普通股相关数据 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，普通股发行和流通股数为11,309,412股，面值0.0001美元，对应金额为1,131美元[17] - 2022年9月30日和2021年12月31日，公司授权2.4亿股面值0.0001美元的普通股和1000万股面值0.0001美元的优先股，已发行并流通1130.9412万股普通股，未发行优先股[57] - 与重组合并相关发行714.2746万股普通股，2021年12月IPO以每股6美元价格发行416.6666万股普通股，净收益约2040万美元[58] - 2021年计划可发行普通股最大数量为192.781万股，2022年9月30日有104.6698万股可发行，每年1月1日自动增加数量为上一年12月31日已发行普通股总数的5% [61] - 2022年9月30日，公司普通股每股公允价值为1.07美元[68] - 2021年12月7日，公司Form S - 1注册声明生效进行首次公开募股，发行4166666股普通股及相应认股权证，以每股6美元的组合价格出售，还发行额外624999股普通股认股权证，行使价0.001美元/份，扣除费用后净收益约2040万美元[153] 费用及亏损数据对比 - 2022年研发费用为2,123,114美元，2021年为5,791,407美元；2022年一般及行政费用为1,845,248美元，2021年为9,488,082美元[19] - 2022年运营亏损为3,968,362美元，2021年为15,279,489美元[19] - 2022年净亏损为4,027,247美元，2021年为15,290,048美元[19] - 2022年综合亏损为4,023,998美元，2021年为15,290,048美元[19] - 2022年普通股基本和摊薄每股净亏损为0.36美元[19] - 2022年经营活动净现金使用量为11,676,314美元，2021年为5,810,009美元[25] - 2022年投资活动净现金使用量为9,632美元，2021年为104,729美元[25] - 2022年融资活动净现金提供量为4,988,771美元，2021年为6,632,481美元[25] - 2022年末现金及现金等价物为9,795,570美元，2021年末为1,915,415美元[25] - 2022年第三季度净亏损400万美元，2021年同期为1530万美元；2022年前九个月净亏损1310万美元，2021年同期为1800万美元[85] - 2022年第三季度研发费用为212.3万美元，较2021年同期减少370万美元，降幅63.3%[111] - 2022年第三季度管理费用为184.5万美元，较2021年同期减少760万美元，降幅80.6%[113] - 2022年第三季度利息及其他收支净额为 - 5.9万美元，较2021年同期增加4.8万美元，增幅436.4%[111] - 2022年第三季度净亏损为402.7万美元，较2021年同期减少1126.3万美元，减幅73.7%[111] - 2022年前九个月研发费用为706.4万美元，较2021年同期减少8.3万美元，降幅1.2%[115] - 2022年前九个月管理费用为596.3万美元，较2021年同期减少492.2万美元，降幅45.2%[115] - 2022年前九个月利息及其他收支净额为 - 4.4万美元，较2021年同期增加2万美元，增幅83.3%[115] - 2022年前九个月净亏损为1307.1万美元，较2021年同期减少498.5万美元，减幅27.6%[115] - 2022年前9个月总G&A费用为600万美元，较2021年同期减少490万美元，降幅45.2%[118] - 2022年前9个月利息和其他收入（费用）净额为-4.4万美元，较2021年增加2万美元，增幅83.3%[119] - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为1170万美元，2021年同期为580万美元[121] - 2022年前9个月投资活动净现金使用量为1万美元，2021年同期为10.5万美元[121] - 2022年前9个月融资活动净现金流入为498.9万美元，2021年同期为663.3万美元[121] - 自成立至2022年9月30日，公司累计亏损6480万美元[138] 公司业务及产品计划 - 公司为生物制药公司，专注开发治疗多动症和焦虑症的药物，计划2022年末启动CTx - 1301的3期临床试验[1] - CTx - 1301计划于2022年12月启动成人3期剂量优化研究，固定剂量儿科和青少年3期研究预计2023年年中开始，结果预计2023年末出炉，若试验和食物影响研究结果积极，计划2024年上半年提交新药申请[91][92] - CTx - 2103完成配方研究，为治疗焦虑症的临床计划提供关键信息[93] - CTx - 1302计划2024年上半年启动1/2期生物利用度研究，若成功则在2024年启动关键3期临床试验[94] - 公司与Societal CDMO, Inc.签订主服务协议，由其制造CTx - 1301的临床、注册和商业批次[80][89] 资金及融资情况 - 2021年12月完成IPO，获得资金继续研发活动，还从本票获得500万美元收益，但仍需额外资金支持运营和发展[31] - 2022年8月10日，公司从关联方获得500万美元债务融资，年利率15%，截至9月30日，全部500万美元未偿还，3季度确认利息费用10.4839万美元[46][47] - 公司通过发行F类单位筹集1130万美元，发行G类单位筹集670万美元[49][50] - 截至2022年9月30日，公司累计筹集资金约6880万美元，累计亏损6480万美元[84][85] - 公司获得500万美元债务融资，年利率15%，截至2022年9月30日，本金500万美元和应计利息10万美元未偿还[96] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为980万美元，预计可支撑到2023年第一季度，为CTx - 1301提交新药申请还需约2350万美元额外资金[98] - 为在2024年上半年提交CTx - 1301的NDA，公司预计需要约2350万美元额外资金，较之前估计增加约700万美元[126] - 公司未来持续经营能力存在重大不确定性，需额外融资支持运营和产品开发[138] 资产及负债相关数据 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，预付费用分别为199.1493万美元和169.8353万美元[39] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，财产和设备净值分别为285.1491万美元和314.5378万美元，2022年前9个月折旧费用为30.4287万美元，2021年同期为52.8809万美元[40] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，应计费用分别为67.0651万美元和60.13万美元[41] - 2022年9月30日，公司记录递延所得税资产估值备抵453.2968万美元，2021年12月31日为84.7269万美元[71] 股票期权及薪酬相关 - 2020年底公司已授予并发行850万和814.2461万PIU's（扣除没收部分），2021年4月发行剩余35.7539万PIU's，850万PIU's换为115.8008万股普通股，产生1270万美元非现金修改费用，其中820万美元计入一般及行政费用，450万美元计入研发费用[55] - 2022年前9个月记录股票薪酬费用59.436万美元，第三季度记录20.5656万美元，2022年9月30日和2021年12月31日，与未归属股份薪酬安排相关的未确认薪酬成本分别为249.2032万美元和263.7895万美元[63] - 2022年9月30日，已发行88.1112万份期权，可执行2.6049万份，未归属85.5063万份[64] - 2022年前9个月授予员工股票期权的加权平均假设：无风险利率1.71%，预期期限6.02年，预期波动率1.12，预期股息收益率0% [64] - 2021年授予期权的授予日公允价值为5.09美元，2022年第一季度为1.12 - 1.16美元，第二季度为1.04 - 1.34美元，第三季度为1.07 - 1.57美元[67] 关联交易及其他事项 - 公司现金等价物存款有时超过联邦存款保险公司25万美元的保险限额，但管理层认为无重大信用风险[35] - 截至2022年9月30日，公司为一起就业事项的或有损失计提准备金，代表估计损失范围的低端[44] - 公司与关联方有交易，向律师事务所支付租金，2022年和2021年前九个月均为2.7万美元，第三季度均为9000美元[77] - 公司自成立以来未产生任何收入，近期也不期望通过产品销售获得收入[100] - 公司预计研发费用和管理费用在可预见的未来将继续增加[103][105] - 公司预计到2023年第一季度末，现金及现金等价物足以支付运营费用和资本支出需求[126] - 与BDD Pharma的专利和技术许可协议，首个25万美元里程碑付款可能在未来12个月到期[136] - FASB于2016年6月发布ASU 2016 - 13，相关修订自2022年12月15日后开始的财年年度和中期报告生效，公司预计采用该准则不会对合并财务报表产生重大影响[139] - 2012年4月5日JOBS法案签署成为法律，公司作为“新兴成长型公司”可利用其提供的过渡期实施新会计准则[141] - 作为“新兴成长型公司”，公司在满足一定条件下可豁免部分要求，豁免期至完成首次公开募股五周年或不再符合“新兴成长型公司”要求，以先到者为准[142] - 截至2022年9月30日，公司首席执行官和首席财务官认为披露控制和程序有效[144] - 2022年9月30日结束的财季，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[145] - 扣除的承销折扣、佣金和其他发行费用约460万美元[153]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为1380.39万美元，较2021年12月31日的2288.63万美元下降39.68%[18] - 2022年公司净亏损为904.40万美元，较2021年的276.62万美元亏损幅度扩大226.95%[21] - 2022年经营活动净现金使用量为827.67万美元，较2021年的322.47万美元增加156.66%[26] - 2022年投资活动净现金使用量为1.29万美元，较2021年的8.90万美元减少85.51%[26] - 2022年融资活动净现金使用量为0.74万美元，而2021年为提供316.03万美元[26] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为819.58万美元，较年初的1649.27万美元减少50.29%[26] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损为6077.62万美元，较2021年12月31日的5173.23万美元增加17.48%[18] - 截至2022年6月30日，公司累计筹集资金约6380万美元，累计亏损6080万美元[87][88] - 2022年第二季度和上半年净亏损分别为404.04万美元和904.39万美元，基本和摊薄后每股净亏损分别为0.36美元和0.80美元[78] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为830万美元，2021年同期为320万美元[129] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为1.3万美元，2021年同期为8.9万美元[129] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为0.7万美元，2021年同期为316万美元[129] - 自成立至2022年6月30日，公司累计亏损6080万美元，预计未来几年将继续产生大量运营亏损[134][146] 公司费用指标变化 - 2022年研发费用为494.05万美元，较2021年的135.61万美元增长264.33%[21] - 2022年一般及行政费用为411.77万美元，较2021年的139.67万美元增长194.81%[21] - 2022年第二季度研发费用为217.8万美元，较2021年同期的79.4万美元增加138.4万美元，增幅174.3%[117][118] - 2022年第二季度行政及管理费用为187万美元，较2021年同期的62.9万美元增加124.1万美元，增幅197.1%[117][120][121] - 2022年第二季度利息及其他收入（支出）净额为8000美元，较2021年同期的 - 9000美元增加1.7万美元，增幅188.9%[117][122] - 2022年上半年研发费用为494.1万美元，较2021年同期的135.6万美元增加358.5万美元，增幅264.4%[123][124] - 2022年上半年行政及管理费用为411.7万美元，较2021年同期的139.7万美元增加272万美元，增幅194.7%[123] - 2022年上半年利息及其他收入（支出）净额为1.4万美元，较2021年同期的 - 1.3万美元增加2.7万美元，增幅207.7%[123] - 2022年上半年总一般及行政费用为410万美元，较2021年同期增加270万美元，增幅194.7%[125] - 2022年上半年利息及其他收入（支出）净额为1.4万美元，较2021年同期增加2.7万美元，增幅207.7%[126] - 公司预计研发费用和行政及管理费用在可预见的未来将继续增加[108][110] 公司股权及股份相关情况 - 2022年加权平均普通股股数为1130.94万股，基本和摊薄每股净亏损为0.80美元[21] - 2021年12月31日前发行3243201个F类和G类单位，2021年3月31日止三个月发行614137个，2021年6月30日止三个月发行948804个[49] - 公司通过发行F类单位筹集1130万美元，通过发行G类单位筹集670万美元[50][52] - CTx董事会授权6984985个F类优先股单位，全部在重组合并前发行；授权12000000个G类优先股单位，2998184个在重组合并前发行[50][52] - 2020年底公司已授予并发行814.2461万个利润权益单位（PIU），2021年4月发行剩余35.7539万个，共850万个[56] - 重组合并时850万个PIU换为115.8008万股Cingulate普通股，产生1270万美元非现金修改费用，其中820万美元计入一般及行政费用，450万美元计入研发费用[56] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司授权2.4亿股面值0.0001美元的普通股和1000万股面值0.0001美元的优先股，已发行并流通1130.9412万股普通股，未发行优先股[58] - 公司IPO于2021年12月完成，以每股6美元价格发行416.6666万股普通股，扣除费用后净收益约2040万美元[59] - 2021年计划下可发行普通股的最大数量为192.781万股，截至2022年6月30日，有104.4009万股可发行，每年1月1日自动增加，增幅为上一年12月31日已发行普通股总数的5% [62] - 2022年上半年公司记录的基于股票的薪酬费用为38.8705万美元，2022年第二季度为20.7189万美元[63] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，2021年计划下未确认的薪酬成本分别为266.9011万美元和263.7895万美元，预计在未来1 - 4年确认[63] - 2022年6月30日，公司股票期权的加权平均行权价格为4.29美元，剩余合同期限为9.49年，内在价值为2.48万美元[65] - 2021年12月7日，公司IPO注册声明生效，发行4166666股普通股及相应认股权证，行使超额配售权发行624999股认股权证，净收益约2040万美元，扣除费用约460万美元[157] 公司资产及负债相关情况 - 截至2022年6月30日，货币市场基金摊销成本为7519009美元，公允价值为7515596美元，未实现损失3413美元；共同基金摊销成本为920美元，公允价值为933美元，未实现收益13美元[45] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，预付费用分别为1766279美元和1698353美元[46] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，财产和设备净值分别为2952920美元和3145378美元；2022年上半年折旧费用为202858美元，2021年上半年为351286美元[47] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，应计费用分别为311573美元和601300美元[48] - 截至2022年6月30日，公司记录递延所得税资产的估值备抵为328.5986万美元，2021年12月31日为84.7269万美元[72] - 2022年第二季度和上半年联邦所得税法定税率福利分别为84.8475万美元和188.8057万美元，州所得税福利分别为22.3432万美元和49.7189万美元[73] - 截至2022年6月30日，递延所得税资产总额为366.68万美元，净递延所得税资产为38.08万美元；递延所得税负债总额为38.08万美元[77] 公司业务项目计划 - 公司计划在2022年下半年启动CTx - 1301的3期临床试验[1] - CTx - 1301预计2022年底开始首例患者给药，2023年下半年出固定剂量研究结果，计划2023年底提交新药申请[95] - CTx - 1302计划2023年开展1/2期生物利用度研究，若成功2024年开展3期临床试验，2025年出结果[97] - CTx - 2103于2022年5月启动人体配方研究，预计8月底出结果[98] 公司资金及运营相关情况 - 公司自成立以来运营亏损且现金流为负，需额外资金支持运营和发展[31] - 公司现金等价物存款有时超过联邦存款保险公司250000美元的保险限额，但管理层认为无重大信用风险[35] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为820万美元，预计资金可支撑到2023年第一季度，提交CTx - 1301新药申请还需约1650万美元[99] - 2022年8月10日，公司从WFIA获得500万美元债务融资，年利率15%，将于2025年8月8日到期[83][92] - 基于当前运营计划和WFIA债务融资所得款项，公司预计现金及现金等价物足以支持运营费用和资本支出至2023年第一季度，为实现CTx - 1301的NDA提交还需约1650万美元额外资金[134] - 2022年8月10日，公司收到500万美元WFIA债务融资款项[135] 公司外部影响及其他情况 - 新冠疫情影响公司业务，包括金融市场波动、供应链中断、临床试验患者招募困难等[101][102] - 公司自成立以来未产生任何收入，近期也不期望通过产品销售获得收入[104] - 与BDD Pharma的专利和技术许可协议中，首笔25万美元里程碑付款可能在未来十二个月到期[144] - FASB发布的ASU 2016 - 13等准则变更将于2022年12月15日后的财年年度和中期生效，公司预计采用该准则不会对合并财务报表产生重大影响[148] - 公司作为“新兴成长公司”，部分信息披露和合规要求豁免至IPO完成五周年或不再符合“新兴成长公司”要求[150] - 截至2022年6月30日，公司披露控制和程序有效[152] - 2022年第二季度，公司财务报告内部控制无重大变化[153] - 公司无重大未决法律诉讼[155] - 投资公司证券风险高，需综合考虑相关报告风险因素[156] - 公司提交多份文件作为附件，包括公司章程、细则、协议等[166] - 报告于2022年8月11日由公司董事长兼首席执行官Shane J. Schaffer和首席财务官Louis G. Van Horn签署[171]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为1843.27万美元，较2021年12月31日的2288.63万美元下降19.46%[17] - 2022年第一季度，公司净亏损500.35万美元，较2021年同期的133.39万美元亏损幅度扩大275.07%[20] - 2022年第一季度，公司研发费用为276.23万美元，较2021年同期的56.25万美元增长391.08%[20] - 2022年第一季度，公司经营活动使用的净现金为386.45万美元，较2021年同期的167.40万美元增加130.85%[25] - 2022年第一季度，公司投资活动使用的净现金为1.04万美元，较2021年同期的6.65万美元减少84.36%[25] - 2022年第一季度，公司融资活动提供的净现金为 - 0.37万美元，较2021年同期的135.10万美元减少100.27%[25] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1261.42万美元，较2021年12月31日的1649.27万美元下降23.51%[17] - 2022年第一季度，公司普通股基本和摊薄每股净亏损为0.44美元[20] - 2022年3月31日，公司货币市场基金摊余成本12003223美元，公允价值12000274美元；共同基金摊余成本933美元，公允价值933美元；总资产公允价值12001207美元[46] - 2021年12月31日，公司共同基金摊余成本920美元，公允价值933美元[46] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司财产和设备净值分别为3054349美元和3145378美元，2022年和2021年第一季度折旧费用分别为101429美元和174698美元[47] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司应计费用分别为756035美元和601300美元[48] - 截至2022年3月31日，公司为净递延所得税资产计提220.9156万美元估值备抵，2021年12月31日为84.7269万美元[74] - 2022年第一季度，联邦所得税法定税率下的税收优惠为103.9582万美元，州所得税优惠为27.3757万美元，永久性差异为5665美元，估值备抵变动为136.1886万美元，其他为5.4212万美元[77] - 2022年第一季度，基本和摊薄后每股净亏损为0.44美元，净亏损为500.3511万美元，加权平均流通普通股为1130.9412万股，因具有反摊薄作用而未纳入摊薄每股计算的潜在稀释证券共计586.6282万股[80] - 截至2022年3月31日，公司累计筹集资金约6380万美元，现金及现金等价物为1260万美元，累计亏损为5670万美元[87][88][96] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为500万美元和130万美元[88] - 2022年第一季度研发费用为276.2万美元，较2021年同期的56.2万美元增加220万美元，增幅391.5%[113][114] - 2022年第一季度一般及行政费用为224.7万美元，较2021年同期的76.8万美元增加147.9万美元，增幅192.6%[113][116] - 2022年第一季度经营亏损为500.9万美元，较2021年同期的133万美元增加367.9万美元，增幅584%[113] - 2022年第一季度利息及其他收入（支出）净额为6000美元，较2021年同期的 - 4000美元增加1万美元，增幅250%[113][117] - 2022年第一季度净亏损为500.3万美元，较2021年同期的133.4万美元增加366.9万美元，增幅275%[113] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为386.4万美元，较2021年同期的167.4万美元增加219万美元[118] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为1万美元，较2021年同期的6.6万美元减少5.6万美元[118] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为4000美元，较2021年同期的135.1万美元减少135.5万美元[118] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1260万美元，预计可支持到2022年末的运营费用和资本支出需求；为在2023年末提交CTx - 1301的新药申请，预计还需约2150万美元额外资金，较原估计增加650万美元[124] - 截至2022年3月31日，公司自成立以来累计亏损5670万美元[135] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司正在开发两种治疗多动症的专有一线刺激药物CTx - 1301和CTx - 1302，并准备在2022年下半年开始CTx - 1301的3期临床试验[28] - 公司还有一款治疗焦虑症的产品CTx - 2103处于概念验证阶段[28] - 公司预计为CTx - 1301提交新药申请还需约2150万美元额外资金，较原估计增加约650万美元[96] - CTx产品里程碑付款：每个产品3期临床试验首例患者给药、提交新药申请均为25万美元；CTx - 1301和CTx - 1302获FDA首次营销批准为25万美元，CTx - 2103为50万美元；CTx - 2103获EMA首次营销批准为25万美元[81] - 公司计划2022年开展两项CTx - 1301的3期临床研究，结果预计在2022年末/2023年初，若结果积极，计划2023年末提交新药申请[93] - 公司计划2023年启动CTx - 1302的1/2期生物利用度研究，若成功，2023年末启动3期临床试验，结果预计2024年末得出[94] - 公司2022年5月启动CTx - 2103人体配方研究并给药首例受试者，结果预计7月得出[95] 股权与融资相关 - 2021年12月31日前发行3243201个F类和G类单位，2021年第一季度发行614137个F类和G类单位[49] - 公司通过发行F类单位筹集1130万美元，通过发行G类单位筹集670万美元[50][51] - 2017年公司设立利润权益计划，授予的所有PIU平均归属期为107天[54] - 截至2020年12月31日，公司已授予并发行850万份和814.2461万份绩效权益单位（PIU），2021年4月发行剩余35.7539万份PIU，重组合并时850万份PIU换为115.8008万股普通股，产生1270万美元非现金修改费用[56] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司授权2.4亿股面值0.0001美元的普通股和1000万股面值0.0001美元的优先股，已发行并流通1130.9412万股普通股，未发行优先股[59] - 2021年12月完成首次公开募股（IPO），以每股6美元价格发行416.6666万股普通股，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，净收益约2040万美元[61] - 2021年计划下可发行普通股的最大数量为192.781万股，截至2022年3月31日，有106.1526万股可发行，每年1月1日自动增加数量为上一年12月31日已发行普通股总数的5% [65] - 2022年第一季度，公司记录的基于股票的薪酬费用为18.1518万美元，截至2022年3月31日和2021年12月31日，与2021年计划下授予的未归属股份薪酬安排相关的未确认薪酬成本分别为285.4519万美元和263.7895万美元[66] - 2022年第一季度授予34.2999万份股票期权，截至2022年3月31日，共有86.6284万份未行使股票期权，加权平均行权价格为4.35美元，总内在价值为18.29万美元[67] - 2022年3月31日授予股票期权时使用的假设包括：无风险利率1.54%、加权平均预期期限6.0年、预期波动率1.12、预期股息收益率0% [67] - 2021年12月7日，公司首次公开募股发行4166666股普通股及相应认股权证，以每股6美元的价格出售，另根据超额配售权发行认股权证可额外购买624999股普通股，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用约460万美元后，净收益约2040万美元[146] 其他财务事项 - 截至2022年3月31日，公司现金等价物存款在财年某些时候超过联邦存款保险公司保险限额25万美元[35] - 截至2022年3月31日，公司杂项应收款含2020和2019年联邦所得税申报产生的工资税抵免及2020和2021年前三季度工资成本的员工留用税抵免，且无需计提坏账准备[36] - 2022年和2021年第一季度公司向关联律所支付租金均为9000美元[82] - 公司与BDD Pharma Limited的专利和技术许可协议，首个25万美元里程碑付款可能在未来12个月到期，此款项已在2022年3月31日财务报表中计提[133] 公司运营与风险相关 - 公司自成立以来运营亏损且现金流为负，需额外资金支持运营和发展，否则持续经营能力存重大疑虑[31] - FASB于2016 - 2020年发布多项会计准则相关文件，修订后的变更对公司自2022年12月15日之后开始的财年的年度和中期报告生效，公司预计采用ASU 2016 - 13不会对其合并财务报表产生重大影响[137] - 公司首席执行官和首席财务官评估认为，截至2022年3月31日，公司的披露控制和程序有效[141] - 2022年第一季度，公司财务报告内部控制没有发生重大影响或可能重大影响其财务报告内部控制的变化[143] - 公司不是任何重大未决法律诉讼的当事方，但可能会在日常业务中面临法律诉讼和索赔[144] - 公司自2021年12月31日财年结束的年度报告以来，风险因素没有重大变化[145] - 作为“新兴成长型公司”，公司可享受JOBS法案规定的某些豁免，豁免期限至首次公开募股完成五周年或不再符合“新兴成长型公司”要求，以较早者为准[139] - 自2021年12月31日以来，公司关键会计政策应用无变化[112] - 公司预计研发费用和行政费用未来将增加[105][107]

美国ADHD市场规模及相关数据 - 2020年美国ADHD兴奋剂治疗市场规模估计为153亿美元，兴奋剂处方约7000万份，占所有ADHD药物处方的90%以上，非兴奋剂占9 - 10%，长效兴奋剂剂型占ADHD兴奋剂处方量的60%和销售额的近85%[16] - 美国4 - 17岁儿童和青少年中约640万人（11%）被诊断患有ADHD，其中80%接受治疗，65%症状持续到成年；美国成人ADHD患者约1100万人（4.4%），约20%接受治疗，市场年增长率约10%[34] - 自2010年以来，美国ADHD药物总销售额每年约增长8%，2020年达到约183亿美元[34] - 近期获批的ADHD兴奋剂药物仅占2020年美国ADHD处方总量的2.0%，未能满足患者和开方者的所有未满足需求[50] 公司产品研发计划 - 公司计划2022年第二季度启动CTx - 1301的3期试验，预计2022年底出结果，若结果积极，2023年下半年提交新药申请；2023年启动CTx - 1302的1/2期生物利用度研究，若成功，2023年底启动3期试验，预计2024年底出结果[18] - 公司计划2022年上半年启动CTx - 2103治疗焦虑症的临床试验[26] - 公司计划在2022年启动CTx - 1301的1期食物影响研究，同时开展3期Mastery试验[75] - 公司计划在2022年第二季度启动CTx - 1301的3期试验，并在2023年下半年提交新药申请（NDA），整个3期临床计划约包括350名患者[78] - 公司计划2023年启动CTx - 1302的1/2期生物利用度研究，若成功，2023年底启动3期试验，结果预计2024年底得出，1期约100名患者，3期约500名患者[91] 美国焦虑市场规模 - 2020年美国焦虑市场规模为52亿美元，其中安非他酮盐酸盐（CTx - 2103的API）销售额超20亿美元[20] 公司首次公开募股情况 - 2021年12月10日公司完成首次公开募股，发行4166666股普通股及同等数量认股权证，发行价每股6美元，总收益2500万美元，授予承销商45天超额配售权，可额外购买624999股普通股及同等数量认股权证[21] ADHD患者相关情况 - 成人ADHD患者比同龄人收入约低30%，就业可能性低10%[37] - ADHD患者比对照组车祸率高40%以上，离婚率高2倍，意外死亡率高2倍，监禁率约为2倍[39] - 美国ADHD的年度增量成本在1430亿至2660亿美元之间[39] 公司产品技术及特点 - 公司正在使用内部开发的PTR药物递送平台技术开发ADHD药物，CTx - 1301和CTx - 1302候选药物含三次活性药物成分释放，可提供长达16小时的有效时间[54] - CTx - 1301预计是首个真正的每日一次的右哌甲酯片剂，给药后5 - 6分钟开始首次释放，提供35%的日剂量；3小时后第二次释放，提供45%的日剂量；7小时后第三次释放，提供20%的日剂量[65] - CTx - 1301薄膜包衣片预计有8种剂量强度，范围从6.25mg到50mg右哌甲酯[69] - CTx - 1302是治疗6岁及以上ADHD的右旋苯丙胺片，30分钟起效，药效长达16小时，释放比例依次为45%、35%、20%[89] - CTx - 1302有8种剂量规格，范围从6.25mg到50mg的右旋苯丙胺[90] CTx - 1301研究结果及相关情况 - 2020年10月，CTx - 1301在禁食条件下的1/2期生物利用度比较研究取得积极结果，与对照药Focalin XR的主要暴露参数调整几何平均比值在80% - 125%范围内[71] - CTx - 1301患者与Focalin XR相比，与研究药物相关的治疗突发不良事件减少28.6%，且患者通过PTR平台多接受25%的药物[73] - CTx - 1301的3期安全性和有效性研究将使用ADHD - RS - 5、CGI - S和PERM - P等诊断工具和评估方法[79] - CTx - 1301的3期研究包括一项针对6 - 17岁儿童和青少年患者的5周固定剂量、平行设计、安慰剂对照研究，主要疗效终点是ADHD - RS - 5，CGI - S作为次要终点评估[82] - CTx - 1301的3期儿科研究将评估PERM - P等多个终点[83] 公司商业化及生产相关 - 美国商业化方面，公司考虑与合作伙伴合作或自建基础设施，需125 - 150名专业销售人员与神经科和精神科处方医生沟通，另需125 - 150名与儿科和家庭医生沟通[99] - 公司使用PMRS制造产品，计划商业化前与其签订供应协议，公司保留产品资产所有权并负责开发等工作[101][102] - 公司从美国第三方制造商购买CTx - 1301和CTx - 1302的原料药和辅料，未来预计签订商业供应协议[105] 公司知识产权情况 - 公司在美国拥有或从BDD Pharma许可5项专利和4项专利申请，在国外拥有85项专利和17项专利申请[107] - 公司专利和专利申请的到期日期从2031年到2036年[109] - CTx - 1302的505(b)(2) NDA申请将使用Dexedrine® Spansule®作为参考药物[98] - 公司依靠商业秘密和专有技术保护技术，要求员工、顾问和顾问签署保密和发明转让协议[117] - 公司在美国寻求商标保护，已为Cingulate Therapeutics和PTR技术注册了商标[118] - 公司可能需从第三方知识产权持有者处获取许可[119] 公司产品竞争情况 - 公司产品CTx - 1301和CTx - 1302若获批，将与现有品牌和仿制药竞争，Vyvanse将于2023年失去独家经营权[121] - 美国FDA发布仿制药生物等效性测试新指南，将限制哌甲酯仿制药竞争[124] - 公司面临制药和仿制药公司竞争，关键竞争因素包括口服给药、治疗效果、安全性和耐受性等[120] 新药申请及审评相关规定 - 公司计划通过505(b)(2)监管批准途径提交新药申请（NDA）[127] - 新药开发需完成临床前实验室测试、动物研究等，提交研究性新药申请（IND），经FDA批准后开展人体临床试验[128] - 支持NDA的临床试验一般分三个阶段，505(b)(2)途径通常需进行1期试验和至少一个3期关键试验[136][140] - 提交NDA需花费大量成本，含申请用户费（目前含临床信息的NDA超310万美元）和年度计划费（目前超37万美元），费用通常每年增加，小企业在特定情况下可获费用减免[145] - FDA收到申请后有60天时间审查NDA是否实质完整，标准审评药品申请在受理后10个月内完成审评，优先审评药品申请在受理后6个月内完成审评，PDUFA VI于2022年9月到期[147] - 若提交Paragraph I或II认证，FDA审评完成后可立即批准申请；若提交Paragraph III认证，可在指定专利到期日批准，此前可发暂定批准；若提交Paragraph IV认证，会触发系列事件决定批准生效日期[160] - 提交Paragraph IV认证的申请人需通知RLD的NDA和专利持有人，持有人在45天内提起专利侵权诉讼，FDA将暂停批准ANDA或505(b)(2) NDA至30个月后、专利到期或侵权案有利判决，否则不受30个月暂停限制[161] - FDCA为含新化学实体药物的首个NDA获批公司提供5年非专利市场独占期，期间FDA不接受无数据所有权或引用权的ANDA或505(b)(2) NDA，但含专利无效或不侵权认证的申请可在4年后提交[163] - 若FDA认为申请人开展的新临床研究（非生物利用度研究）对NDA、505(b)(2) NDA或现有NDA补充申请的批准至关重要，提供3年市场独占期，仅涵盖新临床研究相关使用条件[164] - NDA获批后，相关药物专利所有者可申请最长5年的专利期限延长，计算方式为测试阶段时间的一半加审评阶段时间，最长不超5年，总专利期限不超14年[165] - 可能获批的药物专利所有者可申请临时专利期限延长，每次延长1年，最多可续4次，每次获批后，获批后专利延长时间减少1年，未提交NDA的药物不可申请[165] - 根据PREA，NDA或特定类型的NDA补充申请须包含评估药物在所有相关儿科亚群中安全性和有效性的数据，FDA可批准推迟提交儿科数据或给予全部或部分豁免[166] - PREA要求使用适合各年龄组的制剂进行儿科评估，申请人须提交儿科研究所用制剂的批准申请，否则产品可能被认定为标签错误[167] - FDA审评NDA时可能重新分析临床试验数据、检查临床站点，审评耗时久，可能超原计划时间，公司可能无法及时获批[150] - 公司提交的初始儿科研究计划（iPSP）已被FDA接受，且正与FDA就PREA义务进行讨论[169] - 《儿童最佳药品法案》规定，若满足特定条件，新药申请（NDA）持有者可获得6个月的排他期延长[170] 公司临床研究及药品获批后相关规定 - 公司临床研究需在www.clinicaltrials.gov网站注册并披露信息，结果披露可能延迟最多两年[171] - 药品获批后，制造商需遵守FDA多项监管要求，违规推广可能面临重大责任[172] - 公司产品候选药物的生产设施需符合cGMP要求，否则可能面临执法行动[174] - 药品获批后，FDA若发现问题可撤回批准，可能导致产品召回等后果[176] - 《药品供应链安全法案》要求在2023年11月前建立电子追溯系统[178] 公司产品监管及医保相关情况 - 公司产品候选药物的活性成分属DEA管制物质，生产、销售等受高度监管[180][181] - 公司需获得DEA年度配额才能生产或采购管制物质，DEA可调整配额[185] - 公司产品候选药物的医保覆盖、定价和报销情况不确定，需与第三方支付方协商[188][189] - 第三方支付方对药品报销施加下行压力，美国医疗保健管理趋势或致药品报销降低[193] 美国医疗相关法案及影响 - PPACA于2010年3月颁布，对美国医疗行业产生重大影响，涉及药品回扣计算方法、最低回扣增加等多项内容[202] - 2021年综合拨款法案要求自2022年1月1日起，所有医保B部分覆盖的药品和生物制品制造商向卫生与公众服务部报告产品平均销售价格[203] - 根据2011年预算控制法案，自2013年起，医保向供应商的付款每年最多削减2%，该措施将持续至2030年，除非国会采取额外行动[204] - 2020年3月27日签署的CARES法案暂停了2020年5月1日至12月31日的2%医保自动减支，并将减支期限延长至2030年[204] - 2020年12月27日签署的2021年综合拨款法案将CARES法案的暂停期延长至2021年3月31日[204] - 2019年5月，卫生与公众服务部发布最终规则，允许医保优势计划自2020年1月1日起对B部分药品使用阶梯疗法[206] - 美国各州通过立法和实施法规控制药品定价，包括价格或患者报销限制、折扣等措施[207] - 2016年12月签署的21世纪治愈法案旨在使药品和设备监管现代化并促进创新，但其最终实施情况不确定[208] 数据保护相关法规 - 违反英国GDPR和/或GDPR可处以高达1750万英镑或前一财年全球总收入4%的罚款，以较高者为准[213] - 2020年加利福尼亚州实施2018年《加利福尼亚消费者隐私法》（CCPA）[212] - 2020年11月3日加利福尼亚选民批准新隐私法《加利福尼亚隐私权利法案》（CPRA）[212] - 内华达州在2021年修订了数据保护法[212] - 《弗吉尼亚消费者数据保护法》于2023年1月1日生效[212] - 《科罗拉多隐私法》于2023年7月1日生效[212] - 《犹他消费者隐私法》预计于2023年12月31日生效[212]