中逐个建立，还是与大型企业合作 - 这是公司移植患者护理旅程的自然延伸，Reg Seeto主导了公司在社区的业务拓展，公司已有团队制定计划，随着SHORE在移植中心的深入渗透，现在可以跟随患者进入社区并引入新患者 [65][66] 问题10: 第二季度和第三季度初的移植量与之前相比的情况，以及2020年剩余时间移植量是否会继续上升或保持当前水平 - 移植量受活体器官捐赠和死者器官捐赠情况影响，目前活体器官捐赠已恢复到之前水平，死者器官捐赠从未停止；由于心血管死亡、药物过量导致器官可用性增加，CMS的肾脏健康倡议以及医院对收入的需求，预计今年剩余时间移植量将显著增加 [70] 问题11: 第二季度运营费用增加是否仅因对RemoTraC和其他COVID - 19相关解决方案的投资，以及随着COVID - 19传播，费用是否会保持在当前水平 - RemoTraC对商品成本线和毛利率有影响，相关成本将持续存在；运营费用方面，除了RemoTraC相关的患者护理管理和直接面向患者的能力建设成本外，研发费用因SHORE研究和与康奈尔大学的合作而增加，一般及行政费用因法律费用增加；未来业务模式的变化将带来额外费用，但都聚焦于营收增长 [72][73]

财务数据关键指标变化 - 2020年第二季度总营收4180万美元，同比增长33%[118] - 2020年3 - 6月，检测服务收入占总收入的87%和84%，2019年同期为82%；产品收入占比为8%和10%，2019年同期为15%和16%；数字及其他收入占比为5%和6%，2019年同期为4%和2%[136][137][138] - 2020年第二季度与2019年同期相比，检测服务收入增加1060万美元，增幅41%，主要因检测结果数量增加超5200个[144][145] - 2020年第二季度与2019年同期相比，产品收入减少130万美元，降幅28%，因无法对新推出的NGS产品进行现场讨论和演示[144][146] - 2020年第二季度与2019年同期相比，数字及其他收入增加100万美元，增幅87%，主要因2019年收购了OttrCare和XynManagement [144][147] - 2020年第二季度，公司营收成本增加约350万美元，即31%，毛利润增加680万美元，即34%[149] - 2020年第二季度，研发费用增加550万美元，即72%，销售和营销费用增加约150万美元，即14%，一般及行政费用增加380万美元，即45%[150][151][152] - 2020年第二季度，普通股认股权证负债的估计公允价值变动从2019年的140万美元费用降至70万美元费用，净变化为70万美元，即51%[153] - 2020年上半年，测试服务收入增加2050万美元，即44%，产品收入减少100万美元，即12%，数字及其他收入增加320万美元[156][157][158] - 2020年上半年，营收成本增加约620万美元，即29%，毛利润增加1660万美元，即46%[159][161] - 2020年上半年，研发费用增加990万美元，即75%，销售和营销费用增加约630万美元，即36%，一般及行政费用增加470万美元，即27%[162][163][164] - 2020年上半年，普通股认股权证负债的估计公允价值变动从2019年的440万美元费用降至110万美元费用，净变化为330万美元，即75%[167] - 2020年上半年，经营活动提供的现金为2100万美元，2019年为使用现金230万美元[166][169] - 2020年上半年，投资活动使用现金570万美元，2019年为使用现金1770万美元[170] - 2020年上半年，融资活动提供的现金为1.58亿美元，2019年为使用现金100万美元[171] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损3.462亿美元，现金及现金等价物为2.114亿美元，无未偿还债务[172] - 2020年4月，公司从CMS获得约2050万美元的预付款，将在120天内正常收款，之后120天开始偿还，最长210天完成还款[173] - 2020年4月，公司根据销售协议发行并出售100万股普通股，每股均价24.24美元，扣除费用后净收益约2350万美元[175] - 2020年4月，公司从HHS获得约480万美元的CARES法案救济资金，计入其他收入[176] - 2020年6月，公司通过包销公开发售449.2187万股普通股，每股32美元，净收益约1.346亿美元[177] - 假设利率变动50个基点，对公司合并财务报表的影响约为50万美元[193] - 2020年6月30日，外币资产和负债汇率不利变动10%，将使公司上半年财务结果损失少于10万美元，产品收入损失50万美元[194] 各条业务线数据关键指标变化 - 提供超17100份AlloSure Kidney和AlloMap Heart患者检测结果，超40%来自RemoTraC和移动采血[118] - AlloMap Heart的医保报销率为3240美元，已获多家大型美国私人保险公司的报销批准[120] - AlloSure Kidney的医保报销率为2841美元，已获南卡罗来纳州蓝十字蓝盾和堪萨斯城蓝十字蓝盾的报销批准[122] - K - OAR研究已招募超1600名患者，计划用AlloSure对患者进行3年调查[124] - OKRA研究与K - OAR研究联合将招募4000名患者[125] - 2020年3月最后几周和4月，受疫情影响公司检测服务业务量放缓，推出RemoTraC后业务量恢复，超150个移植中心可提供该服务，超4000名患者已注册，建立了超10000名移动采血员的全国网络[132] - 2020年第二季度产品业务预测销量下降，因无法对新推出的NGS产品进行现场讨论和演示[132] - 2019年9月公司商业推出AlloSeq cfDNA和AlloSeq Tx，2020年1月AlloSeq cfDNA获CE标志批准，5月AlloSeq Tx 17获CE标志批准[130] - 2020年6月公司商业推出AlloSeq HCT [130] - 2019年5月公司收购OttrCare 100%流通普通股，8月收购XynManagement 100%流通普通股[131] - 2020年4月公司宣布AlloCell首个生物制药研究合作伙伴关系，将通过与开发细胞疗法的生物制药公司的合作研究协议进行商业化[136] - 首次从细胞疗法合作中获得AlloCell收入[118] - 2020年4月启动AlloCell研究合作，将通过与生物制药公司的合作研究协议进行商业化[127] - 自2018年AlloMap Heart推出以来，测试量和报销收入总体增加，2018年起Medicare对其报销从2841美元提高到3240美元，CARES法案冻结2020 - 2021年CMS CLFS费率[180][182] - 2017年10月9日起，AlloSure Kidney可进行商业测试并获Medicare报销，报销金额为2841美元[183] - 2019年9月公司商业推出AlloSeq cfDNA和AlloSeq Tx，2020年1月和5月分别获CE标志批准；2020年6月商业推出AlloSeq HCT [185] 公司业务合作与授权 - 2018年6月1日成为Illumina公司TruSight HLA产品线的全球独家经销商[128]

市场机会与产品覆盖 - CareDx的总可寻址市场（TAM）超过100亿美元，其中包括5.5亿美元的细胞治疗市场[17] - CareDx的产品组合包括AlloSure®、AlloMap®和AlloSeq™Tx，覆盖移植患者的整个治疗过程[11] - CareDx在肾脏移植中心的渗透率超过70%，心脏移植中心的渗透率超过90%[20] 财务表现 - 2019财年总收入为1.27亿美元，同比增长66%[38] - 测试服务在2019年第一季度的收入为3840万美元，同比增长48%[39] - 2019年第一季度调整后EBITDA为400万美元[40] - 2019年第一季度净经营现金流为-300万美元[40] - 2019年第一季度测试服务收入为2150万美元，占总收入的56%[39] - 2019年第一季度产品收入为440万美元，同比增长6%[39] - 2019年第一季度数字及其他收入为220万美元，同比增长46%[39] 用户数据与临床试验 - CareDx的临床试验包括超过1500名肾移植患者和2800名心脏移植患者[29] - CareDx的dd-cfDNA技术在识别模糊拒绝反应方面具有95%的阴性预测值和85%的阳性预测值[26] - 2019年第一季度的患者结果测试服务数量为49000个，同比增长77%[37] 未来展望与市场扩张 - 公司计划在美国中心深入推广AlloSure心脏检测，并扩展到欧盟和亚太地区[41] - CareDx的细胞治疗市场预计每年有超过30万名患者接受约1.2次治疗，每次治疗约需7次检测[32] - CareDx在超过60个移植中心提供高分辨率HLA配型服务[11] 负面信息 - 2019年第一季度的非GAAP毛利率达到71%[40]

业绩总结 - 2020年第一季度总收入为3840万美元，同比增长48%[36] - 第一季度毛利率为71%，相比2019年第一季度的67%有所提升[37] - 第一季度运营费用为2730万美元，较2019年第一季度的1610万美元显著增加[37] - 第一季度调整后的EBITDA为20万美元，较2019年第一季度的180万美元下降[37] - GAAP净亏损在2020年第一季度为580万美元，2019年第一季度为750万美元[40] - 非GAAP净收入在2020年第一季度为20万美元，2019年第一季度为220万美元[40] 现金流与资产 - 2020年第一季度净运营现金流为-310万美元，较2019年第一季度的-590万美元有所改善[37] - 2020年3月31日现金余额为8000万美元，较2019年同期的5740万美元增加[37] - 2020年第一季度的利息收入为负10万美元，2019年第一季度为负30万美元[40] - 2020年第一季度的所得税收益为负20万美元，2019年第一季度为负50万美元[40] 市场机会与用户数据 - 美国市场的潜在市场规模为25亿美元，全球市场机会超过45亿美元[18] - 2019年美国肾脏移植增长率为8%[19] - 公司在多个临床研究中涉及超过14000名患者[23] - 公司在2019年实现了66%的收入增长，达到1270万美元[35] 费用与摊销 - 第一季度股票补偿费用在2020年为430万美元，2019年为610万美元[40] - 收购相关的无形资产摊销在2020年第一季度为110万美元，2019年第一季度为70万美元[40] - 折旧费用在2020年第一季度和2019年第一季度均为40万美元[40] - 2020年第一季度的其他收入（费用）净额为0万美元，2019年第一季度为10万美元[40] - 2020年第一季度的公允价值变动影响为20万美元，2019年第一季度无此项[40]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收3840万美元，同比增长48% [10][27] - 测试服务收入3140万美元，同比增长46%；产品收入470万美元，同比增长6%；数字收入220万美元 [27] - 2020年第一季度毛利率68%，2019年同期为63%；非GAAP毛利率71%，上年同期为67% [28][29] - 2020年第一季度净亏损580万美元，2019年同期为750万美元；净亏损每股0.14美元，2019年同期为0.18美元 [30] - 2020年第一季度非GAAP净收入20万美元，2019年同期为220万美元；非GAAP净收入每股约0美元，2019年同期为0.05美元 [32] - 2020年第一季度调整后EBITDA为20万美元，2019年第一季度为180万美元，连续第七个季度为正 [33] - 2020年3月31日，现金及现金等价物为3220万美元；第一季度净运营现金流为负310万美元，排除年度激励补偿支付后为正 [34][35] - 过去几周现金增加4900万美元，目前现金及现金等价物约1800万美元，增加来自三方面：发行出售100万股获2350万美元；从CMS获2050万美元预付款；从CARES法案提供商救济基金获480万美元 [35][36][37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 测试服务提供超15000份患者结果，同比增长50%，增长主要来自AlloSure Kidney和AlloMap Heart，以及AlloSure Kidney的持续采用和中心渗透，AlloMap Heart因移植中心对HeartCare兴趣增加而加速增长 [10][27] - 产品收入和数字收入分别为470万美元和220万美元 [10][27] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推出RemoTraC家庭监测解决方案，以应对COVID - 19危机，超150个移植中心提供该服务，约2000名患者已注册，全国移动采血网络从1000个扩展到超10000个，移动采血占比从8周前的10%增至超50% [14][15][16] - 与国际财团合作创建和管理全球COVID - 19移植登记处C19TxR.org，已记录400例COVID感染 [18][19][20] - 建立基于“3C”（同情、常识、自信）的内部运营计划，实施多种解决方案保护员工和家属，同时支持患者 [21] - 转向虚拟会议，通过虚拟咨询委员会与移植社区更紧密互动 [22] - 收购OttrCare和XynManagement形成数字骨干，利用数字能力引领患者参与、临床决策和移植护理新时代 [23][24] - 从心脏移植检测向肾脏检测，再向细胞疗法领域拓展，AlloCell产品与制药合作伙伴共同开发，虽短期内对检测服务收入影响不大，但在合作关系和制药研发方面有机会 [51][52][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19影响美国医疗行业，医院限制或推迟非紧急就诊和程序，移植患者减少移植中心访问，公司第一季度末测试服务量放缓，但整体业绩仍强劲 [12][13] - 撤回2020年营收指引，第二季度营收将受不利影响 [24] - 对2020年剩余时间持乐观态度，关注三个问题：COVID - 19和居家令的持久影响；RemoTraC推广能否减轻或弥补COVID影响；移植中心何时恢复正常 [25][26] 其他重要信息 - 管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4][5][6] - 会议讨论了非GAAP财务指标，与最直接可比的GAAP财务指标的对账可在向SEC提交的收益报告中找到 [7][8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: RemoTraC是否成为新运营模式，有无积极抵消成本的措施 - 患者喜欢RemoTraC，可避免长途奔波和长时间等待；临床医生看法不一，部分认为面对面交流有价值，部分认为远程医疗将持续存在，公司会保持灵活性，根据不同中心和患者情况调整 [40][41][42] - RemoTraC可实现直接与患者沟通，有助于监控和安排监测日程，提高患者监测访问和采血的完成率，增加业务量 [44][45] 问题2: 目前移植活动情况、恢复正常的时间及延迟移植程序的滞后影响 - 公司业务对患者的渗透率仅5%，患者数量充足；目前活体捐赠移植减少，整体移植量下降30% - 40%，部分中心下降50%，但预计会回升 [46][47] - 移植中心是医疗中心盈利的关键驱动因素，预计会较早恢复，恢复过程存在地区差异，完全恢复正常还需几个月 [48][49] 问题3: 介绍AlloCell产品及其服务对象，以及生物制药合作伙伴 - AlloCell产品与制药合作伙伴共同开发，通过临床试验推广，标志公司从心脏、肾脏移植检测向细胞疗法领域拓展 [51][52] - 短期内对检测服务收入影响不大，更多是在合作关系和制药研发方面有机会，后续会有更多沟通 [53] 问题4: 如何看待移植后检测，医生和患者的态度 - 3月下旬移植中心要求情况良好的患者暂不进行监测访问，导致监测访问量下降；但移植后检测是必要的，患者和医护人员都希望维持监测，RemoTraC满足了这一需求，公司业务量已接近疫情前水平 [54][55] - 液体活检概念使简单的血液检测能提供大量信息，减少了侵入性活检和患者在移植中心的停留时间，公司的价值主张更加明确 [56][57] 问题5: 移植中心是否会将RemoTraC纳入协议 - 预计美国各地会出现COVID - 19的局部反弹，公司会保持灵活性，采取中心对中心的方法 [58] - 超150个中心对RemoTraC表示兴趣，随着其纳入现有服务，未来可能会更多地在协议层面得到采用 [59] 问题6: 临床试验的患者招募和时间安排是否会放缓，如何看待今年的研发费用 - 短期内OKRA和SHORE试验的患者招募会放缓，OKRA试验的中心招募也可能放缓，研发费用会略有下降 [60] - 第一季度已有25个OKRA试验站点投入运营，中心开放后预计该试验将全面推进 [61] 问题7: 移植中心减少活检对公司的近、长期益处能否量化 - 心脏移植患者在移植后的前1 - 2年需进行12 - 18次活检，公司推出HeartCare，在心脏业务上有很大增长机会 [64] - 肾脏移植方面，只有25%的移植中心进行常规活检，且活检阳性率仅10% - 15%，很多中心可能会用AlloSure替代活检，公司血液检测的价值得到进一步确认 [65][66] 问题8: 如何在疫情后销售产品，销售限制是否会增强公司业务的粘性 - 目前不是推出新产品的最佳时机，公司有机会进一步扩大先发优势 [67] - 销售模式已转向视频会议和网络研讨会，销售团队迅速调整，确保患者能获得公司技术 [68][69] 问题9: 解释与CMS的2000万美元预付款计划 - 医疗保险提供商可向CMS申请最多3个月预期付款的预付款，公司获得2050万美元，CMS预计在8 - 11月收回，期间公司进行医疗测试时，CMS将不再付款，而是收回预付款 [71] - 该款项作为现金列在资产负债表上，会随时间逐步减少 [72] 问题10: RemoTraC的患者采用情况是否存在差异 - 目前采用RemoTraC的患者主要来自两个群体：一是正在接受监测的患者；二是因需要加强监测而被纳入的患者 [77] 问题11: 是否有机会将RemoTraC与远程医疗结合，机会如何 - 医生在与患者交流时，若能同时获取AlloSure检测结果和完整的血液检查信息，将有助于临床决策，但在移植中心实现这一流程整合存在困难 [80][81] - 公司通过i - BOX和OttrCare程序开始支持临床决策，随着电子健康的发展，这种整合方法可能会成为标准，为公司带来竞争优势 [82][83] 问题12: 如果COVID - 19持续全年，RemoTraC的检测容量如何 - 公司在管理采血方面的能力不受限制，检测能力可能相对采血能力更有限，但公司会根据业务量调整实验室规模，不会受到容量限制 [84] 问题13: 恢复营收指引需要什么证据 - 难以预测是否会出现第二波疫情以及疫情发生的地点，如果发生在移植业务量大的地区，公司将受到更大影响 [86][87] - RemoTraC在初期取得了成功，但在全国范围内推广的效果有待观察 [87] - 移植中心恢复正常的时间和整体移植量的恢复情况难以预测，例如克利夫兰诊所的移植业务已超过疫情前水平 [88][89] 问题14: 解释第一季度数字及其他收入环比大幅增长的原因，以及该收入流的潜力 - 第一季度数字收入环比增长是因为去年的收购，OTTR收购于5月，Xyn收购于8月，此前没有可比收入 [90] - 公司此前预计数字业务全年收入约800万美元，第一季度符合预期，但剩余季度可能会受到部分中心决策速度的影响 [92][93]