文章核心观点 Cingulate公司宣布长期投资者兼董事会成员Peter J. Werth将与董事长兼CEO Shane J. Schaffer于2024年5月3日下午12:10参加Benzinga All Access直播活动 [1] 活动信息 - 活动参与者为Cingulate投资者兼董事会成员Peter J. Werth和Cingulate董事长兼CEO Shane J. Schaffer [4] - 活动名称为Benzinga All Live Access [4] - 活动时间为2024年5月3日下午12:10（美国东部标准时间） [4] - 活动可在Benzinga的YouTube频道Benzinga All Access上观看，也可在Cingulate官网cingulate.com/investors查看 [3] 人员讨论内容 - Peter J. Werth将讨论其作为成功制药高管和企业家的背景，以及对资本市场、生物技术行业的看法和对Cingulate的愿景 [2] - Shane J. Schaffer将提供公司概况并回顾Cingulate近期临床和业务进展 [2] 公司介绍 - Cingulate是一家生物制药公司，利用其专有的Precision Timed Release™ (PTR™)药物递送平台技术开发下一代药品管线，旨在改善每日给药方案繁琐、治疗效果欠佳的常见疾病患者的生活 [4] - 公司最初专注于治疗注意力缺陷/多动障碍（ADHD），正在确定和评估PTR技术可用于开发未来产品候选药物的其他治疗领域，包括治疗焦虑症 [4] - 公司总部位于堪萨斯城，更多信息可访问Cingulate.com [4]

公司背景 - Cingulate Inc.（NASDAQ：CING）是一家生物制药公司，利用其专有的Precision Timed Release™（PTR™）药物传递平台技术来构建和推进下一代药物产品的管道[1] - Cingulate Inc.总部位于堪萨斯城，堪萨斯州[5] 会议信息 - Cingulate Inc.将在2024年5月1日星期三下午2:30在Planet MicroCap Showcase: VEGAS 2024会议上发表演讲[5] - 公司将在Cingulate网站上提供演示的网络直播[5]

公司发展计划 - 公司计划在2025年上半年提交CTx-1301的新药申请(NDA)[7] - 公司计划在2025年之前启动CTx-1302的临床计划[13] - 公司计划在2024年中期开始开发CTx-2103用于焦虑治疗[12] - 公司计划利用PTR平台技术扩展临床阶段的产品线[8] - 公司计划在其他治疗领域开发具有数十亿美元销售潜力的新产品候选药物[14] - 公司计划收购或授权其他资产或项目以补充其产品组合[15] - 公司计划将PTR平台授权给其他公司，并在美国和国际上授权其产品候选药物[16] - 公司计划进一步加强其知识产权组合[17] - 公司开发了专有的高产出、专业化的制造设备，有望实现实时测试和释放，这将大大减少当前和未来资产的开发时间和成本[18] 产品研发与特点 - CTx-1301是公司的首个治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的候选药物[9] - 公司正在开发能够实现真正每日一次服用的药物，使用内部开发的PTR药物传递平台技术，以提供快速起效、消除需额外刺激剂补充剂、降低滥用潜力等优势[28] - CTx-1301是一种三模式延长释放片剂，基于片剂内片剂技术，提供三种不同时间、比例和方式的右美沙芬盐释放，以确保治疗效果[37] - CTx-1301的第三次释放有助于控制血液水平的下降[44] - CTx-2103完成了人体制剂研究，证明安全性和耐受性[60] 竞争与市场前景 - ADHD是一种影响数百万儿童、青少年和成人的慢性神经行为和发育障碍，美国约有640万儿童和青少年被诊断为ADHD[22] - 目前市场上主要的刺激剂药物在早晨释放所有药物成分，导致大多数患者仍需要额外的药物来覆盖他们的活跃时间[26] - 目前市场上的主要刺激剂药物包括Vyvanse®、Adderall® XR、Concerta®和Focalin® XR，这些产品在2000年至2007年间获得批准并上市[25] - 公司的首席候选药CTx-1301将成为首个真正每日一次的右美沙芬片剂，提供30分钟内起效和整个“活跃日”的功效[37] - CTx-1301相比Focalin XR减少了28.6%的与药物相关的不良事件[41] 知识产权与合规 - 公司拥有或已获得多项专利，保护其药物候选品和技术[65] - 公司在美国和其他国家拥有专利，保护其产品候选品和技术[66] - 公司拥有多项专利申请，涉及药物释放和制剂[67] - 公司依赖商业秘密和专有技术来保护其技术和竞争地位[69] - 公司在美国注册了商标，包括Cingulate、CTx和Mastery[70] 法规与监管 - 药品候选品必须通过NDA流程获得FDA批准后才能在美国合法销售[74] - 临床试验分为三个阶段，目的是评估安全性、剂量耐受性、疗效和风险比例[79] - FDA接收NDA后有60天时间进行初步审核，接受申请后开始深入审查，标准审查产品目标为10个月，优先审查产品目标为6个月[83] - FDA可能要求产品候选人包含黑框警告[85] - 新药上市后，对产品进行的一些变更需要进一步的测试要求、FDA通知和审批[86] - Hatch-Waxman法案授权FDA批准与先前批准的药物相同的仿制药[86]

研发投入 - 公司2023年第四季度研发费用为500万美元，同比增长163%，全年研发费用为1550万美元，同比增长72%[20] 财务状况 - 公司2023年第四季度净亏损为690万美元，同比增长50%，全年净亏损为2350万美元，同比增长33%[22] - 公司2023年第四季度现金及现金等价物为52,416美元，较2022年同期的5,356,276美元大幅下降[14] - 公司2023年总资产为3,491,436美元，较2022年的11,405,057美元大幅下降[14] 融资活动 - 公司2024年至今已通过证券销售筹集1070万美元，并预计现金将满足2024年第二季度末前的资本需求[27] - 公司2023年通过公开募股和债务转换筹集了710万美元资本，并将580万美元债务以47%的溢价转换为股权[12] - 公司2023年9月以每股11.55美元的价格完成了400万美元的公开募股[5] - 公司2024年2月以每股2.00美元的价格完成了750万美元的公开募股[4] 研发进展 - 公司2023年启动了CTx-1301的两项第三阶段研究，包括儿科剂量优化研究和固定剂量儿科及青少年安全性和有效性研究[20] - 公司2023年12月获得FDA关于CTx-2103（buspirone）的监管路径反馈，计划通过505(b)(2)途径寻求批准[10]

公司概况 - Cingulate Inc.（NASDAQ:CING）是一家生物制药公司，利用其专有的Precision Timed Release™（PTR™）药物传递平台技术来建立和推进下一代药物产品的管道[1] - Cingulate总部位于堪萨斯城，公司网站为cingulate.com，投资者关系联系人为Thomas Dalton和Matt Kreps[5] 产品讨论 - 公司主席兼首席执行官Shane J. Schaffer将参加2024年3月22日星期五下午12点在Benzinga All Access活动中的讨论，重点关注Cingulate的产品管道和产品组合，包括其用于治疗注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的主导第三阶段候选药物CTx-1301（dexmethylphenidate）和用于治疗焦虑症的CTx-2103（buspirone）[2]

公司介绍 - Cingulate Inc. (NASDAQ:CING)是一家生物制药公司，利用其专有的Precision Timed Release™ (PTR™)药物传递平台技术来构建和推进下一代药物产品管线[1] 参加活动 - Cingulate将参加DCAT Week 2024年3月18日至21日在曼哈顿中城举办的活动，与Global PharmaPartners, INC.进行会议，讨论Cingulate的管线和产品组合[2] - Cingulate将讨论其领先的第三阶段候选药物CTx-1301（dexmethylphenidate）用于治疗ADHD，以及CTx-2103（buspirone）用于治疗焦虑[2] 首席执行官表态 - Cingulate的首席执行官Shane J. Schaffer表示，公司很高兴与Global PharmaPartners, Inc.一起参加DCAT，寻求与优秀的共同开发/商业合作伙伴建立业务伙伴关系[3]

文章核心观点 Cingulate公司宣布完成公开发行，获得750万美元总收益，将用于研发、商业化等活动 [1][2] 公司公开发行情况 - 公司完成公开发行，共发售375万股普通股（或普通股等价物）、可购买至多375万股普通股的A类认股权证和可购买至多187.5万股普通股的B类认股权证，发行价为每股2美元 [1] - A类认股权证行使价为每股2美元，立即可行使，发行日期起五年后到期；B类认股权证行使价为每股2美元，立即可行使，发行日期起两年后到期 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [1] 资金情况 - 发行总收益为750万美元，扣除配售代理费和其他发行费用前的金额 [2] - 公司计划将此次发行的净收益用于主要候选药物CTx - 1301的研发和商业化活动，以及营运资金、资本支出和一般公司用途，包括进一步投入研发工作 [2] 发行相关文件 - 上述证券根据S - 1表格注册声明（文件编号333 - 276502）发售，该声明于2024年2月2日被美国证券交易委员会宣布生效 [3] - 发行仅通过构成有效注册声明一部分的招股说明书进行，最终招股说明书已提交给美国证券交易委员会，可在其网站获取，也可联系H.C. Wainwright & Co.获取电子版 [3] 公司简介 - Cingulate是一家生物制药公司，利用其专有的PTR药物递送平台技术，构建和推进下一代药品管线，旨在改善受每日给药方案繁琐和治疗效果不佳困扰的常见疾病患者的生活 [5] - 公司最初专注于多动症治疗，正在确定和评估PTR技术可用于开发未来产品候选药物的其他治疗领域，包括焦虑症治疗 [5] - 公司总部位于堪萨斯城 [5] 投资者关系 - 公司投资者关系联系人包括副总裁Thomas Dalton（tdalton@cingulate.com，913 - 942 - 2301）和Darrow Associates的Matt Kreps（mkreps@darrowir.com，214 - 597 - 8200） [9]

公司融资 - Cingulate Inc.（NASDAQ:CING）宣布定价公开发行共计375万股普通股、A系列权证和B系列权证，预计募集资金净额为750万美元[1] - 公司计划将募集资金用于继续研发和商业化其主力候选药物CTx-1301，以及用于营运资金、资本支出和一般企业用途[2] - 本次发行的证券是根据SEC于2024年2月2日宣布生效的S-1表格（文件编号333-276502）进行发行的，由H.C. Wainwright & Co.担任独家配售代理[3]

公司任命 - Cingulate Inc.（NASDAQ：CING）宣布将财务总监Jennifer Callahan晋升为首席财务官[1] 财务策略 - Callahan表示希望帮助公司高效及及时地筹集资金[2] - 公司强调资本对于长期成功至关重要，并计划通过传统和非稀释性交易来加强资产负债表[3]

公司动态 - 2024年1月25日Cingulate、Cingulate Therapeutics LLC（CTx）和Werth Family Investment Associates, LLC（WFIA）达成债务转换协议，WFIA将300万美元本金及应计利息共计330万美元转换为预融资认股权证，以每股4.785美元的转换价格购买687,043股Cingulate普通股 [1] - 预融资认股权证无到期日，可立即以每股0.0001美元的行使价行使，受19.99%的实益所有权限制，转换后与WFIA的所有债务和应计利息已全部付清 [1] 行业情况 多动症（ADHD） - ADHD是一种慢性神经生物学和发育障碍，影响数百万儿童且常持续至成年，表现为注意力不集中和/或多动冲动，干扰功能或发育 [4] - 美国约640万18岁以下儿童和青少年（11%）被诊断患有ADHD，约80%接受治疗，65 - 90%成年后仍有临床症状，成人ADHD患病率约1100万患者（4.4%），但仅约20%接受治疗 [4] 焦虑症 - 焦虑症是美国最常见的心理健康问题，焦虑是面对威胁或压力时的恐惧感觉，严重且慢性影响功能时可视为焦虑症 [5] - 约31%的美国成年人一生中会经历焦虑症，人们可能患病多年才被诊断或治疗，全球新冠危机加剧了焦虑症的诊断和治疗问题，是心理健康领域未满足医疗需求的重点 [5] 公司产品 CTx - 1301 - Cingulate的领先候选药物CTx - 1301利用专有PTR药物递送平台，采用活性药物成分右哌甲酯的多核心配方，右哌甲酯已获FDA批准用于治疗ADHD [6] - CTx - 1301旨在精确控制药物在预定时间、比例和方式下三次释放，实现快速起效和全天疗效，第三剂在其他长效兴奋剂产品药效开始消退时释放 [6] 精准定时释放（PTR™）平台技术 - Cingulate利用创新的PTR药物递送平台技术开发ADHD和焦虑症产品候选药物，可实现真正的每日一次给药 [7] - PTR平台采用专有侵蚀屏障层（EBL）技术，可精确控制药物在预定时间释放，在预期释放前无药物释放，EBL技术包裹含药核心形成片剂剂型，其EBL配方Oralogik™获BDD Pharma授权 [7] - 公司计划利用PTR技术在ADHD和焦虑症之外的其他治疗领域识别和开发更多产品候选药物，为需要在特定时间间隔多次给药的治疗提供比现有疗法更优的方案 [7] 公司概况 - Cingulate Inc.是一家生物制药公司，利用专有PTR药物递送平台技术构建和推进下一代制药产品管线，旨在改善受每日繁琐给药方案和不理想治疗结果困扰的患者生活 [8] - 公司最初专注于ADHD治疗，同时也在评估PTR技术可用于开发未来产品候选药物的其他治疗领域，如焦虑症，总部位于堪萨斯城 [8]