财务状况 - 2023年第三季度，Cingulate Inc.的研发支出为3,923,852美元，较去年同期增长85.2%[8] - 2023年第三季度，Cingulate Inc.的总体运营亏损为5,749,674美元，较去年同期增长44.7%[8] - 2023年第三季度，Cingulate Inc.的股东权益为-96,334美元[10] - 公司自成立以来一直处于亏损和负现金流状态[15] - 公司在2021年12月完成的首次公开募股提供了约2040万美元的净收益[15] - 公司在2023年通过At-the-Market协议和与Lincoln Park Capital LLC的购买协议提供了约210万美元的净收益[15] - 公司在2023年第三季度通过公开发行普通股和预先融资的普通股认股权发行提供了约330万美元的净收益[15] - 公司需要额外的资金用于运营和发展[15] - 公司正在评估各种策略以获得额外资金，可能包括股权的额外发行、债务发行或其他资本来源，包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易[15] - 公司无法保证其计划将有效实施，从而足以缓解或减轻上述情况和事件，这导致公司未来一年内作为持续经营实体的能力存在重大疑虑[15] - 公司的财务报表已根据持续经营的基础编制，未反映可能由于这种不确定性的结果而导致的任何调整[15] 股权融资 - 公司于2023年9月8日发行WFIA预先资助认股权证，以购买公司普通股683,8235股[36] - 公司于2023年9月30日持有的普通股购买认股权证总数为27,777,513股[45] - 公司于2023年9月30日出售了1,648,208股普通股，净收益为1,696,407美元[40] - 公司通过私募发行融资，于2023年8月11日发行了1,000万美元的普通股，募集资金约1,000万美元[34] - 公司于2023年9月11日进行了公开发行，发行了1,720,000股普通股，募集资金约3,999,480美元[35] - 公司于2023年9月30日，通过ATM协议出售了1,648,208股普通股，净收益为1,696,407美元[40] 资产状况 - 2023年9月30日，公司的研发支出为392.4万美元，较2022年同期的212.3万美元增长了85.1%[8] - 2023年9月30日，公司的总体和行政支出为182.6万美元，较2022年同期的184.5万美元略有下降[8] - 2023年9月30日，公司的营业亏损为574.9万美元，较2022年同期的396.8万美元增加了44.9%[8] - 2023年9月30日，公司的净亏损为597.9万美元，较2022年同期的402.7万美元增加了48.5%[8] - 2023年9月30日，公司的基本和摊薄每股普通股净亏损为0.30美元，与2022年同期相同[8] - 2023年9月30日，公司现金及现金等价物净减少3,369,963美元，达到1,986,313美元[11] - 2023年9月30日，公司发行普通股和预融资普通股购买权证，净手续费后获得615.1万美元[10] - 公司自成立以来一直出现亏损和经营现金流量为负数[15]

股票发售 - 公司拟发售最多7,398,638股普通股及多种认股权证[7] - 假设组合公开发行价格为每股及附带认股权证0.6758美元[9] - 此次发售将于2023年9月29日结束，价格发售期间固定[12] - 预计本次发行净收益约430万美元[50][91] 财务数据 - 2023年9月6日，公司普通股在纳斯达克收盘价为每股0.65美元[14] - 截至2023年6月30日，累计亏损约8000万美元[61] - 截至2023年6月30日，净有形账面赤字约为610万美元[98] 用户与市场 - 美国ADHD兴奋剂治疗市场2022年9月约为180亿美元[33] 产品研发 - 公司两款专有一线兴奋剂药物CTx - 1301和CTx - 1302可消除部分“增强剂”剂量[34] - CTx - 1301在成人实验室课堂环境下未达主要疗效终点但有显著趋势[36] 过往交易 - 2023年7 - 招股书日期，通过ATM协议出售1538855股普通股，净收益1595429美元[38] - 2023年7 - 招股书日期，通过LP购买协议出售240000股普通股，净收益196167美元[39] - 2023年8月11日，与WFIA私募发行1823155股普通股[40] 公司身份 - 公司为“新兴成长型公司”，遵守简化报告要求[16] - 因上一财年收入低于12.35亿美元，可享豁免直至2026年12月31日[45] 股权结构 - 本次发行前已发行普通股15658798股，发行后预计达23057436股[50] - 2021年股权奖励计划下，有1424995股普通股可在行权时发行[53] - 认股权证行权时可发行4999998股普通股[53] 上市相关 - 公司需满足纳斯达克持续上市要求，否则可能摘牌[84] - 2023年5月16日收到通知不再符合最低股东权益要求[81] 资金用途 - 计划将发行净收益用于CTx - 1301研发、商业化及营运等[92] 认股权证 - A类和B类认股权证行使价为0.6758美元，有效期分别为5年和2年[125] - 预融资认股权证初始行使价为0.0001美元，可立即行使[136] 配售代理 - 聘请H.C. Wainwright & Co., LLC为独家配售代理，支付7%现金费用[20][150] - 向配售代理发行认股权证，数量为发售普通股数量的5.0%[20] 其他限制 - 董事和高管同意发行结束后90天内锁定股份[51][157] - 公司同意发行结束后60天内对证券发行和销售锁定[157]

股票发行 - 公司拟发售最多7,398,638股普通股，每股面值0.0001美元，假设组合公开发行价为每股0.6758美元及附带认股权证[8][10] - 提供最多7,398,638份A系列认股权证、最多3,699,319份B系列认股权证、最多7,398,638份预融资认股权证以及最多369,931份配售代理认股权证[8] - A系列和B系列认股权证行使价均为每股0.6758美元，A系列有效期5年，B系列2年[10] - 预融资认股权证行使价为每股0.0001美元，每份售价等于普通股及附带认股权证公开发行价格减去0.0001美元[11] - 本次发行7398638股普通股，发行前流通股15658798股，假设仅售普通股且无权证行使，发行后流通股23057436股[51] - 假设无权证行使，本次发行扣除费用后净收益约430万美元[51] 财务数据 - 2023年7月1日至招股说明书日期，通过ATM协议出售1538855股普通股，净收益1595429美元[39] - 2023年7月1日至招股说明书日期，通过LP购买协议出售240000股普通股，净收益196167美元[40] - 2023年8月11日，向WFIA私募发行1823155股普通股，每股购买价格0.5485美元[41] - 截至2023年6月30日，累计亏损约8000万美元[62] - 截至2023年6月30日，净有形账面赤字约为610万美元，即每股约 - 0.51美元[98] - 考虑相关协议售股后，2023年6月30日预计有形净账面赤字约为330万美元，即每股约 - 0.21美元，较之前每股增加约0.30美元[99] - 本次发行假设公开发行价为每股0.6758美元，发行7398638股后，2023年6月30日预计调整后净有形账面价值约为100万美元，即每股约0.04美元，现有股东每股增加0.25美元，新投资者每股稀释0.63美元[100] 市场与产品 - 截至2022年9月，美国ADHD兴奋剂治疗市场规模估计为180亿美元，兴奋剂处方占ADHD药物处方超90%，约8000万份[34] - 公司有CTx - 1301和CTx - 1302两种专有一线兴奋剂药物，目标消除高达60%ADHD患者使用的“加强”剂量[35] - 成人实验室课堂环境下的3期CTx - 1301 - 022研究，对21名成人进行评估，主要疗效终点未达统计学意义，但有显著趋势[36] - CTx - 1301 - 022研究中，随机接受CTx - 1301的受试者30分钟效应量为1.41，16小时为0.98，平均效应量为1.79[37] - CTx - 1301 - 022研究中，随机接受CTx - 1301的受试者9%（n = 1）出现治疗突发不良事件，安慰剂组为30%（n = 3）[38] 费用相关 - 公司同意向配售代理支付相当于此次发售总收益7.0%的现金费用[22] - 公司同意报销配售代理最高50,000美元的非可报销费用、最高100,000美元的法律费用和开支以及15,950美元的清算费用[22] - 公司估计此次发行除配售代理费用和开支外的总发行费用约为212,000美元[150] - 发行相关的预计费用总计211,834美元，其中美国证券交易委员会注册费1,412美元，金融业监管局备案费2,422美元，会计师费用和开支50,000美元，法律费用和开支150,000美元，杂项费用8,000美元[184][185] 其他信息 - 公司是“新兴成长型公司”，遵守简化的上市公司报告要求[18] - 2023年5月16日，公司收到纳斯达克通知，不再符合持续上市的最低股东权益要求，已提交合规计划，获得延期至2023年11月13日[81] - 2023年7月28日，公司收到纳斯达克通知，不符合维持每股最低出价1.00美元的要求，合规期至2024年1月24日，可能有额外180天合规期[82] - 公司拟将发行净收益用于CTx - 1301的研发和商业化、营运资金、资本支出及一般公司用途[92] - 公司高管和董事同意在发行结束后90天内锁定股份，公司也同意在发行结束后60天内限制证券发行和销售[157] - 公司同意在发行结束日期后一年内，不发行基于普通股交易价格或特定或或有事件进行价格重置的证券[158] - 公司普通股在纳斯达克上市，股票代码为“CING”[166] - 公司2022年和2021年12月31日的合并财务报表由毕马威审计，审计报告称公司持续经营亏损和净资本不足对其持续经营能力产生重大怀疑[170]

股票发行 - 公司拟发售8,063,215股普通股，每股面值0.0001美元，假设公开发行价格为每股0.6201美元及附带认股权证[9] - 发售A类认股权证可购买最多8,063,215股普通股，B类认股权证可购买最多4,031,607股普通股[8] - A类认股权证行使价格为每股公开发行价格的110%，有效期五年；B类认股权证行使价格为每股公开发行价格的100%，有效期两年[9] - 若投资者受益所有权超4.99%（或9.99%），可选择购买预融资认股权证，行使价格为0.0001美元[10] - 承销商可在发售结束后45天内行使超额配售权，最多购买1,209,482股普通股及相关认股权证[16] - 此次发行预计净收益约430万美元，若承销商行使选择权则约为500万美元[47][79] 财务数据 - 2023年7月1日至招股书日期，公司通过ATM协议出售1,538,855股普通股，净收益159.5429万美元[35] - 同期，通过LP购买协议出售240,000股普通股，净收益19.6167万美元[36] - 2023年8月11日，向WFIA私募发行1,823,155股普通股，每股购买价0.5485美元[37] - 截至2023年8月11日，公司已发行普通股15,658,798股[48] - 截至2023年6月30日，公司净有形账面赤字约为610万美元，即每股约 - 0.51美元[86] - 经相关交易后，截至2023年6月30日的预估有形净账面赤字约为330万美元，即每股约 - 0.21美元，每股增加约0.30美元[87] 产品研发 - CTx - 1301和CTx - 1302可消除高达60%ADHD患者使用的“增强剂”剂量[31] - 3期CTx - 1301 - 022研究中，CTx - 1301在21名成人患者中未达主要疗效终点显著水平，但有改善趋势[32] - CTx - 1301在该研究中30分钟效应值为1.41，16小时为0.98，平均效应值为1.79[33] - CTx - 1301组9%（n = 1）受试者出现治疗突发不良事件，安慰剂组为30%（n = 3）[34] 市场情况 - 美国ADHD兴奋剂治疗市场规模截至2022年9月估计为180亿美元，兴奋剂处方占比超90%，约8000万份[30] 合规要求 - 公司需在2023年11月13日前重新符合纳斯达克最低股东权益要求，否则可能被摘牌[70] - 公司需在2024年1月24日前使股价满足纳斯达克最低出价要求，或可额外获得180天合规期[71] 其他 - 公司是“新兴成长型公司”，将遵守简化的上市公司报告要求[14] - 公司普通股和认股权证只能一起购买，但发行后可立即分离[11] - 公司董事和高管同意在招股说明书日期后的90天内，不得出售、转让或处置公司普通股或可转换为普通股的证券[48][145] - 公司同意招股书日期后60天内未经Bancroft Capital书面同意不发行普通股等证券，有特定例外情况[146] - 公司不计划申请将预融资认股权证、A类认股权证和B类认股权证在纳斯达克等上市[151] - 公司2022年和2021年12月31日的合并财务报表由KPMG LLP审计，审计报告指出公司持续经营亏损和净资本不足对其持续经营能力存疑[160]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司累计筹集资金约7220万美元[93] - 2023年上半年和2022年上半年，公司分别记录股票薪酬费用421,853美元和388,707美元；2023年第二季度和2022年第二季度分别为217,375美元和207,189美元[105] - 2023年6月30日和2022年12月31日，与2021年计划授予的非归属股份薪酬安排相关的未确认薪酬成本分别为2,314,144美元和2,637,895美元[105] - 2023年和2022年三个月期间，联邦所得税法定税率福利分别为138.9425万美元和84.8475万美元；六个月期间分别为223.0451万美元和188.8057万美元[110] - 2023年和2022年三个月净亏损分别为660万美元和400万美元；六个月分别为1060万美元和900万美元[113][120] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损8000万美元[120] - 2022年8月10日，公司从WFIA获得500万美元债务融资，2023年5月9日又获得300万美元，本金增至800万美元，年利率15%，截至2023年6月30日，应计利息为70万美元[127] - 2023年第二季度，研发费用从217.8万美元增至445.6万美元，增幅104.6%；一般及行政费用从187万美元增至190.6万美元，增幅1.9%[135][136] - 2023年上半年，研发费用中人员费用从122.9万美元增至135.1万美元，增幅9.9%；一般及行政费用从411.7万美元降至362.8万美元，降幅11.9%[139] - 2023年第二季度研发费用为450万美元，较2022年同期增加220万美元，增幅104.6%[156][157] - 2023年上半年研发费用为660万美元，较2022年同期增加160万美元，增幅33.3%[162] - 2023年第二季度一般及行政费用为190.6万美元，较2022年同期增加3.6万美元，增幅1.9%[156] - 2023年第二季度运营亏损为636.2万美元，较2022年同期增加231.4万美元，增幅57.2%[156] - 2023年第二季度净亏损为661.6万美元，较2022年同期增加205.2万美元，增幅50.8%[156] - 截至2023年6月30日的三个月，公司根据林肯公园协议出售27万股普通股，净收益25.426万美元；6月30日后又出售24万股，净收益19.6167万美元[169] - 2023年8月11日，公司与WFIA签订证券购买协议，私募发行182.3155万股普通股，每股购买价0.5485美元，总收益约100万美元[171] - 为在2024年下半年提交CTx - 1301的新药申请，公司预计除WFIA私募收益外，还需约3000万美元资金[172] - 自成立至2023年6月30日，公司累计亏损8000万美元[177] - 2023年上半年净亏损1062.12万美元，2022年同期为904.40万美元[19] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为818.02万美元，2022年同期为827.67万美元[19] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为3.71万美元，2022年同期为1.29万美元[19] - 2023年上半年融资活动净现金提供量为321.09万美元，2022年同期为净使用7427美元[19] - 2023年上半年现金及现金等价物净减少500.64万美元，2022年同期为829.70万美元[19] - 2021年12月完成首次公开募股，净收益约2040万美元；2022年8月从本票获得500万美元收益；2023年5月本票修订重述后又获300万美元收益[22] - 2023年6月30日止三个月获得净收益35.52万美元，6月30日后获得176.46万美元[22] - 2023年8月11日，公司以每股0.5485美元的价格向WFIA私募发行182.32万股普通股，总收益约100万美元[22] - 公司自成立以来未产生任何收入，短期内也不期望通过产品销售获得收入[129] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年6月完成3期成人剂量优化研究，CTx - 1301 - 022研究未达主要疗效终点显著性，但有改善ADHD症状趋势[96] - 2023年7月下旬启动关键3期固定剂量儿科和青少年安全性与有效性研究，预计2024年第一季度出结果[97] - 假设3期试验结果积极，预计2024年下半年按505(b)(2)途径提交CTx - 1301新药申请[98] - CTx - 1301治疗ADHD的临床试验中，9%（n = 1）随机分配到CTx - 1301的受试者出现治疗突发不良事件，30%（n = 3）随机分配到安慰剂的受试者出现此类事件[123] - CTx - 1301受试者在30分钟时效应量为1.41，16小时时为0.98，平均效应量为1.79[143] - 2023年8月初，公司启动CTx - 1301的3期儿科剂量优化起效和持续时间研究，预计2024年第一季度出结果[144] - 公司计划2024年年中启动CTx - 1302的1/2期生物利用度研究，若成功，2024年末或2025年初启动3期临床试验[126] - 公司完成CTx - 2103的配方研究，预计2023年第四季度与FDA进行Pre - IND会议，2024年第一季度提交IND申请[146] - 公司正在开发CTx - 1301和CTx - 1302用于治疗多动症，CTx - 1301已完成首个3期临床试验，另有两项3期试验正在进行；CTx - 2103治疗焦虑症产品处于配方阶段[32] 公司证券交易与融资协议 - 2023年4月与Lincoln Park达成协议，后者将最多购买公司1200万美元普通股，公司已向SEC提交450万股普通股转售注册声明[102] - 2023年4月，公司与Lincoln Park Capital Fund LLC达成协议，对方将在36个月内最多购买1200万美元普通股，2023年第二季度出售27万股，净收益25.426万美元，6月30日后又出售24万股，净收益19.6167万美元[149] 公司财务评估与会计政策 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司确定杂项应收款无需计提坏账准备[37] - 公司在特定事件或情况表明长期资产账面价值可能无法收回时，评估其账面价值，2023年和2022年截至6月30日的三个月或六个月期间未确认减值[38] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型，基于授予日公允价值计量员工和董事的股票薪酬费用[39] 公司前瞻性陈述说明 - 报告包含符合1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条的前瞻性陈述，存在重大风险和不确定性[43] - 前瞻性陈述包括产品候选药物的开发和商业化计划、获得和维持CTx - 1301等产品监管批准的时间和能力等内容[43] 公司特殊身份与豁免 - 公司作为“新兴成长型公司”，在满足JOBS法案条件下可享受多项豁免，豁免至首次公开募股完成五周年或不再符合条件为止[179]

股票发行 - 公司拟发售6493506股普通股，面值每股0.0001美元，假设公开发行价每股0.77美元[7][8][9] - 承销商有权在发售结束后45天内，额外购买最多974025股[12] - 公司将向Bancroft Capital, LLC或其指定方发行认股权证，可购买本次发售普通股总数3%的股份，行权价格为公开发行价的120%[11] - 发行前公司普通股流通股数为13835643股，发行后预计为20329149股，若承销商全额行使选择权则为21303174股[40] - 预计本次发行扣除承销折扣等后净收益约430万美元，若承销商全额行使选择权则约500万美元[40][65] 市场情况 - 截至2022年9月，美国ADHD兴奋剂治疗市场规模估计为180亿美元，兴奋剂处方占所有ADHD药物处方超90%，约8000万张[27] - 长效兴奋剂剂型占ADHD兴奋剂处方量约59%，金额近83%[27] - 高达60%的ADHD患者会在主要药物基础上使用“增强剂”剂量[28] 产品研究 - 公司CTx - 1301 - 022研究在21名成人ADHD患者中进行，整体PERMP数据p值为0.089，呈显著趋势[29][30] - 该试验中，CTx - 1301在30分钟时效应值为1.41，16小时时为0.98，平均效应值为1.79[30] - 随机分配到CTx - 1301的受试者中9%（n = 1）出现治疗突发不良事件，安慰剂组为30%（n = 3）[31] 财务状况 - 公司因上一财年营收低于12.35亿美元，符合新兴成长公司标准，可享受相关报告要求减免[35] - 2023年5月16日公司收到纳斯达克通知，不再符合持续上市的最低股东权益要求，需满足至少250万美元的股东权益，否则有被摘牌风险[55] - 截至2023年3月31日，公司净有形账面价值为81,614美元，即每股0.01美元[72] 风险提示 - 公司需为CTx - 1301等研发和商业化筹集额外资金，否则可能影响项目进展[43] - 公司管理层对本次发行净收益使用有广泛自由裁量权，使用不当可能导致回报不佳和公司前景不确定[48] - 证券或行业分析师报告情况可能导致公司股价和交易量下降[51] - 未来公司普通股等销售可能压低股价，新证券发行会导致现有股东大幅摊薄[52][53] 其他事项 - 公司预计在可预见的未来不会支付普通股现金股息，计划保留未来收益用于业务运营和扩张[54] - 公司授予承销商超额配售选择权，可在发售结束后45天内购买最多974,025股额外普通股，占发售普通股的15.0%[99] - 公司向承销商支付的承销折扣和佣金为7%[101] - 公司预计本次发售总费用约为200,000美元，不包括承销折扣和佣金及费用报销[101] - 公司董事和高管同意在招股说明书日期后90天内不出售公司普通股或可转换为普通股的证券[104] - 公司同意在招股说明书日期后60天内，未经Bancroft Capital事先书面同意，不发行普通股或股份等价物，但有特定例外情况[105]

公司概况 - Cingulate Inc.是一家专注于开发利用药物递送平台技术的生物制药公司，主要专注于治疗注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的产品[10] - Cingulate Inc.于2012年11月14日成立Cingulate Therapeutics LLC（CTx），并于2021年5月10日成立Cingulate Inc.作为CTx的全资子公司[11] - 公司已经进行了首次公开募股，提供了约2040万美元的净收益[13] 财务状况 - 2023年第一季度，Cingulate Inc.的研发支出为2,128,616美元，较2022年同期的2,762,284美元有所下降[7] - 2023年第一季度，Cingulate Inc.的总体运营亏损为3,849,995美元，较2022年同期的5,009,344美元有所减少[7] - 2023年第一季度，Cingulate Inc.的现金及现金等价物净减少为3,617,516美元，较2022年同期的3,878,565美元有所下降[9] - 公司已经制定了各种策略以获取额外资金，包括发行普通股、发行债务或其他资本来源，以及与其他公司的潜在合作或其他战略交易[13] - 公司已经制定了应对潜在损失的充分准备，包括记录与损失相关的法律费用，并在管理认为可能且合理可估计的情况下建立准备金[22] 股权和融资 - 公司已经与H.C. Wainwright & Co., LLC签订了At The Market Offering Agreement，可以通过Wainwright出售其普通股，最高可获得497万美元的总收益[13] - 公司已经与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订了购买协议，可以在36个月内从公司购买高达1200万美元的普通股[13] - 公司已经从Werth Family Investment Associates LLC获得了500万美元的债务融资，利率为年利率15%[24] - 公司已经从WFIA获得了额外300万美元的债务融资，通过修订和重申票据将本金金额增加到800万美元[27] - 公司在2023年5月9日从WFIA获得了300万美元的债务融资，将原始应付款项的本金金额从500万美元增加到800万美元[51]

股权融资与发售 - 公司拟发售450万普通股，含最多413.1977万股可售予林肯公园的购买股份和36.8023万股承诺股份[6][7][16][29] - 公司与林肯公园购买协议提供最多1200万美元股权融资[9][16][30] - 公司预计约36个月内通过向林肯公园出售普通股净收入可达约1190万美元[92] 股价与市值 - 2023年4月24日纳斯达克上公司普通股最后报告售价为每股1.09美元，4月21日认股权证最后报告售价为每份0.1203美元[12] - 截至2022年12月31日，公司净有形账面价值为390万美元，每股0.34美元[97] - 假设以1.04美元每股出售4131977股等情况后，调整后净有形账面价值约为800万美元，每股0.51美元[98] 市场与产品 - 截至2022年9月，美国多动症兴奋剂治疗市场规模估计为180亿美元，兴奋剂处方占比超90%，约8000万份[27] - 公司CTx - 1301和CTx - 1302产品可解决现有兴奋剂疗法关键缺陷，消除60%多动症患者使用的“增强剂”剂量[28] 股份情况 - 截至2023年4月25日，公司有11,677,435股普通股流通在外，包括承诺股份[35][70][112] - 若登记转售的4,131,977股全部发行并流通，加上承诺股份，约占2023年4月25日流通普通股总数的28.5%，约占非关联方持有的流通股总数的36.9%[36][70] - 截至2023年4月25日，林肯公园拥有368023股普通股，占比3.2%[105] 交易规则与限制 - 纳斯达克规则下，公司向林肯公园发行或出售普通股不得超过2,260,751股（含承诺股份），即流通股的19.99%[38][71][90][108] - 购买协议禁止公司指示林肯公园购买普通股致其实益拥有超公司已发行普通股总数的4.99%[39] - 加速购买和额外加速购买每股购买价格为较低值的95%，加速购买数量不超交易量的30%和定期购买数量的300%[76][77][78][79] 资金用途与影响 - 公司出售普通股所得收益将用于CTx - 1301的研发和商业化等[49] - 出售普通股给林肯公园会对公司股东产生摊薄影响，股价越低，摊薄越严重[96] - 不同假设购买价格下，公司向林肯公园出售普通股毛收入不同，如0.5美元每股时为2065988.5美元，1.04美元每股时为4297256.08美元[90] 协议与时间 - 2023年4月24日公司与林肯公园签订购买协议和注册权协议[16][30][31][57][66][168][169] - 满足条件后36个月内，公司可自行决定在工作日指示林肯公园购买至多30,000股普通股，每次购买最高承诺为50万美元[32][68][74] - 公司有权随时无条件终止购买协议，提前一个工作日书面通知林肯公园即可[69][85] 其他 - 公司法定股本为2.5亿股，其中普通股2.4亿股，面值每股0.0001美元，优先股1000万股，面值每股0.0001美元[112] - 除承销折扣和佣金外，发行和分销预计总费用为13.5万美元，含SEC注册费、会计师费用等[159][160] - 公司2022年年报（Form 10 - K）于2023年3月10日提交[149]

发售计划 - 公司拟发售8,620,689股普通股和可购买8,620,689股普通股的认股权证，假设公开发行组合价格为每股1.45美元[8] - 认股权证行使价为每股公开发行组合价格的100 - 120%，自发行起可行使[8] - 若投资者购买后受益所有权超过4.99%（或经选择为9.99%），可购买预融资认股权证，行使价为0.0001美元[9] - 预融资认股权证和附带认股权证的公开发行价格为普通股及附带认股权证价格减0.0001美元[9] - 发售预计不晚于招股说明书日期（2023年3月10日）后的三个交易日完成交付[18] 财务数据 - 2023年3月9日公司普通股在纳斯达克资本市场的最后报告售价为每股1.48美元[11] - 2023年3月8日公司认股权证在纳斯达克资本市场的最后报告售价为每份0.26美元[11] - 发售完成后预计发行并流通19,930,101股[50][53] - 发售预计净收益约1130万美元，若认股权证全部现金行使，公司将额外获得约1250万美元[54][73] - 截至2022年12月31日，公司净有形账面价值为390万美元，即每股0.34美元[80] - 假设发行8620689股普通股及认股权证，调整后净有形账面价值约为1510万美元，即每股0.76美元，现有股东每股增加0.42美元，新投资者每股稀释0.69美元[81] 市场与业务 - 美国多动症兴奋剂治疗市场规模截至2022年9月估计为180亿美元，兴奋剂处方量占比超90%，长效剂型处方量占比约59%、金额占比近83%[35] - 公司与Indegene于2023年3月7日签订联合商业化协议，为CTx - 1301提供商业化服务[40] 资金需求与风险 - 公司需为CTx - 1301、CTx - 1302和/或CTx - 2103的开发和商业化筹集额外资金，否则可能影响项目推进[59] - 公司不确定能否以可接受的条件获得额外资金，债务融资可能限制运营[61] - 本次发行无最低销售数量要求，实际发行金额等不确定，可能远低于最高金额[64] - 若购买本次发行的证券，投资者将立即面临每股0.69美元的投资稀释[67] 股份相关 - 截至2023年3月1日，1,210,782股普通股可由2021计划未行使期权行权获得，加权平均行权价3.45美元[56] - 2021计划有1,575,528股可供未来发行[56] - 4,999,998股普通股可由未行使认股权证行权获得，加权平均行权价6.06美元[56] - 公司2021年计划下行使未行使股票期权可发行861,019股普通股，加权平均行使价格为每股4.16美元[84] - 公司2021年计划下有1,066,791股普通股可供未来发行[84] - 行使未行使认股权证可发行4,999,998股普通股，加权平均行使价格为每股6.06美元[84] 公司架构 - 公司经修订和重述的公司章程授权的资本总额为2.5亿股，其中普通股2.4亿股，面值每股0.0001美元，优先股1000万股，面值每股0.0001美元[87] - 公司董事会有权发行最多1000万股优先股，目前无优先股流通[91] - 公司受特拉华州普通公司法第203条约束，与利益相关股东进行业务合并有三年限制，有特定例外情况[93] 费用与授权 - 公司聘请Lake Street Capital Markets和Maxim Group作为配售代理，配售代理费用为总收益的7.0%[11][17] - 公司将向配售代理支付相当于本次发行总毛收益7.0%的现金费用[131] - 公司将报销配售代理的法律费用和开支，最高达125,000美元[131] - 公司估计本次发行的总发行费用约为237,000美元[131] - 发行和分销的其他费用总计237,005美元，其中美国证券交易委员会注册费2,755美元，金融业监管局备案费4,250美元，会计师费用和开支75,000美元，法律费用和开支150,000美元，杂项费用5,000美元[157] - 公司授予Lake Street Capital Markets, LLC参与权，至2024年2月2日[132] - 公司高管和董事同意在招股说明书日期后60天内锁定股份[134] - 公司同意在招股说明书日期后60天内不发行普通股或可转换为普通股的证券[134]

美国ADHD市场数据 - 截至2022年9月，美国ADHD兴奋剂治疗市场规模估计为180亿美元，兴奋剂处方占所有ADHD药物处方的90%以上，约8000万份[26] - 美国约640万（11%）4 - 17岁儿童和青少年被诊断患有ADHD，其中80%接受治疗，65%症状持续到成年；成年ADHD患者约1100万（4.4%），20%接受治疗，市场年增长率约10% [51] - 截至2022年9月30日的12个月，美国所有ADHD药物销售额约221亿美元[51] - 2022年9月结束的12个月内开出约8000万份兴奋剂处方，占ADHD药物处方的90%以上[26][55] - ADHD患者交通事故率比对照组高40%以上，离婚率是2倍，意外死亡率是2倍，监禁率约为2倍；美国ADHD年度增量成本在1430亿至2660亿美元之间[54] - 60%的ADHD患者因药效持续时间不足等原因需要下午额外服药[57] - 2020年美国新批准的ADHD兴奋剂药物仅占总处方量2.0%，未满足患者和医生需求[81] 公司股权信息 - 截至2023年3月3日，公司普通股流通股数量为11309412股，每股面值0.0001美元[36] 美国抗焦虑API市场数据 - 2020年，美国抗焦虑API销售额超20亿美元，占52亿美元焦虑市场的一定份额[43] 公司药物研发计划 - CTx - 1301成人3期剂量优化研究结果预计2023年第三季度公布，儿科和青少年3期固定剂量安全性和有效性研究预计2023年年中启动，结果2024年第一季度公布，若结果积极，预计2024年上半年提交NDA，2025年上半年获FDA批准[42][45] - CTx - 1302计划2024年年中启动1/2期生物利用度研究，若成功，2024年底或2025年初启动3期临床试验[42][46] - 公司目标是成为领先创新生物制药公司，业务策略包括推进CTx - 2103治疗焦虑症临床试验、对外授权PTR平台、利用现有cGMP专业知识[63] - 2022年9月宣布CTx - 2103人体配方研究数据，展示单次给药三释放丁螺环酮能力[63] - 2022年10月宣布选择Societal CDMO, Inc.作为新CDMO，制造CTx - 1301所有批次[65] - CTx - 1301临床开发计划包括两项1/2期临床药理学研究和3期Mastery临床试验[93] - 2022年10月完成CTx - 1301的1期食物影响研究，主要终点表明可随餐或空腹服用[97] - 2022年12月启动CTx - 1301的3期成人剂量优化研究，预计2023年第三季度出结果；计划2023年年中启动3期固定剂量儿科和青少年安全性和有效性研究，预计2024年第一季度出结果[99] - 公司整个3期临床计划约包括330名患者，预计2024年上半年提交CTx - 1301的新药申请，2025年上半年可能获FDA批准[99] - CTx - 1302预计有8种剂量规格，右旋苯丙胺含量从6.25mg到50mg[107] - CTx - 1302计划在2024年年中对多动症患者开展1/2期生物利用度研究，若成功，2024年末或2025年初开展关键3期临床试验；1期预计约100名患者，3期约500名患者[108] - CTx - 2103在2022年6月完成人体配方研究，首次人体受试者研究是在10名健康受试者中进行的单中心、开放标签、四臂交叉研究[112] - 计划在2023年第三季度与FDA进行Pre - IND会议，第四季度进行潜在的IND提交[159] - Phase 3研究针对6 - 17岁儿童和青少年患者，为期5周，主要疗效终点是ADHD - RS - 5[155] - Phase 1/2比较生物利用度研究针对18岁以上成人ADHD患者，评估CTx - 1302与RLD的药代动力学特征[153] 公司药物特性 - 公司CTx - 1301、CTx - 1302和CTx - 2103药物候选物可实现长达16小时有效时间，消除对短效兴奋剂增强剂的需求[74] - CTx - 1301释放情况为首次立即释放35%总剂量、3小时后第一次延迟持续释放45%总剂量、7小时后第二次延迟立即释放20%总剂量[89] - CTx - 1302释放情况：释放1在给药后5 - 6分钟开始，提供45%的日剂量；释放2在给药3小时后，DR1在90分钟内提供35%的日剂量；释放3在给药7小时后，DR2在约30分钟内提供20%的日剂量[107][126] - CTx - 1301与Focalin XR的比较生物利用度研究显示，主要暴露参数调整后的几何平均比值在80% - 125%范围内，CTx - 1301患者与研究药物相关的治疗突发不良事件较Focalin XR减少28.6%[115][116] 公司商业合作与市场竞争 - 公司在2023年3月与Indegene达成联合商业化协议，若CTx - 1301获FDA批准，Indegene将提供商业化服务[134] - CTx - 1301和CTx - 1302若获批，将与目前市场上治疗多动症的品牌和仿制药竞争，如Janssen的Concerta、Novartis的Focalin XR等[145] - 公司若CTx - 1301和/或CTx - 1302获批，计划在美国商业化产品，需商业合作伙伴[160] 公司专利情况 - 公司在美国拥有或从BDD Pharma处获得5项专利和4项专利申请，在国外拥有85项专利和16项专利申请，专利和专利申请有效期从2031年到2036年[137][138] - 专利WO2011107750将于2031年3月到期，涵盖德国、英国、法国等国家[168] - 专利WO2016075495、WO2016075497将于2035年11月到期，涉及多个国家和地区[169] - 专利WO2016138440预计2036年2月到期（颁发时），US PROVISIONAL 63/187,037预计2042年5月到期（颁发时），US PROVISIONAL 63/310,677预计2043年2月到期（颁发时）[169] 公司药物生产与供应 - 2022年10月，公司聘请Societal CDMO, Inc.作为新的CDMO，负责制造CTx - 1301的临床、注册和商业批次[161] - 公司目前从美国第三方制造商购买CTx - 1301和CTx - 1302的API和辅料，预计未来签订商业供应协议[163] 公司对市场竞争的看法 - 公司认为FDA新的生物等效性测试指南将限制哌甲酯市场的仿制药竞争[174] 新药申请相关法规与成本 - 准备和提交新药申请（NDA）成本高昂，含临床信息的NDA申请用户费超324万美元，获批NDA的制造商和/或赞助商需支付约39.4万美元的年度计划费，且费用通常每年增加[185] - FDA收到NDA后有60天时间审查其是否基本完整以进行实质性审查，标准审评药品申请自受理之日起10个月内完成审查，优先审评药品申请为6个月，审查过程可能延长3个月[186] - 若FDA发出完整回复信（CRL），申请人可重新提交NDA或撤回申请，FDA承诺在2或6个月内审查重新提交的申请[188] - FDCA为首个获得含新化学实体药物NDA批准的申请人提供5年非专利市场独占期，若申请人提交专利无效或不侵权证明，可在4年后提交申请[194] - 若FDA认为申请人进行的新临床研究对申请批准至关重要，NDA、505(b)(2) NDA或现有NDA补充申请可获得3年市场独占期[195] - NDA获批后，相关药物专利所有者可申请最长5年的专利期限延长，总专利期限不得超过14年，还可申请临时专利期限延长，每次延长1年，最多可续4次[196] - 根据《儿科研究公平法案》（PREA），NDA或某些类型的补充申请必须包含评估药物在所有相关儿科亚人群中安全性和有效性的数据，FDA可批准延期提交或全部/部分豁免[197] - 计划提交含新活性成分等NDA的赞助商需在2期结束会议后60天内或在3期或2/3期试验开始前尽早提交初始儿科研究计划（iPSP）[198] - 符合条件的NDA持有人可获药品排他期（专利或非专利）6个月延期[199] 临床试验相关法规 - 进行人体临床试验前需提交研究性新药申请（IND），且IND生效后才能开始，还需进行严格的临床前测试[177][178] - 每个参与临床试验的机构的独立伦理审查委员会（IRB）必须在试验开始前审查和批准计划，并至少每年进行持续审查和重新批准，临床试验结果披露可能延迟长达2年[180] - 支持NDA的临床试验一般分三个阶段，可能重叠或组合[209] 药品申报途径相关法规 - 第505(b)(1)条是新化学实体的传统申报途径，第505(b)(2)条适用于已有产品新或改进配方[214] - FDA批准NDA前通常会对生产设施进行预批准检查，还可能将申请提交咨询委员会[215] - 获得仿制药批准需提交ANDA，FDA须认定仿制药与RLD在活性成分等方面相同[220] - 后续提交ANDA或505(b)(2) NDA的申请人须向FDA进行专利相关认证[221] - 提交Paragraph IV认证的申请人须通知RLD的NDA和专利持有人，可能引发法律挑战[222] - 提交儿科研究用儿科配方批准申请，否则产品可能被认定为标签错误[225] - 支持505(b)(2) NDA的部分或全部临床前数据可参考文献或FDA先前对RLD的安全性和有效性认定[207]