财务数据关键指标变化 - 2022年研发费用为64,107千美元，较2021年增长1% [183] - 2022年产品收入为162,048千美元，较2021年增长24%；政府合同收入为26,267千美元，较2021年下降8%；总收入为188,315千美元，较2021年增长18% [195] - 2022年其他（费用）收入净额为4,192千美元，2021年为34,294千美元 [197] - 2022年外汇损失较2021年增加，主要因欧元与美元汇率波动 [180] 资金与债务情况 - 截至2022年12月31日，公司持有现金、现金等价物、短期投资和有价股权证券共计10220万美元，现金及现金等价物加权平均利率为3.7% [198] - 截至2022年12月31日，定期贷款信贷协议项下欠款5500万美元，循环贷款信贷协议项下欠款1490万美元，假设利率提高100个基点，2022年净利息费用将增加约70万美元 [198] - 2020年12月公司签订销售协议，可通过或向销售代理发行和出售最高1亿美元普通股，截至目前已出售40万股，净收益310万美元 [185] - 若无法在2023年4月1日前重组信贷安排，定期债务本金将开始摊销，影响未来营运资金 [185] - 公司预计未来12个月可用现金等能满足资本需求，但存在不确定性 [185] 股价相关 - 截至2022年6月30日，收盘价为每股5.29美元，排除580万股高管、董事和关联股东持有的普通股[213] 盈利预期 - 预计持续亏损，至少到产品广泛商业应用才可能扭转，也可能永远无法盈利[212] 业务风险 - 政府资助 - 红细胞系统开发资金很大部分来自BARDA协议，若BARDA调整资助，会对政府合同收入和现金流产生重大负面影响[212] 业务风险 - 外汇波动 - 国际业务面临政治、经济、监管、税收和外汇波动等风险，未进行套期保值[19] - 产品销售主要在欧洲，以欧元开票，运营费用也多以欧元支付，外汇波动计入非运营费用[19] - 2022年12月31日，外币现金、应收应付账款等汇率不利变动10%，将使年度财务结果减少60万美元[19] - 目前无近期开展正式套期保值计划以减轻外汇波动影响[19] 业务风险 - 其他 - 新冠疫情影响公司、客户和供应商业务运营，对未来经营结果和财务表现影响不确定[218] - 公司很大程度依赖INTERCEPT血液系统在美国的商业成功，否则将对业务、财务等产生重大不利影响[218] - 红细胞系统正在开发，可能永远无法获得营销批准或CE合规证书[218] 财务报告内部控制 - 公司认为截至2022年12月31日，在所有重大方面维持了有效的财务报告内部控制 [187]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度产品收入3960万美元，同比增长10%，但外汇压力带来6%的收入逆风 [27] - 第三季度可治疗血小板剂量计算数量在美国同比增长22%，国际增长13%；年初至今，美国增长62%，国际增长19% [31] - 第三季度产品毛利润2190万美元，同比增长超18%；产品毛利率为55.4%，同比增加410个基点，环比提高350个基点 [34] - 第三季度运营费用总计3610万美元，与去年同期基本持平；研发费用1620万美元，去年为1530万美元；销售、一般及行政费用1990万美元，去年为2040万美元 [36] - 2022年第三季度净亏损850万美元，即每股摊薄亏损0.05美元，较2021年同期减少390万美元或32% [38] - 第三季度非GAAP调整后EBITDA亏损270万美元，不到去年同期的一半；年初至今亏损880万美元，比去年同期减少近三分之二 [39][40] - 第三季度末现金及现金等价物为1.038亿美元，运营现金使用量为210万美元，去年同期为660万美元 [41] - 预计2022年产品收入在1.6亿 - 1.62亿美元之间，强美元可能使2022年报告的产品收入减少约700万美元 [42][43] 各条业务线数据和关键指标变化 - INTERCEPT血小板业务在第三季度持续增长，美国大型血液中心客户销售额同比增长22%，其他美国客户增长27% [28] - EMEA地区第三季度产品销售额为1310万美元，同比下降12%，主要因季节性需求疲软和货币逆风 [21] - IFC产品在第三季度销售额持续环比增长，美国商业组织专注于扩大其在实地的使用 [22] - 第三季度政府合同收入总计680万美元，高于去年同期的600万美元，包括与美国BARDA、FDA和国防部的合作项目 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 北美市场，第三季度大小血液中心客户对INTERCEPT产品的采用持续增加 [19] - EMEA市场，第三季度因季节性和货币因素，产品销售疲软 [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是实现现金流盈亏平衡，通过扩大INTERCEPT产品在输血医学领域的应用，使其成为全球标准治疗方案 [10][11] - 平衡业务模式杠杆和投资，扩大制造产能并推进产品管线 [12] - 与制造合作伙伴合作，确保供应链满足业务增长需求 [13] - 推进INTERCEPT血小板在加拿大的推广，获得加拿大卫生部7天血小板保质期批准，与加拿大血液服务公司和魁北克血液中心合作 [44][45] - 开展多项研究和项目，如CNTR赞助的使用INTERCEPT血浆治疗烧伤患者的研究、国防部资助的LyoCryo开发项目、INTERCEPT红细胞项目的欧洲MDR CE Mark提交和美国III期临床试验 [46][47][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管全球宏观经济问题恶化，如美元走强和地缘政治挑战，但公司业务仍具韧性并持续增长 [12] - INTERCEPT产品在医院的常规使用经验证明了其效用和临床益处，预计今年将强势收官，并推动INTERCEPT血液系统在全球的持续增长 [14][17] - 公司接近实现现金流盈亏平衡，对实现这一目标充满信心 [11][44] 其他重要信息 - 电话会议中部分陈述为前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，公司无义务更新 [6][7] - 会议还讨论非GAAP财务指标，应作为GAAP指标的补充 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司何时能实现盈亏平衡 - 公司正在接近盈亏平衡点，但由于误差范围较窄，无法给出具体时间线，预计短期内会继续取得进展 [53][54][55] 问题2: 从市场渗透角度看，美国血小板业务还有哪些机会 - 美国血小板市场持续增长的最大机会在于深化现有用户的使用，同时也有新用户有待开发 [56][58][59] 问题3: INTERCEPT在加拿大的市场潜力及毛利率扩张情况 - 加拿大每年约有18万次输血，公司与加拿大血液服务公司关系密切，预计将占据其大部分业务；与魁北克血液中心有评估协议，对未来12 - 24个月的加拿大业务持乐观态度 [62][63][65] - 目前外汇对毛利率的影响相对较小，随着美元走强，未来将看到更多益处；此外，公司通过规模经济、产品组合优化、与费森尤斯卡比的新协议和业务量增长等因素，预计毛利率将持续改善 [66][67]

公司业务范围与产品认证 - 公司自1991年成立以来专注于INTERCEPT血液系统的研发、临床测试和商业化[105] - 血小板系统和血浆系统已获美国FDA批准及欧盟CE认证，在包括美国、欧洲部分国家等多地销售[105] - 2018年12月公司提交红细胞系统CE认证申请，2021年6月重新提交，预计至少12个月内不会有认证决定[107] - 2020年11月公司的INTERCEPT血液系统用于冷沉淀获得FDA批准，2021年开始供应并完成首次销售[111] 临床试验情况 - 2017年公司在美国启动RedeS和ReCePI两项3期临床试验评估INTERCEPT处理的红细胞安全性和有效性，因疫情试验可能延迟[109] 合作协议情况 - 2022年6月公司与BARDA的协议延长至2025年12月，BARDA为红细胞系统研发等活动提供资金[110] - 公司计划将制造伙伴生产的成品IFC直接销售给医院，部分制造伙伴已获生物制品许可申请[111] - 公司与Fresenius的2022协议有效期至2031年12月31日，协议将自动续期两年，除非任一方提前通知终止，初始定价基于公司采购量并根据价格指数年度调整[120] - 公司2016年与BARDA达成协议，支持血小板、血浆和红细胞病原体减少技术的开发和实施[123] - 2020年9月，公司与FDA签订为期五年的协议，开发优化全血病原体减少治疗的下一代化合物，总潜在合同价值为1110万美元[125] - 2022年9月，公司与美国国防部签订为期两年的协议，开发病原体减少的冻干冷沉淀剂，总潜在合同价值为910万美元[125] 融资与资本情况 - 公司可能从机构和商业银行借款，也会寻求股权资本市场融资，股权融资可能导致股东大幅稀释[112] - 受经济、疫情等因素影响，公司不确定能否在需要时以合理条件获得额外资本[113] - 美国和许多国家处于通胀环境，美联储加息对股权价值产生负面影响[113] - 截至2022年9月30日，BARDA承诺在基础期和行使的期权期内，为公司红细胞系统临床开发相关费用最高报销1.489亿美元，若满足后续里程碑且BARDA行使额外期权期，到2025年12月31日总资金机会可达2.459亿美元，若行使特定额外期权期，公司需承担最高1000万美元的共同投资[124] - 2022年前9个月融资活动提供的净现金为373.5万美元，2021年同期为2219.6万美元，同比下降[154] - 截至2022年9月30日，营运资金为6971.2万美元，2021年12月31日为10854.6万美元，有所下降[154] - 2021年前9个月根据定期贷款信贷协议借款1500万美元，导致2022年前9个月融资活动净现金减少[154] - 公司预计现有现金、现金等价物、短期投资及产品销售和政府合同收入至少能满足未来12个月的资本需求[157] - 若无法产生足够产品收入或获得资金，可能无法执行运营计划，消耗资本资源速度可能超预期[157] - 若不于2023年4月1日前重组信贷安排，定期债务本金将开始摊销，影响营运资金[158] - 截至目前，公司根据销售协议出售0.400万股普通股，净收益为310万美元，协议最高可发售1亿美元普通股[160] - 公司与BARDA的协议资金获取存在风险，若资金被取消、减少或延迟，将影响相关项目、收入和现金流[161] 财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度产品收入为3957.1万美元，2021年同期为3613.1万美元，增长344万美元，增幅10%；2022年前九个月产品收入为1.18014亿美元，2021年同期为9099.4万美元，增长2702万美元，增幅30%[132] - 2022年第三季度政府合同收入为677.2万美元，2021年同期为597万美元，增长80.2万美元，增幅13%；2022年前九个月政府合同收入为1898万美元，2021年同期为1843.6万美元，增长54.4万美元，增幅3%[132] - 2022年第三季度总收入为4634.3万美元，2021年同期为4210.1万美元，增长424.2万美元，增幅10%；2022年前九个月总收入为1.36994亿美元，2021年同期为1.0943亿美元，增长2756.4万美元，增幅25%[132] - 公司预计未来INTERCEPT一次性套件和IFC产品收入将增加，但欧元兑美元贬值可能影响产品收入[132] - 2022年9月30日止三个月产品收入成本为17,662千美元，与2021年同期基本持平；九个月为55,456千美元，较2021年同期增加11,456千美元，增幅26%[134] - 2022年9月30日止三个月产品销售毛利率为55%，高于2021年同期的51%；九个月为53%，高于2021年同期的52%[134] - 2022年9月30日止三个月研发费用为16,220千美元，较2021年同期增加932千美元，增幅6%；九个月为45,493千美元，较2021年同期减少2,626千美元，降幅5%[139] - 2022年9月30日止三个月销售、一般及行政费用为19,908千美元，较2021年同期减少449千美元，降幅2%；九个月为60,175千美元，较2021年同期增加890千美元，增幅2%[142] - 2022年9月30日止三个月非经营净支出为1,007千美元，较2021年同期减少231千美元，降幅19%；九个月为4,849千美元，较2021年同期增加1,816千美元，增幅60%[144] - 2022年9月30日止三个月外汇收益为234千美元，2021年同期为外汇损失164千美元；九个月外汇损失为68千美元，较2021年同期减少374千美元，降幅85%[144] - 2022年9月30日止三个月利息支出为1,406千美元，较2021年同期增加127千美元，增幅10%；九个月为4,134千美元，较2021年同期增加545千美元，增幅15%[144] - 2022年9月30日止三个月其他收入（支出）净额为165千美元，较2021年同期减少40千美元，降幅20%；九个月为支出647千美元，较2021年同期减少1,645千美元，降幅165%[144] - 2022年9月30日止三个月所得税拨备为67千美元，较2021年同期减少6千美元，降幅8%；九个月为221千美元，较2021年同期减少27千美元，降幅11%[148] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为28,875千美元，短期投资为74,952千美元，受限现金为1,998千美元，总计105,825千美元；截至2021年12月31日，总计为131,644千美元[150] 行业政策影响 - 美国所有血液中心需在2021年10月1日遵守FDA关于血小板细菌风险控制策略的最终指导文件[116] 投资政策与市场风险 - 公司投资政策是管理有价证券组合，目前现金和现金等价物投资于货币市场基金和计息账户[165] - 2022年前9个月市场风险披露与2021年年报相比无重大变化[166]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度产品收入4100万美元，同比增长30%，主要由北美市场销售带动 [26] - 计算的可治疗血小板剂量，美国第二季度同比增长65%，上半年同比增长94%；国际市场第二季度增长22%，上半年增长25% [29] - 第二季度产品毛利润2130万美元，同比增长超30%；产品毛利率为51.9%，较上年同期增加60个基点 [30][32] - 第二季度运营费用3470万美元，较上年同期减少210万美元；研发费用1520万美元，上年同期为1710万美元；销售、一般和行政费用1950万美元，与上年同期基本持平 [33] - 2022年第二季度净亏损840万美元，合每股摊薄亏损0.05美元，上年同期净亏损1540万美元，合每股摊薄亏损0.09美元 [35] - 第二季度非GAAP调整后EBITDA为负240万美元，2021年第二季度为负820万美元，2022年第一季度为负370万美元；2022年上半年非GAAP调整后EBITDA改善至负610万美元，2021年上半年为负1970万美元 [36] - 第二季度末现金及现金等价物为1.07亿美元 [37] - 第二季度运营活动现金使用量略低于35万美元，上年同期为870万美元 [38] - 重申2022年全年产品收入指引范围为1.6亿 - 1.65亿美元，同比增长22% - 26% [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血小板产品销售带动产品收入增长，特别是北美市场，第二季度销售额同比增长75%，环比增长15% [18] - INTERCEPT纤维蛋白原复合物（IFC）在第二季度产品收入中有适度贡献，ISV销售第二季度环比增加，但对整体收入贡献较小，预计今年剩余时间仍将如此 [20] - 第二季度INTERCEPT一次性试剂盒销售额占产品收入的96%以上；政府合同收入第二季度为660万美元，上年同期为630万美元 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 北美市场产品销售增长强劲，美国客户销售额增长显著，前五大血液中心客户销售额同比增长超70%，其他美国客户销售额同比增长超50%；加拿大市场有适度贡献，公司期待在获得加拿大卫生部必要监管批准后扩大市场份额 [18][19][26] - EMEA市场业务在排除重大汇率不利因素后，第二季度实现正增长，由中东地区销售带动；但汇率不利因素对该地区业务增长有抵消作用 [20][27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于扩大INTERCEPT血液系统治疗的血液成分在全球患者中的可及性，目标是使INTERCEPT成为全球输血医学的标准治疗方法 [10][13] - 公司认为已在美国血小板市场确立领先地位，将继续扩大在美国和全球血小板市场的份额，并提高INTERCEPT纤维蛋白原复合物产品在美国的知名度和渗透率，以实现有意义的收入增长 [15] - 公司专注于产品管线开发，包括INTERCEPT红细胞项目、LED照明器开发等，以支持长期增长 [42][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临经济和地缘政治逆风，公司在2022年上半年仍展示出强大的商业执行力，满足了全球强劲的需求 [39] - 预计下半年产品收入将实现两位数增长，尽管美元走强带来下行压力，但公司仍重申全年产品收入指引 [40][41] - 随着疫情相关障碍逐渐减弱，公司将继续专注于扩大INTERCEPT血液成分在全球的可及性，实现业务增长和财务状况改善 [53] 其他重要信息 - 今年夏天公司累计试剂盒销量突破，相当于超过1200万单位经INTERCEPT处理的可输注血小板和血浆，不到一年增加了200万剂 [12] - INTERCEPT红细胞项目的美国III期试验取得进展，ReCePI试验预计明年年底完成入组，RedeS试验预计2024年完成入组；欧洲监管提交已由荷兰主管当局开始审查 [42][45][49] - LED照明器开发取得进展，已订购长周期组件，用于初始商业LED仪器的生产，血液中心的验证研究反馈良好 [51][52] - 公司欢迎Dr. Hua Shan加入董事会，其在输血医学领域的专业知识和经验将为公司未来发展提供宝贵指导 [54][55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：第二季度外汇对营收的影响，以及为维持全年指引需额外承担的外汇影响 - 第二季度外汇带来约6%的逆风影响；全年来看，外汇汇率变化会对指引上限造成压力，但公司认为有足够需求维持指引；若美元与欧元汇率持平，下半年外汇影响可能达300 - 400万美元 [57][58] 问题2：如何看待第三季度的季节性因素，以及市场共识中第三季度产品收入与第二季度基本持平是否合理 - 下半年公司面临货币、医院疫情相关准入问题等逆风因素，但产品潜在增长和业务实力依然强劲；公司不提供季度指引，但团队有信心推动产品采用；去年第三季度美国血液中心有明确行动动机，可能对今年第三季度季节性产生一定压力 [61][62][63] 问题3：如何加速IFC产品的市场采用 - 医生和现有医院客户对IFC产品有明显兴趣，产品的临床益处和运营益处得到认可；关键是让产品更多地到达临床医生手中，获得使用经验，通过同行口碑传播提高产品知名度；目前医院新产品委员会会议因人员短缺和新产品冻结而放缓，公司需继续争取与这些委员会接触的机会 [65][67][69] 问题4：本季度SG&A费用能否代表未来水平 - 公司业务具有杠杆效应，预计将持续；下半年劳动力成本上升、供应商提价等因素会导致费用适度增加，但相对于收入增长而言增幅较小 [71][72] 问题5：IFC产品目前最能引起市场共鸣的因素是什么，以及克服其市场推广挑战的最大催化剂是什么 - 对于不同受众，IFC产品的早期可用性、降低浪费率等特点都有吸引力，对临床医生而言，及时提供救命产品的影响最为深刻；推动IFC业务发展的关键是其他医院的案例研究和成本效益认知，相关注册研究和机构案例研究正在进行中；从更广泛层面看，疫情缓解、医院人员配置恢复正常将有助于新技术的采用，但产品本身的临床价值将使其克服部分挑战 [74][75][78] 问题6：中国疫情封锁对提交INTERCEPT血小板产品至监管机构的准备工作是否有影响，时间表是否仍保持不变 - 公司仍按计划在年底前向国家药品监督管理局（NMPA）提交申请；中国疫情封锁使合资企业的管理完全通过线上进行，面临挑战，但业务仍在推进 [81] 问题7：当前通胀环境对公司整体业务的影响，以及公司向客户转嫁价格的能力 - 随着时间推移，公司需要提高产品价格，不仅在EMEA地区，全球范围内都是如此；公司与供应商和供应商合作管理价格上涨，预计通胀对损益表有一定影响，但不会影响实现调整后EBITDA中性指标的时间 [82][83] 问题8：重申产品收入指引，如何看待INTERCEPT血小板业务的发展势头，以及该业务是否能抵消IFC产品推出缓慢和外汇逆风的影响 - 血小板业务在美国和国际市场都保持强劲，美国血小板业务是最大的增长驱动力，客户对技术和流程满意，医院对PR血小板接受度高；尽管面临外汇和IFC产品推出缓慢的逆风，但公司有信心维持当前收入指引 [87][88][89] 问题9：INTERCEPT血小板业务是否从医院人员短缺中受益，以及全国血小板供应情况对业务的影响 - 医院对病原体激活血小板的需求强劲，因为产品可提前释放，血液中心只需管理单一库存；血小板供应存在需求和供应的波动，但目前美国整体血小板需求受影响不大；与欧洲市场相比，美国市场的采用曲线仍在演变，INTERCEPT血小板的安全性和简单性将随着时间推移得到提升 [90][91][92] 问题10：关于全血病原体激活计划的进展，以及对输血杂志文章中关于血小板减少可替代病原体检测和延期的信号的看法 - 全血病原体激活计划与FDA合作推进，INTERCEPT红细胞研究取得进展；ReCePI试验预计2023年完成，RedeS试验预计2024年完成；输血杂志文章支持病原体激活在解决供体延期标准和未来输血传播感染方面的潜在效用，反映了输血医学领域对病原体减少的未来需求 [94][95][97]

公司业务概述 - 公司自1991年成立以来专注于INTERCEPT血液系统的研发、临床测试和商业化[107] - 血小板系统和血浆系统已获美国FDA批准及欧盟CE认证，在多个国家销售[107] 红细胞系统业务进展 - 2018年12月提交红细胞系统CE认证申请，2021年6月重新提交，预计至少12个月内无决策[109] - 2017年在美国启动RedeS和ReCePI两项红细胞系统3期临床试验，因疫情部分医院暂停招募[109][111] 冷沉淀INTERCEPT血液系统业务进展 - 2020年11月获FDA对冷沉淀INTERCEPT血液系统的批准，2021年首次向医院销售IFC[113] 公司资金来源及风险 - 公司已借款并可能未来继续借款，也会寻求股权资本市场支持，可能导致股东股权稀释[114] - 受经济、疫情等因素影响，不确定能否在需要时以合理条件获得额外资本[115] - 美国和多国处于通胀环境，美联储加息影响公司股价，业务成本可能上升[115] - 2022年6月将与BARDA的协议延长至2025年12月，协议为红细胞系统研发等提供资金[112] - 截至2022年6月30日，BARDA承诺在基期和已行使的期权期内，为红细胞系统临床开发报销最高1.495亿美元费用，若满足后续里程碑且BARDA行使额外期权期，到2025年12月31日总资金机会可达2.465亿美元，若行使特定期权期，公司需承担最高1000万美元共同投资[126] - 2020年9月与FDA达成的五年协议，总潜在合同价值为1110万美元[127] - 公司与BARDA的协议资金获取存在风险，若资金被取消、减少或延迟，将对相关项目、收入和现金流产生重大负面影响[163] 财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度产品收入4.0999亿美元，2021年同期为3.1484亿美元，增长9515万美元，增幅30%；2022年上半年产品收入7.8443亿美元，2021年同期为5.4863亿美元，增长2.358亿美元[126] - 2022年第二季度政府合同收入6632万美元，2021年同期为6279万美元，增长353万美元，增幅6%；2022年上半年政府合同收入1.2208亿美元，2021年同期为1.2466亿美元，减少258万美元[126] - 2022年第二季度总收入4.7631亿美元，2021年同期为3.7763亿美元，增长9868万美元，增幅26%；2022年上半年总收入9.0651亿美元，2021年同期为6.7329亿美元，增长2.3322亿美元[126] - 2022年第二季度产品销售成本1.9718亿美元，2021年同期为1.5323亿美元，增长4395万美元，增幅29%；2022年上半年产品销售成本3.7794亿美元，2021年同期为2.6418亿美元，增长1.1376亿美元，增幅43%[135] - 2022年第二季度产品销售毛利率为52%，2021年同期为51%；2022年上半年产品销售毛利率为52%，2021年同期为52%[135] - 2022年第二季度研发费用为15216千美元，较2021年同期的17083千美元减少1867千美元，降幅11%；2022年上半年研发费用为29273千美元，较2021年同期的32831千美元减少3558千美元，降幅11%[139] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为19532千美元，较2021年同期的19758千美元减少226千美元，降幅1%；2022年上半年销售、一般和行政费用为40267千美元，较2021年同期的38928千美元增加1339千美元，增幅3%[142] - 2022年第二季度外汇损失为104千美元，2021年同期收益为118千美元，变动为损失222千美元，降幅188%；2022年上半年外汇损失为302千美元，2021年同期损失为278千美元，变动为损失24千美元，增幅9%[145] - 2022年第二季度利息费用为1348千美元，较2021年同期的1338千美元增加10千美元，增幅1%；2022年上半年利息费用为2728千美元，较2021年同期的2310千美元增加418千美元，增幅18%[145] - 2022年第二季度其他净费用为30千美元，较2021年同期的337千美元减少367千美元，降幅109%；2022年上半年其他净费用为812千美元，较2021年同期的793千美元增加1605千美元，降幅202%[145] - 2022年第二季度非经营净费用为1482千美元，较2021年同期的883千美元增加599千美元，增幅68%；2022年上半年非经营净费用为3842千美元，较2021年同期的1795千美元增加2047千美元，增幅114%[145] - 2022年第二季度所得税费用为78千美元，较2021年同期的77千美元增加1千美元，增幅1%；2022年上半年所得税费用为154千美元，较2021年同期的175千美元减少21千美元，降幅12%[149] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为32309千美元，短期投资为74738千美元，受限现金为2014千美元，总计109061千美元；截至2021年12月31日，现金及现金等价物为48759千美元，短期投资为80600千美元，受限现金为2285千美元，总计131644千美元[151] - 截至2022年6月30日，流动债务为28680千美元，非流动债务为41065千美元，总计69745千美元；截至2021年12月31日，流动债务为14697千美元，非流动债务为54724千美元，总计69421千美元[154] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为21801千美元，较2021年同期的26118千美元减少；投资活动净现金提供量为3147千美元，较2021年同期的31249千美元减少；融资活动净现金提供量为2651千美元，较2021年同期的17615千美元减少[154][155] 公司运营相关协议 - 公司与Fresenius的供应协议至2031年12月31日，协议将自动续期两年，除非任一方提前通知终止[122] - 2016年6月与BARDA达成协议，支持病原体减少技术开发和实施，可获得资金支持相关活动[125] 行业政策影响 - 2021年10月1日起，美国所有血液中心需遵守FDA关于血小板安全的最终指导文件[118] 公司资金需求及安排 - 公司预计现有现金、现金等价物、短期投资及产品销售和政府合同收入至少可满足未来12个月的资本需求[159] - 若无法在2023年4月1日前重组信贷安排，定期债务本金将开始摊销并需现金偿还[160] 公司股权销售情况 - 2020年12月公司签订销售协议，可向指定机构发行和出售最高1亿美元普通股，至今已出售40万股，净收益310万美元[162] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2022年6月30日，公司无资产负债表外安排[168] 公司投资及风险披露情况 - 公司将现金和现金等价物投资于货币市场基金和有息账户，货币市场基金属公允价值层级1，可供出售证券属层级2[169] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月和六个月内，公司均未记录信用损失[169] - 2022年上半年，公司市场风险披露无重大变化[169] 公司运营结果说明 - 公司运营结果不一定能代表未来时期的结果[103]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度产品收入达3740万美元，同比增长60%，所有主要地区均实现正增长 [25] - 北美地区第一季度收入增长1.3倍，增加2220万美元，几乎与2021年第一季度全球产品总收入相当 [26] - EMEA地区2022年第一季度恢复强劲增长，同比增长11%，排除外汇负面影响后增长19% [27] - 第一季度可治疗血小板剂量计算数量在美国同比增长141%，国际上增长28% [28] - 第一季度政府合同收入为560万美元，上年同期为620万美元 [28] - 第一季度毛利润为1940万美元，上年同期为1230万美元，同比增长58%；产品毛利率为51.7%，较2021年第四季度提高60个基点 [29] - 第一季度运营费用总计3480万美元，与上年同期基本持平，其中包括640万美元的非现金股票薪酬 [31] - 第一季度研发费用为1410万美元，上年同期为1570万美元 [32] - 第一季度SG&A费用为2070万美元，较上年同期增长8% [33] - 2022年第一季度净亏损为1230万美元，合每股摊薄亏损0.07美元，上年同期为1750万美元，合每股摊薄亏损0.10美元 [33] - 2022年第一季度非GAAP调整后EBITDA为负370万美元，2021年第一季度为负1150万美元 [35] - 第一季度末现金及现金等价物为1.086亿美元，经营活动使用现金为2150万美元，上年同期为1750万美元 [36] - 公司将2022年产品收入指引范围从1.57 - 1.64亿美元上调至1.6 - 1.65亿美元，同比增长22% - 26% [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - INTERCEPT血小板业务在美国增长强劲，同比增长超130%，血库和医院选择该系统以符合FDA细菌安全指南 [14] - INTERCEPT纤维蛋白原复合物（IFC）在美国全国范围内推出，有大量客户渠道，已开始显现销售渠道的杠杆作用 [15] - 佛罗里达大学尚兹医院采用IFC后，浪费率从超20%降至低于0.5%，预计未来五年纤维蛋白原需求将以中两位数增长 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 北美市场第一季度收入增长显著，同比增长130%，美国前五大血库和其他血库销售额均同比增长超100% [26] - EMEA市场2022年第一季度恢复增长，同比增长11%，排除外汇影响后增长19%，增长具有广泛性 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于在输血医学领域建立新的安全标准，扩大INTERCEPT治疗的血小板和血浆的全球可及性 [10] - 与美国红十字会签订为期五年的INTERCEPT血小板合同延期协议，有助于其实现向全病原体减少血小板供应的过渡 [20] - 与费森尤斯卡比签订为期十年的INTERCEPT试剂盒生产合同延期协议，确保未来十年的额外产能和冗余制造设施 [22] - 推进INTERCEPT纤维蛋白原复合物在美国的全国性推出，以实现业务多元化增长 [15] - 继续与中国合资伙伴ZBK合作，计划在2022年底前向中国监管机构提交INTERCEPT血小板申请 [41] - INTERCEPT红细胞的欧洲CE标志申请受监管机构带宽限制影响，美国BARDA继续资助和支持其3期临床研究 [42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 在当前疫情和未来血液供应风险的背景下，公司使命与公司历史上任何时期一样重要 [11] - 2022年有望成为公司又一个强劲增长年，将在关键举措上取得进展，包括促进INTERCEPT在欧美市场的进一步采用、提高制造产能、全国性推出IFC产品、执行研发项目以及实现非GAAP调整后EBITDA盈亏平衡目标 [39] - 公司团队将继续努力使INTERCEPT惠及更多全球患者，近期依靠现有产品组合，长期依靠INTERCEPT红细胞和向中国等大市场的地理扩张 [44] 其他重要信息 - 电话会议中讨论的部分内容为前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，公司无义务更新这些陈述 [6][7] - 电话会议将讨论非GAAP财务指标，该指标应作为GAAP指标的补充，相关调整可参考今日新闻稿 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度外汇影响金额及新指引中外汇因素情况 - 第一季度外汇影响约为100万美元，同比影响约4%，对底线几乎无影响；新指引已考虑外汇潜在逆风因素 [47][48] 问题2: 红十字会合同对公司预测、服务市场能力及损益表的影响 - 合同使公司在需求管理、预测和运营规划方面更有信心，能相应调整制造计划；目前虽难以确定对损益表的具体影响，但这两份合同对公司意义重大 [49][51][53] 问题3: 红十字会合同对其他机构采用病原体减少措施的影响及时间 - 美国红十字会在血液安全政策领域具有领导地位，其采用病原体减少措施的示范作用已开始影响市场，促使其他供应商向病原体减少标准靠拢，但难以预测具体影响时间 [55][57][58] 问题4: 美国以外INTERCEPT血小板业务近期至中期的国际市场机会 - 加拿大的七天提交已完成，有望在今年晚些时候和2023年取得进展；德国市场有良好的客户兴趣，预计未来几年将开始显现成果；其他市场有招标活动，但难以预测招标结果时间 [60][61][62] 问题5: IFC产品潜在拐点时间 - 由于COVID影响，IFC产品前期准备工作面临挑战，但目前进展顺利，预计2023年及以后IFC业务将成为公司整体收入增长的强劲驱动力 [64][65][66]

业务线产品进展 - 公司血小板和血浆系统已在全球多国获批上市，2020年11月获FDA对冷沉淀截流血液系统的批准，2021年完成首次向医院客户销售IFC[113][119] - 红细胞系统处于研发阶段，2018年12月提交CE认证申请，2021年6月重新提交，预计至少12个月后才有认证决定[115] - 2017年在美国启动RedeS和ReCePI两项3期临床试验，因疫情部分医院暂停患者招募，可能导致试验延迟[115][117] - 公司需向FDA证明能满足现行良好生产规范和ISO标准，才能提交红细胞系统的监管批准申请[117] - 部分美国血液中心制造IFC需获得CBER特定场地许可证，否则会影响IFC在美国的全国供应[119] 业务线资金支持 - 2021年6月与BARDA将协议延长至2023年12月，BARDA为红细胞系统研发等活动提供资金支持[118] - 截至2022年3月31日，BARDA承诺在基期和行使期权期内，为公司红细胞系统临床开发报销最高达1.265亿美元费用，若满足后续里程碑且BARDA行使额外期权期，到2023年12月31日总资金支持可达2.235亿美元，若行使特定期权期公司需承担最高960万美元共同投资[131] - 2020年9月公司与FDA签订为期五年协议，开发优化全血病原体减少治疗的下一代化合物，潜在合同总价值1110万美元[132] 资金获取风险 - 公司可能从机构和商业银行借款，也会寻求股权资本市场融资，发行股权证券可能导致股东权益大幅稀释[120] - 受疫情、经济和政治等因素影响，不确定能否及时获得所需资金，且资金成本可能不合理[121] - 若无法获得额外资金，公司可能缩减红细胞系统研发和商业化活动，或推迟临床试验[121][123] 宏观环境影响 - 美国和多国处于通胀环境，美联储加息使公司普通股价值受负面影响，业务成本预计增加[121] 供应协议情况 - 公司与Fresenius签订供应协议，2022年定价条款与2021年一致，协议允许公司在必要时从第三方购买产品[128] 财务数据 - 收入情况 - 2022年第一季度产品收入为3.7444亿美元，较2021年同期的2.3379亿美元增长1.4065亿美元，增幅60%；政府合同收入为5576万美元，较2021年同期的6187万美元减少611万美元，降幅10%；总收入为4.302亿美元，较2021年同期的2.9566亿美元增长1.3454亿美元，增幅46%[138] - 产品收入增长主要因向美国客户销售一次性血小板系统套件的销量同比增长，预计未来INTERCEPT一次性套件和IFC产品收入将增加，但欧元兑美元贬值可能影响产品收入[138] - 政府合同收入减少主要因政府合同活动略有减少，受COVID - 19疫情对BARDA资助活动的持续影响，预计政府合同收入不会偏离历史长期趋势[139] 财务数据 - 成本与毛利率 - 2022年第一季度产品销售成本为1.8076亿美元，较2021年同期的1.1095亿美元增长6981万美元，增幅63%；产品销售毛利率在2022年第一季度为52%，与2021年同期的53%基本持平[140] - 产品销售成本增加主要因产品销售数量增加、外汇汇率影响，毛利率受销售地区和产品组合等因素影响，未来可能受多种因素冲击[140] 财务数据 - 研发费用 - 2022年第一季度研发费用为1.4057亿美元，较2021年同期的1.5748亿美元减少1691万美元，降幅11%[143] - 研发费用减少主要因某些项目在去年完成、新产品开发活动时间安排及政府合同相关工作减少，未来预计会因多方面原因产生额外研发成本，但难以合理估算[144][145] 财务数据 - 销售、一般和行政费用 - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为20735000美元，较2021年同期的19170000美元增加1565000美元，增幅8%[147] 财务数据 - 非经营净费用 - 2022年第一季度非经营净费用为2360000美元，较2021年同期的912000美元增加1448000美元，增幅159%，其中外汇损失减少50%，利息费用增加42%，其他（费用）收入净额减少271%[148] 财务数据 - 所得税拨备 - 2022年第一季度所得税拨备为76000美元，较2021年同期的98000美元减少22000美元，降幅22%[153] 财务数据 - 现金及等价物与投资 - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物为38372000美元，短期投资为70185000美元，受限现金为2003000美元，总计110560000美元，较2021年12月31日的131644000美元有所减少[155] - 2022年第一季度投资活动净现金提供量减少，主要是由于投资到期和出售所得款项减少[159] 财务数据 - 债务情况 - 截至2022年3月31日，流动债务为15011000美元，非流动债务为54769000美元，总计69780000美元[156] 财务数据 - 经营活动净现金 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为21456000美元，较2021年同期的17455000美元有所增加[156] 财务数据 - 融资活动净现金 - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为2449000美元，较2021年同期的17488000美元有所减少[160] 财务数据 - 营运资金 - 截至2022年3月31日，营运资金为106153000美元，较2021年12月31日的108546000美元有所减少[160] 股票出售情况 - 公司已根据销售协议出售0.4百万股普通股，净收益为3100000美元，根据该协议公司最多可发行和出售100000000美元的普通股[164] 投资政策与情况 - 公司投资政策是管理有价证券投资组合以保全本金和流动性，同时最大化投资组合回报来支持运营[171] - 公司将现金及现金等价物投资于货币市场基金和金融机构计息账户[171] - 货币市场基金在公允价值层级中被归类为第一级，因其到期期限短，账面价值是公允价值的合理估计[171] - 与公司债务和美国政府机构证券相关的可供出售证券在公允价值层级中被归类为第二级，使用可观察输入值[171] - 公司通过确保证券有活跃的二级市场或转售市场来维持投资组合流动性[171] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月内，公司均未记录任何信贷损失[171] - 不利的全球经济状况已对潜在投资的市场价值产生负面影响，且可能持续[171] 会计公告与市场风险 - 更多新会计公告信息可查看本季度报告10 - Q表第一部分的注释1[172] - 2022年截至3月31日的三个月内，公司市场风险披露无重大变化[173]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度产品收入创纪录，达3990万美元，同比增长41%，环比增长10%；全年产品收入为1.309亿美元，较2020年增长42% [23] - 第四季度政府合同收入为1020万美元，全年为2870万美元；2020年第四季度和全年分别为540万美元和2230万美元 [26] - 第四季度产品毛利润为2040万美元，创公司历史新高；全年产品毛利润为6740万美元，2020年为5080万美元 [27] - 第四季度产品毛利率为51.1%，与2021年前两季度基本持平；全年产品毛利率为51.5%，2020年为55.2% [28] - 第四季度运营费用为3760万美元，全年为1.45亿美元；2021年第四季度和全年净亏损均较2020年同期有所改善 [30][33] - 2021年底公司资产负债表上有1.294亿美元现金及现金等价物；第四季度运营活动使用现金120万美元，全年为3390万美元，均较历史同期有所改善 [34][35] - 公司重申2022年产品收入指引为1.57 - 1.64亿美元，同比增长20% - 25% [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - INTERCEPT血小板业务：第四季度美国可治疗血小板剂量计算数量同比增长132%，国际市场下降4%；第四季度北美销售额同比增长108%，对美国前五大血库销售额同比增长超120%，对其他血库销售额同比增长超80% [23][24] - INTERCEPT Fibrinogen Complex（IFC）业务：2021年开展多项市场开发活动，包括向早期采用者销售、获得医保报销、支持血库生产伙伴提交生物制品许可申请等；2022年将聚焦收集早期客户的真实世界经验数据，全国范围内推出IFC，并与美国血库协会和OneBlood建立商业合作伙伴关系 [17][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球INTERCEPT血小板总潜在市场（TAM）历史估计约为13亿美元，美国市场约为1500万美元；预计未来五到七年，全球和美国市场将分别超过15亿美元和2000万美元 [14] - 第四季度北美市场销售增长强劲，EMEA市场经外汇调整后基本持平 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发和部署保障全球血液供应安全的技术，目标是成为输血医学的护理标准 [9][12] - 未来增长将来自巩固现有市场领导地位、渗透未开发地区（如中国）以及新产品（如IFC和红细胞产品）的商业成功 [13] - 与合作伙伴合作扩大多个工厂的制造能力，以满足客户需求并支持业务增长 [15] - 推进多项研发计划，包括INTERCEPT红细胞项目、新型LED照明器等，以创新病原体灭活技术、拓展知识产权和改善产品成本结构 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2021年取得重大进展，INTERCEPT血小板系统在美国的部署推动了业务突破，有望在2022年及以后实现强劲的两位数增长 [9][13] - 尽管面临成本上升压力，但公司持续推进利润率扩张计划，预计未来几年毛利率将逐步回升 [29] - 公司业务增长和财务纪律有助于实现现金流盈亏平衡，计划从2022年第一季度开始报告非GAAP调整后EBITDA [38] 其他重要信息 - 电话会议中的部分陈述为前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，公司无义务更新这些陈述 [6][7] - 公司将在2022年第一季度报告中提供非GAAP调整后EBITDA的表格明细，计算方法为从报告的运营亏损中减去政府合同收入及相关成本、非现金股票薪酬费用、折旧和摊销以及中国合资企业的损益影响 [39][40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 海外市场（OUS）INTERCEPT血小板和血浆业务的增长机会 - 欧洲市场仍有增长空间，公司2022年的指引中包含了这部分增长；中国市场有望成为最大的市场机会，公司正与合资伙伴合作争取今年提交申请，并希望明确是否需要进行研究，预计未来几年开始销售；目前公司在海外血小板市场的份额有很大增长空间 [50][52][53] 问题2: IFC产品的商业合作模式及潜在合作机会 - 由于Gulf Coast和Central California Blood Center提前获得生物制品许可申请（BLA）批准，公司得以在2022年第一季度开始全国性推出IFC；历史上公司希望直接向医院销售成品生物制品，但鉴于医院需求和现有销售团队与血库客户的合作，2021年许多大型血库主动提出直接向客户销售该产品；公司与OneBlood和美国血库协会（BCA）合作，这将有助于充分利用现有血库客户和销售团队，对整体销售、一般和行政（SG&A）模式产生积极影响；与美国红十字会的合作正在进行中，他们目前的主要优先事项是满足血液成分的供应需求 [55][56][59] 问题3: IFC产品的拐点及推动其采用的因素 - 拥有真实世界经验数据将推动需求，例如关于拯救患者生命、减少医院浪费率等方面的数据；CRYOSTAT - 2研究预计在9月公布结果，可能会影响医生对IFC在创伤性失血早期治疗中的使用看法；目前与BCA、OneBlood等的合作使系统有足够的产能满足可能的需求增长 [62][63] 问题4: 2022年SG&A费用的趋势和投资领域 - SG&A费用有小幅上升的可能，但增速将远低于收入增长；2021年主要是可变薪酬增加，2022年预计客户面对面的差旅、线下贸易展会和营销活动将增加，导致费用略有上升 [64] 问题5: SG&A费用上升是按年度还是第四季度运行率计算，以及未来的资本分配 - SG&A费用在第四季度和全年都有所增加，因为随着销售超出指引，公司不断增加整体薪酬应计额；公司业务具有高度杠杆性，随着总潜在市场（TAMs）的有机增长，无需大幅增加SG&A成本即可实现收入增长；中国合资企业是独立运营的，预计商业化后将很快带来收益；公司将继续在营运资金、产能扩张和质量方面进行投资 [66][67][68] 问题6: 2022年指引的考虑因素、对COVID和美国血液短缺的考量以及可持续增长的驱动因素 - 增长主要来自美国市场，INTERCEPT血小板是符合FDA指导的首选方案，美国主要客户的市场份额有显著提升，但仍有增长空间；2022年的重点是管理供需平衡，预计大部分生产能力将用于支持美国市场的增长 [72] 问题7: 到2023年让美国红十字会100%采用INTERCEPT的目标进展以及对其他血库的影响 - 美国红十字会在2021年和2022年朝着100%采用的目标取得了很大进展，这主要是因为提供单一、最安全的血液成分更简单，且他们的医院客户也有此需求；能否实现100%采用取决于医院客户的意愿和公司的供应能力 [75]

公司业务概述 - [公司是专注于开发和商业化INTERCEPT血液系统以提高血液安全性的生物医学产品公司][15] 产品销售情况 - [血小板系统和血浆系统已在全球多个国家销售，包括美国、欧洲部分国家等，截流血液系统用于冷沉淀已获FDA批准][16] - [2022年公司商业努力将继续聚焦于增加血小板和血浆单位产量，向特定血库客户销售截流血液系统用于冷沉淀，向医院客户销售IFC][26] 产品研发进展 - [红细胞系统目前处于开发阶段，在美国进行两项3期临床试验，在欧洲2021年6月重新提交CE标志申请，预计至少12个月内不会有审批结果][17][19] - [红细胞系统完成一系列体外和体内测试，曾因抗体反应终止3期临床试验，后完成急性和慢性贫血3期临床试验以支持CE标志申请][27] - [欧洲急性贫血3期临床试验显示，截流处理的红细胞在储存35天时平均血红蛋白含量符合等效标准，慢性贫血3期临床试验达到主要疗效和安全终点][29] - [公司完成美国红细胞2期恢复和寿命研究，启动RedeS 3期双盲临床研究，将扩展至15个地点，最多招募800名受试者，后续可选阶段B将有最多20000名患者接受治疗][30] - [公司获得FDA批准启动ReCePI 3期临床试验，评估手术急性失血患者使用INTERCEPT处理红细胞的疗效和安全性，预计在美国19个地点最多招募600名受试者，该研究于2019年开始][30] 产品技术原理 - [血小板和血浆系统采用相同技术，通过amotosalen和UVA光结合使病原体和白细胞失活，处理后残留amotosalen和副产物减少超99%][32][33][34][35][36] - [红细胞系统使用amustaline与病原体核酸结合，通过pH值触发反应，临床已证明能使多种病原体高度失活，公司计划开展更多研究][37] 产品供应协议 - [公司依靠第三方制造和供应INTERCEPT血液系统组件，与Fresenius的协议至2025年7月1日，可自动续约][41] - [公司与Porex的化合物吸附设备供应协议至2024年12月31日，Porex为唯一供应商，若年产量低于阈值可提前12个月书面通知终止协议][42] - [公司与Purolite的原材料供应协议至2023年4月到期，可自动续约1年，定价基于产量并根据生产者价格指数调整][43] - [公司与Nova的照明器制造协议于2022年9月到期，公司正在重新设计照明器，预计耗时超12个月并需获得监管批准][44] - [公司与Ash Stevens的amotosalen合成协议至2023年12月31日到期，可自动续约2年，公司有最低年度采购要求][45] 市场情况 - [美国市场方面，美国血库市场正在整合，美国红十字会是公司关键客户，但无法保证其商业采购量和时间，且无法预测美国客户是否及以何种水平采用INTERCEPT系统][49] - [德国市场方面，公司虽获CE Mark批准，但德国血库需获当地制造批准和国家营销授权，目前部分血库已获血小板系统相关批准，2018年INTERCEPT处理的血小板获国家报销，但市场接受度受多种因素限制][50] - [法国市场方面，2021年10月公司与EFS签订供应血小板一次性套件协议，基础期限2年，EFS有两次各延长1年的选择权；2020年1月签订供应血浆一次性套件和照明器维护服务协议，EFS在2021年9月行使第一次延期选择权，但无法保证法国全国采用的可持续性及后续合同情况][51] - [英国市场方面，国家血液服务中心（NHSBT）过去几年对血小板采用细菌检测而非病原体灭活，不知其是否及何时考虑采用病原体减少产品][54] - [日本市场方面，日本红十字会控制多数血库，多年来审查血液病原体减少的临床前和临床数据，尚未正式决定采用任何病原体减少方法，公司产品可能需完成特定配置更改，且不一定经济或技术可行][55] 新产品与市场接受度 - [新产品方面，FDA批准INTERCEPT血液系统用于冷沉淀，公司与部分血库签订生产和销售协议，但不确定IFC对医院客户的经济吸引力及销售投资的可持续性][56] - [市场接受度方面，产品市场采用受血库和医疗机构预算、政府及第三方支付方报销情况影响，美国在2015年和2021年分别获得INTERCEPT处理的血小板和血浆、IFC及相关衍生物的HCPCS报销代码，但无法保证支付率足以覆盖产品成本][57] 销售布局与协议 - [销售布局方面，公司拥有全资子公司Cerus Europe B.V.负责欧洲等地市场，在美国和荷兰有科研事务团队，有小团队负责亚太和拉丁美洲市场并依赖分销商，2021年2月与山东中保康成立合资公司，公司持股51%，需获监管批准才能在中国商业化][60][61] - [分销协议方面，公司与部分国家分销商签订地理排他性分销协议，分销协议贡献大量收入，分销商表现影响公司业务，过去有更换分销商或转为直接销售的情况，未来可能继续调整][62] - [政府合同方面，公司与美国联邦机构有两份合同，政府合同收入部分受报销率重新谈判或合同终止影响，合同包含不利条款且受政府审计和修改][63] 产品竞争优势 - [公司认为INTERCEPT血液系统相比竞品有竞争优势，部分竞品采用集中处理会增加成本][65] 专利情况 - [截至2021年12月31日，公司拥有10项已授权或允许的美国专利和约80项已授权或允许的外国专利，专利有效期至2022 - 2038年，还拥有Fresenius的相关专利许可，有效期至2022 - 2024年][71] 产品保质期 - [公司血小板和血浆一次性试剂盒保质期为18 - 24个月，冷沉淀用INTERCEPT血液系统保质期为12个月，照明器和替换部件无规定有效期][76] 研发费用 - [公司预计美国血小板和血浆系统潜在PMA补充剂的监管提交流程、红细胞系统在欧洲的临床等工作以及全血计划等都需持续投入研发费用，部分可能获资助但无保证][78][80] 监管审批情况 - [欧盟要求医疗器械加贴CE标志，公司血小板和血浆系统CE标志有效期延至2024年，红细胞系统2018年按MDD提交申请，2021年按新MDR重新提交，预计至少12个月后才有审批结果][82] - [FDA批准了公司血小板系统、血浆系统以及冷沉淀用INTERCEPT血液系统，公司计划开展血小板系统开发活动以扩大美国标签声明][84] - [作为FDA批准血小板系统的条件，公司需进行两项获批后研究，血液警戒研究已完成，恢复和存活研究待完成，若不成功可能限制产品使用][85][87] - [血小板和血浆系统重大修改需获FDA新PMA或PMA补充批准，否则产品可能被召回，影响销售[88]] - [公司及其制造商需持续遵守FDA和其他监管机构要求，接受审查和检查，否则可能面临执法行动和供应中断[89]] - [欧盟MDR法规实施更严格要求，公司履行义务可能产生大量成本，且可能无法获得CE Mark批准[90]] - [公司需向监管机构报告不良事件和生产问题，促销材料和培训需合规，否则可能面临监管或执法行动[91]] - [公司受广泛欺诈、滥用和其他医疗保健法律法规约束，违规可能导致重大处罚和声誉损害[93]] 产品销售限制 - [公司计划将IFC成品直接销售给医院，但血库获取许可证的延迟会影响其在美国的全国供应[94]] - [红细胞拦截血液系统需完成多项制造和验证活动才能销售[95]] - [监管机构评估拦截血液系统安全性和有效性时会考虑多方面因素，公司已进行多项毒理学研究[96]] - [公司IFC产品人类数据较少，可能需额外商业数据才能获得广泛市场认可[97]] - [公司产品在美国的商业化成功部分取决于产品成本和相关治疗的覆盖范围和报销水平，ACA等医疗改革可能影响利润[100]] 员工情况 - [截至2021年12月31日，公司有294名员工，至少来自35个国家，其中7名为专职商业顾问，约82%的全球员工为女性，美国员工中约45%为非白人][103] - [2021年公司员工自愿离职率为9.4%][104] - [公司预计在2022年实施ESG战略，并于2023年开始向利益相关者年度报告进展情况][105] - [公司员工中， salaried workforce为272人，Managers and above为72人，Part - time employees为13人，平均年龄45岁，平均服务年限5.8年][107] - [公司要求美国员工在2021年12月31日前接种新冠疫苗][111] 新冠疫情影响 - [新冠疫情影响公司、客户和供应商的业务运营，对销售、临床研究和财务表现产生不利影响，如销售活动受限、临床研究延迟、供应链受影响等][118][119][120][121][123][124] 业务风险 - [公司业务很大程度依赖美国市场INTERCEPT血液系统的商业成功，若无法成功商业化，将对业务、财务状况等产生重大不利影响][125] - [美国市场客户采用INTERCEPT血液系统可能延迟，因为需验证技术、进行预采用活动以及完成行政流程][126] - [公司在美国商业化INTERCEPT血液系统的能力取决于能否应对客户需求增长、达成销售协议、维持制造安排等多方面因素][128] - [公司在美国商业化INTERCEPT血液系统面临新冠疫情、市场集中、监管要求等诸多风险和不确定性][131] - [INTERCEPT血液系统可能无法获得广泛市场认可，需向医疗系统各方证明其安全性、有效性和经济性][132] - [血小板系统使用会导致血小板处理损失，可能使客户选择竞争解决方案][133] - [INTERCEPT血液系统不能灭活所有已知病原体，可能限制其市场采用][136] - [客户使用INTERCEPT血液系统产品出现问题，可能降低或延迟市场接受度][138] - [市场对公司产品的采用受血库和医疗机构预算、政府和第三方支付方报销情况影响][141] - [公司可能为促进产品采用提供激励措施，这可能对报告销售产生负面影响][141] - [公司与EFS的合同无采购量承诺，采购水平可能波动或停止，产品测试也可能影响收入确认][145] - [日本红十字会尚未决定采用病原体减少方法，公司需对产品进行配置更改，但不一定经济或技术可行][146] - [若大客户采用INTERCEPT血液系统，公司满足需求的能力可能受生产能力、供应问题等因素限制][147] - [公司在美国商业化产品耗时超预期，需投入资源吸引和保留相关人才，当前劳动力短缺加剧挑战][149] - [公司缺乏向医院直接销售和遵守成品生物制品法规的经验，IFC在美国的商业化面临多种限制][151][154] - [公司产品若对人造成伤害或发生危险材料事故，可能需承担责任，现有保险可能不足以弥补损失][156] - [公司面临医疗设备和生物制品测试及营销的潜在责任风险，产品可能存在未被发现的有害影响][157] - [产品召回或发现严重安全问题会对公司产生重大不利影响，纠正行动会耗费时间和资金，损害声誉和财务结果][161][162] - [若竞争对手开发出更优产品、更有效营销或先获监管批准，公司商业机会可能减少或消除][165] - [公司血小板和血浆产品与部分收集、生产和储存方法不兼容，使用该产品的血库需有兼容设备和材料][171] - [公司血小板系统需开发额外配置以覆盖美、日等市场，还需开展额外产品开发和测试及临床试验，且获批标签限制了美国市场使用范围][174] 临床试验风险 - [公司目前开展多项临床试验，未来还计划开展更多，但结果不确定，且可能因多种原因延迟，如RedeS和ReCePI研究受COVID - 19等因素影响][177] - [监管批准标准在演变，临床试验设计可能改变，产品候选者失败率高，成功试验的产品上市可能需数年][178] - [部分临床试验入组标准狭窄，会延迟试验进程，如INTERCEPT处理血浆治疗特定疾病的试验持续约四年][179] - [不能依靠试验中期结果预测最终结果，临床数据解读方式不同可能影响监管批准，负面结果可能导致试验重复或项目终止][180] - [FDA等监管机构可能要求公司开展更多毒理学等研究，产品组件或配置改变也可能需额外研究，且监管指导可能改变][181] - [若产品获批或标签声明扩大，FDA可能要求开展上市后临床或体外研究，其他监管机构也可能有此要求，失败可能限制产品使用或撤销批准][183] - [红细胞系统处于开发中，未获全球营销批准，需大量资源推进商业化，临床数据不支持多种配置可能限制市场机会][184] - [公司依赖第三方开展红细胞系统临床试验和开发活动，若不遵守规范，数据可能不可靠，需额外试验，且要证明化合物稳定性][185] - [2003年公司终止上一代红细胞系统临床试验，虽改进工艺，但不能保证当前和未来试验无类似不良事件，且招募慢性贫血患者困难可能影响FDA批准][186][187] - [RedeS研究中检测到两起无溶血证据的S - 303抗体事件，ReCePI研究中检测到三起类似事件，无法保证不会出现更多此类事件][189] 监管风险 - [公司及其产品受国内外广泛监管，获取监管审批费用高、不确定且耗时长，可能面临延迟、成本过高或无法获批的情况][194] - [不同国家和地区的监管要求不同，可能需额外临床数据、注册文件等，客户获取监管批准的能力也会影响产品销售][196] - [若监管机构发现产品问题，可能对产品使用施加限制，公司不遵守监管要求会面临多种制裁][201] - [若红细胞系统获批，公司可能需收集患者额外数据并建立患者登记系统，这可能带来成本和数据收集挑战][203] - [公司产品标签声明可能在不同市场不一致，可能影响客户对产品的接受度][194] - [监管变化可能限制公司运营、增加成本或导致销售低于预期，遵守新MDR可能限制产品变更或标签声明扩展][206] - [公司产品需在FDA批准的设施中生产，若供应商未遵守cGMP法规或未维持FDA批准，会影响产品收入和盈利能力][208] - [公司和第三方供应商需遵守cGMP和QSR要求，FDA等监管机构会进行审计和检查，不遵守可能面临多种执法行动][209] - [若公司或供应商未遵守相关要求，可能对声誉、业务、财务状况等产生重大不利影响][210] - [修改FDA批准的产品可能需额外批准，未获批则无法销售修改后的产品][210] - [对血小板、血浆或冷沉淀系统的某些修改可能需新的PMA或PMA补充批准，某些修改只需通知FDA][211][213] - [FDA可能不同意公司关于是否需要新提交或批准的决定，产品可能因安全或合规问题被召回][213] - [重新设计血小板和血浆系统的照明器需获得监管批准，生成新照明器数据可能耗时、昂贵或不成功][213] - [为覆盖美国市场，客户需改变操作习惯或公司需获得血小板系统额外配置的批准，否则会影响产品收入和增长前景][213] - [若FDA或其他机构强制实施安全干预措施，而公司未获得所有操作配置的批准，产品销售市场可能受限或永久受损][214] 盈利情况 - [公司销售的贡献利润率预计低于运营费用成本，未来可能无法实现盈利][20]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度产品收入达3610万美元，同比增长53%，环比增长15% [18] - 北美产品销售额同比增长146%，EMEA增长3%，2021年前三季度北美产品收入略高于EMEA地区 [19] - 全球计算血小板剂量同比增长69%，环比增长22% [27] - 第三季度政府合同收入为600万美元，2020年同期为560万美元 [28] - 第三季度毛利润达1850万美元，创历史新高，产品毛利率为51.3%，去年同期为53.6%，与Q2大致持平 [30][31] - 第三季度运营费用为3560万美元，同比增长11%，其中SG&A费用约2040万美元，同比增加约400万美元，研发费用为1530万美元，去年同期为1590万美元 [33][34][35] - 2021年Q3净亏损1240万美元，合每股摊薄亏损0.07美元，去年同期净亏损141亿美元，合每股摊薄亏损0.08美元 [37] - 调整全年产品收入指引范围至1.27 - 1.29亿美元，较之前的1.18 - 1.22亿美元有所提高和收窄，同比增长38% - 40% [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - INTERCEPT血小板平台在美国的采用推动了Q3和年初至今的业绩，INTERCEPT处理的血小板已占美国生产血小板的大部分 [11][12] - INTERCEPT纤维蛋白原复合物（IFC）第三季度实现首次向医院账户的商业销售，目前已在五个州推出，四家血液中心生产合作伙伴已提交生物制品许可申请（BLAs） [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：产品销售增长迅速，前五大美国血液中心的销售额同比增长超170%，环比增长近500万美元，前五大之外的产品销售额同比增长超50% [20] - EMEA市场：产品销售同比增长3% [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于使INTERCEPT血液系统成为全球输血医学的标准护理，通过提供最佳解决方案来减轻输血传播的细菌感染，解决血液安全和供应问题 [10][15] - 持续投资关键国际增长市场，如中国、德国和加拿大，以实现全球业务的持续增长 [79] - 推进产品管线项目，包括美国红细胞项目、LED照明器等，以支持长期增长 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司的突破之年，产品收入年化运行率持续增长，对2022年及未来的发展充满信心 [9] - 美国血小板市场需求呈中个位数增长，公司产品可提高供应链效率，有信心实现可持续增长 [51] - 尽管面临COVID - 19带来的医院访问限制等挑战，但IFC产品具有临床实用性，有望成为公司未来收入增长的驱动力 [56] 其他重要信息 - 公司最近收到关于INTERCEPT血小板七天采集后储存声明的监管机构问题，计划近期与监管机构会面讨论，潜在批准时间不再预计在今年12月 [43] - 公司红细胞项目的CE标志模块化提交正在接受TUV和荷兰主管当局CBG的审查，由于MDR过渡相关资源限制，可能影响CE标志获批时间 [44] - 公司与法国国家输血服务机构EFS签署了多年合同延期协议，EFS自2017年起在全国血小板供应中100%使用INTERCEPT，并处理部分血浆生产 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于2022 - 2023年可持续20%以上收入增长的看法及驱动因素 - 公司对业务持续增长持乐观态度，美国血小板市场需求呈中个位数增长，公司产品可提高供应链效率，国内市场仍有增长空间，同时持续投资国际市场，有望实现多轮增长和产品采用 [51][52] 问题2: IFC产品的历史总潜在市场（TAM）假设及业务模式发展 - TAM基于美国目前每年约75 - 80万克当量的纤维蛋白原使用量计算，且呈中个位数至中两位数增长，主要受手术和创伤病例中粘弹性监测使用增加的推动。公司在增加生产、与合作伙伴合作提交BLAs以及在医院层面验证需求方面取得进展，但COVID - 19导致医院访问受限仍是挑战 [54][55] 问题3: 美国血液短缺情况及对业绩的影响，以及毛利率趋势 - 美国血液成分短缺情况持续，但对公司季度业绩影响不大，主要关注血小板供应能否满足需求增长。预计美国市场增长导致的毛利率下降趋势在今年剩余时间内将持续，EFS合同价格上涨将起到一定抵消作用，长期来看，随着规模经济效应显现，毛利率有望回升 [59][60] 问题4: INTERCEPT血小板在美国的渗透情况及未来渗透预期 - 公司内部定义标准护理为至少50%的渗透率，在美国，红十字会的渗透率已远超50%，正朝着100%的目标前进，五大血液中心家庭整体仍有增长空间，公司认为美国市场仍有很大的增长潜力 [62][63][64] 问题5: IFC产品销售团队的情况 - 销售团队面临COVID - 19导致的医院访问受限挑战，但已能识别关键决策者和合作伙伴。目前需要平衡需求生成和生产能力，随着医院访问限制的逐步放开，将更好地了解销售拓展情况 [66][67] 问题6: 七天血小板批准对市场的影响 - 目前难以确定七天血小板批准对市场的具体影响，现有产品因提前发布已受到市场欢迎，但七天标签声明有助于医院更轻松地管理库存，在其他市场已证明有助于INTERCEPT成为标准护理 [70] 问题7: 美国市场毛利率扩张的时间框架 - 美国市场向双剂量试剂盒的转变正在缓慢发生，随着市场渗透率的提高和血液中心优化生产，将看到一定的进展，但影响程度不如EFS。此外，公司和合作伙伴正在进行的成本降低举措也将有助于毛利率扩张 [72][73] 问题8: 红细胞研究的 enrollment 完成时间以及在欧洲和美国的预期推出时间 - 欧洲CE标志审批过程已过渡到荷兰主管当局，由于MDR时间的不确定性，产品推出可能推迟到2023年下半年。美国的III期研究受COVID - 19影响，部分地区 enrollment 低于预期，希望在2022年有所改善，并在上半年提供最新情况 [76][77] 问题9: 国际增长的建模思路及关键驱动因素 - 近期增长仍将由美国血小板业务驱动，长期来看，与中国的合资企业、在德国的投资以及加拿大市场的收入将为全球业务提供有意义的增长机会 [79][80] 问题10: 全血市场机会及竞争动态 - 公司有全血项目与瑞士红十字会和美国FDA合作，分别针对撒哈拉以南非洲的输血需求和下一代INTERCEPT技术。该领域竞争较少，但相对于现有产品组合，是次要优先事项 [82]