核心观点 - Cingulate Inc 在2025年第二季度持续推进其核心ADHD药物CTx-1301的商业化进程 公司专注于通过其 Precision Timed Release (PTR) 平台解决当前ADHD治疗的不足 实现真正每日一次给药 并探索通过战略合作扩大全球布局的机会 [1] 产品进展 - CTx-1301的新药申请(NDA)已于2025年7月31日提交 预计FDA将在2025年第四季度接受申请 并可能在2026年中期设定PDUFA日期 [5] - 第三阶段儿科试验和 fed/fast 研究取得积极结果 证实CTx-1301具有强效疗效和灵活给药方案 [5] - 与Indegene合作进行商业化规划 为2026年中期上市做准备 [5] 财务状况 - 截至2025年第二季度末 公司持有890万美元现金及350万美元营运资本 [5] - 现有资金可支持运营至2025年底 [5] 市场机会 - 公司产品具有差异化特性 瞄准美国巨大的ADHD治疗市场 [1]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from________ to_________. Commission File Number: 001-40874 Cingulate Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 86-3825535 (State or other jurisdictio ...

Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Provides Recent Highlights SECOND QUARTER RESULTS Cash and Working Capital: As of June 30, 2025, Cingulate had approximately $8.9 million in cash and cash equivalents, a $3.3 million decrease from December 31, 2024. The Company expects its cash will satisfy its capital needs into late 2025 under the current business plan. To advance the commercialization efforts for CTx-1301 into early 2026, the Company will need to raise approxim ...

管理层变动 - 公司宣布将董事长兼首席执行官Shane J Schaffer博士因与公司无关的法律事务被行政停职 [2] - 首席财务官Jennifer Callahan被任命为临时CEO 同时保留CFO职责 [2] - 董事会成员Jay Roberts被任命为执行董事长 将直接支持管理团队的战略计划 [2] 新任高管背景 - 临时CEO Jennifer Callahan于2017年加入公司 拥有德勤审计部门工作经验 持有CPA资格证及克瑞顿大学会计与金融学士学位 [4] - 高管团队包括联合创始人兼首席医疗官Matt Brams博士 首席科学官Raul Silva博士 首席法务官Nilay Patel 均在ADHD领域经验丰富 [5] 公司战略与产品进展 - 公司坚持推动治疗ADHD的创新药物CTx-1301 已于2025年7月向FDA提交新药申请 [3] - 专注于利用专有PTR药物递送技术平台 开发改善患者每日用药方案的下一代产品 [6] - 除ADHD外 正在评估将PTR技术应用于焦虑症等其他治疗领域 [6] 公司基本信息 - 纳斯达克上市代码CING 总部位于堪萨斯城 [2][6] - 生物制药公司 专注于解决每日给药方案繁重和治疗效果不佳的疾病领域 [6]

公司动态 - 公司任命Nilay Patel为首席法律官，其有超20年制药行业法律和合规领导经验，近期任职于Ironshore Pharmaceuticals [1][2] - 公司计划未来几周向FDA提交领先资产CTx - 1301治疗多动症的新药申请 [1] - 2025年7月8日公司授予Nilay Patel30,000股非合格股票期权，行权价每股4.51美元，期权四年内归属 [4] 行业情况 - 多动症是慢性神经生物学和发育障碍，美国超2000万患者被诊断，其中1200万是成年人，超800万未满17岁，成人多动症患病率增长快于儿童和青少年 [5] - 2022年美国仅53.6%的儿童和青少年多动症患者用药治疗症状，65 - 90%患者症状持续到成年 [5] 产品相关 - CTx - 1301利用公司专有PTR药物递送平台，是活性药物成分右哌甲酯的多核心配方，能精确三次释放药物，实现快速起效和全天疗效 [6] - PTR平台技术结合专有侵蚀屏障层，控制药物在精确预定义时间释放，口服制剂OralogiK™获BDD Pharma许可，公司计划用该技术拓展临床阶段产品线 [7] 公司介绍 - 公司是生物制药公司，利用专有PTR药物递送平台技术开发下一代药品，专注多动症治疗，也评估其他治疗领域 [8]

公司覆盖启动 - Stonegate Capital Partners启动对Cingulate Inc (NASDAQ: CING)的覆盖研究 [1] 核心产品进展 - 公司1Q25财报显示ADHD核心产品CTx-1301商业化持续推进 [1] - 产品基于专有Precision Timed Release (PTR)技术平台开发 [1] - CTx-1301设计为每日一次给药方案 具有快速起效和全天持续疗效特点 解决现有疗法需追加剂量的问题 [1] 市场潜力与商业化 - 目标美国ADHD市场规模达220亿美元 [1] - 正在筹备美国市场上市 同时探索海外授权机会 [1][5] - 计划FDA批准后启动规模化生产 [1] 临床与监管进展 - 计划2025年中提交CTx-1301新药申请(NDA) 包含9项临床试验数据 [5] - 儿科和高剂量研究显示产品具有强效性 安全性和给药灵活性 [5]

文章核心观点 - 公司公布CTx - 1301治疗多动症的3期临床试验疗效结果，若获FDA批准有望成一线治疗药物，公司计划今夏提交新药申请 [1][3] 分组1：CTx - 1301的临床试验情况 - 3期儿科（6 - 17岁）随机、固定剂量、双盲、安慰剂对照临床试验，主要疗效终点是ADHD - RS - 5评分量表总分变化，固定剂量为18.75mg、25mg和37.5mg [2][5] - 受试者每日服用一次CTx - 1301，5周内各固定剂量对ADHD症状改善有统计学意义，18.75mg、25mg和37.5mg剂量的p值分别为0.018、0.011和0.001，在不到计划受试者三分之一的情况下达到显著水平 [5] - 第5周与第0天相比，ADHD - RS - 5评分成功的预定义统计参数为p值小于0.017，与安慰剂相比，各剂量第5周有统计学意义的平均效应量分别为18.75mg时0.737、25mg时0.782、37.5mg时1.185，总体效应量为0.901 [10] - 临床总体印象量表（CGI - I）结果显示，第5周所有测试剂量组受试者较安慰剂组症状有改善 [10] 分组2：CTx - 1301的其他研究及计划 - 上月公布CTx - 1301高剂量（50mg）食物影响研究的积极顶线结果，主要终点表明其服用不受食物影响 [3] - 3月公布CTx - 1301的3期安全数据，显示其在8次临床试验中安全状况一致，今夏计划提交的新药申请将包含成人和儿科的安全性和有效性数据的最终分析 [4] 分组3：多动症行业情况 - 多动症是慢性神经生物学和发育障碍，影响数百万儿童且常持续至成年，美国超2000万患者被诊断，其中1200万是成人，超800万未满17岁 [6] - 2022年美国仅53.6%的多动症儿童和青少年用药物积极治疗症状，65 - 90%患者症状持续至成年，当前成人多动症患病率高于儿童和青少年且增长更快 [6] 分组4：CTx - 1301及相关技术介绍 - CTx - 1301是公司领先候选药物，利用专有PTR药物递送平台，采用活性药物成分右哌甲酯的多核心配方，右哌甲酯可增加大脑去甲肾上腺素和多巴胺活性，CTx - 1301能在一片药中精确释放三次药物，实现快速起效和全天有效 [7] - 公司利用创新PTR药物递送平台技术开发多动症和焦虑症候选产品，可实现真正的每日一次给药，该平台采用专有侵蚀屏障层（EBL）控制药物在精确预定义时间释放，EBL技术包裹含药核心形成片中有片剂型，EBL配方OralogiK™获BDD Pharma授权，公司还计划用PTR技术拓展其他治疗领域的候选产品 [8] 分组5：公司介绍 - 公司是生物制药公司，利用专有PTR药物递送平台技术构建和推进下一代药品管线，旨在改善受每日繁琐给药方案和不理想治疗结果困扰的患者生活，初期专注多动症治疗，也在评估PTR技术用于开发治疗焦虑症等其他领域的候选产品 [9]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司总资产分别为12469588美元和14864489美元[12] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司总负债分别为6538768美元和7408984美元[12] - 2025年和2024年第一季度，公司净亏损分别为3802691美元和2972477美元[14] - 2025年和2024年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为4608282美元和8746360美元[18] - 2025年和2024年第一季度，公司投资活动净现金使用量分别为0美元和81508美元[18] - 2025年和2024年第一季度，公司融资活动净现金提供量分别为1915927美元和9889283美元[18] - 截至2025年3月31日和2024年3月31日，公司普通股发行和流通股数分别为3826199股和417539股[12][16] - 2025年和2024年第一季度，公司普通股基本和摊薄每股净亏损分别为1.04美元和7.21美元[14] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为950万美元，累计亏损约为1.123亿美元[22] - 2025年3月31日和2024年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为94.4433万美元和42.3157万美元[31] - 2025年3月31日和2024年12月31日，物业和设备净值分别为193.9384万美元和210.4675万美元，2025年和2024年第一季度折旧费用分别为16.5291万美元和16.36万美元[32] - 2025年3月31日和2024年12月31日，应计费用分别为60.184万美元和103.9625万美元[33] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司分别发行并流通3,826,199股和3,402,306股普通股，无优先股发行[42] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司现金及现金等价物分别为951.8966万美元和1221.1321万美元[12] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司总资产分别为1246.9588万美元和1486.4489万美元[12] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司总负债分别为653.8768万美元和740.8984万美元[12] - 2025年3月31日普通股数量为382.6199万股，2024年3月31日为41.7539万股[16] - 2025年3月31日已付资本为1.18222309亿美元，2024年3月31日为9913.1997万美元[16] - 2025年3月31日和2024年12月31日，公司授权240000000股面值0.0001美元的普通股和10000000股面值0.0001美元的优先股，分别发行和流通3826199股和3402306股普通股[42] - 2025年3月31日股票期权未行使数量为337,834份，可行使数量为124,069份；2024年3月31日未行使数量为20,187份，可行使数量为1,945份[54] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，股票期权的总内在价值为零[58] - 截至2025年3月31日，公司流通在外的普通股购买认股权证数量为833,684份，总公允价值为33,708,854美元[59] - 2025年3月31日公司记录的净递延所得税资产估值备抵总额为18,423,145美元，2024年12月31日为17,405,569美元[61] 公司费用相关数据关键指标变化 - 2025年和2024年第一季度，公司研发费用分别为2222626美元和1806985美元[14] - 2025年和2024年第一季度，公司一般及行政费用分别为1483409美元和1141232美元[14] - 2025年和2024年第一季度研发费用分别为222.2626万美元和180.6985万美元，运营亏损分别为370.6035万美元和294.8217万美元，净亏损分别为380.2691万美元和297.2477万美元[30] - 2025年第一季度研发总费用为222.2626万美元，2024年同期为180.6985万美元[30] - 2025年第一季度一般及行政总费用为148.3409万美元，2024年同期为114.1232万美元[30] - 2025年和2024年第一季度，公司运营亏损分别为370.6035万美元和294.8217万美元[14] - 2025年和2024年第一季度利息费用分别为96,784美元和24,260美元[41] - 2025年和2024年第一季度，公司分别记录股票薪酬费用357,649美元和164,575美元[53] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，2021计划下未确认薪酬成本分别为1,026,469美元和343,612美元[53] - 2025年和2024年第一季度授予期权的加权平均假设中，无风险利率分别为4.43%和3.980%[55] - 2025年第一季度授予期权的授予日公允价值范围为4.20 - 4.22美元，2024年为0.81 - 1.53美元[57] - 2025年和2024年第一季度，联邦和州所得税均未记录递延所得税收益或费用[60] 公司本票相关情况 - 2024年12月20日，公司与Streeterville Capital, LLC签订协议，发行548万美元无担保本票，原发行折扣45万美元，贷款人费用3万美元，贷款人支付500万美元现金，本票年利率9%，18个月到期[37] - 自2025年7月2日起，贷款人每月可赎回不超过55万美元的本票，若本票在生效日90天后仍未偿还，公司需支付监控费，现金还款时监控费按比例减免[38] - 本票规定了违约事件，重大触发事件发生时，贷款人可将本票未偿余额增加15%，次要触发事件发生时可增加5%，各可执行三次，违约时贷款人可宣布所有欠款立即到期应付，利息按较低的22%年利率或法律允许的最高利率计算[39] - 截至2025年3月31日，本票未摊销债务折价和债务发行成本合计431,366美元[40] - 截至2025年3月31日，本票未偿还本金余额加应计利息为5,620,114美元[41] 公司人员薪酬相关情况 - 2023年12月公司实施全员减薪，2024年9月恢复基本工资，截至2025年3月31日，未支付工资加20%的应急奖金估计为72.2824万美元，可能以现金和股权奖励组合支付[36] 公司业务线产品情况 - 公司是一家生物制药公司，专注开发利用药物递送平台技术的产品，主要治疗多动症，有CTx - 1301、CTx - 1302两款专有一线兴奋剂药物，还有治疗焦虑的CTx - 2103处于配方阶段[20] - 公司正在开发CTx - 1301、CTx - 1302治疗ADHD，CTx - 2103治疗焦虑症[20] 公司股票出售情况 - 2025年和2024年第一季度，公司通过ATM协议分别出售200,484股和23,650股普通股，净收益分别为1,020,368美元和3,115,303美元[48] - 2025年第一季度，公司通过与林肯公园的购买协议出售223,409股普通股，净收益为899,989美元[50] - 2025年3月31日后，公司根据ATM协议出售205,826股普通股，净收益86.852万美元；根据林肯公园购买协议出售197,104股普通股，净收益74.9991万美元[66] 公司赠款协议情况 - 2025年4月8日，公司与一家私人基金会达成赠款协议，将分三次共获得300万美元赠款，用于支持CTx - 2103的临床和制造开发；CTx - 2103商业化后，公司需按季度支付50万美元特许权使用费，最高累计支付350万美元[65] 公司反向股票拆分情况 - 2023年11月30日和2024年8月9日，公司分别完成1比20和1比12的反向股票拆分[44][45]

报告与新闻稿日期 - 报告日期为2025年5月8日[2] - 公司于2025年5月8日发布新闻稿，公布2025年第一季度财务业绩并提供临床和业务更新[5] - 新闻稿日期为2025年5月8日，作为附件99.1提供[6] 公司股票信息 - 公司普通股每股面值为0.0001美元[3] 公司类型 - 公司是新兴成长型公司[4]

文章核心观点 - 2025年第一季度Cingulate公司取得积极进展，完成CTx - 1301的Pre - NDA会议并有望年中提交NDA，还获300万美元资助加速CTx - 2103开发，同时公布该季度财务结果 [1][2] 临床与业务进展 CTx - 1301相关进展 - 2025年4月2日完成与FDA的Pre - NDA会议，讨论CTx - 1301的NDA提交，有望2025年年中提交NDA [3] - 2025年3月公布CTx - 1301的3期安全数据，显示其在9次临床试验中安全状况一致 [4] - 2025年4月底报告50mg CTx - 1301食物影响研究主要终点，表明该药可与食物同服或空腹服用 [4] CTx - 2103相关进展 - 2025年4月获300万美元资助加速CTx - 2103开发，分三次支付，预计5月收到首笔100万美元用于配方研究 [5] - CTx - 2103有望成为每日一次的丁螺环酮配方，为美国55亿美元（全球116亿美元）焦虑市场提供替代苯二氮卓类药物的选择 [5][6] 第一季度财务结果 现金与营运资金 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约950万美元，较2024年12月31日减少270万美元，现金可维持到2025年第四季度 [7] - 截至2025年3月31日，营运资金约490万美元，较2024年12月31日的770万美元减少，主要因运营用现金及部分资本筹集抵消 [8] 研发与管理费用 - 2025年第一季度研发费用220万美元，较2024年同期增加40万美元（23.0%），主要因人员费用和开发成本增加 [10] - 2025年第一季度管理费用150万美元，较2024年同期增加30万美元（30.0%），主要因专业费用和人员费用增加 [10] 净亏损 - 2025年第一季度净亏损380万美元，较2024年同期的300万美元增加，与开发活动增加和基本工资恢复有关 [11] 行业信息 ADHD行业情况 - ADHD是慢性神经生物和发育障碍，美国超2000万患者被诊断，其中1200万是成人，超800万是17岁以下人群 [16][17] - 2022年美国仅53.6%的儿童和青少年ADHD患者用药物治疗症状，65 - 90%患者症状持续到成年，成人ADHD患病率增长快于儿童和青少年 [17] 产品信息 CTx - 1301产品特点 - 利用公司专有PTR药物递送平台，是活性药物成分右哌甲酯的多核心配方，可精确释放三次药物，实现快速起效和全天疗效 [18] PTR平台技术特点 - 公司用该技术开发ADHD和焦虑症候选产品，能实现每日一次给药，通过专有侵蚀屏障层（EBL）精确控制药物释放 [19] 公司信息 - Cingulate是生物制药公司，利用专有PTR药物递送平台开发下一代制药产品，专注ADHD治疗并评估其他治疗领域 [20]