财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收为400万美元，2020年同期为310万美元，增长90万美元，增幅29% [6] - 2021年第一季度毛利率为65%，2020年同期为70%，下降主要因2020年第一季度服务收入对总销售贡献更大，且2021年第一季度产量增加使部分间接费用分配到成本中 [10] - 2021年第一季度研发成本为160万美元，2020年同期为80万美元，增加80万美元，增幅91% [11] - 2021年第一季度销售和营销费用为160万美元，2020年同期为130万美元，增加30万美元，增幅21% [11] - 2021年第一季度一般和行政费用为170万美元，2020年同期为130万美元，增加40万美元，增幅30%，主要因保险、占用成本以及基于激励和股份的薪酬增加 [12] - 2021年3月31日，公司现金及现金等价物总额为6490万美元，2020年3月31日为2010万美元，增长主要因2021年2月完成公司普通股公开发行 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 功能神经外科导航疗法 - 2021年第一季度收入为190万美元，2020年同期为170万美元，增长10%，反映了2021年第一季度择期手术恢复，病例量每月增加 [7] 生物制品和药物递送 - 2021年第一季度收入为170万美元，2020年同期为100万美元，增长61%，主要因临床试验活动恢复，带动生物制品和药物递送产品销售增加 [8] 资本设备和软件 - 2021年第一季度收入为50万美元，2020年同期为30万美元，增长31%，虽医院因疫情预算受限仍是不利因素，但潜在安装漏斗情况良好 [9] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕功能神经外科导航、生物制品和药物递送、ClearPoint自有治疗产品以及实现全球规模四个增长支柱开展业务 [4] - 功能神经外科导航方面，公司Array导航系统获FDA批准，正进行有限市场发布，预计第二季度开展首批病例，下半年持续推进；还在推进2.1 ClearPoint软件、Maestro脑模型等产品研发，预计SmartFrame Array 2021年开展首批病例，ClearPoint 2.1和Maestro 2022年开展，orchestra MER和机器人平台2023年开展 [15][17][18] - 生物制品和药物递送方面，第一季度新增合作伙伴和能力，第一季度末生物领域活跃客户达30家，公司拓展欧洲市场已获欧洲业务，预计神经领域基因疗法2022年首次商业获批 [18][19] - 自有治疗产品方面，与瑞典CLS和法国IGT合作的激光项目正为2021年下半年FDA提交做准备，预计2022年开展完整神经系统首批临床病例；活检和智能活检项目持续推进，预计分别于2022年和2023年首次临床使用 [20] - 实现全球规模方面，公司更新质量体系以符合欧洲新MDR指南，预计能满足要求；4 Fr、5 Fr和7 Fr配件套件获CE标志；虽欧洲第一季度疫情致病例量和安装计划暂停，但西欧疫苗接种加速，择期病例量回升，部分制药合作伙伴恢复临床试验工作 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2021年全年营收将在1600万 - 1750万美元之间，临床团队支持的病例量将在900 - 1000例之间，范围较宽主要因资本设备采购时间不确定以及新制药试验启动时间不确定 [23] 其他重要信息 文档未提及相关内容 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 生物制品和药物递送业务增长原因 - 公司表示部分收入仍以服务为主，同时临床试验和临床前工作恢复，如毒理学研究，新老客户对SmartFlow套管或定制套管的需求增加，用于临床前测试 [28] 问题2: 生物制品和药物递送一次性业务后续季度数据是否稳定 - 公司称生物制品收入类似资本交易，会因项目里程碑付款和大订单而波动，随着新合作伙伴增加，数据将逐渐稳定 [29] 问题3: 首个药物递送合作伙伴商业发布准备情况及基础设施就绪情况 - 公司仍在为多个合作伙伴首次商业发布做准备，虽PTC推迟美国BLA申请约三个月，但仍预计2022年上半年商业发布，公司正进行潜在患者识别、与药房沟通等准备工作，并尽力提供设备培训和教育 [31] 问题4: 睡眠程序协议进展及下一步计划 - 公司在整理支持清醒和睡眠程序的临床证据，同时开发支持此类程序的产品组合；认为目前无需前瞻性临床试验获取培训材料相关适应症，已有大量数据证明程序安全性和有效性 [33][36] 问题5: SmartFrame Array获批的重要性、未来扩展计划及对目标市场的影响 - 该产品可让公司为手术室客户提供工具，增加客户在MRI套件中尝试公司系统的可能性，有助于公司成为神经外科平台公司；公司将分阶段推出，先在实验室学习，再过渡到混合工作流程，最后开展仅在手术室的程序，预计2022年初更广泛推出 [41][42][43] 问题6: 与D&K Engineering合作的机器人项目情况 - 该项目旨在自动化手术中一些繁琐步骤，节省时间、提高精度和准确性；机器人平台可让外科医生在控制室操作、更精确调整、与扫描仪直接通信；D&K的专业知识可补充公司团队，加速项目推进 [44][46][47] 问题7: 制药合作伙伴获批后文件中对递送设备的要求 - 导航系统方面，公司认为合作伙伴提交的协议可能对导航系统开放，但FDA可能根据试验情况决定；套管方面，公司SmartFlow套管很可能写入协议，因FDA已多次审查，有助于制药公司更快通过审核 [49][50][51] 问题8: 生物制品和药物递送业务75个潜在客户进展及新增合作伙伴情况 - 公司以过去12 - 18个月购买产品和服务的客户为活跃客户，新增5个合作伙伴可能来自75个潜在目标；公司计划继续增加生物制品客户并将潜在客户转化为正式合作伙伴 [55][56][57] 问题9: 公司当前人员配置下每年可处理的手术数量及远程支持计划的作用 - 公司团队理论上每年可处理约3000例手术，今年计划处理900 - 1000例；远程支持计划可用于快速手术、应对临时增加的手术、帮助新临床专家快速学习 [58][59][61] 问题10: 公司文化建设情况 - 公司文化由员工自下而上构建，关键在于吸引顶尖人才，培养团队信任，共同以帮助患者为目标 [63][64] 问题11: 新聘请的总法律顾问是否与特许权协议谈判有关，公司是否与试验合作伙伴达成特许权或里程碑协议 - 总法律顾问能力全面，公司在特许权和里程碑协议方面仍处于探索阶段，尚未达成实质性协议，具体情况因合作伙伴而异 [67][68] 问题12: 公司未来2 - 4年的营收和EBITDA利润率目标 - 公司暂未准备好提供相关目标，公司业务有可预测的基础业务，预计未来五年增长15% - 20%，但一些重大里程碑的时间难以预测 [69][70][71] 问题13: 公司达到5000万或1亿美元营收时，EBITDA利润率和间接费用情况 - 公司近期将增加产品开发和临床专家团队的支出，预计18个月后增速放缓；公司战略是集中在特定中心，无需庞大销售团队，节省的资金可用于支持研发、临床专家或提高EBITDA利润率 [72][74][76] 问题14: Maestro的用途、工作方式、收入模式和利润率情况 - Maestro是未来导航系统的核心，可使图像更具信息性并添加应用程序，如识别大脑结构、找到深部脑刺激靶点、计算药物输注覆盖率等；计算速度快，可在扫描时实时调整；收入模式可能包括资本和一次性软件费用、增加一次性用品平均销售价格等，具体因使用场景而异 [78][82][83]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为7426.3万美元，较2020年12月31日的2951.8万美元有所增加[19] - 2021年第一季度，公司总营收为403万美元，较2020年同期的311.6万美元增长约29.3%[22] - 2021年第一季度，公司净亏损为253.8万美元，较2020年同期的205.5万美元有所扩大[22] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为6485.8万美元，较2020年12月31日的2009.9万美元大幅增加[19] - 截至2021年3月31日，公司普通股发行及流通股数为2067.828万股，较2020年12月31日的1704.7584万股有所增加[19] - 2021年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损均为0.13美元，与2020年同期持平[22] - 2021年第一季度，公司加权平均流通股数为1885.2828万股，较2020年同期的1543.8276万股有所增加[22] - 2021年第一季度，公司因采用ASU 2020 - 06会计准则，额外实收资本减少310.7万美元[25] - 2021年第一季度净亏损2538美元，2020年同期为2055美元[28] - 2021年第一季度经营活动净现金流为 -2131美元，2020年同期为 -2331美元[28] - 2021年第一季度投资活动净现金流为 -40美元，2020年同期为 -441美元[28] - 2021年第一季度融资活动净现金流为46930美元，2020年同期为14052美元[28] - 2021年第一季度现金及现金等价物净增加44759美元，2020年同期为11280美元[28] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损1.22亿美元[37] - 2021年第一季度总营收403万美元，2020年同期为311.6万美元[75] - 2021年和2020年第一季度，租赁成本分别为10万美元和3万美元[101] - 截至2021年3月31日，2013年计划下有100.5111万股可用于授予，股票期权未确认补偿费用约180万美元，预计在2.16年内确认[106][110] - 截至2021年3月31日，2013年计划下有100.5111万股可用于授予，股票期权未确认补偿费用约180万美元，预计在2.16年内确认[106][110] - 截至2021年3月31日，2020年担保票据本金余额为1750万美元，一个月伦敦银行同业拆借利率上升1%，年化利息费用将净增17.5万美元[168] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度，公司产品收入为316.2万美元，较2020年同期的217.9万美元增长约45.1%[22] - 2021年第一季度，公司服务及其他收入为86.8万美元，较2020年同期的93.7万美元略有下降[22] 公司融资与债务情况 - 2020年1月，公司发行1.75亿美元浮动利率有担保可转换票据，净收益约1.68亿美元[38] - 2020年12月，公司发行7500万美元第二笔票据[41] - 2020年4月，公司获得90万美元薪资保护计划贷款，11月该贷款被免除[42] - 2021年2月，公司完成公开发行，净收益约4680万美元[43] - 2020年1月29日，公司发行总本金1750万美元的第一期结算票据，利率为3个月伦敦银行同业拆借利率（LIBOR）与2%中的较高者加2%的利差，可按每股6美元转换[86] - 公司有权在2022年1月11日前要求2020年可转换债券持有人购买额外本金为500万美元的第二次交割票据和1000万美元的第三次交割票据[87] - 2020年12月29日，第二次交割票据本金增至750万美元，现金利率为每年2%，实物支付利率为每年5%，转换价格提高至每股10.14美元[90] - 2020年第一季度，公司偿还2010年担保票据本金约280万美元及应计利息约90万美元，该票据全部清偿[96] - 截至2021年3月31日，应付票据预定本金还款总额为2509.7万美元，扣除未摊销融资成本和折扣58.2万美元后为2451.5万美元[97] - 2021年2月23日，公司完成公开发行212.766万股普通股，净收益约4680万美元[102][103] 公司财务风险与特殊事项 - 截至2021年3月31日，公司银行余额约6000万美元超出保险限额[67] - 2021年3月31日和2020年12月31日，一家客户分别占应收账款的14%和11%；2021年和2020年第一季度，一家关联方客户分别占总销售额的17%和28%[68] - 2021年3月31日和2020年12月31日，呆账准备金均为6万美元[69] - 2021年1月1日，公司提前采用新会计准则，冲销约310万美元的折价和额外实收资本[71] 公司收入确认相关情况 - 2021年第一季度，公司确认约10万美元的资本设备和软件相关服务收入，该收入此前包含在2020年12月31日的递延收入中[77] - 2019年与客户签订的开发服务协议，约6万美元包含在2021年3月31日和2020年12月31日的递延收入中[78] - 2021年和2020年第一季度，公司从某客户处分别确认约70万美元的收入；2021年3月31日无该客户应收账款，2020年12月31日约为10万美元；2021年3月31日和2020年12月31日，分别约7万美元和10万美元包含在递延收入中[79] - 截至2021年3月31日，剩余履约义务相关收入约60万美元，预计未来三年内确认[84] 公司票据融资成本与账面价值情况 - 2021年3月31日和2020年12月31日，第一次交割票据融资成本未摊销余额分别为30万美元和40万美元，折扣未摊销余额均为20万美元[91] - 2020年12月31日，第二次交割票据账面价值扣除约310万美元的折扣，该折扣代表嵌入式有利转换特征的价值[92]

年报前瞻性陈述 - 年报包含关于新冠疫情对业务影响、ClearPoint系统产品未来销售营收及市场推广等前瞻性陈述[17] 业务风险 - 公司业务面临诸多风险，如新冠疫情或对业务产生不利影响[24] - ClearPoint系统可能无法获得广泛市场认可或商业成功[24] 盈利风险 - 公司自成立以来一直亏损，若无法从产品和服务销售中获得显著收入，可能无法实现或维持盈利[25] - 公司自成立以来一直亏损，若无法从产品和服务销售中获得可观收入，可能无法实现或维持盈利[25] 资金筹集风险 - 公司可能需要额外资金，但可能无法在需要时以可接受的条件筹集资金[25] - 公司可能需要额外资金，但可能无法及时以可接受的条件筹集资金，这可能导致商业化或产品开发计划延迟、缩减或取消[25] - 筹集额外资金可能会稀释现有股东权益、限制公司运营或要求放弃专有权利[25] 知识产权风险 - 若无法确保和维护产品相关知识产权保护，公司竞争力将受损[26] - 公司产品可能面临知识产权侵权纠纷，若败诉可能需支付巨额赔偿并禁止销售产品[26] - 若公司或其授权的第三方无法确保和维护产品相关知识产权保护，公司竞争力将受损[26] - 若公司产品被指侵犯他人知识产权，可能引发昂贵纠纷，若败诉需支付巨额赔偿并禁止销售产品[26] 监管风险 - 公司运营所在行业监管严格，不遵守法规可能面临罚款、禁令等处罚[29] - 公司运营受严格监管，不遵守政府法规可能面临罚款、禁令等处罚，损害业务[29] 产品召回风险 - 公司产品未来可能面临召回，损害声誉、经营业绩和财务状况[29] 人员风险 - 公司需招聘和留住合格人员以实现业务增长和管理，否则业务和增长将受严重影响[30] 股票交易风险 - 公司普通股交易可能不活跃、交易量低，股东可能难以按报价出售股票[32] - 公司普通股交易可能不频繁且交易量低，股东可能无法按或接近报价出售股票[32] 股票价格波动风险 - 公司普通股价格可能高度波动，股东可能无法以购买价或更高价格转售股票[32] - 公司普通股价格可能高度波动，股东可能无法以购买价或更高价格转售股票[32]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年总收入1280万美元，较2019年的1120万美元增长14% [8] - 2020年毛利率为71%，高于2019年的65%，主要因收入结构向高利润率服务收入转移 [12] - 2020年研发成本470万美元，较2019年的280万美元增长67%，主要因人员、合作研究和知识产权成本增加 [12] - 2020年销售和营销费用540万美元，较2019年的480万美元增长13%，主要因基本工资成本增加 [13] - 2020年一般和行政费用530万美元，较2019年的430万美元增长22%，主要因薪酬、过渡成本、占用成本和法律费用增加 [14] - 2020年第四季度总收入约370万美元，较2019年第四季度的320万美元增长16% [14] - 2020年第四季度毛利率为61%，低于2019年同期的69%，主要因一次性成本重分类 [16] - 2020年第四季度研发成本180万美元，较2019年同期的80万美元增长120%，主要因薪酬、合作研究和知识产权成本增加 [17] - 2020年第四季度销售和营销费用150万美元，与2019年同期持平 [17] - 2020年第四季度一般和行政费用130万美元，与2019年同期持平 [18] - 截至2020年12月底，公司现金及现金等价物余额为2010万美元，高于2019年底的570万美元，主要因发行高级有担保可转换票据 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 功能神经外科导航和治疗业务 - 2020年该业务收入630万美元，较2019年的710万美元下降12%，受COVID - 19对择期手术的影响 [9] - 2020年第四季度该业务收入160万美元，较2019年同期的170万美元下降5%，同样受疫情影响 [15] 生物制品和药物递送业务 - 2020年该业务收入500万美元，较2019年的240万美元增长109%，主要因服务收入增加约270万美元（302%） [10] - 2020年第四季度该业务收入150万美元，较2019年同期的110万美元增长40%，主要因服务收入增长81% [15] 资本设备业务 - 2020年该业务收入150万美元，较2019年的170万美元下降10%，因医院受疫情影响推迟设备采购 [11] - 2020年第四季度该业务收入60万美元，较2019年同期的40万美元增长41%，主要因系统安装数量增加 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 生物制品和药物递送 - 与超25家药物、基因治疗和干细胞领域客户保持并拓展关系，为其提供产品和服务，支持监管阶段工作 [20] - 已确定超75家潜在客户，团队正积极接触，部分制药合作伙伴已在2021年恢复患者招募 [21] - 拓展临床和开发服务，如定制药物递送套管和针头开发等，不仅带来收入，还能提前与制药伙伴建立合作 [23] 功能神经外科导航 - 受疫情影响，病例和收入同比下降，但医院已开始重新开放，预计2021年下半年恢复到疫情前水平，夏季开始新的站点评估 [25][26] - 开发下一代SmartFrame Array，简化工作流程，未来产品将覆盖手术室和MRI套件 [27] - 与Blackrock Microsystems合作，增加微电记录（MER）手术室工具 [28] - 与飞利浦达成Maestro Brain Model许可和开发协议，作为产品导航引擎，预计2022年首次应用 [29] 治疗计划 - 激光间质热疗（LITT）神经激光平台开发恢复全速，预计2022年上半年进行首次临床病例 [30] - 暂时停止PURSUIT抽吸设备商业活动，预计2022年初重新评估 [31] - 与Blackrock达成智能活检针协议，2021年下半年提供进展更新 [32] 全球扩张和规模 - 2021年初宣布欧洲首例病例，将随疫情限制解除继续拓展站点 [33] - 增加临床专家团队人员，预计下半年具备每年处理约3000例病例的能力 [34] - 推出机器人辅助平台，相关技术将在新教育设施进行模拟使用测试和培训 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司目标是在疫情后变得更强，目前虽仍受病例数量和评估中断影响，但疫苗快速部署令人鼓舞，预计2021年下半年恢复到疫情前病例数量 [5] - 创新产品管线令人兴奋，近期成功融资使公司资产负债表上现金超6500万美元，确保产品组合项目资金可控 [7] 其他重要信息 - 电话会议中的陈述可能包含前瞻性声明，实际结果或趋势可能与声明有重大差异，公司无义务因新信息或未来事件修订前瞻性声明 [2] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司向手术室业务拓展的利润率情况、人力资本重叠情况及是否需额外销售团队 - 部分手术如激光消融和药物递送仍以MRI套件为主，手术室主要拓展活检和深部脑刺激等手术 [37][38][39] - 人力资本方面，临床专家团队一致，目标是让专家专注于激光、药物递送等治疗领域，简单手术可远程支持 [40][41] 问题2: 飞利浦Maestro脑模型合作的效率和优势，以及飞利浦在开发和商业化过程中的参与程度 - 该模型分析速度快，每次分析不到1分钟，可用于围手术期导航，未来将按6 - 12个月的节奏推出新应用 [44][45] - 飞利浦将提供工程团队人才支持，协助公司对模型进行功能添加和应用开发 [46] 问题3: 生物制品和药物递送业务扩张的额外开销，以及75个新目标合作伙伴对应的研究数量 - 公司将与其他有相关资源的公司合作，专注于战略和协议执行 [48] - 每个目标至少对应一个潜在试验，一个合作伙伴可能带来3 - 4个临床试验，实际情况介于两者之间 [51][52] 问题4: 能否作为学术机构和制药公司的促进者，推动产品从临床前研究到并购或合资 - 公司会在获得各方许可的情况下进行促进，也会考虑参与风险分担模式以获取未来特许权使用费 [54] 问题5: 飞利浦Maestro的商业模式、附加机会及对利润率的影响 - 公司尚未确定策略，但市场上类似产品通过销售模型访问权、服务合同和按患者点击收费盈利，公司会考虑这种模式 [57][58] - 该模型不仅用于公司手术案例，还可用于潜在治疗目标患者 [59] 问题6: 生物制品和递送业务机会按规模和上市时间的排序 - 第一类是罕见遗传性儿科疾病，预计12 - 24个月有首批商业批准，虽市场较小，但诊断技术发展将增加患者识别率 [61][63] - 第二类是帕金森病、原发性震颤等疾病，预计2024 - 2025年有成果，患者群体大，报销问题解决后可能加速发展 [64] - 第三类是脊柱领域潜在合作伙伴，公司有适合脊柱输注的产品和相关渠道 [67] 问题7: 外科医生是否看到患者积压，未来季度是否有超预期增长 - 不同医院情况不同，部分医院正常运营，部分有大量积压，部分需完成前期检查才能手术，预计2021年第三季度开始释放积压 [68][70] 问题8: 是否考虑在临床试验中协商特许权使用费或里程碑付款 - 公司目前遵循服务收费模式，在临床前、临床试验和商业化阶段提供产品和服务 [71][72] - 与早期公司和学术中心的初步沟通显示，协商特许权使用费或里程碑付款有机会 [74] 问题9: 睡眠DBS直接面向患者营销的时间和原因 - 该模式一直是公司想做的，但过去因成本高依赖其他DBS公司预算，现在公司有资金可自主推进，预计未来几年逐步发展 [75][78][79] 问题10: 帕金森病患者中符合DBS条件但接受治疗人数少的主要障碍 - 患者对清醒手术的恐惧是主要障碍，早期治疗可改善患者状况，增加受益患者数量 [80][81][84] - 公司一方面推动睡眠DBS，另一方面开发Array和MER系统用于清醒手术，且两种手术软件工作流程95%相同 [85] 问题11: 2020年是否有与套管一次性用品相关的给药收入，何时恢复 - 2020年部分试验暂停，但仍有一次性用品销售，主要用于台式测试，约230万美元 [86] - 预计2021年下半年所有合作伙伴恢复试验，年底前可能有更多合作伙伴开始招募患者 [87]

现金及现金等价物情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为1466.5597万美元，较2019年12月31日的569.5722万美元增长明显[18] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物期末余额为1466.5597万美元，2019年同期为623.5168万美元[31] 营收情况 - 2020年第三季度，公司总营收为351.9187万美元，2019年同期为292.7466万美元[21] - 2020年前三季度，公司总营收为911.2563万美元，2019年同期为800.6382万美元[24] - 2020年第三季度总营收为3,519,187美元，2019年为2,927,466美元[75] - 2020年前三季度总营收为9,112,563美元，2019年为8,006,382美元[75] 净亏损情况 - 2020年第三季度，公司净亏损为148.4232万美元，2019年同期为112.2968万美元[21] - 2020年前三季度，公司净亏损为520.0105万美元，2019年同期为389.4088万美元[24] - 2020年前9个月净亏损520.0105万美元，2019年同期为389.4088万美元[31] 总资产情况 - 截至2020年9月30日，公司总资产为2184.6917万美元，2019年12月31日为1192.6437万美元[18] 总负债情况 - 截至2020年9月30日，公司总负债为2169.7817万美元，2019年12月31日为733.9720万美元[18] 股东权益情况 - 截至2020年9月30日，公司股东权益为14.91万美元，2019年12月31日为458.6717万美元[18] 每股净亏损情况 - 2020年第三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.09美元，2019年同期为0.08美元[21] - 2020年前三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.33美元，2019年同期为0.31美元[24] 普通股及总股本情况 - 2019年1月1日至9月30日，普通股数量从11,018,364股增至14,991,892股，总股本从110,183美元增至149,918美元[29] 现金流情况 - 2020年前9个月经营活动净现金流为 - 540.4999万美元，2019年同期为 - 238.3705万美元[31] - 2020年前9个月投资活动净现金流为 - 44.1341万美元，2019年同期为 - 16.019万美元[31] - 2020年前9个月融资活动净现金流为1481.6215万美元，2019年同期为567.793万美元[31] 累计亏损情况 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损达1.18亿美元[41] 融资情况 - 2019年5月私募融资，投资者以每股3.10美元购买2,426,455股普通股，收益约750万美元，扣除费用约9.4万美元[44] - 2020年1月发行浮动利率有担保可转换票据，收益约1680万美元[45] - 2020年4月通过薪资保护计划贷款获得89.6万美元，已申请贷款豁免[46] - 2019年5月9日，公司私募2,426,455股普通股，每股3.10美元，总收益约750万美元，扣除发行费用约94,000美元[104] - 2020年1月29日，公司发行2020年担保票据，本金总额17,500,000美元，利率为3个月LIBOR和2%中的较高者加2%，可转换为公司普通股，转换价格为每股6美元[89] - 2020年4月，公司通过薪资保护计划获得896,000美元无担保贷款，年利率1%，期限至2023年8月[96] 许可协议费用情况 - 2020和2019年公司签订许可协议，执行时向许可方支付总计591,341美元，后续将根据里程碑付款[52] 银行余额情况 - 2020年9月30日，公司银行余额约790万美元超出保险限额[70] 客户销售占比情况 - 2020年9月30日和2019年12月31日，客户1占应收账款比例均为12% [71] - 2020年和2019年第三季度，客户1分别占总销售额的15%和无占比[71] - 2020年和2019年前三季度，客户1分别占总销售额的18%和无占比[71] 坏账准备情况 - 2020年9月30日和2019年12月31日，坏账准备分别约为43,000美元和29,000美元[71] 资本设备和软件相关服务收入情况 - 2020年第三和前三季度，公司确认的资本设备和软件相关服务收入分别约为69,000美元和283,000美元[80] 递延收入情况 - 2019年9月公司与客户签订开发服务协议，可收取127,600美元预付款，2020年9月30日和2019年12月31日递延收入分别约为83,000美元和102,000美元[81] - 2019年9月公司与客户签订产品开发项目文件，可收取500,000美元预付款和每季度500,000美元服务费；2020年2月与客户欧洲附属公司签订协议，可每季度收取250,000美元服务费；2020年前三季度因疫情分别减少服务费50,000美元和250,000美元；2020年9月30日和2019年12月31日递延收入分别约为268,000美元和625,000美元[82] 未开票应收账款情况 - 2020年9月30日和2019年12月31日，软件交易价格确认为收入时，未开票应收账款分别约为66,000美元和172,000美元[83] 剩余履约义务收入情况 - 2020年9月30日，资本设备和软件相关服务协议及预付款相关的剩余履约义务收入约为383,000美元，预计未来三年确认[85] 担保票据账面价值情况 - 截至2020年9月30日，2020年担保票据账面价值扣除未摊销融资成本388,000美元和未摊销折扣263,000美元[91] 担保票据偿还情况 - 2020年第一财季，公司偿还2010年担保票据本金约280万美元及应计利息约92万美元[95] 租赁成本情况 - 2020年和2019年第三季度租赁成本分别为31,252美元和27,468美元，前九个月分别为87,690美元和82,405美元[103] 股票期权情况 - 2020年1月1日，公司股票期权流通数量为1,639,167股，加权平均行权价为每股9.87美元，内在价值为2,892,027美元；9月30日，流通数量为1,893,547股，加权平均行权价为每股9.59美元，内在价值为4,103,901美元[110] - 2020年前9个月，公司授予股票期权255,213股，行权价为每股4.34美元，内在价值为321,965美元；行使股票期权833股，行权价为每股1.74美元[110] 未确认薪酬费用情况 - 截至2020年9月30日，与流通股票期权和限制性股票相关的未确认薪酬费用约为130万美元，预计将在2.11年的加权平均期间内确认[111] 普通股认股权证情况 - 2020年1月1日，公司普通股认股权证流通数量为5,532,267股，加权平均行权价为每股4.00美元，内在价值为10,470,008美元；9月30日，流通数量为4,906,860股，加权平均行权价为每股4.23美元，内在价值为11,091,657美元[112] - 2020年前9个月，公司行使普通股认股权证625,407股，行权价为每股2.20美元[112] 投资情况 - 公司投资主要为短期银行存款和机构货币市场基金，主要目标是在不显著增加风险的情况下保全本金并最大化收益，认为不存在重大市场风险敞口[170] 外汇风险情况 - 公司目前未记录大量非美元货币的销售，外币业务交易有限，未进行套期保值等交易，认为目前不存在重大外汇风险敞口，将继续监控和评估外汇相关内部流程[171]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总营收为350万美元，2019年同期为290万美元，同比增长59.2万美元或20% [5] - 2020年第三季度功能性神经外科导航收入为180万美元，较2019年同期的190万美元下降1% [6] - 2020年第三季度生物制品和药物递送收入为150万美元，较2019年同期的56.4万美元增长162% [6] - 2020年第三季度资本设备和软件收入为20万美元，较2019年同期的40万美元下降48% [6] - 2020年第三季度公司销售毛利率为80%，2019年同期为66% [7] - 2020年第三季度运营费用为410万美元，较2019年同期的290万美元增长43% [8] - 2020年第三季度净利息支出为20.1万美元，2019年同期为21.3万美元 [9] - 2020年第三季度运营亏损为130万美元，2019年同期为90万美元 [9] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物余额为1470万美元 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 功能性神经外科导航业务，病例和收入反弹至接近疫情前水平，约200例和180万美元收入，但受疫情影响仍有部分病例流失，目前运营水平约为无疫情情况下的80% - 85% [12] - 生物制品和药物递送业务，自疫情开始新增5个客户，约有25个活跃生物制品合作伙伴，尽管临床试验有延迟，但业务增长速度超预期 [16] - 治疗产品业务，与瑞典CLS的合作取得进展，CLS的激光系统获得CE Mark，可用于神经外科以外领域，有助于团队积累临床经验 [17] - 全球业务拓展方面，成功在欧洲招聘临床支持团队成员，将支持欧洲的生物制品病例，虽对运营费用有一定影响，但战略意义重大 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有四个战略增长支柱，包括神经外科导航、生物制品和药物递送、内部治疗产品和全球业务拓展 [4] - 与其他机器人平台如ROSA、Medtronic Mazor等形成互补关系，公司也在构建自己的简单机器人平台 [52] - 对于阿尔茨海默病治疗，公司在深部脑刺激方面有相关工作，但制药方面主要集中在功能性疾病 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度许多择期和准择期手术恢复，病例量反弹至200例，但疫情影响仍在，部分医院因新冠住院人数增加减少手术，部分高风险患者不愿就医 [3] - 尽管疫情带来不确定性，但公司对团队和发展方向有信心，相信疫情结束后公司将处于更有利地位 [4] - 预计2020年全年收入在1200万 - 1250万美元之间，前提是美国医院不出现大规模择期手术关闭情况 [19] 其他重要信息 - 公司在过去三个月成功推出两款新产品，分别是Inflection头固定架和扩展的配件套件 [13][14] - 新产品评估冻结情况有所缓解，公司将重新引入新站点，为进入医院资本预算流程做准备 [15] - 公司正在开发合同研究组织（CRO）销售渠道，超半数合作伙伴已在一定程度上使用该服务 [31][32] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否提供生物制品和药物递送业务按产品和服务类别的收入细分，以及治疗收入和资本设备收入的细分情况，目前参与多少临床试验，首个生物制品合作伙伴预计何时获得批准？ - 公司将在几天后提交的10 - Q报告中有详细表格，目前利润表中的服务收入主要来自生物制品和药物递送业务 [25] - 自疫情开始新增约5个合作伙伴，节奏约为每六周一个，过去六个月产品用于至少两个额外临床试验，但部分信息因合作伙伴要求保密 [22][23] - PTC预计2021年在全球至少一个地区或几个主要地区获得商业批准 [29] 问题2: 如何看待正在开发的合同研究组织（CRO）销售渠道的发展，目前有多少合作伙伴使用该服务？ - 公司与25家不同公司合作，了解其需求，可将积累的知识作为附加服务提供，目前超半数合作伙伴已在一定程度上使用该服务 [31][32] 问题3: 第三季度研发支出环比大幅增加至120万美元，第四季度该水平是否会持续，是否会高于100万美元？ - 支出水平会持续，但增长速度不会像第三季度那么快，预计第四季度研发支出会高于100万美元 [35][36] 问题4: 是否会公布药物递送和基因治疗新客户的名称？ - 公司会与合作伙伴沟通，根据其意愿在合适时间公布 [37] 问题5: 预计推出的完整激光解决方案将如何影响收入和利润率，会影响多少病例，与其他经销商解决方案相比有何优势？ - 预计采用类似剃须刀/刀片模式，刀片利润率有望达到70%，约35%或更多的病例为激光消融病例，若现有用户全部切换，单病例收入将从约6000美元提升至1.2 - 1.5万美元甚至更多，公司的解决方案更快速简单，与导航系统配合使用时，一个临床专家可负责整个病例，避免手术过程中的交接 [39][40][43] 问题6: PTC的AADC试验预计明年年中获批并推出，公司将如何治疗欧洲患者，对于针对超10万患者的大型试验，公司如何扩大规模，现有60个站点的处理能力如何？ - 公司已在欧洲招聘员工，正在与欧洲多个中心签订评估和安置合同，让医院和团队积累经验 [45] - 大型试验达到有意义的规模需要一个过程，包括报销、患者推广和神经科医生教育等环节，未来神经外科手术可能集中在少数卓越中心，公司不局限于MRI扫描仪，可使用1.5特斯拉扫描仪进行手术 [47][48] 问题7: 如何看待Biomet的ROSA机器人平台与公司解决方案的对比，若Biogen的阿尔茨海默病解决方案获批，对公司长期战略有何影响？ - 公司认为与ROSA等机器人平台互补，某些适应症和手术更适合机器人平台，公司也在构建简单机器人平台，公司的工具适用于在MRI磁体内进行的少量轨迹治疗，而ROSA适用于如立体定向脑电图等需要大量钻孔和电极放置的手术 [52][53] - 公司在深部脑刺激治疗阿尔茨海默病方面有工作，但制药方面主要集中在功能性疾病，阿尔茨海默病治疗可能更倾向于全身性药物治疗 [54][55] 问题8: PTC的AADC获批推出后，情况会如何？ - 由于该疾病无替代治疗方法，获批后可能会加快监管流程，治疗患者的速度会相对较快，但首个神经基因疗法获批可能会遇到一些挑战 [56][57] 问题9: 试验合作伙伴中基因治疗的占比，以及处于后期阶段（II期或更晚）的数量？ - 基因治疗合作伙伴占比在50% - 75%左右，处于后期阶段的数量少于5个，部分适应症可能不需要II期或III期试验 [58] 问题10: 若部分试验通过FDA批准，公司的销售、一般和管理费用（SG&A）会如何变化？ - 预计不会有显著增加，主要的SG&A支出是临床专家支持病例，部分营销费用由合作伙伴承担，公司会在神经外科社区开展一些活动，销售团队规模不需要大幅扩大 [60][61] 问题11: 公司是否考虑扩展到脊柱和前列腺领域？ - 公司在脊柱领域与生物制品合作伙伴有一些产品相关工作，CLS激光系统的神经外科许可包括颅骨和脊柱，但目前脊柱不是最高优先级；前列腺方面，公司帮助CLS进行安装和临床支持，但不参与临床试验设计、报销和营销，CLS在美国尚未获得批准 [62][63]

现金及现金等价物情况 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为16,032,082美元，较2019年12月31日的5,695,722美元增长181.48%[16] - 2020年6月30日现金及现金等价物期末余额为16,032,082美元，2019年同期为7,461,648美元[28] 总营收情况 - 2020年第二季度，公司总营收为2,477,782美元，较2019年同期的2,606,398美元下降4.93%[19] - 2020年上半年，公司总营收为5,593,376美元，较2019年同期的5,078,915美元增长10.13%[22] - 2020年和2019年6月30日止三个月，公司总营收分别为247.7782万美元和260.6398万美元[71] - 2020年和2019年6月30日止六个月，公司总营收分别为559.3376万美元和507.8915万美元[71] 净亏损情况 - 2020年第二季度，公司净亏损为1,661,048美元，较2019年同期的1,550,395美元增长7.14%[19] - 2020年上半年，公司净亏损为3,715,873美元，较2019年同期的2,771,120美元增长34.10%[22] - 2020年上半年净亏损3,715,873美元，2019年同期为2,771,120美元[28] 总资产情况 - 截至2020年6月30日，公司总资产为23,032,849美元，较2019年12月31日的11,926,437美元增长93.12%[16] 总负债情况 - 截至2020年6月30日，公司总负债为21,693,020美元，较2019年12月31日的7,339,720美元增长195.55%[16] 股东权益情况 - 截至2020年6月30日，公司股东权益为1,339,829美元，较2019年12月31日的4,586,717美元下降70.79%[16] 每股净亏损情况 - 2020年第二季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.11美元，2019年同期为0.13美元[19] - 2020年上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.24美元，与2019年同期持平[22] 普通股及相关权益情况 - 2020年6月30日普通股数量为15,512,687股，金额为155,127美元，额外实收资本为117,640,195美元，累计亏损为116,455,493美元，总计1,339,829美元[25] 现金流情况 - 2020年上半年经营活动净现金流为 - 4,038,514美元，2019年同期为 - 1,419,570美元[28] - 2020年上半年投资活动净现金流为 - 441,341美元，2019年同期为 - 150,000美元[28] - 2020年上半年融资活动净现金流为14,816,215美元，2019年同期为5,930,085美元[28] 支付利息情况 - 2020年上半年支付利息1,043,371美元，2019年同期为164,157美元[28] 累计亏损及经营活动现金使用量情况 - 截至2020年6月30日公司累计亏损达1.16亿美元，2020年上半年经营活动现金使用量为400万美元，2019年全年为280万美元[38] 私募融资情况 - 2019年5月公司进行私募融资，投资者以每股3.10美元购买2,426,455股普通股，收益约750万美元，扣除费用约9.4万美元[39] - 2019年5月9日，公司私募2,426,455股普通股，每股3.10美元，总收益约750万美元，扣除费用约94,000美元[100] 发行票据情况 - 2020年1月公司发行1.75亿美元浮动利率有担保可转换票据，净收益约1.68亿美元[42] - 2020年1月29日，公司发行17,500,000美元2020年有担保票据，利率为3个月LIBOR和2%中的较高者加2%；2022年1月11日前公司有权要求购买额外可转换票据，额外票据利率为3个月LIBOR和2%中的较高者加7%，仅70%本金可转换[85][86] 薪资保护计划贷款情况 - 2020年4月，公司通过薪资保护计划贷款获得89.6万美元收益[43] - 2020年4月，公司通过薪资保护计划获得896,000美元无担保贷款，期限两年，年利率1%，每月还款50,424.18美元[92] 银行余额情况 - 2020年6月30日，公司银行余额约790万美元超出保险限额[66] 坏账准备情况 - 2020年6月30日和2019年12月31日，公司坏账准备分别约为3.2万美元和2.9万美元[67] 客户销售额占比情况 - 2020年和2019年6月30日止三个月，客户1销售额占总销售额比例分别为22%和无[67] - 2020年和2019年6月30日止六个月，客户1销售额占总销售额比例分别为21%和无[67] 许可协议情况 - 2019年6月和2020年2月，公司签订许可协议，执行时支付许可方总计59.1341万美元[48] 递延收入确认情况 - 2020年3月和6月止，公司确认此前计入递延收入的资本设备相关服务收入分别约为8.9万美元和21万美元[74] - 2019年9月公司与客户签订开发服务协议，可收取127,600美元预付款，2020年6月30日和2019年12月31日递延收入分别包含83,000美元和102,000美元[75] - 2019年9月和11月公司与客户签订项目文件，可收取500,000美元预付款和每季度500,000美元服务费；2020年2月与客户欧洲附属公司签订协议，可每季度收取250,000美元服务费；2020年3个月和6个月分别减少服务费100,000美元和200,000美元；2020年6月30日和2019年12月31日递延收入分别包含约429,000美元和约625,000美元[78] 未开票应收账款情况 - 2020年6月30日和2019年12月31日，软件交易价格确认为收入时，未开票应收账款分别约为143,000美元和172,000美元[79] 剩余履约义务收入情况 - 2020年6月30日，与资本设备相关服务协议及预付款的剩余履约义务收入约为672,000美元，预计未来三年确认[81] 偿还票据情况 - 2020年第一财季，公司偿还2010年有担保票据本金约280万美元及应计利息约920,000美元[89] 租赁成本情况 - 2020年6月30日和2019年12月31日，租赁成本计入一般及行政费用分别为28,219美元和28,617美元（3个月）、56,438美元和55,620美元（6个月）[97] 激励补偿计划情况 - 2020年6月2日，公司股东批准第三修订和重述的2013年激励补偿计划，共预留2,956,250股，已授予440,995股股票，未行使期权1,175,679股，剩余1,339,576股可授予[104] 股票期权情况 - 截至2020年1月1日，公司流通股票期权为1,639,167股，加权平均行权价格为每股9.87美元，内在价值为2,892,027美元[107] - 2020年上半年授予股票期权84,445股，行权价格为4.14美元，内在价值为26,512美元[107] - 2020年上半年行使股票期权833股，行权价格为1.74美元[107] - 截至2020年6月30日，公司流通股票期权为1,722,779股，加权平均行权价格为每股9.59美元，内在价值为867,568美元[107] - 截至2020年6月30日，与流通股票期权和限制性股票相关的未确认补偿费用为948,807美元，预计在1.44年的加权平均期间内确认[108] 普通股认股权证情况 - 截至2020年1月1日，公司流通普通股认股权证为5,532,267股，加权平均行权价格为每股4.00美元，内在价值为10,470,008美元[109] - 2020年上半年行使普通股认股权证428,532股，行权价格为2.20美元[109] - 截至2020年6月30日，公司流通普通股认股权证为5,103,735股，加权平均行权价格为每股4.15美元，内在价值为2,717,201美元[109] 投资及市场风险情况 - 公司投资主要为短期银行存款和机构货币市场基金，对市场风险的敞口主要限于利息收入敏感性，认为不存在重大市场风险敞口[170] 外币业务风险情况 - 公司目前未记录大量非美元货币的销售，外币业务交易有限，认为目前不存在因外币汇率变动带来的重大风险敞口[171] 功能神经外科领域许可权投资情况 - 公司在功能神经外科领域许可权投资按预期五年使用寿命摊销[49]

ClearPoint Neuro, Inc. (NASDAQ:CLPT) Q2 2020 Results Conference Call August 12, 2020 4:30 PM ET Company Participants Joe Burnett - CEO Harold Hurwitz - CFO Conference Call Participants Sall Yanchus - Brookline Capital Markets Andrew D'Silva - B. Riley FBR Operator Greetings, and welcome to ClearPoint Neuro’s Second Quarter and Six Months 2020 Financial Results Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. A question-and-answer session will follow the formal presentation. [Opera ...

现金及现金等价物变化 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为16,976,329美元，较2019年12月31日的5,695,722美元大幅增加[20] 总营收变化 - 2020年第一季度总营收为3,115,593美元，较2019年同期的2,472,517美元增长约26%[23] - 2020年和2019年总营收分别为311.5593万美元和247.2517万美元[77] 净亏损变化 - 2020年第一季度净亏损为2,054,825美元，较2019年同期的1,220,725美元有所扩大[23] 总资产变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为23,585,327美元，较2019年12月31日的11,926,437美元显著增长[20] 总负债变化 - 截至2020年3月31日，公司总负债为20,825,467美元，较2019年12月31日的7,339,720美元大幅增加[20] 经营活动净现金流变化 - 2020年第一季度经营活动净现金流为 - 2,330,396美元，较2019年同期的 - 609,463美元恶化[29] - 公司累计亏损达1.15亿美元，2020年第一季度经营活动现金使用量为230万美元，2019年全年为280万美元[41] 投资活动净现金流变化 - 2020年第一季度投资活动净现金流为 - 441,341美元，2019年同期为0美元[29] 支付利息变化 - 2020年第一季度支付利息1,043,371美元，2019年同期为291,032美元[30] ClearPoint可重复使用组件销售情况 - 2020年第一季度公司记录ClearPoint可重复使用组件净销售29,564美元，2019年同期记录从借用系统到库存的净转移155,717美元[32] 融资成本情况 - 2020年发行有担保票据产生融资成本132,129美元，包含在3月31日的应付账款中[33] 融资收益情况 - 2019年5月，公司通过出售2426455股普通股获得约750万美元收益，扣除费用约9.4万美元[42] - 2020年1月，公司发行1750万美元浮动利率有担保可转换票据，净收益约1680万美元[45] - 2020年4月，公司通过薪资保护计划贷款获得89.6万美元收益[46] - 2020年4月，公司通过薪资保护计划获得896,000美元贷款，贷款期限两年，年利率1%，从2020年11月起每月等额还款50,424.18美元[114] 银行余额情况 - 截至2020年3月31日，公司银行余额约780万美元超出保险限额[72] 许可协议费用情况 - 公司在2019年6月和2020年2月签订许可协议，支付591341美元获取技术使用权[52] 收入来源及确认时间 - 公司收入主要来自产品销售、设备租赁服务等，不同业务收入确认时间不同[54] 客户付款及质保情况 - 公司客户付款期限一般在收到发票后30 - 60天，部分产品提供一年质保[69] 普通股净亏损情况 - 公司普通股基本和摊薄净亏损每股相同，因潜在普通股等价物转换为反稀释[71] 手术程序受疫情影响情况 - 历史上，公司ClearPoint系统约80%的手术程序为择期手术，受疫情影响可能被推迟或取消[40] 客户应收账款及坏账准备情况 - 2020年3月31日和2019年12月31日，客户1应收账款占比分别为14%和12%，2020年和2019年第一季度销售占比分别为28%和15%[75] - 2020年3月31日和2019年12月31日，坏账准备分别约为2.7万美元和2.9万美元[75] 资本设备相关服务收入情况 - 2020年第一季度，公司确认资本设备相关服务收入约12.1万美元，该收入此前包含在2019年12月31日递延收入中[82] 库存总额变化 - 2020年3月31日和2019年12月31日，库存总额分别为413.9582万美元和374.4618万美元[90] 融资交易情况 - 2020年1月29日，公司完成融资交易，发行2020年担保票据本金总额1750万美元[91] 票据偿还情况 - 2020年第一季度，公司全额偿还2010年担保票据本金约280万美元及应计利息约92万美元[97] 应付票据情况 - 截至2020年3月31日，应付票据预定本金还款总额为1750万美元，扣除未摊销融资成本和折扣后为1678.0201万美元[100] 租赁成本情况 - 2020年和2019年第一季度，租赁成本计入一般及行政费用分别为2.775万美元和2.7468万美元[102] 普通股私募情况 - 2019年5月9日，公司私募242.6455万股普通股，每股3.10美元，总收益约750万美元，扣除发行费用约9.4万美元[105] 以股代薪支付董事费情况 - 2020年3月31日止三个月，以普通股代替现金支付董事费发行股份数为9,731股，2019年同期为8,898股[107] 股票计划预留及授予情况 - 2013计划预留1,956,250股用于发行，截至2020年3月31日，已授予股票奖励414,663股，未行使期权1,080,679股，剩余460,908股可用于授予[108] 未行使股票期权情况 - 截至2020年1月1日，所有计划下未行使股票期权为1,639,167股，加权平均行权价9.87美元，内在价值2,892,027美元；截至3月31日，未行使股票期权为1,633,612股，加权平均行权价9.90美元，内在价值1,270,744美元[111] 未确认股票期权补偿费用情况 - 截至2020年3月31日，未确认的股票期权补偿费用约为428,000美元，预计在1.7年的加权平均期间内确认[112] 普通股认股权证情况 - 截至2020年1月1日，普通股认股权证为5,532,267股，加权平均行权价4.00美元，内在价值10,470,008美元；截至3月31日，认股权证为5,104,610股，加权平均行权价4.15美元，内在价值4,967,256美元，期间行使427,657股[113] 投资情况 - 公司投资主要为短期银行存款和机构货币市场基金，对市场风险的敞口主要限于利息收入敏感性，认为无重大市场风险敞口[165] 外汇风险情况 - 公司目前无美元以外货币的产品销售，外币业务交易有限，无重大外汇风险敞口，将持续监控和评估外汇相关内部流程[166]

公司产品平台情况 - 公司有两个产品平台，ClearPoint系统已在美国商用，用于脑部微创手术；ClearTrace系统仍在开发中，用于心脏微创手术，但公司减少了其开发支出[20] 美国MRI扫描仪市场情况 - 美国有超12000台MRI扫描仪，常见场强为1.5T，3T扫描仪正获市场认可，美国医院约有4800台1.5T和900台3.0T扫描仪可用于手术[28] 公司业务市场情况 - 公司一部分业务参与现有1亿美元的神经外科导航系统市场，年增长率为10%，公司市场份额不足10%；另一部分业务面向20家生物制剂和药物递送公司[31] 公司产品许可情况 - 公司ClearPoint系统2010年获FDA 510(k)许可在美国销售，2011年和2018年分别获CE标志批准在欧盟销售[32] 公司产品潜在手术案例情况 - 美国每年超55000例神经外科手术可用ClearPoint系统作为导航平台[37] - 美国约100万人患帕金森病，每年约6000名帕金森病和原发性震颤患者可能使用ClearPoint系统植入深部脑刺激电极[37] - 美国约50000人患有药物难治性癫痫，每年约15000名患者适合海马体激光消融治疗[38] - 脑部肿瘤活检每年约有15000例潜在手术[39] 脑部基因治疗和药物递送市场情况 - 到2025年，脑部基因治疗和药物递送的潜在可寻址市场全球超30万名患者，规模达15亿美元[41] 生物制剂和药物递送行业动态 - 生物制剂和药物递送客户认为2020年监管机构可能审查首批基因疗法提交申请，2020年四季度或2021年一季度可能临床推出[41] 神经外科医生数量情况 - 美国约有3600名神经外科医生，欧盟约有6300名神经外科医生[59] 公司团队人员情况 - 截至2020年3月16日，公司销售、临床支持和营销团队有21名员工[61] - 截至2020年3月16日，公司研发团队有10名员工[64] - 截至2020年3月16日，公司有49名全职员工，其中研发10人、制造与质量保证15人、销售与临床支持及营销21人、行政与财务3人[138] 公司客户及收入占比情况 - 截至2020年3月16日，美国超60家医院使用ClearPoint系统[69] - 2019年，公司五大医院客户占ClearPoint一次性产品销售收入约33%[69] - 截至2020年3月16日，公司有20家生物制品和药物递送公司客户[69] - 2019年，一家客户占公司生物制品和药物递送业务收入约52%[69] 公司合作与产品获批情况 - 2017年4月，公司与梅奥诊所达成联合开发协议[57] - 2019年1月，PURSUIT设备获得FDA批准[57] 美国专利保护情况 - 美国专利自专利申请最早有效优先权日起一般授予20年保护期[71] 公司专利及申请情况 - 截至2020年3月16日，公司拥有、共同拥有或获得许可的美国专利共93项，美国专利申请26项，外国专利及外国专利申请188项[74] 公司许可协议情况 - 公司与约翰霍普金斯大学签订多项许可协议，需支付年度维护费、特许权使用费，若将许可知识产权再许可给第三方，需支付一定比例收入[75][76] - 2007年7月，公司与Merge签订主服务和许可协议，2013年7月协议修改，公司内部处理ClearPoint系统软件开发等工作，需支付一次性许可费和超出之前购买数量的许可费[77][79] - 开发ClearPoint 2.0时，公司签订两项协议获得相关软件代码全球非独家许可，需为销售或借出的每个系统支付特许权使用费[80] 公司知识产权交易情况 - 2014年3月，公司向波士顿科学出售某些MRI安全技术，获得相关知识产权在神经调节和心脏应用植入式医疗导线以外领域的独家、免版税、全额支付、不可撤销的全球许可[81] 公司产品竞争情况 - 公司ClearPoint系统面临竞争，Monteris Medical Inc.和Medtronic等公司的产品与该系统存在竞争关系[83] 美国产品监管情况 - 美国销售的产品受FDA监管，包括产品设计、开发、制造、上市前审批等多个环节[84] - 美国商业分销的医疗设备需510(k) clearance或PMA approval，FDA将医疗设备分为三类，不同类别审批要求不同[86] - 510(k)申请提交后，FDA需在90天内决定是否批准，若判定设备非实质等效，可申请de novo分类，该过程有60天审查期[87][88] - PMA申请需大量数据支持，审查期间FDA会要求补充信息，可能召集专家咨询小组，批准后可能要求满足特定条件[92] - 公司需向FDA报告产品导致或可能导致死亡、重伤或故障的事件[95] 公司广告促销监管情况 - 公司受FDA、FTC、州监管和执法机构对医疗器械广告和促销的监管，违规可能面临罚款或处罚[99] 公司违规制裁情况 - 公司或第三方制造商和供应商违规可能面临FDA或其他监管机构的制裁，如罚款、召回产品等[100] 欧盟医疗器械法规情况 - 欧盟对医疗器械有众多法规，符合相关要求的产品可获CE标志并在欧盟及部分国家销售[102] 医疗设备报销情况 - 医疗设备销售部分依赖第三方支付方报销，支付方式因支付方类型和产品使用场景而异[105] - 美国Medicare对公司ClearPoint产品使用的手术在住院环境下有报销，采用预付费系统（PPS）[108] 医保法案影响情况 - 《平价医疗法案》将使医院和医生加强协调，同时可能削减Medicare对医院的报销[114][115] - 2015年《Medicare Access法案》取消可持续增长率（SGR）方法，向基于价值的系统过渡，可能减少报销[116] - 许多私人支付方参考CMS政策制定报销政策，CMS或其他机构降低报销可能影响私人支付方[118] 美国反回扣法情况 - 美国有联邦和州反回扣法，违规将面临刑事和民事制裁，OIG发布了“安全港”法规[120][121] 公司产品市场风险情况 - 公司预计未来几年ClearPoint系统产品销售占大部分收入，但该系统可能无法获得广泛市场认可或商业成功，原因包括手术地点转移、MRI扫描仪可用性、医生偏好等[141][142] 疫情对公司业务影响情况 - COVID - 19导致择期医疗程序推迟，若持续一年以上，公司业务、收入、运营结果和财务状况将受不利影响[144] 公司营销销售能力风险情况 - 公司自2010年8月有限销售ClearPoint系统，2013年才开始扩大销售和临床支持能力，营销和销售经验有限，若无法扩展相关能力，产品收入难以显著增长[146] 公司产品报销风险情况 - 公司ClearPoint系统产品的商业化依赖第三方支付方的覆盖和报销情况，支付方控制成本且报销政策不一，可能影响产品采用和公司盈利[148][150] 公司客户集中风险情况 - 公司五大客户约占收入的33%，客户集中度高，客户经济困难或采购政策变化可能影响公司业务和运营结果[155] 公司工厂生产风险情况 - 公司ClearPoint一次性组件的最终组装在加州欧文工厂进行，若该工厂中断，可能影响产品供应和公司发展[157] 公司违规赔偿情况 - 违反联邦民事虚假索赔法案，可能需支付高达实际损失三倍的赔偿及每项虚假索赔的民事罚款[128] 公司HIPAA违规罚款情况 - HITECH将HIPAA违规的民事罚款提高到每年每项未纠正违规行为最高150万美元[134] 公司反海外腐败法情况 - 公司受美国反海外腐败法及类似反贿赂法律约束，预计美国以外的许多客户关系将受此类法律影响[130] 公司财务亏损情况 - 公司自1998年成立以来每年均有亏损，截至2019年12月31日累计净亏损约1.13亿美元[182,185] 公司经营活动现金情况 - 2019年12月31日止年度经营活动净现金使用量为280万美元，当日现金及现金等价物余额总计570万美元[185] 公司融资情况 - 2020年1月私募发行2025年到期的有担保可转换票据，净收益1710万美元；2019年5月私募发行股权，净收益740万美元[185] - 截至2022年1月11日，公司有权要求2020年融资交易中的一位债券持有人最多额外购买1500万美元有担保可转换票据[185] 公司未来运营计划及财务预期 - 公司计划未来十二个月增加ClearPoint系统及相关一次性产品销售和临床服务收入，同时增加运营费用，预计运营亏损和运营现金流使用量将减少，但至少未来十二个月仍会消耗现金[186] 公司资金筹集风险情况 - 公司可能需通过发行额外可转换票据、出售股权或其他债务证券、建立信贷安排或与战略合作伙伴合作等方式寻求额外资金，可能导致现有股权稀释[187] 公司产品生产风险情况 - 公司ClearPoint系统生产需扩大一次性组件生产规模，可能面临产量、质量控制和人员短缺等问题[158] - 公司ClearPoint系统许多组件由单一来源供应商提供，供应中断或终止可能增加成本、影响运营结果[160] 公司产品开发风险情况 - 公司ClearTrace系统仍在开发中，2015年减少了相关开发支出，恢复开发可能面临困难和成本，且不一定能获得监管批准[163] 公司产品新用途审批风险情况 - 公司若为ClearPoint系统寻求新用途或新声明，FDA可能不给予510(k)许可或PMA批准，相关临床试验可能昂贵且耗时，结果不确定[164,167] 公司融资影响情况 - 公司通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本会稀释现有股权，债务融资可能限制公司行动能力，与合作伙伴合作可能需放弃技术等权利，影响商业化和产品开发目标[191] 公司知识产权保护风险情况 - 若公司或授权方无法确保和维护产品及候选产品的知识产权保护，将损害公司竞争力[192][193] 专利程序风险情况 - 美国专利和专利申请可能面临干扰、重新审查等程序，外国专利可能面临异议程序，这些程序可能导致专利丧失或范围缩小[195] 知识产权纠纷风险情况 - 他人可能声称公司产品侵犯其知识产权，引发昂贵纠纷，若败诉需支付巨额赔偿并可能禁止销售产品[197][198] 公司软件访问风险情况 - 若失去集成到ClearPoint系统软件中的第三方软件访问权，公司成本可能增加，新系统安装可能延迟[206] 公司许可证终止风险情况 - 公司依赖约翰霍普金斯大学的一项许可证来开发和商业化ClearTrace系统的部分组件，该大学有权在特定情况下终止许可证[208][209] 公司法规遵守风险情况 - 公司所处行业受严格监管，若不遵守政府法规，可能面临罚款、禁令等处罚[210] 医保法案对公司影响情况 - 《平价医疗法案》可能限制公司产品的接受度和可用性，对财务结果和业务产生不利影响[214] - 《医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》使医疗保险从按服务收费系统向更注重价值的系统过渡，可能减少报销，限制公司销售增长[215] - 《平价医疗法案》曾对医疗器械征收年度消费税，虽已永久废除，但未来可能恢复，若恢复将对公司业务和财务状况产生重大不利影响[216]