研发投入 - 公司2023年第四季度研发费用为500万美元，同比增长163%，全年研发费用为1550万美元，同比增长72%[20] 财务状况 - 公司2023年第四季度净亏损为690万美元，同比增长50%，全年净亏损为2350万美元，同比增长33%[22] - 公司2023年第四季度现金及现金等价物为52,416美元，较2022年同期的5,356,276美元大幅下降[14] - 公司2023年总资产为3,491,436美元，较2022年的11,405,057美元大幅下降[14] 融资活动 - 公司2024年至今已通过证券销售筹集1070万美元，并预计现金将满足2024年第二季度末前的资本需求[27] - 公司2023年通过公开募股和债务转换筹集了710万美元资本，并将580万美元债务以47%的溢价转换为股权[12] - 公司2023年9月以每股11.55美元的价格完成了400万美元的公开募股[5] - 公司2024年2月以每股2.00美元的价格完成了750万美元的公开募股[4] 研发进展 - 公司2023年启动了CTx-1301的两项第三阶段研究，包括儿科剂量优化研究和固定剂量儿科及青少年安全性和有效性研究[20] - 公司2023年12月获得FDA关于CTx-2103（buspirone）的监管路径反馈，计划通过505(b)(2)途径寻求批准[10]

公司概况 - Cingulate Inc.（NASDAQ:CING）是一家生物制药公司，利用其专有的Precision Timed Release™（PTR™）药物传递平台技术来建立和推进下一代药物产品的管道[1] - Cingulate总部位于堪萨斯城，公司网站为cingulate.com，投资者关系联系人为Thomas Dalton和Matt Kreps[5] 产品讨论 - 公司主席兼首席执行官Shane J. Schaffer将参加2024年3月22日星期五下午12点在Benzinga All Access活动中的讨论，重点关注Cingulate的产品管道和产品组合，包括其用于治疗注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的主导第三阶段候选药物CTx-1301（dexmethylphenidate）和用于治疗焦虑症的CTx-2103（buspirone）[2]

公司介绍 - Cingulate Inc. (NASDAQ:CING)是一家生物制药公司，利用其专有的Precision Timed Release™ (PTR™)药物传递平台技术来构建和推进下一代药物产品管线[1] 参加活动 - Cingulate将参加DCAT Week 2024年3月18日至21日在曼哈顿中城举办的活动，与Global PharmaPartners, INC.进行会议，讨论Cingulate的管线和产品组合[2] - Cingulate将讨论其领先的第三阶段候选药物CTx-1301（dexmethylphenidate）用于治疗ADHD，以及CTx-2103（buspirone）用于治疗焦虑[2] 首席执行官表态 - Cingulate的首席执行官Shane J. Schaffer表示，公司很高兴与Global PharmaPartners, Inc.一起参加DCAT，寻求与优秀的共同开发/商业合作伙伴建立业务伙伴关系[3]

文章核心观点 Cingulate公司宣布完成公开发行，获得750万美元总收益，将用于研发、商业化等活动 [1][2] 公司公开发行情况 - 公司完成公开发行，共发售375万股普通股（或普通股等价物）、可购买至多375万股普通股的A类认股权证和可购买至多187.5万股普通股的B类认股权证，发行价为每股2美元 [1] - A类认股权证行使价为每股2美元，立即可行使，发行日期起五年后到期；B类认股权证行使价为每股2美元，立即可行使，发行日期起两年后到期 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [1] 资金情况 - 发行总收益为750万美元，扣除配售代理费和其他发行费用前的金额 [2] - 公司计划将此次发行的净收益用于主要候选药物CTx - 1301的研发和商业化活动，以及营运资金、资本支出和一般公司用途，包括进一步投入研发工作 [2] 发行相关文件 - 上述证券根据S - 1表格注册声明（文件编号333 - 276502）发售，该声明于2024年2月2日被美国证券交易委员会宣布生效 [3] - 发行仅通过构成有效注册声明一部分的招股说明书进行，最终招股说明书已提交给美国证券交易委员会，可在其网站获取，也可联系H.C. Wainwright & Co.获取电子版 [3] 公司简介 - Cingulate是一家生物制药公司，利用其专有的PTR药物递送平台技术，构建和推进下一代药品管线，旨在改善受每日给药方案繁琐和治疗效果不佳困扰的常见疾病患者的生活 [5] - 公司最初专注于多动症治疗，正在确定和评估PTR技术可用于开发未来产品候选药物的其他治疗领域，包括焦虑症治疗 [5] - 公司总部位于堪萨斯城 [5] 投资者关系 - 公司投资者关系联系人包括副总裁Thomas Dalton（tdalton@cingulate.com，913 - 942 - 2301）和Darrow Associates的Matt Kreps（mkreps@darrowir.com，214 - 597 - 8200） [9]

公司融资 - Cingulate Inc.（NASDAQ:CING）宣布定价公开发行共计375万股普通股、A系列权证和B系列权证，预计募集资金净额为750万美元[1] - 公司计划将募集资金用于继续研发和商业化其主力候选药物CTx-1301，以及用于营运资金、资本支出和一般企业用途[2] - 本次发行的证券是根据SEC于2024年2月2日宣布生效的S-1表格（文件编号333-276502）进行发行的，由H.C. Wainwright & Co.担任独家配售代理[3]

股票发售 - 公司拟发售不超2298850股普通股及A、B类认股权证，假设公开发行价每股4.35美元[9][11] - A、B类认股权证行使价均为每股4.35美元，为组合公开发行价的100%[11] - 提供预融资认股权证，行使价每股0.0001美元，价格比普通股组合低0.0001美元[12] - 发售于2024年2月14日结束，期间组合公开发行价固定[14] - 公司进行1比20反向股票分割，20股旧股重分类为1股新股[17] - 2024年1月26日，普通股在纳斯达克收盘价每股3.71美元[17] 费用与股权 - 公司同意向配售代理支付发售总收益8.0%的现金费用[22] - 报销配售代理最多50000美元非可报销费用、100000美元法律费用和15950美元清算费用[22] - 向配售代理或其指定人发行认股权证，可购普通股数量为发售数量的8.0%，行使价为125%[22] 财务状况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约8600万美元[71] - 2023年10月1日至招股书日期，投资者行使预融资认股权证购买260261股普通股[37] - 同期通过ATM协议出售283800股普通股，净收益311.5303万美元[38] 资金需求 - 假设发行获最少1000万美元收益，资金可满足至2024年第四季度资本需求；获500万美元可满足至第二季度[40] - 公司需筹集约800万美元额外资本以符合纳斯达克最低股东权益规则[42] 人员变动 - 2024年1月25日任命Jennifer L. Callahan为首席财务官，年薪从35万美元减薪40%至21万美元[36] 市场情况 - 美国ADHD治疗市场规模超230亿美元，186亿美元归因于兴奋剂，占处方量约88%[31] - 长效兴奋剂剂型占市场支出约160亿美元，占兴奋剂处方量54%[31] 产品研发 - 公司产品候选药物CTx - 1301和CTx - 1302用于治疗多动症，CTx - 2103用于治疗焦虑症，均未获批[85] - CTx - 1301因生产延迟重新安排3期固定剂量研究，增加开发成本[95] - 2023年末根据FDA反馈改变CTx - 1301临床开发计划，停止两项3期试验受试者招募[95] 合作与风险 - 公司与Indegene于2023年3月7日签订联合商业化协议，为CTx - 1301提供商业化服务[190] - 依赖第三方制造、包装、试验和申报，第三方不佳将影响产品开发和商业化[64] - 临床受试者招募延迟或困难，可能导致监管批准延迟或无法获得[105] - 临床试验可能无法证明产品安全性和有效性，或出现严重副作用[107] - 产品获批后若出现严重副作用，可能面临额外测试、撤回批准等后果[111] - 公司未来增长依赖海外市场，但面临额外监管和贸易限制风险[139] - 疫情等传染病会扰乱产品候选开发，导致试验延迟和费用增加[141] - 近期和未来政策立法增加产品获批和商业化难度与成本[144] - 第三方支付方控制成本，影响产品报销和商业化[152]

公司任命 - Cingulate Inc.（NASDAQ：CING）宣布将财务总监Jennifer Callahan晋升为首席财务官[1] 财务策略 - Callahan表示希望帮助公司高效及及时地筹集资金[2] - 公司强调资本对于长期成功至关重要，并计划通过传统和非稀释性交易来加强资产负债表[3]

公司动态 - 2024年1月25日Cingulate、Cingulate Therapeutics LLC（CTx）和Werth Family Investment Associates, LLC（WFIA）达成债务转换协议，WFIA将300万美元本金及应计利息共计330万美元转换为预融资认股权证，以每股4.785美元的转换价格购买687,043股Cingulate普通股 [1] - 预融资认股权证无到期日，可立即以每股0.0001美元的行使价行使，受19.99%的实益所有权限制，转换后与WFIA的所有债务和应计利息已全部付清 [1] 行业情况 多动症（ADHD） - ADHD是一种慢性神经生物学和发育障碍，影响数百万儿童且常持续至成年，表现为注意力不集中和/或多动冲动，干扰功能或发育 [4] - 美国约640万18岁以下儿童和青少年（11%）被诊断患有ADHD，约80%接受治疗，65 - 90%成年后仍有临床症状，成人ADHD患病率约1100万患者（4.4%），但仅约20%接受治疗 [4] 焦虑症 - 焦虑症是美国最常见的心理健康问题，焦虑是面对威胁或压力时的恐惧感觉，严重且慢性影响功能时可视为焦虑症 [5] - 约31%的美国成年人一生中会经历焦虑症，人们可能患病多年才被诊断或治疗，全球新冠危机加剧了焦虑症的诊断和治疗问题，是心理健康领域未满足医疗需求的重点 [5] 公司产品 CTx - 1301 - Cingulate的领先候选药物CTx - 1301利用专有PTR药物递送平台，采用活性药物成分右哌甲酯的多核心配方，右哌甲酯已获FDA批准用于治疗ADHD [6] - CTx - 1301旨在精确控制药物在预定时间、比例和方式下三次释放，实现快速起效和全天疗效，第三剂在其他长效兴奋剂产品药效开始消退时释放 [6] 精准定时释放（PTR™）平台技术 - Cingulate利用创新的PTR药物递送平台技术开发ADHD和焦虑症产品候选药物，可实现真正的每日一次给药 [7] - PTR平台采用专有侵蚀屏障层（EBL）技术，可精确控制药物在预定时间释放，在预期释放前无药物释放，EBL技术包裹含药核心形成片剂剂型，其EBL配方Oralogik™获BDD Pharma授权 [7] - 公司计划利用PTR技术在ADHD和焦虑症之外的其他治疗领域识别和开发更多产品候选药物，为需要在特定时间间隔多次给药的治疗提供比现有疗法更优的方案 [7] 公司概况 - Cingulate Inc.是一家生物制药公司，利用专有PTR药物递送平台技术构建和推进下一代制药产品管线，旨在改善受每日繁琐给药方案和不理想治疗结果困扰的患者生活 [8] - 公司最初专注于ADHD治疗，同时也在评估PTR技术可用于开发未来产品候选药物的其他治疗领域，如焦虑症，总部位于堪萨斯城 [8]

公司概况 - 公司是非加速申报公司、较小报告公司和新兴成长公司[6] - 公司是一家运营历史有限的生物制药公司[61] 股票相关 - 公司进行1比20反向股票分割，每20股普通股重新分类为1股[17] - 2024年1月11日公司普通股在纳斯达克收盘价为每股6.85美元[17] - 发行前公司普通股流通股数为1450171股[54] - 截至2024年1月5日，公司有73647股普通股可在行使2021年股权奖励计划下已发行的未行使股票期权时发行，加权平均行权价为每股59.72美元[57] - 截至2024年1月5日，2021年计划下有174479股普通股可供未来发行[57] - 截至2024年1月5日，有786710股普通股可在行权时发行，加权平均行权价为每股46.40美元[57] - 截至2024年1月5日，有341912股普通股可在行使预融资认股权证时发行，加权平均行权价为每股0.002美元[57] 融资与股权交易 - 公司向投资者提供购买预融资认股权证机会，避免其持股超过4.99%（或9.99%）[12] - 2023年10月1日至招股说明书日期，投资者行使预融资认股权证购买260,261股普通股[34] - 2023年10月1日至招股说明书日期，公司通过ATM协议出售283,800股普通股，净收益3,115,303美元[35] - 基于当前经营计划，公司需筹集约800万美元额外资金以符合纳斯达克最低股东权益规则[39] - 2022年8月公司向WFIA发行500万美元本票，2023年5月将本金增加300万美元至800万美元，9月WFIA将原本金及利息转换为预融资认股权证，目前300万美元本金及未付利息将于2025年8月8日到期[77] 财务状况 - 截至2023年9月30日，公司自成立以来持续亏损，累计亏损约8600万美元[68] - 公司需筹集大量额外资金以维持运营，若无法筹集，股东可能损失部分或全部投资[72] - 2021和2022财年，独立注册会计师事务所报告对公司持续经营能力存在重大疑虑[81] 市场与产品 - 公司目标的ADHD治疗美国市场规模超230亿美元，其中186亿美元归因于兴奋剂，占比约88%，非兴奋剂占比约12%，长效兴奋剂剂型占市场支出约160亿美元，占兴奋剂处方的54%[31] - 公司两款专有一线兴奋剂药物CTx - 1301和CTx - 1302可消除多达60%ADHD患者使用的“增强剂”剂量[32] - 公司主要依赖CTx - 1301、CTx - 1302和CTx - 2103产品的成功开发和商业化，但这些产品尚未获批[82] 监管与合规 - 公司因未达最低股东权益250万美元要求，于2023年5月16日收到纳斯达克通知，后获展期至11月13日，仍未达标面临摘牌听证会[38] - 公司因未达最低出价1美元/股要求，于2023年7月28日收到通知，有效期180天，经反向股票分割后于12月15日恢复合规[40] - 因董事会三名成员辞职，公司自2023年12月26日起不再符合纳斯达克独立董事规则[41] - 公司因最近一个财政年度收入低于12.35亿美元，符合新兴成长公司定义，可享受多项报告要求豁免，最长为期五年[48] 合作与商业化 - 2023年3月7日，公司与Indegene签订联合商业化协议，为CTx - 1301提供商业化服务[188] - Indegene将为CTx - 1301提供医疗事务、定价等商业化服务[200]

公司基本信息 - 公司为非加速申报公司、较小报告公司和新兴成长公司[6] - 公司普通股在纳斯达克资本市场代码为“CING”[16] - 公司普通股转让代理为Computershare Trust Company, N.A.[119] 股价与财务数据 - 2023年11月14日收盘价为每股0.2952美元[16] - 截至2023年9月30日累计亏损约8600万美元[62] - 截至2023年9月30日净有形账面赤字约0.1百万美元，即每股约0.01美元[99] 股权与发行情况 - 本次发行前普通股流通股数量为18,740,006股[51] - 2021计划下已发行股票期权行权可发行1,452,745股普通股，加权平均行权价为2.99美元/股[54] - 2021计划下可供未来发行的普通股数量为1,333,565股[54] - 认股权证行权可发行15,734,070股普通股，加权平均行权价为2.32美元/股[54] - 预融资认股权证行权可发行10,682,235股普通股，加权平均行权价为0.0001美元/股[54] 市场与行业数据 - 美国多动症兴奋剂治疗市场规模截至2022年9月估计达180亿美元[34] - 兴奋剂处方占比超90%约8000万份，非兴奋剂占比10%[34] - 长效兴奋剂剂型按数量占多动症兴奋剂处方约59%，按金额占近83%[34] - 高达60%的多动症患者会配合主要药物使用“增强剂”剂量[35] 上市合规情况 - 需满足纳斯达克持续上市要求，否则可能被摘牌[40] - 因未达最低股东权益要求，获延期至2023年11月13日恢复合规，后仍未合规，拟申请听证[37] - 因未达最低出价1美元/股要求，获180天合规期至2024年1月24日，可能有额外180天合规期[38] 发行相关费用与权益 - 向配售代理支付现金费用为发行总收益的7.0%[21] - 报销配售代理部分发行相关费用[21] - 向配售代理或其指定人发行认股权证，数量为发行普通股数量的5.0%[21] 未来展望与风险 - 本次发行净收益用途由管理层自由决定，可能回报不佳和前景不确定[70] - 假设公开发行价下，购买本次发行证券将立即每股稀释[71] - 本次发行为尽力发行，可能无法筹集到业务计划所需资金[78] 过往交易情况 - 2023年4月24日完成向Lincoln Park Capital Fund, LLC的私募[192] - 2023年8月11日与WFIA签订证券购买协议发行普通股[193] - 2023年9月8日与CTx和WFIA签订票据转换协议[194]