证券发行与交易 - 公司拟发行最多21954103股A类普通股[8][22][55] - 出售股东拟出售最多3874394份短缺认股权证和最多21206360股A类普通股[8][21][56] - 每份公开认股权证持有人有权以11.50美元/股的价格购买一股A类普通股，每份短缺认股权证持有人有权以10.46美元/股的价格购买一股A类普通股[10][24][55] - 2024年2月13日，A类普通股收盘价为1.35美元，公开认股权证收盘价为0.015美元[16][55][72][190] - 2023年10月2日起，A类普通股和公开认股权证在纳斯达克上市交易，代码分别为“COCH”和“COCHW”[33][44][56][197] 业务合并与股权变动 - 2023年9月29日，Anzu与Envoy Medical Corporation完成业务合并[27] - 合并生效时，每股Legacy Envoy优先股转换为Legacy Envoy普通股，交换比率为0.063603[28][30] - 公司与发起人在业务合并完成时进行私募发行，发起人关联方以10美元/股购买1000000股A类优先股，总承诺金额为10000000美元[31] - 公司根据可转换本票在业务合并完成时向GAT发行1000000股A类优先股[32] - 合并生效时，Anzu发起人放弃551万股Anzu B类普通股和1250万份私募认股权证[34][43] - 发起人将250万股Anzu B类普通股换为250万股A系列优先股[34][43] - 发起人持有的261.5万股Anzu B类普通股自动转换为A类普通股[34][43] - 发起人向相关方转让49万股A类普通股[34][43] - 公司向Meteora FPA方发行8512股A类普通股[34][43] 财务状况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.51亿美元[41] - 公司近年来净亏损分别为2022年1590万美元、2021年870万美元，2023年第三季度1320万美元、前九个月2650万美元[93] - 截至2024年2月13日，纳斯达克上市的A类普通股公众流通股约为830万美元，仅占公司股权资本化的14.8%[79] 认股权证情况 - 假设所有认股权证全部以现金行使，公司将从认股权证行使中获得最多2.034亿美元[10][55][65][189] - 截至2024年2月14日，有14166666份未行使的公开认股权证，可按11.50美元/股的行使价购买A类普通股，若全部行使，公司将获约1.629亿美元[80][82] - 公开认股权证行使价为11.50美元/股，高于2024年2月13日A类普通股收盘价1.35美元，可能到期一文不值，将于2028年9月29日下午5点到期[82] - 公司有权在公开认股权证可行使后至到期前赎回，赎回价为0.01美元/份，条件是A类普通股最后报告销售价在30个交易日内有20个交易日等于或超过18.00美元/股[83] 股权结构 - Glen A. Taylor实益拥有11159614股A类普通股，占公司已发行A类普通股的54.65%（假设无公开或短缺认股权证行使，其持有的所有A类优先股转换为A类普通股）[13] - 发起人实益拥有5043478股A类普通股，占公司已发行A类普通股的22.3%（假设无公开或短缺认股权证行使，其持有的所有A类优先股转换为A类普通股）[13] - 部分出售股东（受限股东）持有12905049股A类普通股，自2023年9月29日起至2024年3月29日、或A类普通股最后成交价连续20个交易日达到或超过10.5美元/股、或公司完成清算等类似交易三者中最先发生的日期止不得出售[13] 未来展望 - 预计2026年实现Acclaim商业化，届时需大幅提高产量，可能面临供应风险[143] - 产品临床开发目前处于早期可行性研究，希望2024年初提交IDE申请[126] 风险提示 - 公司业务面临多种风险，可能导致A类普通股或公共认股权证价格下跌[49] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，已开始实施补救计划，但结果不确定[116][118][120] - 公司产品商业化和盈利取决于产品开发、生产和市场接受度，可能无法实现盈利[125] - 公司产品临床开发可能失败[126] - 产品商业化依赖第三方支付方的覆盖和报销，若无法获得或维持，将影响公司创收能力[128] - Acclaim面临激烈竞争，竞争对手可能推出更优产品，影响公司销售和市场份额[134] - 公司依赖Acclaim创收，若无法成功商业化或需求下降，将严重损害财务状况[137] - 公司依赖合同制造组织和材料供应商，供应问题可能损害业务[142] - 公司对目标市场的估计可能不准确，若市场规模小于预期，将影响业务和财务状况[148] - 公司依赖第三方进行临床研究和试验，若合作出现问题，可能导致试验延迟或终止，影响产品获批和商业化[150] 其他 - 公司专利组合包括美国的26项已授权专利和其他国家的3项已授权专利[159] - 公司至今未支付A类普通股现金股息，暂无在可预见未来支付现金股息的计划[199]

股权与证券交易 - 公司将发行至多21,954,103股A类普通股，出售股东将出售至多3,874,394份短缺认股权证和至多21,206,360股A类普通股[8] - 2386294股A类普通股被赎回，总价约2500万美元，占当时已发行A类普通股总数的约55.3%[13] - 出售股东可出售的A类普通股占公司当前已发行A类普通股总数的77.6%[13] - Glen A. Taylor实益拥有11159614股A类普通股，占公司已发行A类普通股的54.65%[13] - 发起人实益拥有5043478股A类普通股，占公司已发行A类普通股的22.3%[13] - 至多18041060股A类普通股可在认股权证行使时发行，至多3913043股A类普通股可在A系列优先股转换时发行[7] - 14166666份公开认股权证最初作为Anzu首次公开募股的一部分发行，每股单位价格为10美元[9] - 部分受限股东持有12905049股A类普通股，锁定期从2023年9月29日开始[13] - 169731160股Envoy普通股转换为10795411股A类普通股，作为业务合并对价发给关键卖方股东[11] 财务数据 - 2024年2月13日，A类普通股收盘价为1.35美元，公开认股权证收盘价为0.015美元[16] - 保荐人初始购买价格约为每股0.002美元，基于2024年2月13日收盘价，每股潜在利润高达1.348美元，总计约270万美元[14] - 截至2023年9月30日公司累计亏损2.51亿美元[41] - 2022年和2021年公司净亏损分别约为1590万美元和870万美元，2023年第三季度和前九个月净亏损分别为1320万美元和2650万美元[93] 业务与产品 - 公司是听力健康公司，成立于1995年，主要致力于开发Acclaim®全植入式人工耳蜗[41] - 公司预计大部分收入来自Acclaim产品销售，尚未从该产品销售中获得任何收入[54][98] - 截至招股说明书日期，公司在美国拥有26项已授权专利，在其他国家拥有3项已授权专利[159] 未来展望与风险 - 行使所有认股权证和转换所有A系列优先股前，A类普通股流通股数为19549982股；假设全部行使和转换，A类普通股流通股数将达41504085股[55] - 假设全部以现金行使认股权证，公司将获得总计约2.034亿美元收益，用于一般公司用途[55] - 公司预计将继续产生重大亏损，直到获得必要监管批准以在美国商业化Acclaim产品[95] - 公司预计需要筹集大量额外资金，若无法及时获得资金，可能需缩减、延迟或停止产品开发或其他业务[102] - 公司面临运营竞争激烈、产品商业化风险、供应风险、证券诉讼风险等多种风险[54][90]

Envoy Medical公司新法案 - Envoy Medical公司推出了一项新的跨党派国会法案，名为Hearing Device Coverage Clarification Act，旨在澄清全植入式活动中耳听力设备是假肢而非听力助听器[1] - 立法旨在解决目前的医疗保险听力助听器覆盖排除问题，使得全植入式活动中耳听力设备能够被更多人获得[2] - 该法案于2024年2月6日由明尼苏达州众议员Michelle Fischbach（共和党）和Angie Craig（民主党）提出，预计将获得更多跨党派支持[3] - Envoy Medical首席执行官Brent Lucas表示，全植入式活动中耳听力设备不同于普通听力助听器，能够为患有严重听力损失的人群带来更多选择和机会[4]

Envoy Medical公司介绍 - Envoy Medical是一家专注于全植入式听力系统的革命性听力健康公司[1] - CEO Brent Lucas在Medical Alley Podcast上讨论了听力健康市场和人们对听力损失及治疗存在的认识不足[2] - Envoy Medical旨在推动听力健康市场的创新，将更多人纳入其中，并相信更多人最终会更喜欢全植入式解决方案[3]

Envoy Medical, Inc.参加The Microcap Conference - CEO Brent Lucas将于1月31日和2月1日进行演讲[1] Envoy Medical致力于提供创新的医疗技术 - 推动听力技术超越现状，提高患者的生活质量[4] Acclaim Cochlear Implant全植入式人工耳蜗 - 旨在解决严重至极重的感音神经性听力丧失问题[5][6][7]

文章核心观点 MCRA为Anzu Special Acquisition Corp I与Envoy Medical交易提供战略尽职调查支持，助力完成业务合并，使Envoy上市，其尽职调查服务能帮助投资者在医疗设备和生物制品行业做出明智投资决策[1][2] 交易情况 - Anzu Special Acquisition Corp I与Envoy Medical完成业务合并，Envoy成为上市公司（NASDAQ: COCH） [1] - MCRA为Anzu Special Acquisition Corp I提供尽职调查支持，评估Envoy Medical设备及整体战略和风险 [1] 各方评价 - MCRA麻醉、呼吸、睡眠和耳鼻喉监管事务副总裁称团队通过审查设备和监管历史，助力投资策略 [3] - MCRA报销策略和政策副总裁表示通过审查支付方政策，指导Anzu Partners确定报销可行性 [4] - Anzu Special Acquisition Corp I前CEO感谢MCRA在评估Envoy Medical时的贡献 [5] - Envoy Medical CEO对MCRA提炼复杂信息的能力印象深刻 [6] - MCRA CEO认可团队尽职调查工作促成Anzu和Envoy成功合并 [7] 公司介绍 - MCRA是领先的医疗设备和生物制品临床研究组织及咨询公司，有七个核心服务，全球服务近1000家客户 [1][8] - Viscogliosi Brothers, LLC于2004年创立MCRA，专注为神经肌肉骨骼行业提供资金 [9] - Envoy Medical是听力健康公司，致力于提供创新医疗技术 [9]

Envoy Medical公司专利新闻 - Envoy Medical公司最近获得了三项额外专利[1] - 这些专利进一步证明了Envoy Medical公司致力于成为听力健康创新领导者的决心[1] Envoy Medical公司2024年展望 - Envoy Medical公司CEO表示，他们期待2024年是一个充满里程碑的一年[4] - 包括他们全植入式耳蜗植入系统的临床调查的下一阶段[4]

股份与权证 - 公司拟发行至多21,954,103股A类普通股[10] - 出售股东拟出售至多3,874,394份短缺认股权证和至多21,206,360股A类普通股[10] - 每份公开认股权证可按11.50美元/股购买一股A类普通股，每份短缺认股权证可按10.46美元/股购买一股A类普通股[12] - 假设全部认股权证以现金行使，公司将从认股权证行使中获得至多2.034亿美元[12] - 截至2024年1月12日，A类普通股收盘价为1.31美元，公开认股权证收盘价为0.02美元[16] - 2386294股A类普通股持有人行使赎回权，总价约2500万美元，占当时已发行A类普通股总数约55.3%[17] - 本次招股书中待转售的总转售股份占公司当前已发行A类普通股总数的73.9%[17] - Glen A. Taylor实益持有10290049股A类普通股，占比52.6%；持有1000000股A类优先股，占比22.2%[17] - 保荐人实益持有2000000股A类普通股，占比10.2%；持有3500000股A类优先股，占比77.8%[17] - 基于2024年1月12日收盘价，保荐人每股潜在利润可达1.308美元，总计约260万美元[17] - 行使所有认股权证和转换所有A类优先股前，A类普通股流通股为19,549,982股，假设全部行权和转换，流通股将达41,504,085股[53] - 截至2024年1月12日，有14,166,666份未行使公开认股权证，行使价为每股11.50美元[65] - 若全部公开认股权证以现金形式全额行使，公司将获得约1.629亿美元[68] 业绩情况 - 2022年和2021年公司净亏损分别约为1590万美元和870万美元，2023年第三季度和前九个月净亏损分别为1320万美元和2650万美元[77] - 截至2023年9月30日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司累计亏损分别约为2.51亿美元、2.26亿美元和2.10亿美元[77] 未来展望 - 公司目前处于Acclaim早期可行性研究阶段，有望2024年初提交研究设备豁免申请[114] - 公司期望2026年获得Acclaim的FDA批准并实现商业化[132] 新产品与技术 - 公司首款产品Esteem于2006年推出，2010年获FDA批准，全球约植入1000台[192] - Esteem平均零售价超2.5万美元，因医保覆盖问题未获商业成功[192] - 2015年末公司决定转向开发新产品Acclaim[194] - Acclaim是完全植入式人工耳蜗，无需外部组件[199] 风险因素 - 公司在获得FDA对Acclaim的营销批准前预计会继续产生重大亏损，且难以预测未来亏损程度和盈利时间[78] - 公司预计商业化Acclaim会产生大量增量成本，若无法从获批产品销售中获得可观收入，可能被迫缩减或停止运营[82] - 若Acclaim存在设计或制造缺陷，公司业务和财务结果可能受损[83] - 公司预计需筹集大量额外资金，若无法及时获得可接受条件的资金，可能影响产品开发和商业化进程[85] - 筹集额外资金会稀释现有股东权益，且融资条款可能对股东权益产生不利影响[90] - 信息技术系统故障或安全事件可能对公司业务造成不利影响[91] - 不利的全球经济状况，如通胀、利率上升等，可能影响公司融资、增加成本[96] - 若Acclaim进入FDA试验并获批商业化，可能面临供应链中断风险[99] - 公司在2021年和2022年财务报告内部控制中发现重大缺陷，已开始实施补救计划，但无法保证成功[102] - 公司融资依赖关联方的可转换贷款，但商业合并完成后，难以再获得优惠贷款条件[98] - 公司财务报表对持续经营能力存重大疑虑，或限制融资能力[108] - 公司自成立起运营净亏损且现金流量为负，预计未来将继续增加[111] - 产品商业化依赖政府和保险公司的覆盖、报销水平和定价政策，报销情况不确定[115] - 公司面临来自大型和小型医疗设备公司的激烈竞争，对手资源更丰富[122] - 公司主要收入预计来自Acclaim，无法商业化或需求下降将严重影响营收[126] - 产品需求波动受多种因素影响，包括医疗专业人员推荐和市场接受度[127] - 公司依赖合同制造组织和材料供应商，增加生产时易受供应问题影响[131] - 公司增加生产时，难以快速建立额外或替代供应商，可能影响业务和股价[133] - 公司依赖第三方管理临床前研究和临床试验，若合作终止或出现问题，可能导致临床试验延迟或终止[136] - 公司供应商可能无法及时、按合理商业条款供应组件，影响产品供应和生产[134] - 公司对可寻址市场的估计存在不确定性，可能小于预期，影响业务和财务状况[135] - 公司高度依赖高管团队，若无法留住关键成员，可能阻碍业务计划和增长战略[138] - 公司管理层缺乏管理上市公司的经验，可能影响业务过渡和发展[141] - 公司知识产权可能面临挑战，如专利申请不获批、被无效等，影响市场份额和盈利能力[142] - 公司可能卷入知识产权诉讼，败诉可能导致支付巨额赔偿或停止销售产品[153] - 若公司产品被认定侵犯第三方知识产权，可能需支付费用、停止商业活动，损害业务[154] - 公司面临知识产权侵权风险，可能需提起侵权索赔，索赔费用高昂且耗时，还可能引发反诉[155] - 竞争对手可能拥有阻止、限制公司业务的专利或商标，“专利流氓”也可能发起侵权索赔[156] - 若未与员工和承包商签订发明转让协议或无法保护商业秘密，公司产品价值、业务和竞争力将受损[158] - 公司商标申请可能不被批准，也可能被第三方挑战，若商标受挑战成功，可能需重新打造品牌[160] - 公司可能被指控挪用第三方知识产权，若辩护失败，可能被禁止使用关键技术，影响业务和竞争力[165] - 作为上市公司，需遵守多项法规，合规成本增加，可能分散管理层注意力[171] - 外国法律对知识产权保护程度可能不如美国，公司在外国保护和维护知识产权可能面临困难[163]

股权与股份 - 公司拟发行至多21,954,103股A类普通股，出售股东拟出售至多21,206,360股A类普通股和3,874,394份短缺认股权证[10][23][24][54] - 至多18,041,060股A类普通股可在认股权证行使时发行，至多3,913,043股A类普通股可在A系列优先股转换时发行[9] - 2,000,000股A类普通股在交易完成时发行给发起人[13] - 2386294股A类普通股股东行使赎回权，总价约2500万美元，占当时已发行A类普通股总数的55.3%[17] - 本次招股书中待转售股份占公司当前已发行A类普通股总数的73.9%[17] - Glen A. Taylor实益拥有10290049股A类普通股，占比52.6%，拥有1000000股A系列优先股，占比22.2%[17] - 保荐人实益拥有2000000股A类普通股，占比10.2%，拥有3500000股A系列优先股，占比77.8%[17] - 按招股说明书日期计，注册发行的A类普通股约占已发行A类普通股总数的113.2%；拟转售的股份占当前已发行A类普通股的109.4%[58] - 行使所有认股权证和转换所有A类优先股前，A类普通股流通股数为19549982股；假设全部行使和转换后，流通股数为41504085股[53] - 截至2024年1月12日，A类普通股有262名在册持有人，公开认股权证和短缺认股权证各有1名在册持有人[183] 认股权证 - 每份公开认股权证持有人有权以11.50美元/股的价格购买一股A类普通股，每份短缺认股权证持有人有权以10.46美元/股的价格购买一股A类普通股，认股权证全部行使公司最多可获2.034亿美元[12][25][53][174] - 截至招股说明书发布日，认股权证处于“价外”状态[12] - 已发行的公开认股权证最晚于2023年12月29日可行使，行使将增加可在公开市场转售的股份数量并导致股东股权稀释[50] - 截至2024年1月12日，有14166666份未行使公开认股权证，行使价为每股11.50美元[65] - 公司可在A类普通股最后报告销售价连续20个交易日（30个交易日内）等于或超过每股18美元时，以每份认股权证0.01美元价格赎回未到期公开认股权证[69] - 至少65%已发行在外公开认股权证持有人批准，公司可对其条款进行不利修改[71] 业绩情况 - 2022年和2021年公司净亏损分别约1590万美元和870万美元，2023年第三季度和前九个月净亏损分别约1320万美元和2650万美元[77] - 截至2023年9月30日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司累计亏损分别约2.51亿美元、2.26亿美元和2.1亿美元[77] 市场交易 - 2024年1月12日，公司A类普通股收盘价为1.31美元，公开认股权证收盘价为0.02美元[16] - 自业务合并完成后至2024年1月12日，A类普通股交易价格低至0.747美元，高至5.55美元；公开认股权证交易范围为0.0092 - 0.07美元[60] - 截至2024年1月12日，在纳斯达克上市的A类普通股公众流通市值约为803万美元，仅占公司股权资本化的14.8%[64] 业务与产品 - 2023年9月29日，Anzu与Envoy Medical Corporation完成业务合并[28] - 公司首款产品Esteem于2006年推出，2010年获FDA批准，平均零售价超2.5万美元，全球约植入1000台[192][193] - 2015年末公司决定转向新产品，开发出全植入式人工耳蜗Acclaim[194] - 公司目前处于Acclaim早期可行性研究阶段，希望在2024年初提交研究性器械豁免申请[114] - 公司预计2026年获得Acclaim的FDA批准并实现商业化[132] 未来展望与风险 - 公司预计在获得美国监管批准将Acclaim商业化前持续大幅亏损，且无法预测亏损程度和盈利时间[79] - 公司需筹集大量额外资金，若无法及时获得，可能需缩减、延迟或停止产品开发[85] - 公司面临激烈竞争，竞争对手包括大型多元化医疗设备公司和小型公司[122] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，虽已开始整改但不能确保成功[102] - 公司财务报表对持续经营能力存在重大疑虑，可能限制其筹集资金的能力[108] - 公司依赖合同制造组织和材料供应商，增加生产可能面临供应短缺、成本增加和质量合规等问题[131] - 公司仅拥有26项美国已授权专利和3项其他国家已授权专利，专利申请和保护存在不确定性[143]

公司业务 - Envoy Medical是一家专注于提供创新医疗技术的听力健康公司[51] - Acclaim是一种首创性的耳蜗植入技术，旨在解决严重至极重度感音神经性听力损失问题[52] - 预计2026年获得FDA批准，Acclaim的销售将取代Esteem的收入[57] 成本和费用 - 成本销售包括与Esteem植入物的制造和分销相关的直接和间接成本[58] - 研发费用主要包括人员工资、独立顾问的服务费用、实验室测试成本和设施相关费用[1] - 未来临床试验和产品开发的持续费用将取决于多种因素，包括正在进行的临床试验进展、兴趣或需求、未来临床试验结果、政府监管变化、报销环境变化和监管批准的时间[2] - 预计研发费用将继续增加，尤其是随着Acclaim植入产品进入后期临床试验和商业化准备阶段，费用将进一步增加[3] 资金管理 - 公司通过销售Esteem植入物和替换部件以及发行Class A Common Stock、Series A Preferred Stock、认股权证、可转换债券等方式管理资本来源[73] - 未来资本需求和可用资金的充足性将取决于多个因素，包括风险因素[73] - 2023年9月30日的经营活动现金流为净现金流出5946千美元，主要用于资助约2500万美元的净亏损[73] - 2023年9月30日的投资活动现金流为净现金流出132千美元，主要用于购买计算机设备和实验室设备[74] - 2023年9月30日的融资活动现金流为净现金流入22736千美元，主要受到11700万美元的业务合并净收益和1000万美元的向关联方发行可转换票据的推动[75] 风险管理 - 公司的主要承诺包括与股东的借款、办公场所的经营租赁和各种日常业务中出现的诉讼事项[76] - 公司在报告期内没有任何或目前没有任何资产负债表之外的资产负债安排[77] - 公司的关联方安排包括向股东租赁总部办公场所、从股东获得贷款融资等[78] - 公司的关键会计政策和估计涉及对未来商业环境变化进行估计，需要做出重要判断和估计[79] - 公司使用估值技术衡量金融工具的公允价值，其中包括Level 3的金融工具[82] - 通货膨胀因素可能对公司的运营结果产生不利影响[90] - 公司主要在美国和德国运营，大部分交易以美元结算，但也存在欧元汇率波动的外汇风险[88] - 公司对账户应收款项进行信用评估，未要求提供抵押品，截至2023年9月，未出现重大应收款项损失[89]