业绩总结 - 2019年第四季度总收入为3580万美元，同比增长52%[35] - 2019年总收入达到1.27亿美元，同比增长66%[38] - 2019年第四季度毛利率为68%，相比2018年的59%有所提升[35] - 2019年第四季度调整后EBITDA为150万美元，较2018年的80万美元增长[35] - 非GAAP净收入在2019年第四季度为1.6百万美元，较2018年第四季度的0.3百万美元有所增加[44] - 调整后的EBITDA在2019年第四季度为1.5百万美元，较2018年第四季度的0.8百万美元有所增长[44] 用户数据 - 2019年公司在测试服务、产品和数字业务的收入分别为2910万美元、460万美元和510万美元[37] - 公司在多个临床研究中涉及超过14000名患者，致力于改善移植患者的结果[23] - 2019年美国肾脏移植增长率为8%[19] 未来展望 - 2020年预计总收入在1.65亿至1.68亿美元之间，增长约30%[40] - 美国市场的潜在市场规模为25亿美元，全球市场规模超过45亿美元[18] 负面信息 - GAAP净亏损在2019年第四季度为4.8百万美元，较2018年第四季度的3.8百万美元有所增加[44] - 股票补偿费用在2019年第四季度为5.4百万美元，较2018年第四季度的2.1百万美元显著上升[44] - 利息收入在2019年第四季度为-0.3百万美元，较2018年第四季度的0.1百万美元有所下降[44] - 其他收入（费用）净额在2019年第四季度为-0.2百万美元，较2018年第四季度的0.1百万美元有所下降[44] 其他信息 - 2019年公司现金余额为3820万美元，较2018年的6460万美元下降[35] - 收购相关的无形资产摊销在2019年第四季度为1.2百万美元，较2018年第四季度的0.8百万美元有所增加[44] - 预计公允价值的变动对负债的影响在2019年第四季度为0.2百万美元，而2018年第四季度没有相关数据[44] - 折旧费用在2019年第四季度为0.4百万美元，与2018年第四季度持平[44] - 负债清偿费用在2018年第四季度为3.0百万美元，2019年第四季度没有相关数据[44]

财务数据和关键指标变化 - 2019年全年营收1.271亿美元，较上一年增长66%，超出最近1.24 - 1.25亿美元的指引范围 [8] - 2019年第四季度总营收3580万美元，同比增长52% [8] - 2019年第四季度测试服务收入增长55%，产品收入为510万美元，数字收入为160万美元 [8] - 2019年第四季度毛利润率为65%，上年同期为55%；非GAAP毛利润率为68%，上年同期为59% [27][28] - 2019年第四季度净亏损480万美元，上年同期为380万美元；净亏损每股0.11美元，上年同期为0.09美元 [28] - 2019年第四季度非GAAP净收入为160万美元，上年同期为30万美元；非GAAP净收入每股0.04美元，上年同期为0.01美元 [29] - 2019年第四季度调整后EBITDA连续第六个季度为正，达到150万美元，上年同期为80万美元 [29] - 截至2019年12月31日，现金及现金等价物为3820万美元，第四季度经营活动净现金使用量仅为110万美元 [30] - 公司预计2020年营收在1.65 - 1.68亿美元之间 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 测试服务业务 - 2019年第四季度，公司为移植患者提供了14055份AlloSure肾脏和AlloMap心脏检测结果，较2018年第四季度的8632份增长63% [9] - 截至2019年底，美国有30多家移植中心将AlloSure检测方案纳入其标准护理流程 [9] - AlloSure肾脏异体移植结果登记研究（K - OAR）的入组工作接近完成，共有55个中心参与，计划对1500名患者进行为期三年、每次15次的AlloSure检测 [9] - OKRA研究于2019年9月开始招募患者，入组情况良好，该研究旨在最终纳入4000名患者 [11] - AlloMap检测量在第四季度稳步增长，HeartCare（AlloMap和AlloSure Heart的组合）在心脏移植领域获得了很大的吸引力 [13] 产品业务 - 2019年第四季度产品收入同比增长10% [14] - 公司预计2020年新推出的AlloSeq cell - free DNA和AlloSeq Tx产品将开始产生收入，并推动业务增长和全球扩张 [14] 数字业务 - 2019年第四季度数字解决方案收入为160万美元，来自美国84个移植中心使用的软件解决方案 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - AlloSure肾脏检测市场渗透率仅为4%，仍处于早期采用阶段 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续推动AlloSure Kidney的采用，扩大市场份额 [22] - 期待心脏护理监测方案的持续采用，并预计AlloSure Heart在年内获得医疗保险覆盖 [22] - 借助新推出的AlloSeq Tx和AlloSeq Cell - free DNA产品加速海外业务发展 [23] - 2020年将涉足干细胞和细胞疗法领域，推出AlloHeem和AlloSeq HCT产品 [23] - 计划通过推出AlloCare工具扩展数字业务，提高患者参与度 [23] 行业竞争 - 公司认为竞争虽然带来不确定性，但也会扩大市场，加速患者对无细胞DNA监测工具（尤其是AlloSure）的采用 [39] - 目前尚未看到竞争对手产品在临床环境中的实质性患者采用情况，公司对自身服务和产品有信心 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是令人兴奋的一年，公司高价值医疗解决方案的持续发展推动了强劲的收入增长，公司实力不断增强 [8] - 2020年公司前景更加令人期待，产品线丰富，临床研究入组迅速并提供有力数据，数字业务不断增强 [22] - 公司致力于成为移植患者和移植生态系统的领先合作伙伴，当前移植领域发展良好，是公司发展的好时机 [24] 其他重要信息 - 公司收购了OTTR和XynManagement，并与Civil Tech合作，这些交易将扩大公司的患者覆盖范围，并为移植护理人员提供重要分析 [21] - 2019年公司临床和营销团队参加了八场行业会议，展示了多项研究成果，并正式推出了Kidney Care解决方案 [15][16] - 2019年公司监管和报销团队为AlloSure和AlloMap获得了监管批准和报销胜利，包括AlloSure在肺移植患者中的同情使用计划、AlloMap Heart获得安捷蓝十字的合同服务指定等 [18] - 2019年11月推出了AlloSure 3.0，提供更好的护理、科学和洞察 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：30个将AlloSure Kidney纳入协议的移植中心约占总市场的比例 - 公司表示这些中心约占总市场的20%，公司主要关注前100名表现较好的中心 [33] 问题2：如何看待2020年运营费用的变化 - 2019年上半年销售和营销费用大幅增加，2020年该方面费用增长将放缓，可能每季度增加约100万美元；研发费用将是2020年的主要投资领域，预计将持续增长 [35] 问题3：与其他私人支付方的沟通情况以及指导是否假设了覆盖范围的扩大 - 公司约70% - 80%的患者是医疗保险患者，私人支付方业务是潜在增长机会，但目前指导未考虑该方面的显著增长；团队正在积极与私人支付方合作，预计AlloSure业务会有一定提升，但目前仍处于早期阶段，渗透率仅约5% [37] 问题4：如何在竞争背景下制定2020年的指导 - 公司指导主要基于AlloSure的采用情况，虽然竞争带来不确定性，但竞争对手的商业推出可能延迟；竞争也可能扩大市场，加速患者对监测工具的采用 [39] 问题5：2020年AlloMap心脏业务的增长预期 - 公司预计AlloMap将实现低两位数增长，高于过去的低个位数增长，主要得益于HeartCare推动的监测方案的采用 [41] 问题6：K - OAR研究今年是否有重大数据读出以及对业务量的影响 - 公司表示将有大量数据读出，美国移植大会上会有很多关于无细胞DNA和AlloSure的临床数据展示，这将是令人兴奋的一年 [43] 问题7：已确定的临床研究以及指导中是否包含新临床研究 - 今年值得关注的两项研究是OKRA和Kira；OKRA是KidneyCare的关键临床试验，公司将在第一季度电话会议上更新进展；Kira致力于肾脏移植免疫优化，展示了公司的前沿技术 [45][46] 问题8：医生对竞争对手的态度以及如何量化竞争影响 - 竞争提高了肾脏移植领域对新型生物标志物的认识，有助于扩大市场；目前尚未看到竞争对手产品在临床环境中的实质性患者采用情况，难以量化竞争影响，公司对自身服务和产品有信心 [48] 问题9：患者管理团队对患者依从性的影响以及对AlloSure的益处 - 部分中心患者依从率高达98% - 99%，部分为55%，结合患者护理管理工具和软件工具，有望提高患者对AlloSure方案的依从性和坚持度，是公司的巨大增长机会 [49] 问题10：AlloSure肺部检测的开发和报销进展 - 今年将向MolDX提交肺部数据，但未设定报销时间表；AlloSure肺部检测目前可通过同情使用计划获得，报销问题可能在2021年讨论，对2020年营收影响不大 [51] 问题11：最新出版物中AlloSure区分排斥反应的能力是基于原始AlloSure还是AlloSure 3.0 - 基于当时可用的AlloSure，包括AlloSure和AlloSure 3.0，不同版本对供体来源无细胞DNA水平的测量影响不大 [53] 问题12：OKRA研究中新入组患者是否会使用AlloSure 3.0以及使用该版本是否会有显著结果改善 - 未来接受AlloSure检测的患者将使用最新的AlloSure 3.0；在供体来源无细胞DNA水平的临床结果上可能不会有显著变化，但在患者服务和体验方面会有边际改善 [54] 问题13：美国以外销售的AlloSeq cfDNA试剂盒收入计入哪条业务线 - 该收入将计入产品业务线，产品业务线包括移植前后的试剂盒业务，不包括美国测试服务业务 [55] 问题14：美国以外销售是否会有显著增长 - 公司产品战略旨在推动海外扩张，2019年产品业务整体增长10%，预计2020年产品业务增长约20%，部分增长将来自美国以外市场 [56]

财务数据关键指标变化 - 2019年公司净亏损2200万美元，截至2019年12月31日累计亏损3.338亿美元[188] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为3820万美元，累计亏损3.338亿美元，未来可能需额外融资[190] - 2018 - 2019年公司收入从7660万美元增长至1.271亿美元，年增长率为66%，但未来收入可能不增长甚至下降[236] - 2017年《减税与就业法案》将公司税率从35%降至21%，自2017年12月31日后的纳税年度生效[278] - 2018年公司将美国递延税资产从7250万美元临时估计减至约4590万美元，估值备抵相应减少2700万美元[278] - 《减税与就业法案》实施全球无形低税收入（GILTI），有效税率为10.5%，公司2019年不适用[279] - 2019年公司收盘股价每股在19.24美元至40.08美元之间波动[360] - 截至2019年12月31日，公司高管、董事和持有5%以上流通普通股的股东及其关联实体合计实益拥有约30.26%的普通股[366] - 公司经营业绩波动可能导致股价下跌，影响因素包括临床和客户需求、第三方支付方决策等[360][361] - 公司普通股市场价格可能因整体股市波动、生命科学股行情等因素大幅波动[363] - 大量普通股在公开市场出售或高管董事按规则出售股票可能对股价产生不利影响[367] - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息，投资者需依靠股价上涨获得回报[372] - 公司部分净运营亏损结转可能因股权融资受限，无法充分利用或导致财务结果受损[373][374] - 公司财务控制和程序可能不足以确保财务信息及时可靠报告，存在内部控制失效风险[375][376] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年AlloMap Heart和AlloSure的医保收入占检测服务收入的66%[191] - 根据PAMA，AlloMap Heart目前的医保报销率为3240美元[193] - 2017年10月9日起，AlloSure Kidney在美国医保肾移植报销生效，报销金额为2841美元[194] - 公司预计未来两年检测服务和产品销售将占收入的很大一部分[199] 法律诉讼情况 - 2019年4月10日公司对Natera提起虚假广告诉讼，2020年2月18日Natera反诉；2019年3月26日公司对Natera提起专利侵权诉讼，2020年1月13日Natera起诉公司[200] 业务开发风险 - 开发和商业化新诊断解决方案过程风险高，可能需数年或更久，且可能因多种原因延迟或失败[203][204] 技术更新风险 - 诊断测试领域技术变化快，若公司无法跟上，经营业绩可能受损[208] 经营业绩波动风险 - 公司季度经营业绩可能大幅波动或低于投资者和分析师预期，导致股价波动或下跌[212] - 公司季度运营结果低于投资者或证券分析师预期，或出现季度波动，可能导致普通股股价大幅下跌或波动[215] 产品采用和报销风险 - 公司产品若未获同行评审科学和医学出版物支持，临床医生和治疗中心的采用率及支付方的报销率可能受负面影响[216] - 临床和经济效用研究成本高，结果可能不理想，影响产品采用和业务发展[217] - 移植中心可能因历史习惯或其他监测手段报销政策更优，不采用公司产品[219] 市场竞争风险 - 公司产品在临床监测领域面临来自病理诊断测试、临床化学测试、分子诊断测试等多方面竞争[221] 产品更新风险 - 若不能及时更新产品，公司吸引和留住客户的能力及竞争地位将受损[227] 样本获取风险 - 公司临床开发依赖获取组织和血液样本及患者信息，获取过程困难，可能限制产品研发和商业化[230] 临床合作风险 - 若无法维持现有临床合作并建立新合作，产品商业化和开发可能延迟[231] 业务管理风险 - 公司业务增长需提升测试能力、招聘人员等，若管理不善，业务可能受影响[233] 股权稀释风险 - 公司可通过“按市价”发售向公众出售最多5000万美元的普通股，这会导致现有股东股权被稀释[246] 实验室运营风险 - 公司美国实验室若无法运营，业务将受损害，且无地震保险，潜在损失可能无法完全覆盖[238] - 建立冗余实验室设施需花费大量时间和资金，还需获得CLIA认证和多个州的许可证[239] 运输服务风险 - 运输服务提供商的性能问题、服务中断或价格上涨会对公司业务和声誉产生不利影响[241] 实验室服务提供商风险 - 公司商业化测试解决方案依赖与实验室服务提供商的关系，若不被支持，测试量可能降低[242] 资金需求风险 - 未来几年公司资本支出和运营费用预计增加，可能需筹集额外资金用于多项业务[243] 人员依赖风险 - 公司成功依赖高级管理团队和高技能人员，若无法吸引和留住，业务将受影响[247][248][249] 收购和投资风险 - 公司收购和投资可能扰乱业务、损害财务状况，面临多种风险且可能无法实现预期收益[250][253] 产品质量风险 - 产品存在未检测到的错误或缺陷，可能导致召回、声誉受损和责任索赔[255][256] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方服务提供商和独家供应商，若其表现不佳或中断合作，业务将受干扰[257][259] 设备停产风险 - ABI 7900 Thermocycler已停产，赛默飞承诺提供服务和支持至2020年[260] 数据安全风险 - 数据泄露或丢失可能对公司运营产生重大不利影响，包括面临巨额罚款和业务中断[261] 国际业务扩张风险 - 公司国际业务扩张面临合作伙伴、监管、政治、运营、财务和经济等多方面风险[267][269] 英国脱欧影响 - 英国于2020年1月31日脱欧，可能给公司在欧洲的业务带来新的监管成本和挑战[276] 保险风险 - 公司保险政策昂贵，且未涵盖所有风险类别，如未购买地震保险[280] 危险化学品风险 - 公司使用危险化学品，若造成伤害可能需承担赔偿责任，且受相关法律法规监管[281] 第三方合作风险 - 公司可能使用第三方合作伙伴开发、验证或商业化新诊断解决方案，合作不成功可能影响商业化进程[282] - 公司与合作伙伴的合作可能因对方不履行责任、追求替代技术等问题，导致解决方案开发、验证和商业化延迟，影响业务和声誉[284] 会计规则风险 - 会计规则和政策的变化或解释可能要求公司重新分类、重述或修改合并财务报表，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[285] 无形资产减值风险 - 收购产生的无形资产（包括商誉）可能减值，增加公司净累计亏损[286] 业务整合风险 - 公司与OttrCare、XynManagement等的业务整合可能不成功，无法实现预期战略利益，影响业务、财务状况和经营成果[289] 医保报销流程风险 - AlloSure Kidney和AlloMap Heart的报销流程可能需要六个月或更长时间[303] 计费代码情况 - 2016年AlloMap Heart开始使用新的CPT Category 1 MAAA代码计费[309] - 自2016年10月AlloSure Kidney推出后，按指示使用未列出的CPT代码计费[310] 医保政策调整 - 《平价医疗法案》规定，2015年前Medicare CLFS付款需进行负1.75%的年度调整[311] - 2012年2月国会通过法案，削减Medicare CLFS未来潜在成本涨幅2%[312] - 2013年4月1日起，医保支付削减2%，预计至少持续到2025年[313] - 2018年1月1日，PAMA新规生效，使用实验室报告的费率和数量制定医保支付费率[333] 合规风险 - 公司需遵守CLIA和州法律，若违规可能受制裁，影响业务[316] - 公司实验室需加州许可，还在多地持有执照，失去会影响业务[317] - 公司业务受众多欺诈和滥用等法律法规约束，违规将受处罚[326] 监管检查情况 - 2018年2月公司通过检查重新认证，预计2020年进行下次CLIA常规检查[318] 产品许可情况 - 2008年8月AlloMap Heart获FDA 510(k)许可用于营销和销售[319] 临床试验风险 - 若需额外临床试验，可能导致延迟、成本增加和监管批准受阻[321] 外国报销标准风险 - 外国政府可能制定报销标准，影响公司未来盈利能力[330] 专利情况 - 截至2019年12月31日，公司有25项与移植排斥和自身免疫相关的美国已授权专利，其中5项涵盖使用AlloMap Heart中测量的全部11个信息基因诊断移植排斥的方法，这些专利的到期日期从2021年到2024年，另有5项涵盖用于诊断移植排斥的其他基因或基因变体的专利[336] - 2014年6月收购ImmuMetrix, Inc.后，公司从斯坦福大学获得一项与使用dd - cfDNA诊断器官移植受者排斥反应相关的美国专利的独家许可，该专利2030年11月5日到期，2017年12月、2019年6月和12月又分别获得相关专利，到期日均为2030年[337][355] - 2016年4月收购Allenex时，公司获得了5项关于供体匹配技术治疗抗体介导的移植排斥的美国专利[338] 专利法规影响 - 2011年9月美国国会通过《莱希 - 史密斯美国发明法案》（AIA），2013年3月生效，该法案将某些专利的批准标准从“先发明”改为“先申请”，并建立了授权后审查制度，可能增加公司专利申请和专利执行或辩护的不确定性和成本[343] 商标维护风险 - AlloMap、AlloSure等是公司在美国的注册商标，公司可能需对第三方提起商标侵权索赔或启动商标异议程序来维护商标权，此过程昂贵且耗时[353] 专利许可费用 - 公司从斯坦福大学获得的专利许可，需报告并支付年度许可维护费、六项里程碑付款以及对包含许可技术的产品净销售额按低个位数支付特许权使用费[355] 合作协议情况 - 2018年5月4日，公司与Illumina签订许可协议，获得Illumina的NGS产品线用于移植诊断测试的全球分销、开发和商业化权利，6月1日成为Illumina的TruSight HLA产品线的全球独家分销商[356] - 2019年4月30日，公司与Cibiltech签订协议，获得在美国移植领域商业化Cibiltech的专有软件KidneyCare iBox用于移植后肾移植物丢失预测分析的不可撤销、不可转让权利，为期10年[357] 专利被质疑风险 - 公司的专利和独家许可的专利可能被第三方成功质疑无效或不可执行，第三方可能独立开发类似或有竞争力的技术[339] 知识产权侵权索赔风险 - 公司可能面临知识产权侵权索赔，辩护耗时且成本高，可能导致重大权利损失和三倍损害赔偿评估[344] 公司章程规定 - 公司股东修订公司章程细则和某些条款需获得至少66 2/3%有表决权股份的投票支持[380] 公司收购限制 - 公司组织文件和特拉华州法律使公司收购更困难，可能限制普通股市场价格[380][381][382] 卖空风险 - 公司证券过去曾是、未来可能继续是卖空对象[385] 信息错误或误导风险 - 关于公司的报告和信息存在错误或误导情况，曾导致股价下跌[385]

各业务线检测服务数据 - 2019年前九个月，AlloMap Heart提供了13,578份患者检测结果，服务于美国约136家心脏移植管理中心中的121家，Medicare报销率为3,240美元[159][157] - 2019年前九个月，AlloSure Kidney提供了21,589份患者检测结果，2019年第三季度被美国124家肾脏移植中心订购，Medicare报销率为2,841美元[162][160] - 2019年前三季度，公司进行13578次AlloMap Heart商业测试和21589次AlloSure Kidney测试[183] 研究项目进展 - 截至2019年9月30日，K - OAR研究已有55个中心启动[162] - 2018年9月启动SHORE研究，HeartCare结合AlloMap Heart和AlloSure Heart技术[166][167] - 2019年9月宣布OKRA研究首例患者入组，KidneyCare结合多种技术[168] 产品使用与认证情况 - 2019年2月AlloSure Lung通过同情使用计划供肺移植患者使用[169] - 2018年4月10日，QTYPE获得CE标志认证[171][233] 合作与收购情况 - 2018年5月4日，公司与Illumina签订许可协议，6月1日成为TruSight HLA产品线全球独家经销商[172][173] - 2019年5月7日，公司以1610万美元收购Ottr全部流通普通股[174] - 2019年8月26日，公司以200万美元现金和公允价值140万美元的或有对价收购XynManagement全部流通普通股[176] 财务数据关键指标变化（第三季度） - 2019年第三季度总营收3380万美元，同比增长60%[179] - 2019年第三季度，AlloMap Heart和AlloSure Kidney测试服务收入占总营收83%，产品收入占12%，数字及其他收入占4%[181][184][185] - 2019年第三季度测试服务收入较2018年同期增加1140万美元，增幅68%[194] - 2019年第三季度产品收入与2018年同期持平，均为420万美元[195] - 2019年第三季度数字及其他收入较2018年同期增加130万美元[196] - 2019年第三季度成本收入较2018年同期增加约260万美元，增幅29%[197] - 2019年第三季度毛利润较2018年同期增加1000万美元，增幅81%[199] - 2019年第三季度研发费用较2018年同期增加470万美元，增幅120%[200] 财务数据关键指标变化（前九个月） - 2019年前九个月测试服务收入为7542.1万美元，较2018年同期增加3397.3万美元，增幅82%[207][208] - 2019年前九个月产品收入为1322.6万美元，较2018年同期增加214.6万美元，增幅19%[207][209] - 2019年前九个月数字及其他收入为260万美元，较2018年同期增加206.8万美元[207][210] - 2019年前九个月成本收入为3273.9万美元，较2018年同期增加1026.1万美元，增幅46%[207][212] - 2019年前九个月毛利润为5850.8万美元，较2018年同期增加2792.6万美元，增幅91%[207][213] - 2019年前九个月研发费用为2176.5万美元，较2018年同期增加1103.3万美元，增幅103%[207][214] - 2019年前九个月销售和营销费用为2862.7万美元，较2018年同期增加1271.1万美元，增幅80%[207][215] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为170万美元，2018年同期为600万美元[228][229] - 2019年前九个月投资活动净现金使用量为2120万美元，2018年同期为700万美元[230][231] 公司财务状况 - 截至2019年9月30日，公司累计亏损3.29亿美元，现金及现金等价物为4090万美元，无未偿还债务[236] - 2019年9月30日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为4090万美元和6460万美元[253] 医保报销费用情况 - 2018年1月1日起，医保对AlloMap心脏检测的报销费用从2017年的2841美元提高到3240美元[240] - 2017年9月26日，AlloSure肾脏检测报销费用定为2841美元，10月9日起可进行医保报销的商业检测[241] 产品销售范围 - 产品直接销售至14个国家，通过经销商销售至约60个国家[238] 汇率影响 - 2019年9月30日，外币汇率不利变动10%，会使九个月财务结果减少10万美元，产品收入减少60万美元[254] 公司开发管线 - 公司开发管线包括HeartCare和KidneyCare等移植诊断解决方案[246] 公司政策选择 - 公司作为新兴成长型公司，选择不使用JOBS法案中对新会计准则的豁免[250] 资产负债表外安排情况 - 截至2019年9月30日，公司无资产负债表外安排[249] 收购软件使用情况 - Ottr软件用于移植患者管理，在美国60多家领先移植中心使用[175]

各业务线检测服务数据 - 2019年前六个月，AlloMap Heart向美国约134家心脏移植管理中心中的119家提供了8,852份患者检测结果，Medicare报销率为3,240美元[147][150] - 2019年前六个月，AlloSure Kidney提供了13,065份患者检测结果，2019年第二季度被美国117家肾脏移植中心订购，Medicare报销率为2,841美元[151][153] - 2019年第二季度公司为5548名肾移植患者提供7355份AlloSure Kidney患者检测结果，AlloMap Heart患者检测结果为4572份，同比增长11%[165] - 2019年上半年公司进行8852次商业AlloMap Heart检测和13065次AlloSure Kidney检测[170] - 2019年2月，AlloSure Lung通过同情使用计划向肺移植患者提供检测[158] 研究项目进展 - 截至2019年6月30日，K - OAR研究已有51个研究点启动[153] - 2018年9月启动SHORE研究，用于接受HeartCare监测的患者[154] - 2019年6月宣布计划启动OKRA研究，是K - OAR研究的扩展[157] - 截至2019年6月30日，AlloSure Kidney Registry (K - OAR)已有51个中心启动，1204名患者入组[165] 产品认证与合作 - QTYPE于2018年4月10日获得CE标志认证[160] - 2018年5月4日与Illumina签订许可协议，2018年6月1日成为TruSight HLA产品线的全球独家经销商[161][162] - 2018年4月10日，QTYPE获得CE标志认证[221] - 2018年6月1日起，公司成为Illumina的TruSight HLA v1和v2产品线的全球独家经销商[221] 公司收购情况 - 2019年5月7日，公司以1610万美元收购OTTR 100%的流通普通股[163] 收购产品使用情况 - OTTR软件目前在美国60多家领先的移植中心使用[164] 第二季度财务数据关键指标变化 - 2019年第二季度公司总营收3150万美元，同比增长76%，其中检测服务营收2570万美元，同比增长83%，产品营收460万美元，同比增长29%，数字及其他营收120万美元[165][167] - 2019年第二季度检测服务营收较2018年同期增加1170万美元，增幅83%，主要因AlloSure Kidney和AlloMap Heart检测结果数量增加[180] - 2019年第二季度产品营收较2018年同期增加100万美元，增幅29%，主要因TruSight HLA产品销售时间增加及QTYPE销售增长[181] - 2019年第二季度数字及其他营收较2018年同期增加90万美元，主要因收购OTTR带来110万美元数字营收[182] - 2019年第二季度成本较2018年同期增加约430万美元，增幅60%，主要因检测服务、数字及其他、产品销售成本增加[183] - 2019年第二季度研发费用较2018年同期增加410万美元，增幅118%，主要因多项费用增加[186] - 2019年第二季度普通股认股权证负债和衍生负债的估计公允价值变动费用较2018年同期减少740万美元，降幅85%[190] 上半年财务数据关键指标变化 - 2019年上半年测试服务收入4719.5万美元，较2018年同期增加2259.4万美元，增幅92%[193][194] - 2019年上半年产品收入902.6万美元，较2018年同期增加216.9万美元，增幅32%[193][195] - 2019年上半年数字及其他收入121.5万美元，较2018年同期增加79.7万美元[193][196] - 2019年上半年收入成本2124.5万美元，较2018年同期增加765.4万美元，增幅56%；毛利润3619.1万美元，较2018年同期增加1790.6万美元，增幅98%[193][197] - 2019年上半年研发费用1324.4万美元，较2018年同期增加638万美元，增幅93%[193][199] - 2019年上半年销售和营销费用1756.9万美元，较2018年同期增加762.4万美元，增幅77%[193][200] - 2019年上半年一般及行政费用1761.8万美元，较2018年同期增加671.5万美元，增幅62%[193][201] - 2019年上半年债务清偿费用较2018年同期减少280.6万美元，降幅100%[193][205] 现金流量情况 - 2019年上半年经营活动净现金使用量为229.1万美元，投资活动为1772.2万美元，融资活动为96万美元；2018年同期分别为640.4万美元、635.5万美元和 - 275.8万美元[210] 公司财务状况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损3.272亿美元，现金及现金等价物为4350万美元，无未偿还债务[214] - 2019年6月30日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为4350万美元和6460万美元[230] 产品销售范围 - 产品直接销售至14个国家，通过经销商销售至约60个国家[217] 检测报销费用情况 - 自2018年1月1日起，Medicare对AlloMap心脏检测的报销费用从2017年的2840美元提高至3240美元[219] - 2017年9月26日，AlloSure肾脏检测报销费用定为2841美元，自10月9日起可进行商业检测并获得Medicare报销[220] 汇率影响 - 2019年6月30日，若外币汇率不利变动10%，将对公司上半年财务业绩产生10万美元的负面影响，产品收入减少50万美元[231]

AlloMap业务数据 - 2019年第一季度AlloMap提供4280份患者检测结果，同比增长11%，提供给美国约127家心脏移植管理中心中的115家[131][143] - AlloMap的医保报销率自2018年1月1日起设定为3240美元，2019年保持不变[128] - 2019年第一季度，公司进行了4280次商业AlloMap测试[148] - 历史上，不到2%的AlloMap患者样本因采样不当、运输损坏或其他原因未报告结果[177] - 自2018年1月1日起，Medicare对AlloMap检测的报销金额为3240美元，较2017年的2840美元有所增加[181] AlloSure业务数据 - 2019年第一季度AlloSure提供5710份患者检测结果，由美国101家肾脏移植中心订购[134] - AlloSure的医保报销率为2841美元，截至文件提交日未获得私人保险公司的积极报销决定[132] - 2019年第一季度，公司进行了5710次AlloSure测试[148] - 2017年9月26日，AlloSure报销金额定为2841美元，自10月9日起可进行商业检测并获得Medicare覆盖和报销[182] K - OAR研究进展 - 截至2019年3月31日，K - OAR研究已有50个中心启动，1006名患者入组[143] 公司财务关键指标变化 - 2019年第一季度公司总营收2600万美元，同比增长85%[143] - 2019年第一季度检测服务收入2150万美元，较上年同期增长103%[143] - 2019年第一季度产品收入440万美元，同比增长34%[143] - 2019年第一季度GAAP净亏损750万美元，调整后净收入220万美元，调整后EBITDA为正180万美元[143] - 2018年1月1日采用新收入会计准则ASC 606，导致应收账款和累计亏损一次性调整290万美元[144] - 2019年和2018年第一季度，检测服务收入分别占总收入的83%和75%，产品收入分别占17%和24%[145][149] - 2019年第一季度总营收2598.2万美元，较2018年同期的1405.3万美元增加1192.9万美元，增幅85%[155] - 2019年第一季度检测服务收入2151.8万美元，较2018年同期增加1091.4万美元，增幅103%[155][156] - 2019年第一季度产品收入443.3万美元，较2018年同期增加112.6万美元，增幅34%[155][157] - 2019年第一季度总运营费用3137.8万美元，较2018年同期的1928.8万美元增加1209万美元，增幅63%[155] - 2019年第一季度净亏损753.1万美元，较2018年同期的899.4万美元减少290.5万美元，减幅32%[155] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为586.7万美元，投资活动为54.3万美元，融资活动为68.8万美元[172] - 2019年第一季度利息收入为34.2万美元，2018年同期净利息支出为269.5万美元[155][164] - 2019年第一季度所得税收益为60.6万美元，2018年同期为42.4万美元[155][169][170] - 2019年第一季度融资活动净现金使用070万美元，主要因员工激励计划回购普通股240万美元和收购Conexio Genomics Pty. Ltd或有付款010万美元，部分被股票期权行权所得140万美元、员工股票购买计划发行普通股所得030万美元和认股权证行权所得010万美元抵消[175] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损3.194亿美元，现金及现金等价物为5740万美元，无未偿债务[176] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为5740万美元和6460万美元，未面临重大利率风险[191] - 若2019年3月31日外币汇率不利变动10%，会使第一季度财务结果减少010万美元，产品收入减少020万美元[192] 公司销售范围 - 公司产品直接销售到14个国家，通过经销商销售到约60个国家[178]

财务数据关键指标变化 - 2018年公司净亏损4680万美元，累计亏损3.118亿美元[156] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为6460万美元，累计亏损3.118亿美元[159] - 公司有亏损历史，预计未来几年将继续产生净亏损[156] - 2017 - 2018年，公司测试服务收入从3310万美元增长至6030万美元，年增长率达82%[207] - 公司过去测试服务收入增长率不代表未来，未来收入可能不增长甚至下降[206][207] - 2017年《减税与就业法案》将公司税率从35%降至21%，自2017年12月31日后的纳税年度生效[251] - 公司将美国递延税资产从7250万美元临时预估减至约4590万美元，估值备抵相应减少2700万美元[251] - 2017年《减税与就业法案》实施全球无形低税收入（GILTI），有效税率为10.5%[252] - 2018年公司股价在每股5.18美元至30.02美元之间波动[330] - 公司经营业绩波动可能导致股价下跌，波动因素包括临床需求、报销决策、临床试验结果等[330][332] - 公司普通股市场价格可能因多种因素波动，包括整体股市波动、行业表现、公司经营业绩等[334][336] - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息，投资者需依靠股票增值获得回报[343] - 美国税法第382条限制发生“所有权变更”的公司使用净运营亏损结转（NOLs），公司部分NOLs可能因频繁股权融资受限[344][345] - 若公司无法充分利用净运营亏损结转，财务结果可能受损[344][345] AlloMap和AlloSure业务线数据关键指标变化 - 2018年AlloMap和AlloSure的医保收入占检测服务收入的62%[160] - 自2018年1月1日起，根据PAMA，AlloMap对医保受益人的报销率为3240美元，较2017年报销率提高14%[161] - 2017年9月26日，AlloSure报销金额定为2841美元，自2017年10月9日起，美国医保开始对肾移植的AlloSure检测进行报销[162] - 预计美国约有138个心脏移植治疗中心，2018年AlloMap在其中133个中心使用[178] - 预计美国约有240个肾脏移植治疗中心，2018年第四季度AlloSure在其中100个中心使用[180] 公司业务依赖与风险 - 公司财务结果目前主要依赖AlloMap和AlloSure检测以及移植前匹配产品的销售[169] - 公司AlloMap和AlloSure产品面临来自活检及其他诊断测试的竞争，可能影响市场份额和利润率[192][193][194] - 公司若无法及时更新产品，吸引和留住客户的能力将受损，竞争地位将受影响[197] - 公司临床开发依赖获取组织和血液样本，若无法获取，未来解决方案的研发和商业化将受限[199] - 公司若无法维持现有临床合作并建立新合作，产品商业化和开发工作可能延迟[200] - 公司若无法成功管理增长并满足测试需求，业务可能受损[202] - 公司位于美国的实验室设施若无法运行，将无法进行测试服务，业务将受损害[209] - 建立冗余实验室设施需花费大量时间和资金，且需获得CLIA认证和多个州的许可证[211] - 运输服务提供商的性能问题、服务中断或价格上涨会对公司业务产生不利影响[212] - 公司商业化测试解决方案依赖与实验室服务提供商的关系，若不被支持会导致测试量下降[213] - 未来几年公司资本支出和运营支出预计增加，可能需筹集额外资金用于多项业务[214] - 公司成功依赖关键管理人员和高技能人员，人员流失或难以吸引会影响业务[219][220][221] - 收购和投资可能会扰乱业务、损害财务状况，且融资可能面临困难[223][225] - 产品存在未检测到的错误或缺陷可能导致召回、声誉受损和责任索赔[226][228][229] - 公司面临保护关键信息的四大风险，包括访问权限丧失、不当披露、不当修改以及无法识别和审计相关控制措施的风险[235] - 公司国际业务扩张面临多种风险，如合作伙伴表现不佳、监管审批不确定、财务风险等[240][241] - 英国脱欧给公司在欧洲的业务带来额外不确定性，可能导致新的监管成本和挑战[247] - 公司保险政策昂贵且不能覆盖所有业务风险，如未购买地震保险[253] - 公司使用危险化学品，若造成伤害可能承担赔偿责任，且受相关法律法规监管[254] - 公司与第三方合作开发诊断解决方案，若合作不成功可能影响商业化进程[255] - 公司需评估收购产生的无形资产（包括商誉）是否减值，若减值可能增加净累计亏损[259] - 收入增长低于预期，市值持续下降，市场或经济及行业状况不利变化会影响减值分析，若确认减值需确认进一步减值费用，影响财务状况和经营业绩[261] - 与Illumina的许可和商业化协议可能无实质收益，需按时完成产品开发和商业化，未达里程碑会失去许可产品独家权，需支付中个位数到低两位数特许权使用费[262] - 计费和报销复杂，影响收入、现金流和盈利能力，包括付款方纠纷、覆盖差异、要求不同、信息错误或缺失等[265] - 第三方付款方可能撤销现有测试覆盖、不覆盖未来解决方案或报销不足，影响商业前景，成功商业化依赖第三方付款方覆盖和报销[267] - 商业付款方覆盖和报销取决于测试非实验性、医学必要、改善患者结果等因素，公司可能收到更多负面技术评估[270][271] - 医疗保险报销占收入重要部分，当前Medicare Part B报销无全国覆盖确定性，承包商可制定自身政策[276] - AlloMap和AlloSure的Medicare报销受覆盖决定、编码等变化影响，CMS对代码的决定可能损害业务[275][278] - 医疗改革措施可能阻碍AlloMap和AlloSure商业成功，如《平价医疗法案》使Medicare CLFS支付年度调整 -1.75%，2013年医保支付削减2%[280][283] - 运营实验室需遵守CLIA和州法律，失去CLIA认证或州许可证会影响业务，预计2020年进行下一次CLIA常规检查[286][288] - 若公司被认定违反相关法律或被公开调查，会损害业务和声誉[290] - 若需进行额外临床试验，可能导致开发成本增加、测试商业化延迟及监管批准受阻[292] - 获得监管批准的测试需遵守持续监管要求，违规可能面临多种处罚[293][294] - 公司受众多欺诈和滥用等法律法规约束，违规可能面临重大刑事、民事和行政处罚[297][300] - 外国政府可能实施报销标准，影响公司未来盈利能力[301] - 2010年3月《平价医疗法案》成为法律，影响公司业务和运营，未来医疗改革政策可能产生重大不利影响[302][304] - 2018年1月1日PAMA新规生效，根据实验室报告的私人支付方费率和数量制定医疗保险支付费率[303] 公司股权与股价相关 - 截至2018年12月31日，公司高管、董事和持有5%以上已发行普通股的股东及其关联实体合计约持有15.6%的普通股[337] - 公司高管和董事根据规则10b5 - 1计划出售普通股，或大量普通股在公开市场出售，可能对股价产生不利影响[338] - 作为美国上市公司，公司需遵守相关法律法规，这会增加合规成本，分散管理层精力，若违规还会面临法律诉讼[339] - 若未能遵守法律法规，公司获取某些保险可能更困难，或需接受更低的保单限额和保障范围，或承担更高成本[340] - 若股票研究分析师不发布关于公司的研究报告、发布不利评论或下调评级，公司股价可能下跌[342] 公司知识产权相关 - 截至2018年12月31日，公司有23项与移植排斥和自身免疫相关的美国已授权专利，其中5项覆盖AlloMap诊断移植排斥方法，有效期从2021年到2024年[308] - 2014年6月收购IMX时，公司获得斯坦福大学一项与使用dd - cfDNA诊断器官移植受者排斥反应相关美国专利的独家许可，有效期至2030年11月5日[311] - 美国专利法律和解释的变化可能降低公司知识产权价值，如2011年9月通过的《莱希 - 史密斯美国发明法案》[314] - 公司面临知识产权诉讼风险，包括专利申请不确定性、侵权索赔、维护和保护知识产权权利的行动等，可能对业务和财务状况产生重大不利影响[316][317][318] - 公司业务依赖第三方许可，许可终止可能导致部分或全部产品无法生产或销售[328][329] - 公司从斯坦福大学获得的一项专利有效期至2030年11月5日，需支付年度许可维护费、六项里程碑付款，并按低个位数比例支付含许可技术产品净销售额的特许权使用费[329] - 公司可能面临第三方关于不当使用或披露商业秘密、知识产权盗用或所有权争议的索赔，诉讼可能导致高额成本和资源分散[327] - 公司若无法有效保护知识产权，包括专利、商业秘密、商标等，可能损害业务和竞争地位[321][323][324] - 公司若无法保护商业秘密的机密性，可能损害业务和竞争地位，且监控和执行商业秘密保护困难[323] 公司其他相关 - 2016年4月Olerup产品曾发生召回事件[228] - Thermo Fisher承诺为AlloMap使用的ABI 7900热循环仪提供服务和支持至2020年[232] - AlloMap被认为符合IVDMIAs定义，于2008年8月获得FDA 510(k)许可用于营销和销售[289] - 公司可通过“按市价”发售向公众出售最多5000万美元的普通股，这会稀释现有股东权益[218] - 公司季度运营结果低于投资者或证券分析师预期，普通股股价可能大幅下跌[184] - 公司产品若未获同行评审科学和医学出版物支持，临床医生和治疗中心的采用率及支付方的报销率可能受负面影响[186] - 公司财务控制和程序可能不足以确保财务信息的及时可靠报告，若未能完成相关评估或维持有效控制程序，会对公司造成诸多不利影响[346][349] - 公司组织文件和特拉华州法律使公司收购更困难，可能阻止控制权变更，限制普通股市场价格，修改公司章程需至少66 2/3%的投票权[350] - 公司是“新兴成长公司”，可享受部分报告要求豁免，持续至满足特定条件之一，若投资者认为股票缺乏吸引力，交易市场可能不活跃，股价更易波动[354]