文章核心观点 - 生物制药公司Cingulate完成其治疗多动症的主要资产CTx - 1301的十二个注册批次生产，正准备提交新药申请，有望在2025年上半年提交 [1][11] 公司情况 - Cingulate是一家利用专有PTR药物递送平台技术开发下一代药品管线的生物制药公司，总部位于堪萨斯城 [3][4][11] - 公司首席运营官称完成注册批次生产使CTx - 1301更接近符合FDA提交新药申请的指导要求，是重要的化学、制造和控制转折点 [12] - 公司投资者关系联系人为Thomas Dalton，邮箱TDalton@cingulate.com，电话913 - 942 - 2301 [5] 产品情况 CTx - 1301 - 利用公司专有PTR药物递送平台，对活性药物成分右哌甲酯进行多核心配方创新，右哌甲酯是FDA批准用于治疗多动症的化合物 [2] - 设计为在预定义时间、比例和释放方式下精确释放三次药物，实现快速起效和全天疗效，第三剂在其他长效兴奋剂产品药效开始消退时释放 [2] PTR平台技术 - 用于构建和推进下一代药品管线，旨在改善每日给药方案繁琐、治疗效果欠佳的常见疾病患者的生活，初期专注于多动症治疗，也在评估用于治疗焦虑症等其他治疗领域 [15] - 包含专有侵蚀屏障层（EBL）技术，可精确控制药物在预定时间释放，在含药核心周围包裹EBL形成片中有片剂型，EBL以可控速率侵蚀直至药物从核心片剂释放，EBL配方Oralogik™获BDD Pharma授权 [9] 行业情况 - 多动症是一种慢性神经生物学和发育障碍，影响数百万儿童且常持续至成年，美国约640万18岁以下儿童和青少年（11%）被诊断患有多动症，其中约80%接受治疗，65 - 90%症状持续至成年 [13] - 成人多动症患病率约1100万患者（4.4%），几乎是儿童和青少年群体总和的两倍，但只有约20%接受治疗 [13]

As filed with the Securities and Exchange Commission on May 17, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 CINGULATE INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 86-3825535 (I.R.S. Employer Identification Number) 1901 W. 47th Place Kansas Cit ...

财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司总资产为5494515美元，较2023年12月31日的3491436美元有所增长；总负债为2278396美元，较2023年12月31日的10360865美元大幅减少；股东权益为3216119美元，而2023年12月31日为 - 6869429美元[45] - 2024年3月31日，现金及现金等价物为1113830美元，较2023年12月31日的52416美元显著增加；应收账款为2247美元，较2023年12月31日的14622美元减少；预付费用和其他流动资产为1610765美元，较2023年12月31日的511556美元增加[45] - 2024年和2023年三个月期间的折旧费用分别为163600美元和100629美元[62][71] - 2024年经营活动净现金使用量为8746360美元，2023年为3576461美元；2024年净亏损为2972477美元，2023年为4004887美元[62] - 计算普通股每股净亏损所用的加权平均股数，2024年为4945507股，2023年为565471股[46] - 2024年3月31日和2023年12月31日员工薪酬分别为未提及和59.3022万美元，研发费用分别为58.2887万美元和15.522万美元等[72] - 2024年和2023年第一季度，公司分别确认与该票据相关的利息费用3.125万美元和18.75万美元[76] - 2024年和2023年研发费用分别为180.6985万美元和212.8616万美元，运营亏损分别为294.8217万美元和384.9995万美元等[81] - 2024年3月31日和2023年3月31日股东权益分别为321.6119万美元和8.1614万美元[83][84] - 2024年和2023年投资活动净现金使用量分别为8.1508万美元和3.7135万美元，融资活动净现金分别为988.9283万美元和 - 3920美元等[86] - 2024年现金及现金等价物净增加1061415美元，年初为52415美元，年末为1113830美元；2023年净减少3617516美元，年初为5356276美元，年末为1738760美元[86] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司分别记录了164,575美元和204,479美元的股份支付费用，截至2024年3月31日和2023年12月31日，未确认的股份支付成本分别为1,327,356美元和1,278,981美元[105] - 2024年第一季度授予的期权授予日公允价值范围为0.81 - 1.53美元，2023年第一季度为22.40 - 23.20美元[109] - 2024年第一季度和2023年第一季度，联邦所得税优惠分别为588,266美元和841,026美元，州所得税优惠分别为154,910美元和221,470美元等，总所得税费用均为0 [116] - 计算普通股每股净亏损所用的加权平均股数，2024年和2023年分别为4,945,507股和565,471股[46] - 2024年第一季度，公司净亏损分别为297.2477万美元和400.4887万美元[62][81] - 2024年第一季度，公司经营活动使用的净现金分别为874.636万美元和357.6461万美元[62] - 2024年第一季度，公司折旧费用分别为16.36万美元和10.0629万美元[62][71] - 2024年第一季度，公司研发费用分别为180.6985万美元和212.8616万美元[81] - 2024年第一季度，公司利息费用分别为3.125万美元和18.75万美元[76] - 截至2024年3月31日，公司净亏损2972477美元[84] - 2024年第一季度记录基于股票的薪酬费用164575美元，2023年同期为204479美元；截至2024年3月31日和2023年12月31日，未确认的薪酬成本分别为1327356美元和1278981美元[105] - 2024年第一季度授予期权的授予日公允价值范围为0.81 - 1.53美元，2023年同期为22.40 - 23.20美元[109] - 2024年第一季度联邦所得税法定税率福利为58.8266万美元，2023年同期为84.1026万美元[116] - 2024年第一季度州所得税福利为15.491万美元，2023年同期为22.147万美元[116] - 2024年第一季度永久性差异为3654美元，2023年同期为3669美元[116] - 2024年第一季度估值备抵变动为77.0439万美元，2023年同期为109.0836万美元[116] - 2024年第一季度其他项目为3.0917万美元，2023年同期为3.2009万美元[116] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司未发现需在合并财务报表中确认的重大不确定税务事项[117] 股权融资情况 - 2024年第一季度，公司普通股发行情况：与市价发售和购买协议相关发行283800股，净收入3115284美元；公开发行3552000股，净收入6432892美元[60] - 2024年第一季度，公司通过股权融资获得资金，其中“按市价发售及购买协议”发行普通股净得311.5256万美元，公开发行普通股净得643.2537万美元[60] - 2024年2月2日，公司完成公开发行，发行137.5万股普通股及相关认股权证，预融资认股权证可购买237.5万股普通股，总收益750万美元，扣除费用后净额待计算，截至3月31日，217.7万份预融资认股权证已行权[103] - 2024年2月2日，公司完成公开发行，毛收益750万美元，扣除费用后净收益6749050美元，截至3月31日，2177000份预融资认股权证已行使[103] - 2024年2月发行的375万股普通股和预融资认股权证，对应发行A类认股权证可购买375万股，B类认股权证可购买187.5万股，A类和B类认股权证行权价均为2美元，期限分别为5年和2年[111] - 2024年2月发行中，公司为375万股普通股和预融资认股权证，分别发行可购买375万股普通股的A类认股权证和可购买187.5万股普通股的B类认股权证[111] - A类和B类认股权证行权价为每股2美元，A类有效期5年，B类有效期2年，初始行权日期为2024年2月5日[111] - 2024年2月发行中，公司发行配售代理认股权证，可购买最多15万股普通股，行权价为每股2.5美元，有效期至2029年2月2日[112] - 公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订的At-the-Market协议，可发行最高497万美元的普通股，销售代理佣金为3%[101] 债务融资情况 - 2022年8月公司从Werth Family Investment Associates LLC获得500万美元债务融资，年利率15%；2023年5月追加300万美元，本金增至800万美元[74] - 2024年4月WFIA行使所有预融资认股权证[75] - 2024年1月25日，公司与WFIA达成票据转换协议，WFIA同意将300万美元应付票据本金及328.75万美元应计利息转换为预融资认股权证，以每股4.785美元的转换价格购买687,043股普通股[98] - 2023年1月，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订股权销售协议，可不时发售总发行价高达497万美元的普通股，销售代理佣金为3%[101] - 2024年3月，因利息计算错误，公司向WFIA额外发行可购买7,053股普通股的预融资认股权证，形式和转换价格与1月相同[98] - 2024年4月，WFIA行使所有预融资认股权证，包括2023年9月获得的[113] 公司业务线产品进展 - 公司正在开发两种治疗多动症的专有一线兴奋剂药物CTx - 1301和CTx - 1302，CTx - 1301已完成3期临床试验招募，计划于2025年上半年提交新药申请；还有一种治疗焦虑症的产品CTx - 2103处于配方阶段[64] - 公司CTx - 1301已完成3期临床试验入组，计划2025年上半年提交新药申请[64] 公司财务报表编制原则 - 公司合并财务报表按照美国公认会计原则编制，包括公司及其全资子公司的账户，所有公司间账户和交易在合并时已消除[66] 前瞻性陈述风险提示 - 报告包含前瞻性陈述，涉及已知和未知风险、不确定性等因素，实际结果可能与陈述有重大差异[55] 公司历史融资及亏损情况 - 公司自成立以来一直亏损且经营现金流为负，首次公开募股净收益约2040万美元，后续资本来源净收益总计2700万美元[89] - 公司2021年12月首次公开募股净收益约2040万美元，此后资本来源净收益总计2700万美元，其中2024年2月公开发行毛收益750万美元[89] 公司股权结构情况 - 截至2024年5月3日，公司已发行和流通的普通股为6046479股，面值0.0001美元[52] - 截至2024年5月3日，公司已发行并流通的普通股为6,046,479股，面值为每股0.0001美元[52] 公司股票分割情况 - 2023年11月30日公司完成1比20反向股票分割[77] - 2023年11月30日，公司完成1比20的反向股票分割[77]

财务结果及业务更新发布 - 2024年5月8日Cingulate公司发布新闻稿公布2024年第一季度财务结果并提供临床和业务更新[5] 公司上市信息 - 公司普通股面值为每股0.0001美元，交易代码为CING，在纳斯达克资本市场上市[9] - 认股权证可兑换一股普通股，交易代码为CINGW，在纳斯达克资本市场上市[9] 公司类型 - 公司为新兴成长型公司[2]

文章核心观点 Cingulate公司公布2024年第一季度财务结果及临床和业务进展，CTx - 1301有望2025年上半年提交新药申请，公司通过融资支持业务运营，财务状况有一定变化 [1][2] 各部分总结 业务进展 - CTx - 1301预计2025年上半年完成新药申请（NDA）所有剩余要求，公司正与潜在合作伙伴洽谈许可事宜 [2] 融资情况 - 2024年1月1日以来，通过与H.C. Wainwright & Co., LLC的市价发行协议出售普通股，获毛收入320万美元；2月完成750万美元的普通股公开发行 [2] - 2024年1月，Werth Family Investment Associates, LLC将330万美元未偿债务及应计利息按高于市场10%的溢价转换为预融资认股权证 [2] 第一季度财务结果 - 现金状况：截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为110万美元，管理层计划在需要时寻求额外资本 [3] - 负债：截至2024年3月31日，总负债为230万美元，较2023年12月31日减少810万美元，包括330万美元关联方应付票据的转换 [4] - 股东权益：截至2024年3月31日，总股东权益为320万美元，较2023年底增加1000万美元 [5] - 研发费用：2024年第一季度为180万美元，较2023年同期减少30万美元，主要因临床活动增加、制造活动和人员费用减少 [6] - 总务及行政费用：2024年第一季度为110万美元，较2023年同期减少60万美元，主要因人员费用和保险费用减少 [7] - 净亏损：2024年第一季度为300万美元，较2023年同期的400万美元有所减少，主要因研发和总务及行政费用减少 [8] 公司概况 - Cingulate是一家生物制药公司，利用专有Precision Timed Release™（PTR™）药物递送平台技术开发下一代制药产品，初期专注治疗多动症，也在评估其他治疗领域 [10]

文章核心观点 Cingulate公司宣布长期投资者兼董事会成员Peter J. Werth将与董事长兼CEO Shane J. Schaffer于2024年5月3日下午12:10参加Benzinga All Access直播活动 [1] 活动信息 - 活动参与者为Cingulate投资者兼董事会成员Peter J. Werth和Cingulate董事长兼CEO Shane J. Schaffer [4] - 活动名称为Benzinga All Live Access [4] - 活动时间为2024年5月3日下午12:10（美国东部标准时间） [4] - 活动可在Benzinga的YouTube频道Benzinga All Access上观看，也可在Cingulate官网cingulate.com/investors查看 [3] 人员讨论内容 - Peter J. Werth将讨论其作为成功制药高管和企业家的背景，以及对资本市场、生物技术行业的看法和对Cingulate的愿景 [2] - Shane J. Schaffer将提供公司概况并回顾Cingulate近期临床和业务进展 [2] 公司介绍 - Cingulate是一家生物制药公司，利用其专有的Precision Timed Release™ (PTR™)药物递送平台技术开发下一代药品管线，旨在改善每日给药方案繁琐、治疗效果欠佳的常见疾病患者的生活 [4] - 公司最初专注于治疗注意力缺陷/多动障碍（ADHD），正在确定和评估PTR技术可用于开发未来产品候选药物的其他治疗领域，包括治疗焦虑症 [4] - 公司总部位于堪萨斯城，更多信息可访问Cingulate.com [4]

公司背景 - Cingulate Inc.（NASDAQ：CING）是一家生物制药公司，利用其专有的Precision Timed Release™（PTR™）药物传递平台技术来构建和推进下一代药物产品的管道[1] - Cingulate Inc.总部位于堪萨斯城，堪萨斯州[5] 会议信息 - Cingulate Inc.将在2024年5月1日星期三下午2:30在Planet MicroCap Showcase: VEGAS 2024会议上发表演讲[5] - 公司将在Cingulate网站上提供演示的网络直播[5]

公司发展计划 - 公司计划在2025年上半年提交CTx-1301的新药申请(NDA)[7] - 公司计划在2025年之前启动CTx-1302的临床计划[13] - 公司计划在2024年中期开始开发CTx-2103用于焦虑治疗[12] - 公司计划利用PTR平台技术扩展临床阶段的产品线[8] - 公司计划在其他治疗领域开发具有数十亿美元销售潜力的新产品候选药物[14] - 公司计划收购或授权其他资产或项目以补充其产品组合[15] - 公司计划将PTR平台授权给其他公司，并在美国和国际上授权其产品候选药物[16] - 公司计划进一步加强其知识产权组合[17] - 公司开发了专有的高产出、专业化的制造设备，有望实现实时测试和释放，这将大大减少当前和未来资产的开发时间和成本[18] 产品研发与特点 - CTx-1301是公司的首个治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的候选药物[9] - 公司正在开发能够实现真正每日一次服用的药物，使用内部开发的PTR药物传递平台技术，以提供快速起效、消除需额外刺激剂补充剂、降低滥用潜力等优势[28] - CTx-1301是一种三模式延长释放片剂，基于片剂内片剂技术，提供三种不同时间、比例和方式的右美沙芬盐释放，以确保治疗效果[37] - CTx-1301的第三次释放有助于控制血液水平的下降[44] - CTx-2103完成了人体制剂研究，证明安全性和耐受性[60] 竞争与市场前景 - ADHD是一种影响数百万儿童、青少年和成人的慢性神经行为和发育障碍，美国约有640万儿童和青少年被诊断为ADHD[22] - 目前市场上主要的刺激剂药物在早晨释放所有药物成分，导致大多数患者仍需要额外的药物来覆盖他们的活跃时间[26] - 目前市场上的主要刺激剂药物包括Vyvanse®、Adderall® XR、Concerta®和Focalin® XR，这些产品在2000年至2007年间获得批准并上市[25] - 公司的首席候选药CTx-1301将成为首个真正每日一次的右美沙芬片剂，提供30分钟内起效和整个“活跃日”的功效[37] - CTx-1301相比Focalin XR减少了28.6%的与药物相关的不良事件[41] 知识产权与合规 - 公司拥有或已获得多项专利，保护其药物候选品和技术[65] - 公司在美国和其他国家拥有专利，保护其产品候选品和技术[66] - 公司拥有多项专利申请，涉及药物释放和制剂[67] - 公司依赖商业秘密和专有技术来保护其技术和竞争地位[69] - 公司在美国注册了商标，包括Cingulate、CTx和Mastery[70] 法规与监管 - 药品候选品必须通过NDA流程获得FDA批准后才能在美国合法销售[74] - 临床试验分为三个阶段，目的是评估安全性、剂量耐受性、疗效和风险比例[79] - FDA接收NDA后有60天时间进行初步审核，接受申请后开始深入审查，标准审查产品目标为10个月，优先审查产品目标为6个月[83] - FDA可能要求产品候选人包含黑框警告[85] - 新药上市后，对产品进行的一些变更需要进一步的测试要求、FDA通知和审批[86] - Hatch-Waxman法案授权FDA批准与先前批准的药物相同的仿制药[86]

研发投入 - 公司2023年第四季度研发费用为500万美元，同比增长163%，全年研发费用为1550万美元，同比增长72%[20] 财务状况 - 公司2023年第四季度净亏损为690万美元，同比增长50%，全年净亏损为2350万美元，同比增长33%[22] - 公司2023年第四季度现金及现金等价物为52,416美元，较2022年同期的5,356,276美元大幅下降[14] - 公司2023年总资产为3,491,436美元，较2022年的11,405,057美元大幅下降[14] 融资活动 - 公司2024年至今已通过证券销售筹集1070万美元，并预计现金将满足2024年第二季度末前的资本需求[27] - 公司2023年通过公开募股和债务转换筹集了710万美元资本，并将580万美元债务以47%的溢价转换为股权[12] - 公司2023年9月以每股11.55美元的价格完成了400万美元的公开募股[5] - 公司2024年2月以每股2.00美元的价格完成了750万美元的公开募股[4] 研发进展 - 公司2023年启动了CTx-1301的两项第三阶段研究，包括儿科剂量优化研究和固定剂量儿科及青少年安全性和有效性研究[20] - 公司2023年12月获得FDA关于CTx-2103（buspirone）的监管路径反馈，计划通过505(b)(2)途径寻求批准[10]

公司概况 - Cingulate Inc.（NASDAQ:CING）是一家生物制药公司，利用其专有的Precision Timed Release™（PTR™）药物传递平台技术来建立和推进下一代药物产品的管道[1] - Cingulate总部位于堪萨斯城，公司网站为cingulate.com，投资者关系联系人为Thomas Dalton和Matt Kreps[5] 产品讨论 - 公司主席兼首席执行官Shane J. Schaffer将参加2024年3月22日星期五下午12点在Benzinga All Access活动中的讨论，重点关注Cingulate的产品管道和产品组合，包括其用于治疗注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的主导第三阶段候选药物CTx-1301（dexmethylphenidate）和用于治疗焦虑症的CTx-2103（buspirone）[2]