财务数据和关键指标变化 - 第二季度产品收入达2150万美元，较2019年Q2的1820万美元增长18%，外币汇率使Q2销售额减少约1%；年初至今产品收入4010万美元，较2019年上半年的3570万美元增长12%，外币汇率使年初至今销售额减少约1.5% [42] - 第二季度政府合同收入530万美元，2019年同期为430万美元；年初至今政府合同收入1140万美元，2019年同期为870万美元 [46] - 第二季度产品销售毛利率为55%，与2019年Q2持平；年初至今毛利率为55%，2019年上半年为54% [47] - 第二季度运营费用3170万美元，2019年Q2为3120万美元；年初至今运营费用6350万美元，2019年上半年为6080万美元 [48] - 第二季度SG&A费用1610万美元，2019年Q2为1670万美元；年初至今SG&A支出3200万美元，2019年上半年为3290万美元 [49] - 第二季度研发费用1560万美元，2019年同期为1440万美元；年初至今研发费用3140万美元，2019年同期为2790万美元 [51] - 第二季度净亏损1490万美元，即每股摊薄亏损0.09美元，2019年同期净亏损1760万美元，即每股摊薄亏损0.13美元；年初至今净亏损3130万美元，即每股摊薄亏损0.19美元，2019年上半年净亏损3640万美元，即每股摊薄亏损0.26美元 [52] - 第二季度末现金、现金等价物和短期投资约1.365亿美元，预计2020年运营现金使用量在5000万 - 6000万美元之间，上半年已使用2760万美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血小板业务方面，美国市场INTERCEPT血小板年市场机会约1.5亿美元，美国红十字会约25%的血小板采用INTERCEPT处理，23个生产基地中有20个生产INTERCEPT血小板；全球可治疗血小板剂量计算数量在本季度基本持平，年初至今计算的可治疗血小板剂量和销售套件数量均增长6%，Q2血小板套件约占总套件销售的82%，近期季度比例接近90/10 [17][45] - 血浆业务方面，欧洲、中东和非洲地区因新冠康复血浆需求和病原体灭活需求，推动血浆套件销售和新客户照明器安装，促进该地区Q2业绩增长 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，随着2021年3月31日FDA血小板安全指南合规期限临近，美国商业团队专注帮助血库客户和医院客户达标，美国红十字会及其他四大血库客户均认可INTERCEPT是符合FDA指南的首选方法 [12] - 欧洲、中东和非洲地区，血浆套件销售和照明器安装增加，推动Q2业绩增长，照明器安装有利于后续套件销售 [21] - 亚太市场，公司与香港红十字会签订为期五年的INTERCEPT血小板合同，香港红十字会是亚太血液网络成员和全球关键意见领袖，该合同是公司拓展亚太业务的重要契机 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是使INTERCEPT成为美国血小板护理标准，未来几年尽可能抓住美国INTERCEPT血小板约1.5亿美元的年市场机会 [17] - 推进产品管线，如5月底向FDA提交病原体减少冷沉淀纤维蛋白原复合物的PMA补充申请，有望年底获批，10月将向CMS提交新技术附加付款申请；推进红细胞项目，争取在欧洲获得CE标志批准和产品发布，在美国提交PMA申请 [24][28] - 行业竞争方面，公司认为与传统血液检测策略相比，INTERCEPT在血液安全方面具有主动预防优势，能应对新兴传染病威胁和现有检测范式的不足 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管新冠疫情带来挑战，但公司业务展现韧性，第二季度产品收入创历史新高，体现病原体灭活在保障血液安全和供应方面的重要性和增长潜力 [9] - 虽然2020年下半年全球医疗系统和经济受疫情影响存在不确定性，但公司有信心实现今年8900万 - 9300万美元的产品收入指引 [22] - 随着FDA血小板安全指南合规期限临近，美国血小板业务将成为今年剩余时间的主要增长驱动力，公司对持续收入增长前景感到兴奋 [12][55] 其他重要信息 - 公司将参加下个月的Cantor虚拟医疗保健会议 [75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国红十字会在2019年底的INTERCEPT血小板使用情况，以及其他四大血库目前的情况 - 美国红十字会自FDA指南最终确定前就稳步增加INTERCEPT血小板使用，目前有20个站点生产INTERCEPT血小板，Q1血小板渗透率显著提升，生产数量和百分比也大幅增加；美国五大血库客户占全国约70%的分发量，公司与它们都取得了良好进展 [62] 问题2: 美国血小板七天标签的情况，是否仅为标签更改，以及对提高价格的影响 - 这是标签更改，提交申请后预计有180天审核期，提交数据包括恢复和生存研究数据及欧洲数据；在欧洲，INTERCEPT可提高血库运营效率，弥补供应缺口，应在定价中体现附加值，美国病原体减少血小板已有此体现 [64] 问题3: 下半年SG&A费用是否约为每季度1600万美元的运行率 - 费用会略有上升，但由于差旅和会议参与减少，且为冷沉淀产品发布做准备，不会加速上升 [65] 问题4: 香港招标项目的市场机会，以及亚太地区业务的发展前景 - 香港市场五年招标总量超3000单位，首批约20%；香港红十字会在亚太血液网络有重要影响力，是公司进入亚太地区的关键滩头堡，该地区有很多未开发机会 [69] 问题5: 随着FDA血小板安全指南期限临近，INTERCEPT的采用速度是否改变 - 美国血小板业务将是未来增长的重要驱动力，尽管疫情影响了血小板使用和指南合规，但采用仍在有条不紊推进，随着期限临近会有推动，但疫情仍会对医院造成一定干扰，总体美国血小板业务将有强劲增长 [72]

公司业务概况 - 公司自1991年成立以来专注于INTERCEPT血液系统的研发、临床测试和商业化[119] 各业务线产品进展 - 血小板和血浆系统已获CE认证和FDA批准，在多个国家销售[119] - 红细胞系统处于研发阶段，欧盟预计2022年才有审批结果，美国需更多临床数据[121][123] - 血小板系统获批后需完成两项研究，一项正在与FDA讨论[120] - 2014年12月公司血小板和血浆系统获FDA批准，但美国商业推广仍聚焦于优化生产和提高产品认知度；要覆盖美国整个市场，需开发、测试并获得FDA对血小板系统其他配置的批准[130] 业务相关协议与申请 - 2020年4月公司与BARDA的协议延长至2021年12月，为红细胞系统等研发提供资金[124] - 2020年5月公司提交血浆系统生产延长储存冷沉淀的PMA补充申请[125] 业务研究影响因素 - 因COVID - 19疫情，RedeS和ReCePI研究的医院站点曾暂停招募，可能再次延迟[121] 公司资本需求情况 - 公司近期资本需求受多种因素影响，包括产品研发、临床研究等成本[126] - 公司长期资本需求取决于销售、竞争、临床试验等情况，依赖多种资金渠道[126] - 公司认为现有资金至少能满足未来12个月资本需求，但假设可能有误[126] 公司资金获取风险 - 公司可能从机构和商业银行借款，也会寻求股权资本市场融资，发行股权证券可能导致股东股权大幅稀释；通过合作或伙伴关系筹集资金，可能需放弃部分技术权利或产品销售权[128] - 受经济状况、全球经济不确定性、政治变化和新冠疫情等因素影响，公司不确定能否在需要时获得额外资金，若无法筹集资金，可能需缩减开发或商业化活动[129] - 公司与BARDA的协议资金获取存在风险，BARDA可随时终止协议，且需达到协议要求的里程碑，若资金被取消、减少或延迟，将对相关项目、收入和现金流产生重大负面影响[175] - 由于经济状况、全球经济不确定性等因素，公司不确定是否能在需要时获得额外资本，若无法筹集，可能需缩减开发或商业化活动[176] 公司资金需求与使用 - 截至2020年6月30日，BARDA已承诺在基期和行使的期权期内，最高报销公司红细胞系统临床开发相关费用1.169亿美元；若满足后续里程碑且BARDA行使额外期权期，到2021年12月31日，BARDA协议下的总资金机会可达2.139亿美元；公司目前需共同投资约500万美元，若BARDA行使某些额外期权期，还需额外投资960万美元[137] - 公司可能需获取额外资金以完成红细胞系统在欧洲的开发活动，或进行现有或新产品的随机对照临床试验[177] 公司产品销售情况 - 公司在欧洲、独联体和中东等国家销售血小板和血浆系统并确认收入；2017年7月与EFS签订供应协议，2020年1月签订新协议；无法保证EFS会按历史水平使用血浆系统，法国市场产品收入可能下降[131] 公司盈利相关情况 - 若无法在产品获批商业化的市场广泛推广，公司将难以实现盈利；商业化所有产品和候选产品需进行大量活动，预计会产生重大损失，未来可能无法实现盈利[132] 公司收入关键指标变化 - 2020年第二季度和上半年，产品收入分别为2.1503亿美元和4.0114亿美元，较2019年同期的1.8209亿美元和3.5713亿美元分别增长18%和12%；政府合同收入分别为532.4万美元和1135.4万美元，较2019年同期的426.6万美元和872.7万美元分别增长25%和30%；总收入分别为2682.7万美元和5146.8万美元，较2019年同期的2247.5万美元和4444万美元分别增长19%和16%[142] - 公司预计未来INTERCEPT一次性试剂盒产品收入将增加，但欧元兑美元贬值可能对产品收入产生重大影响[143] 公司成本关键指标变化 - 2020年第二季度和上半年，产品销售成本分别为970.5万美元和1802.5万美元，较2019年同期的811.1万美元和1654.3万美元分别增长20%和9%[146] 公司毛利率关键指标变化 - 2020年第二季度和上半年，产品销售毛利率均为55%，2019年第二季度为55%，上半年为54%[147] 公司研发费用关键指标变化 - 2020年6月30日止三个月和六个月研发费用分别为1.5618亿美元和3.1428亿美元，较2019年同期分别增加1201万美元（8%）和3571万美元（13%）[152] 公司销售、一般和行政费用关键指标变化 - 2020年6月30日止三个月和六个月销售、一般和行政费用分别为1.6112亿美元和3.2025亿美元，较2019年同期分别减少628万美元（4%）和876万美元（3%）[155] 公司外汇收益、利息费用、其他收入净额关键指标变化 - 2020年6月30日止三个月和六个月外汇收益分别为273万美元和50万美元，较2019年同期分别增加168万美元（160%）和107万美元（-188%）[158] - 2020年6月30日止三个月和六个月利息费用分别为-929万美元和-1864万美元，较2019年同期分别减少221万美元（-19%）和2210万美元（-54%）[158] - 2020年6月30日止三个月和六个月其他收入净额分别为460万美元和611万美元，较2019年同期分别增加123万美元（36%）和减少148万美元（-19%）[158] 公司所得税费用关键指标变化 - 2020年和2019年6月30日止三个月和六个月所得税费用均为10万美元[162] 公司资产关键指标变化 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，现金及现金等价物分别为3.49亿美元和3.4986亿美元，短期投资分别为10.157亿美元和5.0732亿美元，受限现金分别为2460万美元和2435万美元[164] 公司债务关键指标变化 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，流动债务分别为4950万美元和5017万美元，非流动债务分别为3.95亿美元和3.9414亿美元[166] 公司现金流量关键指标变化 - 2020年6月30日止六个月经营活动净现金使用量为2760万美元，较2019年同期的3510万美元减少[167] - 2020年6月30日止六个月投资活动净现金使用量为5180万美元，2019年同期为提供880万美元；融资活动净现金提供量为7930万美元，较2019年同期的2090万美元增加[168][169] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2020年6月30日，公司无资产负债表外安排[178] 公司合同承诺情况 - 截至2020年6月30日，公司合同承诺总额为98378千美元，其中债务54644千美元、经营租赁29588千美元、最低采购要求14040千美元、其他承诺106千美元[179] - 截至2020年6月30日，公司未来1年需履行的合同义务为20338千美元，2 - 3年为38531千美元，4 - 5年为22710千美元，5年以上为16799千美元[179] 公司投资政策与资产归类 - 公司投资政策是管理有价证券投资组合以保全本金和流动性，同时最大化投资组合回报，目前现金及现金等价物投资于货币市场基金和金融机构计息账户[184] - 公司货币市场基金在公允价值层级中归类为第1级，可供出售证券归类为第2级，2020年上半年和2019年全年未记录信用损失[184] 公司最低采购承诺情况 - 公司最低采购承诺包括从第三方制造商购买的INTERCEPT血液系统的某些组件，截至2020年6月30日未记录在合并资产负债表中[182] 公司市场风险披露情况 - 2020年上半年，公司市场风险披露与2019年年报相比无重大变化[186]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度产品收入1860万美元，较2019年第一季度的1750万美元增长6%，外汇汇率使同比可比结果下降约2%，可治疗血小板剂量同比增长近14% [28][45] - 2020年第一季度政府合同收入600万美元，2019年第一季度为450万美元，因疫情多数RedeS和ReCePI站点暂停入组，预计BARDA报告收入会减少，疫情缓解后会增加 [48][49] - 第四季度毛利率为55%，上年同期为52%，因规模经济和单位销售成本降低，预计2020年剩余时间毛利率稳定在50%中值区间 [50][51] - 2020年第一季度运营费用3170万美元，2019年第一季度为2960万美元，非现金股票薪酬成本380万美元，占季度总运营费用近12% [52] - 2020年第一季度SG&A费用1590万美元，2019年第一季度为1620万美元，因疫情行业展会取消或推迟，营销和差旅费用降低 [52][53] - 2020年第一季度研发费用1580万美元，2019年第一季度为1340万美元，因产品改进计划和劳动力索赔扩展活动增加 [54] - 2020年第一季度利息费用较上年同期减少200万美元，2019年第一季度有与提前偿还先前贷款协议相关的一次性费用 [55] - 2020年第一季度净亏损1650万美元，摊薄后每股亏损0.10美元，2019年第一季度净亏损1880万美元，摊薄后每股亏损0.14美元 [56] - 截至季度末，现金、现金等价物和短期投资共计1.33亿美元，公司有足够资金执行战略并为商业发布提供资金 [57] - 重申2020年全年产品收入指导范围为8900万 - 9300万美元，增长约20% - 25% [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血小板n试剂盒销售约占产品收入的90%，与上年同期相似 [46] - 2020年第一季度北美产品收入同比增长34%，对美国红十字会的产品销售增速更快 [29][30] - 2020年第一季度欧洲业绩良好，3月底意大利和西班牙等疫情热点地区血浆试剂盒市场需求增加，拉动核心血小板业务，法国因产品组合从单试剂盒向双试剂盒转变及外汇汇率影响，收入同比下降 [35][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，五大血液中心家族占全国血小板分布的70%以上，美国红十字会推动病原体减少成为血小板安全护理标准，其他主要参与者也认为病原体减少是合规首选 [31][32] - 欧洲市场，意大利分销商Kedrion在新冠康复血浆生产和分销中发挥领导作用，德国对病原体采集技术兴趣增加，Paul Erling研究所认可PI作为减轻新冠相关献血者延期的机制 [36][37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于使INTERCEPT成为美国血液中心和医院的首选，计划在2021年初商业推出病原体减少冷沉淀剂，推进血小板和血浆全球业务，将病原体减少冷沉淀剂推向市场，在欧洲和美国推出红细胞产品，实现公司向营业收入的转变 [57][59] - 与制造合作伙伴Fresenius Kabi和关键供应商合作，增加安全库存产品库存，以满足潜在增长的需求 [13] - 加速在线培训和远程学习计划，推动远程医院激活，与现有用户合作提高INTERCEPT渗透率，试点远程培训和教育工具，以支持血液中心商业团队 [34] - 与加利福尼亚公共卫生部、Vitalant血液服务公司、学术实验室和生物技术公司组成研究联盟，评估影响CCP潜在疗效的关键特征 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情对血液中心客户的供需产生深远影响，但血液中心仍增加INTERCEPT订单以保障供应链安全，公司认为INTERCEPT血液系统能为后疫情时代的血液中心和医院提供解决方案 [14][15] - 尽管疫情带来不确定性，但基于当前趋势和输血血液成分的医疗必要性，公司对全年产品收入增长持谨慎乐观态度，预计产品收入增长将加速 [47] - 疫情凸显了公司保障血液供应安全和可用性的使命，为公司创造了机遇，尽管存在制造运营月度产量风险，但公司处于有利地位，将受益于对疫情准备规划重要性的认识提高 [66] 其他重要信息 - 公司与BARDA修订了Intercept RBC项目合同，获得额外4000万美元资金，合同潜在价值达1.24亿美元，用于支持临床试验和评估INTERCEPT对SARS - COV - 2的灭活效果 [62] - 美国的ReDeS和ReCePi研究站点入组受疫情影响，公司计划尽快重新启动，欧洲因疫情MDR监管途径实施推迟至2021年5月，公司正推进向MVR提交途径的过渡，预计2020年可能获得CE标志批准 [63] - 病原体减少冷沉淀剂项目按计划进行，预计本季度提交PMA补充文件，可能在今年晚些时候获得FDA批准并于2021年初商业推出 [64] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 未来几年公司关键增长驱动力方面，COVID是否会影响执行，是否会加速产品组合的采用 - 公司认为COVID凸显了公司保障血液安全和可用性的使命，为公司创造了提高认知的机会，但医院恢复正常运营和公司与医院沟通存在问题，总体上是公司重新规划机会的契机 [70] - 从长远看，COVID有助于明确优化血液安全的重要性和需求，是公司的顺风因素，但短期内商业运营和供应链受影响，不过公司第一季度业绩和维持全年指导表明情况良好，会看到对血浆的重新关注和美国市场向护理标准的推进 [71][72] 问题: 美国除红十字会外的四大血液中心采用INTERCEPT技术较慢的原因 - 红十字会较早明确病原体减少战略并提前沟通，有先发优势，其他血液中心需处理监管事项和运营活动，与医院客户合作推广INTERCEPT，且在疫情环境下新医院客户推广面临挑战，但最终目标都是保障血液供应安全 [75][76] 问题: BARDA为红细胞项目提供额外资金的影响 - BARDA支持公司使红细胞项目获得PMA批准并保障美国红细胞供应的努力，额外资金用于支持临床试验和SARS - COV - 2灭活工作，不会从根本上加速进程，只是维持进度 [78][79] 问题: 美国医院血小板需求下降对公司的影响，以及在欧洲的情况 - 3月中旬开始，公司客户担心献血者减少和择期手术推迟影响血液成分使用，献血者数量先降后升，血小板使用量也有所下降，但公司增加PR处理血小板的百分比有增长空间，需等择期手术恢复才能更好了解血小板使用量情况 [81] 问题: 疫情是否会促使FDA对红细胞项目加速审查或获得突破指定，以及CE标志批准时间是否会提前 - 公司与FDA就美国PMA批准的临床要求进行讨论，FDA历史上倾向于批准涵盖所有适应症的产品，需要强大数据集，MDR途径的模块化提交时间表需到7月底或8月初更新，公司与TUV讨论良好，需看其对时间表的看法 [83] - 公司与FDA就所有产品和机会持续讨论，不排除寻求创新方式推进产品和获取许可，寻求涵盖所有适应症的红细胞许可证可节省时间，公司会平衡与FDA的讨论和评估请求 [84] 问题: 疫情是否会促使亚洲和中国、日本等国家在病原体减少采用方面有监管决策或行动 - 公司与中国潜在合资伙伴进行持续讨论，希望在未来季度电话会议更新进展，中国企业意识到保障血液供应安全的必要性，亚太地区其他国家也与公司就康复血浆进行联系，但公司目前主要关注美国和EMEA市场 [86] 问题: FDA血小板安全指南的3月截止日期是否会推迟 - 这是公司考虑的问题，红十字会已承诺使INTERCEPT成为血小板安全护理标准，FDA已将血液中心合规期从9月延长至2021年3月，有可能进一步推迟，但FDA制定指南是为解决血小板输血相关败血症导致患者死亡问题，INTERCEPT是指南中唯一能应对SARS - COV - 2或未来疫情威胁的选项，即使指南推迟，疫情也使公司处于更有利地位 [89] 问题: 本季度SG&A低于预期，下一季度是否会保持类似水平，R&D费用是否也会降低 - 第二季度因居家令，差旅和会议减少，SG&A预计在5月甚至6月之后仍会受影响，之后取决于疫情阶段和相关命令，最终会恢复正常业务 [91] - R&D方面，目前入组暂停，但团队专注于BARDA覆盖的其他领域，待站点重新开放后会加速入组，短期内会有下降但不会有重大或长期问题 [91]

产品监管与销售情况 - 血小板系统和血浆系统已获CE Mark和FDA批准，在多个国家销售[122] - 红细胞系统预计2022年或更晚获得监管批准，美国还需完成多项临床试验[124][126] 合作协议与资金支持 - 2020年4月公司与BARDA的协议延长至2021年12月，为红细胞系统等开发提供资金[127] - 截至2020年3月31日，BARDA承诺在基期和行使期权期内报销公司红细胞系统临床开发相关费用最高达1.032亿美元，2020年4月又追加1380万美元，使承诺资金增至最高1.169亿美元，若满足后续里程碑且BARDA行使额外期权期，到2021年12月31日总资金机会可达2.139亿美元，公司目前需共同投资约500万美元，若行使额外期权期还需追加960万美元[142] - 公司与Fresenius的供应协议初始期限至2025年7月1日，之后自动续期两年，双方可按规定提前通知终止，协议定价到2020年，之后需双方重新商定或根据价格指数校准[139] - 2017年7月公司与EFS签订供应照明器和血小板、血浆一次性试剂盒协议，照明器和血小板一次性试剂盒协议基础期限两年，有两次一年延期选项，EFS于2019年行使第一次；2020年1月签订供应血浆一次性试剂盒和照明器维护服务协议，基础期限两年，有两次一年延期选项[134] 资金状况与需求 - 公司认为现有现金等能满足至少未来12个月资本需求，否则可能无法执行运营计划[128] - 公司已借款并可能未来继续借款，还会寻求股权资本市场支持[129] 营收数据变化 - 2020年第一季度产品收入为1861.1万美元，2019年同期为1750.4万美元，增长110.7万美元，增幅6%，主要因美国一次性试剂盒销量增长，部分被法国产品组合和中东一次性试剂盒销量下降抵消[149] - 2020年第一季度政府合同收入为603万美元，2019年同期为446.1万美元，增长156.9万美元，增幅35%[149] - 2020年第一季度总营收为2464.1万美元，2019年同期为2196.5万美元，增长267.6万美元，增幅12%[149] 成本与毛利率变化 - 2020年第一季度产品销售成本为832万美元，2019年同期为843.2万美元，减少11.2万美元，降幅1%，主要因合同制造商的批量折扣和外汇汇率影响，部分被销售额增加抵消[154] - 2020年3月31日止三个月产品销售毛利率为55%，高于2019年同期的52%[155] 费用变化 - 2020年3月31日止三个月研发费用为1581万美元，较2019年同期增加237万美元，增幅18%[159] - 2020年3月31日止三个月销售、一般及行政费用为1591.3万美元，较2019年同期减少24.8万美元[163] - 2020年3月31日止三个月非经营净费用为100.7万美元，较2019年同期减少165.7万美元，降幅62%[166] - 2020年3月31日和2019年同期所得税费用均为10万美元[170] 现金流变化 - 2020年3月31日止三个月经营活动净现金使用量为1980万美元，较2019年同期减少240万美元[176] - 2020年3月31日止三个月投资活动净现金使用量为5020万美元，而2019年同期为提供1320万美元[177] - 2020年3月31日止三个月融资活动净现金提供量为6870万美元，较2019年同期增加5960万美元[178] 营运资金与资产负债情况 - 2020年3月31日营运资金增至1.332亿美元，高于2019年12月31日的7780万美元[179] - 2020年3月31日公司现金、现金等价物及受限现金为3610万美元，短期投资为9940万美元，总负债约为4430万美元[173][175] - 截至2020年3月31日，公司无资产负债表外安排[186] - 截至2020年3月31日，公司债务合同承诺总额为55273千美元，其中1年为7854千美元，2 - 3年为25391千美元，4 - 5年为22028千美元[187] - 截至2020年3月31日，公司经营租赁承诺总额为30372千美元，其中1年为3442千美元，2 - 3年为5933千美元，4 - 5年为5432千美元，5年以上为15565千美元[187] - 截至2020年3月31日，公司最低采购要求承诺总额为12914千美元，其中1年为8744千美元，2 - 3年为1474千美元，4 - 5年为783千美元，5年以上为1913千美元[187] - 截至2020年3月31日，公司其他承诺总额为367千美元，其中1年为357千美元，2 - 3年为10千美元[187] - 截至2020年3月31日，公司总合同义务为98926千美元，其中1年为20397千美元，2 - 3年为32808千美元，4 - 5年为28243千美元，5年以上为17478千美元[187] 投资政策与风险情况 - 公司投资政策是管理有价证券投资组合以保全本金和流动性，同时最大化投资组合回报，目前现金和现金等价物投资于货币市场基金和金融机构计息账户[192] - 公司货币市场基金在公允价值层级中归类为第1级，可供出售证券归类为第2级[192] - 2020年第一季度和2019年全年，公司未记录任何信贷损失[192] - 截至2020年3月31日的三个月内，公司市场风险披露无重大变化[194] 市场政策与收入预期 - FDA于2019年9月发布指导文件，要求所有采血机构在文件发布后18个月内对所有血小板采集采用包括INTERCEPT血液系统在内的合规选项[133] - 公司预计未来INTERCEPT一次性试剂盒产品收入将因美国市场接受度提高和其他地区商业化推进而增加，但欧元兑美元贬值可能影响产品收入[150] - 受COVID - 19疫情影响，公司预计未来三到九个月BARDA协议收入可能下降，疫情结束且相关研究重新招募患者和开展合格临床及开发活动后收入有望增加[151]

公司业务概述 - 公司是生物医学产品公司，专注开发和商业化INTERCEPT血液系统以提高血液安全性，该系统可用于血浆、血小板和红细胞三种血液成分[11] 各业务线监管批准情况 - 血小板和血浆系统已获美国FDA和欧盟III类CE认证等广泛监管批准，在全球多国销售，计划2020年按MDR重新申请CE认证[12][19] - 红细胞系统处于开发中，2014年在美国完成2期恢复和寿命研究，目前正在进行两项3期临床试验，2018年12月申请CE认证，预计2022年才有审批结果[13] - 血小板系统于2007年获欧盟MDD认证，分别在2012年和2017年续期；血浆系统于2006年获认证，分别在2011年和2016年续期，目前均在寻求MDD延期并计划按新MDR重新注册[151][152] - FDA批准血小板系统用于体外制备病原体减少的单采血小板成分，批准血浆系统用于体外制备病原体减少的全血衍生或单采血浆[154] - 2014年12月，公司的血小板和血浆用INTERCEPT血液系统获美国监管批准，但有使用限制[100] 临床试验进展 - 2015年1月宣布欧洲急性贫血3期临床试验达到主要终点，治疗后红细胞第35天平均血红蛋白含量53.1g，符合等效标准（传统红细胞为55.8g）[24] - 2018年1月宣布欧洲慢性贫血3期临床试验达到主要疗效和安全终点[13][24] - 2017年公司获FDA的IDE批准开展ReCePI研究，预计招募600名患者，已在多个地点开展招募并有望扩展至19个地点，该研究始于2019年[27] 业务计划 - 2020年商业工作重点是让使用INTERCEPT的血液中心优化生产，增加血小板和血浆单位产量[21] - 公司计划进行体外研究并申请PMA补充，用血浆系统生产延长储存的冷沉淀和其他血浆衍生生物制品[22] - 公司计划进行体外研究并申请PMA补充，以扩大血浆系统的使用范围，如生产延长储存的冷沉淀和其他血浆衍生生物血浆产品[183] 业务限制因素 - 美国血液中心需完成工艺验证并获得FDA特定场所许可证，才能向州外医院客户提供INTERCEPT处理的血液产品[21] - 公司估计美国大部分血小板通过单采收集，少数由全血制备的混合随机供体血小板制备，需进行额外产品开发和测试以获FDA批准[22] - 红细胞系统关键试剂供应商破产，现有库存不足，需重新寻找合格供应商，预计2022年前无法获得监管批准[23] - 公司需在美国成功完成慢性贫血的额外3期临床试验，且需成功完成并提交一项或多项体外研究，FDA才会考虑批准其红细胞产品[27] 技术原理 - 血小板和血浆系统采用相同技术，将收集的成分与阿莫沙林混合，经UVA光照使阿莫沙林与病原体核酸结合，灭活病原体，灭活后残余阿莫沙林及副产物通过复合吸附装置减少超99%[29][30][31][32] - 红细胞系统使用专有化合物阿姆斯塔林，通过pH值触发与病原体核酸结合，之后阿姆斯塔林迅速分解[35] 合作协议情况 - 2019年公司向费森尤斯一次性支付550万欧元，与费森尤斯的协议有效期至2025年7月1日，之后自动续期两年[38] - 公司与波雷克斯的协议于2020年1月1日续签两年，若年产量低于商定阈值，波雷克斯有权提前12个月书面通知终止协议[39] - 公司与普瑞莱特的修订供应协议于2021年4月到期，将自动续期一年，定价基于产量并根据生产者价格指数进行年度前瞻性调整，有年度上限[41] - 公司与诺瓦的协议每年9月自动续期一年，2019年2月达成购买组件协议并预付部分款项[42] - 公司与阿什史蒂文斯的协议自动延长至2021年12月31日，之后自动续期两年，公司需满足最低年度采购要求[43] - 公司与Fresenius的制造和供应协议初始期限至2025年7月1日，之后自动续期两年，双方有终止权，Fresenius是产品唯一制造商[195] - 公司与Ash Stevens的制造和供应协议自动延长至2021年12月31日，之后每两年自动续期，未收到终止通知，未达指定采购量可能每年支付最高5万美元维护费[197] - 公司与Porex的协议2020年1月1日续期两年，无最低年度采购要求，年产量低于阈值Porex有权提前12个月书面通知终止协议[198] - 公司与Purolite的供应协议2021年4月到期，自动续期一年，定价基于产量并根据生产者价格指数调整，有年度上限[200] - 公司与Nova的协议至2020年9月，自动续期一年，Nova可提前12个月书面通知终止，未收到终止通知[200] 市场情况 - 美国血液银行市场正在整合，西欧和日本多国的血液供应由国家输血服务或红十字组织掌控，公司产品在德国、法国和英国市场较大[46] - 2018年德国对INTERCEPT处理的血小板给予国家报销，新MAA申请审核期长达12个月或更久，报销吸引力不足或影响市场接受度[49] - 2017年7月公司与法国EFS签订供应照明器、血小板和血浆一次性套件协议，2019年EFS行使一年延期选项，2020年1月签订新的血浆一次性套件和照明器维护服务协议[50] - 英国国家血液服务中心曾实施血小板细菌检测，2015年7月招标病原体灭活和细菌检测，12月终止病原体灭活招标[51] - 日本红十字会多年审查血液病原体减少的临床前和临床数据，尚未决定采用任何病原体减少方法[52] - 公司产品在欧洲、美国、日本面临多种竞争，主要竞争因素包括病原体减少过程的广度和有效性等[61][62][63][64][65] - 公司在荷兰设有全资子公司Cerus Europe B.V.，在美国和荷兰有科研事务小组，亚太和拉丁美洲市场主要依靠分销商[57] - 公司与多个地区分销商签订地理排他性分销协议，分销协议收入占比大，分销商表现影响公司业务[58] - 公司政府合同收入部分受美国政府报销率重新谈判或合同终止影响，政府合同含不利条款[59] 专利情况 - 截至2019年12月31日，公司拥有6项已授权或允许的美国专利和大约66项已授权或允许的与INTERCEPT血液系统相关的外国专利，专利有效期在2020年至2031年之间[68] - 公司从费森尤斯获得了与INTERCEPT血液系统相关的美国和外国专利许可，有效期在2020年至2024年之间[68] 产品保质期 - 公司血小板和血浆一次性试剂盒的保质期经监管批准为18至24个月，照明器和替换部件无规定有效期[71] - 公司血小板和血浆系统的一次性套件保质期为18至24个月，产品配置或组件更改可能影响保质期[208] 研发费用预计 - 公司预计美国血小板和血浆系统的PMA补充申请、欧洲红细胞系统的临床和开发工作等将增加研发费用，美国红细胞系统相关活动部分费用或可由BARDA报销但无保证[73][75] 产品批准用途 - FDA已批准公司血小板系统用于减少输血传播感染风险和预防输血相关移植物抗宿主病，血浆系统用于减少治疗性血浆输血时的输血传播感染风险和预防输血相关移植物抗宿主病[79] 批准后研究要求 - 作为FDA批准血小板系统的条件，公司需进行两项血小板系统的批准后研究，若无法完成或结果显示不可接受的安全风险，可能需进行额外研究甚至失去美国市场销售批准[80][81] - 作为血小板系统初始FDA批准的条件，公司需开展一项上市后临床研究，还需开展一项关于血小板系统标签扩展批准的恢复和生存临床研究[155] 监管要求及风险 - 对血小板和血浆系统的重大修改需FDA批准新的PMA或PMA补充申请，否则可能导致产品召回或无法上市[82] - 公司及其合同制造商需持续遵守FDA和其他监管要求，制造设施将接受FDA审计，不及时解决审计问题可能导致执法行动和产品供应中断[83] - 美国血液中心在向州际医院客户提供INTERCEPT处理的血液产品前，需完成工艺验证并获得CBER的特定场所许可证，产品重大变更可能需修改这些许可证[85] - 若FDA认定公司促销材料或培训构成标签外使用推广，可能要求修改或采取监管执法行动，其他执法机构也可能采取行动[159] - 监管机构若质疑产品报告的不良事件、发现产品问题等，可能对产品使用施加限制，包括要求产品退市[160] - 若公司未能遵守监管要求，可能面临多种制裁，包括不良宣传、罚款、召回产品等，会影响产品销售和业务[160][161] - 公司需按新MDR重新注册CE标志产品，可能有新要求，会耗费时间精力，可能限制或延迟产品变更或标签扩展[164] - 公司产品需在FDA批准的设施中生产，供应商若不遵守cGMP法规或未能维持FDA批准，公司需寻找替代供应商，这将耗时、成本高并影响产品销售和盈利[176] - 公司和供应商需遵守cGMP和QSR要求，FDA和其他监管机构会进行定期检查，不遵守可能导致监管行动，影响公司声誉、业务和财务状况[177][179] - 公司关键供应商可能无法持续符合所有适用监管要求，影响产品生产和营销批准，通过审计和整改可能成本高昂[180] - 公司修改FDA批准产品可能需额外审批，未获批将无法销售修改后产品，如血小板和血浆系统的某些重大修改需新的上市前批准申请或补充申请[181] - 公司重新设计血小板和血浆系统的照明器需获监管批准才能在美国或CE认证下商业化，替代塑料也需在其他司法管辖区获得批准[181] 员工情况 - 截至2019年12月31日，公司有254名员工，其中100人从事研发，154人从事销售、管理等活动，欧洲子公司有44人[95] 政策影响 - 自2019年1月1日起，ACA的个人强制医保未达标处罚被取消，部分ACA规定费用实施被推迟[92] 商业化风险 - 公司血小板和血浆用INTERCEPT血液系统在美国商业化成功与否，取决于达成销售协议、制造安排、创造市场需求等多方面能力[101] - 公司血小板和血浆用INTERCEPT血液系统在美国商业化面临血液市场集中、监管要求、供应商问题等风险[104] - 公司不确定是否侵犯一项已过期美国专利，若被判定侵权可能需支付赔偿[105] - 公司需向医疗系统多方证明INTERCEPT血液系统安全、有效且经济，否则难以实现广泛市场采用[107] - 使用血小板系统会造成血小板处理损失，可能导致客户成本增加或认为产品功效降低，影响产品采用[108] - 部分研究显示常规制备血小板的输血效果可能优于INTERCEPT处理的血小板，影响潜在客户采用[110] - 产品无法灭活某些非脂质包膜病毒、细菌孢子和朊病毒，可能限制市场接受度[111] - 体外和体内研究结果不一定能准确预测人体实际结果，可能影响产品市场接受度[112] - 客户使用产品遇到操作或技术问题，可能减少或延迟市场接受度[113] - 产品市场接受度受血库和医疗机构预算及报销情况影响，美国2015年获门诊报销代码[114][115] - 市场高度集中，美国市场依赖美国红十字会，其采购量和时间不确定[116] - 2019年9月FDA发布指导文件，要求18个月内血小板采集采用相关系统，血库可能延迟实施[116] - 德国产品批准需地方和中央监管部门批准，新MAA审查期长达12个月以上[116] - 2017年7月与EFS签订供应协议，2019年EFS行使一年延期选项，合同无采购量承诺[119] - 日本红十字会审查数据多年未决定采用，且可能需产品配置更改[121] - 需求大幅增加时，公司满足需求能力可能受供应、制造等因素限制[122] - 公司在美国市场的商业组织资源有限且经验不足，若血库快速部署血小板拦截血液系统，资源可能不足以满足需求[185] - 公司依赖第三方在某些国家营销、销售、分销和维护产品，分销商未达最低购买义务或未准确预测会影响公司财务结果和供应预测[187][189] - 过去公司因某些分销商表现不佳而增长弱于预期，更换分销商可能影响产品收入，且新分销商可能表现不佳[190] - 公司产品在美国是新技术，血库和临床医生对病原体减少系统经验不足，公司可能无法有效商业化产品[191] - 公司成功在美国商业化产品可能需很长时间，期间需建立和维护关系、收集数据并获得行业信任[191] - 公司可能提供采用激励措施，这可能对报告销售产生负面影响[191] 财务相关风险 - 公司预计持续亏损，至少到产品获广泛商业应用，目前血小板和血浆系统的制造成本超产品收入[123] - 公司预计投入研发成本，开发现有产品不同配置、新产品，开展临床和非临床研究等，成本或致亏损期延长[125] - 美国医疗改革对医疗产品定价施压，影响公司利润率；全球经济、信贷和金融市场不利条件，或使客户推迟采购、无法履行付款义务[126][127] - 公司产品在欧洲和独联体国家销售以欧元等非美元货币计价，面临外汇风险，欧元贬值或影响产品收入[128] - 2017年和2018年特朗普政府对俄罗斯实施制裁，若制裁持续或加强，俄罗斯和独联体国家业务或受负面影响，中东和其他产油国未来销售也可能受影响[129] - 特朗普政府加征关税，其他国家报复性征税，或增加公司运营成本、降低毛利率、影响财务结果[130] 临床试验风险 - 临床试验成本高、失败风险大，可能因多种原因延迟，如RedeS研究曾因恶劣天气延迟，且无法确定未来是否延迟[136] - 部分临床试验入组标准窄，影响患者招募速度和成本，无法依据试验中期结果预测最终结果，临床前和临床数据解读差异或影响监管批准[137] 上市后研究风险 - 若产品获批，FDA可能要求进行上市后研究，费用高且需确保资金充足；2019年9月FDA发布血小板细菌风险控制指南，公司需在2021年3月31日前满足要求，否则影响市场潜力[139][141] 红细胞系统开发资金 - 公司红细胞系统开发资金预计大部分来自与BARDA的协议，协议最高可报销约2.012亿美元费用，目前BARDA已承诺约1.032亿美元，剩余约9800万美元资金取决于BARDA是否行使额外选择权[165] 政府合同风险 - 美国政府合同通常包含不利条款，BARDA协议中政府有权单方面审计、终止、修改协议等，可能对公司业务、财务状况和经营成果造成损害[166][167] - 政府合同终止时，公司通常只能收回已发生或承诺的成本（加上部分商定费用）和结算费用，违约终止则无法收回费用，且政府可能对费用提出争议[168] - 政府合同包含额外要求，如特殊会计系统、财务审计、信息披露等，不遵守可能导致责任和协议终止[169][170] - 公司需与第三方签订协议和分包合同以履行BARDA协议义务，谈判耗时且可能无法达成协议，协议需符合BARDA协议条款，否则可能导致违约[171][172] - 公司必须遵守众多与BARDA协议管理和执行相关的法律法规，违反可能导致重大民事和刑事处罚，影响业务[174] - 作为美国政府承包商，公司会计实践需符合相关法律法规，接受定期审计和审查，审计结果可能调整成本和费用，发现不当或非法活动将面临处罚[175] 制造相关风险 - 公司制造血小板和血浆系统的设施

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度产品收入2090万美元，较2018年第四季度的1650万美元增长27%；全年产品收入7460万美元，较2018年的1690万美元增长23% [7][18] - 2019年第四季度和全年政府合同收入分别为560万美元和1910万美元，2018年同期分别为370万美元和151亿美元 [20] - 2019年第四季度毛利率为56%，上年同期为49%；全年毛利率为55%，2018年为40%；预计2020年毛利率将稳定在50%以上 [21][22] - 2019年第四季度运营费用为3360万美元，2018年同期为2730万美元；全年运营费用为1.266亿美元，2018年为9940万美元 [22][23] - 2019年第四季度净亏损1690万美元，摊薄后每股亏损0.12美元，上年同期净亏损1620万美元，摊薄后每股亏损同样为0.12美元；全年净亏损72亿美元，每股亏损0.51美元，2018年净亏损5760万美元，每股亏损0.44美元 [28] - 预计2020年全年产品收入在8000万美元至9300万美元之间，增长约20% - 25% [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度血小板试剂盒销售约占产品收入的85%，预计2020年血小板试剂盒将强劲增长 [19] - 2019年美国可治疗血小板剂量发货量较上年增长近80% [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 基于第四季度国内产品收入，2019年底美国市场渗透率约为16%，2018年第四季度为11% [11] - 预计2020年美国市场渗透率将显著提高，且在合规期后仍将继续上升 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将利用FDA指导文件合规期，帮助美国血液中心客户，使INTERCEPT成为美国血液中心的首选 [9][30] - 计划在2020年上半年提交病原体减少冷沉淀产品的PMA补充申请，有望在年底获批；秋季向CMS提交新技术附加付款申请，预计2021年获批 [13][14] - 计划在第二季度将INTERCEPT红细胞项目的CE标志提交过渡到新的医疗器械法规途径，仍认为红细胞CE标志批准时间为2022年 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新兴病原体对血液供应的安全和可用性构成持续威胁，输血是医院常见且可能挽救生命的程序，癌症患者尤其易受感染风险影响 [35] - 应综合运用捐赠者延期、检测和病原体减少三种安全措施，以满足血液供应的需求，确保血液成分的安全和可用性 [41] - 公司有信心继续实现收入增长，确保优质供应和提高毛利率，预计近期完成部分非BARDA研发项目以降低研发成本，并提高SG&A支出的杠杆率 [31] 其他重要信息 - 公司于2020年初完成普通股公开发行，筹集资金6330万美元 [29] - 公司将参加下个月的第40届年度考恩医疗保健会议和3月的BTIG犹他州雪鸟会议 [59] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前血液中心的准备水平与9月30日相比如何，除红十字会外其他四大血液中心情况怎样 - 红十字会在遵守FDA最终指导文件方面仍处于领先地位；其他四大血液中心的准备情况存在差异，关键在于是否有向医院客户推广病原体减少方案的策略 [43][44] 问题2: 公司如何与医院终端客户接触，对话情况如何，血库能否对血小板产品提高定价 - 以红十字会为例，公司与美国红十字会有专门团队合作，向医院客户介绍INTERCEPT血小板的价值主张，包括延长血小板保质期、标准化血小板成分等，认为有经济理由提高定价；还有部署团队协助生产和向医院客户交付产品 [45][46] 问题3: 美国批准的BLA数量有无更新 - 目前约为15个，22个红十字会血液中心中有19个正在使用INTERCEPT，BLA批准过程目前对大多数关键客户不构成限制，预计2020年也不会 [47] 问题4: 第四季度产品收入表现出色，能否分享一下第四季度的销量趋势 - 第四季度试剂盒销量强劲，与上年第四季度相比增长约32%；全年增长接近25% [50] 问题5: 2020年的收入指导情况，是否考虑了冷沉淀产品的贡献，哪些国家的情况需要关注 - 大部分增长将来自美国血小板产品，其他地区增长相对较小；指导中未考虑冷沉淀产品的收入，预计上半年提交申请，年底获批 [51] 问题6: 2020年德国市场能有怎样的贡献 - 德国市场增长相对缓慢，目前有很多MAA正在审批中，公司有血库合同并在进行讨论，正在解决现有报销机制向医院付款的问题；对德国市场的长期机会持乐观态度，但2020年不会有显著贡献，更可能在2021 - 2022年体现 [53][54] 问题7: 红细胞的两项3期研究进展如何，ReCePI研究达到年底10个站点运行的目标情况怎样，能否评论一下入组情况 - RedeS研究入组进展迅速，将持续到今年；ReCePI研究入组也开始加速，2019年已入组10多个站点，未来几个季度将增加站点数量，目标是今年超过15个站点，预计2020年入组速度将加快 [56][57]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度产品收入为1800万美元，较去年同期的1540万美元增长17%，受美元兑欧元汇率影响，同比增长约5% [47] - 年初至今产品收入总计5370万美元，较2018年前九个月的4400万美元增长21%，受美元兑欧元汇率影响约6% [48] - 全球可治疗血小板剂量同比增长近20%，前三季度全球可治疗血小板剂量增长超30% [49] - 第三季度血小板试剂盒销售约占收入的85%， illuminator 销售略有增加 [49] - 重申全年产品收入指引为7200万 - 7500万美元，较2018年增长18% - 20% [50] - 2019年第三和九个月政府合同收入分别为480万美元和1360万美元，高于2018年同期的390万美元和1140万美元 [51] - 第三季度产品销售毛利率为58%，去年同期为47%，年初至今毛利率为55%，2018年前九个月为48%，预计全年毛利率维持在50%多 [52][53] - 第三季度运营费用为3220万美元，2018年第三季度为2480万美元，其中SG&A费用为1610万美元，2018年第三季度为1400万美元，年初至今SG&A支出为4900万美元，2018年前三季度为4200万美元，预计全年SG&A保持稳定 [54][55] - 第三季度研发费用为1610万美元，去年同期为1080万美元，年初至今研发费用为4390万美元，去年同期为3010万美元 [56][57] - 第三季度净亏损为1800万美元，即每股摊薄亏损0.13美元，去年同期净亏损为1420万美元，即每股摊薄亏损0.11美元，年初至今净亏损为5430万美元，即每股摊薄亏损0.39美元，2018年前三季度净亏损为4140万美元，即每股摊薄亏损0.32美元 [58] - 第三季度运营现金使用因一次性里程碑付款和库存投资增加，按预估基础，不包括营运资金投资和一次性付款，运营现金使用为1140万美元，预计第四季度运营现金使用接近1000万美元，第三季度末现金、现金等价物和短期投资为8510万美元，预计至少可支持两年运营 [59][60][61] 各条业务线数据和关键指标变化 - INTERCEPT产品全球需求持续增加，第三季度产品收入增长，美国市场领先 [13] - 血小板试剂盒销售占第三季度收入约85%， illuminator 销售略有增加 [49] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第三季度产品收入增长领先，美国每年收集260万个血小板单位，到18个月合规期结束时需达到新安全标准 [10][13] - 斯洛文尼亚的一个项目可能在未来五年贡献450万 - 500万美元收入，该客户已使用INTERCEPT约十年 [89] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为INTERCEPT技术简单且能提供广泛病原体防护，将推动美国业务多年销售增长，公司正与血库合作确保患者获得安全血液，采取多项措施促进INTERCEPT血小板在合规期内的过渡 [13][37] - 公司计划在2020年上半年提交病原体减少冷沉淀的FDA申请，有望在下半年获得批准，并为产品在美国一级和二级创伤医院的推出建立基础设施和团队 [63] - 公司在验证谷胱甘肽供应商方面取得进展，预计2020年上半年完成供应商资格认证，CE标志提交文件仍在审核中，预计2020年年中过渡到医疗器械法规流程，最终批准时间预计在2022年，美国两项3期研究正在进行中 [64][65][66] - 行业竞争方面，FDA最终指南定义了两种解决血小板细菌污染的策略，INTERCEPT是唯一获批的病原体减少系统，与其他细菌检测选项相比具有明显优势，如无等待时间、最早释放和可输血时间、更全面的安全性等 [23][25][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为FDA最终指南是输血医学的分水岭，为美国血小板输血安全设定了新标准，INTERCEPT将成为美国血小板输血安全的新标准，公司有望实现销售增长 [9][13] - 尽管面临汇率逆风，但公司业务增长势头超过计划并有望加速，预计2019年第四季度收入将是2016年销售额的两倍多，未来公司有技术平台和人员计划推动增长 [45][50] 其他重要信息 - 公司在AABB会议上与美国五大血库的高管进行了交流，了解他们对指南的应对计划，并向他们保证公司有能力与他们合作，将INTERCEPT纳入其中心作为合规的主要方法 [32][33] - 美国红十字会已完全接受病原体减少技术作为首选方案，并向美国医疗界积极传达这一信息，在AABB会议上继续在采用病原体减少技术方面发挥强有力的领导作用 [35][36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司对最终指南内容是否感到意外，血库的关键决策点、担忧以及如何权衡不同选项 - 公司对指南内容不感到意外，指南明确区分了一步和两步流程，医院倾向于一步流程，因为不想对血小板进行额外操作 [71] - 美国红十字会一直将病原体减少技术作为战略重点，代表近40%的美国市场，五大血库对采用PR技术表现出浓厚兴趣，他们正在思考如何从生产、医院合同等方面实现INTERCEPT的最大生产 [72][73] 问题2: 美国红十字会的增长能否加速 - 随着对其生产计划和医院客户需求的了解更加深入，美国红十字会有加速增长的空间，并且会成为其他机构采用病原体减少技术的标杆 [76] 问题3: 未来17个月INTERCEPT的采用加速是后端加载还是更均衡 - 血库会考虑如何满足合规时间表，因此采用加速将更倾向于后端加载，但整个期间会有加速，因为INTERCEPT生产能力的增加将满足更多医院的需求，已决定采用INTERCEPT的医院希望达到100%采用 [80] 问题4: 在美国获得双套批准的重要性、批准时间以及红血细胞项目在欧洲的供应商资格认证时间是否提前 - 公司目前已有单套和双套的批准，预计在合规期的下半年提交三重存储套件的批准申请，但即使没有该套件，大型血库如美国红十字会也能与INTERCEPT达到较高的兼容性 [81] - 红血细胞项目在欧洲的供应商资格认证预计在2024年年中完成，进展顺利 [82] 问题5: 七天INTERCEPT血小板的监管途径、批准时间以及批准风险 - 预计在明年下半年提交六天、七天的申请，若无时钟停止，审查期约为180天，有望在最终合规时间内获得批准，公司在欧洲有使用七天INTERCEPT血小板的经验，支持在美国的应用 [85][87] 问题6: 本季度增量 illuminator 放置的具体地理位置以及斯洛文尼亚项目是新客户还是现有客户的扩展 - illuminator 放置分布在全球各地，无特定地理位置 [88] - 斯洛文尼亚项目是现有客户的扩展，该客户已使用INTERCEPT约十年，对其体验良好，希望在斯洛文尼亚的另一个小站点扩展使用 [89] 问题7: 本季度美国血小板剂量增长与上一季度相比情况以及收入增长时毛利率和SG&A投资的展望 - 美国血小板剂量与试剂盒的增长相对一致，美国市场持续按比例增长 [92] - 预计今年剩余时间毛利率维持在50%多，2020年毛利率取决于收入增长和规模经济，公司一直在进行投资以满足需求增长 [93] 问题8: 美国红十字会BLA的更新情况 - 美国红十字会仍有13个BLA，目前这不是其血小板州外运输可用性的主要驱动因素，预计今年剩余时间和明年年初会有更多BLA，他们正在提高生产站点的产能以满足医院需求 [94]

公司业务概述 - 公司自1991年成立以来专注于INTERCEPT血液系统的研发、临床测试和商业化[122] - 血小板和血浆系统已获CE认证和FDA批准，在多个国家销售[122] - 红细胞系统处于研发阶段，预计2022年前难以获得监管批准[124] 业务合作与资金支持 - 2016年与BARDA签订五年协议，获得资金支持红细胞系统开发[127] - 公司与Fresenius的供应协议要求支付860万欧元，2016年已支付310万欧元，2019年8月支付剩余550万欧元[138] - 公司与BARDA的五年协议及后续修改，基础期和行使期权期最高报销1.032亿美元，若满足后续里程碑和行使额外期权期，总资金机会可达2.012亿美元，公司需共同投资约500万美元，若行使额外期权期还需960万美元[142] 资本需求与融资方式 - 近期资本需求取决于运营成本和INTERCEPT血液系统的开发商业化成本[128] - 长期资本需求取决于销售情况、竞争发展和临床试验等因素[128] - 公司认为现有现金等能满足至少未来十二个月的资本需求[128] - 公司可能从银行借款，借款条款可能有限制性契约[129] - 公司可能通过发行股权证券筹集资金，股东可能会被大幅稀释[129] - 公司可能通过合作安排筹集资金，可能需放弃部分技术或销售权利[129] 财务数据关键指标变化 - 2019年第三季度和前九个月产品收入分别为1.8019亿美元和5.3732亿美元，较2018年同期增长17%和21%；政府合同收入分别为482.7万美元和1355.4万美元，较2018年同期增长23%和19%；总收入分别为2.2846亿美元和6.7286亿美元，较2018年同期增长18%和21%[147] - 2019年第三季度和前九个月公司从BARDA协议确认的收入分别为480万美元和1360万美元，2018年同期分别为390万美元和1140万美元[149] - 2019年第三季度产品销售成本为758.3万美元，较2018年同期减少7%；前九个月为2412.6万美元，较2018年同期增加4%[151] - 2019年第三季度产品销售毛利率为58%，2018年同期为47%；前九个月毛利率为55%，2018年同期为48%[153] - 2019年第三季度和前九个月研发费用分别为1608.1万美元和4393.8万美元，较2018年同期分别增加525.6万美元（49%）和1379.5万美元（46%）[157] - 2019年第三季度和前九个月销售、一般和行政费用分别为1614万美元和4904.1万美元，较2018年同期分别增加217.6万美元（16%）和703.3万美元（17%）[160] - 2019年第三季度和前九个月外汇损失分别为25.4万美元和31.1万美元，较2018年同期分别增加26.2万美元（3275%）和28.9万美元（1314%）[164] - 2019年前九个月利息费用为510.5万美元，较2018年同期增加217.9万美元（74%）[164] - 2019年第三季度和前九个月其他收入净额分别为33.6万美元和109.5万美元，较2018年同期分别减少17.7万美元（35%）和19.3万美元（15%）[164] - 2019年第三季度和前九个月非经营净费用分别为94.9万美元和432.1万美元，较2018年同期分别增加41.7万美元（78%）和266.1万美元（160%）[164] - 2019年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为2710万美元，短期投资为6070万美元，总负债约为4440万美元[171] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为5730万美元，较2018年同期增加3310万美元[173] - 2019年前九个月投资活动净现金流入为1880万美元，2018年同期为净现金使用量5110万美元[174] - 2019年前九个月融资活动净现金流入为3400万美元，较2018年同期减少5240万美元[175] - 2019年9月30日，公司债务总额为57337千美元，其中1年到期8148千美元，2 - 3年到期16124千美元，4 - 5年到期33065千美元[183] - 2019年9月30日，公司经营租赁总额为31220千美元，其中1年到期3238千美元，2 - 3年到期5889千美元，4 - 5年到期5319千美元，5年以上到期16774千美元[183] - 2019年9月30日，公司最低采购要求总额为17834千美元，其中1年到期9550千美元，2 - 3年到期4500千美元，4 - 5年到期964千美元，5年以上到期2820千美元[183] - 2019年9月30日，公司其他承诺总额为1381千美元，其中1年到期1356千美元，2 - 3年到期25千美元[183] - 2019年9月30日，公司总合同义务为107772千美元，其中1年到期22292千美元，2 - 3年到期26538千美元，4 - 5年到期39348千美元，5年以上到期19594千美元[183] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司2019年美国商业重点是在已签约客户处实施INTERCEPT并提升产品知名度，需开发、测试和获得FDA对血小板系统额外配置的批准[132] - 公司在欧洲、独联体和中东等国家销售血小板和血浆系统并确认收入，但法国市场产品收入可能下降或不稳定[133] 业务风险与盈利情况 - 若无法在获批市场广泛商业应用血液安全产品，公司难以实现盈利，产品商业化预计会导致大量亏损[134] 投资政策与市场风险 - 公司投资政策是管理有价证券投资组合以保全本金和流动性，同时最大化投资组合回报，目前现金和现金等价物投资于货币市场基金和金融机构计息账户[189] - 公司货币市场基金在公允价值层级中归类为第1级，可供出售证券归类为第2级[189] - 截至2019年9月30日的九个月及2018年12月31日止年度，公司未记录任何非暂时性减值损失[189] - 截至2019年9月30日的九个月，公司市场风险披露无重大变化[191] 供应协议条款 - 公司与Fresenius的供应协议初始期限至2025年7月1日，之后自动续约两年，任何一方可提前通知终止[139] 资产负债表外安排 - 截至2019年9月30日，公司无资产负债表外安排[182]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度产品收入为1820万美元，较2018年第二季度的1540万美元增长18%；年初至今产品收入总计3570万美元，较2018年上半年的2900万美元增长23% [26] - 第二季度政府合同收入为430万美元，上年同期为400万美元；年初至今政府合同收入为870万美元，2018年同期为750万美元 [31] - 产品销售毛利率为55%，2018年第二季度为50%；年初至今毛利率为54%，2018年上半年为48% [34] - 运营费用为3120万美元，2018年第二季度为2430万美元；其中SG&A费用为1670万美元，2018年第二季度为1440万美元；年初至今SG&A支出总计3290万美元，2018年上半年为2800万美元 [35] - 研发费用为1440万美元，上年同期为990万美元；年初至今研发费用总计2790万美元，上年同期为193万美元 [36] - 第二季度净亏损为1760万美元，即每股摊薄亏损0.13美元，上年同期净亏损为1330万美元，即每股摊薄亏损0.10美元；年初至今净亏损为3640万美元，即每股摊薄亏损0.26美元，2018年上半年净亏损为2720万美元，即每股摊薄亏损0.21美元 [38] - 第二季度末现金、现金等价物和短期投资约为9620万美元 [39] - 公司将产品收入指引范围提高至7200万 - 7500万美元，较之前的7100万 - 7400万美元有所提升，新指引较2018年增长约18% - 23% [8][33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度血小板试剂盒销售占产品收入的约90% [31] - 2019年第二季度全球对INTERCEPT试剂盒的需求较上年同期增长23%，其中美国增长幅度最大；考虑法国产品组合向双剂量试剂盒的转变，第二季度处理的血小板剂量较上年同期增长约40% [29] - 2019年上半年与2018年同期相比，全球对INTERCEPT试剂盒的需求增长近30%，可处理的血小板剂量增长约40% [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国血小板市场较为集中，前五大血液中心网络约占血小板总供应量的70%，公司与这五家大型血液中心均有合同，并积极与它们合作以增加INTERCEPT血小板的生产和分销 [16] - 美国红十字会是采用病原体减少技术的先锋，INTERCEPT目前在其17个制造基地生产，其中13个基地获得了BLA许可，可跨州运输病原体减少的血小板 [17] - 上一季度公司在多个国家实现了同比收入增长，如在迪拜血库和华沙血液中心等关键战略客户中取得重要成果 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在年底前在美国提交类似INTERCEPT血浆试剂盒（含DEHP-free塑料）的申请 [41] - INTERCEPT红细胞的CE Mark申请仍在审核中，公司与相关机构保持频繁沟通；美国的两项INTERCEPT红细胞III期研究正在继续招募患者，年底前将有更多研究地点加入 [41][42] - 公司对病原体减少的冷沉淀产品充满期待，认为其商业市场机会每年可能超过2亿美元，并有望随着医院凝血监测的增加而增长；公司计划在2020年上半年提交申请，下半年获得批准并实现收入贡献 [44][45][62] - 公司曾计划在四到五年内将INTERCEPT血小板和血浆现有产品线的产品收入基础翻倍，实现15% - 20%的复合年增长率，鉴于2018年40%的增长和今年上调后的指引，公司有望实现这一目标 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FDA对病原体减少技术的高度关注感到鼓舞，认为这将影响全球其他监管机构，并对公司的全球业务产生中长期影响 [14] - 尽管预计第三季度会有季节性影响和潜在的外汇逆风，但公司EMEA业务的持续出色表现和美国对INTERCEPT的需求增长，使其有信心提高产品收入指引 [33] - 随着临床活动的进展和加速，公司预计研发费用将增加，同时BARDA资助的收入也将相应增加 [37] 其他重要信息 - 公司将于下个月参加Baird的2019全球医疗保健会议和摩根士丹利在纽约举行的全球医疗保健会议 [75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 13个获得BLA许可的美国红十字会站点是否构成了所有申请BLA的站点？ - 目前有17个制造基地在生产，其中13个已获得BLA许可，另外4个正在申请中 [49] 问题2: 美国红细胞试验的招募情况如何，何时会加速，以及对今年剩余时间产品收入确认的影响？ - 两个研究站点的招募速度加快，随着更多站点和患者的加入，预计BARDA资助的收入将增加 [50][52] 问题3: 欧洲红细胞审查过程的时间线是否有更新？ - 确定新的GSH供应商是首要任务，公司希望在明年年中确定；目前给出压缩后的时间线还为时过早，但公司正在寻求多种方法来压缩时间线 [54] 问题4: 与美国五大血液中心的合同中，收入产生是否均匀分布，以及它们是否都已开始提高制造设施的产量？ - 美国红十字会是公司在美国的最大客户，占市场的约40%，在INTERCEPT的采用方面处于领先地位；其余四家也已开始生产和分销INTERCEPT，但生产水平各不相同 [57][59] 问题5: 公司目前的产能情况如何，2020年能否满足FDA细菌风险指导文件发布后预计增加的需求？ - 公司目前处于有利位置，2020年将有额外产能上线，对库存进行了合理安排，有信心应对需求增长 [60] 问题6: INTERCEPT冷沉淀产品的下一步计划是什么，何时提交申请和获得批准，何时能在美国实现收入？ - 需要进行稳定性和无菌性研究，数据结果将在今年年底至明年年初得出；计划在2020年上半年提交申请，下半年获得批准并实现收入贡献 [62] 问题7: 指引意味着下半年产品增长中点为18%，低于上半年，原因是什么？ - 存在外汇逆风，且预计业务将在后期集中，但仍将保持强劲增长 [66] 问题8: 欧洲红细胞获得CE Mark批准后，新的产量要求是否只需要重新包装现有的临床信息，是否有重新进行临床试验的可能性？ - 公司对提交的申请和包含的数据有信心，但最终问题未知，正在与相关机构实时沟通；认为已将大量数据以有说服力的方式整理好，目前只需等待审查和问题反馈 [67][68] 问题9: 法国双剂量试剂盒的整体转换比例如何？ - 截至上一季度末，法国双剂量（DS）和单剂量（NSD）的比例约为70 - 30，目前接近稳定状态，但仍有一些站点需要继续转换 [71] 问题10: 德国市场本季度是否有贡献，预计何时会有较大的收入贡献？ - 本季度德国市场没有贡献，预计在今年年底开始对收入产生影响，2020年将有明显影响，目前在获得营销授权和监管许可方面进展良好 [72][73]

业务线监管与开发情况 - 血小板系统和血浆系统已获CE Mark和FDA批准，在多国销售[122] - 红细胞系统预计2022年前无法获得监管批准[124] - 2016年公司与BARDA签订五年协议，获资金支持红细胞系统开发[127] - 血小板系统获批后需完成两项研究，包括血液警戒研究和恢复研究[123] - 2017年公司启动两项红细胞系统3期临床试验，RedeS和ReCePI研究[124] - 公司红细胞系统开发需完成多项体外研究和临床试验[124][126] 资金状况与融资策略 - 公司认为现有现金等资金至少未来十二个月可满足资本需求[128] - 公司已借款，未来可能从机构和商业银行借款[129] - 公司可能通过发行股权证券筹集资金，股东或面临大幅稀释[129] - 公司可能需削减开发或商业化活动，若无法筹集额外资金[131] 财务数据关键指标变化 - 2019年第二季度和上半年产品收入分别为1.8209亿美元和3.5713亿美元，同比增长18%和23%；政府合同收入分别为426.6万美元和872.7万美元，同比增长5%和16%；总收入分别为2.2475亿美元和4.444亿美元，同比增长15%和22%[146] - 2019年第二季度和上半年产品销售成本分别为811.1万美元和1654.3万美元，同比增长5%和10%[150] - 2019年第二季度和上半年产品销售毛利率分别为55%和54%，2018年同期分别为50%和48%[151] - 2019年第二季度研发费用为1.4417亿美元，较2018年同期的9881万美元增加4536万美元，增幅46%；上半年研发费用为2.7857亿美元，较2018年同期的1.9318亿美元增加8539万美元，增幅44%[156] - 2019年第二季度销售、一般和行政费用为1.674亿美元，较2018年同期的1.4437亿美元增加2303万美元，增幅16%；上半年该费用为3.2901亿美元，较2018年同期的2.8044亿美元增加4857万美元，增幅17%[159] - 2019年第二季度外汇收益为10.5万美元，较2018年同期的 - 13.8万美元增加24.3万美元，增幅 - 176%；上半年外汇损失为5.7万美元，较2018年同期的 - 3万美元增加2.7万美元，增幅90%[162] - 2019年第二季度利息费用为 - 115万美元，较2018年同期的 - 95.8万美元增加19.2万美元，增幅20%；上半年利息费用为 - 407.4万美元，较2018年同期的 - 187.3万美元增加220.1万美元，增幅118%[162] - 2019年第二季度其他收入净额为33.7万美元，较2018年同期的44.4万美元减少10.7万美元，降幅24%；上半年其他收入净额为75.9万美元，较2018年同期的77.5万美元减少1.6万美元，降幅2%[162] - 2019年第二季度非经营净费用为 - 70.8万美元，较2018年同期的 - 65.2万美元增加5.6万美元，增幅9%；上半年非经营净费用为 - 337.2万美元，较2018年同期的 - 112.8万美元增加224.4万美元，增幅199%[162] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为3510万美元，较2018年同期的1930万美元增加1580万美元[170] - 2019年上半年投资活动净现金流入为880万美元，较2018年同期的净现金使用量5160万美元有显著变化[172] - 2019年上半年融资活动净现金流入为2090万美元，较2018年同期的7400万美元减少5310万美元[173] 业务线市场与收入情况 - 2014年12月公司血小板和血浆系统获FDA批准，2019年美国商业工作仍聚焦于与先前签约客户实施INTERCEPT并提升产品知名度，美国市场重大产品收入可能要在成功实施系统并证明其经济性、安全性和有效性后才会出现[132] - 公司在欧洲、独联体和中东等国家销售血小板和血浆系统并确认产品收入，2017年7月与EFS签订供应协议，但无法保证法国市场产品收入可持续，也不能保证EFS会按历史水平使用血浆系统或续签合同[133] - 若无法在获批商业化的市场广泛推广血液安全产品，公司将难以实现盈利，商业化产品需进行大量研发、临床评估等活动，预计会产生重大损失，未来可能无法实现盈利[134] - 公司预计未来INTERCEPT一次性试剂盒产品收入将增加，但欧元兑美元贬值过去和未来可能对产品收入产生重大影响[147] 合同与费用相关 - 公司与Fresenius的供应协议要求支付总计860万欧元的制造和开发费用，2016年已支付310万欧元，2018年8月加速支付剩余550万欧元至2019年8月，截至2019年6月30日已计提620万美元（550万欧元）[138] - 公司与BARDA的五年协议及后续修改规定，BARDA承诺在基础期和行使期权期内报销最多1.032亿美元的红细胞系统临床开发费用，若满足后续里程碑并行使额外期权期，总资金机会可达2.012亿美元，公司目前需共同投资约500万美元，若行使额外期权期还需额外投资960万美元[142] - 公司需在2019年8月向费森尤斯支付550万欧元用于供应协议的修订[186] 资产负债与承诺情况 - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为2620万美元，其中现金和现金等价物为2350万美元，受限现金为270万美元；短期投资为7.27亿美元；总负债约为4380万美元[169] - 截至2019年6月30日，公司无资产负债表外安排[181] - 截至2019年6月30日，公司总债务为58165千美元，1年到期7791千美元，2 - 3年到期11536千美元，4 - 5年到期38838千美元[182] - 截至2019年6月30日，公司经营租赁总金额为32064千美元，1年到期3463千美元，2 - 3年到期5811千美元，4 - 5年到期5295千美元，5年后到期17495千美元[182] - 截至2019年6月30日，公司最低采购要求总金额为22968千美元，1年到期12730千美元，2 - 3年到期6265千美元，4 - 5年到期966千美元，5年后到期3007千美元[182] - 截至2019年6月30日，公司制造和开发义务总金额为6251千美元，1年到期6251千美元[182] - 截至2019年6月30日，公司其他承诺总金额为123千美元，1年到期90千美元，2 - 3年到期33千美元[182] - 截至2019年6月30日，公司总合同义务为119571千美元，1年到期30325千美元，2 - 3年到期23645千美元，4 - 5年到期45099千美元，5年后到期20502千美元[182] 其他财务相关情况 - 2019年上半年，公司未记录任何非暂时性减值损失，2018年全年也未记录[189] - 2019年上半年，公司市场风险披露与2018年年报相比无重大变化[191] 生产计划 - 公司预计建立足够库存以满足预测需求，并计划继续以高于2018年的水平进行生产[154]