产品收入情况 - 2024年第一季度产品收入为3836.5万美元，较去年同期的3097.4万美元增长24%[1] - 2024年全年产品收入指引范围为1.72亿美元至1.75亿美元，其中INTERCEPT纤维蛋白原复合物全年指引预计在800万美元至1000万美元之间[1] - 2024年第一季度产品收入为3840万美元，较去年同期的3100万美元增长24%[41] - 公司预计2024年全年产品收入在1.72亿美元至1.75亿美元之间，其中IFC全年收入在800万美元至1000万美元之间[46] 政府合同收入情况 - 2024年第一季度政府合同收入为503万美元，较去年同期的750.2万美元下降[23] 运营费用情况 - 2024年第一季度总运营费用为3430万美元，较去年同期的3890万美元下降12%[3] - 2024年第一季度SG&A费用为1980万美元，较2023年第一季度的2160万美元减少[25] - 2024年第一季度研发费用为1450万美元，去年同期为1740万美元[43] 现金及投资情况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为7220万美元，高于2023年12月31日的6590万美元[5] - 2024年3月31日现金及现金等价物为2052.7万美元，去年12月31日为1164.7万美元[55] - 2024年3月31日短期投资为5165.1万美元，去年12月31日为5420.5万美元[55] 业务线增长情况 - 2024年第一季度血小板套件在北美增长44%，国际市场下降9%，全球增长25%[12] - 2024年第一季度可治疗血小板剂量计算数量在北美增长48%，国际市场下降5%，全球增长25%[12] 净亏损情况 - 2024年第一季度归属于公司的净亏损为970万美元，合每股基本和摊薄亏损0.05美元，去年同期净亏损为1560万美元，合每股基本和摊薄亏损0.09美元[26] - 2024年第一季度净亏损为968.8万美元，去年同期为1561.9万美元[58] 运营现金流情况 - 2024年第一季度公司产生正向运营现金流200万美元，去年同期运营使用现金850万美元[27] 产品毛利润及毛利率情况 - 2024年第一季度产品毛利润为2130万美元，较去年同期增长23%；产品毛利率为55.4%，去年同期为55.8%[42] 非GAAP调整后EBITDA情况 - 2024年第一季度非GAAP调整后EBITDA为负270万美元，去年同期为负980万美元[44] 贷款及信贷额度情况 - 截至2024年3月31日，公司定期贷款未偿还金额为6500万美元，循环信贷额度已提取2000万美元，循环信贷额度还有1500万美元可用[45] 应收账款情况 - 2024年3月31日应收账款为2253.5万美元，去年12月31日为3550万美元[55]

文章核心观点 - 公司宣布其INTERCEPT红细胞系统的关键III期临床试验ReCePI取得积极的顶线结果 [1][2][3] - 该试验达到了主要疗效终点,证明INTERCEPT红细胞与常规红细胞在急性肾损伤发生率方面不劣效 [1][7] - 安全性终点方面,INTERCEPT红细胞与常规红细胞之间无显著差异 [2] - 公司计划于2025年下半年启动INTERCEPT红细胞系统的分模块PMA申请,并于2026年下半年完成最终提交 [3] 根据目录分别总结 试验设计和结果 - ReCePI是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、对照、非劣效性设计的III期临床试验 [6][7] - 旨在评估INTERCEPT红细胞系统在需要输血的复杂心脏手术患者中的疗效和安全性 [7] - 主要疗效终点为输血后48小时内急性肾损伤发生率,安全性终点包括输血后28天内相关不良事件发生率和输血后75天内抗体产生情况 [7] - 试验共纳入581名患者,输血患者321人,INTERCEPT红细胞组急性肾损伤发生率为29.3%,常规红细胞组为28.0%,达到了非劣效性 [1][7] - 安全性终点方面,INTERCEPT红细胞组相关不良事件发生率为2.5%,常规红细胞组为0.6%,差异无统计学意义 [2] 监管进展和计划 - 公司计划于2025年下半年启动INTERCEPT红细胞系统的分模块PMA申请,并于2026年下半年完成最终提交 [3] - 申请中将包括ReCePI和RedeS两项III期临床试验的整合安全性分析数据 [3] - 公司已在欧洲提交INTERCEPT红细胞系统的CE认证申请,并在美国处于后期临床开发阶段 [9][10] 其他信息 - INTERCEPT红细胞系统旨在灭活捐献的红细胞中可能存在的各种病原体和白细胞 [9] - 该系统的开发得到了美国卫生和公众服务部BARDA的部分资金支持 [8] - 公司致力于为全球血液供应提供安全保障,是一家专注于病原体灭活技术的公司 [10]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第四季度产品收入为4680万美元,同比增长6%,环比增长18% [27][28] - 2023年全年产品收入为1.564亿美元,同比下降4%,符合公司指引 [27] - 第四季度产品毛利为2600万美元,同比增长6%,毛利率为55.5%,较上年相对稳定 [30][31] - 第四季度经营费用为3160万美元,同比下降24% [32][33][34] - 第四季度归属于Cerus的净亏损为130万美元,每股亏损1美分,同比大幅改善 [35] - 第四季度实现了近500万美元的非GAAP调整后EBITDA,首次实现正值 [36][37][38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场第四季度产品收入同比增长,环比增长22% [27][28] - 国际市场(EMEA)第四季度产品收入同比增长3%,环比增长2% [28] - 加拿大血液服务中心已有超过85%的血小板单位采用INTERCEPT处理,预计2024年上半年完成100%转换 [21][22] - 美国IFC业务第四季度表现强劲,获得了血液中心的销售承诺,并在多家重要医院开始商业使用 [23][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第四季度产品收入同比增长,环比增长22% [27][28] - 国际市场(EMEA)第四季度产品收入同比增长3%,环比增长2% [28] - 加拿大血液服务中心已有超过85%的血小板单位采用INTERCEPT处理,预计2024年上半年完成100%转换 [21][22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司看好INTERCEPT业务在美国和全球的持续增长潜力,特别是INTERCEPT血小板和IFC在美国的增长 [15] - 公司认为病原体灭活技术已成为输血医学的基础性技术 [13][14] - 公司正在进行INTERCEPT红细胞的ReCePI III期临床试验,预计将在近期公布试验结果 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年的双位数收入增长和持续改善的盈利能力表示乐观 [16] - 公司认为INTERCEPT业务在美国和全球的增长潜力很大,IFC业务在美国也有很好的发展前景 [15][18][20][23][24] - 公司预计2024年IFC业务收入将达到800万-1000万美元 [41][42] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jacob Johnson 提问** 询问IFC业务2023年的收入情况以及未来3-5年的发展前景 [48][49] **Vivek Jayaraman 回答** 2024年IFC业务收入指引为800万-1000万美元,同比增长30%-50%。公司认为IFC业务的总市场空间为2-3亿美元,未来增长前景良好 [50][51] 问题2 **Emily Christy 提问** 询问公司在其他国际市场如德国和中国的发展情况 [58] **Vivek Jayaraman 回答** 公司预计德国和中东地区将是未来重要的增长市场 [60] **Obi Greenman 回答** 公司已向中国NMPA提交INTERCEPT申请,目前正在回复NMPA的问题,暂未要求进行临床试验 [62] 问题3 **Vivian 提问** 询问2024年收入指引的具体构成和季节性因素 [70] **Vivek Jayaraman 回答** 公司的指引未包括血液中心库存补充和欧美血小板捐献量恢复的影响,主要基于现有客户的持续增长和新医院的IFC采用 [74][75]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司持有现金、现金等价物、短期投资和有价股权证券共计6590万美元，现金及现金等价物加权平均利率为2.7%[462] - 截至2023年12月31日，公司根据定期贷款信贷协议的负债为6000万美元，循环贷款信贷协议的负债为2000万美元，假设利率提高100个基点，2023年净利息支出将增加约80万美元[464] - 2023年12月31日，外币现金、应收账款、应付账款和应计负债的汇率出现不利10%的变化，将对年度财务业绩产生100万美元的负面影响[466] 业务线市场风险 - 公司业务依赖INTERCEPT血液系统在美国的商业成功，若无法成功商业化，将对业务、财务状况、经营成果和增长前景产生重大不利影响[9] - INTERCEPT血液系统可能无法实现或维持广泛的市场采用，公司面临该系统高度集中市场的风险[10] 业务线研发风险 - 临床试验成本高、耗时长、结果不确定，若无法产生支持产品标签扩展或营销批准的数据，将对公司产生重大不利影响[12] - 红细胞系统目前正在开发中，可能永远无法获得营销批准或CE合格证书[13] 业务线监管风险 - 公司及其产品受国内外广泛监管，若违反相关法规，可能影响产品营销并面临处罚[14][15][16][17] 业务线资金风险 - 红细胞系统开发资金很大一部分来自BARDA协议，若BARDA调整资金安排，将对公司政府合同收入和现金流产生重大负面影响[18] 公司盈利风险 - 公司预计将继续亏损，可能永远无法实现盈利运营水平，若无法获得资金，需缩减开发或商业化活动[19]

公司信息 - Cerus公司将于2024年3月5日发布2023年第四季度和全年财务结果[1] - 参与者可以在Cerus网站的投资者关系页面上注册电话会议[2] - Cerus公司致力于保障全球血液供应，总部位于加利福尼亚Concord市[4]

文章核心观点 - 公司宣布管理层将参加两场投资者会议 [1] 会议安排 - 管理层计划于2月13日参加BTIG第11届年度医疗技术、数字健康、生命科学与诊断工具会议 [2] - 管理层将于3月6日美国东部时间上午11:10参加TD Cowen第44届年度医疗保健会议 [2] - TD Cowen会议的演讲将进行直播，活动结束后可在公司网站观看回放 [3] 公司概况 - 公司致力于保障全球血液供应，目标是成为卓越的全球血液制品公司 [4] - 公司总部位于加利福尼亚州康科德，为血液中心、医院和患者开发并供应关键技术和病原体防护血液成分 [4] - INTERCEPT血小板和血浆血液系统全球可用，是唯一获得CE标志和FDA批准的这两种血液成分病原体减少系统 [4] - INTERCEPT红细胞系统在欧洲接受监管审查，在美国处于后期临床开发阶段 [4] - 美国已批准INTERCEPT冷沉淀血液系统用于生产病原体减少冷沉淀纤维蛋白原复合物，用于治疗和控制与纤维蛋白原缺乏相关的出血 [4]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度产品收入为3980万美元,与2022年第三季度持平,环比增长2% [34] - 美国市场产品收入同比下降6%,环比增长3% [35] - EMEA市场产品收入同比增长4%,环比增长1% [35] - 第三季度产品毛利为2180万美元,毛利率为54.9%,与去年同期和上季度相当 [38] - 第三季度经营费用为3450万美元,同比下降1600万美元 [39][40][41] - 第三季度净亏损730万美元,同比改善 [42][43] - 第三季度非GAAP调整后EBITDA亏损100万美元,同比改善64% [44] - 截至9月30日,公司现金、现金等价物和短期投资余额为7900万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国血小板业务在第三季度出现强劲反弹,客户库存水平已经稳定,血小板使用量呈小幅上升趋势 [24][25] - 法国和比利时血小板业务保持稳定,这些市场100%采用INTERCEPT技术 [27] - 加拿大血液服务中心(CBS)INTERCEPT血小板覆盖率已达40%,预计年底将超过50% [28][29] - 美国IFC业务正在加速,与大型血液中心的合作不断深化,正在培训他们的销售团队以拓展医院渠道 [30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场产品收入同比下降6%,环比增长3% [35] - EMEA市场产品收入同比增长4%,环比增长1%,汇率变动对EMEA业务产生800个基点的正面影响 [35] - 加拿大市场INTERCEPT血小板覆盖率已达40%,预计年底将超过50% [28][29] - 中东和东欧地区存在一些地缘政治风险,公司正在与分销商和客户密切合作以满足需求 [27] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进INTERCEPT红细胞产品的两项III期临床试验,预计2024年第一季度可获得初步数据 [18][19][20] - INTERCEPT血小板在美国市场已经确立了领导地位,在行业内广受好评 [15][16][26] - 公司正在拓展INTERCEPT IFC在美国医院的应用,与大型血液中心的合作不断深化 [30][31] - 公司正在积极推进INTERCEPT红细胞在欧洲的上市审批,预计2024年下半年获批 [61][62][63][64] - 公司正在推进INTERCEPT在中国和韩国等其他市场的审批进程 [68][69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第三季度实现了产品收入的环比增长,预计在2023年第四季度和2024年将加速进入双位数增长 [14] - 公司有信心在2023年第四季度实现调整后EBITDA盈亏平衡,为未来财务改善奠定基础 [52] - 尽管2023年充满挑战,但公司对近期增长趋势和长期前景保持信心 [54][55][56][57] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ellie Jiang 提问** 询问公司在欧洲推出红细胞产品的进度和预期市场需求 [60] **Obi Greenman 回答** 公司计划在2023年第四季度回复荷兰主管部门的问题,预计2024年下半年获得欧洲批准。现有客户对替代伽马辐照的需求较强,公司将先在监测研究中推出,然后逐步在欧洲多个国家推广 [61][62][63][64] 问题2 **Yang Bai 提问** 询问公司在德国和其他新兴市场如中国、韩国的血小板业务进展 [66] **Obi Greenman 回答** 德国受周边国家INTERCEPT血小板使用情况的影响,公司正在与当地血液中心合作推进审批和报销问题。中国NMPA审批进程正在按计划推进,其他新兴市场也有相关机会 [67][68][69] 问题3 **Joyce Ju 提问** 询问公司在2023年处理库存管理问题以及对2024年收入的影响 [73] **Vivek Jayaraman 回答** 公司认为大部分库存管理问题已经解决,血小板收集和客户库存水平都已经稳定,不会成为2024年的主要负担 [74][75]

INTERCEPT™ Blood System - INTERCEPT™ Blood System的商业化和市场推广取得了成功，获得了广泛的监管批准和认证，并在全球多个国家销售[102] - INTERCEPT™ Blood System用于血小板和血浆的系统已在美国获得FDA批准，用于降低输血传播感染的风险，并作为预防输血相关移植物抗宿主病的替代方法[104] - INTERCEPT™ Blood System用于红细胞的系统目前正在开发中，尚未在全球任何地方商业化，但已提交CE证明申请[105] 业务成本 - 公司预计在当前通货膨胀环境下，劳动力费用和价格上涨，运输成本增加，全球供应链约束影响产品供应的情况下，业务成本可能会增加[114] 市场推广 - 在美国，公司的商业努力主要集中在帮助使用INTERCEPT的血液中心优化生产，增加血小板单位的生产量，并提高INTERCEPT产品相对于其他血小板和血浆产品的认知度[115] - 公司在美国以外的国际市场销售其血小板和血浆系统，重点是增加现有客户关系的市场采用率，并在新地理位置建立需求[116] 客户合作 - 公司与客户签订的协议一般为指定期限，无法保证所有客户会按照历史水平或根本不使用我们的产品，因为长期购买量承诺的不确定性[117] 收入来源 - 公司预计除了销售血小板和血浆系统以及IFC的产品收入外，还将继续从政府合同中获得收入[119] 合作协议 - 公司与Fresenius签订的供应和制造协议允许公司购买第三方的产品套件以维持与第三方的供应资格或在需要时进行本地或区域制造以获得产品注册或销售[120] - 公司与BARDA签订的协议提供了对公司在满足某些合同里程碑时发生的某些金额的报销，并根据批准的暂定间接计费率承认收入[123] - 公司与FDA签订的协议为优化全血病原体减少治疗的下一代化合物的开发提供支持，总潜在合同价值为1110万美元[124] - 公司与美国国防部签订的协议旨在开发病原减少、冻干凝血酶以治疗由创伤引起的出血，总合同价值从910万美元增加到1780万美元[125] 财务状况 - 研发支出在2023年9月份的三个月内达到了16,783,000美元，同比增长3%[136] - 预计未来将有额外的研发支出，主要包括劳动力和研究成本的通货膨胀压力，以及在其他地理区域追求潜在的监管批准等[137] - 销售、一般和行政支出在2023年9月份的三个月内达到了16,155,000美元，同比下降19%[138] 风险管理 - 公司目前没有进行任何对冲合同来规范外汇波动的影响[158] 投资策略 - 公司的投资政策是管理市场证券组合，以保持本金和流动性，同时最大化投资组合的回报，以帮助资助公司的运营[163] - 在2023年9月30日结束的三个月和九个月内，我们没有记录任何信用损失[163]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度产品收入3890万美元，同比下降5%，主要因美国客户订单模式受血小板试剂盒保质期缩短影响及欧洲市场动态 [41][66] - 第二季度EMEA地区产品收入同比下降9%，环比下降4%，同比来看外汇汇率带来约800个基点的轻微利好 [67] - 第二季度政府合同收入890万美元，上年同期为660万美元 [67] - 第二季度产品毛利润2130万美元，与上年同期持平，毛利率为54.9%，较上年同期增加300个基点，与第一季度基本持平 [68] - 第二季度非GAAP调整后EBITDA为负470万美元，2022年第二季度为负240万美元，2023年第一季度为负980万美元 [69] - 2023年前半年非GAAP调整后EBITDA降至负1450万美元，2022年前半年为负610万美元 [52] - 第二季度净亏损1330万美元，即每股摊薄亏损0.07美元，上年同期净亏损840万美元，即每股摊薄亏损0.05美元 [27] - 第二季度运营费用4190万美元，较上年同期增加710万美元，其中包括570万美元的非现金股票薪酬 [50] - 第二季度研发费用1920万美元，上年同期为1520万美元 [50] - 第二季度SG&A费用2050万美元，上年同期为1950万美元 [26] - 第二季度一次性重组费用210万美元 [26] - 调整2023年全年产品收入指引至1.6亿 - 1.65亿美元 [70] - 预计全年实现约1000万美元的运营费用节省 [51] - 第二季度末现金、现金等价物和短期投资为8450万美元 [53] - 第二季度运营活动使用现金760万美元，上年同期约为35万美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 INTERCEPT血小板业务 - 美国市场受试剂盒保质期缩短影响，客户重新平衡库存，订单模式受影响，但截获处理的血小板仍是患者输血安全的首选，在领先医院的采用率不断提高 [41][42] - 加拿大血液服务公司超过25%的血小板目前采用INTERCEPT处理，八个制造点已投入使用，活动按计划将于明年上半年完成推广 [18][44] INTERCEPT纤维蛋白原复合物（IFC）业务 - 销售团队已全面配备人员，能够接触更多医院以提高产品知名度和需求，与OneBlood的合作成果丰硕，并正在与其他大型美国血液中心就IFC进行讨论，医院对IFC的临床兴趣令人鼓舞 [20][45] INTERCEPT红细胞业务 - 美国两项由BARDA资助的3期试验ReCePI和RedeS继续以良好速度招募患者，ReCePI预计今年完成招募，计划于2024年第一季度进行数据库锁定和初步顶线数据读出；RedeS计划于2025年下半年开始模块化PMA提交，最终临床模块计划于2026年下半年提交 [11] - 欧盟方面，预计MEB将在今年第四季度接受公司对其问题的全面回复，假设MEB未发现进一步问题，预计其将在明年上半年向认证机构TUV提供积极意见，若获批，预计2024年下半年获得CE标志批准并在欧洲多个地点推出产品 [9][36] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 产品收入同比略有下降5%，但环比从第一季度显著增长45% [48] EMEA市场 - 产品收入同比下降9%，环比下降4% [67] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进INTERCEPT产品线的研发和商业化，包括红细胞、纤维蛋白原复合物等产品，以满足市场对安全血液制品的需求 [11][14] - 积极与血液中心和医院合作，扩大产品市场份额，提高产品知名度和需求 [42][45] - 推进监管申报工作，如向FDA提交延长血小板试剂盒保质期的监管申请计划，以缓解对客户的影响并恢复正常订单模式 [17] - 持续投入研发，如开发基于LED的下一代照明器，以提升产品竞争力 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为尽管上半年面临挑战，但预计下半年收入将实现同比增长，毛利率将保持相对稳定，随着预期的收入增长、毛利率改善和运营费用适度化，净亏损趋势将逆转 [27][28] - 对2023年下半年和未来恢复有意义的增长持乐观态度，随着时间推移，病原体减少技术在血小板方面的临床益处将得到更多现实世界验证，美国IFC业务也在获得动力 [22][23] - 公司致力于在年底前实现调整后EBITDA盈亏平衡，并将继续专注于使运营费用与关键优先事项保持一致，包括产能扩张、供应链安全、全球监管申报和支持商业基础设施等 [52][54] 其他重要信息 - 6月举办了INTERCEPT红细胞科学顾问委员会会议，获得了有关贫血患者慢性红细胞输血未满足需求和病原体减少红细胞价值主张的宝贵见解 [10] - 6月在瑞典哥德堡举行的国际血液输血协会大会上，公司举办了客户焦点小组会议，展示了新设备并获得了重要反馈 [13] - 病原体减少冷沉淀最近被列入世界卫生组织基本药物清单，为公司IFC产品提供了额外的全球认可 [15] - 公司EFS研究合作伙伴在ISPT大会上展示了LED照明器与当前INT 100照明器的可比性，新照明器将作为未来产品迭代的平台 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：500万美元的收入指引下调中，与库存和欧洲相关的比例分别是多少？ - 主要原因是美国与血小板试剂盒保质期缩短相关的库存重新调整，不确定具体欧洲与美国的细分比例，但这是上半年面临的主要逆风，随着订单模式正常化，公司有信心下半年实现增长 [55][56] 问题2：预计实现的1000万美元成本节省中，来自COGS和SG&A的比例分别是多少？ - 节省将来自运营费用，包括研发和SG&A，不来自COGS，停止使用部分房地产后，预计每年至少节省1000万美元 [57][58] 问题3：第一季度红十字会的库存减少在第二季度是否如预期发展，是否已基本结束？ - 情况基本如预期发展，红十字会仍是强大的战略合作伙伴，他们正朝着将整个血小板业务围绕病原体减少进行协调的方向发展，目前已接近完成 [79] 问题4：能否详细说明看到订单模式恢复正常的情况，以及为何有信心认为第二季度的问题已基本解决？ - 客户已达到正常的库存水平，能够满足血小板需求并管理库存，因此订单模式恢复正常，公司有信心下半年实现增长，主要原因是市场份额未下降，病原体减少仍是美国维持血小板安全的标准护理 [77][95][96] 问题5：在库存调整期过后，在红细胞贡献到来之前（欧洲2025年，美国2027年），公司业务的正常增长轨迹如何？ - 美国血小板市场仍有增长机会，美国IFC业务是一个重要的独立增长驱动力，公司已全面配备面向医院的销售团队，能够接触更多医院，获得了很多临床反馈并吸引了有影响力的医院采用IFC产品；此外，与OneBlood的合作以及其现有医院合同为IFC产品提供了渠道，公司对整体业务恢复增长有信心 [80][81][83] 问题6：美国面向医院的销售团队建设情况如何，对IFC需求和采用以及INTERCEPT血小板医院需求的早期影响如何？ - 目前仍处于早期阶段，但销售团队是推动需求和临床认知的重要资产，公司收到了大量有吸引力的简历，招聘了来自不同专业的代表，已经看到医院访问和参与度大幅提升，随着临床医生的加入，同行营销效果显著，还存在血小板和IFC业务的交叉推广机会 [86][87] 问题7：IFC产品在2023年上半年的表现是否超出内部预期，以及临床研究或用例情况如何，何时对IFC在美国的采用增长更有影响？ - 上半年表现超出内部预期，在纽约威尔康奈尔医学中心进行的研究显示，IFC从下单到送达患者平均只需16分钟，改变了产品的输血使用模式，受到好评，相关数据预计今年晚些时候或明年年初积累完成 [104][105]

商业化和市场接受度 - INTERCEPT™ Blood System的商业化和市场接受度[99] 产品开发和认证 - INTERCEPT™ Blood System的红细胞系统的开发进展和CE Mark认证[103] 合作与资金支持 - BARDA与公司的合作延期和资金支持[105] 财务表现 - 公司产品销售收入在2023年6月30日的三个月和六个月内分别为4,772.8万美元和8,620.4万美元，与2022年同期相比略有增长[128] - 政府合同收入在2023年6月30日的三个月和六个月内分别为887.5万美元和1,637.7万美元，与2022年同期相比增长明显[129] - 产品销售毛利率在2023年6月30日的三个月和六个月内分别为55%和52%，受产品销售地区和产品组合影响，美国套装销售增长较其他地区，板let套装销售占比较大[131] 成本和支出 - 公司在2023年6月30日的研发支出为19,184,000美元，同比增长25%[135] - 公司预计将继续承担与劳动力和研究成本的通货膨胀压力相关的额外研发成本[136] - 公司在2023年6月30日的销售、一般和管理费用为20,541,000美元，同比增长5%[137] - 公司在2023年6月30日的非经营性支出净额为1,593,000美元，同比增长7%[141] - 公司在2023年6月30日的利息支出增加，主要是由于贷款利率的增加[142] 现金流和资金 - 公司在2023年6月30日的净现金流用于经营活动为17,496,000美元，较去年同期有所减少[148] - 公司在2023年6月30日的净现金流提供于投资活动为683,000美元，较去年同期有所减少[149] - 公司在2023年6月30日的净现金流提供于融资活动为1,888,000美元，较去年同期有所减少[150] - 公司在2023年6月30日的营运资本为75,858,000美元，较去年同期增加[151] 资金筹集 - 公司预计将继续寻求机会进入股本市场以支持发展工作和运营[155] - 公司与Cantor Fitzgerald & Co.或Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated签订的销售协议允许发行和销售高达96.8百万美元的普通股[156] 风险和不确定性 - 公司与BARDA的协议可能面临各种风险和不确定性，包括BARDA随时可以因各种原因终止协议，以及公司需要达到协议下的里程碑，但由于COVID-19大流行导致的医院招募放缓，可能会影响到协议的执行[157] - 公司未进行任何对冲合同以规范外汇波动的影响，未来的业绩可能会受到这些因素的影响[158] - 公司可能需要额外资金来完成红细胞系统的开发活动，以满足欧盟的监管批准或认证要求，如果成本高于预期或遇到延迟[160]