As filed with the Securities and Exchange Commission on August 19, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 CINGULATE INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 86-3825535 (I.R.S. Employer Identification Number) 1901 W. 47th Place Kansas ...

文章核心观点 Cingulate公司宣布其用于治疗多动症的主要资产CTx - 1301获得欧洲专利，公司期望借此扩大海外市场影响力并推进新药申请 [1][3] 公司动态 - Cingulate公司宣布其主要资产CTx - 1301获得欧洲专利，专利号为EP Patent No. 3261625，涵盖多达30个欧洲地区，包括英国 [1][2] - 除欧洲专利外，Cingulate在澳大利亚、加拿大和以色列拥有专利，在香港、韩国和美国的专利申请正在审核中 [2] - 公司董事长兼首席执行官表示获得该专利是重要里程碑，期待近期获得更多专利并向FDA提交新药申请 [3] 行业情况 - 多动症是一种慢性神经生物学和发育障碍，影响数百万儿童且常持续至成年，美国约640万18岁以下儿童和青少年（11%）被诊断患有多动症，约80%接受治疗，65 - 90%症状持续至成年，成年患者约1100万（4.4%），但仅约20%接受治疗 [4] 产品信息 CTx - 1301 - 利用公司专有的PTR药物递送平台，采用活性药物成分右哌甲酯的突破性多核配方，右哌甲酯已获FDA批准用于治疗多动症，属于兴奋剂类药物，可增加大脑中去甲肾上腺素和多巴胺的活性以影响注意力和行为 [5] - 旨在精确地在预定时间、比例和释放方式下提供三次药物释放，以一片药片优化患者护理，起效迅速且全天有效，第三次剂量在其他长效兴奋剂产品药效开始消退时释放 [5] Precision Timed Release™ (PTR™) 平台技术 - 公司利用该创新药物递送平台技术开发多动症和焦虑症候选产品，可实现真正的每日一次给药 [6] - 采用专有的侵蚀屏障层（EBL）技术，可在精确的预定时间控制药物释放，在预定释放时间之前不释放药物，EBL技术包裹在含药核心周围形成片中有片的剂型，以可控速率侵蚀直至药物从核心片剂中释放 [6] - EBL配方Oralogik™ 获BDD Pharma授权，公司计划利用PTR技术扩展和增强临床阶段产品线，开发其他治疗领域的候选产品 [6] 公司概况 - Cingulate是一家生物制药公司，利用其专有的PTR药物递送平台技术构建和推进下一代制药产品管线，旨在改善受每日给药方案繁琐和治疗效果不佳困扰的常见疾病患者的生活，初期专注于多动症治疗，也在评估可应用PTR技术开发未来产品的其他治疗领域，包括焦虑症 [7][8] - 公司总部位于堪萨斯城，更多信息可访问Cingulate.com [8]

财务状况 - 公司现金及现金等价物为3.81亿美元，较上年同期增加了7.28倍[19] - 其他应收款为1.62亿美元，较上年同期大幅增加[19] - 公司于2024年6月30日拥有现金及现金等价物约380,928美元，累计亏损约99,125,597美元[37] - 公司于2024年6月30日的资产负债表包括应收款项12,375美元、预付费用和其他流动资产518,238美元、物业和设备(净值)2,372,716美元[50][51] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为40万美元,预计现金可满足公司到2024年第三季度末的资本需求[155] 经营情况 - 研发费用为3.69亿美元，较上年同期下降44%[26] - 一般及行政费用为2.47亿美元，较上年同期下降32%[26] - 净亏损为6.18亿美元，较上年同期下降42%[28] - 每股基本和稀释亏损为12.28美元，较上年同期下降11%[28] - 加权平均股数为50.36万股，较上年同期下降47%[29] - 公司在2024年6月30日结束的六个月内的经营活动现金流出为1048.8万美元[145] - 公司在2024年6月30日结束的六个月内的投资活动现金流出为15.4万美元[145] - 公司在2024年6月30日结束的六个月内的筹资活动现金流入为1097.1万美元[145] - 公司在2024年6月30日结束的六个月内的现金及现金等价物净增加为32.9万美元[145] - 公司在2024年6月30日结束的六个月内的利息及其他收支净额为-2.8万美元[143] - 公司在2023年6月30日结束的六个月内的利息及其他收支净额为-40.9万美元[143] - 公司在2023年6月30日为止6个月内经营活动使用的现金净额为820万美元[147] 融资情况 - 公司发行了新股增加了资本金，额外实收资本为10.22亿美元，较上年同期增加40%[24] - 总股东权益为3.08亿美元，较上年同期实现扭亏为盈[24] - 公司于2023年9月和2024年1月与WFIA达成债务转换协议，将债务转换为公司股票期权[58][59] - 公司于2023年11月和2024年8月进行了1比20和1比12的反向股票拆分[63][64] - 公司于2023年1月启动了ATM发行计划，2024年第一季度和第二季度分别募集了311.5万美元和35.4万美元[66][67] - 公司于2024年2月完成了7.5百万美元的公开发行[73] - 公司于2024年6月进行了265,625份认股权证的行权激励，募集资金约160万美元[74] - 公司于2024年6月的年度股东大会上批准了2021年计划的修正案,增加了10.4167万股普通股的发行授权,总授权数量达到12.5577万股[76] - 公司在2024年1-6月和4-6月分别确认了41.8906万美元和25.4331万美元的股份支付费用[77] - 公司在2024年1-6月和4-6月分别授予了15,986份和69,024份股票期权,加权平均行权价分别为14.16美元和13.44美元,加权平均剩余合同期限分别为9.93年和9.95年[77][78][79] - 公司在2024年2月进行的增发中发行了312,500份普通股和预付款认股权证,同时发行了312,500份A系列认股权证和156,250份B系列认股权证,行权价格为24美元[87][88][90][91][92] - 公司在2024年2月的增发中还发行了12,500份配售代理人认股权证,行权价格为30美元[89][90][92] - 公司在2024年6月进行了认股权证激励,发行了354,167份C系列认股权证和177,083份D系列认股权证,行权价格为7.02美元[92] - 公司于2024年2月完成了一次公开发行,共募集资金约750万美元[115] - 公司于2023年4月与林肯公园资本基金签订了一项股权融资协议,可获得最高1200万美元的融资[117] - 公司于2024年6月进行了一次认股权证激励,共获得160万美元净收益[118] 产品研发 - 公司正在开发两种专有的一线刺激药物CTx-1301和CTx-1302用于治疗注意力缺陷/多动障碍(ADHD),CTx-1301正在进行剩余的临床要求并计划于2025年上半年提交新药申请[41] - 公司还有一种用于治疗焦虑的第三种产品CTx-2103正处于配方开发阶段[41] 持续经营风险 - 公司自2012年成立以来一直亏损，截至2024年6月30日累计亏损9910万美元[105] - 公司预计在短期内将继续大幅增加费用和运营亏损，主要用于CTx-1301的监管审批、现有和新产品候选药物的研发、制造活动以及商业化基础设施的建设[106] - 公司需要额外的资金支持运营和产品开发,正在评估各种筹资策略,包括股权融资、发行债务或其他资本来源[43] - 公司能否持续经营存在重大不确定性,财务报表是基于持续经营假设编制的,未反映任何可能产生的调整[43] - 公司面临被纳斯达克摘牌的风险,这可能会对股票价格和公司进入资本市场产生负面影响[172,173] - 公司收到纳斯达克通知不再符合最低股东权益要求2.5百万美元的持续上市条件[174] - 公司如果未来再次不符合最低股票价格要求将面临退市风险[178,179] - 公司如果被退市将对业务产生重大不利影响[179]

FDA批准及上市申请 - 公司获得FDA批准可以提交CTx-1301的上市申请，预计于2025年上半年提交[5] 生产进度 - 公司完成了CTx-1301的12批次注册批次生产[6] 支付者调研 - 公司进行了针对ADHD治疗的支付者调研，结果显示CTx-1301有望获得较好的覆盖和报销[8] 融资情况 - 公司通过认购权证激励计划获得了160万美元的资金[9] - 截至2024年6月30日，公司现金及等价物为38万美元，预计可支持到2024年第三季度末[11] 股票拆分 - 公司于2024年8月9日完成了1:12的反向股票拆分以满足纳斯达克最低股价要求[10] 财务状况 - 截至2024年6月30日，公司总负债为190万美元，较2023年末下降820万美元[12] - 截至2024年6月30日，公司股东权益为308万美元，较2023年末增加1000万美元[13] - 2024年第二季度研发费用为188万美元，较2023年同期下降260万美元[14] - 2024年第二季度管理费用为133万美元，较2023年同期下降60万美元[15]

文章核心观点 - 生物制药公司Cingulate公司在2024年第二季度取得了重大发展里程碑,包括获得FDA批准提交CTx-1301用于ADHD治疗的新药申请,并完成了12批次的注册生产[3][4][5] - 公司继续探索CTx-1301在美国境内外的许可合作机会,并进行了一项支付方调研,结果显示CTx-1301有望获得较好的覆盖和支付[6][7] - 公司通过一项认股权证激励计划筹集了160万美元的资金,并成功完成了1比12的股票反向拆分,以满足纳斯达克的最低股价要求[8][9][10] 财务状况 - 截至2024年6月30日,公司现金及等价物为40万美元,在7月1日获得了160万美元的净融资[11] - 总负债从2023年末的8.3亿美元下降至2.0亿美元,主要是由于第一季度转换了3.3亿美元的关联方贷款[12] - 股东权益从2023年末的-6.9亿美元增加至3.1亿美元[13] 运营情况 - 研发费用从2023年同期的4.5亿美元下降至1.9亿美元,主要是由于CTx-1301 III期临床试验活动减少以及人员成本下降[14] - 管理费用从2023年同期的1.9亿美元下降至1.3亿美元,主要是由于人员成本和保险费用的下降[15] - 净亏损从2023年同期的6.6亿美元下降至3.2亿美元,主要是由于研发和管理费用的下降[16]

文章核心观点 - 公司宣布立即行使部分未行使的系列A和系列B认股权证,以每股0.585美元的价格行使 [1][2][3] - 公司将发行新的未注册系列C和系列D认股权证,作为行使认股权证的对价 [3] - 公司预计将获得约1,860,000美元的行权所得款项,将用于研发和商业化活动 [4] - 新发行的认股权证将在获得股东批准后生效,并分别于5年和2年后到期 [3] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司,利用自有的精准定时释放(PTR)药物递送平台技术开发新一代药品 [7] - 公司目前主要关注注意力缺陷/多动障碍(ADHD)的治疗,并正在评估其他治疗领域的应用机会 [7] - 公司总部位于堪萨斯城 [7] 交易细节 - 公司将以每股0.585美元的价格立即行使部分系列A和系列B认股权证 [1][2][3] - 公司将发行新的系列C和系列D认股权证作为对价,新认股权证的行权价格也为每股0.585美元 [3] - 新认股权证将在获得股东批准后生效,系列C认股权证将于5年后到期,系列D认股权证将于2年后到期 [3] - 公司预计将获得约1,860,000美元的行权所得款项,将用于研发、商业化和一般公司用途 [4]

文章核心观点 Cingulate公司宣布达成协议，特定A类和B类认股权证可立即行使，公司将发行新的C类和D类认股权证，此次行使认股权证预计带来约186万美元毛收入，公司将用所得款项用于研发、商业化等用途 [1][2][4] 公司业务 - 公司是临床阶段生物制药公司，利用专有PTR药物递送平台技术开发下一代制药产品，专注治疗多动症，也在评估其他治疗领域 [7] 认股权证行使 - 公司达成协议，原发行于2023年2月的A类认股权证可购买最多212.5万股普通股，B类认股权证可购买最多106.25万股普通股，行使价从每股2美元降至每股0.585美元，预计2024年7月1日左右完成交易 [2] 新认股权证发行 - 作为现金行使认股权证的对价，公司将发行新的未注册C类认股权证，可购买最多425万股普通股，新的未注册D类认股权证，可购买最多212.5万股普通股，行使价为每股0.585美元，C类认股权证在股东批准生效日起五年到期，D类认股权证在股东批准生效日起两年到期 [1] 交易相关方 - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [3] 资金用途 - 行使认股权证给公司带来的毛收入预计约186万美元，公司打算用此次发行的净收益用于CTx - 1301的研发和商业化活动、营运资金、资本支出和一般公司用途 [4] 证券注册情况 - 行使认股权证可发行的普通股已根据有效注册声明注册，新认股权证通过私募发行，未根据1933年证券法注册，公司同意向美国证券交易委员会提交涵盖新认股权证行使后可发行普通股转售的注册声明 [2][5] 投资者关系 - 公司投资者关系联系人为Thomas Dalton，邮箱tdalton@cingulate.com，电话(913) 942 - 2301；还有Matt Kreps，邮箱mkreps@darrowir.com，电话(214) 597 - 8200 [10]

文章核心观点 Cingulate公司宣布董事长兼CEO Shane J. Schaffer和科学顾问Dr. Ann Childress将参加2024年6月26日上午10:30 CST的Benzinga All Access活动，活动将探讨ADHD未满足需求、公司儿科和青少年3期固定剂量研究结果及PTR平台潜在扩展等内容 [1][4] 公司信息 - Cingulate是临床阶段生物制药公司，利用PTR药物递送平台技术开发下一代制药产品，初期专注ADHD治疗，也在评估其他治疗领域，总部位于堪萨斯城 [3] - 公司投资者关系负责人为Thomas Dalton，联系方式为TDalton@cingulate.com、913 - 942 - 2301 [4] 活动信息 - 活动于2024年6月26日上午10:30 CST举行，可在Benzinga的YouTube频道和Cingulate官网cingulate.com/investors观看直播 [1][2] - 讨论将涉及ADHD未满足需求、公司儿科和青少年3期固定剂量研究结果、PTR平台向其他治疗领域的潜在扩展，Dr. Schaffer将提供公司概况 [4] 人物信息 - Dr. Ann Childress是董事会认证的精神病学和神经病学医生，有超35年从业经验，担任多个重要职位，自2018年与Cingulate合作，是关键意见领袖，参与设计多个临床方案，担任儿科和青少年3期固定剂量研究的首席研究员 [3][7] - Dr. Ann Childress是Clinical Research of Southern Nevada的创始人兼首席研究员，Center for Psychiatry and Behavioral Medicine的创始人兼总裁，进行了超180项临床研究，与多家大型制药公司合作过 [8]

文章核心观点 Cingulate公司宣布董事长兼CEO Shane J. Schaffer和科学顾问Dr. Ann Childress将参加Benzinga All Access直播活动，活动将讨论多动症未满足需求、儿科和青少年3期固定剂量研究结果及PTR平台潜在扩展等内容 [2][5] 公司信息 - Cingulate是临床阶段生物制药公司，利用PTR药物递送平台技术开发下一代药品管线，初期专注多动症治疗，正评估PTR技术在其他治疗领域应用，包括焦虑症治疗，公司总部位于堪萨斯城 [6] 活动信息 - 活动于2024年6月26日上午10:30 CST进行，可在Benzinga的YouTube频道Benzinga All Access及Cingulate官网cingulate.com/investors观看直播 [1][5] - 活动将讨论多动症当前未满足需求、Cingulate儿科和青少年3期固定剂量研究结果、PTR平台向其他治疗领域的潜在扩展，Dr. Schaffer还将进行公司概况介绍 [2] 嘉宾信息 - Dr. Ann Childress自2018年与Cingulate合作，是关键意见领袖，参与设计多个临床方案，担任儿科和青少年3期固定剂量研究首席研究员 [4] - Dr. Ann Childress是内华达州南部临床研究创始人兼首席研究员、精神病学和行为医学中心创始人兼总裁，进行超180项临床研究，参与多家大药企主要精神药物研究 [7] - Dr. Ann Childress是精神病学和神经学认证医生，从事精神病学实践超35年，担任多个重要职位，是美国多动症及相关疾病专业协会主席等 [9] 联系方式 - 投资者关系：Thomas Dalton，TDalton@cingulate.com，913 - 942 - 2301 [10] - 媒体联系人：Matt Kreps，mkreps@darrowir.com，214 - 597 - 8200 [8]

文章核心观点 - 生物制药公司Cingulate完成治疗ADHD的主要资产CTx - 1301的十二个注册批次生产，正准备提交新药申请，有望改善ADHD等疾病治疗现状 [9] 公司进展 - 完成CTx - 1301十二个注册批次的制造，为提交新药申请（NDA）做准备，预计2025年上半年提交申请 [1][2][9] - 完成注册批次制造是CTx - 1301化学、制造和控制（CMC）的重要转折点，证明有可靠制造工艺和可接受的产品保质期 [10] 行业情况 - ADHD是慢性神经生物学和发育障碍，影响数百万儿童且常延续至成年，美国约640万18岁以下儿童和青少年（11%）被诊断患有ADHD，约80%接受治疗，65 - 90%症状持续到成年；成人ADHD患者约1100万（4.4%），但仅约20%接受治疗 [3] 产品信息 CTx - 1301 - 利用公司专有PTR药物递送平台，采用活性药物成分右哌甲酯的突破性多核配方，右哌甲酯已获FDA批准用于治疗ADHD [4] - 设计为在预定义时间、比例和释放方式下精确释放三次药物，实现快速起效和全天疗效，第三剂在其他长效兴奋剂产品药效开始消退时释放 [4] 精准定时释放（PTR™）平台技术 - 公司利用该技术构建和推进下一代药品管线，旨在改善每日给药方案繁琐、治疗效果欠佳的常见疾病患者生活，初期专注ADHD治疗，也在评估用于治疗焦虑症等其他领域 [6] - 采用专有侵蚀屏障层（EBL）技术，可精确控制药物在预定时间释放，在含药核心周围包裹EBL形成片中有片剂型，按可控速率侵蚀直至药物从核心片释放，EBL配方Oralogik™获BDD Pharma授权 [5] - 公司计划利用PTR技术扩展和增强临床阶段管线，在焦虑症和ADHD之外的其他治疗领域开发更多候选产品 [5] 公司信息 - Cingulate是一家生物制药公司，总部位于堪萨斯城，股票代码NASDAQ: CING，更多信息可访问Cingulate.com [9][14][15]