财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总营收为350万美元，2019年同期为290万美元，同比增长59.2万美元或20% [5] - 2020年第三季度功能性神经外科导航收入为180万美元，较2019年同期的190万美元下降1% [6] - 2020年第三季度生物制品和药物递送收入为150万美元，较2019年同期的56.4万美元增长162% [6] - 2020年第三季度资本设备和软件收入为20万美元，较2019年同期的40万美元下降48% [6] - 2020年第三季度公司销售毛利率为80%，2019年同期为66% [7] - 2020年第三季度运营费用为410万美元，较2019年同期的290万美元增长43% [8] - 2020年第三季度净利息支出为20.1万美元，2019年同期为21.3万美元 [9] - 2020年第三季度运营亏损为130万美元，2019年同期为90万美元 [9] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物余额为1470万美元 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 功能性神经外科导航业务，病例和收入反弹至接近疫情前水平，约200例和180万美元收入，但受疫情影响仍有部分病例流失，目前运营水平约为无疫情情况下的80% - 85% [12] - 生物制品和药物递送业务，自疫情开始新增5个客户，约有25个活跃生物制品合作伙伴，尽管临床试验有延迟，但业务增长速度超预期 [16] - 治疗产品业务，与瑞典CLS的合作取得进展，CLS的激光系统获得CE Mark，可用于神经外科以外领域，有助于团队积累临床经验 [17] - 全球业务拓展方面，成功在欧洲招聘临床支持团队成员，将支持欧洲的生物制品病例，虽对运营费用有一定影响，但战略意义重大 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有四个战略增长支柱，包括神经外科导航、生物制品和药物递送、内部治疗产品和全球业务拓展 [4] - 与其他机器人平台如ROSA、Medtronic Mazor等形成互补关系，公司也在构建自己的简单机器人平台 [52] - 对于阿尔茨海默病治疗，公司在深部脑刺激方面有相关工作，但制药方面主要集中在功能性疾病 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度许多择期和准择期手术恢复，病例量反弹至200例，但疫情影响仍在，部分医院因新冠住院人数增加减少手术，部分高风险患者不愿就医 [3] - 尽管疫情带来不确定性，但公司对团队和发展方向有信心，相信疫情结束后公司将处于更有利地位 [4] - 预计2020年全年收入在1200万 - 1250万美元之间，前提是美国医院不出现大规模择期手术关闭情况 [19] 其他重要信息 - 公司在过去三个月成功推出两款新产品，分别是Inflection头固定架和扩展的配件套件 [13][14] - 新产品评估冻结情况有所缓解，公司将重新引入新站点，为进入医院资本预算流程做准备 [15] - 公司正在开发合同研究组织（CRO）销售渠道，超半数合作伙伴已在一定程度上使用该服务 [31][32] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否提供生物制品和药物递送业务按产品和服务类别的收入细分，以及治疗收入和资本设备收入的细分情况，目前参与多少临床试验，首个生物制品合作伙伴预计何时获得批准？ - 公司将在几天后提交的10 - Q报告中有详细表格，目前利润表中的服务收入主要来自生物制品和药物递送业务 [25] - 自疫情开始新增约5个合作伙伴，节奏约为每六周一个，过去六个月产品用于至少两个额外临床试验，但部分信息因合作伙伴要求保密 [22][23] - PTC预计2021年在全球至少一个地区或几个主要地区获得商业批准 [29] 问题2: 如何看待正在开发的合同研究组织（CRO）销售渠道的发展，目前有多少合作伙伴使用该服务？ - 公司与25家不同公司合作，了解其需求，可将积累的知识作为附加服务提供，目前超半数合作伙伴已在一定程度上使用该服务 [31][32] 问题3: 第三季度研发支出环比大幅增加至120万美元，第四季度该水平是否会持续，是否会高于100万美元？ - 支出水平会持续，但增长速度不会像第三季度那么快，预计第四季度研发支出会高于100万美元 [35][36] 问题4: 是否会公布药物递送和基因治疗新客户的名称？ - 公司会与合作伙伴沟通，根据其意愿在合适时间公布 [37] 问题5: 预计推出的完整激光解决方案将如何影响收入和利润率，会影响多少病例，与其他经销商解决方案相比有何优势？ - 预计采用类似剃须刀/刀片模式，刀片利润率有望达到70%，约35%或更多的病例为激光消融病例，若现有用户全部切换，单病例收入将从约6000美元提升至1.2 - 1.5万美元甚至更多，公司的解决方案更快速简单，与导航系统配合使用时，一个临床专家可负责整个病例，避免手术过程中的交接 [39][40][43] 问题6: PTC的AADC试验预计明年年中获批并推出，公司将如何治疗欧洲患者，对于针对超10万患者的大型试验，公司如何扩大规模，现有60个站点的处理能力如何？ - 公司已在欧洲招聘员工，正在与欧洲多个中心签订评估和安置合同，让医院和团队积累经验 [45] - 大型试验达到有意义的规模需要一个过程，包括报销、患者推广和神经科医生教育等环节，未来神经外科手术可能集中在少数卓越中心，公司不局限于MRI扫描仪，可使用1.5特斯拉扫描仪进行手术 [47][48] 问题7: 如何看待Biomet的ROSA机器人平台与公司解决方案的对比，若Biogen的阿尔茨海默病解决方案获批，对公司长期战略有何影响？ - 公司认为与ROSA等机器人平台互补，某些适应症和手术更适合机器人平台，公司也在构建简单机器人平台，公司的工具适用于在MRI磁体内进行的少量轨迹治疗，而ROSA适用于如立体定向脑电图等需要大量钻孔和电极放置的手术 [52][53] - 公司在深部脑刺激治疗阿尔茨海默病方面有工作，但制药方面主要集中在功能性疾病，阿尔茨海默病治疗可能更倾向于全身性药物治疗 [54][55] 问题8: PTC的AADC获批推出后，情况会如何？ - 由于该疾病无替代治疗方法，获批后可能会加快监管流程，治疗患者的速度会相对较快，但首个神经基因疗法获批可能会遇到一些挑战 [56][57] 问题9: 试验合作伙伴中基因治疗的占比，以及处于后期阶段（II期或更晚）的数量？ - 基因治疗合作伙伴占比在50% - 75%左右，处于后期阶段的数量少于5个，部分适应症可能不需要II期或III期试验 [58] 问题10: 若部分试验通过FDA批准，公司的销售、一般和管理费用（SG&A）会如何变化？ - 预计不会有显著增加，主要的SG&A支出是临床专家支持病例，部分营销费用由合作伙伴承担，公司会在神经外科社区开展一些活动，销售团队规模不需要大幅扩大 [60][61] 问题11: 公司是否考虑扩展到脊柱和前列腺领域？ - 公司在脊柱领域与生物制品合作伙伴有一些产品相关工作，CLS激光系统的神经外科许可包括颅骨和脊柱，但目前脊柱不是最高优先级；前列腺方面，公司帮助CLS进行安装和临床支持，但不参与临床试验设计、报销和营销，CLS在美国尚未获得批准 [62][63]

现金及现金等价物情况 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为16,032,082美元，较2019年12月31日的5,695,722美元增长181.48%[16] - 2020年6月30日现金及现金等价物期末余额为16,032,082美元，2019年同期为7,461,648美元[28] 总营收情况 - 2020年第二季度，公司总营收为2,477,782美元，较2019年同期的2,606,398美元下降4.93%[19] - 2020年上半年，公司总营收为5,593,376美元，较2019年同期的5,078,915美元增长10.13%[22] - 2020年和2019年6月30日止三个月，公司总营收分别为247.7782万美元和260.6398万美元[71] - 2020年和2019年6月30日止六个月，公司总营收分别为559.3376万美元和507.8915万美元[71] 净亏损情况 - 2020年第二季度，公司净亏损为1,661,048美元，较2019年同期的1,550,395美元增长7.14%[19] - 2020年上半年，公司净亏损为3,715,873美元，较2019年同期的2,771,120美元增长34.10%[22] - 2020年上半年净亏损3,715,873美元，2019年同期为2,771,120美元[28] 总资产情况 - 截至2020年6月30日，公司总资产为23,032,849美元，较2019年12月31日的11,926,437美元增长93.12%[16] 总负债情况 - 截至2020年6月30日，公司总负债为21,693,020美元，较2019年12月31日的7,339,720美元增长195.55%[16] 股东权益情况 - 截至2020年6月30日，公司股东权益为1,339,829美元，较2019年12月31日的4,586,717美元下降70.79%[16] 每股净亏损情况 - 2020年第二季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.11美元，2019年同期为0.13美元[19] - 2020年上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.24美元，与2019年同期持平[22] 普通股及相关权益情况 - 2020年6月30日普通股数量为15,512,687股，金额为155,127美元，额外实收资本为117,640,195美元，累计亏损为116,455,493美元，总计1,339,829美元[25] 现金流情况 - 2020年上半年经营活动净现金流为 - 4,038,514美元，2019年同期为 - 1,419,570美元[28] - 2020年上半年投资活动净现金流为 - 441,341美元，2019年同期为 - 150,000美元[28] - 2020年上半年融资活动净现金流为14,816,215美元，2019年同期为5,930,085美元[28] 支付利息情况 - 2020年上半年支付利息1,043,371美元，2019年同期为164,157美元[28] 累计亏损及经营活动现金使用量情况 - 截至2020年6月30日公司累计亏损达1.16亿美元，2020年上半年经营活动现金使用量为400万美元，2019年全年为280万美元[38] 私募融资情况 - 2019年5月公司进行私募融资，投资者以每股3.10美元购买2,426,455股普通股，收益约750万美元，扣除费用约9.4万美元[39] - 2019年5月9日，公司私募2,426,455股普通股，每股3.10美元，总收益约750万美元，扣除费用约94,000美元[100] 发行票据情况 - 2020年1月公司发行1.75亿美元浮动利率有担保可转换票据，净收益约1.68亿美元[42] - 2020年1月29日，公司发行17,500,000美元2020年有担保票据，利率为3个月LIBOR和2%中的较高者加2%；2022年1月11日前公司有权要求购买额外可转换票据，额外票据利率为3个月LIBOR和2%中的较高者加7%，仅70%本金可转换[85][86] 薪资保护计划贷款情况 - 2020年4月，公司通过薪资保护计划贷款获得89.6万美元收益[43] - 2020年4月，公司通过薪资保护计划获得896,000美元无担保贷款，期限两年，年利率1%，每月还款50,424.18美元[92] 银行余额情况 - 2020年6月30日，公司银行余额约790万美元超出保险限额[66] 坏账准备情况 - 2020年6月30日和2019年12月31日，公司坏账准备分别约为3.2万美元和2.9万美元[67] 客户销售额占比情况 - 2020年和2019年6月30日止三个月，客户1销售额占总销售额比例分别为22%和无[67] - 2020年和2019年6月30日止六个月，客户1销售额占总销售额比例分别为21%和无[67] 许可协议情况 - 2019年6月和2020年2月，公司签订许可协议，执行时支付许可方总计59.1341万美元[48] 递延收入确认情况 - 2020年3月和6月止，公司确认此前计入递延收入的资本设备相关服务收入分别约为8.9万美元和21万美元[74] - 2019年9月公司与客户签订开发服务协议，可收取127,600美元预付款，2020年6月30日和2019年12月31日递延收入分别包含83,000美元和102,000美元[75] - 2019年9月和11月公司与客户签订项目文件，可收取500,000美元预付款和每季度500,000美元服务费；2020年2月与客户欧洲附属公司签订协议，可每季度收取250,000美元服务费；2020年3个月和6个月分别减少服务费100,000美元和200,000美元；2020年6月30日和2019年12月31日递延收入分别包含约429,000美元和约625,000美元[78] 未开票应收账款情况 - 2020年6月30日和2019年12月31日，软件交易价格确认为收入时，未开票应收账款分别约为143,000美元和172,000美元[79] 剩余履约义务收入情况 - 2020年6月30日，与资本设备相关服务协议及预付款的剩余履约义务收入约为672,000美元，预计未来三年确认[81] 偿还票据情况 - 2020年第一财季，公司偿还2010年有担保票据本金约280万美元及应计利息约920,000美元[89] 租赁成本情况 - 2020年6月30日和2019年12月31日，租赁成本计入一般及行政费用分别为28,219美元和28,617美元（3个月）、56,438美元和55,620美元（6个月）[97] 激励补偿计划情况 - 2020年6月2日，公司股东批准第三修订和重述的2013年激励补偿计划，共预留2,956,250股，已授予440,995股股票，未行使期权1,175,679股，剩余1,339,576股可授予[104] 股票期权情况 - 截至2020年1月1日，公司流通股票期权为1,639,167股，加权平均行权价格为每股9.87美元，内在价值为2,892,027美元[107] - 2020年上半年授予股票期权84,445股，行权价格为4.14美元，内在价值为26,512美元[107] - 2020年上半年行使股票期权833股，行权价格为1.74美元[107] - 截至2020年6月30日，公司流通股票期权为1,722,779股，加权平均行权价格为每股9.59美元，内在价值为867,568美元[107] - 截至2020年6月30日，与流通股票期权和限制性股票相关的未确认补偿费用为948,807美元，预计在1.44年的加权平均期间内确认[108] 普通股认股权证情况 - 截至2020年1月1日，公司流通普通股认股权证为5,532,267股，加权平均行权价格为每股4.00美元，内在价值为10,470,008美元[109] - 2020年上半年行使普通股认股权证428,532股，行权价格为2.20美元[109] - 截至2020年6月30日，公司流通普通股认股权证为5,103,735股，加权平均行权价格为每股4.15美元，内在价值为2,717,201美元[109] 投资及市场风险情况 - 公司投资主要为短期银行存款和机构货币市场基金，对市场风险的敞口主要限于利息收入敏感性，认为不存在重大市场风险敞口[170] 外币业务风险情况 - 公司目前未记录大量非美元货币的销售，外币业务交易有限，认为目前不存在因外币汇率变动带来的重大风险敞口[171] 功能神经外科领域许可权投资情况 - 公司在功能神经外科领域许可权投资按预期五年使用寿命摊销[49]

ClearPoint Neuro, Inc. (NASDAQ:CLPT) Q2 2020 Results Conference Call August 12, 2020 4:30 PM ET Company Participants Joe Burnett - CEO Harold Hurwitz - CFO Conference Call Participants Sall Yanchus - Brookline Capital Markets Andrew D'Silva - B. Riley FBR Operator Greetings, and welcome to ClearPoint Neuro’s Second Quarter and Six Months 2020 Financial Results Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. A question-and-answer session will follow the formal presentation. [Opera ...

现金及现金等价物变化 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为16,976,329美元，较2019年12月31日的5,695,722美元大幅增加[20] 总营收变化 - 2020年第一季度总营收为3,115,593美元，较2019年同期的2,472,517美元增长约26%[23] - 2020年和2019年总营收分别为311.5593万美元和247.2517万美元[77] 净亏损变化 - 2020年第一季度净亏损为2,054,825美元，较2019年同期的1,220,725美元有所扩大[23] 总资产变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为23,585,327美元，较2019年12月31日的11,926,437美元显著增长[20] 总负债变化 - 截至2020年3月31日，公司总负债为20,825,467美元，较2019年12月31日的7,339,720美元大幅增加[20] 经营活动净现金流变化 - 2020年第一季度经营活动净现金流为 - 2,330,396美元，较2019年同期的 - 609,463美元恶化[29] - 公司累计亏损达1.15亿美元，2020年第一季度经营活动现金使用量为230万美元，2019年全年为280万美元[41] 投资活动净现金流变化 - 2020年第一季度投资活动净现金流为 - 441,341美元，2019年同期为0美元[29] 支付利息变化 - 2020年第一季度支付利息1,043,371美元，2019年同期为291,032美元[30] ClearPoint可重复使用组件销售情况 - 2020年第一季度公司记录ClearPoint可重复使用组件净销售29,564美元，2019年同期记录从借用系统到库存的净转移155,717美元[32] 融资成本情况 - 2020年发行有担保票据产生融资成本132,129美元，包含在3月31日的应付账款中[33] 融资收益情况 - 2019年5月，公司通过出售2426455股普通股获得约750万美元收益，扣除费用约9.4万美元[42] - 2020年1月，公司发行1750万美元浮动利率有担保可转换票据，净收益约1680万美元[45] - 2020年4月，公司通过薪资保护计划贷款获得89.6万美元收益[46] - 2020年4月，公司通过薪资保护计划获得896,000美元贷款，贷款期限两年，年利率1%，从2020年11月起每月等额还款50,424.18美元[114] 银行余额情况 - 截至2020年3月31日，公司银行余额约780万美元超出保险限额[72] 许可协议费用情况 - 公司在2019年6月和2020年2月签订许可协议，支付591341美元获取技术使用权[52] 收入来源及确认时间 - 公司收入主要来自产品销售、设备租赁服务等，不同业务收入确认时间不同[54] 客户付款及质保情况 - 公司客户付款期限一般在收到发票后30 - 60天，部分产品提供一年质保[69] 普通股净亏损情况 - 公司普通股基本和摊薄净亏损每股相同，因潜在普通股等价物转换为反稀释[71] 手术程序受疫情影响情况 - 历史上，公司ClearPoint系统约80%的手术程序为择期手术，受疫情影响可能被推迟或取消[40] 客户应收账款及坏账准备情况 - 2020年3月31日和2019年12月31日，客户1应收账款占比分别为14%和12%，2020年和2019年第一季度销售占比分别为28%和15%[75] - 2020年3月31日和2019年12月31日，坏账准备分别约为2.7万美元和2.9万美元[75] 资本设备相关服务收入情况 - 2020年第一季度，公司确认资本设备相关服务收入约12.1万美元，该收入此前包含在2019年12月31日递延收入中[82] 库存总额变化 - 2020年3月31日和2019年12月31日，库存总额分别为413.9582万美元和374.4618万美元[90] 融资交易情况 - 2020年1月29日，公司完成融资交易，发行2020年担保票据本金总额1750万美元[91] 票据偿还情况 - 2020年第一季度，公司全额偿还2010年担保票据本金约280万美元及应计利息约92万美元[97] 应付票据情况 - 截至2020年3月31日，应付票据预定本金还款总额为1750万美元，扣除未摊销融资成本和折扣后为1678.0201万美元[100] 租赁成本情况 - 2020年和2019年第一季度，租赁成本计入一般及行政费用分别为2.775万美元和2.7468万美元[102] 普通股私募情况 - 2019年5月9日，公司私募242.6455万股普通股，每股3.10美元，总收益约750万美元，扣除发行费用约9.4万美元[105] 以股代薪支付董事费情况 - 2020年3月31日止三个月，以普通股代替现金支付董事费发行股份数为9,731股，2019年同期为8,898股[107] 股票计划预留及授予情况 - 2013计划预留1,956,250股用于发行，截至2020年3月31日，已授予股票奖励414,663股，未行使期权1,080,679股，剩余460,908股可用于授予[108] 未行使股票期权情况 - 截至2020年1月1日，所有计划下未行使股票期权为1,639,167股，加权平均行权价9.87美元，内在价值2,892,027美元；截至3月31日，未行使股票期权为1,633,612股，加权平均行权价9.90美元，内在价值1,270,744美元[111] 未确认股票期权补偿费用情况 - 截至2020年3月31日，未确认的股票期权补偿费用约为428,000美元，预计在1.7年的加权平均期间内确认[112] 普通股认股权证情况 - 截至2020年1月1日，普通股认股权证为5,532,267股，加权平均行权价4.00美元，内在价值10,470,008美元；截至3月31日，认股权证为5,104,610股，加权平均行权价4.15美元，内在价值4,967,256美元，期间行使427,657股[113] 投资情况 - 公司投资主要为短期银行存款和机构货币市场基金，对市场风险的敞口主要限于利息收入敏感性，认为无重大市场风险敞口[165] 外汇风险情况 - 公司目前无美元以外货币的产品销售，外币业务交易有限，无重大外汇风险敞口，将持续监控和评估外汇相关内部流程[166]

公司产品平台情况 - 公司有两个产品平台，ClearPoint系统已在美国商用，用于脑部微创手术；ClearTrace系统仍在开发中，用于心脏微创手术，但公司减少了其开发支出[20] 美国MRI扫描仪市场情况 - 美国有超12000台MRI扫描仪，常见场强为1.5T，3T扫描仪正获市场认可，美国医院约有4800台1.5T和900台3.0T扫描仪可用于手术[28] 公司业务市场情况 - 公司一部分业务参与现有1亿美元的神经外科导航系统市场，年增长率为10%，公司市场份额不足10%；另一部分业务面向20家生物制剂和药物递送公司[31] 公司产品许可情况 - 公司ClearPoint系统2010年获FDA 510(k)许可在美国销售，2011年和2018年分别获CE标志批准在欧盟销售[32] 公司产品潜在手术案例情况 - 美国每年超55000例神经外科手术可用ClearPoint系统作为导航平台[37] - 美国约100万人患帕金森病，每年约6000名帕金森病和原发性震颤患者可能使用ClearPoint系统植入深部脑刺激电极[37] - 美国约50000人患有药物难治性癫痫，每年约15000名患者适合海马体激光消融治疗[38] - 脑部肿瘤活检每年约有15000例潜在手术[39] 脑部基因治疗和药物递送市场情况 - 到2025年，脑部基因治疗和药物递送的潜在可寻址市场全球超30万名患者，规模达15亿美元[41] 生物制剂和药物递送行业动态 - 生物制剂和药物递送客户认为2020年监管机构可能审查首批基因疗法提交申请，2020年四季度或2021年一季度可能临床推出[41] 神经外科医生数量情况 - 美国约有3600名神经外科医生，欧盟约有6300名神经外科医生[59] 公司团队人员情况 - 截至2020年3月16日，公司销售、临床支持和营销团队有21名员工[61] - 截至2020年3月16日，公司研发团队有10名员工[64] - 截至2020年3月16日，公司有49名全职员工，其中研发10人、制造与质量保证15人、销售与临床支持及营销21人、行政与财务3人[138] 公司客户及收入占比情况 - 截至2020年3月16日，美国超60家医院使用ClearPoint系统[69] - 2019年，公司五大医院客户占ClearPoint一次性产品销售收入约33%[69] - 截至2020年3月16日，公司有20家生物制品和药物递送公司客户[69] - 2019年，一家客户占公司生物制品和药物递送业务收入约52%[69] 公司合作与产品获批情况 - 2017年4月，公司与梅奥诊所达成联合开发协议[57] - 2019年1月，PURSUIT设备获得FDA批准[57] 美国专利保护情况 - 美国专利自专利申请最早有效优先权日起一般授予20年保护期[71] 公司专利及申请情况 - 截至2020年3月16日，公司拥有、共同拥有或获得许可的美国专利共93项，美国专利申请26项，外国专利及外国专利申请188项[74] 公司许可协议情况 - 公司与约翰霍普金斯大学签订多项许可协议，需支付年度维护费、特许权使用费，若将许可知识产权再许可给第三方，需支付一定比例收入[75][76] - 2007年7月，公司与Merge签订主服务和许可协议，2013年7月协议修改，公司内部处理ClearPoint系统软件开发等工作，需支付一次性许可费和超出之前购买数量的许可费[77][79] - 开发ClearPoint 2.0时，公司签订两项协议获得相关软件代码全球非独家许可，需为销售或借出的每个系统支付特许权使用费[80] 公司知识产权交易情况 - 2014年3月，公司向波士顿科学出售某些MRI安全技术，获得相关知识产权在神经调节和心脏应用植入式医疗导线以外领域的独家、免版税、全额支付、不可撤销的全球许可[81] 公司产品竞争情况 - 公司ClearPoint系统面临竞争，Monteris Medical Inc.和Medtronic等公司的产品与该系统存在竞争关系[83] 美国产品监管情况 - 美国销售的产品受FDA监管，包括产品设计、开发、制造、上市前审批等多个环节[84] - 美国商业分销的医疗设备需510(k) clearance或PMA approval，FDA将医疗设备分为三类，不同类别审批要求不同[86] - 510(k)申请提交后，FDA需在90天内决定是否批准，若判定设备非实质等效，可申请de novo分类，该过程有60天审查期[87][88] - PMA申请需大量数据支持，审查期间FDA会要求补充信息，可能召集专家咨询小组，批准后可能要求满足特定条件[92] - 公司需向FDA报告产品导致或可能导致死亡、重伤或故障的事件[95] 公司广告促销监管情况 - 公司受FDA、FTC、州监管和执法机构对医疗器械广告和促销的监管，违规可能面临罚款或处罚[99] 公司违规制裁情况 - 公司或第三方制造商和供应商违规可能面临FDA或其他监管机构的制裁，如罚款、召回产品等[100] 欧盟医疗器械法规情况 - 欧盟对医疗器械有众多法规，符合相关要求的产品可获CE标志并在欧盟及部分国家销售[102] 医疗设备报销情况 - 医疗设备销售部分依赖第三方支付方报销，支付方式因支付方类型和产品使用场景而异[105] - 美国Medicare对公司ClearPoint产品使用的手术在住院环境下有报销，采用预付费系统（PPS）[108] 医保法案影响情况 - 《平价医疗法案》将使医院和医生加强协调，同时可能削减Medicare对医院的报销[114][115] - 2015年《Medicare Access法案》取消可持续增长率（SGR）方法，向基于价值的系统过渡，可能减少报销[116] - 许多私人支付方参考CMS政策制定报销政策，CMS或其他机构降低报销可能影响私人支付方[118] 美国反回扣法情况 - 美国有联邦和州反回扣法，违规将面临刑事和民事制裁，OIG发布了“安全港”法规[120][121] 公司产品市场风险情况 - 公司预计未来几年ClearPoint系统产品销售占大部分收入，但该系统可能无法获得广泛市场认可或商业成功，原因包括手术地点转移、MRI扫描仪可用性、医生偏好等[141][142] 疫情对公司业务影响情况 - COVID - 19导致择期医疗程序推迟，若持续一年以上，公司业务、收入、运营结果和财务状况将受不利影响[144] 公司营销销售能力风险情况 - 公司自2010年8月有限销售ClearPoint系统，2013年才开始扩大销售和临床支持能力，营销和销售经验有限，若无法扩展相关能力，产品收入难以显著增长[146] 公司产品报销风险情况 - 公司ClearPoint系统产品的商业化依赖第三方支付方的覆盖和报销情况，支付方控制成本且报销政策不一，可能影响产品采用和公司盈利[148][150] 公司客户集中风险情况 - 公司五大客户约占收入的33%，客户集中度高，客户经济困难或采购政策变化可能影响公司业务和运营结果[155] 公司工厂生产风险情况 - 公司ClearPoint一次性组件的最终组装在加州欧文工厂进行，若该工厂中断，可能影响产品供应和公司发展[157] 公司违规赔偿情况 - 违反联邦民事虚假索赔法案，可能需支付高达实际损失三倍的赔偿及每项虚假索赔的民事罚款[128] 公司HIPAA违规罚款情况 - HITECH将HIPAA违规的民事罚款提高到每年每项未纠正违规行为最高150万美元[134] 公司反海外腐败法情况 - 公司受美国反海外腐败法及类似反贿赂法律约束，预计美国以外的许多客户关系将受此类法律影响[130] 公司财务亏损情况 - 公司自1998年成立以来每年均有亏损，截至2019年12月31日累计净亏损约1.13亿美元[182,185] 公司经营活动现金情况 - 2019年12月31日止年度经营活动净现金使用量为280万美元，当日现金及现金等价物余额总计570万美元[185] 公司融资情况 - 2020年1月私募发行2025年到期的有担保可转换票据，净收益1710万美元；2019年5月私募发行股权，净收益740万美元[185] - 截至2022年1月11日，公司有权要求2020年融资交易中的一位债券持有人最多额外购买1500万美元有担保可转换票据[185] 公司未来运营计划及财务预期 - 公司计划未来十二个月增加ClearPoint系统及相关一次性产品销售和临床服务收入，同时增加运营费用，预计运营亏损和运营现金流使用量将减少，但至少未来十二个月仍会消耗现金[186] 公司资金筹集风险情况 - 公司可能需通过发行额外可转换票据、出售股权或其他债务证券、建立信贷安排或与战略合作伙伴合作等方式寻求额外资金，可能导致现有股权稀释[187] 公司产品生产风险情况 - 公司ClearPoint系统生产需扩大一次性组件生产规模，可能面临产量、质量控制和人员短缺等问题[158] - 公司ClearPoint系统许多组件由单一来源供应商提供，供应中断或终止可能增加成本、影响运营结果[160] 公司产品开发风险情况 - 公司ClearTrace系统仍在开发中，2015年减少了相关开发支出，恢复开发可能面临困难和成本，且不一定能获得监管批准[163] 公司产品新用途审批风险情况 - 公司若为ClearPoint系统寻求新用途或新声明，FDA可能不给予510(k)许可或PMA批准，相关临床试验可能昂贵且耗时，结果不确定[164,167] 公司融资影响情况 - 公司通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本会稀释现有股权，债务融资可能限制公司行动能力，与合作伙伴合作可能需放弃技术等权利，影响商业化和产品开发目标[191] 公司知识产权保护风险情况 - 若公司或授权方无法确保和维护产品及候选产品的知识产权保护，将损害公司竞争力[192][193] 专利程序风险情况 - 美国专利和专利申请可能面临干扰、重新审查等程序，外国专利可能面临异议程序，这些程序可能导致专利丧失或范围缩小[195] 知识产权纠纷风险情况 - 他人可能声称公司产品侵犯其知识产权，引发昂贵纠纷，若败诉需支付巨额赔偿并可能禁止销售产品[197][198] 公司软件访问风险情况 - 若失去集成到ClearPoint系统软件中的第三方软件访问权，公司成本可能增加，新系统安装可能延迟[206] 公司许可证终止风险情况 - 公司依赖约翰霍普金斯大学的一项许可证来开发和商业化ClearTrace系统的部分组件，该大学有权在特定情况下终止许可证[208][209] 公司法规遵守风险情况 - 公司所处行业受严格监管，若不遵守政府法规，可能面临罚款、禁令等处罚[210] 医保法案对公司影响情况 - 《平价医疗法案》可能限制公司产品的接受度和可用性，对财务结果和业务产生不利影响[214] - 《医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》使医疗保险从按服务收费系统向更注重价值的系统过渡，可能减少报销，限制公司销售增长[215] - 《平价医疗法案》曾对医疗器械征收年度消费税，虽已永久废除，但未来可能恢复，若恢复将对公司业务和财务状况产生重大不利影响[216]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度总营收达创纪录的320万美元，同比增长41%，连续五个季度创营收纪录 [13] - 2019年全年总营收1120万美元，较上一年的740万美元增长53% [20] - 2019年第四季度毛利率为71%，2018年同期为70%；2019年全年毛利率为66%，略低于2018年的67% [17][21] - 2019年第四季度研发费用88万美元，较2018年同期的48.1万美元增长83% [18] - 2019年第四季度销售和营销费用150万美元，较2018年同期的87.9万美元增长72% [19] - 2019年第四季度一般和行政费用130万美元，较2018年同期的120万美元增长8% [19] - 2019年运营现金消耗全年为280万美元，第四季度为46.6万美元 [10] - 2019年12月31日现金为570万美元，一年前为310万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 功能神经外科业务 - 2019年第四季度功能神经外科营收170万美元，较2018年同期的160万美元增长7% [14] - 2019年功能神经外科营收690万美元，较上一年增长29%，全年使用ClearPoint神经导航系统的病例达创纪录的801例，增长20% [20] 生物制剂和药物递送业务 - 2019年第四季度生物制剂和药物递送营收110万美元，较2018年第四季度的54万美元增长99% [15] - 2019年生物制剂和药物递送营收260万美元，较上一年增长116% [20] 资本设备产品销售及相关服务业务 - 2019年第四季度资本设备产品销售及相关服务营收44.6万美元，2018年第四季度为17.4万美元 [16] - 2019年资本设备产品销售及相关服务营收约170万美元，较上一年近乎翻倍 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司有四大增长支柱，包括功能神经外科导航业务持续增长、生物制剂和药物递送业务增长、推出自有治疗产品、实现全球规模和效率 [26][30][32][34] - 预计2020年底提交下一代ClearPoint系统和SmartFrame的FDA认证申请，2021年上半年开始相关病例操作 [29] - 预计2020年底完成神经激光的FDA提交，2021年上半年进行首次人体临床试验 [33] 行业竞争 - 公司最大的竞争因素是手术程序数量不足以及药物的持续发展延迟了手术治疗，技术方面最大的竞争对手是光学导航系统 [36][38] - 超过90%甚至95%的手术程序使用光学导航系统和立体定向头架在手术室进行，而公司在MRI扫描仪中进行手术 [40] - 主要竞争对手的技术包括Medtronic Stealth系统和Brainlab系统 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司历史的转折点，各业务板块均实现增长，导航和治疗项目取得进展，预计2020年有新产品提交FDA或推向市场 [6] - 公司对未来充满信心和期待，计划在本周五的投资者分析师日公布2020年初步营收指引 [35] - 预计未来核心神经外科病例、生物制剂合作伙伴关系和自有治疗工具开发将实现增长 [49] 其他重要信息 - 2019年5月和2020年1月，公司从战略合作伙伴处获得超2500万美元融资，加强了资产负债表并促成公司在纳斯达克上市 [7] - 公司将于本周五在纽约纳斯达克市场举办分析师日和敲钟仪式，届时开发和临床团队将进行ClearPoint平台及未来迭代产品的现场演示 [11][12] 问答环节所有提问和回答 问题1: 公司认为的竞争对手有哪些，以及与ClearPoint系统竞争的技术有哪些？ - 公司最大的竞争因素是手术程序数量不足和药物发展延迟手术治疗，技术上最大的竞争对手是光学导航系统，超过90%甚至95%的手术程序使用光学导航系统和立体定向头架在手术室进行，而公司在MRI扫描仪中进行手术 [36][38][40] - 主要竞争对手的技术包括Medtronic Stealth系统和Brainlab系统 [42] 问题2: 在MRI套件中进行手术，医院安排时间是否困难？ - 约70% - 80%的手术在诊断性MRI扫描仪中进行，外科医生需与放射科协商时间，有时无法获得所需时间 [44] - 医院进行公司的手术在财务上更有利，且有向术中MRI发展的趋势，这类扫描仪多由外科团队拥有，调度不是问题，同时公司治疗的多数疾病手术提前三四周安排，只有少数侵袭性肿瘤病例需紧急安排 [46][47][48]

业绩总结 - 2018年公司收入为740万美元，预计2019年收入在1050万至1150万美元之间，增长率为42%至56%[6] - 2019年预计手术案例数量在800至850例之间，2018年实际案例数量为670例，年增长率为32.7%[16] - 2019年毛利率为64%[6] - 公司在美国的市场资本为5400万美元[6] 用户数据 - 公司在美国的临床站点数量为57个，用户基础广泛且不断增长[8] - 公司在2013年至2018年间的手术量年复合增长率超过33%[22] - 80%的收入来自一次性高利润耗材[22] 市场展望 - 预计公司产品的潜在可寻址市场超过10亿美元[18] - 截至2019年9月30日，公司现金为620万美元[6] 新产品与技术研发 - 公司拥有79项已授予的美国专利和29项待审专利[6]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司总资产为1338.88万美元，较2018年12月31日的785.68万美元增长69.14%[17] - 截至2019年9月30日，公司总负债为738.08万美元，较2018年12月31日的634.58万美元增长16.31%[17] - 2019年9月，公司总营收为292.75万美元，较2018年9月的180.70万美元增长62.01%[20] - 2019年9月，公司净亏损为112.30万美元，较2018年9月的142.81万美元减少21.36%[20] - 2019年前九个月，公司总营收为800.64万美元，较2018年前九个月的507.67万美元增长57.69%[23] - 2019年前九个月，公司净亏损为389.41万美元，较2018年前九个月的494.55万美元减少21.26%[23] - 2019年9月30日净亏损389.4088万美元，2018年同期为494.5529万美元[28] - 2019年9月30日经营活动产生的净现金流为-238.3705万美元，2018年同期为-404.821万美元[28] - 2019年9月30日投资活动产生的净现金流为-16.019万美元，2018年同期为-6.2651万美元[28] - 2019年9月30日融资活动产生的净现金流为567.793万美元，2018年同期为-146.8023万美元[28] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损达1.11亿美元[36] - 2019年和2018年前九个月，公司分别记录ClearPoint可重复使用组件净转移19.1647万美元和7.2746万美元[30] - 2019年和2018年全年总营收分别为800.6382万美元和507.6744万美元；2019年和2018年前三季度总营收分别为292.7466万美元和180.7042万美元[67] - 2019年9月30日和2018年12月31日，公司坏账准备分别约为4.5万美元和3.8万美元[62] - 2019年9月30日和2018年12月31日，公司存货总额分别为363.215万美元和290.7876万美元[77] - 2010年次级担保应付票据年利率为3.5%，2019年9月30日和2018年12月31日未摊销折扣分别为97.039万美元和145.9209万美元[82][83] - 截至2019年9月30日，应付票据预定本金还款总额为283.7655万美元，扣除未摊销折扣后为186.7265万美元[85] - 2019年第三季度和前三季度租赁成本分别为2.7468万美元和8.2405万美元；2019年9月30日，加权平均折现率为6.7%，加权平均剩余租赁期限为47.36个月[87] - 2019年第三季度总营收290万美元，2018年同期为180万美元，增长110万美元，增幅62%[119] - 2019年第三季度收入成本为98.3万美元，毛利率66%；2018年同期为55.3万美元，毛利率69%[126] - 2019年前三季度研发成本为204.4224万美元，较2018年同期的182.8846万美元增加12%[132] - 2019年前三季度销售和营销费用为324.6912万美元，较2018年同期的265.3044万美元增加22%[132] - 2019年前三季度总营收为800.6382万美元，较2018年同期的507.6744万美元增加58%[132] - 2019年9月30日公司现金及现金等价物余额总计620万美元，前九个月经营活动净现金使用量为240万美元[143] - 2019年前三季度经营活动使用现金240万美元，2018年同期为400万美元[145] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损约1.11亿美元[106] 公司股份相关数据变化 - 截至2019年9月30日，公司普通股发行及流通数量为1499.19万股，较2018年12月31日的1101.84万股增长36.06%[17] - 2019年前九个月，公司因股份支付发行普通股28462股，因无现金认股权证行权发行20381股等[26] - 2019年5月9日，公司进行私募配售242.6455万股普通股，每股3.10美元，总收益约750万美元，扣除发行费用约9.4万美元[92] - 2019年和2018年以股票代替现金支付董事费用所发行股份数分别为5,720股和15,933股，2019年前九个月和2018年9月30日分别为23,459股和38,341股[94] - 2013计划预留1,956,250股用于发行，截至2019年9月30日，已授予387,975股股票奖励，1,042,166股期权奖励（扣除终止、到期或没收的期权），剩余523,609股可用于授予[96] - 2019年前九个月公司所有计划的股票期权情况：年初1,386,396股，授予216,046股，行权2,500股，到期/没收12股，9月30日为1,599,930股；9月30日未确认的股票期权补偿费用为587,431美元，预计在1.7年的加权平均期间内确认[99] - 2019年前九个月普通股认股权证情况：年初8,676,481股，行权2,437,755股，到期/终止29,754股，9月30日为6,208,972股；年初和9月30日的加权平均行权价格分别为4.17美元和4.76美元[100] 公司各业务线数据关键指标变化 - 2019年9月，公司产品收入为259.44万美元，较2018年9月的173.98万美元增长49.11%[20] - 2019年前九个月，公司产品收入为695.26万美元，较2018年前九个月的469.10万美元增长48.21%[23] - 2019年第三季度和前九个月产品收入分别约为260万美元和700万美元，主要来自ClearPoint系统[109] - 2019年第三季度功能性神经外科收入190万美元，2018年同期为140万美元，增长28%[120] - 2019年第三季度生物制品和药物递送收入56.4万美元，2018年同期为19.6万美元，增长188%[123] - 2019年第三季度资本设备相关服务收入从2018年同期的6.2万美元增至21.1万美元，增长238%[125] - 2019年前三季度功能性神经外科收入从2018年同期的380万美元增至520万美元，增长38%[133] - 2019年前三季度生物制品和药物递送收入从2018年同期的65万美元增至130万美元，增长99%[134] - 2019年前三季度资本设备收入从2018年同期的42万美元增至70.1万美元，增长67%[135] 公司经营相关事项 - 2019年1月1日采用新会计准则，确认经营租赁使用权资产和负债各48.0395万美元[29] - 2019年6月签订独家许可协议，支付15万美元并将按里程碑付款[42] - 公司预计未来十二个月ClearPoint系统及相关产品收入增加，运营费用增长较缓，亏损和运营现金使用减少[37] - 公司客户付款条款一般为收到发票后30 - 60天[54] - 2019年9月30日，公司银行存款余额超出保险限额约28万美元[61] - 2019年6月6日，公司偿还2014年次级担保应付票据本金及利息约200万美元[79] - 客户1和客户2分别占比17%和12%[59] - 自成立至2019年9月30日，公司研发费用约为5500万美元[114] 公司风险及其他相关情况 - 公司尚未实现盈利，未来可能继续产生净亏损[154] - 公司无法准确估计成功商业化ClearPoint系统产品、完成ClearTrace系统开发及拓展技术平台应用所需的资本支出和运营费用[155] - 公司无可能对财务状况、营收、费用、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生重大当前或未来影响的资产负债表外安排[156] - 公司市场风险主要限于利息收入敏感性，因投资均为短期银行存款和机构货币市场基金，认为无重大市场风险敞口[159] - 公司目前无美元以外货币的产品销售，外币业务交易有限，无重大外币汇率变动风险敞口，将继续监测和评估相关内部流程[160] - 截至2019年9月30日，公司披露控制和程序有效[161] - 2019年第三季度，公司财务报告内部控制无重大影响的变更[162] - 公司业务、财务状况和运营结果受多种风险和不确定因素影响，2018年Form 10 - K披露的风险因素无重大变化[167][168] - 公司无未注册的股权证券销售、高级证券违约、矿山安全披露及其他相关信息[170][172][174][176] - 本季度报告包含多项附件，如首席执行官和首席财务官的认证文件、XBRL相关文件等[178][179]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度总营收创纪录达290万美元，较2018年同期的180万美元增长62% [7] - 2019年全年营收展望上调至1050万 - 1150万美元，预计全年营收增长42% - 55% [6] - 2019年第三季度功能性神经外科营收增长28%，达创纪录的190万美元 [8] - 2019年第三季度生物制品和药物递送收入为56.4万美元，较2018年同期的19.6万美元增长188% [9] - 2019年第三季度资本设备产品销售及相关服务收入增长144%，达39.5万美元 [10] - 2019年第三季度治疗收入从第二季度的1.7万美元增至6.4万美元 [11] - 2019年第三季度毛利率为66%，2018年同期为69% [11] - 2019年第三 - 九月研发费用为76.2万美元，较2018年同期的61.7万美元增长23% [13] - 2019年第三 - 九月销售和营销费用为110万美元，较2018年第三季度的76.5万美元增长39% [13] - 2019年第三 - 九月一般及行政费用为100万美元，较2018年同期的110万美元下降4% [14] - 2019年第三季度运营费用总计增长16%，营收同比增长62% [14] - 2019年第三季度运营亏损为91.1万美元，较上一年第三季度的120万美元改善21% [14] - 截至2019年9月30日，现金为620万美元，6月30日为250万美元 [15] - 截至2019年9月30日，流通股为1500万股 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 功能性神经外科导航业务：第三季度完成创纪录的233例手术，今年累计达605例，有望实现全年800 - 850例的目标；本季度在两个新地点安装ClearPoint，目前有57个活跃手术中心使用；采用“一天两例”方案的医院增至10家；ClearPoint 2.0平台已全面商业化，安装数量从上个季度的22个增至29个 [17][18][19] - 生物制品和药物递送业务：今年前九个月已为15个客户发货或提供服务，较上季度的10个有所增加；本季度与新合作伙伴达成一项开发协议，预计未来12个月将贡献可观收入 [20] - 自有治疗产品业务：第二季度开始产生治疗产品订单，第三季度持续增长，预计本季度将进一步增长；神经激光消融内部开发工作按计划进行，预计2020年下半年进行首例人体试验 [21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司有四个增长支柱，分别为功能性神经外科导航业务持续增长、生物制品和药物递送业务增长、推出自有治疗产品、实现全球规模和效率 [17][20][21][22] - 公司认为目前约10%的神经外科手术在MRI扫描仪中进行，90%以上仍在手术室进行，公司在MRI引导领域保持领先地位，同时希望将更多手术室的手术吸引到MRI套件中 [27] - 公司目前专注于与CLS、Voyager和PTC等公司建立合作伙伴关系，也会考虑有协同效应的收购，以实现收入增长 [42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2019年是关键的一年，各季度营收和患者病例数均创纪录，表明ClearPoint在神经外科领域的市场渗透率和接受度不断提高 [16] - 公司预计2019年全年病例数在800 - 850例之间，并将全年营收预测上调至1050万 - 1150万美元，同比增长42% - 55% [22][23] - 公司尚未给出2020年的营收预测，预计约三个月后公布；关于实现自由现金流盈亏平衡的时间，难以确定，若优先考虑盈亏平衡，2021年可能实现，但公司也在评估加速营收增长的机会 [35][36] 其他重要信息 - 公司将通过参加纽约市的Canaccord Med Tech and Diagnostics Conference和12月的LD Micro Conference等会议和路演进行推广 [45] 问答环节所有提问和回答 问题：医院采用ClearPoint 2.0是医院需求还是销售团队推动 - 公司认为两者都有，ClearPoint 2.0提高了效率和术前规划能力，销售团队会向客户介绍改进之处，同时也收到了客户的反馈并进行了改进 [24] 问题：公司竞争情况及监管环境，是否有竞争对手在开发可直接用于MRI的设备 - 公司认为有其他公司在该领域开展工作，但目前约90%以上的神经外科手术在手术室进行，公司在MRI引导领域保持领先地位，且部分竞争对手为私人公司或相关业务未在公开记录中体现 [27][28] 问题：是否尝试过让医生在手术中为公司产品单独计费 - 公司表示目前产品相关材料按DRG捆绑计费，医院或医生可通过CPT代码收取时间和服务费用，在MRI套件中还可收取额外诊断代码费用，对单独计费不太熟悉 [31][32] 问题：2020年营收增长预期及何时实现自由现金流为正 - 公司尚未给出2020年营收预测，预计约三个月后公布；关于自由现金流盈亏平衡时间难以确定，若优先考虑盈亏平衡，2021年可能实现，但公司也在评估加速营收增长的机会 [35][36] 问题：Voyager Therapeutics的进展及对公司营收的影响 - 公司将Voyager Therapeutics的具体细节留给其自身财务报表和公开评论，称其试验和与Neurocrine的合作取得进展，与Voyager和Neurocrine的合作潜在规模为200万 - 300万美元，公司希望每年达成一笔类似规模的交易以推动生物制品和药物递送业务 [38][39] 问题：是否有有协同效应的收购机会以实现收入增长 - 公司表示会考虑有协同效应的收购，目前商业团队已具备覆盖全国的规模和业务范围，希望寻找可融入现有业务的产品，但目前重点仍在合作伙伴关系上 [42][43]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为1.3269536亿美元，较2018年12月31日的7856.833万美元增长68.89%[18] - 2019年6月，公司总营收为260.6398万美元，较2018年6月的164.6335万美元增长58.31%；净亏损为155.0395万美元，较2018年6月的187.6536万美元收窄17.38%[21] - 2019年上半年，公司总营收为507.8915万美元，较2018年上半年的326.9702万美元增长55.33%；净亏损为277.112万美元，较2018年上半年的351.7453万美元收窄21.22%[24] - 截至2019年6月30日，公司普通股发行及流通股数为1368.632万股，较2018年12月31日的1101.8364万股增长24.21%[18] - 截至2019年6月30日，公司股东权益为690.7142万美元，较2018年12月31日的151.1002万美元增长357.12%[18] - 2019年6月，公司基本及摊薄后每股净亏损为0.13美元，较2018年6月的0.17美元收窄23.53%；2019年上半年为0.24美元，较2018年上半年的0.32美元收窄25%[21][24] - 2019年6月30日净亏损277.112万美元，2018年为351.7453万美元[29] - 2019年6月30日经营活动产生的净现金流为-141.957万美元，2018年为-307.2941万美元[29] - 2019年6月30日投资活动产生的净现金流为-15万美元，2018年为-5.1497万美元[29] - 2019年6月30日融资活动产生的净现金流为593.0085万美元，2018年为53.1977万美元[29] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损达1.1亿美元[37] - 2019年和2018年上半年，公司分别将账面价值为16.3321万美元和2.528万美元的ClearPoint可重复使用组件从借出系统转入库存[31] - 2019年6月30日，公司银行余额超出保险限额132,765美元[62] - 2019年6月30日和2018年12月31日，一位客户应收账款分别占比14%和17%[64] - 2019年6月30日和2018年12月31日，坏账准备分别为42,000美元和38,000美元[65] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，总营收分别为2,606,398美元和1,646,335美元；六个月总营收分别为5,078,915美元和3,269,702美元[70][75] - 2019年6月30日，与客户合同的应收账款和递延收入中包含75,000美元的账单[71] - 2019年截至6月30日的三个月和六个月，公司确认的资本设备相关服务收入分别为66,783美元和131,012美元[74] - 2019年6月30日，资本设备相关服务协议的剩余履约义务收入为481,598美元，预计未来三年内确认[80] - 2019年6月30日和2018年12月31日，2010年次级担保票据未偿债务均为300万美元，年利率3.5%[84] - 截至2019年6月30日，公司普通股认股权证为8330982股，加权平均行使价格为4.12美元，较年初减少345493股[105] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损约1.1亿美元，自成立至该日研发费用约5400万美元[112][120] - 2019年3个月总营收为260.64万美元，较2018年同期的164.63万美元增长58%[126][127] - 2019年第二季度研发成本为69.8万美元，较2018年同期的66.5万美元增加3.3万美元，增幅5%[134] - 2019年第二季度销售和营销费用为110万美元，较2018年同期的92.6万美元增加21.7万美元，增幅23%[135] - 2019年第二季度一般及行政费用为100万美元，较2018年同期的110万美元减少6万美元，降幅6%[136] - 2019年上半年总营收为507.8915万美元，较2018年同期的326.9702万美元增加180.9213万美元，增幅55%[139] - 2019年上半年研发成本为130万美元，较2018年同期的120万美元增加7.1万美元，增幅6%[146] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物余额总计750万美元，上半年经营活动净现金使用量为140万美元[150] - 2019年上半年经营活动使用现金140万美元，2018年同期为310万美元；投资活动使用现金15万美元，2018年同期为5.1万美元；融资活动提供现金593.0085万美元，2018年同期为53.1977万美元[153][155] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年6月，公司产品收入为219.4194万美元，较2018年6月的141.2599万美元增长55.33%；服务及其他收入为41.2204万美元，较2018年6月的23.3736万美元增长76.36%[21] - 2019年上半年，公司产品收入为435.8148万美元，较2018年上半年的295.1198万美元增长47.67%；服务及其他收入为72.0767万美元，较2018年上半年的31.8504万美元增长126.29%[24] - 2019年3个月产品收入分别约为220万美元和440万美元，几乎全部来自ClearPoint系统[115] - 2019年3个月功能性神经外科收入为170万美元，较2018年同期增长46%[129] - 2019年3个月生物制品和药物递送收入为41.3万美元，较2018年同期增长51%[130] - 2019年3个月资本设备收入为24.1万美元，较2018年同期增长71%[131] - 2019年3个月资本设备相关服务收入为24.4万美元，较2018年同期增长240%[132] - 2019年上半年功能性神经外科收入为330万美元，较2018年同期的230万美元增加100万美元，增幅41%[140] - 2019年上半年生物制品和药物递送收入为79.5万美元，较2018年同期的45.4万美元增加34.1万美元，增幅75%[141] - 2019年上半年资本设备收入为51.6万美元，较2018年同期的32万美元增加19.6万美元，增幅61%[142] 股权相关情况 - 2019年上半年，公司因股份支付发行普通股28462股，因认股权证行权发行普通股20381股[27] - 2019年3 - 6月，公司因股份支付发行普通股3251股，因认股权证行权发行普通股189407股，5月私募发行普通股2426455股[27] - 2019年5月，公司通过出售242.6455万股普通股获得约750万美元收益，扣除约9.4万美元发行费用[39] - 2019年5月9日，公司私募2,426,455股普通股，每股3.10美元，总收益约750万美元，扣除费用约94,000美元[95] - 2013计划预留1956250股用于发行，截至2019年6月30日，已授予225216股股票奖励，978820股期权奖励，剩余752214股可授予[101] - 截至2019年6月30日，公司所有计划下的股票期权未确认补偿费用为619230美元，预计在1.5年加权平均期内确认[102] 业务合作与支出 - 2019年6月，公司签订独家许可协议，支付15万美元获得功能神经外科领域产品开发和商业化独家权利[44] 会计准则与资产负债确认 - 2019年1月1日，公司采用新会计准则，确认经营租赁使用权资产和负债各48.0395万美元[30] 市场与风险相关 - 公司预计未来十二个月ClearPoint系统及相关产品销售收入增加，运营费用增长相对温和，运营亏损和运营现金使用将减少[38] - 2018年6月30日结束的三个月内，两位客户销售额均占总销售额的10%；2019年无客户销售额占比超10%[63] - 公司无法估计成功商业化ClearPoint系统产品、完成ClearTrace系统开发及拓展技术平台应用所需的资本支出和运营费用，未来资本需求受市场接受度、产品开发进度等多因素影响[162] - 公司未参与对财务状况、营收等有重大影响的表外安排[163] - 公司市场风险主要为利率敏感性，因投资为短期银行存款和货币市场基金，认为无重大市场风险敞口[165] - 公司目前无美元以外货币的产品销售，外币业务交易有限，无重大外汇风险敞口，将持续评估外汇内部流程[166] - 公司业务、财务状况和经营成果受多种风险因素影响，2018年Form 10 - K披露的风险因素无重大变化[172][173] 公司内部控制与合规 - 截至2019年6月30日，公司披露控制和程序有效[167] - 2019年第二季度，公司财务报告内部控制无重大变化[168] 其他合规情况 - 公司无未注册的股权证券销售及收益使用情况[175] - 公司无高级证券违约情况[177] - 公司无矿山安全披露事项[179]