产品监管与销售情况 - 血小板系统和血浆系统已获CE Mark和FDA批准，在多个国家销售[122] - 红细胞系统预计2022年或更晚获得监管批准，美国还需完成多项临床试验[124][126] 合作协议与资金支持 - 2020年4月公司与BARDA的协议延长至2021年12月，为红细胞系统等开发提供资金[127] - 截至2020年3月31日，BARDA承诺在基期和行使期权期内报销公司红细胞系统临床开发相关费用最高达1.032亿美元，2020年4月又追加1380万美元，使承诺资金增至最高1.169亿美元，若满足后续里程碑且BARDA行使额外期权期，到2021年12月31日总资金机会可达2.139亿美元，公司目前需共同投资约500万美元，若行使额外期权期还需追加960万美元[142] - 公司与Fresenius的供应协议初始期限至2025年7月1日，之后自动续期两年，双方可按规定提前通知终止，协议定价到2020年，之后需双方重新商定或根据价格指数校准[139] - 2017年7月公司与EFS签订供应照明器和血小板、血浆一次性试剂盒协议，照明器和血小板一次性试剂盒协议基础期限两年，有两次一年延期选项，EFS于2019年行使第一次；2020年1月签订供应血浆一次性试剂盒和照明器维护服务协议，基础期限两年，有两次一年延期选项[134] 资金状况与需求 - 公司认为现有现金等能满足至少未来12个月资本需求，否则可能无法执行运营计划[128] - 公司已借款并可能未来继续借款，还会寻求股权资本市场支持[129] 营收数据变化 - 2020年第一季度产品收入为1861.1万美元，2019年同期为1750.4万美元，增长110.7万美元，增幅6%，主要因美国一次性试剂盒销量增长，部分被法国产品组合和中东一次性试剂盒销量下降抵消[149] - 2020年第一季度政府合同收入为603万美元，2019年同期为446.1万美元，增长156.9万美元，增幅35%[149] - 2020年第一季度总营收为2464.1万美元，2019年同期为2196.5万美元，增长267.6万美元，增幅12%[149] 成本与毛利率变化 - 2020年第一季度产品销售成本为832万美元，2019年同期为843.2万美元，减少11.2万美元，降幅1%，主要因合同制造商的批量折扣和外汇汇率影响，部分被销售额增加抵消[154] - 2020年3月31日止三个月产品销售毛利率为55%，高于2019年同期的52%[155] 费用变化 - 2020年3月31日止三个月研发费用为1581万美元，较2019年同期增加237万美元，增幅18%[159] - 2020年3月31日止三个月销售、一般及行政费用为1591.3万美元，较2019年同期减少24.8万美元[163] - 2020年3月31日止三个月非经营净费用为100.7万美元，较2019年同期减少165.7万美元，降幅62%[166] - 2020年3月31日和2019年同期所得税费用均为10万美元[170] 现金流变化 - 2020年3月31日止三个月经营活动净现金使用量为1980万美元，较2019年同期减少240万美元[176] - 2020年3月31日止三个月投资活动净现金使用量为5020万美元，而2019年同期为提供1320万美元[177] - 2020年3月31日止三个月融资活动净现金提供量为6870万美元，较2019年同期增加5960万美元[178] 营运资金与资产负债情况 - 2020年3月31日营运资金增至1.332亿美元，高于2019年12月31日的7780万美元[179] - 2020年3月31日公司现金、现金等价物及受限现金为3610万美元，短期投资为9940万美元，总负债约为4430万美元[173][175] - 截至2020年3月31日，公司无资产负债表外安排[186] - 截至2020年3月31日，公司债务合同承诺总额为55273千美元，其中1年为7854千美元，2 - 3年为25391千美元，4 - 5年为22028千美元[187] - 截至2020年3月31日，公司经营租赁承诺总额为30372千美元，其中1年为3442千美元，2 - 3年为5933千美元，4 - 5年为5432千美元，5年以上为15565千美元[187] - 截至2020年3月31日，公司最低采购要求承诺总额为12914千美元，其中1年为8744千美元，2 - 3年为1474千美元，4 - 5年为783千美元，5年以上为1913千美元[187] - 截至2020年3月31日，公司其他承诺总额为367千美元，其中1年为357千美元，2 - 3年为10千美元[187] - 截至2020年3月31日，公司总合同义务为98926千美元，其中1年为20397千美元，2 - 3年为32808千美元，4 - 5年为28243千美元，5年以上为17478千美元[187] 投资政策与风险情况 - 公司投资政策是管理有价证券投资组合以保全本金和流动性，同时最大化投资组合回报，目前现金和现金等价物投资于货币市场基金和金融机构计息账户[192] - 公司货币市场基金在公允价值层级中归类为第1级，可供出售证券归类为第2级[192] - 2020年第一季度和2019年全年，公司未记录任何信贷损失[192] - 截至2020年3月31日的三个月内，公司市场风险披露无重大变化[194] 市场政策与收入预期 - FDA于2019年9月发布指导文件，要求所有采血机构在文件发布后18个月内对所有血小板采集采用包括INTERCEPT血液系统在内的合规选项[133] - 公司预计未来INTERCEPT一次性试剂盒产品收入将因美国市场接受度提高和其他地区商业化推进而增加，但欧元兑美元贬值可能影响产品收入[150] - 受COVID - 19疫情影响，公司预计未来三到九个月BARDA协议收入可能下降，疫情结束且相关研究重新招募患者和开展合格临床及开发活动后收入有望增加[151]

公司业务概述 - 公司是生物医学产品公司，专注开发和商业化INTERCEPT血液系统以提高血液安全性，该系统可用于血浆、血小板和红细胞三种血液成分[11] 各业务线监管批准情况 - 血小板和血浆系统已获美国FDA和欧盟III类CE认证等广泛监管批准，在全球多国销售，计划2020年按MDR重新申请CE认证[12][19] - 红细胞系统处于开发中，2014年在美国完成2期恢复和寿命研究，目前正在进行两项3期临床试验，2018年12月申请CE认证，预计2022年才有审批结果[13] - 血小板系统于2007年获欧盟MDD认证，分别在2012年和2017年续期；血浆系统于2006年获认证，分别在2011年和2016年续期，目前均在寻求MDD延期并计划按新MDR重新注册[151][152] - FDA批准血小板系统用于体外制备病原体减少的单采血小板成分，批准血浆系统用于体外制备病原体减少的全血衍生或单采血浆[154] - 2014年12月，公司的血小板和血浆用INTERCEPT血液系统获美国监管批准，但有使用限制[100] 临床试验进展 - 2015年1月宣布欧洲急性贫血3期临床试验达到主要终点，治疗后红细胞第35天平均血红蛋白含量53.1g，符合等效标准（传统红细胞为55.8g）[24] - 2018年1月宣布欧洲慢性贫血3期临床试验达到主要疗效和安全终点[13][24] - 2017年公司获FDA的IDE批准开展ReCePI研究，预计招募600名患者，已在多个地点开展招募并有望扩展至19个地点，该研究始于2019年[27] 业务计划 - 2020年商业工作重点是让使用INTERCEPT的血液中心优化生产，增加血小板和血浆单位产量[21] - 公司计划进行体外研究并申请PMA补充，用血浆系统生产延长储存的冷沉淀和其他血浆衍生生物制品[22] - 公司计划进行体外研究并申请PMA补充，以扩大血浆系统的使用范围，如生产延长储存的冷沉淀和其他血浆衍生生物血浆产品[183] 业务限制因素 - 美国血液中心需完成工艺验证并获得FDA特定场所许可证，才能向州外医院客户提供INTERCEPT处理的血液产品[21] - 公司估计美国大部分血小板通过单采收集，少数由全血制备的混合随机供体血小板制备，需进行额外产品开发和测试以获FDA批准[22] - 红细胞系统关键试剂供应商破产，现有库存不足，需重新寻找合格供应商，预计2022年前无法获得监管批准[23] - 公司需在美国成功完成慢性贫血的额外3期临床试验，且需成功完成并提交一项或多项体外研究，FDA才会考虑批准其红细胞产品[27] 技术原理 - 血小板和血浆系统采用相同技术，将收集的成分与阿莫沙林混合，经UVA光照使阿莫沙林与病原体核酸结合，灭活病原体，灭活后残余阿莫沙林及副产物通过复合吸附装置减少超99%[29][30][31][32] - 红细胞系统使用专有化合物阿姆斯塔林，通过pH值触发与病原体核酸结合，之后阿姆斯塔林迅速分解[35] 合作协议情况 - 2019年公司向费森尤斯一次性支付550万欧元，与费森尤斯的协议有效期至2025年7月1日，之后自动续期两年[38] - 公司与波雷克斯的协议于2020年1月1日续签两年，若年产量低于商定阈值，波雷克斯有权提前12个月书面通知终止协议[39] - 公司与普瑞莱特的修订供应协议于2021年4月到期，将自动续期一年，定价基于产量并根据生产者价格指数进行年度前瞻性调整，有年度上限[41] - 公司与诺瓦的协议每年9月自动续期一年，2019年2月达成购买组件协议并预付部分款项[42] - 公司与阿什史蒂文斯的协议自动延长至2021年12月31日，之后自动续期两年，公司需满足最低年度采购要求[43] - 公司与Fresenius的制造和供应协议初始期限至2025年7月1日，之后自动续期两年，双方有终止权，Fresenius是产品唯一制造商[195] - 公司与Ash Stevens的制造和供应协议自动延长至2021年12月31日，之后每两年自动续期，未收到终止通知，未达指定采购量可能每年支付最高5万美元维护费[197] - 公司与Porex的协议2020年1月1日续期两年，无最低年度采购要求，年产量低于阈值Porex有权提前12个月书面通知终止协议[198] - 公司与Purolite的供应协议2021年4月到期，自动续期一年，定价基于产量并根据生产者价格指数调整，有年度上限[200] - 公司与Nova的协议至2020年9月，自动续期一年，Nova可提前12个月书面通知终止，未收到终止通知[200] 市场情况 - 美国血液银行市场正在整合，西欧和日本多国的血液供应由国家输血服务或红十字组织掌控，公司产品在德国、法国和英国市场较大[46] - 2018年德国对INTERCEPT处理的血小板给予国家报销，新MAA申请审核期长达12个月或更久，报销吸引力不足或影响市场接受度[49] - 2017年7月公司与法国EFS签订供应照明器、血小板和血浆一次性套件协议，2019年EFS行使一年延期选项，2020年1月签订新的血浆一次性套件和照明器维护服务协议[50] - 英国国家血液服务中心曾实施血小板细菌检测，2015年7月招标病原体灭活和细菌检测，12月终止病原体灭活招标[51] - 日本红十字会多年审查血液病原体减少的临床前和临床数据，尚未决定采用任何病原体减少方法[52] - 公司产品在欧洲、美国、日本面临多种竞争，主要竞争因素包括病原体减少过程的广度和有效性等[61][62][63][64][65] - 公司在荷兰设有全资子公司Cerus Europe B.V.，在美国和荷兰有科研事务小组，亚太和拉丁美洲市场主要依靠分销商[57] - 公司与多个地区分销商签订地理排他性分销协议，分销协议收入占比大，分销商表现影响公司业务[58] - 公司政府合同收入部分受美国政府报销率重新谈判或合同终止影响，政府合同含不利条款[59] 专利情况 - 截至2019年12月31日，公司拥有6项已授权或允许的美国专利和大约66项已授权或允许的与INTERCEPT血液系统相关的外国专利，专利有效期在2020年至2031年之间[68] - 公司从费森尤斯获得了与INTERCEPT血液系统相关的美国和外国专利许可，有效期在2020年至2024年之间[68] 产品保质期 - 公司血小板和血浆一次性试剂盒的保质期经监管批准为18至24个月，照明器和替换部件无规定有效期[71] - 公司血小板和血浆系统的一次性套件保质期为18至24个月，产品配置或组件更改可能影响保质期[208] 研发费用预计 - 公司预计美国血小板和血浆系统的PMA补充申请、欧洲红细胞系统的临床和开发工作等将增加研发费用，美国红细胞系统相关活动部分费用或可由BARDA报销但无保证[73][75] 产品批准用途 - FDA已批准公司血小板系统用于减少输血传播感染风险和预防输血相关移植物抗宿主病，血浆系统用于减少治疗性血浆输血时的输血传播感染风险和预防输血相关移植物抗宿主病[79] 批准后研究要求 - 作为FDA批准血小板系统的条件，公司需进行两项血小板系统的批准后研究，若无法完成或结果显示不可接受的安全风险，可能需进行额外研究甚至失去美国市场销售批准[80][81] - 作为血小板系统初始FDA批准的条件，公司需开展一项上市后临床研究，还需开展一项关于血小板系统标签扩展批准的恢复和生存临床研究[155] 监管要求及风险 - 对血小板和血浆系统的重大修改需FDA批准新的PMA或PMA补充申请，否则可能导致产品召回或无法上市[82] - 公司及其合同制造商需持续遵守FDA和其他监管要求，制造设施将接受FDA审计，不及时解决审计问题可能导致执法行动和产品供应中断[83] - 美国血液中心在向州际医院客户提供INTERCEPT处理的血液产品前，需完成工艺验证并获得CBER的特定场所许可证，产品重大变更可能需修改这些许可证[85] - 若FDA认定公司促销材料或培训构成标签外使用推广，可能要求修改或采取监管执法行动，其他执法机构也可能采取行动[159] - 监管机构若质疑产品报告的不良事件、发现产品问题等，可能对产品使用施加限制，包括要求产品退市[160] - 若公司未能遵守监管要求，可能面临多种制裁，包括不良宣传、罚款、召回产品等，会影响产品销售和业务[160][161] - 公司需按新MDR重新注册CE标志产品，可能有新要求，会耗费时间精力，可能限制或延迟产品变更或标签扩展[164] - 公司产品需在FDA批准的设施中生产，供应商若不遵守cGMP法规或未能维持FDA批准，公司需寻找替代供应商，这将耗时、成本高并影响产品销售和盈利[176] - 公司和供应商需遵守cGMP和QSR要求，FDA和其他监管机构会进行定期检查，不遵守可能导致监管行动，影响公司声誉、业务和财务状况[177][179] - 公司关键供应商可能无法持续符合所有适用监管要求，影响产品生产和营销批准，通过审计和整改可能成本高昂[180] - 公司修改FDA批准产品可能需额外审批，未获批将无法销售修改后产品，如血小板和血浆系统的某些重大修改需新的上市前批准申请或补充申请[181] - 公司重新设计血小板和血浆系统的照明器需获监管批准才能在美国或CE认证下商业化，替代塑料也需在其他司法管辖区获得批准[181] 员工情况 - 截至2019年12月31日，公司有254名员工，其中100人从事研发，154人从事销售、管理等活动，欧洲子公司有44人[95] 政策影响 - 自2019年1月1日起，ACA的个人强制医保未达标处罚被取消，部分ACA规定费用实施被推迟[92] 商业化风险 - 公司血小板和血浆用INTERCEPT血液系统在美国商业化成功与否，取决于达成销售协议、制造安排、创造市场需求等多方面能力[101] - 公司血小板和血浆用INTERCEPT血液系统在美国商业化面临血液市场集中、监管要求、供应商问题等风险[104] - 公司不确定是否侵犯一项已过期美国专利，若被判定侵权可能需支付赔偿[105] - 公司需向医疗系统多方证明INTERCEPT血液系统安全、有效且经济，否则难以实现广泛市场采用[107] - 使用血小板系统会造成血小板处理损失，可能导致客户成本增加或认为产品功效降低，影响产品采用[108] - 部分研究显示常规制备血小板的输血效果可能优于INTERCEPT处理的血小板，影响潜在客户采用[110] - 产品无法灭活某些非脂质包膜病毒、细菌孢子和朊病毒，可能限制市场接受度[111] - 体外和体内研究结果不一定能准确预测人体实际结果，可能影响产品市场接受度[112] - 客户使用产品遇到操作或技术问题，可能减少或延迟市场接受度[113] - 产品市场接受度受血库和医疗机构预算及报销情况影响，美国2015年获门诊报销代码[114][115] - 市场高度集中，美国市场依赖美国红十字会，其采购量和时间不确定[116] - 2019年9月FDA发布指导文件，要求18个月内血小板采集采用相关系统，血库可能延迟实施[116] - 德国产品批准需地方和中央监管部门批准，新MAA审查期长达12个月以上[116] - 2017年7月与EFS签订供应协议，2019年EFS行使一年延期选项，合同无采购量承诺[119] - 日本红十字会审查数据多年未决定采用，且可能需产品配置更改[121] - 需求大幅增加时，公司满足需求能力可能受供应、制造等因素限制[122] - 公司在美国市场的商业组织资源有限且经验不足，若血库快速部署血小板拦截血液系统，资源可能不足以满足需求[185] - 公司依赖第三方在某些国家营销、销售、分销和维护产品，分销商未达最低购买义务或未准确预测会影响公司财务结果和供应预测[187][189] - 过去公司因某些分销商表现不佳而增长弱于预期，更换分销商可能影响产品收入，且新分销商可能表现不佳[190] - 公司产品在美国是新技术，血库和临床医生对病原体减少系统经验不足，公司可能无法有效商业化产品[191] - 公司成功在美国商业化产品可能需很长时间，期间需建立和维护关系、收集数据并获得行业信任[191] - 公司可能提供采用激励措施，这可能对报告销售产生负面影响[191] 财务相关风险 - 公司预计持续亏损，至少到产品获广泛商业应用，目前血小板和血浆系统的制造成本超产品收入[123] - 公司预计投入研发成本，开发现有产品不同配置、新产品，开展临床和非临床研究等，成本或致亏损期延长[125] - 美国医疗改革对医疗产品定价施压，影响公司利润率；全球经济、信贷和金融市场不利条件，或使客户推迟采购、无法履行付款义务[126][127] - 公司产品在欧洲和独联体国家销售以欧元等非美元货币计价，面临外汇风险，欧元贬值或影响产品收入[128] - 2017年和2018年特朗普政府对俄罗斯实施制裁，若制裁持续或加强，俄罗斯和独联体国家业务或受负面影响，中东和其他产油国未来销售也可能受影响[129] - 特朗普政府加征关税，其他国家报复性征税，或增加公司运营成本、降低毛利率、影响财务结果[130] 临床试验风险 - 临床试验成本高、失败风险大，可能因多种原因延迟，如RedeS研究曾因恶劣天气延迟，且无法确定未来是否延迟[136] - 部分临床试验入组标准窄，影响患者招募速度和成本，无法依据试验中期结果预测最终结果，临床前和临床数据解读差异或影响监管批准[137] 上市后研究风险 - 若产品获批，FDA可能要求进行上市后研究，费用高且需确保资金充足；2019年9月FDA发布血小板细菌风险控制指南，公司需在2021年3月31日前满足要求，否则影响市场潜力[139][141] 红细胞系统开发资金 - 公司红细胞系统开发资金预计大部分来自与BARDA的协议，协议最高可报销约2.012亿美元费用，目前BARDA已承诺约1.032亿美元，剩余约9800万美元资金取决于BARDA是否行使额外选择权[165] 政府合同风险 - 美国政府合同通常包含不利条款，BARDA协议中政府有权单方面审计、终止、修改协议等，可能对公司业务、财务状况和经营成果造成损害[166][167] - 政府合同终止时，公司通常只能收回已发生或承诺的成本（加上部分商定费用）和结算费用，违约终止则无法收回费用，且政府可能对费用提出争议[168] - 政府合同包含额外要求，如特殊会计系统、财务审计、信息披露等，不遵守可能导致责任和协议终止[169][170] - 公司需与第三方签订协议和分包合同以履行BARDA协议义务，谈判耗时且可能无法达成协议，协议需符合BARDA协议条款，否则可能导致违约[171][172] - 公司必须遵守众多与BARDA协议管理和执行相关的法律法规，违反可能导致重大民事和刑事处罚，影响业务[174] - 作为美国政府承包商，公司会计实践需符合相关法律法规，接受定期审计和审查，审计结果可能调整成本和费用，发现不当或非法活动将面临处罚[175] 制造相关风险 - 公司制造血小板和血浆系统的设施

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度产品收入2090万美元，较2018年第四季度的1650万美元增长27%；全年产品收入7460万美元，较2018年的1690万美元增长23% [7][18] - 2019年第四季度和全年政府合同收入分别为560万美元和1910万美元，2018年同期分别为370万美元和151亿美元 [20] - 2019年第四季度毛利率为56%，上年同期为49%；全年毛利率为55%，2018年为40%；预计2020年毛利率将稳定在50%以上 [21][22] - 2019年第四季度运营费用为3360万美元，2018年同期为2730万美元；全年运营费用为1.266亿美元，2018年为9940万美元 [22][23] - 2019年第四季度净亏损1690万美元，摊薄后每股亏损0.12美元，上年同期净亏损1620万美元，摊薄后每股亏损同样为0.12美元；全年净亏损72亿美元，每股亏损0.51美元，2018年净亏损5760万美元，每股亏损0.44美元 [28] - 预计2020年全年产品收入在8000万美元至9300万美元之间，增长约20% - 25% [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度血小板试剂盒销售约占产品收入的85%，预计2020年血小板试剂盒将强劲增长 [19] - 2019年美国可治疗血小板剂量发货量较上年增长近80% [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 基于第四季度国内产品收入，2019年底美国市场渗透率约为16%，2018年第四季度为11% [11] - 预计2020年美国市场渗透率将显著提高，且在合规期后仍将继续上升 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将利用FDA指导文件合规期，帮助美国血液中心客户，使INTERCEPT成为美国血液中心的首选 [9][30] - 计划在2020年上半年提交病原体减少冷沉淀产品的PMA补充申请，有望在年底获批；秋季向CMS提交新技术附加付款申请，预计2021年获批 [13][14] - 计划在第二季度将INTERCEPT红细胞项目的CE标志提交过渡到新的医疗器械法规途径，仍认为红细胞CE标志批准时间为2022年 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新兴病原体对血液供应的安全和可用性构成持续威胁，输血是医院常见且可能挽救生命的程序，癌症患者尤其易受感染风险影响 [35] - 应综合运用捐赠者延期、检测和病原体减少三种安全措施，以满足血液供应的需求，确保血液成分的安全和可用性 [41] - 公司有信心继续实现收入增长，确保优质供应和提高毛利率，预计近期完成部分非BARDA研发项目以降低研发成本，并提高SG&A支出的杠杆率 [31] 其他重要信息 - 公司于2020年初完成普通股公开发行，筹集资金6330万美元 [29] - 公司将参加下个月的第40届年度考恩医疗保健会议和3月的BTIG犹他州雪鸟会议 [59] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前血液中心的准备水平与9月30日相比如何，除红十字会外其他四大血液中心情况怎样 - 红十字会在遵守FDA最终指导文件方面仍处于领先地位；其他四大血液中心的准备情况存在差异，关键在于是否有向医院客户推广病原体减少方案的策略 [43][44] 问题2: 公司如何与医院终端客户接触，对话情况如何，血库能否对血小板产品提高定价 - 以红十字会为例，公司与美国红十字会有专门团队合作，向医院客户介绍INTERCEPT血小板的价值主张，包括延长血小板保质期、标准化血小板成分等，认为有经济理由提高定价；还有部署团队协助生产和向医院客户交付产品 [45][46] 问题3: 美国批准的BLA数量有无更新 - 目前约为15个，22个红十字会血液中心中有19个正在使用INTERCEPT，BLA批准过程目前对大多数关键客户不构成限制，预计2020年也不会 [47] 问题4: 第四季度产品收入表现出色，能否分享一下第四季度的销量趋势 - 第四季度试剂盒销量强劲，与上年第四季度相比增长约32%；全年增长接近25% [50] 问题5: 2020年的收入指导情况，是否考虑了冷沉淀产品的贡献，哪些国家的情况需要关注 - 大部分增长将来自美国血小板产品，其他地区增长相对较小；指导中未考虑冷沉淀产品的收入，预计上半年提交申请，年底获批 [51] 问题6: 2020年德国市场能有怎样的贡献 - 德国市场增长相对缓慢，目前有很多MAA正在审批中，公司有血库合同并在进行讨论，正在解决现有报销机制向医院付款的问题；对德国市场的长期机会持乐观态度，但2020年不会有显著贡献，更可能在2021 - 2022年体现 [53][54] 问题7: 红细胞的两项3期研究进展如何，ReCePI研究达到年底10个站点运行的目标情况怎样，能否评论一下入组情况 - RedeS研究入组进展迅速，将持续到今年；ReCePI研究入组也开始加速，2019年已入组10多个站点，未来几个季度将增加站点数量，目标是今年超过15个站点，预计2020年入组速度将加快 [56][57]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度产品收入为1800万美元，较去年同期的1540万美元增长17%，受美元兑欧元汇率影响，同比增长约5% [47] - 年初至今产品收入总计5370万美元，较2018年前九个月的4400万美元增长21%，受美元兑欧元汇率影响约6% [48] - 全球可治疗血小板剂量同比增长近20%，前三季度全球可治疗血小板剂量增长超30% [49] - 第三季度血小板试剂盒销售约占收入的85%， illuminator 销售略有增加 [49] - 重申全年产品收入指引为7200万 - 7500万美元，较2018年增长18% - 20% [50] - 2019年第三和九个月政府合同收入分别为480万美元和1360万美元，高于2018年同期的390万美元和1140万美元 [51] - 第三季度产品销售毛利率为58%，去年同期为47%，年初至今毛利率为55%，2018年前九个月为48%，预计全年毛利率维持在50%多 [52][53] - 第三季度运营费用为3220万美元，2018年第三季度为2480万美元，其中SG&A费用为1610万美元，2018年第三季度为1400万美元，年初至今SG&A支出为4900万美元，2018年前三季度为4200万美元，预计全年SG&A保持稳定 [54][55] - 第三季度研发费用为1610万美元，去年同期为1080万美元，年初至今研发费用为4390万美元，去年同期为3010万美元 [56][57] - 第三季度净亏损为1800万美元，即每股摊薄亏损0.13美元，去年同期净亏损为1420万美元，即每股摊薄亏损0.11美元，年初至今净亏损为5430万美元，即每股摊薄亏损0.39美元，2018年前三季度净亏损为4140万美元，即每股摊薄亏损0.32美元 [58] - 第三季度运营现金使用因一次性里程碑付款和库存投资增加，按预估基础，不包括营运资金投资和一次性付款，运营现金使用为1140万美元，预计第四季度运营现金使用接近1000万美元，第三季度末现金、现金等价物和短期投资为8510万美元，预计至少可支持两年运营 [59][60][61] 各条业务线数据和关键指标变化 - INTERCEPT产品全球需求持续增加，第三季度产品收入增长，美国市场领先 [13] - 血小板试剂盒销售占第三季度收入约85%， illuminator 销售略有增加 [49] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第三季度产品收入增长领先，美国每年收集260万个血小板单位，到18个月合规期结束时需达到新安全标准 [10][13] - 斯洛文尼亚的一个项目可能在未来五年贡献450万 - 500万美元收入，该客户已使用INTERCEPT约十年 [89] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为INTERCEPT技术简单且能提供广泛病原体防护，将推动美国业务多年销售增长，公司正与血库合作确保患者获得安全血液，采取多项措施促进INTERCEPT血小板在合规期内的过渡 [13][37] - 公司计划在2020年上半年提交病原体减少冷沉淀的FDA申请，有望在下半年获得批准，并为产品在美国一级和二级创伤医院的推出建立基础设施和团队 [63] - 公司在验证谷胱甘肽供应商方面取得进展，预计2020年上半年完成供应商资格认证，CE标志提交文件仍在审核中，预计2020年年中过渡到医疗器械法规流程，最终批准时间预计在2022年，美国两项3期研究正在进行中 [64][65][66] - 行业竞争方面，FDA最终指南定义了两种解决血小板细菌污染的策略，INTERCEPT是唯一获批的病原体减少系统，与其他细菌检测选项相比具有明显优势，如无等待时间、最早释放和可输血时间、更全面的安全性等 [23][25][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为FDA最终指南是输血医学的分水岭，为美国血小板输血安全设定了新标准，INTERCEPT将成为美国血小板输血安全的新标准，公司有望实现销售增长 [9][13] - 尽管面临汇率逆风，但公司业务增长势头超过计划并有望加速，预计2019年第四季度收入将是2016年销售额的两倍多，未来公司有技术平台和人员计划推动增长 [45][50] 其他重要信息 - 公司在AABB会议上与美国五大血库的高管进行了交流，了解他们对指南的应对计划，并向他们保证公司有能力与他们合作，将INTERCEPT纳入其中心作为合规的主要方法 [32][33] - 美国红十字会已完全接受病原体减少技术作为首选方案，并向美国医疗界积极传达这一信息，在AABB会议上继续在采用病原体减少技术方面发挥强有力的领导作用 [35][36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司对最终指南内容是否感到意外，血库的关键决策点、担忧以及如何权衡不同选项 - 公司对指南内容不感到意外，指南明确区分了一步和两步流程，医院倾向于一步流程，因为不想对血小板进行额外操作 [71] - 美国红十字会一直将病原体减少技术作为战略重点，代表近40%的美国市场，五大血库对采用PR技术表现出浓厚兴趣，他们正在思考如何从生产、医院合同等方面实现INTERCEPT的最大生产 [72][73] 问题2: 美国红十字会的增长能否加速 - 随着对其生产计划和医院客户需求的了解更加深入，美国红十字会有加速增长的空间，并且会成为其他机构采用病原体减少技术的标杆 [76] 问题3: 未来17个月INTERCEPT的采用加速是后端加载还是更均衡 - 血库会考虑如何满足合规时间表，因此采用加速将更倾向于后端加载，但整个期间会有加速，因为INTERCEPT生产能力的增加将满足更多医院的需求，已决定采用INTERCEPT的医院希望达到100%采用 [80] 问题4: 在美国获得双套批准的重要性、批准时间以及红血细胞项目在欧洲的供应商资格认证时间是否提前 - 公司目前已有单套和双套的批准，预计在合规期的下半年提交三重存储套件的批准申请，但即使没有该套件，大型血库如美国红十字会也能与INTERCEPT达到较高的兼容性 [81] - 红血细胞项目在欧洲的供应商资格认证预计在2024年年中完成，进展顺利 [82] 问题5: 七天INTERCEPT血小板的监管途径、批准时间以及批准风险 - 预计在明年下半年提交六天、七天的申请，若无时钟停止，审查期约为180天，有望在最终合规时间内获得批准，公司在欧洲有使用七天INTERCEPT血小板的经验，支持在美国的应用 [85][87] 问题6: 本季度增量 illuminator 放置的具体地理位置以及斯洛文尼亚项目是新客户还是现有客户的扩展 - illuminator 放置分布在全球各地，无特定地理位置 [88] - 斯洛文尼亚项目是现有客户的扩展，该客户已使用INTERCEPT约十年，对其体验良好，希望在斯洛文尼亚的另一个小站点扩展使用 [89] 问题7: 本季度美国血小板剂量增长与上一季度相比情况以及收入增长时毛利率和SG&A投资的展望 - 美国血小板剂量与试剂盒的增长相对一致，美国市场持续按比例增长 [92] - 预计今年剩余时间毛利率维持在50%多，2020年毛利率取决于收入增长和规模经济，公司一直在进行投资以满足需求增长 [93] 问题8: 美国红十字会BLA的更新情况 - 美国红十字会仍有13个BLA，目前这不是其血小板州外运输可用性的主要驱动因素，预计今年剩余时间和明年年初会有更多BLA，他们正在提高生产站点的产能以满足医院需求 [94]

公司业务概述 - 公司自1991年成立以来专注于INTERCEPT血液系统的研发、临床测试和商业化[122] - 血小板和血浆系统已获CE认证和FDA批准，在多个国家销售[122] - 红细胞系统处于研发阶段，预计2022年前难以获得监管批准[124] 业务合作与资金支持 - 2016年与BARDA签订五年协议，获得资金支持红细胞系统开发[127] - 公司与Fresenius的供应协议要求支付860万欧元，2016年已支付310万欧元，2019年8月支付剩余550万欧元[138] - 公司与BARDA的五年协议及后续修改，基础期和行使期权期最高报销1.032亿美元，若满足后续里程碑和行使额外期权期，总资金机会可达2.012亿美元，公司需共同投资约500万美元，若行使额外期权期还需960万美元[142] 资本需求与融资方式 - 近期资本需求取决于运营成本和INTERCEPT血液系统的开发商业化成本[128] - 长期资本需求取决于销售情况、竞争发展和临床试验等因素[128] - 公司认为现有现金等能满足至少未来十二个月的资本需求[128] - 公司可能从银行借款，借款条款可能有限制性契约[129] - 公司可能通过发行股权证券筹集资金，股东可能会被大幅稀释[129] - 公司可能通过合作安排筹集资金，可能需放弃部分技术或销售权利[129] 财务数据关键指标变化 - 2019年第三季度和前九个月产品收入分别为1.8019亿美元和5.3732亿美元，较2018年同期增长17%和21%；政府合同收入分别为482.7万美元和1355.4万美元，较2018年同期增长23%和19%；总收入分别为2.2846亿美元和6.7286亿美元，较2018年同期增长18%和21%[147] - 2019年第三季度和前九个月公司从BARDA协议确认的收入分别为480万美元和1360万美元，2018年同期分别为390万美元和1140万美元[149] - 2019年第三季度产品销售成本为758.3万美元，较2018年同期减少7%；前九个月为2412.6万美元，较2018年同期增加4%[151] - 2019年第三季度产品销售毛利率为58%，2018年同期为47%；前九个月毛利率为55%，2018年同期为48%[153] - 2019年第三季度和前九个月研发费用分别为1608.1万美元和4393.8万美元，较2018年同期分别增加525.6万美元（49%）和1379.5万美元（46%）[157] - 2019年第三季度和前九个月销售、一般和行政费用分别为1614万美元和4904.1万美元，较2018年同期分别增加217.6万美元（16%）和703.3万美元（17%）[160] - 2019年第三季度和前九个月外汇损失分别为25.4万美元和31.1万美元，较2018年同期分别增加26.2万美元（3275%）和28.9万美元（1314%）[164] - 2019年前九个月利息费用为510.5万美元，较2018年同期增加217.9万美元（74%）[164] - 2019年第三季度和前九个月其他收入净额分别为33.6万美元和109.5万美元，较2018年同期分别减少17.7万美元（35%）和19.3万美元（15%）[164] - 2019年第三季度和前九个月非经营净费用分别为94.9万美元和432.1万美元，较2018年同期分别增加41.7万美元（78%）和266.1万美元（160%）[164] - 2019年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为2710万美元，短期投资为6070万美元，总负债约为4440万美元[171] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为5730万美元，较2018年同期增加3310万美元[173] - 2019年前九个月投资活动净现金流入为1880万美元，2018年同期为净现金使用量5110万美元[174] - 2019年前九个月融资活动净现金流入为3400万美元，较2018年同期减少5240万美元[175] - 2019年9月30日，公司债务总额为57337千美元，其中1年到期8148千美元，2 - 3年到期16124千美元，4 - 5年到期33065千美元[183] - 2019年9月30日，公司经营租赁总额为31220千美元，其中1年到期3238千美元，2 - 3年到期5889千美元，4 - 5年到期5319千美元，5年以上到期16774千美元[183] - 2019年9月30日，公司最低采购要求总额为17834千美元，其中1年到期9550千美元，2 - 3年到期4500千美元，4 - 5年到期964千美元，5年以上到期2820千美元[183] - 2019年9月30日，公司其他承诺总额为1381千美元，其中1年到期1356千美元，2 - 3年到期25千美元[183] - 2019年9月30日，公司总合同义务为107772千美元，其中1年到期22292千美元，2 - 3年到期26538千美元，4 - 5年到期39348千美元，5年以上到期19594千美元[183] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司2019年美国商业重点是在已签约客户处实施INTERCEPT并提升产品知名度，需开发、测试和获得FDA对血小板系统额外配置的批准[132] - 公司在欧洲、独联体和中东等国家销售血小板和血浆系统并确认收入，但法国市场产品收入可能下降或不稳定[133] 业务风险与盈利情况 - 若无法在获批市场广泛商业应用血液安全产品，公司难以实现盈利，产品商业化预计会导致大量亏损[134] 投资政策与市场风险 - 公司投资政策是管理有价证券投资组合以保全本金和流动性，同时最大化投资组合回报，目前现金和现金等价物投资于货币市场基金和金融机构计息账户[189] - 公司货币市场基金在公允价值层级中归类为第1级，可供出售证券归类为第2级[189] - 截至2019年9月30日的九个月及2018年12月31日止年度，公司未记录任何非暂时性减值损失[189] - 截至2019年9月30日的九个月，公司市场风险披露无重大变化[191] 供应协议条款 - 公司与Fresenius的供应协议初始期限至2025年7月1日，之后自动续约两年，任何一方可提前通知终止[139] 资产负债表外安排 - 截至2019年9月30日，公司无资产负债表外安排[182]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度产品收入为1820万美元，较2018年第二季度的1540万美元增长18%；年初至今产品收入总计3570万美元，较2018年上半年的2900万美元增长23% [26] - 第二季度政府合同收入为430万美元，上年同期为400万美元；年初至今政府合同收入为870万美元，2018年同期为750万美元 [31] - 产品销售毛利率为55%，2018年第二季度为50%；年初至今毛利率为54%，2018年上半年为48% [34] - 运营费用为3120万美元，2018年第二季度为2430万美元；其中SG&A费用为1670万美元，2018年第二季度为1440万美元；年初至今SG&A支出总计3290万美元，2018年上半年为2800万美元 [35] - 研发费用为1440万美元，上年同期为990万美元；年初至今研发费用总计2790万美元，上年同期为193万美元 [36] - 第二季度净亏损为1760万美元，即每股摊薄亏损0.13美元，上年同期净亏损为1330万美元，即每股摊薄亏损0.10美元；年初至今净亏损为3640万美元，即每股摊薄亏损0.26美元，2018年上半年净亏损为2720万美元，即每股摊薄亏损0.21美元 [38] - 第二季度末现金、现金等价物和短期投资约为9620万美元 [39] - 公司将产品收入指引范围提高至7200万 - 7500万美元，较之前的7100万 - 7400万美元有所提升，新指引较2018年增长约18% - 23% [8][33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度血小板试剂盒销售占产品收入的约90% [31] - 2019年第二季度全球对INTERCEPT试剂盒的需求较上年同期增长23%，其中美国增长幅度最大；考虑法国产品组合向双剂量试剂盒的转变，第二季度处理的血小板剂量较上年同期增长约40% [29] - 2019年上半年与2018年同期相比，全球对INTERCEPT试剂盒的需求增长近30%，可处理的血小板剂量增长约40% [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国血小板市场较为集中，前五大血液中心网络约占血小板总供应量的70%，公司与这五家大型血液中心均有合同，并积极与它们合作以增加INTERCEPT血小板的生产和分销 [16] - 美国红十字会是采用病原体减少技术的先锋，INTERCEPT目前在其17个制造基地生产，其中13个基地获得了BLA许可，可跨州运输病原体减少的血小板 [17] - 上一季度公司在多个国家实现了同比收入增长，如在迪拜血库和华沙血液中心等关键战略客户中取得重要成果 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在年底前在美国提交类似INTERCEPT血浆试剂盒（含DEHP-free塑料）的申请 [41] - INTERCEPT红细胞的CE Mark申请仍在审核中，公司与相关机构保持频繁沟通；美国的两项INTERCEPT红细胞III期研究正在继续招募患者，年底前将有更多研究地点加入 [41][42] - 公司对病原体减少的冷沉淀产品充满期待，认为其商业市场机会每年可能超过2亿美元，并有望随着医院凝血监测的增加而增长；公司计划在2020年上半年提交申请，下半年获得批准并实现收入贡献 [44][45][62] - 公司曾计划在四到五年内将INTERCEPT血小板和血浆现有产品线的产品收入基础翻倍，实现15% - 20%的复合年增长率，鉴于2018年40%的增长和今年上调后的指引，公司有望实现这一目标 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FDA对病原体减少技术的高度关注感到鼓舞，认为这将影响全球其他监管机构，并对公司的全球业务产生中长期影响 [14] - 尽管预计第三季度会有季节性影响和潜在的外汇逆风，但公司EMEA业务的持续出色表现和美国对INTERCEPT的需求增长，使其有信心提高产品收入指引 [33] - 随着临床活动的进展和加速，公司预计研发费用将增加，同时BARDA资助的收入也将相应增加 [37] 其他重要信息 - 公司将于下个月参加Baird的2019全球医疗保健会议和摩根士丹利在纽约举行的全球医疗保健会议 [75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 13个获得BLA许可的美国红十字会站点是否构成了所有申请BLA的站点？ - 目前有17个制造基地在生产，其中13个已获得BLA许可，另外4个正在申请中 [49] 问题2: 美国红细胞试验的招募情况如何，何时会加速，以及对今年剩余时间产品收入确认的影响？ - 两个研究站点的招募速度加快，随着更多站点和患者的加入，预计BARDA资助的收入将增加 [50][52] 问题3: 欧洲红细胞审查过程的时间线是否有更新？ - 确定新的GSH供应商是首要任务，公司希望在明年年中确定；目前给出压缩后的时间线还为时过早，但公司正在寻求多种方法来压缩时间线 [54] 问题4: 与美国五大血液中心的合同中，收入产生是否均匀分布，以及它们是否都已开始提高制造设施的产量？ - 美国红十字会是公司在美国的最大客户，占市场的约40%，在INTERCEPT的采用方面处于领先地位；其余四家也已开始生产和分销INTERCEPT，但生产水平各不相同 [57][59] 问题5: 公司目前的产能情况如何，2020年能否满足FDA细菌风险指导文件发布后预计增加的需求？ - 公司目前处于有利位置，2020年将有额外产能上线，对库存进行了合理安排，有信心应对需求增长 [60] 问题6: INTERCEPT冷沉淀产品的下一步计划是什么，何时提交申请和获得批准，何时能在美国实现收入？ - 需要进行稳定性和无菌性研究，数据结果将在今年年底至明年年初得出；计划在2020年上半年提交申请，下半年获得批准并实现收入贡献 [62] 问题7: 指引意味着下半年产品增长中点为18%，低于上半年，原因是什么？ - 存在外汇逆风，且预计业务将在后期集中，但仍将保持强劲增长 [66] 问题8: 欧洲红细胞获得CE Mark批准后，新的产量要求是否只需要重新包装现有的临床信息，是否有重新进行临床试验的可能性？ - 公司对提交的申请和包含的数据有信心，但最终问题未知，正在与相关机构实时沟通；认为已将大量数据以有说服力的方式整理好，目前只需等待审查和问题反馈 [67][68] 问题9: 法国双剂量试剂盒的整体转换比例如何？ - 截至上一季度末，法国双剂量（DS）和单剂量（NSD）的比例约为70 - 30，目前接近稳定状态，但仍有一些站点需要继续转换 [71] 问题10: 德国市场本季度是否有贡献，预计何时会有较大的收入贡献？ - 本季度德国市场没有贡献，预计在今年年底开始对收入产生影响，2020年将有明显影响，目前在获得营销授权和监管许可方面进展良好 [72][73]

业务线监管与开发情况 - 血小板系统和血浆系统已获CE Mark和FDA批准，在多国销售[122] - 红细胞系统预计2022年前无法获得监管批准[124] - 2016年公司与BARDA签订五年协议，获资金支持红细胞系统开发[127] - 血小板系统获批后需完成两项研究，包括血液警戒研究和恢复研究[123] - 2017年公司启动两项红细胞系统3期临床试验，RedeS和ReCePI研究[124] - 公司红细胞系统开发需完成多项体外研究和临床试验[124][126] 资金状况与融资策略 - 公司认为现有现金等资金至少未来十二个月可满足资本需求[128] - 公司已借款，未来可能从机构和商业银行借款[129] - 公司可能通过发行股权证券筹集资金，股东或面临大幅稀释[129] - 公司可能需削减开发或商业化活动，若无法筹集额外资金[131] 财务数据关键指标变化 - 2019年第二季度和上半年产品收入分别为1.8209亿美元和3.5713亿美元，同比增长18%和23%；政府合同收入分别为426.6万美元和872.7万美元，同比增长5%和16%；总收入分别为2.2475亿美元和4.444亿美元，同比增长15%和22%[146] - 2019年第二季度和上半年产品销售成本分别为811.1万美元和1654.3万美元，同比增长5%和10%[150] - 2019年第二季度和上半年产品销售毛利率分别为55%和54%，2018年同期分别为50%和48%[151] - 2019年第二季度研发费用为1.4417亿美元，较2018年同期的9881万美元增加4536万美元，增幅46%；上半年研发费用为2.7857亿美元，较2018年同期的1.9318亿美元增加8539万美元，增幅44%[156] - 2019年第二季度销售、一般和行政费用为1.674亿美元，较2018年同期的1.4437亿美元增加2303万美元，增幅16%；上半年该费用为3.2901亿美元，较2018年同期的2.8044亿美元增加4857万美元，增幅17%[159] - 2019年第二季度外汇收益为10.5万美元，较2018年同期的 - 13.8万美元增加24.3万美元，增幅 - 176%；上半年外汇损失为5.7万美元，较2018年同期的 - 3万美元增加2.7万美元，增幅90%[162] - 2019年第二季度利息费用为 - 115万美元，较2018年同期的 - 95.8万美元增加19.2万美元，增幅20%；上半年利息费用为 - 407.4万美元，较2018年同期的 - 187.3万美元增加220.1万美元，增幅118%[162] - 2019年第二季度其他收入净额为33.7万美元，较2018年同期的44.4万美元减少10.7万美元，降幅24%；上半年其他收入净额为75.9万美元，较2018年同期的77.5万美元减少1.6万美元，降幅2%[162] - 2019年第二季度非经营净费用为 - 70.8万美元，较2018年同期的 - 65.2万美元增加5.6万美元，增幅9%；上半年非经营净费用为 - 337.2万美元，较2018年同期的 - 112.8万美元增加224.4万美元，增幅199%[162] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为3510万美元，较2018年同期的1930万美元增加1580万美元[170] - 2019年上半年投资活动净现金流入为880万美元，较2018年同期的净现金使用量5160万美元有显著变化[172] - 2019年上半年融资活动净现金流入为2090万美元，较2018年同期的7400万美元减少5310万美元[173] 业务线市场与收入情况 - 2014年12月公司血小板和血浆系统获FDA批准，2019年美国商业工作仍聚焦于与先前签约客户实施INTERCEPT并提升产品知名度，美国市场重大产品收入可能要在成功实施系统并证明其经济性、安全性和有效性后才会出现[132] - 公司在欧洲、独联体和中东等国家销售血小板和血浆系统并确认产品收入，2017年7月与EFS签订供应协议，但无法保证法国市场产品收入可持续，也不能保证EFS会按历史水平使用血浆系统或续签合同[133] - 若无法在获批商业化的市场广泛推广血液安全产品，公司将难以实现盈利，商业化产品需进行大量研发、临床评估等活动，预计会产生重大损失，未来可能无法实现盈利[134] - 公司预计未来INTERCEPT一次性试剂盒产品收入将增加，但欧元兑美元贬值过去和未来可能对产品收入产生重大影响[147] 合同与费用相关 - 公司与Fresenius的供应协议要求支付总计860万欧元的制造和开发费用，2016年已支付310万欧元，2018年8月加速支付剩余550万欧元至2019年8月，截至2019年6月30日已计提620万美元（550万欧元）[138] - 公司与BARDA的五年协议及后续修改规定，BARDA承诺在基础期和行使期权期内报销最多1.032亿美元的红细胞系统临床开发费用，若满足后续里程碑并行使额外期权期，总资金机会可达2.012亿美元，公司目前需共同投资约500万美元，若行使额外期权期还需额外投资960万美元[142] - 公司需在2019年8月向费森尤斯支付550万欧元用于供应协议的修订[186] 资产负债与承诺情况 - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为2620万美元，其中现金和现金等价物为2350万美元，受限现金为270万美元；短期投资为7.27亿美元；总负债约为4380万美元[169] - 截至2019年6月30日，公司无资产负债表外安排[181] - 截至2019年6月30日，公司总债务为58165千美元，1年到期7791千美元，2 - 3年到期11536千美元，4 - 5年到期38838千美元[182] - 截至2019年6月30日，公司经营租赁总金额为32064千美元，1年到期3463千美元，2 - 3年到期5811千美元，4 - 5年到期5295千美元，5年后到期17495千美元[182] - 截至2019年6月30日，公司最低采购要求总金额为22968千美元，1年到期12730千美元，2 - 3年到期6265千美元，4 - 5年到期966千美元，5年后到期3007千美元[182] - 截至2019年6月30日，公司制造和开发义务总金额为6251千美元，1年到期6251千美元[182] - 截至2019年6月30日，公司其他承诺总金额为123千美元，1年到期90千美元，2 - 3年到期33千美元[182] - 截至2019年6月30日，公司总合同义务为119571千美元，1年到期30325千美元，2 - 3年到期23645千美元，4 - 5年到期45099千美元，5年后到期20502千美元[182] 其他财务相关情况 - 2019年上半年，公司未记录任何非暂时性减值损失，2018年全年也未记录[189] - 2019年上半年，公司市场风险披露与2018年年报相比无重大变化[191] 生产计划 - 公司预计建立足够库存以满足预测需求，并计划继续以高于2018年的水平进行生产[154]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度产品收入达1750万美元，较去年同期的1360万美元增长29%，主要因现有客户对一次性套件需求增加 [20] - 2019年第一季度政府合同收入为450万美元，2018年第一季度为350万美元 [21] - 2019年第一季度产品销售毛利率为52%，2018年第一季度为46%，得益于有利的产品组合和规模经济带来的成本降低 [22] - 2019年第一季度运营费用为2960万美元，2018年第一季度为2300万美元，其中SG&A费用为1620万美元，2018年同期为1360万美元；研发费用为1340万美元，2018年同期为940万美元 [23][24] - 2019年第一季度净亏损1880万美元，摊薄后每股亏损0.14美元，2018年同期净亏损1390万美元，摊薄后每股亏损0.11美元 [24] - 2019年第一季度末现金、现金等价物和短期投资超1亿美元，2018年末约为1.18亿美元；本季度运营活动使用现金约2200万美元，营运资金投资约950万美元 [24] - 公司将2019年全年产品收入指引上调至7100 - 7400万美元，此前指引为7000 - 7300万美元 [6][21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血小板套件约占本季度产品收入的90% [21] - 血浆业务在欧洲传统地区有增量销售，但美国市场暂无销售，相关情况已纳入全年指引 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 2019年第一季度北美和EMEA地区对全球套件需求增长有贡献，与去年同期相比增长35% [20] - 法国对高利润率双剂量套件的利用率预计将继续提高 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将INTERCEPT打造成全球护理标准，为全球患者提供病原体减少解决方案 [31] - 优先保障供应链连续性、扩大产能和提高质量，以应对市场需求增长和FDA最终细菌指导文件的发布 [30] - 积极推进INTERCEPT红细胞系统在欧洲的CE标志审批和在美国的临床试验，以及冷冻沉淀物项目的开发和商业化 [12][19][27] - 与美国五大血液中心合作，推动INTERCEPT血小板产品的市场推广和应用 [36][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着全球对病原体减少作用的认识不断提高，公司产品市场需求有望增加 [7] - 预计FDA最终细菌安全指导文件的发布将加速INTERCEPT产品的市场采用，从2020年下半年开始带来增长拐点 [10][30] - 尽管面临外汇汇率逆风，但由于套件需求强劲，公司对提高全年收入指引充满信心 [21] 其他重要信息 - 公司INTERCEPT红细胞系统的CE标志审批因谷胱甘肽供应商问题将推迟至2022年，需提交新供应商的制造和稳定性数据，并符合新的欧洲监管要求 [12][16][18] - 公司正在推进冷冻沉淀物项目，预计很快签署第四份制造合作协议，美国市场机会每年超2亿美元，同时也在探索其他市场机会 [27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 最初五到八个冷冻沉淀物制造合作伙伴能覆盖多大的潜在市场份额 - 公司确定的用于产品推出的站点产能较大，目标是这些站点足以满足市场总体需求，在获得生物制品许可申请（BLA）之前建立市场覆盖，之后可实现全国运输 [33][34] 问题: 本季度美国血小板业务增长是否受最终细菌安全指导文件预期的推动 - 公司看到美国商业努力取得成效，五大血液中心开始认可CR技术的价值，认为其能为医院客户提供更安全的产品，即使没有指导文件，业务也有强劲的潜在增长；公司正与血液中心及其医院客户密切合作，为指导文件可能带来的更快采用做好准备 [35][36] 问题: 三剂量套件和七天标签是否仍按计划在2020年推出 - 公司目标是在2020年提交三剂量套件和七天标签的申请，但不推测审批时间；目前没有三剂量套件对业务影响不大，未来18 - 24个月希望完善产品组合 [37][38] 问题: 本季度德国或血浆业务对套件增长有无贡献，全年指引中有无相关考虑 - 德国业务目前贡献不大，预计年底开始有初步贡献，2019年后才有显著收入；血浆业务在欧洲传统地区有增量销售，美国市场暂无销售，相关情况已纳入全年指引 [40][41] 问题: 冷冻沉淀物项目在其他国家或地区的情况及时间表，以及血浆套件新塑料组件提交情况 - 某些市场对冷冻沉淀物有需求，如英国，公司改进的标签具有优势；但其他市场偏向使用纤维蛋白原浓缩物，公司正在研究如何引入产品；目前无法提供时间表，优先关注美国市场；正在考虑欧洲的CE标志流程和新一次性用品的要求 [42][43] 问题: 红细胞供应商问题是否影响国内时间表 - 不影响，美国正在进行的研究有足够的临床材料，主要影响CE标志审查时间 [44] 问题: 请介绍美国非美国红十字会的四大主要血液中心的情况，它们是否与美国红十字会处于相同发展路径 - 公司与美国五大血液中心合作良好，美国红十字会积极采用病原体减少技术，其他四大血液中心也将其视为战略重点，在确保BLA、提高医院认知和教育、优化生产程序等方面有积极行动，公司对在美国推动增长有信心 [46][48][49] 问题: 血液中心是否分析了最终指导文件对其财务的潜在影响 - 血液中心从生产成本和医院平均售价两方面密切关注，病原体减少血小板在门诊有单独支付，且与传统血小板相比有价格提升，他们认为这能提高盈利能力，同时也认识到其临床价值 [51][52] 问题: 产品毛利率的提高能否在2019年持续 - 公司预计毛利率不仅能维持还会增长，原因一是法国从单剂量血小板套件向双剂量和单剂量混合套件的转变，二是美国血液处理优化后双剂量套件使用比例增加，随着美国业务增长，利润率将扩大 [53] 问题: 请解释因谷胱甘肽供应问题导致CE标志审批时间推迟至2022年的原因及要求 - 公司需要为提交文件认证新的主要谷胱甘肽供应商，今年将生产批次，明年生产最终商业批次，并将相关数据集作为文件的一部分提交，这导致审查时间从MDD提交推迟到MDR提交；MDR流程是对已有数据更详细的呈现，预计不需要新的临床数据或研究，认证机构将帮助公司完成从现有许可证到新MDR许可证的过渡 [55][56][57] 问题: 是否需要为CE标志审批进行另一项临床试验 - 公司认为不需要，CE标志产品审批主要关注设备的安全性和性能，公司相信已有相关数据，美国的临床试验可能也会有所帮助 [58] 问题: 美国红细胞试验是否仍有谷胱甘肽供应，能否提供INTERCEPT套件用于红细胞单位的入组，当前试验和长期试验的入组是否会有问题 - 公司有现有供应，试验仍在入组，目前假设当前试验和长期试验的入组不会有问题 [59][60]

公司业务线概况 - 公司自1991年成立以来专注于INTERCEPT血液系统的研发、临床测试和商业化[123] - 血小板系统和血浆系统已获CE认证和FDA批准，在多个国家销售[123] - 红细胞系统处于研发阶段，预计2020年前难以获得监管批准[125] 业务线研发进展 - 血小板系统获批后需完成两项研究，包括血液警戒研究和恢复研究[124] - 2017年公司启动两项红细胞系统3期临床试验，即RedeS研究和ReCePI研究[125] - 红细胞系统开发需完成多项体外研究和临床试验，可能需额外资金[127] 业务线资金支持 - 2016年公司与BARDA签订五年协议，获资金支持红细胞系统开发[128] - 与BARDA的五年协议及后续修改规定，BARDA承诺在基础期和行使期权期内报销公司红细胞系统临床开发相关费用最高达1.032亿美元，若满足后续里程碑且BARDA行使额外期权期，总资金机会可达2.012亿美元，公司目前需共同投资约500万美元，若行使额外期权期还需额外投资960万美元[143] 公司资本需求与融资 - 公司近期资本需求受多种因素影响，预计现有资金至少满足未来十二个月需求[129] - 公司可能从银行借款或寻求股权融资，股权融资可能导致股东权益稀释[130] - 因经济等因素，不确定能否按需获得合理条件的额外资本[132] - 2017年8月4日与康托菲茨杰拉德公司修订协议，可通过其发行和销售最高达7000万美元的普通股，康托作为销售代理收取总收益2%的补偿，截至2019年3月31日约有4160万美元普通股可售[146] - 2019年3月29日前与牛津金融公司有最高达4000万美元的有担保增长资本定期贷款协议，2017年7月31日提取第一笔3000万美元，第二笔1000万美元额度于2018年5月14日到期未提取[147] - 2019年3月29日与MidCap签订定期贷款协议，可分三笔借款最高达7000万美元，第一笔4000万美元已提取，用于偿还牛津金融公司贷款，第二笔1500万美元2020年1月1日至12月31日可提取，第三笔1500万美元2020年4月1日至2021年3月31日可提取，2019年3月31日有效利率约为8.20%[148] - 2019年3月29日与MidCap签订循环贷款协议，初始可借款最高达500万美元，可申请增加最高达1500万美元，截至2019年3月31日未借款[149] 公司供应协议 - 供应协议初始期限至2025年7月1日，之后自动续期两年，双方可按规定提前通知终止，公司有权但无义务购买费森尤斯某些资产和承担某些负债[140] - 公司需向费森尤斯支付总计860万欧元的制造和开发款项，2016年已支付310万欧元，2018年8月修订协议加速支付剩余550万欧元至2019年8月，截至2019年3月31日已计提600万美元（530万欧元）[139] - 公司需在2019年8月支付550万欧元用于与费森尤斯供应协议的修订[193] 公司财务数据关键指标变化 - 收入 - 2019年第一季度产品收入为1750.4万美元，政府合同收入为446.1万美元，总收入为2196.5万美元，较2018年同期分别增长394万美元（29%）、100.6万美元（29%）、494.6万美元（29%）[153] - 2019年第一季度产品收入增长主要因美国一次性套件销售增长和中东地区销售增加，部分被法国产品组合和欧元兑美元贬值约8%所抵消[153] - 2019年和2018年第一季度，公司从BARDA协议获得的收入分别为450万美元和350万美元，预计BARDA收入将增加[155] 公司财务数据关键指标变化 - 成本与毛利率 - 2019年第一季度产品销售成本为843.2万美元，较2018年同期的733万美元增加110.2万美元，增幅15% [157] - 2019年第一季度产品销售毛利率为52%，高于2018年同期的46% [158] 公司财务数据关键指标变化 - 费用 - 2019年第一季度研发费用为1344万美元，较2018年同期的943.7万美元增加400.3万美元，增幅42% [163] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为1616.1万美元，较2018年同期的1360.7万美元增加255.4万美元，增幅19% [166] - 2019年第一季度非经营净费用为266.4万美元，较2018年同期的47.6万美元增加218.8万美元，增幅460% [168] 公司财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为2220万美元，高于2018年同期的1030万美元 [178] - 2019年第一季度投资活动净现金流入为1320万美元，而2018年同期为净现金使用4470万美元 [179] - 2019年第一季度融资活动净现金流入为910万美元，低于2018年同期的5880万美元 [180] 公司财务数据关键指标变化 - 资产负债 - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为3170万美元，短期投资为7140万美元，总负债约为3940万美元 [177] - 截至2019年3月31日，公司无资产负债表外安排[188] - 2019年3月31日，公司总债务为54,405美元，1年到期3,080美元，2 - 3年到期6,651美元，4 - 5年到期44,674美元[189] - 2019年3月31日，公司经营租赁承诺总计32,943美元，1年到期3,701美元，2 - 3年到期5,734美元，4 - 5年到期5,292美元，5年后到期18,216美元[189] - 2019年3月31日，公司最低采购要求总计23,636美元，1年到期13,990美元，2 - 3年到期6,127美元，4 - 5年到期3,098美元，5年后到期421美元[189] - 2019年3月31日，公司制造和开发义务总计6,169美元，均在1年到期[189] - 2019年3月31日，公司其他承诺总计380美元，1年到期340美元，2 - 3年到期40美元[189] - 2019年3月31日，公司总合同义务为117,533美元，1年到期27,280美元，2 - 3年到期18,552美元，4 - 5年到期53,064美元，5年后到期18,637美元[189] 公司会计政策与风险披露 - 公司认为与收入确认、库存、应计费用、商誉和无形资产、基于股票的补偿和所得税相关的会计政策为关键政策[151] - 截至2019年3月31日的三个月和2018年12月31日止年度，公司未记录任何非暂时性减值损失[196] - 截至2019年3月31日的三个月，公司市场风险披露无重大变化[198]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度产品收入为1650万美元，去年同期为1620万美元，全年产品收入总计6090万美元，较2017年的4360万美元增长40%，全球一次性试剂盒需求全年增长54% [19][20] - 第四季度政府合同收入为370万美元，去年同期为240万美元，全年政府合同收入为1510万美元，2017年全年为780万美元 [21] - 第四季度产品销售毛利率为49%，2017年同期为44%，全年毛利率在2018年和2017年均为48% [22] - 第四季度运营费用总计2730万美元，去年同期为2030万美元，全年运营费用为9940万美元，2017年全年为8630万美元 [23] - 第四季度净亏损总计1620万美元，即每股摊薄亏损0.12美元，2017年同期净亏损为1150万美元，即每股摊薄亏损0.10美元，全年净亏损总计5760万美元，即每股摊薄亏损0.44美元，2017年全年净亏损为6060万美元，即每股摊薄亏损0.56美元 [26] - 2018年底公司现金状况良好，手头约有1.18亿美元，2017年底约为6100万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度血小板试剂盒实现同比强劲增长，北美地区引领增长，所有四个产品销售区域均有增长，美国对INTERCEPT血小板的需求持续增强，美国红十字会已在全国约20个制造基地中的15个生产病原体减少的血小板 [15] - EMEA地区在2018年四个季度均实现超过25%的同比增长，主要得益于法国全国实施INTERCEPT血小板，西班牙和波兰也实现两位数增长，意大利的经销商合作伙伴表现强劲 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 法国成为最新采用INTERCEPT作为标准护理的国家，每天约有1000名患者在法国受益于该病原体减少技术 [11] - 美国市场对INTERCEPT血小板的需求因商业团队努力和市场对即将出台的FDA指南的认识而持续增强 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2019年继续实现产品收入目标，推进开发计划，扩大病原体减少的冷沉淀产品的美国血液中心合作伙伴数量，提交PMA补充申请，推进INTERCEPT红细胞的CE Mark审查和美国临床试验，扩大试剂盒制造产能 [29] - 行业方面，FDA大力倡导病原体减少在保障美国血液供应中的作用，美国血液中心对医院认可病原体减少价值的信心增强 [7][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2018年是成功的一年，美国市场格局出现两个关键转变，为病原体减少成为标准护理奠定基础，公司在商业和开发项目上取得重大进展 [7] - 预计2019年产品收入将增长15% - 20%，主要由美国市场对INTERCEPT的持续采用推动，未来有望实现持续增长 [17][28] 其他重要信息 - 公司将参加BTIG医疗保健会议和第39届年度Cowen医疗保健会议 [58] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2019年产品收入指引是否考虑最终FDA血小板指南的影响 - 公司表示不考虑该影响 [31] 问题: 最终指南是否与草案相似，客户是否会在2019年采用病原体减少或其他选项 - 公司认为指南文件变化不大，预计血液中心会在指南最终确定后遵守，INTERCEPT是首选方案，且有既定报销政策和价值定价优势，还能预防败血症输血反应 [32] 问题: 红细胞CE Mark提交的审查时间和批准时间 - 公司预计审查时间约为15个月，批准可能在2020年进行 [35] 问题: 2019年BARDA收入是否会显著增加 - 公司预计因更多站点和患者参与试验，BARDA收入和成本将增加，但不提供正式指引 [37] 问题: 冷冻专用团队规模及发布后增长情况 - 目前团队较小，有4人专注于冷冻产品发布策略和市场计划，将根据产品采用情况适当扩大团队 [39] 问题: 2019年指引中德国贡献占比及批准时间 - 德国贡献相对较小，批准过程预计需时较长，是进入大市场的重要基础步骤 [40] 问题: 红细胞CE Mark提交是否收到反馈 - 公司收到TUV的澄清请求，目前处于互动过程中 [44] 问题: 2019年增长来自血小板试剂盒和照明器销售的比例，美国市场是否足够覆盖 - 2019年大部分增长将来自血小板销售，主要是美国市场 [45] 问题: 冷冻产品推出所需的制造合作伙伴数量 - 公司目标是在推出时拥有5 - 8个制造合作伙伴 [46] 问题: 最终指南的来源和时间 - 最终指南预计在今年9月底完成，来自美国农业部拨款立法中的相关规定 [48] 问题: 美国是否有新的败血症病例报告 - 有一些关于不动杆菌的败血症病例报告，INTERCEPT能很好地灭活该病原体 [49] 问题: 法国2019年收入是否会增长 - 法国转换为双存储试剂盒会对收入产生300 - 500万美元的逆风影响，但美国和其他地区的增长将抵消这一影响 [52] 问题: 增加制造产能的现状和未来规划 - 公司过去几年与合作伙伴Fresenius Kabi将制造产能翻倍，今年和2020年底有继续翻倍的计划，以应对最终指南 [54] 问题: 2019年的收入节奏 - 2018年大客户转换使收入增长平稳，2019年预计季度间波动较小 [56]